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出境医 / 临床实验 / 鼻炎儿童的高流量鼻套管和标准面膜氧疗法的比较

鼻炎儿童的高流量鼻套管和标准面膜氧疗法的比较

研究描述
简要摘要：

该研究的目的是将两种不同的氧合方法的疗效与需要氧疗法的中度至重度支气管炎儿童的呼吸率，心率和临床呼吸道评分相比。

  1. 标准面膜氧疗法（ST-FMOT）
  2. 高流量鼻套管氧疗法（HFNCOT）

病情或疾病 干预/治疗阶段
急性支气管炎设备：hfncot其他：st-fmot不适用

详细说明：

细支气管炎是一岁以下儿童住院的最常见原因，是由呼吸道病毒引起的。尽管研究了几种用于支气管炎治疗的药物和干预措施，但水合和氧合是主要治疗方法。高流量鼻套管氧疗法（HFNCOT）已被广泛用于提供急性呼吸道疾病儿童的呼吸支持。

与患有标准低流量氧疗法（SOT）的患者相比，患者患有HFNCOT的改善以降低呼吸率和呼吸努力。

与SOT相比，HFNCOT疗法可降低心率，呼吸努力和支持性氧气治疗（战利品）的长度更有效。但是，住院时间（LOS）和喂养能力对用HFNCOT治疗的中度和重度支气管炎患者产生了更好的后果。

另一项发表的研究表明，在需要氧气治疗的急性支气管炎的婴儿中，在战利品，LOS和重症监护病房（ICU）的接受方面，治疗组之间没有显着差异。 HFNCOT比SOT更有效，并降低了严重的细支气管炎管理中的插管/浸润通气率。尽管HFNCOT具有这些有益的影响，但国际准则并不建议。但是，在病房中使用这种疗法仍然需要精心设计的前瞻性随机对照试验。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 87名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：中等和严重细支气管炎儿童中高流量鼻套管和标准面膜氧疗法的比较；随机对照试验
实际学习开始日期 ： 2017年3月14日
实际的初级完成日期 ： 2020年3月10日
实际 学习完成日期 ： 2020年3月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
活动比较器：主动比较器：HFNCOT
设置在2至25 l/min之间，调整以获得周围氧饱和度> 92％。
设备：HFNCOT
该患者将获得高流量的鼻氧气流量，该氧气设置为2至25 l/min。氧气的启发部分（FIO2）将进行调整，以获得氧饱和度> 92％。

活动比较器：主动比较器：ST-FMOT
获得氧饱和> 92％
其他：st-fmot
氧气的启发部分（FIO2）将进行调整，以获得氧饱和度> 92％。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 达到正常范围的心率（每项协议分析）所花费的时间[时间范围：通过研究完成，平均96小时]
    心率将两组之间年龄的正常范围纳入正常范围（每项协议分析）。

  2. 达到呼吸率正常范围所花费的时间（每项协议分析）[时间范围：通过研究完成，平均96小时]
    呼吸率在两组之间年龄的正常范围（根据协议分析）。

  3. 回归较低的临床呼吸评分的时间（每项分析）[时间范围：通过研究完成，平均96小时]
    毫无疑问的量表标题：临床呼吸评分（每项协议分析）。从严重的支气管炎（9-12点）到中等支气管炎（5-8点）或中度细支气管炎（5-8点）到两组之间轻度细支气管炎（0-4点）的时间。更高的分数意味着结果较差。得分范围为0-12。


次要结果度量 ：
  1. 心率（意向性治疗分析）[时间范围：基线，1,2,4,12,24,48,72和96小时]
    从随机分组到组内以及组之间的患者出院的任何记录的任何记录的心率变化（意向性治疗分析）的任何差异。

  2. 心率（每项分析）[时间范围：基线，1,2,4,12,24,48,72和96小时]
    从随机分组到组之间以及两组之间的患者出院的任何记录的任何记录的心率变化的任何差异（根据协议分析）。

  3. 呼吸率（意向性治疗分析）[时间范围：基线，1,2,4,12,24,48,72和96小时]
    从随机分组到组内和两组之间的患者出院的任何记录的呼吸率变化的任何差异（意向性治疗分析）。

  4. 呼吸率（每项协议分析）[时间范围：基线，1,2,4,12,24,48,72和96小时]
    任何记录的呼吸率从随机分组到组内和两组之间的出院的任何差异（根据协议分析）。

  5. 临床呼吸评分（意向性治疗分析）[时间范围：基线，1,2,4,12,24,48,72和96小时]

    毫无疑问的量表标题：临床呼吸评分（意向性治疗分析）在记录的任何记录的临床呼吸评分变化中的任何差异从随机分组到组内以及两组之间的患者出院。

    该临床呼吸评分包括呼吸率，缩回，呼吸困难/意识状态和喘息。

    参数的严重程度为0到3分，临床呼吸评分为0-4点的患者被定义为轻度，中度（5-8点）和严重（9-12分）细支气管炎。更高的分数意味着结果较差。得分范围为0-12。


  6. 临床呼吸评分（每项协议分析）[时间范围：基线，1,2,4,12,24,48,72和96小时]
    毫无疑问的量表标题：临床呼吸评分（每项协议分析）。在临床呼吸评分中，从随机分组到组内和两组之间的患者出院的任何记录的任何差异。该临床呼吸评分包括呼吸率，缩回，呼吸困难/意识状态和喘息。参数的严重程度为0到3分，临床呼吸评分为0-4点的患者被定义为轻度，中度（5-8点）和严重（9-12分）细支气管炎。更高的分数意味着结果较差。得分范围为0-12。

  7. 氧气要求（意向性治疗分析）[时间范围：通过研究完成，平均168小时]
    氧疗法的总持续时间（意对于治疗分析）。

  8. 氧气要求（每项协议分析）[时间范围：通过研究完成，平均168小时]
    氧疗法的总持续时间（每项协议分析）。

  9. 住院时间（意向性治疗分析）[时间范围：通过研究完成，平均168小时]
    从随机分组到患者出院的时间（意对于治疗分析）。

  10. 住院时间（每项协议分析）[时间范围：通过研究完成，平均168小时]
    从随机分组到患者出院的时间（根据协议分析）。

  11. 4小时的治疗失败（意向性治疗分析）[时间范围：4小时]
    每个研究部门4小时的治疗失败数量（意对于治疗分析）。

  12. 小儿重症监护病房入学（意向性治疗分析）。 [时间范围：通过学习完成，平均168小时]
    接受重症监护病房的参与者人数（有意治疗分析）。

  13. 治疗的不良事件（意向性治疗分析）[时间范围：通过研究完成，平均168小时]
    治疗组中有任何不良事件的参与者人数（意对于治疗分析）。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 1个月至24个月（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 在需要补充氧气的中度和重度细支气管炎的1-24个月之间年龄在1-24个月之间的儿童有资格进行这项研究。
  • 根据Liu等人的临床呼吸评分（CRS）评估了支气管炎的严重程度。 （5）。包括CRS≥5的患者。
  • 外围氧血红蛋白饱和度<92％。

