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出境医 / 临床实验 / 对ASD儿童（TIPI）的务实推断的新计算机化测试的试点评估
对ASD儿童（TIPI）的务实推断的新计算机化测试的试点评估
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估8至12岁儿童的新计算机测试对务实推断（TIPI）的相关性，呈现典型的发育，自闭症谱系障碍或其他神经发育状况。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 自闭症谱系障碍 | 其他：务实推论的计算机测试 | 不适用 |
详细说明：
借助务实的推论，听众可以超越说话者发言的语言含义，以了解说话者打算交流的话。这种推论使听众具有讽刺意味，隐喻，间接请求，标量和临时含义。临床医生和语言专家通常将自闭症患者描述为对语言有真正的理解，并且在理解说话者的预期意义方面缺乏，并且这些困难对生活质量和社会参与产生了重大影响。因此，评估这些能力似乎是至关重要的，无论是出于诊断目的而清楚地描述个人的功能概况。然而，对于8至12岁的法语儿童，没有任何工具。已经开发了一个名为Tipi的新测试来解决此问题。该新测试是计算机化的，并在触摸板中运行。本研究的主要目标是评估TIPI区分自闭症谱系障碍（ASD）儿童与通常发育（TD）儿童的能力。次要目标是（i）衡量在此年龄范围内TD儿童中这些能力的典型发展，（ii）评估这些技能可能与其他语言能力认知（心理化，认知灵活性，核心语言技能，核心语言技能，中央连贯性）和（iii）比较具有另一种神经发育状况的ASD儿童的务实特征：发育语言障碍，以测试该测试对鉴别诊断的相关性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 为了比较三组儿童，以检验这项研究的主要和次要假设：
|
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 对自闭症谱系障碍儿童8至12岁儿童的务实推断的新计算机测试的试点评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月7日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：自闭症谱系障碍儿童 一组25名自闭症谱系障碍儿童（ASD） | 其他：务实推论的计算机测试 计算机测试 |
| 主动比较器：通常是成长的儿童 一组较大的150个通常是发展的儿童（TD） | 其他：务实推论的计算机测试 计算机测试 |
| 实验：发育语言障碍的儿童 一组25个发育语言障碍的儿童（DLD） | 其他：务实推论的计算机测试 计算机测试 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过TIPI的综合评分，与TD儿童相比，通过ASD儿童的发育轨迹分离评估的措施的歧视能力。 [时间范围：一天]这两组的发展轨迹之间的分离将通过比较这两组中TIPI（综合评分）和年代年龄的线性回归的系数来评估。
次要结果度量 ：
- TIPI复合评分（测量实用推断）对目标年龄范围内典型发展的敏感性：目标年龄范围8至12岁：8至12岁[时间范围：一天]对TIPI复合评分年龄的敏感性通过回归分析的α系数评估，该回归分析将综合评分与TD组的年代年龄相关联。
- 与对ASD儿童的全球评估中通常提供的其他认知评估相比，TIPI综合评分提供了更多信息[时间范围：一天]最佳拟合的多元回归模型的预测能力通过 - 在语言任务，心理任务，认知灵活性任务，中心相干任务和年龄（通过模型的调整后R2衡量的预测能力）中的共同表现来解释此措施。
- 通过在TIPI的综合评分中，与患有ASD儿童的儿童发育轨迹分离评估的措施的歧视能力。 [时间范围：一天]这两组的发展轨迹之间的分离将通过比较这两组中TIPI（综合评分）和年代年龄的线性回归的系数来评估。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 8年至12岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 年龄在8至12岁之间
- 法国人说话的人
- 父母和孩子的知情同意
- [对于ASD组]诊断由训练有素的临床医生提供的ASD
- [对于DLD组]诊断由训练有素和有资格的临床医生提供的DLD
- [对于ASD和DLD组] IQ高于70
排除标准：
- 未经校正的视觉障碍
- 未经校正的听觉障碍
- 阻止使用触摸垫的运动障碍
- [对于TD组]诊断任何神经发育或精神病病
- [对于ASD组]诊断注意力障碍语言障碍（ADHD）
- [用于DLD组] ASD或ADHD的诊断
联系人和位置
联系人
| 联系人：Nicolas Petit | 0437915256 EXT +33 | nicolas.petit@ch-le-vinatier.fr | |
| 联系人：Lydie Sartelet | 0437915531 EXT +33 | lydie.sartelet@ch-le-vinatier.fr |
位置
| 法国 | |
| Ch le Vinatier | 招募 |
| 布朗，法国，69678 | |
| 联系人：Nicolas Petit 04 37 91 52 84 Ext +33 Nicolas.petit@ch-le-vinatier.fr | |
| 联系人：Lydie Sartelet 0437915531 Ext +33 lydie.sartelet@ch-le-vinatier.fr | |
