病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
全髋关节置换手术术后疼痛 | 药物:ropivacaine 0.5%注射溶液药物:盐溶液 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 74名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 前瞻性,随机控制的三重盲人 |
掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,成果评估员) |
掩盖说明: | 三重失明 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 周围神经群(PENG)块的有效性结合到股外侧皮肤神经(LFCN)块在总髋关节置换后的恢复质量上 |
实际学习开始日期 : | 2021年5月4日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年5月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年5月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:带有ropivacaine的Peng和LFCN块 对于Peng块,在负抽吸后,将20 mL的ropivacaine溶液用肾上腺素2.5 mcg/ml的0.5%注射为5 mL等分试样。然后,对于LFCN块,股骨外侧神经将被定位于下肌,在sartorius肌肉上,在sartorius肌肉上,将相同的溶液注入相同的针头。 | 药物:ropivacaine 0.5%可注射溶液 Ropivacaine 0.5%,肾上腺素2.5 mcg/ml 其他名称:ropivacaine 0.5% |
安慰剂比较器:使用盐水溶液的Peng和LFCN块 对于彭块,在负抽吸后,将在5 ml等分试样注入20 ml盐水溶液。然后,对于LFCN块,将股骨皮肤神经局部定位于中等,在肌脊柱上,从表面上将其置于sartorius肌肉和5 ml同一盐水溶液上。 | 药物:盐溶液 正常盐水溶液(NACL 0.9%) 其他名称:安慰剂 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:SébastienGarneau,医学博士,FRCPC | 514-890-8000 EXT 12131 | sebastien.garneau@videotron.ca |
加拿大,魁北克 | |
蒙特利尔大学中心医院(CHUM) | 招募 |
蒙特利尔,加拿大魁北克,H2X 3E4 | |
联系人:RN的Monique Ruel,CCRP 514-890-8000 Ext 12171 Monique.m.ruel.chum@sssss.gouv.qc.ca | |
联系人:Julie Desroches,博士514-890-8000 Ext 12172 Julie.desroches.chum@sssss.gouv.qc.ca | |
首席研究员:塞巴斯蒂安·加诺(SébastienGarneau),医学博士,FRCPC | |
次评论家:斯蒂芬·威廉姆斯(Stephan Williams),医学博士,博士 | |
分组投票人员:Martin Girard,医学博士,FRCPC | |
子注视器:Maxim Roy,医学博士,FRCPC |
首席研究员: | 塞巴斯蒂安·加诺(SébastienGarneau),医学博士,FRCPC | 蒙特利尔大学中心医院(CHUM) |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年1月22日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年1月28日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月4日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年5月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 恢复质量,QOR15(恢复质量15)[时间范围:基线之间的变化(第0天)和术后第1天] QOR15是衡量手术和麻醉后恢复质量的有效问卷,其中包括15个问题。 15个项目中的每一个均由患者评分为0(最差得分)至10(最佳分数),最低得分为0(最差结果),最高得分为150(最佳结果)。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | Peng Block合并到LFCN块的有效性在总髋关节置换后的恢复质量 | ||||
官方标题ICMJE | 周围神经群(PENG)块的有效性结合到股外侧皮肤神经(LFCN)块在总髋关节置换后的恢复质量上 | ||||
简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估PENG和LFCN块的关联对髋关节全髋关节置换手术后24小时恢复质量的有效性。 | ||||
