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出境医 / 临床实验 / Peng Block合并到LFCN块对总髋关节置换后的恢复质量(PENG)的有效性

Peng Block合并到LFCN块对总髋关节置换后的恢复质量(PENG)的有效性

研究描述
简要摘要:
这项研究的主要目的是评估PENG和LFCN块的关联对髋关节全髋关节置换手术后24小时恢复质量的有效性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
全髋关节置换手术术后疼痛药物:ropivacaine 0.5%注射溶液药物:盐溶液不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 74名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:前瞻性,随机控制的三重盲人
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,成果评估员)
掩盖说明:三重失明
主要意图:治疗
官方标题:周围神经群(PENG)块的有效性结合到股外侧皮肤神经(LFCN)块在总髋关节置换后的恢复质量上
实际学习开始日期 2021年5月4日
估计的初级完成日期 2022年5月
估计 学习完成日期 2022年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:带有ropivacaine的Peng和LFCN块
对于Peng块,在负抽吸后,将20 mL的ropivacaine溶液用肾上腺素2.5 mcg/ml的0.5%注射为5 mL等分试样。然后,对于LFCN块,股骨外侧神经将被定位于下肌,在sartorius肌肉上,在sartorius肌肉上,将相同的溶液注入相同的针头。
药物:ropivacaine 0.5%可注射溶液
Ropivacaine 0.5%,肾上腺素2.5 mcg/ml
其他名称:ropivacaine 0.5%

安慰剂比较器:使用盐水溶液的Peng和LFCN块
对于彭块,在负抽吸后,将在5 ml等分试样注入20 ml盐水溶液。然后,对于LFCN块,将股骨皮肤神经局部定位于中等,在肌脊柱上,从表面上将其置于sartorius肌肉和5 ml同一盐水溶液上。
药物:盐溶液
正常盐水溶液(NACL 0.9%)
其他名称:安慰剂

结果措施
主要结果指标
  1. 恢复质量,QOR15(恢复质量15)[时间范围:基线之间的变化(第0天)和术后第1天]
    QOR15是衡量手术和麻醉后恢复质量的有效问卷,其中包括15个问题。 15个项目中的每一个均由患者评分为0(最差得分)至10(最佳分数),最低得分为0(最差结果),最高得分为150(最佳结果)。


次要结果度量
  1. 用于疼痛评估的言语数字评分量表(VNR)[时间范围:8小时16小时零24小时]
    术后疼痛评估将使用VNR进行;得分(0 =无疼痛,10 =难以忍受的疼痛)。静止和动员后的VNR分数(髋屈肌15°)将在术后8、16和24小时记录。

  2. 实现块的困难[时间范围:在第0天的块末尾]
    数字量表从1到5描述块的难度,该块的难度是基于尚未验证的本地尺度。 (得分1 =轻松的位点识别,良好的针头定位和第一次尝试的溶液的足够分散;得分2 =难度在识别溶液后,在识别溶液时将解决方案的定位和分散在识别之后;得分3 = =此后必要的,足够的分散剂的一个重新定位;得分4 =一个以上的重新定位,此后有足够的分散体;得分5 =分散剂仍然优化,尽管有几个针头的重新定位。

  3. 使用蒙特利尔认知评估(MOCA)的轻度认知障碍评估[时间范围:术前第0天(手术的早晨)和术后第1天]
    将使用经过MOCA筛查验证的工具评估患者中轻度认知障碍的发生率(得分0-30;更高的分数表明表现更好)。

  4. 阿片类药物副作用[时间范围:手术后8小时16小时零24小时]
    手术后24小时内,将记录阿片类药物的存在或不存在诸如嗜睡,饱和度,恶心和呕吐等副作用。

  5. 股四头肌无力[时间范围:在术后第1天]
    股四头肌的弱度使用0 =无效的刻度; 1 =膝盖屈曲,但不可能,但不能臀部屈曲; 2 =没有膝盖和臀部屈曲。

  6. 院内住宿[时间范围:平均1至2天]
    病人住院的天数。

  7. 手术后的步行距离[时间范围:在术后第1天]
    将记录伴随物理治疗师的步行距离。

  8. 有阻滞并发症的参与者数量[时间范围:在术后第1天]
    将记录并解决这些区块的任何并发症或副作用,以确保患者的安全性,例如局部感染,局部麻醉剂的血管内注射和直接的全身毒性。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18岁以上的患者接受了全髋关节置换手术

排除标准:

  • 禁忌区域麻醉(对局部麻醉剂过敏,严重的凝血病,指定区域的感染,闭孔或股骨区域中存在的神经病)的禁忌症
  • 脊柱麻醉的禁忌症
  • 患者的拒绝或无法同意
  • 定期使用阿片类药物
  • 无法与医疗团队或研究团队沟通
  • 无法理解多种形式的项目
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:SébastienGarneau,医学博士,FRCPC 514-890-8000 EXT 12131 sebastien.garneau@videotron.ca

位置
布局表以获取位置信息
加拿大,魁北克
蒙特利尔大学中心医院(CHUM)招募
蒙特利尔,加拿大魁北克,H2X 3E4
联系人:RN的Monique Ruel,CCRP 514-890-8000 Ext 12171 Monique.m.ruel.chum@sssss.gouv.qc.ca
联系人:Julie Desroches,博士514-890-8000 Ext 12172 Julie.desroches.chum@sssss.gouv.qc.ca
首席研究员:塞巴斯蒂安·加诺(SébastienGarneau),医学博士,FRCPC
次评论家:斯蒂芬·威廉姆斯(Stephan Williams),医学博士,博士
分组投票人员:Martin Girard,医学博士,FRCPC
子注视器:Maxim Roy,医学博士,FRCPC
赞助商和合作者
蒙特利尔大学中心医院(CHUM)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:塞巴斯蒂安·加诺(SébastienGarneau),医学博士,FRCPC蒙特利尔大学中心医院(CHUM)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月22日
第一个发布日期icmje 2020年1月28日
上次更新发布日期2021年5月7日
实际学习开始日期ICMJE 2021年5月4日
估计的初级完成日期2022年5月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月27日)
恢复质量,QOR15(恢复质量15)[时间范围:基线之间的变化(第0天)和术后第1天]
QOR15是衡量手术和麻醉后恢复质量的有效问卷,其中包括15个问题。 15个项目中的每一个均由患者评分为0(最差得分)至10(最佳分数),最低得分为0(最差结果),最高得分为150(最佳结果)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月27日)
  • 用于疼痛评估的言语数字评分量表(VNR)[时间范围:8小时16小时零24小时]
    术后疼痛评估将使用VNR进行;得分(0 =无疼痛,10 =难以忍受的疼痛)。静止和动员后的VNR分数(髋屈肌15°)将在术后8、16和24小时记录。
  • 实现块的困难[时间范围:在第0天的块末尾]
    数字量表从1到5描述块的难度,该块的难度是基于尚未验证的本地尺度。 (得分1 =轻松的位点识别,良好的针头定位和第一次尝试的溶液的足够分散;得分2 =难度在识别溶液后,在识别溶液时将解决方案的定位和分散在识别之后;得分3 = =此后必要的,足够的分散剂的一个重新定位;得分4 =一个以上的重新定位,此后有足够的分散体;得分5 =分散剂仍然优化,尽管有几个针头的重新定位。
  • 使用蒙特利尔认知评估(MOCA)的轻度认知障碍评估[时间范围:术前第0天(手术的早晨)和术后第1天]
    将使用经过MOCA筛查验证的工具评估患者中轻度认知障碍的发生率(得分0-30;更高的分数表明表现更好)。
  • 阿片类药物副作用[时间范围:手术后8小时16小时零24小时]
    手术后24小时内,将记录阿片类药物的存在或不存在诸如嗜睡,饱和度,恶心和呕吐等副作用。
  • 股四头肌无力[时间范围:在术后第1天]
    股四头肌的弱度使用0 =无效的刻度; 1 =膝盖屈曲,但不可能,但不能臀部屈曲; 2 =没有膝盖和臀部屈曲。
  • 院内住宿[时间范围:平均1至2天]
    病人住院的天数。
  • 手术后的步行距离[时间范围:在术后第1天]
    将记录伴随物理治疗师的步行距离。
  • 有阻滞并发症的参与者数量[时间范围:在术后第1天]
    将记录并解决这些区块的任何并发症或副作用,以确保患者的安全性,例如局部感染,局部麻醉剂的血管内注射和直接的全身毒性。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Peng Block合并到LFCN块的有效性在总髋关节置换后的恢复质量
官方标题ICMJE周围神经群(PENG)块的有效性结合到股外侧皮肤神经(LFCN)块在总髋关节置换后的恢复质量上
简要摘要这项研究的主要目的是评估PENG和LFCN块的关联对髋关节全髋关节置换手术后24小时恢复质量的有效性。
详细说明

总髋关节置换是与中度术后疼痛相关的老年群体中的常见程序。众所周知,亚最佳镇痛与动员的延迟有关,导致住院时间更长,功能恢复不良和血栓栓塞并发症增加。此外,阿片类镇痛,尤其是在老年人群中,会增加del妄的发生率。

多模式镇痛结合了不同的镇痛性类别和区域麻醉,比主要依靠阿片类药物更可取,在术后期间改善了结果。到目前为止,没有任何区域性麻醉技术证明自己比其他技术更好,每个技术都有其局限性。虽然局部麻醉剂量在直接可视化的关节周围浸润中很高,但硬膜外剂与双侧阻滞和交感阻滞有关。同样,腰丛块是一个技术困难的块,并且与电动机块相关联。最后,其他障碍物,例如股骨,3:1或Iliaca筋膜并没有阻止术后疼痛途径中涉及的整体。

Short等人最近的解剖学研究。比以前对术后疼痛病因中辅助闭孔神经和股神经的所知相比,具有更大的意义。关于切口,它通常位于股外侧皮肤神经区域。最近作为病例报告发表的彭块是一种新的区域麻醉技术,已用于髋关节手术。它包括向前和耻骨后的肌筋膜计划在肌筋膜计划中注射局部麻醉剂。

通过这项前瞻性随机试验,研究人员旨在调查与单独的多模态镇痛相比,与LFCN块结合使用的PENG块是否提供了优越的镇痛,并改善了术后阶段患者的结果。

方法:

PENG和LFCN块将与患者在腹股沟位置进行背侧倾斜位置进行,并在腹股沟区域内使用隔热的高压针(50-80 mm,22仪表) ,Pajunk)与超声梁相关的平面。前部和后方的耻骨杆之间的肌筋膜平面将被靶向。麻醉师将通过注射1 ml的5%葡萄糖来确认针的正确位置。

对于A组,在负抽吸后,将20 mL的ropivacaine溶液溶液为0.5%,肾上腺素为2,5 mcg/mL,将注入5 mL等分试样。然后,将股骨皮肤神经局部定位,在中下部与前叶脊柱,从表面上,对萨托里乌斯肌肉进行表面上,同一溶液将用相同的针注入相同的溶液。对于B组,块的技术将与A组相同,但是将使用20毫升和5 mL的无菌盐溶液。

然后,将使用12毫克的ISO或高压布比卡因(由麻醉医生酌情)将患者带到手术室,并增加15 mcg芬太尼。 8毫克地塞米松的剂量将在10分钟内静脉内给药。如果脊柱麻醉失败,则将患者排除在研究之外。

在没有禁忌症的情况下,将在术后处方液压镇的患者控制的镇痛(PCA),直到术后1.因此,患者将有可能每5分钟自动加入0.2毫克的水力发电,每小时最多10剂。在禁忌症的情况下,这些患者将处方皮下或每项OS Hydromorphone。用对乙酰氨基酚和塞来昔布的多模式镇痛(在没有禁忌症的情况下)将按照方案继续进行。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
前瞻性,随机控制的三重盲人
掩盖:三重(参与者,护理提供者,成果评估者)
掩盖说明:
三重失明
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 全髋关节置换手术
  • 术后疼痛
干预ICMJE
  • 药物:ropivacaine 0.5%可注射溶液
    Ropivacaine 0.5%,肾上腺素2.5 mcg/ml
    其他名称:ropivacaine 0.5%
  • 药物:盐溶液
    正常盐水溶液(NACL 0.9%)
    其他名称:安慰剂
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:带有ropivacaine的Peng和LFCN块
    对于Peng块,在负抽吸后,将20 mL的ropivacaine溶液用肾上腺素2.5 mcg/ml的0.5%注射为5 mL等分试样。然后,对于LFCN块,股骨外侧神经将被定位于下肌,在sartorius肌肉上,在sartorius肌肉上,将相同的溶液注入相同的针头。
    干预:药物:Ropivacaine 0.5%可注射溶液
  • 安慰剂比较器:使用盐水溶液的Peng和LFCN块
    对于彭块,在负抽吸后,将在5 ml等分试样注入20 ml盐水溶液。然后,对于LFCN块,将股骨皮肤神经局部定位于中等,在肌脊柱上,从表面上将其置于sartorius肌肉和5 ml同一盐水溶液上。
    干预:药物:盐溶液
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年1月27日)
74
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年5月
估计的初级完成日期2022年5月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁以上的患者接受了全髋关节置换手术

排除标准:

  • 禁忌区域麻醉(对局部麻醉剂过敏,严重的凝血病,指定区域的感染,闭孔或股骨区域中存在的神经病)的禁忌症
  • 脊柱麻醉的禁忌症
  • 患者的拒绝或无法同意
  • 定期使用阿片类药物
  • 无法与医疗团队或研究团队沟通
  • 无法理解多种形式的项目
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:SébastienGarneau,医学博士,FRCPC 514-890-8000 EXT 12131 sebastien.garneau@videotron.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04245280
其他研究ID编号ICMJE 19.275
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方蒙特利尔大学中心医院(CHUM)
研究赞助商ICMJE蒙特利尔大学中心医院(CHUM)
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:塞巴斯蒂安·加诺(SébastienGarneau),医学博士,FRCPC蒙特利尔大学中心医院(CHUM)
PRS帐户蒙特利尔大学中心医院(CHUM)
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的主要目的是评估PENG和LFCN块的关联对髋关节全髋关节置换手术后24小时恢复质量的有效性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
全髋关节置换手术术后疼痛药物:ropivacaine 0.5%注射溶液药物:盐溶液不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 74名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:前瞻性,随机控制的三重盲人
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,成果评估员)
掩盖说明:三重失明
主要意图:治疗
官方标题:周围神经群(PENG)块的有效性结合到股外侧皮肤神经(LFCN)块在总髋关节置换后的恢复质量上
实际学习开始日期 2021年5月4日
估计的初级完成日期 2022年5月
估计 学习完成日期 2022年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:带有ropivacaine的Peng和LFCN块
对于Peng块,在负抽吸后,将20 mL的ropivacaine溶液用肾上腺素2.5 mcg/ml的0.5%注射为5 mL等分试样。然后,对于LFCN块,股骨外侧神经将被定位于下肌,在sartorius肌肉上,在sartorius肌肉上,将相同的溶液注入相同的针头。
药物:ropivacaine 0.5%可注射溶液
Ropivacaine 0.5%,肾上腺素2.5 mcg/ml
其他名称:ropivacaine 0.5%

安慰剂比较器:使用盐水溶液的Peng和LFCN块
对于彭块,在负抽吸后,将在5 ml等分试样注入20 ml盐水溶液。然后,对于LFCN块,将股骨皮肤神经局部定位于中等,在肌脊柱上,从表面上将其置于sartorius肌肉和5 ml同一盐水溶液上。
药物:盐溶液
正常盐水溶液(NACL 0.9%)
其他名称:安慰剂

结果措施
主要结果指标
  1. 恢复质量,QOR15(恢复质量15)[时间范围:基线之间的变化(第0天)和术后第1天]
    QOR15是衡量手术和麻醉后恢复质量的有效问卷,其中包括15个问题。 15个项目中的每一个均由患者评分为0(最差得分)至10(最佳分数),最低得分为0(最差结果),最高得分为150(最佳结果)。


次要结果度量
  1. 用于疼痛评估的言语数字评分量表(VNR)[时间范围:8小时16小时零24小时]
    术后疼痛评估将使用VNR进行;得分(0 =无疼痛,10 =难以忍受的疼痛)。静止和动员后的VNR分数(髋屈肌15°)将在术后8、16和24小时记录。

  2. 实现块的困难[时间范围:在第0天的块末尾]
    数字量表从1到5描述块的难度,该块的难度是基于尚未验证的本地尺度。 (得分1 =轻松的位点识别,良好的针头定位和第一次尝试的溶液的足够分散;得分2 =难度在识别溶液后,在识别溶液时将解决方案的定位和分散在识别之后;得分3 = =此后必要的,足够的分散剂的一个重新定位;得分4 =一个以上的重新定位,此后有足够的分散体;得分5 =分散剂仍然优化,尽管有几个针头的重新定位。

  3. 使用蒙特利尔认知评估(MOCA)的轻度认知障碍评估[时间范围:术前第0天(手术的早晨)和术后第1天]
    将使用经过MOCA筛查验证的工具评估患者中轻度认知障碍的发生率(得分0-30;更高的分数表明表现更好)。

  4. 阿片类药物副作用[时间范围:手术后8小时16小时零24小时]
    手术后24小时内,将记录阿片类药物的存在或不存在诸如嗜睡,饱和度,恶心和呕吐等副作用。

  5. 股四头肌无力[时间范围:在术后第1天]
    股四头肌的弱度使用0 =无效的刻度; 1 =膝盖屈曲,但不可能,但不能臀部屈曲; 2 =没有膝盖和臀部屈曲。

  6. 院内住宿[时间范围:平均1至2天]
    病人住院的天数。

  7. 手术后的步行距离[时间范围:在术后第1天]
    将记录伴随物理治疗师的步行距离。

  8. 有阻滞并发症的参与者数量[时间范围:在术后第1天]
    将记录并解决这些区块的任何并发症或副作用,以确保患者的安全性,例如局部感染,局部麻醉剂的血管内注射和直接的全身毒性。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18岁以上的患者接受了全髋关节置换手术

排除标准:

  • 禁忌区域麻醉(对局部麻醉剂过敏,严重的凝血病,指定区域的感染,闭孔或股骨区域中存在的神经病)的禁忌症
  • 脊柱麻醉的禁忌症
  • 患者的拒绝或无法同意
  • 定期使用阿片类药物
  • 无法与医疗团队或研究团队沟通
  • 无法理解多种形式的项目
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:SébastienGarneau,医学博士,FRCPC 514-890-8000 EXT 12131 sebastien.garneau@videotron.ca

位置
布局表以获取位置信息
加拿大,魁北克
蒙特利尔大学中心医院(CHUM)招募
蒙特利尔,加拿大魁北克,H2X 3E4
联系人:RN的Monique Ruel,CCRP 514-890-8000 Ext 12171 Monique.m.ruel.chum@sssss.gouv.qc.ca
联系人:Julie Desroches,博士514-890-8000 Ext 12172 Julie.desroches.chum@sssss.gouv.qc.ca
首席研究员:塞巴斯蒂安·加诺(SébastienGarneau),医学博士,FRCPC
次评论家:斯蒂芬·威廉姆斯(Stephan Williams),医学博士,博士
分组投票人员:Martin Girard,医学博士,FRCPC
子注视器:Maxim Roy,医学博士,FRCPC
赞助商和合作者
蒙特利尔大学中心医院(CHUM)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:塞巴斯蒂安·加诺(SébastienGarneau),医学博士,FRCPC蒙特利尔大学中心医院(CHUM)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月22日
第一个发布日期icmje 2020年1月28日
上次更新发布日期2021年5月7日
实际学习开始日期ICMJE 2021年5月4日
估计的初级完成日期2022年5月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月27日)
恢复质量,QOR15(恢复质量15)[时间范围:基线之间的变化(第0天)和术后第1天]
QOR15是衡量手术和麻醉后恢复质量的有效问卷,其中包括15个问题。 15个项目中的每一个均由患者评分为0(最差得分)至10(最佳分数),最低得分为0(最差结果),最高得分为150(最佳结果)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月27日)
  • 用于疼痛评估的言语数字评分量表(VNR)[时间范围:8小时16小时零24小时]
    术后疼痛评估将使用VNR进行;得分(0 =无疼痛,10 =难以忍受的疼痛)。静止和动员后的VNR分数(髋屈肌15°)将在术后8、16和24小时记录。
  • 实现块的困难[时间范围:在第0天的块末尾]
    数字量表从1到5描述块的难度,该块的难度是基于尚未验证的本地尺度。 (得分1 =轻松的位点识别,良好的针头定位和第一次尝试的溶液的足够分散;得分2 =难度在识别溶液后,在识别溶液时将解决方案的定位和分散在识别之后;得分3 = =此后必要的,足够的分散剂的一个重新定位;得分4 =一个以上的重新定位,此后有足够的分散体;得分5 =分散剂仍然优化,尽管有几个针头的重新定位。
  • 使用蒙特利尔认知评估(MOCA)的轻度认知障碍评估[时间范围:术前第0天(手术的早晨)和术后第1天]
    将使用经过MOCA筛查验证的工具评估患者中轻度认知障碍的发生率(得分0-30;更高的分数表明表现更好)。
  • 阿片类药物副作用[时间范围:手术后8小时16小时零24小时]
    手术后24小时内,将记录阿片类药物的存在或不存在诸如嗜睡,饱和度,恶心和呕吐等副作用。
  • 股四头肌无力[时间范围:在术后第1天]
    股四头肌的弱度使用0 =无效的刻度; 1 =膝盖屈曲,但不可能,但不能臀部屈曲; 2 =没有膝盖和臀部屈曲。
  • 院内住宿[时间范围:平均1至2天]
    病人住院的天数。
  • 手术后的步行距离[时间范围:在术后第1天]
    将记录伴随物理治疗师的步行距离。
  • 有阻滞并发症的参与者数量[时间范围:在术后第1天]
    将记录并解决这些区块的任何并发症或副作用,以确保患者的安全性,例如局部感染,局部麻醉剂的血管内注射和直接的全身毒性。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Peng Block合并到LFCN块的有效性在总髋关节置换后的恢复质量
官方标题ICMJE周围神经群(PENG)块的有效性结合到股外侧皮肤神经(LFCN)块在总髋关节置换后的恢复质量上
简要摘要这项研究的主要目的是评估PENG和LFCN块的关联对髋关节全髋关节置换手术后24小时恢复质量的有效性。
详细说明

总髋关节置换是与中度术后疼痛相关的老年群体中的常见程序。众所周知,亚最佳镇痛与动员的延迟有关,导致住院时间更长,功能恢复不良和血栓栓塞并发症增加。此外,阿片类镇痛,尤其是在老年人群中,会增加del妄的发生率。

多模式镇痛结合了不同的镇痛性类别和区域麻醉,比主要依靠阿片类药物更可取,在术后期间改善了结果。到目前为止,没有任何区域性麻醉技术证明自己比其他技术更好,每个技术都有其局限性。虽然局部麻醉剂量在直接可视化的关节周围浸润中很高,但硬膜外剂与双侧阻滞和交感阻滞有关。同样,腰丛块是一个技术困难的块,并且与电动机块相关联。最后,其他障碍物,例如股骨,3:1或Iliaca筋膜并没有阻止术后疼痛途径中涉及的整体。

Short等人最近的解剖学研究。比以前对术后疼痛病因中辅助闭孔神经和股神经的所知相比,具有更大的意义。关于切口,它通常位于股外侧皮肤神经区域。最近作为病例报告发表的彭块是一种新的区域麻醉技术,已用于髋关节手术。它包括向前和耻骨后的肌筋膜计划在肌筋膜计划中注射局部麻醉剂。

通过这项前瞻性随机试验,研究人员旨在调查与单独的多模态镇痛相比,与LFCN块结合使用的PENG块是否提供了优越的镇痛,并改善了术后阶段患者的结果。

方法:

PENG和LFCN块将与患者在腹股沟位置进行背侧倾斜位置进行,并在腹股沟区域内使用隔热的高压针(50-80 mm,22仪表) ,Pajunk)与超声梁相关的平面。前部和后方的耻骨杆之间的肌筋膜平面将被靶向。麻醉师将通过注射1 ml的5%葡萄糖来确认针的正确位置。

对于A组,在负抽吸后,将20 mL的ropivacaine溶液溶液为0.5%,肾上腺素为2,5 mcg/mL,将注入5 mL等分试样。然后,将股骨皮肤神经局部定位,在中下部与前叶脊柱,从表面上,对萨托里乌斯肌肉进行表面上,同一溶液将用相同的针注入相同的溶液。对于B组,块的技术将与A组相同,但是将使用20毫升和5 mL的无菌盐溶液。

然后,将使用12毫克的ISO或高压布比卡因(由麻醉医生酌情)将患者带到手术室,并增加15 mcg芬太尼。 8毫克地塞米松的剂量将在10分钟内静脉内给药。如果脊柱麻醉失败,则将患者排除在研究之外。

在没有禁忌症的情况下,将在术后处方液压镇的患者控制的镇痛(PCA),直到术后1.因此,患者将有可能每5分钟自动加入0.2毫克的水力发电,每小时最多10剂。在禁忌症的情况下,这些患者将处方皮下或每项OS Hydromorphone。用对乙酰氨基酚塞来昔布的多模式镇痛(在没有禁忌症的情况下)将按照方案继续进行。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
前瞻性,随机控制的三重盲人
掩盖:三重(参与者,护理提供者,成果评估者)
掩盖说明:
三重失明
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 全髋关节置换手术
  • 术后疼痛
干预ICMJE
  • 药物:ropivacaine 0.5%可注射溶液
    Ropivacaine 0.5%,肾上腺素2.5 mcg/ml
    其他名称:ropivacaine 0.5%
  • 药物:盐溶液
    正常盐水溶液(NACL 0.9%)
    其他名称:安慰剂
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:带有ropivacaine的Peng和LFCN块
    对于Peng块,在负抽吸后,将20 mL的ropivacaine溶液用肾上腺素2.5 mcg/ml的0.5%注射为5 mL等分试样。然后,对于LFCN块,股骨外侧神经将被定位于下肌,在sartorius肌肉上,在sartorius肌肉上,将相同的溶液注入相同的针头。
    干预:药物:Ropivacaine 0.5%可注射溶液
  • 安慰剂比较器:使用盐水溶液的Peng和LFCN块
    对于彭块,在负抽吸后,将在5 ml等分试样注入20 ml盐水溶液。然后,对于LFCN块,将股骨皮肤神经局部定位于中等,在肌脊柱上,从表面上将其置于sartorius肌肉和5 ml同一盐水溶液上。
    干预:药物:盐溶液
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年1月27日)
74
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年5月
估计的初级完成日期2022年5月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁以上的患者接受了全髋关节置换手术

排除标准:

  • 禁忌区域麻醉(对局部麻醉剂过敏,严重的凝血病,指定区域的感染,闭孔或股骨区域中存在的神经病)的禁忌症
  • 脊柱麻醉的禁忌症
  • 患者的拒绝或无法同意
  • 定期使用阿片类药物
  • 无法与医疗团队或研究团队沟通
  • 无法理解多种形式的项目
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:SébastienGarneau,医学博士,FRCPC 514-890-8000 EXT 12131 sebastien.garneau@videotron.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04245280
其他研究ID编号ICMJE 19.275
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方蒙特利尔大学中心医院(CHUM)
研究赞助商ICMJE蒙特利尔大学中心医院(CHUM)
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:塞巴斯蒂安·加诺(SébastienGarneau),医学博士,FRCPC蒙特利尔大学中心医院(CHUM)
PRS帐户蒙特利尔大学中心医院(CHUM)
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素