• 阴道健康指数（VHI）[时间范围：30天]
  从基线到第30天（最终访问）的VHI平均值分别为VHI平均值，与Hyalogyn®组相比，AINARA®组的变化是变化。最小分数为5，格式为25
• 视觉模拟量表（VAS）[时间范围：30天]
  与Hyalogyn®组相比，从基线到第3、7、21、30天（最终访问）分别在每个组中和Ainara®组中的平均值变化。最小分数为0，最高分数为5，其中0代表不症状，3代表严重的症状

• 主观症状[时间范围：30天]
  主观症状干燥，瘙痒，燃烧，肿瘤和排在了患者日记，并按照AGATA研究中报告的评分如下：0 =缺席，1 =轻微，2 =中度和3 =严重强度。这些变量的变化将从基线到第3、7、21、30天（最终访问）进行评估。
• 阴道粘膜中的客观标志[时间范围：30天]
  阴道粘膜中的客观体征：干燥，稀疏的皱纹，苍白，脆弱性和Petechiae在AGATA研究中所报道的得分如下：0 =缺席，1 =轻微，2 =中度和3 =严重改变。对于这些变量，将评估从基线到第3、7、21、30天（最终访问）的变化，并进行了比较内部和间组。
• 阴道pH [时间范围：30天]
  它将由研究人员通过赞助商提供的测试条来衡量。基线值可以从5.0（这是AGATA研究中阴道萎缩诊断的最低值需求）到9.0。研究人员将将pH条插入阴道的上壁，并考虑在条带潮湿时进行的读数。为此，将分析从基线到30天的平均值的变化（最终访问）与比较内部和间组的变化。
• 阴道营养不良的成熟值（MV）[时间范围：30天]
  阴道营养不良的成熟值（MV）：将从基线时阴道涂片的细胞计数和30天的访问中获得此结果。这些样品将被固定，存储并发送到罗马尼亚蒂米索拉的当地实验室（TMF中的详细信息）进行染色（Papanicolaou Technique）和随后的分析。样品将由一位对治疗失明的独立细胞病理学家进行评估。 MV将根据以下内容计算：MV = [1X（％浅表细胞）] + [0.6X（％中间细胞）] + [0.2X（％旁巴细胞）]。比较内部和间组将在基线值和30天之间。
• 女性性功能指数（FSFI）[时间范围：30天]
  女性性功能指数（FSFI）罗马尼亚版本，由研究人员评估，并分析了从基线到30天的变化（最终访问）与比较内部和间组的变化。
• 性功能（SF 12）[时间范围：30天]
  SF 12（罗马尼亚版）由研究人员评估，并分析了从基线到30天（最终访问）的变化以及比较内部和间组的变化。
• 全球症状评分（GSS）[时间范围：30天]
  全球症状评分（GSS）将获得症状的综合评分，以评估治疗对所有个人症状的影响。它将通过增加所有个体症状的强度得分（范围为1-15：1 =仅轻度阴道干燥，15 =所有五个症状严重的强度严重）来计算。该结果将进行比较，并评估从基线访问到30天访问（最终访问）的变化。
• 患者全球安全评估（PGA）[时间范围：30天]
  患者全球安全评估（PGA）：该主题将在所有访问和患者日记中使用4分制中的所有电话联系人进行报告：1 =非常好的安全性，2 =良好的安全性，3 =中等安全性和4 =安全性不佳。
• 研究人员全球安全评估（IGA）[时间范围：30天]
  研究人员全球安全评估（IGA）：研究人员将使用4分量表进行报告：1 =非常好的安全性，2 =良好的安全性，3 =中度安全性和4 =较差的安全性。 IGA将仅在上次访问中进行评估。
• 不良事件，不良设备事件，严重的不良事件，可疑的不良设备事件[时间范围：30天]
  AE，ADE，SAE，SADE：根据当前的立法，调查人员将报告它们。所有不良事件将由调查人员在所有访问和电话联系人中收集，并考虑了从基线的变化进行评估。

这是一项开放，比较的多中心研究，可评估医疗设备Ainara®的性能和安全性。

在这项研究中，与基于HA的凝胶（Hyalogin）相比，我们使用多肺阴道保湿凝胶（AINARA®）来症状治疗阴道干燥，我们将监测其对通过阴道健康指数和阴道类似物量表评估的阴道干燥症状的影响。

• 设备：Ainara
  每个用于AINARA®患者的管理套件（受试者套件）将包含一个带有1个带有30 g凝胶，1个套管和1个柱塞的盒子的盒子。在整个研究过程中，凝胶数量足以容纳一个受试者（每个管理部门为1 g）。
• 设备：透明质素

  主动比较器：分配给Hyalogyn®组的患者的每个给药试剂盒（主题套件）将包含一个盒子，其中包含：1个带有30克凝胶和10个单使用涂抹器的管子，由活塞和一个不透明的塑料粉刺组成。