详细说明 | 总髋关节置换是与中度术后疼痛相关的老年群体中的常见程序。众所周知,亚最佳镇痛与动员的延迟有关,导致住院时间更长,功能恢复不良和血栓栓塞并发症增加。此外,阿片类镇痛,尤其是在老年人群中,会增加del妄的发生率。 多模式镇痛结合了不同的镇痛性类别和区域麻醉,比主要依靠阿片类药物更可取,在术后期间改善了结果。到目前为止,没有任何区域性麻醉技术证明自己比其他技术更好,每个技术都有其局限性。虽然局部麻醉剂量在直接可视化的关节周围浸润中很高,但硬膜外剂与双侧阻滞和交感阻滞有关。同样,腰丛块是一个技术困难的块,并且与电动机块相关联。最后,其他障碍物,例如股骨,3:1或Iliaca筋膜并没有阻止术后疼痛途径中涉及的整体。 Short等人最近的解剖学研究。比以前对术后疼痛病因中辅助闭孔神经和股神经的所知相比,具有更大的意义。关于切口,它通常位于股外侧皮肤神经区域。最近作为病例报告发表的彭块是一种新的区域麻醉技术,已用于髋关节手术。它包括向前和耻骨后的肌筋膜计划在肌筋膜计划中注射局部麻醉剂。 通过这项前瞻性随机试验,研究人员旨在调查与单独的多模态镇痛相比,与LFCN块结合使用的PENG块是否提供了优越的镇痛,并改善了术后阶段患者的结果。 方法: PENG和LFCN块将与患者在腹股沟位置进行背侧倾斜位置进行,并在腹股沟区域内使用隔热的高压针(50-80 mm,22仪表) ,Pajunk)与超声梁相关的平面。前部和后方的耻骨杆之间的肌筋膜平面将被靶向。麻醉师将通过注射1 ml的5%葡萄糖来确认针的正确位置。 对于A组,在负抽吸后,将20 mL的ropivacaine溶液溶液为0.5%,肾上腺素为2,5 mcg/mL,将注入5 mL等分试样。然后,将股骨皮肤神经局部定位,在中下部与前叶脊柱,从表面上,对萨托里乌斯肌肉进行表面上,同一溶液将用相同的针注入相同的溶液。对于B组,块的技术将与A组相同,但是将使用20毫升和5 mL的无菌盐溶液。 然后,将使用12毫克的ISO或高压布比卡因(由麻醉医生酌情)将患者带到手术室,并增加15 mcg芬太尼。 8毫克地塞米松的剂量将在10分钟内静脉内给药。如果脊柱麻醉失败,则将患者排除在研究之外。 在没有禁忌症的情况下,将在术后处方液压镇的患者控制的镇痛(PCA),直到术后1.因此,患者将有可能每5分钟自动加入0.2毫克的水力发电,每小时最多10剂。在禁忌症的情况下,这些患者将处方皮下或每项OS Hydromorphone。用对乙酰氨基酚和塞来昔布的多模式镇痛(在没有禁忌症的情况下)将按照方案继续进行。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 前瞻性,随机控制的三重盲人 掩盖:三重(参与者,护理提供者,成果评估者)掩盖说明: 三重失明 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 74 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年5月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04245280 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 19.275 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 蒙特利尔大学中心医院(CHUM) | ||||
研究赞助商ICMJE | 蒙特利尔大学中心医院(CHUM) | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 蒙特利尔大学中心医院(CHUM) | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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全髋关节置换手术术后疼痛 | 药物:ropivacaine 0.5%注射溶液药物:盐溶液 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 74名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 前瞻性,随机控制的三重盲人 |
掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,成果评估员) |
掩盖说明: | 三重失明 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 周围神经群(PENG)块的有效性结合到股外侧皮肤神经(LFCN)块在总髋关节置换后的恢复质量上 |
实际学习开始日期 : | 2021年5月4日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年5月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年5月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:带有ropivacaine的Peng和LFCN块 对于Peng块,在负抽吸后,将20 mL的ropivacaine溶液用肾上腺素2.5 mcg/ml的0.5%注射为5 mL等分试样。然后,对于LFCN块,股骨外侧神经将被定位于下肌,在sartorius肌肉上,在sartorius肌肉上,将相同的溶液注入相同的针头。 | 药物:ropivacaine 0.5%可注射溶液 Ropivacaine 0.5%,肾上腺素2.5 mcg/ml 其他名称:ropivacaine 0.5% |
安慰剂比较器:使用盐水溶液的Peng和LFCN块 对于彭块,在负抽吸后,将在5 ml等分试样注入20 ml盐水溶液。然后,对于LFCN块,将股骨皮肤神经局部定位于中等,在肌脊柱上,从表面上将其置于sartorius肌肉和5 ml同一盐水溶液上。 | 药物:盐溶液 正常盐水溶液(NACL 0.9%) 其他名称:安慰剂 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:SébastienGarneau,医学博士,FRCPC | 514-890-8000 EXT 12131 | sebastien.garneau@videotron.ca |
加拿大,魁北克 | |
蒙特利尔大学中心医院(CHUM) | 招募 |
蒙特利尔,加拿大魁北克,H2X 3E4 | |
联系人:RN的Monique Ruel,CCRP 514-890-8000 Ext 12171 Monique.m.ruel.chum@sssss.gouv.qc.ca | |