赞助商和合作者
Hôpitalle Vinatier
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月7日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过TIPI的综合评分，与TD儿童相比，通过ASD儿童的发育轨迹分离评估的措施的歧视能力。 [时间范围：一天] 这两组的发展轨迹之间的分离将通过比较这两组中TIPI（综合评分）和年代年龄的线性回归的系数来评估。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对ASD儿童的务实推断的新计算机化测试的试点评估 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对自闭症谱系障碍儿童8至12岁儿童的务实推断的新计算机测试的试点评估 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估8至12岁儿童的新计算机测试对务实推断（TIPI）的相关性，呈现典型的发育，自闭症谱系障碍或其他神经发育状况。 | ||||||||
| 详细说明 | 借助务实的推论，听众可以超越说话者发言的语言含义，以了解说话者打算交流的话。这种推论使听众具有讽刺意味，隐喻，间接请求，标量和临时含义。临床医生和语言专家通常将自闭症患者描述为对语言有真正的理解，并且在理解说话者的预期意义方面缺乏，并且这些困难对生活质量和社会参与产生了重大影响。因此，评估这些能力似乎是至关重要的，无论是出于诊断目的而清楚地描述个人的功能概况。然而，对于8至12岁的法语儿童，没有任何工具。已经开发了一个名为Tipi的新测试来解决此问题。该新测试是计算机化的，并在触摸板中运行。本研究的主要目标是评估TIPI区分自闭症谱系障碍（ASD）儿童与通常发育（TD）儿童的能力。次要目标是（i）衡量在此年龄范围内TD儿童中这些能力的典型发展，（ii）评估这些技能可能与其他语言能力认知（心理化，认知灵活性，核心语言技能，核心语言技能，中央连贯性）和（iii）比较具有另一种神经发育状况的ASD儿童的务实特征：发育语言障碍，以测试该测试对鉴别诊断的相关性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 为了比较三组儿童，以检验这项研究的主要和次要假设：
主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 自闭症谱系障碍 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：务实推论的计算机测试 计算机测试 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 8年至12岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04245306 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-A01721-56 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Hôpitalle Vinatier | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Hôpitalle Vinatier | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Hôpitalle Vinatier | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估8至12岁儿童的新计算机测试对务实推断（TIPI）的相关性，呈现典型的发育，自闭症谱系障碍或其他神经发育状况。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 自闭症谱系障碍 | 其他：务实推论的计算机测试 | 不适用 |
详细说明：
借助务实的推论，听众可以超越说话者发言的语言含义，以了解说话者打算交流的话。这种推论使听众具有讽刺意味，隐喻，间接请求，标量和临时含义。临床医生和语言专家通常将自闭症患者描述为对语言有真正的理解，并且在理解说话者的预期意义方面缺乏，并且这些困难对生活质量和社会参与产生了重大影响。因此，评估这些能力似乎是至关重要的，无论是出于诊断目的而清楚地描述个人的功能概况。然而，对于8至12岁的法语儿童，没有任何工具。已经开发了一个名为Tipi的新测试来解决此问题。该新测试是计算机化的，并在触摸板中运行。本研究的主要目标是评估TIPI区分自闭症谱系障碍（ASD）儿童与通常发育（TD）儿童的能力。次要目标是（i）衡量在此年龄范围内TD儿童中这些能力的典型发展，（ii）评估这些技能可能与其他语言能力认知（心理化，认知灵活性，核心语言技能，核心语言技能，中央连贯性）和（iii）比较具有另一种神经发育状况的ASD儿童的务实特征：发育语言障碍，以测试该测试对鉴别诊断的相关性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 为了比较三组儿童，以检验这项研究的主要和次要假设：
|
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 对自闭症谱系障碍儿童8至12岁儿童的务实推断的新计算机测试的试点评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月7日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：自闭症谱系障碍儿童 一组25名自闭症谱系障碍儿童（ASD） | 其他：务实推论的计算机测试 计算机测试 |
| 主动比较器：通常是成长的儿童 一组较大的150个通常是发展的儿童（TD） | 其他：务实推论的计算机测试 计算机测试 |
| 实验：发育语言障碍的儿童 一组25个发育语言障碍的儿童（DLD） | 其他：务实推论的计算机测试 计算机测试 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过TIPI的综合评分，与TD儿童相比，通过ASD儿童的发育轨迹分离评估的措施的歧视能力。 [时间范围：一天]这两组的发展轨迹之间的分离将通过比较这两组中TIPI（综合评分）和年代年龄的线性回归的系数来评估。
次要结果度量 ：
- TIPI复合评分（测量实用推断）对目标年龄范围内典型发展的敏感性：目标年龄范围8至12岁：8至12岁[时间范围：一天]对TIPI复合评分年龄的敏感性通过回归分析的α系数评估，该回归分析将综合评分与TD组的年代年龄相关联。
- 与对ASD儿童的全球评估中通常提供的其他认知评估相比，TIPI综合评分提供了更多信息[时间范围：一天]最佳拟合的多元回归模型的预测能力通过 - 在语言任务，心理任务，认知灵活性任务，中心相干任务和年龄（通过模型的调整后R2衡量的预测能力）中的共同表现来解释此措施。
- 通过在TIPI的综合评分中，与患有ASD儿童的儿童发育轨迹分离评估的措施的歧视能力。 [时间范围：一天]这两组的发展轨迹之间的分离将通过比较这两组中TIPI（综合评分）和年代年龄的线性回归的系数来评估。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 8年至12岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月7日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过TIPI的综合评分，与TD儿童相比，通过ASD儿童的发育轨迹分离评估的措施的歧视能力。 [时间范围：一天] 这两组的发展轨迹之间的分离将通过比较这两组中TIPI（综合评分）和年代年龄的线性回归的系数来评估。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对ASD儿童的务实推断的新计算机化测试的试点评估 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对自闭症谱系障碍儿童8至12岁儿童的务实推断的新计算机测试的试点评估 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估8至12岁儿童的新计算机测试对务实推断（TIPI）的相关性，呈现典型的发育，自闭症谱系障碍或其他神经发育状况。 | ||||||||
| 详细说明 | 借助务实的推论，听众可以超越说话者发言的语言含义，以了解说话者打算交流的话。这种推论使听众具有讽刺意味，隐喻，间接请求，标量和临时含义。临床医生和语言专家通常将自闭症患者描述为对语言有真正的理解，并且在理解说话者的预期意义方面缺乏，并且这些困难对生活质量和社会参与产生了重大影响。因此，评估这些能力似乎是至关重要的，无论是出于诊断目的而清楚地描述个人的功能概况。然而，对于8至12岁的法语儿童，没有任何工具。已经开发了一个名为Tipi的新测试来解决此问题。该新测试是计算机化的，并在触摸板中运行。本研究的主要目标是评估TIPI区分自闭症谱系障碍（ASD）儿童与通常发育（TD）儿童的能力。次要目标是（i）衡量在此年龄范围内TD儿童中这些能力的典型发展，（ii）评估这些技能可能与其他语言能力认知（心理化，认知灵活性，核心语言技能，核心语言技能，中央连贯性）和（iii）比较具有另一种神经发育状况的ASD儿童的务实特征：发育语言障碍，以测试该测试对鉴别诊断的相关性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 为了比较三组儿童，以检验这项研究的主要和次要假设：
主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 自闭症谱系障碍 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：务实推论的计算机测试 计算机测试 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 8年至12岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04245306 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-A01721-56 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Hôpitalle Vinatier | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Hôpitalle Vinatier | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Hôpitalle Vinatier | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