  凝胶数量足以容纳一个受试者（在整个研究过程中每三天使用3G应用）。

• 实验：Ainara
  实验：Ainara每个给药试剂盒（主题套件）的Ainara®患者将包含一个带有1个带有30 g凝胶，1套套管和1个柱塞的管的盒子。在整个研究过程中，凝胶数量足以容纳一个受试者（每个管理部门为1 g）。
  干预：设备：Ainara
• 主动比较器：透明质素

  主动比较器：分配给Hyalogyn®组的患者的每个给药试剂盒（主题套件）将包含一个盒子，其中包含：1个带有30克凝胶和10个单使用涂抹器的管子，由活塞和一个不透明的塑料粉刺组成。

  凝胶数量足以容纳一个受试者（在整个研究过程中每三天使用3G应用）。

  干预：设备：透明质素

纳入标准：

• 在稻草标准下，未怀孕和绝经期妇女（月经期末）妇女，月经期至少为60天，年龄≥45至≤55岁。
• 通过主观干燥，vva的任何客观迹象，pH> 5的诊断，如AGATA研究中的报道，VHI <15。
• 体重指数≥18.5至≤36kg/m2。
• 在整个研究期间，同意仅使用润滑避孕套或螺旋作为避孕方法的儿童女性。
• 能够与研究人员充分沟通，并遵守整个研究的要求。
• 在参加研究之前，能够自由地提供书面知情同意书。

排除标准：

• 绝经后的妇女（从筛查之日起，月经≥1年的总戒烟）。
• 在第0天之前的5年内（除了治疗了皮肤的基底细胞/鳞状细胞癌外，恶性肿瘤（也是白血病浸润）。
• 生殖器出血。
• 在研究期间，雌激素阴道治疗（仅在研究前至少6个月终止时才允许）。
• 全身性雌激素治疗（仅在研究前至少6个月终止时才允许）。
• 研究人员认为，患有疾病的受试者或其他医学疾病会损害参与，或者在研究过程中可能导致住院治疗。
• 急性感染目前需要治疗的临床证据（梅毒，单纯疱疹，人乳头状瘤病毒，淋病，衣原体，淋巴结瘤等）；慢性传染病的临床证据或病史（即结核病）。
• 精神病，精神分裂症，躁狂症，抑郁症，自杀企图或自杀念头的史或任何其他精神病疾病（间歇性焦虑除外）。
• 已知对测试的IMD或其赋形剂过敏。
• 在第0天的12个月内进行毒品或酒精滥用。
• 参与前30天内任何研究剂的介入临床研究或给药。
• 研究人员判断出任何临床上重要的医学状况，以排除患者在研究中的纳入

• 阴道健康指数（VHI）[时间范围：30天]
  从基线到第30天（最终访问）的VHI平均值分别为VHI平均值，与Hyalogyn®组相比，AINARA®组的变化是变化。最小分数为5，格式为25
• 视觉模拟量表（VAS）[时间范围：30天]
  与Hyalogyn®组相比，从基线到第3、7、21、30天（最终访问）分别在每个组中和Ainara®组中的平均值变化。最小分数为0，最高分数为5，其中0代表不症状，3代表严重的症状

• 主观症状[时间范围：30天]
  主观症状干燥，瘙痒，燃烧，肿瘤和排在了患者日记，并按照AGATA研究中报告的评分如下：0 =缺席，1 =轻微，2 =中度和3 =严重强度。这些变量的变化将从基线到第3、7、21、30天（最终访问）进行评估。
• 阴道粘膜中的客观标志[时间范围：30天]
  阴道粘膜中的客观体征：干燥，稀疏的皱纹，苍白，脆弱性和Petechiae在AGATA研究中所报道的得分如下：0 =缺席，1 =轻微，2 =中度和3 =严重改变。对于这些变量，将评估从基线到第3、7、21、30天（最终访问）的变化，并进行了比较内部和间组。
• 阴道pH [时间范围：30天]
  它将由研究人员通过赞助商提供的测试条来衡量。基线值可以从5.0（这是AGATA研究中阴道萎缩诊断的最低值需求）到9.0。研究人员将将pH条插入阴道的上壁，并考虑在条带潮湿时进行的读数。为此，将分析从基线到30天的平均值的变化（最终访问）与比较内部和间组的变化。
• 阴道营养不良的成熟值（MV）[时间范围：30天]
  阴道营养不良的成熟值（MV）：将从基线时阴道涂片的细胞计数和30天的访问中获得此结果。这些样品将被固定，存储并发送到罗马尼亚蒂米索拉的当地实验室（TMF中的详细信息）进行染色（Papanicolaou Technique）和随后的分析。样品将由一位对治疗失明的独立细胞病理学家进行评估。 MV将根据以下内容计算：MV = [1X（％浅表细胞）] + [0.6X（％中间细胞）] + [0.2X（％旁巴细胞）]。比较内部和间组将在基线值和30天之间。
• 女性性功能指数（FSFI）[时间范围：30天]
  女性性功能指数（FSFI）罗马尼亚版本，由研究人员评估，并分析了从基线到30天的变化（最终访问）与比较内部和间组的变化。
• 性功能（SF 12）[时间范围：30天]
  SF 12（罗马尼亚版）由研究人员评估，并分析了从基线到30天（最终访问）的变化以及比较内部和间组的变化。
• 全球症状评分（GSS）[时间范围：30天]
  全球症状评分（GSS）将获得症状的综合评分，以评估治疗对所有个人症状的影响。它将通过增加所有个体症状的强度得分（范围为1-15：1 =仅轻度阴道干燥，15 =所有五个症状严重的强度严重）来计算。该结果将进行比较，并评估从基线访问到30天访问（最终访问）的变化。
• 患者全球安全评估（PGA）[时间范围：30天]
  患者全球安全评估（PGA）：该主题将在所有访问和患者日记中使用4分制中的所有电话联系人进行报告：1 =非常好的安全性，2 =良好的安全性，3 =中等安全性和4 =安全性不佳。
• 研究人员全球安全评估（IGA）[时间范围：30天]
  研究人员全球安全评估（IGA）：研究人员将使用4分量表进行报告：1 =非常好的安全性，2 =良好的安全性，3 =中度安全性和4 =较差的安全性。 IGA将仅在上次访问中进行评估。
• 不良事件，不良设备事件，严重的不良事件，可疑的不良设备事件[时间范围：30天]
  AE，ADE，SAE，SADE：根据当前的立法，调查人员将报告它们。所有不良事件将由调查人员在所有访问和电话联系人中收集，并考虑了从基线的变化进行评估。

这是一项开放，比较的多中心研究，可评估医疗设备Ainara®的性能和安全性。

在这项研究中，与基于HA的凝胶（Hyalogin）相比，我们使用多肺阴道保湿凝胶（AINARA®）来症状治疗阴道干燥，我们将监测其对通过阴道健康指数和阴道类似物量表评估的阴道干燥症状的影响。

• 设备：Ainara
  每个用于AINARA®患者的管理套件（受试者套件）将包含一个带有1个带有30 g凝胶，1个套管和1个柱塞的盒子的盒子。在整个研究过程中，凝胶数量足以容纳一个受试者（每个管理部门为1 g）。
• 设备：透明质素

  主动比较器：分配给Hyalogyn®组的患者的每个给药试剂盒（主题套件）将包含一个盒子，其中包含：1个带有30克凝胶和10个单使用涂抹器的管子，由活塞和一个不透明的塑料粉刺组成。

  凝胶数量足以容纳一个受试者（在整个研究过程中每三天使用3G应用）。

• 实验：Ainara
  实验：Ainara每个给药试剂盒（主题套件）的Ainara®患者将包含一个带有1个带有30 g凝胶，1套套管和1个柱塞的管的盒子。在整个研究过程中，凝胶数量足以容纳一个受试者（每个管理部门为1 g）。
  干预：设备：Ainara
• 主动比较器：透明质素

  主动比较器：分配给Hyalogyn®组的患者的每个给药试剂盒（主题套件）将包含一个盒子，其中包含：1个带有30克凝胶和10个单使用涂抹器的管子，由活塞和一个不透明的塑料粉刺组成。

  凝胶数量足以容纳一个受试者（在整个研究过程中每三天使用3G应用）。

  干预：设备：透明质素

纳入标准：

• 在稻草标准下，未怀孕和绝经期妇女（月经期末）妇女，月经期至少为60天，年龄≥45至≤55岁。
• 通过主观干燥，vva的任何客观迹象，pH> 5的诊断，如AGATA研究中的报道，VHI <15。
• 体重指数≥18.5至≤36kg/m2。
• 在整个研究期间，同意仅使用润滑避孕套或螺旋作为避孕方法的儿童女性。
• 能够与研究人员充分沟通，并遵守整个研究的要求。
• 在参加研究之前，能够自由地提供书面知情同意书。

排除标准：

• 绝经后的妇女（从筛查之日起，月经≥1年的总戒烟）。
• 在第0天之前的5年内（除了治疗了皮肤的基底细胞/鳞状细胞癌外，恶性肿瘤（也是白血病浸润）。
• 生殖器出血。
• 在研究期间，雌激素阴道治疗（仅在研究前至少6个月终止时才允许）。
• 全身性雌激素治疗（仅在研究前至少6个月终止时才允许）。
• 研究人员认为，患有疾病的受试者或其他医学疾病会损害参与，或者在研究过程中可能导致住院治疗。
• 急性感染目前需要治疗的临床证据（梅毒，单纯疱疹，人乳头状瘤病毒，淋病，衣原体，淋巴结瘤等）；慢性传染病的临床证据或病史（即结核病）。
• 精神病，精神分裂症，躁狂症，抑郁症，自杀企图或自杀念头的史或任何其他精神病疾病（间歇性焦虑除外）。
• 已知对测试的IMD或其赋形剂过敏。
• 在第0天的12个月内进行毒品或酒精滥用。
• 参与前30天内任何研究剂的介入临床研究或给药。
• 研究人员判断出任何临床上重要的医学状况，以排除患者在研究中的纳入