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出境医 / 临床实验 / 对2型糖尿病的代谢控制和生活质量的多组分综合干预:糖尿病计划(糖尿病)

对2型糖尿病的代谢控制和生活质量的多组分综合干预:糖尿病计划(糖尿病)

研究描述
简要摘要:
2型糖尿病是墨西哥发病率和死亡率的主要原因之一。尽管在2型糖尿病中已经开发了重要的治疗策略进展,但在达到护理质量方面存在很大的差距。很少有研究决定了低收入国家和中等收入国家中多组分干预措施的影响。糖尿病计划是由墨西哥市政府初级保健公共卫生服务制定的一项护理质量倡议护理方法,结构化糖尿病教育计划,促进自我管理,审计以及保证抗糖尿病药物的供应。糖尿病计划的目标人群由2型糖尿病患者组成,没有晚期慢性并发症,这些患者在墨西哥城的公共初级保健服务中有定期护理。

病情或疾病 干预/治疗阶段
2型糖尿病行为:糖尿病不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 800名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
干预模型描述:干预措施的影响将确定对使用“前后”设计的改善代谢参数以及自我护理活动和生活质量的影响。作为次要分析,将将结果与在初级保健部门接受常规护理的候补名单中的人群进行比较。本研究将包括参加Clinica Especializada El Manejo de La糖尿病的受试者,并符合选择标准。一旦确定了对研究的录取,受试者可能会参加招聘和干预阶段,然后参加年度随访阶段。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:预防
官方标题:多组分综合护理干预对2型糖尿病患者的代谢控制和生活质量的影响:墨西哥城市糖尿病赋权和改善护理计划
实际学习开始日期 2017年1月7日
估计的初级完成日期 2021年1月1日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:控制
等待名单中的患者正在接受初级保健单位中糖尿病的标准护理模型。
实验:糖尿病计划
干预措施由跨学科团队护理,以患者为中心的护理方法,结构化糖尿病教育计划,促进自我管理,审计以及保证抗糖尿病药物的供应。
行为:糖尿病
在共享的医疗任命计划中,包括9个月的9个月,包括9个糖尿病的卫生保健专业人员参加患者,包括个人和小组会议。将在计划结束时和1年后对患者进行评估。

结果措施
主要结果指标
  1. 程序后的血糖控制[时间范围:5个月]
    HBA1C(%):HBA1C将从第一次访问中与上次访问(5个月后)进行比较


次要结果度量
  1. 1年后血糖控制[时间范围:1年]
    HBA1C(%):将从上次访问中比较HBA1C,相距1年

  2. 脂质控制[时间范围:5个月]
    首次访问将与上次访问(5个月后)相比,将比较Mg/dl中的胆固醇,HDL-胆固醇和非HDL胆固醇。

  3. 重量变化[时间范围:5个月]
    从第一次访问与上次访问(5个月后)将重量变更(kg)进行比较。

  4. 血压[时间范围:5个月]
    从第一次访问中将收缩压和舒张压(MMHG)与上次访问(5个月后)进行比较。

  5. 血压[时间范围:1年]
    从上次访问中将收缩压和舒张压(MMHG)与相隔1年的访问进行比较。

  6. 脂质控制[时间范围:1年]
    在上次访问中将比较持续1年的胆固醇,HDL-胆固醇和非HDL胆固醇。

  7. 重量变化[时间范围:1年]
    从上次访问中将重量变化与相距1年的访问相比将进行比较。

  8. 自我保健活动的摘要(0-7,更高的分数意味着更好的自我保健)[时间范围:5个月]
    每周几天(0-7,Higuer分数)在自我保健活动问卷(营养,运动,葡萄糖测试,足部护理)中的摘要。从第一次访问中将自我保健与上次访问(5个月后)进行比较。

  9. 自我保健活动的摘要(0-7,更高的分数意味着更好的自我保健)[时间范围:1年]
    每周几天(0-7,Higuer分数)在自我保健活动问卷(营养,运动,葡萄糖测试,足部护理)中的摘要。从上次访问中将自我保健与相距一年的访问进行比较

  10. 通过EQ-5D视觉模拟量表问卷评估与健康相关的生活质量感知(0-100,Higuer分数意味着更好的生活质量感知)[时间范围:5个月]
    EQ-5D问卷调查表量表与健康相关的生活质量感知(0-100,更高的分数意味着更好的自我保健)。从第一次访问中将与健康相关的生活质量与上次访问(5个月后)进行比较。

  11. 通过EQ-5D视觉模拟量表问卷评估与健康相关的生活质量感知(0-100,更高分数意味着更好的生活质量感知)[时间范围:1年]
    EQ-5D问卷调查表量表与健康相关的生活质量感知(0-100,Higuer评分意味着更好的生活质量)。从上次访问中将与健康相关的生活质量与相距一年的访问进行比较。

  12. 通过EQ-5D索引分数评估的与健康相关的生活质量感知(0-1,更高的分数意味着更好的生活质量感知)[时间范围:5个月]
    EQ-5D问卷调查表分数与健康相关的生活质量感知(0-100,Higuer分数意味着更好的生活质量)。从第一次访问中将与健康相关的生活质量与上次访问(5个月后)进行比较

  13. 通过EQ-5D索引分数评估的与健康相关的生活质量感知(0-1,更高的分数意味着更好的生活质量感知)[时间范围:1年]
    EQ-5D问卷调查表分数与健康相关的生活质量感知(0-100,Higuer分数意味着更好的生活质量)。与健康相关的生活质量将从上次访问中进行比较,相距一年


其他结果措施:
  1. 与在初级保健单位(WAIT-LIST)[时间范围:5个月]参加该计划的患者的血糖控制相比
    HBA1C(%)。比较将是参加该计划的患者的平均偏差变化,并在5个月内进行常规护理患者。

  2. 与在初级保健单位(WAIT-LIST)参加该计划的患者的脂质控制[时间范围:5个月]
    Mg/dL中的总胆固醇,HDL-胆固醇和非HDL胆固醇。比较将是参加该计划的患者的平均偏差变化,并在5个月内进行常规护理患者。

  3. 与在初级保健单位参加的患者相比,参加该计划的患者的体重变化(等待名单)[时间范围:5个月]
    重量千克。比较将是参加该计划的患者的平均偏差变化,并在5个月内进行常规护理患者。

  4. 与在初级保健单位参加的患者相比,参加该计划的患者的血压(等待名单)[时间范围:5个月]
    MMHG的收缩压和舒张压变化。比较将是参加该计划的患者的平均偏差变化,并在5个月内进行常规护理患者。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 男人或女人
  • 超过18岁,年龄在70岁以上
  • 诊断为2型糖尿病
  • 通过签署知情同意书参加参加该计划的接受

排除标准:

  • 任何其他类型的糖尿病,例如1型糖尿病,LADA型糖尿病,妊娠糖尿病或与遗传综合症有关的任何其他类型的糖尿病
  • 晚期糖尿病并发症,例如缺血性心脏病,NYHA III-II-IV心力衰竭,KDOQI肾衰竭≥4,具有后遗症的脑血管疾病
  • 那些合并症限制了预期寿命的人,例如高级阶段的恶性肿瘤
  • 非法药物的依赖
  • 需要短期手术治疗的疾病。
  • 高级认知缺陷或严重的精神疾病,阻碍了治疗的依从性。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:MDRubénSilva-Tinoco 50381700 EXT 6690 ruben_ost@hotmail.com
联系人:Teresa Cuatecontzi-Xochitiotzi 50381700 EXT 6699 xochitiotzi1@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
墨西哥
ClínicaEspecializadaen el Manejo de la de la la Ciudad deMéxico的墨西哥市政府卫生部招募
墨西哥墨西哥市墨西哥市,墨西哥,09060
联系人:RubénSilva-Tinoco,MD 50381700 EXT 6690 ruben_ost@hotmail.com
赞助商和合作者
Clinica Especializada en el Manejo de la de La ciudad de Mexico
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: RubénSilva-Tinoco clínicaespecializada en Manejo de la Diabierno de ciudaddeMéxico
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月24日
第一个发布日期icmje 2020年1月28日
上次更新发布日期2020年2月5日
实际学习开始日期ICMJE 2017年1月7日
估计的初级完成日期2021年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月27日)
程序后的血糖控制[时间范围:5个月]
HBA1C(%):HBA1C将从第一次访问中与上次访问(5个月后)进行比较
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月30日)
  • 1年后血糖控制[时间范围:1年]
    HBA1C(%):将从上次访问中比较HBA1C,相距1年
  • 脂质控制[时间范围:5个月]
    首次访问将与上次访问(5个月后)相比,将比较Mg/dl中的胆固醇,HDL-胆固醇和非HDL胆固醇。
  • 重量变化[时间范围:5个月]
    从第一次访问与上次访问(5个月后)将重量变更(kg)进行比较。
  • 血压[时间范围:5个月]
    从第一次访问中将收缩压和舒张压(MMHG)与上次访问(5个月后)进行比较。
  • 血压[时间范围:1年]
    从上次访问中将收缩压和舒张压(MMHG)与相隔1年的访问进行比较。
  • 脂质控制[时间范围:1年]
    在上次访问中将比较持续1年的胆固醇,HDL-胆固醇和非HDL胆固醇。
  • 重量变化[时间范围:1年]
    从上次访问中将重量变化与相距1年的访问相比将进行比较。
  • 自我保健活动的摘要(0-7,更高的分数意味着更好的自我保健)[时间范围:5个月]
    每周几天(0-7,Higuer分数)在自我保健活动问卷(营养,运动,葡萄糖测试,足部护理)中的摘要。从第一次访问中将自我保健与上次访问(5个月后)进行比较。
  • 自我保健活动的摘要(0-7,更高的分数意味着更好的自我保健)[时间范围:1年]
    每周几天(0-7,Higuer分数)在自我保健活动问卷(营养,运动,葡萄糖测试,足部护理)中的摘要。从上次访问中将自我保健与相距一年的访问进行比较
  • 通过EQ-5D视觉模拟量表问卷评估与健康相关的生活质量感知(0-100,Higuer分数意味着更好的生活质量感知)[时间范围:5个月]
    EQ-5D问卷调查表量表与健康相关的生活质量感知(0-100,更高的分数意味着更好的自我保健)。从第一次访问中将与健康相关的生活质量与上次访问(5个月后)进行比较。
  • 通过EQ-5D视觉模拟量表问卷评估与健康相关的生活质量感知(0-100,更高分数意味着更好的生活质量感知)[时间范围:1年]
    EQ-5D问卷调查表量表与健康相关的生活质量感知(0-100,Higuer评分意味着更好的生活质量)。从上次访问中将与健康相关的生活质量与相距一年的访问进行比较。
  • 通过EQ-5D索引分数评估的与健康相关的生活质量感知(0-1,更高的分数意味着更好的生活质量感知)[时间范围:5个月]
    EQ-5D问卷调查表分数与健康相关的生活质量感知(0-100,Higuer分数意味着更好的生活质量)。从第一次访问中将与健康相关的生活质量与上次访问(5个月后)进行比较
  • 通过EQ-5D索引分数评估的与健康相关的生活质量感知(0-1,更高的分数意味着更好的生活质量感知)[时间范围:1年]
    EQ-5D问卷调查表分数与健康相关的生活质量感知(0-100,Higuer分数意味着更好的生活质量)。与健康相关的生活质量将从上次访问中进行比较,相距一年
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年1月27日)
  • 1年后血糖控制[时间范围:1年]
    HBA1C(%):将从上次访问中比较HBA1C,相距1年
  • 脂质控制[时间范围:5个月]
    首次访问将与上次访问(5个月后)相比,将比较Mg/dl中的胆固醇,HDL-胆固醇和非HDL胆固醇。
  • 重量变化[时间范围:5个月]
    从第一次访问与上次访问(5个月后)将重量变更(kg)进行比较。
  • 血压[时间范围:5个月]
    从第一次访问中将收缩压和舒张压(MMHG)与上次访问(5个月后)进行比较。
  • 血压[时间范围:1年]
    从上次访问中将收缩压和舒张压(MMHG)与相隔1年的访问进行比较。
  • 脂质控制[时间范围:1年]
    在上次访问中将比较持续1年的胆固醇,HDL-胆固醇和非HDL胆固醇。
  • 重量变化[时间范围:1年]
    从上次访问中将重量变化与相距1年的访问相比将进行比较。
  • 自我保健活动的摘要(0-7,Higuer分数意味着更好的自我保健)[时间范围:5个月]
    每周几天(0-7,Higuer分数)在自我保健活动问卷(营养,运动,葡萄糖测试,足部护理)中的摘要。从第一次访问中将自我保健与上次访问(5个月后)进行比较。
  • 自我保健活动的摘要(0-7,Higuer分数意味着更好的自我护理)[时间范围:1年]
    每周几天(0-7,Higuer分数)在自我保健活动问卷(营养,运动,葡萄糖测试,足部护理)中的摘要。从上次访问中将自我保健与相距一年的访问进行比较
  • EQ-5D视觉模拟量表问卷(0-100,Higuer得分意味着更好的生活质量感知)[时间范围:5个月]
    EQ-5D问卷调查表量表与健康相关的生活质量感知(0-100,Higuer评分意味着更好的自我保健)。从第一次访问中将与健康相关的生活质量与上次访问(5个月后)进行比较。
  • EQ-5D视觉模拟量表问卷调查的与健康相关的生活质量感知(0-100,Higuer得分意味着更好的生活质量感知)[时间范围:1年]
    EQ-5D问卷调查表量表与健康相关的生活质量感知(0-100,Higuer评分意味着更好的生活质量)。从上次访问中将与健康相关的生活质量与相距一年的访问进行比较。
  • EQ-5D索引分数(0-1,Higuer评分意味着更好的生活质量感知)[时间范围:5个月]
    EQ-5D问卷调查表分数与健康相关的生活质量感知(0-100,Higuer分数意味着更好的生活质量)。从第一次访问中将与健康相关的生活质量与上次访问(5个月后)进行比较
  • EQ-5D索引分数(0-1,Higuer评分意味着更好的生活质量感知)[时间范围:1年]
    EQ-5D问卷调查表分数与健康相关的生活质量感知(0-100,Higuer分数意味着更好的生活质量)。与健康相关的生活质量将从上次访问中进行比较,相距一年
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年1月27日)
  • 与在初级保健单位(WAIT-LIST)[时间范围:5个月]参加该计划的患者的血糖控制相比
    HBA1C(%)。比较将是参加该计划的患者的平均偏差变化,并在5个月内进行常规护理患者。
  • 与在初级保健单位(WAIT-LIST)参加该计划的患者的脂质控制[时间范围:5个月]
    Mg/dL中的总胆固醇,HDL-胆固醇和非HDL胆固醇。比较将是参加该计划的患者的平均偏差变化,并在5个月内进行常规护理患者。
  • 与在初级保健单位参加的患者相比,参加该计划的患者的体重变化(等待名单)[时间范围:5个月]
    重量千克。比较将是参加该计划的患者的平均偏差变化,并在5个月内进行常规护理患者。
  • 与在初级保健单位参加的患者相比,参加该计划的患者的血压(等待名单)[时间范围:5个月]
    MMHG的收缩压和舒张压变化。比较将是参加该计划的患者的平均偏差变化,并在5个月内进行常规护理患者。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE2型糖尿病的代谢控制和生活质量的多组分集成干预:糖尿病计划
官方标题ICMJE多组分综合护理干预对2型糖尿病患者的代谢控制和生活质量的影响:墨西哥城市糖尿病赋权和改善护理计划
简要摘要2型糖尿病是墨西哥发病率和死亡率的主要原因之一。尽管在2型糖尿病中已经开发了重要的治疗策略进展,但在达到护理质量方面存在很大的差距。很少有研究决定了低收入国家和中等收入国家中多组分干预措施的影响。糖尿病计划是由墨西哥市政府初级保健公共卫生服务制定的一项护理质量倡议护理方法,结构化糖尿病教育计划,促进自我管理,审计以及保证抗糖尿病药物的供应。糖尿病计划的目标人群由2型糖尿病患者组成,没有晚期慢性并发症,这些患者在墨西哥城的公共初级保健服务中有定期护理。
详细说明

背景:糖尿病是一种慢性代谢疾病,对个人,家庭和国家卫生保健系统造成了残疾,致命和昂贵的后果。患有2型糖尿病患者的适当糖尿病管理重点是通过控制血压,脂质水平和血糖水平以及避免烟草来降低大血管和微血管并发症的风险。尽管已经建立了药理学和非药理学策略的重要进展,但实现护理目标,尤其是在现实世界实践和低收入国家和中等收入国家中,存在很大的差距。 T2DM患者的护理障碍可能包括缺乏医疗,贫困,长距离或缺乏时间来获得医疗护理,缺乏信心和社会支持不足等。糖尿病护理目标的实现:正常糖化的血红蛋白,血压和LDL胆固醇与更好的健康结局有关,包括较低的事件和死亡的风险较低。糖尿病计划是由墨西哥市政府初级保健公共卫生服务制定的一项护理质量倡议,旨在通过跨学科团队护理,共享的医疗约会计划组成的6个月干预措施来促进2型糖尿病患者的糖尿病赋权。以患者为中心的护理方法,结构化糖尿病教育计划,促进自我管理,审计和保证抗糖尿病药物的供应。糖尿病计划的目标人群由2型糖尿病患者组成,没有晚期慢性并发症,这些患者在墨西哥城的公共初级保健服务中有定期护理。

假设:参与糖尿病的赋权和改善护理策略允许达到糖尿病护理目标。

一般目标:在干预结束时量化糖尿病护理目标成就,并在完成旨在在墨西哥市政府克里尼卡·埃斯皮里亚斯达(ClínicaEspecializadaen el Manejo de la la de la la de la la de la de la de la de la de la de la de la de La de La de La de La de La de La de La de La de La de La de La de La de La de La de La de and fommistive Care计划之后。

特定目标:通过以下变量来衡量程序的影响:糖化血红蛋白,血脂,动脉压,自我护理活动,糖尿病知识,与健康相关的生活质量,并发症的发生率和医院服务的使用。

目标:通过这种多组分干预措施改善糖尿病护理,以防止并发症和提高糖尿病患者的生活质量,同时也将护理模式扩展到墨西哥城的初级保健健康部门。

方法论:糖尿病计划是由墨西哥市政府初级保健公共卫生服务制定的一项护理质量倡议 - 以中心的护理方法,结构化糖尿病教育计划,促进自我管理,审计以及保证抗糖尿病药物的供应。干预措施包括糖尿病的ClínicaEspecializadaen el Manejo de la de la de la de la de la de la de la de la de la de la de la de la de la e el Manejo de La and cassions tocal case Management团队的共同医疗任命模型。该计划最近五个月,根据跨学科团队评估的需求每2周进行一次访问。跨学科团队包括:内分泌学,糖尿病教育者,营养学家,足病医生,眼科医生,心理学家,社会工作者和牙医。在每次访问中,都执行了基于临床实践指南的标准干预措施。在初始,上次访问和年度访问预设指标中进行了评估,包括:体重,血压,糖化血红蛋白,脂质概况,肌酐,肌酐,白蛋白/肌酐指数在尿液样本中以及与糖尿病有关的经过验证的问题(糖尿病摘要(糖尿病自我摘要) - 护理活动)和与健康相关的生活质量(EuroQol-5Q-5L)。干预措施的影响将确定对代谢参数的改进以及使用“前后设计之前和之后”的自我护理活动和生活质量的影响。作为次要分析,将将结果与在初级保健部门接受常规护理的候补名单中的人群进行比较。

预期的结果:在证明其有效性的情况下,糖尿病计划被认为是扩大的,以便允许更多的糖尿病患者获得墨西哥城的多组分干预措施的好处。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
干预模型描述:
干预措施的影响将确定对使用“前后”设计的改善代谢参数以及自我护理活动和生活质量的影响。作为次要分析,将将结果与在初级保健部门接受常规护理的候补名单中的人群进行比较。本研究将包括参加Clinica Especializada El Manejo de La糖尿病的受试者,并符合选择标准。一旦确定了对研究的录取,受试者可能会参加招聘和干预阶段,然后参加年度随访阶段。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE 2型糖尿病
干预ICMJE行为:糖尿病
在共享的医疗任命计划中,包括9个月的9个月,包括9个糖尿病的卫生保健专业人员参加患者,包括个人和小组会议。将在计划结束时和1年后对患者进行评估。
研究臂ICMJE
  • 没有干预:控制
    等待名单中的患者正在接受初级保健单位中糖尿病的标准护理模型。
  • 实验:糖尿病计划
    干预措施由跨学科团队护理,以患者为中心的护理方法,结构化糖尿病教育计划,促进自我管理,审计以及保证抗糖尿病药物的供应。
    干预:行为:糖尿病
出版物 *
  • Aschner P,Gagliardino JJ,Ilkova H,Lavalle F,Ramachandran A,Mbanya JC,Shestakova M,Chantelot JM,Chan JCN。发展中国家2型糖尿病患者的血糖控制持续性较差:国际糖尿病管理实践研究(IDMPS)的12年现实证据。糖尿病学。 2020年4月; 63(4):711-721。 doi:10.1007/s00125-019-05078-3。 EPUB 2020 JAN4。 2020年5月; 63(5):1088-1089。
  • Lim LL,Lau Esh,Kong APS,Davies MJ,Levitt NS,Eliasson B,Aguilar-Salinas CA,Ning G,Seino Y,So WY,McGill M,Ogle M,Ogle GD,Orchard TJ,Clarke P,Holman RR,Gregg Ew,Gregg Ew,Gregg Ew, Gagliardino JJ,Chan JCN。多组分集成护理的各个方面促进了替代临床结果的持续改善:系统评价和荟萃分析。糖尿病护理。 2018 Jun; 41(6):1312-1320。 doi:10.2337/dc17-2010。审查。
  • Basto-Abreu A,Barrientos-GutiérrezT,Rojas-MartínezR,Aguilar-Salinas CA,López-Olmedo N,De la Cruz-GóngoraV,Rivera-Dommarco J,Rivera-Dommarco J,Shamah-Levy T,Romero-MartínezM,Barquera M,Barquera S,S,,Barquera S,S,,S,,S,,S,S,,S,Barquera S,S,S,S,S,, López-Ridaura R,Hernández-ávilaM,Villalpando S. [墨西哥糖尿病和血糖控制不佳的患病率:Ensanut 2016的结果。]。 Salud Publica Mex。 2020 Jan-Feb; 62(1):50-59。 doi:10.21149/10752。西班牙语。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年1月27日)
800
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计的初级完成日期2021年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 男人或女人
  • 超过18岁,年龄在70岁以上
  • 诊断为2型糖尿病
  • 通过签署知情同意书参加参加该计划的接受

排除标准:

  • 任何其他类型的糖尿病,例如1型糖尿病,LADA型糖尿病,妊娠糖尿病或与遗传综合症有关的任何其他类型的糖尿病
  • 晚期糖尿病并发症,例如缺血性心脏病,NYHA III-II-IV心力衰竭,KDOQI肾衰竭≥4,具有后遗症的脑血管疾病
  • 那些合并症限制了预期寿命的人,例如高级阶段的恶性肿瘤
  • 非法药物的依赖
  • 需要短期手术治疗的疾病。
  • 高级认知缺陷或严重的精神疾病,阻碍了治疗的依从性。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:MDRubénSilva-Tinoco 50381700 EXT 6690 ruben_ost@hotmail.com
联系人:Teresa Cuatecontzi-Xochitiotzi 50381700 EXT 6699 xochitiotzi1@gmail.com
列出的位置国家ICMJE墨西哥
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04245267
其他研究ID编号ICMJE糖尿病墨西哥城
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:由于所使用的数据来自患者,并且属于私人机密信息的政策,但生成的数据无法公开获得,但将在研究结束时就合理的请求和使用不可识别的ID提供。计划通过期刊出版物共享结果。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间: 2021年1月。可用3年。
访问标准:不明确的
责任方Clinica Especializada en el Manejo de la de La ciudad de Mexico
研究赞助商ICMJE Clinica Especializada en el Manejo de la de La ciudad de Mexico
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: RubénSilva-Tinoco clínicaespecializada en Manejo de la Diabierno de ciudaddeMéxico
PRS帐户Clinica Especializada en el Manejo de la de La ciudad de Mexico
验证日期2020年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
2型糖尿病是墨西哥发病率和死亡率的主要原因之一。尽管在2型糖尿病中已经开发了重要的治疗策略进展,但在达到护理质量方面存在很大的差距。很少有研究决定了低收入国家和中等收入国家中多组分干预措施的影响。糖尿病计划是由墨西哥市政府初级保健公共卫生服务制定的一项护理质量倡议护理方法,结构化糖尿病教育计划,促进自我管理,审计以及保证抗糖尿病药物的供应。糖尿病计划的目标人群由2型糖尿病患者组成,没有晚期慢性并发症,这些患者在墨西哥城的公共初级保健服务中有定期护理。

病情或疾病 干预/治疗阶段
2型糖尿病行为:糖尿病不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 800名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
干预模型描述:干预措施的影响将确定对使用“前后”设计的改善代谢参数以及自我护理活动和生活质量的影响。作为次要分析,将将结果与在初级保健部门接受常规护理的候补名单中的人群进行比较。本研究将包括参加Clinica Especializada El Manejo de La糖尿病的受试者,并符合选择标准。一旦确定了对研究的录取,受试者可能会参加招聘和干预阶段,然后参加年度随访阶段。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:预防
官方标题:多组分综合护理干预对2型糖尿病患者的代谢控制和生活质量的影响:墨西哥城市糖尿病赋权和改善护理计划
实际学习开始日期 2017年1月7日
估计的初级完成日期 2021年1月1日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:控制
等待名单中的患者正在接受初级保健单位中糖尿病的标准护理模型。
实验:糖尿病计划
干预措施由跨学科团队护理,以患者为中心的护理方法,结构化糖尿病教育计划,促进自我管理,审计以及保证抗糖尿病药物的供应。
行为:糖尿病
在共享的医疗任命计划中,包括9个月的9个月,包括9个糖尿病的卫生保健专业人员参加患者,包括个人和小组会议。将在计划结束时和1年后对患者进行评估。

结果措施
主要结果指标
  1. 程序后的血糖控制[时间范围:5个月]
    HBA1C(%):HBA1C将从第一次访问中与上次访问(5个月后)进行比较


次要结果度量
  1. 1年后血糖控制[时间范围:1年]
    HBA1C(%):将从上次访问中比较HBA1C,相距1年

  2. 脂质控制[时间范围:5个月]
    首次访问将与上次访问(5个月后)相比,将比较Mg/dl中的胆固醇,HDL-胆固醇和非HDL胆固醇。

  3. 重量变化[时间范围:5个月]
    从第一次访问与上次访问(5个月后)将重量变更(kg)进行比较。

  4. 血压[时间范围:5个月]
    从第一次访问中将收缩压和舒张压(MMHG)与上次访问(5个月后)进行比较。

  5. 血压[时间范围:1年]
    从上次访问中将收缩压和舒张压(MMHG)与相隔1年的访问进行比较。

  6. 脂质控制[时间范围:1年]
    在上次访问中将比较持续1年的胆固醇,HDL-胆固醇和非HDL胆固醇。

  7. 重量变化[时间范围:1年]
    从上次访问中将重量变化与相距1年的访问相比将进行比较。

  8. 自我保健活动的摘要(0-7,更高的分数意味着更好的自我保健)[时间范围:5个月]
    每周几天(0-7,Higuer分数)在自我保健活动问卷(营养,运动,葡萄糖测试,足部护理)中的摘要。从第一次访问中将自我保健与上次访问(5个月后)进行比较。

  9. 自我保健活动的摘要(0-7,更高的分数意味着更好的自我保健)[时间范围:1年]
    每周几天(0-7,Higuer分数)在自我保健活动问卷(营养,运动,葡萄糖测试,足部护理)中的摘要。从上次访问中将自我保健与相距一年的访问进行比较

  10. 通过EQ-5D视觉模拟量表问卷评估与健康相关的生活质量感知(0-100,Higuer分数意味着更好的生活质量感知)[时间范围:5个月]
    EQ-5D问卷调查表量表与健康相关的生活质量感知(0-100,更高的分数意味着更好的自我保健)。从第一次访问中将与健康相关的生活质量与上次访问(5个月后)进行比较。

  11. 通过EQ-5D视觉模拟量表问卷评估与健康相关的生活质量感知(0-100,更高分数意味着更好的生活质量感知)[时间范围:1年]
    EQ-5D问卷调查表量表与健康相关的生活质量感知(0-100,Higuer评分意味着更好的生活质量)。从上次访问中将与健康相关的生活质量与相距一年的访问进行比较。

  12. 通过EQ-5D索引分数评估的与健康相关的生活质量感知(0-1,更高的分数意味着更好的生活质量感知)[时间范围:5个月]
    EQ-5D问卷调查表分数与健康相关的生活质量感知(0-100,Higuer分数意味着更好的生活质量)。从第一次访问中将与健康相关的生活质量与上次访问(5个月后)进行比较

  13. 通过EQ-5D索引分数评估的与健康相关的生活质量感知(0-1,更高的分数意味着更好的生活质量感知)[时间范围:1年]
    EQ-5D问卷调查表分数与健康相关的生活质量感知(0-100,Higuer分数意味着更好的生活质量)。与健康相关的生活质量将从上次访问中进行比较,相距一年


其他结果措施:
  1. 与在初级保健单位(WAIT-LIST)[时间范围:5个月]参加该计划的患者的血糖控制相比
    HBA1C(%)。比较将是参加该计划的患者的平均偏差变化,并在5个月内进行常规护理患者。

  2. 与在初级保健单位(WAIT-LIST)参加该计划的患者的脂质控制[时间范围:5个月]
    Mg/dL中的总胆固醇,HDL-胆固醇和非HDL胆固醇。比较将是参加该计划的患者的平均偏差变化,并在5个月内进行常规护理患者。

  3. 与在初级保健单位参加的患者相比,参加该计划的患者的体重变化(等待名单)[时间范围:5个月]
    重量千克。比较将是参加该计划的患者的平均偏差变化,并在5个月内进行常规护理患者。

  4. 与在初级保健单位参加的患者相比,参加该计划的患者的血压(等待名单)[时间范围:5个月]
    MMHG的收缩压和舒张压变化。比较将是参加该计划的患者的平均偏差变化,并在5个月内进行常规护理患者。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 男人或女人
  • 超过18岁,年龄在70岁以上
  • 诊断为2型糖尿病
  • 通过签署知情同意书参加参加该计划的接受

排除标准:

  • 任何其他类型的糖尿病,例如1型糖尿病,LADA型糖尿病,妊娠糖尿病或与遗传综合症有关的任何其他类型的糖尿病
  • 晚期糖尿病并发症,例如缺血性心脏病,NYHA III-II-IV心力衰竭,KDOQI肾衰竭≥4,具有后遗症的脑血管疾病
  • 那些合并症限制了预期寿命的人,例如高级阶段的恶性肿瘤
  • 非法药物的依赖
  • 需要短期手术治疗的疾病。
  • 高级认知缺陷或严重的精神疾病,阻碍了治疗的依从性。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:MDRubénSilva-Tinoco 50381700 EXT 6690 ruben_ost@hotmail.com
联系人:Teresa Cuatecontzi-Xochitiotzi 50381700 EXT 6699 xochitiotzi1@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
墨西哥
ClínicaEspecializadaen el Manejo de la de la la Ciudad deMéxico的墨西哥市政府卫生部招募
墨西哥墨西哥市墨西哥市,墨西哥,09060
联系人:RubénSilva-Tinoco,MD 50381700 EXT 6690 ruben_ost@hotmail.com
赞助商和合作者
Clinica Especializada en el Manejo de la de La ciudad de Mexico
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: RubénSilva-Tinoco clínicaespecializada en Manejo de la Diabierno de ciudaddeMéxico
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月24日
第一个发布日期icmje 2020年1月28日
上次更新发布日期2020年2月5日
实际学习开始日期ICMJE 2017年1月7日
估计的初级完成日期2021年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月27日)
程序后的血糖控制[时间范围:5个月]
HBA1C(%):HBA1C将从第一次访问中与上次访问(5个月后)进行比较
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月30日)
  • 1年后血糖控制[时间范围:1年]
    HBA1C(%):将从上次访问中比较HBA1C,相距1年
  • 脂质控制[时间范围:5个月]
    首次访问将与上次访问(5个月后)相比,将比较Mg/dl中的胆固醇,HDL-胆固醇和非HDL胆固醇。
  • 重量变化[时间范围:5个月]
    从第一次访问与上次访问(5个月后)将重量变更(kg)进行比较。
  • 血压[时间范围:5个月]
    从第一次访问中将收缩压和舒张压(MMHG)与上次访问(5个月后)进行比较。
  • 血压[时间范围:1年]
    从上次访问中将收缩压和舒张压(MMHG)与相隔1年的访问进行比较。
  • 脂质控制[时间范围:1年]
    在上次访问中将比较持续1年的胆固醇,HDL-胆固醇和非HDL胆固醇。
  • 重量变化[时间范围:1年]
    从上次访问中将重量变化与相距1年的访问相比将进行比较。
  • 自我保健活动的摘要(0-7,更高的分数意味着更好的自我保健)[时间范围:5个月]
    每周几天(0-7,Higuer分数)在自我保健活动问卷(营养,运动,葡萄糖测试,足部护理)中的摘要。从第一次访问中将自我保健与上次访问(5个月后)进行比较。
  • 自我保健活动的摘要(0-7,更高的分数意味着更好的自我保健)[时间范围:1年]
    每周几天(0-7,Higuer分数)在自我保健活动问卷(营养,运动,葡萄糖测试,足部护理)中的摘要。从上次访问中将自我保健与相距一年的访问进行比较
  • 通过EQ-5D视觉模拟量表问卷评估与健康相关的生活质量感知(0-100,Higuer分数意味着更好的生活质量感知)[时间范围:5个月]
    EQ-5D问卷调查表量表与健康相关的生活质量感知(0-100,更高的分数意味着更好的自我保健)。从第一次访问中将与健康相关的生活质量与上次访问(5个月后)进行比较。
  • 通过EQ-5D视觉模拟量表问卷评估与健康相关的生活质量感知(0-100,更高分数意味着更好的生活质量感知)[时间范围:1年]
    EQ-5D问卷调查表量表与健康相关的生活质量感知(0-100,Higuer评分意味着更好的生活质量)。从上次访问中将与健康相关的生活质量与相距一年的访问进行比较。
  • 通过EQ-5D索引分数评估的与健康相关的生活质量感知(0-1,更高的分数意味着更好的生活质量感知)[时间范围:5个月]
    EQ-5D问卷调查表分数与健康相关的生活质量感知(0-100,Higuer分数意味着更好的生活质量)。从第一次访问中将与健康相关的生活质量与上次访问(5个月后)进行比较
  • 通过EQ-5D索引分数评估的与健康相关的生活质量感知(0-1,更高的分数意味着更好的生活质量感知)[时间范围:1年]
    EQ-5D问卷调查表分数与健康相关的生活质量感知(0-100,Higuer分数意味着更好的生活质量)。与健康相关的生活质量将从上次访问中进行比较,相距一年
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年1月27日)
  • 1年后血糖控制[时间范围:1年]
    HBA1C(%):将从上次访问中比较HBA1C,相距1年
  • 脂质控制[时间范围:5个月]
    首次访问将与上次访问(5个月后)相比,将比较Mg/dl中的胆固醇,HDL-胆固醇和非HDL胆固醇。
  • 重量变化[时间范围:5个月]
    从第一次访问与上次访问(5个月后)将重量变更(kg)进行比较。
  • 血压[时间范围:5个月]
    从第一次访问中将收缩压和舒张压(MMHG)与上次访问(5个月后)进行比较。
  • 血压[时间范围:1年]
    从上次访问中将收缩压和舒张压(MMHG)与相隔1年的访问进行比较。
  • 脂质控制[时间范围:1年]
    在上次访问中将比较持续1年的胆固醇,HDL-胆固醇和非HDL胆固醇。
  • 重量变化[时间范围:1年]
    从上次访问中将重量变化与相距1年的访问相比将进行比较。
  • 自我保健活动的摘要(0-7,Higuer分数意味着更好的自我保健)[时间范围:5个月]
    每周几天(0-7,Higuer分数)在自我保健活动问卷(营养,运动,葡萄糖测试,足部护理)中的摘要。从第一次访问中将自我保健与上次访问(5个月后)进行比较。
  • 自我保健活动的摘要(0-7,Higuer分数意味着更好的自我护理)[时间范围:1年]
    每周几天(0-7,Higuer分数)在自我保健活动问卷(营养,运动,葡萄糖测试,足部护理)中的摘要。从上次访问中将自我保健与相距一年的访问进行比较
  • EQ-5D视觉模拟量表问卷(0-100,Higuer得分意味着更好的生活质量感知)[时间范围:5个月]
    EQ-5D问卷调查表量表与健康相关的生活质量感知(0-100,Higuer评分意味着更好的自我保健)。从第一次访问中将与健康相关的生活质量与上次访问(5个月后)进行比较。
  • EQ-5D视觉模拟量表问卷调查的与健康相关的生活质量感知(0-100,Higuer得分意味着更好的生活质量感知)[时间范围:1年]
    EQ-5D问卷调查表量表与健康相关的生活质量感知(0-100,Higuer评分意味着更好的生活质量)。从上次访问中将与健康相关的生活质量与相距一年的访问进行比较。
  • EQ-5D索引分数(0-1,Higuer评分意味着更好的生活质量感知)[时间范围:5个月]
    EQ-5D问卷调查表分数与健康相关的生活质量感知(0-100,Higuer分数意味着更好的生活质量)。从第一次访问中将与健康相关的生活质量与上次访问(5个月后)进行比较
  • EQ-5D索引分数(0-1,Higuer评分意味着更好的生活质量感知)[时间范围:1年]
    EQ-5D问卷调查表分数与健康相关的生活质量感知(0-100,Higuer分数意味着更好的生活质量)。与健康相关的生活质量将从上次访问中进行比较,相距一年
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年1月27日)
  • 与在初级保健单位(WAIT-LIST)[时间范围:5个月]参加该计划的患者的血糖控制相比
    HBA1C(%)。比较将是参加该计划的患者的平均偏差变化,并在5个月内进行常规护理患者。
  • 与在初级保健单位(WAIT-LIST)参加该计划的患者的脂质控制[时间范围:5个月]
    Mg/dL中的总胆固醇,HDL-胆固醇和非HDL胆固醇。比较将是参加该计划的患者的平均偏差变化,并在5个月内进行常规护理患者。
  • 与在初级保健单位参加的患者相比,参加该计划的患者的体重变化(等待名单)[时间范围:5个月]
    重量千克。比较将是参加该计划的患者的平均偏差变化,并在5个月内进行常规护理患者。
  • 与在初级保健单位参加的患者相比,参加该计划的患者的血压(等待名单)[时间范围:5个月]
    MMHG的收缩压和舒张压变化。比较将是参加该计划的患者的平均偏差变化,并在5个月内进行常规护理患者。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE2型糖尿病的代谢控制和生活质量的多组分集成干预:糖尿病计划
官方标题ICMJE多组分综合护理干预对2型糖尿病患者的代谢控制和生活质量的影响:墨西哥城市糖尿病赋权和改善护理计划
简要摘要2型糖尿病是墨西哥发病率和死亡率的主要原因之一。尽管在2型糖尿病中已经开发了重要的治疗策略进展,但在达到护理质量方面存在很大的差距。很少有研究决定了低收入国家和中等收入国家中多组分干预措施的影响。糖尿病计划是由墨西哥市政府初级保健公共卫生服务制定的一项护理质量倡议护理方法,结构化糖尿病教育计划,促进自我管理,审计以及保证抗糖尿病药物的供应。糖尿病计划的目标人群由2型糖尿病患者组成,没有晚期慢性并发症,这些患者在墨西哥城的公共初级保健服务中有定期护理。
详细说明

背景:糖尿病是一种慢性代谢疾病,对个人,家庭和国家卫生保健系统造成了残疾,致命和昂贵的后果。患有2型糖尿病患者的适当糖尿病管理重点是通过控制血压,脂质水平和血糖水平以及避免烟草来降低大血管和微血管并发症的风险。尽管已经建立了药理学和非药理学策略的重要进展,但实现护理目标,尤其是在现实世界实践和低收入国家和中等收入国家中,存在很大的差距。 T2DM患者的护理障碍可能包括缺乏医疗,贫困,长距离或缺乏时间来获得医疗护理,缺乏信心和社会支持不足等。糖尿病护理目标的实现:正常糖化的血红蛋白,血压和LDL胆固醇与更好的健康结局有关,包括较低的事件和死亡的风险较低。糖尿病计划是由墨西哥市政府初级保健公共卫生服务制定的一项护理质量倡议,旨在通过跨学科团队护理,共享的医疗约会计划组成的6个月干预措施来促进2型糖尿病患者的糖尿病赋权。以患者为中心的护理方法,结构化糖尿病教育计划,促进自我管理,审计和保证抗糖尿病药物的供应。糖尿病计划的目标人群由2型糖尿病患者组成,没有晚期慢性并发症,这些患者在墨西哥城的公共初级保健服务中有定期护理。

假设:参与糖尿病的赋权和改善护理策略允许达到糖尿病护理目标。

一般目标:在干预结束时量化糖尿病护理目标成就,并在完成旨在在墨西哥市政府克里尼卡·埃斯皮里亚斯达(ClínicaEspecializadaen el Manejo de la la de la la de la la de la de la de la de la de la de la de la de La de La de La de La de La de La de La de La de La de La de La de La de La de La de La de and fommistive Care计划之后。

特定目标:通过以下变量来衡量程序的影响:糖化血红蛋白,血脂,动脉压,自我护理活动,糖尿病知识,与健康相关的生活质量,并发症的发生率和医院服务的使用。

目标:通过这种多组分干预措施改善糖尿病护理,以防止并发症和提高糖尿病患者的生活质量,同时也将护理模式扩展到墨西哥城的初级保健健康部门。

方法论:糖尿病计划是由墨西哥市政府初级保健公共卫生服务制定的一项护理质量倡议 - 以中心的护理方法,结构化糖尿病教育计划,促进自我管理,审计以及保证抗糖尿病药物的供应。干预措施包括糖尿病的ClínicaEspecializadaen el Manejo de la de la de la de la de la de la de la de la de la de la de la de la de la e el Manejo de La and cassions tocal case Management团队的共同医疗任命模型。该计划最近五个月,根据跨学科团队评估的需求每2周进行一次访问。跨学科团队包括:内分泌学,糖尿病教育者,营养学家,足病医生,眼科医生,心理学家,社会工作者和牙医。在每次访问中,都执行了基于临床实践指南的标准干预措施。在初始,上次访问和年度访问预设指标中进行了评估,包括:体重,血压,糖化血红蛋白,脂质概况,肌酐,肌酐,白蛋白/肌酐指数在尿液样本中以及与糖尿病有关的经过验证的问题(糖尿病摘要(糖尿病自我摘要) - 护理活动)和与健康相关的生活质量(EuroQol-5Q-5L)。干预措施的影响将确定对代谢参数的改进以及使用“前后设计之前和之后”的自我护理活动和生活质量的影响。作为次要分析,将将结果与在初级保健部门接受常规护理的候补名单中的人群进行比较。

预期的结果:在证明其有效性的情况下,糖尿病计划被认为是扩大的,以便允许更多的糖尿病患者获得墨西哥城的多组分干预措施的好处。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
干预模型描述:
干预措施的影响将确定对使用“前后”设计的改善代谢参数以及自我护理活动和生活质量的影响。作为次要分析,将将结果与在初级保健部门接受常规护理的候补名单中的人群进行比较。本研究将包括参加Clinica Especializada El Manejo de La糖尿病的受试者,并符合选择标准。一旦确定了对研究的录取,受试者可能会参加招聘和干预阶段,然后参加年度随访阶段。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE 2型糖尿病
干预ICMJE行为:糖尿病
在共享的医疗任命计划中,包括9个月的9个月,包括9个糖尿病的卫生保健专业人员参加患者,包括个人和小组会议。将在计划结束时和1年后对患者进行评估。
研究臂ICMJE
  • 没有干预:控制
    等待名单中的患者正在接受初级保健单位中糖尿病的标准护理模型。
  • 实验:糖尿病计划
    干预措施由跨学科团队护理,以患者为中心的护理方法,结构化糖尿病教育计划,促进自我管理,审计以及保证抗糖尿病药物的供应。
    干预:行为:糖尿病
出版物 *
  • Aschner P,Gagliardino JJ,Ilkova H,Lavalle F,Ramachandran A,Mbanya JC,Shestakova M,Chantelot JM,Chan JCN。发展中国家2型糖尿病患者的血糖控制持续性较差:国际糖尿病管理实践研究(IDMPS)的12年现实证据。糖尿病学。 2020年4月; 63(4):711-721。 doi:10.1007/s00125-019-05078-3。 EPUB 2020 JAN4。 2020年5月; 63(5):1088-1089。
  • Lim LL,Lau Esh,Kong APS,Davies MJ,Levitt NS,Eliasson B,Aguilar-Salinas CA,Ning G,Seino Y,So WY,McGill M,Ogle M,Ogle GD,Orchard TJ,Clarke P,Holman RR,Gregg Ew,Gregg Ew,Gregg Ew, Gagliardino JJ,Chan JCN。多组分集成护理的各个方面促进了替代临床结果的持续改善:系统评价和荟萃分析。糖尿病护理。 2018 Jun; 41(6):1312-1320。 doi:10.2337/dc17-2010。审查。
  • Basto-Abreu A,Barrientos-GutiérrezT,Rojas-MartínezR,Aguilar-Salinas CA,López-Olmedo N,De la Cruz-GóngoraV,Rivera-Dommarco J,Rivera-Dommarco J,Shamah-Levy T,Romero-MartínezM,Barquera M,Barquera S,S,,Barquera S,S,,S,,S,,S,S,,S,Barquera S,S,S,S,S,, López-Ridaura R,Hernández-ávilaM,Villalpando S. [墨西哥糖尿病和血糖控制不佳的患病率:Ensanut 2016的结果。]。 Salud Publica Mex。 2020 Jan-Feb; 62(1):50-59。 doi:10.21149/10752。西班牙语。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年1月27日)
800
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计的初级完成日期2021年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 男人或女人
  • 超过18岁,年龄在70岁以上
  • 诊断为2型糖尿病
  • 通过签署知情同意书参加参加该计划的接受

排除标准:

  • 任何其他类型的糖尿病,例如1型糖尿病,LADA型糖尿病,妊娠糖尿病或与遗传综合症有关的任何其他类型的糖尿病
  • 晚期糖尿病并发症,例如缺血性心脏病,NYHA III-II-IV心力衰竭,KDOQI肾衰竭≥4,具有后遗症的脑血管疾病
  • 那些合并症限制了预期寿命的人,例如高级阶段的恶性肿瘤
  • 非法药物的依赖
  • 需要短期手术治疗的疾病。
  • 高级认知缺陷或严重的精神疾病,阻碍了治疗的依从性。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:MDRubénSilva-Tinoco 50381700 EXT 6690 ruben_ost@hotmail.com
联系人:Teresa Cuatecontzi-Xochitiotzi 50381700 EXT 6699 xochitiotzi1@gmail.com
列出的位置国家ICMJE墨西哥
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04245267
其他研究ID编号ICMJE糖尿病墨西哥城
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:由于所使用的数据来自患者,并且属于私人机密信息的政策,但生成的数据无法公开获得,但将在研究结束时就合理的请求和使用不可识别的ID提供。计划通过期刊出版物共享结果。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间: 2021年1月。可用3年。
访问标准:不明确的
责任方Clinica Especializada en el Manejo de la de La ciudad de Mexico
研究赞助商ICMJE Clinica Especializada en el Manejo de la de La ciudad de Mexico
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: RubénSilva-Tinoco clínicaespecializada en Manejo de la Diabierno de ciudaddeMéxico
PRS帐户Clinica Especializada en el Manejo de la de La ciudad de Mexico
验证日期2020年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素