联系人:Julie Desroches,博士514-890-8000 Ext 12172 Julie.desroches.chum@sssss.gouv.qc.ca | |
首席研究员:塞巴斯蒂安·加诺(SébastienGarneau),医学博士,FRCPC | |
次评论家:斯蒂芬·威廉姆斯(Stephan Williams),医学博士,博士 | |
分组投票人员:Martin Girard,医学博士,FRCPC | |
子注视器:Maxim Roy,医学博士,FRCPC |
首席研究员: | 塞巴斯蒂安·加诺(SébastienGarneau),医学博士,FRCPC | 蒙特利尔大学中心医院(CHUM) |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年1月22日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年1月28日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月4日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年5月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 恢复质量,QOR15(恢复质量15)[时间范围:基线之间的变化(第0天)和术后第1天] QOR15是衡量手术和麻醉后恢复质量的有效问卷,其中包括15个问题。 15个项目中的每一个均由患者评分为0(最差得分)至10(最佳分数),最低得分为0(最差结果),最高得分为150(最佳结果)。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | Peng Block合并到LFCN块的有效性在总髋关节置换后的恢复质量 | ||||
官方标题ICMJE | 周围神经群(PENG)块的有效性结合到股外侧皮肤神经(LFCN)块在总髋关节置换后的恢复质量上 | ||||
简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估PENG和LFCN块的关联对髋关节全髋关节置换手术后24小时恢复质量的有效性。 | ||||
详细说明 | 总髋关节置换是与中度术后疼痛相关的老年群体中的常见程序。众所周知,亚最佳镇痛与动员的延迟有关,导致住院时间更长,功能恢复不良和血栓栓塞并发症增加。此外,阿片类镇痛,尤其是在老年人群中,会增加del妄的发生率。 多模式镇痛结合了不同的镇痛性类别和区域麻醉,比主要依靠阿片类药物更可取,在术后期间改善了结果。到目前为止,没有任何区域性麻醉技术证明自己比其他技术更好,每个技术都有其局限性。虽然局部麻醉剂量在直接可视化的关节周围浸润中很高,但硬膜外剂与双侧阻滞和交感阻滞有关。同样,腰丛块是一个技术困难的块,并且与电动机块相关联。最后,其他障碍物,例如股骨,3:1或Iliaca筋膜并没有阻止术后疼痛途径中涉及的整体。 Short等人最近的解剖学研究。比以前对术后疼痛病因中辅助闭孔神经和股神经的所知相比,具有更大的意义。关于切口,它通常位于股外侧皮肤神经区域。最近作为病例报告发表的彭块是一种新的区域麻醉技术,已用于髋关节手术。它包括向前和耻骨后的肌筋膜计划在肌筋膜计划中注射局部麻醉剂。 通过这项前瞻性随机试验,研究人员旨在调查与单独的多模态镇痛相比,与LFCN块结合使用的PENG块是否提供了优越的镇痛,并改善了术后阶段患者的结果。 方法: PENG和LFCN块将与患者在腹股沟位置进行背侧倾斜位置进行,并在腹股沟区域内使用隔热的高压针(50-80 mm,22仪表) ,Pajunk)与超声梁相关的平面。前部和后方的耻骨杆之间的肌筋膜平面将被靶向。麻醉师将通过注射1 ml的5%葡萄糖来确认针的正确位置。 对于A组,在负抽吸后,将20 mL的ropivacaine溶液溶液为0.5%,肾上腺素为2,5 mcg/mL,将注入5 mL等分试样。然后,将股骨皮肤神经局部定位,在中下部与前叶脊柱,从表面上,对萨托里乌斯肌肉进行表面上,同一溶液将用相同的针注入相同的溶液。对于B组,块的技术将与A组相同,但是将使用20毫升和5 mL的无菌盐溶液。 然后,将使用12毫克的ISO或高压布比卡因(由麻醉医生酌情)将患者带到手术室,并增加15 mcg芬太尼。 8毫克地塞米松的剂量将在10分钟内静脉内给药。如果脊柱麻醉失败,则将患者排除在研究之外。 在没有禁忌症的情况下,将在术后处方液压镇的患者控制的镇痛(PCA),直到术后1.因此,患者将有可能每5分钟自动加入0.2毫克的水力发电,每小时最多10剂。在禁忌症的情况下,这些患者将处方皮下或每项OS Hydromorphone。用对乙酰氨基酚和塞来昔布的多模式镇痛(在没有禁忌症的情况下)将按照方案继续进行。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 前瞻性,随机控制的三重盲人 掩盖:三重(参与者,护理提供者,成果评估者)掩盖说明: 三重失明 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 74 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年5月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04245280 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 19.275 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 蒙特利尔大学中心医院(CHUM) | ||||
研究赞助商ICMJE | 蒙特利尔大学中心医院(CHUM) | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 蒙特利尔大学中心医院(CHUM) | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |