4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 因剂量升级治疗（救援）治疗的对乌斯基诺单抗的反应丧失

因剂量升级治疗（救援）治疗的对乌斯基诺单抗的反应丧失

研究描述
简要摘要：
该研究的目的是研究用Ustekinumab≈6mg/kg IV重新诱导的效果，然后每8周（Q8W）（Q8W）与90 mg皮下注射每4周（Q4W）在临床上每4周（Q8W）两种不同的维持剂量治疗方案（Q8W）克罗恩病患者的生物学和药理学结果，随着时间的流逝而表现出继发性反应的继发性丧失

病情或疾病 干预/治疗阶段
克罗恩病药物：乌斯凯尼姆布阶段3

详细说明：
这项研究是一项针对乌斯基诺单抗治疗的克罗恩病患者的前瞻性双眼介入研究，该研究在诱导治疗后显示出对乌斯基司珠单抗的反应的客观丧失（>第16周）。可以在四个星期内筛查患者。筛查包括临床，生化和内窥镜评估。在上一次皮下注射乌斯基司瘤后8周，患者将被随机分组​​。所有患者将在基线时（上次皮下给药后8周）接受静脉注射的静脉注射。静脉注射后，患者接受Ustekinumab 90 mg皮下Q4W或Q8W或Q8W（用Q8W安慰剂更改为模拟Q4W注射量），直到48周。临床和生物化学评估将每8周进行一次，直到每8周，并在第36周进行最终评估。 。主要终点将在第48周评估。第48周的最终评估将包括临床，生化和内窥镜评估。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 108名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：因剂量升级治疗的对ustekinumab的反应丧失
实际学习开始日期 ： 2020年2月13日
估计的初级完成日期 ： 2022年10月
估计 学习完成日期 ： 2022年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器：1。每8周地下ustekinumab
重新诱导（≈6mg/kg）静脉注射ustekinumab，然后每8周（Q8W）（Q8W）持续48周，然后进行90 mg皮下Ustekinumab - 接收Q8W安慰剂至模拟Q4W注射
药物：乌斯凯尼姆布
仅在ARM 2中，每8周一次重新诱导和剂量升级形式每4周一次
其他名称：仅在臂2中升级

主动比较器：2。每4周地下ustekinumab
重新诱导（≈6mg/kg）静脉注射ustekinumab，然后每4周（Q4W）（Q4W）进行90 mg皮下USTEKINUMAB 48周
药物：乌斯凯尼姆布
仅在ARM 2中，每8周一次重新诱导和剂量升级形式每4周一次
其他名称：仅在臂2中升级

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 第48周的类固醇游离临床缓解患者比例<250µg/g [时间范围：第48周]
    类固醇游离临床缓解患者的比例（患者报告结果2缓解：腹痛≤1和粪便频率≤3）和粪便calrotectin <250µg/g第48周。[粪便频率（ST）：平均液体粪便数量1周的腹痛（AP）：腹痛的平均得分1周（0 =无; 1 =轻度，2 =中度; 3 =严重）]


次要结果度量 ：
  1. 第48周完全内窥镜缓解的患者比例[时间范围：第48周]
    在第48周，具有完全内窥镜缓解的患者（Crohn氏病简单内窥镜评分（SES-CD）<3）的患者比例

  2. 第48周内窥镜缓解患者比例[时间范围：第48周]
    在第48周，内窥镜缓解的患者比例（Crohn's Diseapon（SES-CD）<5）的比例（SES-CD）

  3. 第48周内窥镜反应患者的比例[时间范围：第48周]
    在第48周，Crohn病的简单内窥镜评分（SES-CD）的内窥镜反应患者比例（≥50％）

  4. 第48周临床缓解的患者比例[时间范围：第48周]
    临床缓解患者的比例（患者报告结果-2缓解：腹痛≤1和粪便频率≤3）在第48周

  5. 第48周生物标志物缓解患者的比例[时间范围：第48周]
    在第48周，生物标志物缓解患者（C反应蛋白<5 mg/L和粪便）<250 µg/g的比例

  6. 基线uStekinumab槽浓度>1.4μg/ml [时间范围：基线和第48周之间]的患者比例
    基线ustekinumab槽浓度>1.4μg/ml之后的所有时间点患者比例

  7. 第48周发生严重不良事件的患者比例[时间范围：第48周]
    第48周发生严重不良事件的患者比例


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. ≥18岁
  2. 通过内窥镜检查和/或放射学检查诊断克罗恩病。
  3. 目前用乌斯凯尼亚单抗治疗的患者与先前的生物暴露无关。
  4. 用维持剂量的ustekinumab皮下90毫克维持剂量治疗的患者

  5. 在归纳后的任何时间点（第16周）和维护期间的任何时间点记录了主要响应，定义为临床反应（医师酌情），并由以下任何一个确认：

    A。如果生物标志物在uStekinumab（C反应蛋白> 5 mg/l或粪便钙蛋白酶> 250µg/g）的开始时升高。与基线相比（ustekinumab诱导之前），C反应蛋白的降低降低了50％或更多。 C反应蛋白<5 mg/l III。与基线相比（ustekinumab诱导之前），粪便钙染色素的降低50％或以上。粪便钙染色素<250µg/g b。记录的粘膜愈合（克罗恩病的简单内窥镜评分（SES-CD）<3）

  6. 诱导后（>第16周）评估的诱导后反应的丧失是中度至重度活跃的克罗恩病，定义为患者报告结果-2（腹痛> 1和粪便频率> 3）和C反应蛋白和/或粪便与乌斯凯内猫治疗（C反应蛋白> 5 mg/L和/或粪便钙蛋白钙蛋白钙蛋白钙蛋白棒彩（250µg/g）相比，钙特染色素增加了25％或更高。
  7. 通过卵形结肠镜检查评估，在至少一部分回肠或结肠中存在粘膜溃疡，以及克罗恩病（SES-CD）的简单内窥镜评分（SES-CD）≥6（对于分离的回肠炎≥4）
  8. 生殖年龄的女性足够的避孕
  9. 有能力理解和签署知情同意书。
  10. 能够遵守研究时间表和其他协议要求。

排除标准：

  1. 正在进行的治疗

    1. 其他伴随的生物学（Vedolizumab，抗TNF）
    2. 基线时类固醇> 20 mg泼尼松龙或同等的
    3. 患者已经每4周接受一次ustekinumab
  2. 怀孕，护理或计划怀孕的妇女

  3. 在以下参数中进行筛选实验室测试结果：

    1. 血红蛋白<8.5 g/dl
    2. 血小板<100,000 /mm3
    3. 血清肌酐≥1.7mg/dl
    4. 天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶>正常范围的上限3倍
    5. 直接（共轭）胆红素≥3.0mg/dl。
  4. 通过阳性粪便或血液检查（包括胃肠道病原体，结核病，人类免疫缺陷病毒，乙型肝炎，乙型肝炎，乙型肝炎）证实了当前的感染症状或症状。
  5. 胃肠道病原体（包括艰难梭状芽胞杆菌）的粪便阳性样品的患者。
  6. 当前或以前具有临床意义的疾病，克罗恩病以外的医疗状况，医学检查发现或在参考范围以外的临床相关性的筛查访问中的证据，研究人员认为，这将损害患者的安全性或数据质量。
  7. 回肠造口术的患者
  8. 在基线前6个月内接受静脉注射静脉注射的患者。
  9. 即使尝试内窥镜气球扩张后，患有无法降低的患者也是如此。
  10. 患有脓肿的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：萨斯基亚上诉人+320499566221 EXT +320499566221 saskia.appelmans@birdgroup.be

位置
布局表以获取位置信息
比利时
萨斯基亚上诉人招募
迪恩，比利时，9850
赞助商和合作者
比利时炎症性肠病研究与发育（Bird）VZW
Janssen Cilag NV/SA
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Peter Bossuyt鸟（比利时IBD研究与发展）VZW
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月23日
第一个发布日期icmje 2020年1月28日
上次更新发布日期2020年3月16日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月13日
估计的初级完成日期2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月27日）		第48周的类固醇游离临床缓解患者比例<250µg/g [时间范围：第48周]
类固醇游离临床缓解患者的比例（患者报告结果2缓解：腹痛≤1和粪便频率≤3）和粪便calrotectin <250µg/g第48周。[粪便频率（ST）：平均液体粪便数量1周的腹痛（AP）：腹痛的平均得分1周（0 =无; 1 =轻度，2 =中度; 3 =严重）]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月27日）
  • 第48周完全内窥镜缓解的患者比例[时间范围：第48周]
    在第48周，具有完全内窥镜缓解的患者（Crohn氏病简单内窥镜评分（SES-CD）<3）的患者比例
  • 第48周内窥镜缓解患者比例[时间范围：第48周]
    在第48周，内窥镜缓解的患者比例（Crohn's Diseapon（SES-CD）<5）的比例（SES-CD）
  • 第48周内窥镜反应患者的比例[时间范围：第48周]
    在第48周，Crohn病的简单内窥镜评分（SES-CD）的内窥镜反应患者比例（≥50％）
  • 第48周临床缓解的患者比例[时间范围：第48周]
    临床缓解患者的比例（患者报告结果-2缓解：腹痛≤1和粪便频率≤3）在第48周
  • 第48周生物标志物缓解患者的比例[时间范围：第48周]
    在第48周，生物标志物缓解患者（C反应蛋白<5 mg/L和粪便）<250 µg/g的比例
  • 基线uStekinumab槽浓度>1.4μg/ml [时间范围：基线和第48周之间]的患者比例
    基线ustekinumab槽浓度>1.4μg/ml之后的所有时间点患者比例
  • 第48周发生严重不良事件的患者比例[时间范围：第48周]
    第48周发生严重不良事件的患者比例
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE因剂量升级治疗的对ustekinumab的反应丧失
官方标题ICMJE因剂量升级治疗的对ustekinumab的反应丧失
简要摘要该研究的目的是研究用Ustekinumab≈6mg/kg IV重新诱导的效果，然后每8周（Q8W）（Q8W）与90 mg皮下注射每4周（Q4W）在临床上每4周（Q8W）两种不同的维持剂量治疗方案（Q8W）克罗恩病患者的生物学和药理学结果，随着时间的流逝而表现出继发性反应的继发性丧失
详细说明这项研究是一项针对乌斯基诺单抗治疗的克罗恩病患者的前瞻性双眼介入研究，该研究在诱导治疗后显示出对乌斯基司珠单抗的反应的客观丧失（>第16周）。可以在四个星期内筛查患者。筛查包括临床，生化和内窥镜评估。在上一次皮下注射乌斯基司瘤后8周，患者将被随机分组​​。所有患者将在基线时（上次皮下给药后8周）接受静脉注射的静脉注射。静脉注射后，患者接受Ustekinumab 90 mg皮下Q4W或Q8W或Q8W（用Q8W安慰剂更改为模拟Q4W注射量），直到48周。临床和生物化学评估将每8周进行一次，直到每8周，并在第36周进行最终评估。 。主要终点将在第48周评估。第48周的最终评估将包括临床，生化和内窥镜评估。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE克罗恩病
干预ICMJE药物：乌斯凯尼姆布
仅在ARM 2中，每8周一次重新诱导和剂量升级形式每4周一次
其他名称：仅在臂2中升级
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器：1。每8周地下ustekinumab
    重新诱导（≈6mg/kg）静脉注射ustekinumab，然后每8周（Q8W）（Q8W）持续48周，然后进行90 mg皮下Ustekinumab - 接收Q8W安慰剂至模拟Q4W注射
    干预：毒品：乌斯凯尼亚姆
  • 主动比较器：2。每4周地下ustekinumab
    重新诱导（≈6mg/kg）静脉注射ustekinumab，然后每4周（Q4W）（Q4W）进行90 mg皮下USTEKINUMAB 48周
    干预：毒品：乌斯凯尼亚姆
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年1月27日）		 108
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年10月
估计的初级完成日期2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. ≥18岁
  2. 通过内窥镜检查和/或放射学检查诊断克罗恩病。
  3. 目前用乌斯凯尼亚单抗治疗的患者与先前的生物暴露无关。
  4. 用维持剂量的ustekinumab皮下90毫克维持剂量治疗的患者

  5. 在归纳后的任何时间点（第16周）和维护期间的任何时间点记录了主要响应，定义为临床反应（医师酌情），并由以下任何一个确认：

    A。如果生物标志物在uStekinumab（C反应蛋白> 5 mg/l或粪便钙蛋白酶> 250µg/g）的开始时升高。与基线相比（ustekinumab诱导之前），C反应蛋白的降低降低了50％或更多。 C反应蛋白<5 mg/l III。与基线相比（ustekinumab诱导之前），粪便钙染色素的降低50％或以上。粪便钙染色素<250µg/g b。记录的粘膜愈合（克罗恩病的简单内窥镜评分（SES-CD）<3）

  6. 诱导后（>第16周）评估的诱导后反应的丧失是中度至重度活跃的克罗恩病，定义为患者报告结果-2（腹痛> 1和粪便频率> 3）和C反应蛋白和/或粪便与乌斯凯内猫治疗（C反应蛋白> 5 mg/L和/或粪便钙蛋白钙蛋白钙蛋白钙蛋白棒彩（250µg/g）相比，钙特染色素增加了25％或更高。
  7. 通过卵形结肠镜检查评估，在至少一部分回肠或结肠中存在粘膜溃疡，以及克罗恩病（SES-CD）的简单内窥镜评分（SES-CD）≥6（对于分离的回肠炎≥4）
  8. 生殖年龄的女性足够的避孕
  9. 有能力理解和签署知情同意书。
  10. 能够遵守研究时间表和其他协议要求。

排除标准：

  1. 正在进行的治疗

    1. 其他伴随的生物学（Vedolizumab，抗TNF）
    2. 基线时类固醇> 20 mg泼尼松龙或同等的
    3. 患者已经每4周接受一次ustekinumab
  2. 怀孕，护理或计划怀孕的妇女

  3. 在以下参数中进行筛选实验室测试结果：

    1. 血红蛋白<8.5 g/dl
    2. 血小板<100,000 /mm3
    3. 血清肌酐≥1.7mg/dl
    4. 天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶>正常范围的上限3倍
    5. 直接（共轭）胆红素≥3.0mg/dl。
  4. 通过阳性粪便或血液检查（包括胃肠道病原体，结核病，人类免疫缺陷病毒，乙型肝炎，乙型肝炎，乙型肝炎）证实了当前的感染症状或症状。
  5. 胃肠道病原体（包括艰难梭状芽胞杆菌）的粪便阳性样品的患者。
  6. 当前或以前具有临床意义的疾病，克罗恩病以外的医疗状况，医学检查发现或在参考范围以外的临床相关性的筛查访问中的证据，研究人员认为，这将损害患者的安全性或数据质量。
  7. 回肠造口术的患者
  8. 在基线前6个月内接受静脉注射静脉注射的患者。
  9. 即使尝试内窥镜气球扩张后，患有无法降低的患者也是如此。
  10. 患有脓肿的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：萨斯基亚上诉人+320499566221 EXT +320499566221 saskia.appelmans@birdgroup.be
列出的位置国家ICMJE比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04245215
其他研究ID编号ICMJE Bird2018001
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方比利时炎症性肠病研究与发育（Bird）VZW
研究赞助商ICMJE比利时炎症性肠病研究与发育（Bird）VZW
合作者ICMJE Janssen Cilag NV/SA
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Peter Bossuyt鸟（比利时IBD研究与发展）VZW
PRS帐户比利时炎症性肠病研究与发育（Bird）VZW
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是研究用Ustekinumab≈6mg/kg IV重新诱导的效果，然后每8周（Q8W）（Q8W）与90 mg皮下注射每4周（Q4W）在临床上每4周（Q8W）两种不同的维持剂量治疗方案（Q8W）克罗恩病患者的生物学和药理学结果，随着时间的流逝而表现出继发性反应的继发性丧失

病情或疾病 干预/治疗阶段
克罗恩病药物：乌斯凯尼姆布阶段3

详细说明：
这项研究是一项针对乌斯基诺单抗治疗的克罗恩病患者的前瞻性双眼介入研究，该研究在诱导治疗后显示出对乌斯基司珠单抗的反应的客观丧失（>第16周）。可以在四个星期内筛查患者。筛查包括临床，生化和内窥镜评估。在上一次皮下注射乌斯基司瘤后8周，患者将被随机分组​​。所有患者将在基线时（上次皮下给药后8周）接受静脉注射的静脉注射。静脉注射后，患者接受Ustekinumab 90 mg皮下Q4W或Q8W或Q8W（用Q8W安慰剂更改为模拟Q4W注射量），直到48周。临床和生物化学评估将每8周进行一次，直到每8周，并在第36周进行最终评估。 。主要终点将在第48周评估。第48周的最终评估将包括临床，生化和内窥镜评估。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 108名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：因剂量升级治疗的对ustekinumab的反应丧失
实际学习开始日期 ： 2020年2月13日
估计的初级完成日期 ： 2022年10月
估计 学习完成日期 ： 2022年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器：1。每8周地下ustekinumab
重新诱导（≈6mg/kg）静脉注射ustekinumab，然后每8周（Q8W）（Q8W）持续48周，然后进行90 mg皮下Ustekinumab - 接收Q8W安慰剂至模拟Q4W注射
药物：乌斯凯尼姆布
仅在ARM 2中，每8周一次重新诱导和剂量升级形式每4周一次
其他名称：仅在臂2中升级

主动比较器：2。每4周地下ustekinumab
重新诱导（≈6mg/kg）静脉注射ustekinumab，然后每4周（Q4W）（Q4W）进行90 mg皮下USTEKINUMAB 48周
药物：乌斯凯尼姆布
仅在ARM 2中，每8周一次重新诱导和剂量升级形式每4周一次
其他名称：仅在臂2中升级

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 第48周的类固醇游离临床缓解患者比例<250µg/g [时间范围：第48周]
    类固醇游离临床缓解患者的比例（患者报告结果2缓解：腹痛≤1和粪便频率≤3）和粪便calrotectin <250µg/g第48周。[粪便频率（ST）：平均液体粪便数量1周的腹痛（AP）：腹痛的平均得分1周（0 =无; 1 =轻度，2 =中度; 3 =严重）]


次要结果度量 ：
  1. 第48周完全内窥镜缓解的患者比例[时间范围：第48周]
    在第48周，具有完全内窥镜缓解的患者（Crohn氏病简单内窥镜评分（SES-CD）<3）的患者比例

  2. 第48周内窥镜缓解患者比例[时间范围：第48周]
    在第48周，内窥镜缓解的患者比例（Crohn's Diseapon（SES-CD）<5）的比例（SES-CD）

  3. 第48周内窥镜反应患者的比例[时间范围：第48周]
    在第48周，Crohn病的简单内窥镜评分（SES-CD）的内窥镜反应患者比例（≥50％）

  4. 第48周临床缓解的患者比例[时间范围：第48周]
    临床缓解患者的比例（患者报告结果-2缓解：腹痛≤1和粪便频率≤3）在第48周

  5. 第48周生物标志物缓解患者的比例[时间范围：第48周]
    在第48周，生物标志物缓解患者（C反应蛋白<5 mg/L和粪便）<250 µg/g的比例

  6. 基线uStekinumab槽浓度>1.4μg/ml [时间范围：基线和第48周之间]的患者比例
    基线ustekinumab槽浓度>1.4μg/ml之后的所有时间点患者比例

  7. 第48周发生严重不良事件的患者比例[时间范围：第48周]
    第48周发生严重不良事件的患者比例


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. ≥18岁
  2. 通过内窥镜检查和/或放射学检查诊断克罗恩病。
  3. 目前用乌斯凯尼亚单抗治疗的患者与先前的生物暴露无关。
  4. 用维持剂量的ustekinumab皮下90毫克维持剂量治疗的患者

  5. 在归纳后的任何时间点（第16周）和维护期间的任何时间点记录了主要响应，定义为临床反应（医师酌情），并由以下任何一个确认：

    A。如果生物标志物在uStekinumab（C反应蛋白> 5 mg/l或粪便钙蛋白酶> 250µg/g）的开始时升高。与基线相比（ustekinumab诱导之前），C反应蛋白的降低降低了50％或更多。 C反应蛋白<5 mg/l III。与基线相比（ustekinumab诱导之前），粪便钙染色素的降低50％或以上。粪便钙染色素<250µg/g b。记录的粘膜愈合（克罗恩病的简单内窥镜评分（SES-CD）<3）

  6. 诱导后（>第16周）评估的诱导后反应的丧失是中度至重度活跃的克罗恩病，定义为患者报告结果-2（腹痛> 1和粪便频率> 3）和C反应蛋白和/或粪便与乌斯凯内猫治疗（C反应蛋白> 5 mg/L和/或粪便钙蛋白钙蛋白钙蛋白钙蛋白棒彩（250µg/g）相比，钙特染色素增加了25％或更高。
  7. 通过卵形结肠镜检查评估，在至少一部分回肠或结肠中存在粘膜溃疡，以及克罗恩病（SES-CD）的简单内窥镜评分（SES-CD）≥6（对于分离的回肠炎≥4）
  8. 生殖年龄的女性足够的避孕
  9. 有能力理解和签署知情同意书。
  10. 能够遵守研究时间表和其他协议要求。

排除标准：

  1. 正在进行的治疗

    1. 其他伴随的生物学（Vedolizumab，抗TNF）
    2. 基线时类固醇> 20 mg泼尼松龙或同等的
    3. 患者已经每4周接受一次ustekinumab
  2. 怀孕，护理或计划怀孕的妇女

  3. 在以下参数中进行筛选实验室测试结果：

    1. 血红蛋白<8.5 g/dl
    2. 血小板<100,000 /mm3
    3. 血清肌酐≥1.7mg/dl
    4. 天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶>正常范围的上限3倍
    5. 直接（共轭）胆红素≥3.0mg/dl。
  4. 通过阳性粪便或血液检查（包括胃肠道病原体，结核病，人类免疫缺陷病毒，乙型肝炎，乙型肝炎，乙型肝炎）证实了当前的感染症状或症状。
  5. 胃肠道病原体（包括艰难梭状芽胞杆菌）的粪便阳性样品的患者。
  6. 当前或以前具有临床意义的疾病，克罗恩病以外的医疗状况，医学检查发现或在参考范围以外的临床相关性的筛查访问中的证据，研究人员认为，这将损害患者的安全性或数据质量。
  7. 回肠造口术的患者
  8. 在基线前6个月内接受静脉注射静脉注射的患者。
  9. 即使尝试内窥镜气球扩张后，患有无法降低的患者也是如此。
  10. 患有脓肿的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：萨斯基亚上诉人+320499566221 EXT +320499566221 saskia.appelmans@birdgroup.be

位置
布局表以获取位置信息
比利时
萨斯基亚上诉人招募
迪恩，比利时，9850
赞助商和合作者
比利时炎症性肠病研究与发育（Bird）VZW
Janssen Cilag NV/SA
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Peter Bossuyt鸟（比利时IBD研究与发展）VZW
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月23日
第一个发布日期icmje 2020年1月28日
上次更新发布日期2020年3月16日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月13日
估计的初级完成日期2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月27日）		第48周的类固醇游离临床缓解患者比例<250µg/g [时间范围：第48周]
类固醇游离临床缓解患者的比例（患者报告结果2缓解：腹痛≤1和粪便频率≤3）和粪便calrotectin <250µg/g第48周。[粪便频率（ST）：平均液体粪便数量1周的腹痛（AP）：腹痛的平均得分1周（0 =无; 1 =轻度，2 =中度; 3 =严重）]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月27日）
  • 第48周完全内窥镜缓解的患者比例[时间范围：第48周]
    在第48周，具有完全内窥镜缓解的患者（Crohn氏病简单内窥镜评分（SES-CD）<3）的患者比例
  • 第48周内窥镜缓解患者比例[时间范围：第48周]
    在第48周，内窥镜缓解的患者比例（Crohn's Diseapon（SES-CD）<5）的比例（SES-CD）
  • 第48周内窥镜反应患者的比例[时间范围：第48周]
    在第48周，Crohn病的简单内窥镜评分（SES-CD）的内窥镜反应患者比例（≥50％）
  • 第48周临床缓解的患者比例[时间范围：第48周]
    临床缓解患者的比例（患者报告结果-2缓解：腹痛≤1和粪便频率≤3）在第48周
  • 第48周生物标志物缓解患者的比例[时间范围：第48周]
    在第48周，生物标志物缓解患者（C反应蛋白<5 mg/L和粪便）<250 µg/g的比例
  • 基线uStekinumab槽浓度>1.4μg/ml [时间范围：基线和第48周之间]的患者比例
    基线ustekinumab槽浓度>1.4μg/ml之后的所有时间点患者比例
  • 第48周发生严重不良事件的患者比例[时间范围：第48周]
    第48周发生严重不良事件的患者比例
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE因剂量升级治疗的对ustekinumab的反应丧失
官方标题ICMJE因剂量升级治疗的对ustekinumab的反应丧失
简要摘要该研究的目的是研究用Ustekinumab≈6mg/kg IV重新诱导的效果，然后每8周（Q8W）（Q8W）与90 mg皮下注射每4周（Q4W）在临床上每4周（Q8W）两种不同的维持剂量治疗方案（Q8W）克罗恩病患者的生物学和药理学结果，随着时间的流逝而表现出继发性反应的继发性丧失
详细说明这项研究是一项针对乌斯基诺单抗治疗的克罗恩病患者的前瞻性双眼介入研究，该研究在诱导治疗后显示出对乌斯基司珠单抗的反应的客观丧失（>第16周）。可以在四个星期内筛查患者。筛查包括临床，生化和内窥镜评估。在上一次皮下注射乌斯基司瘤后8周，患者将被随机分组​​。所有患者将在基线时（上次皮下给药后8周）接受静脉注射的静脉注射。静脉注射后，患者接受Ustekinumab 90 mg皮下Q4W或Q8W或Q8W（用Q8W安慰剂更改为模拟Q4W注射量），直到48周。临床和生物化学评估将每8周进行一次，直到每8周，并在第36周进行最终评估。 。主要终点将在第48周评估。第48周的最终评估将包括临床，生化和内窥镜评估。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE克罗恩病
干预ICMJE药物：乌斯凯尼姆布
仅在ARM 2中，每8周一次重新诱导和剂量升级形式每4周一次
其他名称：仅在臂2中升级
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器：1。每8周地下ustekinumab
    重新诱导（≈6mg/kg）静脉注射ustekinumab，然后每8周（Q8W）（Q8W）持续48周，然后进行90 mg皮下Ustekinumab - 接收Q8W安慰剂至模拟Q4W注射
    干预：毒品：乌斯凯尼亚姆
  • 主动比较器：2。每4周地下ustekinumab
    重新诱导（≈6mg/kg）静脉注射ustekinumab，然后每4周（Q4W）（Q4W）进行90 mg皮下USTEKINUMAB 48周
    干预：毒品：乌斯凯尼亚姆
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年1月27日）		 108
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年10月
估计的初级完成日期2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. ≥18岁
  2. 通过内窥镜检查和/或放射学检查诊断克罗恩病。
  3. 目前用乌斯凯尼亚单抗治疗的患者与先前的生物暴露无关。
  4. 用维持剂量的ustekinumab皮下90毫克维持剂量治疗的患者

  5. 在归纳后的任何时间点（第16周）和维护期间的任何时间点记录了主要响应，定义为临床反应（医师酌情），并由以下任何一个确认：

    A。如果生物标志物在uStekinumab（C反应蛋白> 5 mg/l或粪便钙蛋白酶> 250µg/g）的开始时升高。与基线相比（ustekinumab诱导之前），C反应蛋白的降低降低了50％或更多。 C反应蛋白<5 mg/l III。与基线相比（ustekinumab诱导之前），粪便钙染色素的降低50％或以上。粪便钙染色素<250µg/g b。记录的粘膜愈合（克罗恩病的简单内窥镜评分（SES-CD）<3）

  6. 诱导后（>第16周）评估的诱导后反应的丧失是中度至重度活跃的克罗恩病，定义为患者报告结果-2（腹痛> 1和粪便频率> 3）和C反应蛋白和/或粪便与乌斯凯内猫治疗（C反应蛋白> 5 mg/L和/或粪便钙蛋白钙蛋白钙蛋白钙蛋白棒彩（250µg/g）相比，钙特染色素增加了25％或更高。
  7. 通过卵形结肠镜检查评估，在至少一部分回肠或结肠中存在粘膜溃疡，以及克罗恩病（SES-CD）的简单内窥镜评分（SES-CD）≥6（对于分离的回肠炎≥4）
  8. 生殖年龄的女性足够的避孕
  9. 有能力理解和签署知情同意书。
  10. 能够遵守研究时间表和其他协议要求。

排除标准：

  1. 正在进行的治疗

    1. 其他伴随的生物学（Vedolizumab，抗TNF）
    2. 基线时类固醇> 20 mg泼尼松龙或同等的
    3. 患者已经每4周接受一次ustekinumab
  2. 怀孕，护理或计划怀孕的妇女

  3. 在以下参数中进行筛选实验室测试结果：

    1. 血红蛋白<8.5 g/dl
    2. 血小板<100,000 /mm3
    3. 血清肌酐≥1.7mg/dl
    4. 天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶>正常范围的上限3倍
    5. 直接（共轭）胆红素≥3.0mg/dl。
  4. 通过阳性粪便或血液检查（包括胃肠道病原体，结核病，人类免疫缺陷病毒，乙型肝炎，乙型肝炎，乙型肝炎）证实了当前的感染症状或症状。
  5. 胃肠道病原体（包括艰难梭状芽胞杆菌）的粪便阳性样品的患者。
  6. 当前或以前具有临床意义的疾病，克罗恩病以外的医疗状况，医学检查发现或在参考范围以外的临床相关性的筛查访问中的证据，研究人员认为，这将损害患者的安全性或数据质量。
  7. 回肠造口术的患者
  8. 在基线前6个月内接受静脉注射静脉注射的患者。
  9. 即使尝试内窥镜气球扩张后，患有无法降低的患者也是如此。
  10. 患有脓肿的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：萨斯基亚上诉人+320499566221 EXT +320499566221 saskia.appelmans@birdgroup.be
列出的位置国家ICMJE比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04245215
其他研究ID编号ICMJE Bird2018001
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方比利时炎症性肠病研究与发育（Bird）VZW
研究赞助商ICMJE比利时炎症性肠病研究与发育（Bird）VZW
合作者ICMJE Janssen Cilag NV/SA
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Peter Bossuyt鸟（比利时IBD研究与发展）VZW
PRS帐户比利时炎症性肠病研究与发育（Bird）VZW
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素