排除标准：

  • 儿童进入ICU进行紧急侵入性机械通气；
  • 到达前在其他设施中接受标准氧疗法（SOT）或HFNCOT的人；
  • 患有潜在疾病的患者（例如心脏病' target='_blank'>先天性心脏病，慢性肺部疾病，神经肌肉疾病，代谢疾病或免疫功能低下）；
  • 那些患有颅面畸形，上呼吸道障碍物，气胸或鼻外伤的人，缺少父母的同意或拒绝参与者的许可。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
火鸡
埃格大学医学教师
izmir，选择一个州，土耳其，35100
赞助商和合作者
埃格大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： AykutEşki，医学博士EGE大学医学研究
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月23日
第一个发布日期icmje 2020年1月28日
结果首先提交日期ICMJE 2020年5月8日
结果首先发布日期ICMJE 2021年2月16日
上次更新发布日期2021年2月16日
实际学习开始日期ICMJE 2017年3月14日
实际的初级完成日期2020年3月10日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月14日）
  • 达到正常范围的心率（每项协议分析）所花费的时间[时间范围：通过研究完成，平均96小时]
    心率将两组之间年龄的正常范围纳入正常范围（每项协议分析）。
  • 达到呼吸率正常范围所花费的时间（每项协议分析）[时间范围：通过研究完成，平均96小时]
    呼吸率在两组之间年龄的正常范围（根据协议分析）。
  • 回归较低的临床呼吸评分的时间（每项分析）[时间范围：通过研究完成，平均96小时]
    毫无疑问的量表标题：临床呼吸评分（每项协议分析）。从严重的支气管炎（9-12点）到中等支气管炎（5-8点）或中度细支气管炎（5-8点）到两组之间轻度细支气管炎（0-4点）的时间。更高的分数意味着结果较差。得分范围为0-12。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年1月25日）
  • 心率[时间范围：通过学习完成，平均1年]
    由于患者的年龄，入院时心率变化为正常范围的持续时间
  • 呼吸率[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    根据患者的年龄，入院时呼吸率变化为正常范围的持续时间
  • 催产血红蛋白饱和度[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    入院时氧气血红蛋白饱和的持续时间增加到> 92％
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月14日）
  • 心率（意向性治疗分析）[时间范围：基线，1,2,4,12,24,48,72和96小时]
    从随机分组到组内以及组之间的患者出院的任何记录的任何记录的心率变化（意向性治疗分析）的任何差异。
  • 心率（每项分析）[时间范围：基线，1,2,4,12,24,48,72和96小时]
    从随机分组到组之间以及两组之间的患者出院的任何记录的任何记录的心率变化的任何差异（根据协议分析）。
  • 呼吸率（意向性治疗分析）[时间范围：基线，1,2,4,12,24,48,72和96小时]
    从随机分组到组内和两组之间的患者出院的任何记录的呼吸率变化的任何差异（意向性治疗分析）。
  • 呼吸率（每项协议分析）[时间范围：基线，1,2,4,12,24,48,72和96小时]
    任何记录的呼吸率从随机分组到组内和两组之间的出院的任何差异（根据协议分析）。
  • 临床呼吸评分（意向性治疗分析）[时间范围：基线，1,2,4,12,24,48,72和96小时]
    毫无疑问的量表标题：临床呼吸评分（意向性治疗分析）在记录的任何记录的临床呼吸评分变化中的任何差异从随机分组到组内以及两组之间的患者出院。该临床呼吸评分包括呼吸率，缩回，呼吸困难/意识状态和喘息。参数的严重程度为0到3分，临床呼吸评分为0-4点的患者被定义为轻度，中度（5-8点）和严重（9-12分）细支气管炎。更高的分数意味着结果较差。得分范围为0-12。
  • 临床呼吸评分（每项协议分析）[时间范围：基线，1,2,4,12,24,48,72和96小时]
    毫无疑问的量表标题：临床呼吸评分（每项协议分析）。在临床呼吸评分中，从随机分组到组内和两组之间的患者出院的任何记录的任何差异。该临床呼吸评分包括呼吸率，缩回，呼吸困难/意识状态和喘息。参数的严重程度为0到3分，临床呼吸评分为0-4点的患者被定义为轻度，中度（5-8点）和严重（9-12分）细支气管炎。更高的分数意味着结果较差。得分范围为0-12。
  • 氧气要求（意向性治疗分析）[时间范围：通过研究完成，平均168小时]
    氧疗法的总持续时间（意对于治疗分析）。
  • 氧气要求（每项协议分析）[时间范围：通过研究完成，平均168小时]
    氧疗法的总持续时间（每项协议分析）。
  • 住院时间（意向性治疗分析）[时间范围：通过研究完成，平均168小时]
    从随机分组到患者出院的时间（意对于治疗分析）。
  • 住院时间（每项协议分析）[时间范围：通过研究完成，平均168小时]
    从随机分组到患者出院的时间（根据协议分析）。
  • 4小时的治疗失败（意向性治疗分析）[时间范围：4小时]
    每个研究部门4小时的治疗失败数量（意对于治疗分析）。
  • 小儿重症监护病房入学（意向性治疗分析）。 [时间范围：通过学习完成，平均168小时]
    接受重症监护病房的参与者人数（有意治疗分析）。
  • 治疗的不良事件（意向性治疗分析）[时间范围：通过研究完成，平均168小时]
    治疗组中有任何不良事件的参与者人数（意对于治疗分析）。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年1月25日）
  • 氧气要求[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    氧气治疗的总持续时间
  • 住院日长度[时间范围：通过学习完成，平均1年]
    住院时间
  • 细支气管炎严重程度评分降低[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    支付支气管炎严重程度评分的时间（Liu等人的呼吸道临床评分）从9-12点变为5-8分，或从5-8分更改为0-4分。呼吸道临床评分包括呼吸率，缩回，呼吸困难和听诊。
  • 小儿重症监护病房入院[时间范围：通过学习完成，平均1年]
    由于不耐受氧疗法而被录取的参与者人数（标准O2或HFNC-O2）
  • 治疗的不利影响[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    标准和/或HFNC-O2的任何不利影响的参与者人数
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE鼻炎儿童的高流量鼻套管和标准面膜氧疗法的比较
官方标题ICMJE中等和严重细支气管炎儿童中高流量鼻套管和标准面膜氧疗法的比较；随机对照试验
简要摘要

该研究的目的是将两种不同的氧合方法的疗效与需要氧疗法的中度至重度支气管炎儿童的呼吸率，心率和临床呼吸道评分相比。

  1. 标准面膜氧疗法（ST-FMOT）
  2. 高流量鼻套管氧疗法（HFNCOT）
详细说明

细支气管炎是一岁以下儿童住院的最常见原因，是由呼吸道病毒引起的。尽管研究了几种用于支气管炎治疗的药物和干预措施，但水合和氧合是主要治疗方法。高流量鼻套管氧疗法（HFNCOT）已被广泛用于提供急性呼吸道疾病儿童的呼吸支持。

与患有标准低流量氧疗法（SOT）的患者相比，患者患有HFNCOT的改善以降低呼吸率和呼吸努力。

与SOT相比，HFNCOT疗法可降低心率，呼吸努力和支持性氧气治疗（战利品）的长度更有效。但是，住院时间（LOS）和喂养能力对用HFNCOT治疗的中度和重度支气管炎患者产生了更好的后果。

另一项发表的研究表明，在需要氧气治疗的急性支气管炎的婴儿中，在战利品，LOS和重症监护病房（ICU）的接受方面，治疗组之间没有显着差异。 HFNCOT比SOT更有效，并降低了严重的细支气管炎管理中的插管/浸润通气率。尽管HFNCOT具有这些有益的影响，但国际准则并不建议。但是，在病房中使用这种疗法仍然需要精心设计的前瞻性随机对照试验。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE急性支气管炎
干预ICMJE
  • 设备：HFNCOT
    该患者将获得高流量的鼻氧气流量，该氧气设置为2至25 l/min。氧气的启发部分（FIO2）将进行调整，以获得氧饱和度> 92％。
  • 其他：st-fmot
    氧气的启发部分（FIO2）将进行调整，以获得氧饱和度> 92％。
研究臂ICMJE
  • 活动比较器：主动比较器：HFNCOT
    设置在2至25 l/min之间，调整以获得周围氧饱和度> 92％。
    干预：设备：HFNCOT
  • 活动比较器：主动比较器：ST-FMOT
    获得氧饱和> 92％
    干预：其他：ST-FMOT
出版物 *
  • Franklin D，Babl FE，Schlapbach LJ，Oakley E，Craig S，Neutze J，Furyk J，Fraser JF，JONE M，Jones M，Whitty JA，Dalziel SR，Schibler A.对bronchiolitis的婴儿的高流量氧治疗的随机试验。 N Engl J Med。 2018年3月22日； 378（12）：1121-1131。 doi：10.1056/nejmoa1714855。
  • 富兰克林（Franklin D），达尔齐尔（Dalziel）S，Schlapbach LJ，Babl FE，Oakley E，Craig SS，Furyk JS，Neutze J，Sinn K，Whitty JA，Gibbons K，Fraser J，Schibler A；巴黎和预测。早期高流量鼻套管治疗细支气管炎，一项前瞻性随机对照试验（方案）：一项小儿急性呼吸道干预研究（巴黎）。 BMC Pediatr。 2015年11月14日； 15：183。 doi：10.1186/s12887-015-0501-X。
  • Liu G，Fan C，Wu H.小儿患者的呼吸道治疗高流量鼻套管疗法。密涅瓦小儿。 2018年10月； 70（5）：488-492。 doi：10.23736/s0026-4946.17.04781-8。 Epub 2017 3月27日。评论。
  • Pham TM，O'Malley L，Mayfield S，Martin S，SchiblerA。高流量鼻套管疗法对婴儿炎婴儿呼吸的作用的影响。小儿肺醇。 2015年7月; 50（7）：713-20。 doi：10.1002/ppul.23060。 Epub 2014年5月21日。
  • Bressan S，Balzani M，Krauss B，Pettenazzo A，Zanconato S，Baraldi E.小儿病房中的细支气管炎的高流量鼻插管氧：一项试点研究。 Eur J Pediatr。 2013年12月; 172（12）：1649-56。 doi：10.1007/s00431-013-2094-4。 Epub 2013年7月31日。
  • MilésiC，Pierre AF，Deho A，Pouyau R，Liet JM，Guillot C，Guillbert AS，Rambaud J，Millet A，Afanetti M，Guichoux J，Guichoux J，Feenini M，Mansir T，Bergounioux J，Michel J，Michel F，Michel F，Marcoux MO，Baleine J，Baleine J，Baleine J，Baleine J ，Durand S，Durand P，Dauger S，Javouhey E，Leteurtre S，Brissaud O，Renolleau S，Portefaix A，Douillard A，Cambonie G； GFRUP呼吸研究小组。在患有严重病毒性支气管炎的年轻婴儿中，一项3升/千克/分钟与2-L/kg/min高流量鼻套管流量的多中心随机对照试验（Tramontane 2）。重症监护医学。 2018年11月； 44（11）：1870-1878。 doi：10.1007/s00134-018-5343-1。 Epub 2018 10月21日。
  • Mace AO，Gibbons J，Schultz A，Knight G，Martin AC。高流量的高流量鼻套管氧气用于支气管炎：我们应该顺其自然吗？拱门孩子。 2018年3月； 103（3）：303。 doi：10.1136/Arddischild-2017-313950。 Epub 2017年9月13日。
  • Testa G，Iodice F，Ricci Z，Vitale V，De Razza F，Haiberger R，Iacoella C，Conti G，CogoP。高流量鼻套管的比较评估和儿童心脏手术患者的常规氧气治疗：一项随机对照试验试验。互动心脏胸腔胸腔外科手术。 2014年9月; 19（3）：456-61。 doi：10.1093/iCVTS/IVU171。 Epub 2014 Jun 8。
  • MilésiC，Boubal M，Jacquot A，Baleine J，Durand S，Odena MP，Cambonie G.高流量鼻套管：儿科日常练习的建议。 Ann重症监护。 2014年9月30日； 4：29。 doi：10.1186/s13613-014-0029-5。 2014年环保。评论。
  • Schibler A，Franklin D.急诊科儿童的呼吸支持。 J Paediatr儿童健康。 2016年2月； 52（2）：192-6。 doi：10.1111/jpc.13078。审查。
  • Da Dalt L，Bressan S，Martinolli F，Perilongo G，Baraldi E.细支气管炎的治疗：最新技术。早期的嗡嗡声开发。 2013 Jun; 89补充1：S31-6。 doi：10.1016/s0378-3782（13）70011-2。审查。
  • Beggs S，Wong ZH，Kaul S，Ogden KJ，Walters JA。针对细支气管炎的婴儿的高流量鼻套管治疗。 Cochrane数据库Syst Rev. 2014年1月20日；（1）：CD009609。 doi：10.1002/14651858.cd009609.pub2。审查。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年4月11日）		 87
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年1月25日）		 76
实际学习完成日期ICMJE 2020年3月10日
实际的初级完成日期2020年3月10日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 在需要补充氧气的中度和重度细支气管炎的1-24个月之间年龄在1-24个月之间的儿童有资格进行这项研究。
  • 根据Liu等人的临床呼吸评分（CRS）评估了支气管炎的严重程度。 （5）。包括CRS≥5的患者。
  • 外围氧血红蛋白饱和度<92％。

排除标准：

  • 儿童进入ICU进行紧急侵入性机械通气；
  • 到达前在其他设施中接受标准氧疗法（SOT）或HFNCOT的人；
  • 患有潜在疾病的患者（例如心脏病' target='_blank'>先天性心脏病，慢性肺部疾病，神经肌肉疾病，代谢疾病或免疫功能低下）；
  • 那些患有颅面畸形，上呼吸道障碍物，气胸或鼻外伤的人，缺少父母的同意或拒绝参与者的许可。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 1个月至24个月（孩子）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04245202
其他研究ID编号ICMJE 17-TIP-012
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方EGE大学AykutEşki
研究赞助商ICMJE埃格大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： AykutEşki，医学博士EGE大学医学研究
PRS帐户埃格大学
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

该研究的目的是将两种不同的氧合方法的疗效与需要氧疗法的中度至重度支气管炎儿童的呼吸率，心率和临床呼吸道评分相比。

  1. 标准面膜氧疗法（ST-FMOT）
  2. 高流量鼻套管氧疗法（HFNCOT）

病情或疾病 干预/治疗阶段
急性支气管炎设备：hfncot其他：st-fmot不适用

详细说明：

细支气管炎是一岁以下儿童住院的最常见原因，是由呼吸道病毒引起的。尽管研究了几种用于支气管炎治疗的药物和干预措施，但水合和氧合是主要治疗方法。高流量鼻套管氧疗法（HFNCOT）已被广泛用于提供急性呼吸道疾病儿童的呼吸支持。

与患有标准低流量氧疗法（SOT）的患者相比，患者患有HFNCOT的改善以降低呼吸率和呼吸努力。

与SOT相比，HFNCOT疗法可降低心率，呼吸努力和支持性氧气治疗（战利品）的长度更有效。但是，住院时间（LOS）和喂养能力对用HFNCOT治疗的中度和重度支气管炎患者产生了更好的后果。

另一项发表的研究表明，在需要氧气治疗的急性支气管炎的婴儿中，在战利品，LOS和重症监护病房（ICU）的接受方面，治疗组之间没有显着差异。 HFNCOT比SOT更有效，并降低了严重的细支气管炎管理中的插管/浸润通气率。尽管HFNCOT具有这些有益的影响，但国际准则并不建议。但是，在病房中使用这种疗法仍然需要精心设计的前瞻性随机对照试验。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 87名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：中等和严重细支气管炎儿童中高流量鼻套管和标准面膜氧疗法的比较；随机对照试验
实际学习开始日期 ： 2017年3月14日
实际的初级完成日期 ： 2020年3月10日
实际 学习完成日期 ： 2020年3月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
活动比较器：主动比较器：HFNCOT
设置在2至25 l/min之间，调整以获得周围氧饱和度> 92％。
设备：HFNCOT
该患者将获得高流量的鼻氧气流量，该氧气设置为2至25 l/min。氧气的启发部分（FIO2）将进行调整，以获得氧饱和度> 92％。

活动比较器：主动比较器：ST-FMOT
获得氧饱和> 92％
其他：st-fmot
氧气的启发部分（FIO2）将进行调整，以获得氧饱和度> 92％。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 达到正常范围的心率（每项协议分析）所花费的时间[时间范围：通过研究完成，平均96小时]
    心率将两组之间年龄的正常范围纳入正常范围（每项协议分析）。

  2. 达到呼吸率正常范围所花费的时间（每项协议分析）[时间范围：通过研究完成，平均96小时]
    呼吸率在两组之间年龄的正常范围（根据协议分析）。

  3. 回归较低的临床呼吸评分的时间（每项分析）[时间范围：通过研究完成，平均96小时]
    毫无疑问的量表标题：临床呼吸评分（每项协议分析）。从严重的支气管炎（9-12点）到中等支气管炎（5-8点）或中度细支气管炎（5-8点）到两组之间轻度细支气管炎（0-4点）的时间。更高的分数意味着结果较差。得分范围为0-12。


次要结果度量 ：
  1. 心率（意向性治疗分析）[时间范围：基线，1,2,4,12,24,48,72和96小时]
    从随机分组到组内以及组之间的患者出院的任何记录的任何记录的心率变化（意向性治疗分析）的任何差异。

  2. 心率（每项分析）[时间范围：基线，1,2,4,12,24,48,72和96小时]
    从随机分组到组之间以及两组之间的患者出院的任何记录的任何记录的心率变化的任何差异（根据协议分析）。

  3. 呼吸率（意向性治疗分析）[时间范围：基线，1,2,4,12,24,48,72和96小时]
    从随机分组到组内和两组之间的患者出院的任何记录的呼吸率变化的任何差异（意向性治疗分析）。

  4. 呼吸率（每项协议分析）[时间范围：基线，1,2,4,12,24,48,72和96小时]
    任何记录的呼吸率从随机分组到组内和两组之间的出院的任何差异（根据协议分析）。

  5. 临床呼吸评分（意向性治疗分析）[时间范围：基线，1,2,4,12,24,48,72和96小时]

    毫无疑问的量表标题：临床呼吸评分（意向性治疗分析）在记录的任何记录的临床呼吸评分变化中的任何差异从随机分组到组内以及两组之间的患者出院。

    该临床呼吸评分包括呼吸率，缩回，呼吸困难/意识状态和喘息。

    参数的严重程度为0到3分，临床呼吸评分为0-4点的患者被定义为轻度，中度（5-8点）和严重（9-12分）细支气管炎。更高的分数意味着结果较差。得分范围为0-12。


  6. 临床呼吸评分（每项协议分析）[时间范围：基线，1,2,4,12,24,48,72和96小时]
    毫无疑问的量表标题：临床呼吸评分（每项协议分析）。在临床呼吸评分中，从随机分组到组内和两组之间的患者出院的任何记录的任何差异。该临床呼吸评分包括呼吸率，缩回，呼吸困难/意识状态和喘息。参数的严重程度为0到3分，临床呼吸评分为0-4点的患者被定义为轻度，中度（5-8点）和严重（9-12分）细支气管炎。更高的分数意味着结果较差。得分范围为0-12。

  7. 氧气要求（意向性治疗分析）[时间范围：通过研究完成，平均168小时]
    氧疗法的总持续时间（意对于治疗分析）。

  8. 氧气要求（每项协议分析）[时间范围：通过研究完成，平均168小时]
    氧疗法的总持续时间（每项协议分析）。

  9. 住院时间（意向性治疗分析）[时间范围：通过研究完成，平均168小时]
    从随机分组到患者出院的时间（意对于治疗分析）。

  10. 住院时间（每项协议分析）[时间范围：通过研究完成，平均168小时]
    从随机分组到患者出院的时间（根据协议分析）。

  11. 4小时的治疗失败（意向性治疗分析）[时间范围：4小时]
    每个研究部门4小时的治疗失败数量（意对于治疗分析）。

  12. 小儿重症监护病房入学（意向性治疗分析）。 [时间范围：通过学习完成，平均168小时]
    接受重症监护病房的参与者人数（有意治疗分析）。

  13. 治疗的不良事件（意向性治疗分析）[时间范围：通过研究完成，平均168小时]
    治疗组中有任何不良事件的参与者人数（意对于治疗分析）。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 1个月至24个月（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 在需要补充氧气的中度和重度细支气管炎的1-24个月之间年龄在1-24个月之间的儿童有资格进行这项研究。
  • 根据Liu等人的临床呼吸评分（CRS）评估了支气管炎的严重程度。 （5）。包括CRS≥5的患者。
  • 外围氧血红蛋白饱和度<92％。

排除标准：

  • 儿童进入ICU进行紧急侵入性机械通气；
  • 到达前在其他设施中接受标准氧疗法（SOT）或HFNCOT的人；
  • 患有潜在疾病的患者（例如先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病，慢性肺部疾病，神经肌肉疾病，代谢疾病或免疫功能低下）；
  • 那些患有颅面畸形，上呼吸道障碍物，气胸或鼻外伤的人，缺少父母的同意或拒绝参与者的许可。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
火鸡
埃格大学医学教师
izmir，选择一个州，土耳其，35100
赞助商和合作者
埃格大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： AykutEşki，医学博士EGE大学医学研究
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月23日
第一个发布日期icmje 2020年1月28日
结果首先提交日期ICMJE 2020年5月8日
结果首先发布日期ICMJE 2021年2月16日
上次更新发布日期2021年2月16日
实际学习开始日期ICMJE 2017年3月14日
实际的初级完成日期2020年3月10日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月14日）
  • 达到正常范围的心率（每项协议分析）所花费的时间[时间范围：通过研究完成，平均96小时]
    心率将两组之间年龄的正常范围纳入正常范围（每项协议分析）。
  • 达到呼吸率正常范围所花费的时间（每项协议分析）[时间范围：通过研究完成，平均96小时]
    呼吸率在两组之间年龄的正常范围（根据协议分析）。
  • 回归较低的临床呼吸评分的时间（每项分析）[时间范围：通过研究完成，平均96小时]
    毫无疑问的量表标题：临床呼吸评分（每项协议分析）。从严重的支气管炎（9-12点）到中等支气管炎（5-8点）或中度细支气管炎（5-8点）到两组之间轻度细支气管炎（0-4点）的时间。更高的分数意味着结果较差。得分范围为0-12。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年1月25日）
  • 心率[时间范围：通过学习完成，平均1年]
    由于患者的年龄，入院时心率变化为正常范围的持续时间
  • 呼吸率[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    根据患者的年龄，入院时呼吸率变化为正常范围的持续时间
  • 催产血红蛋白饱和度[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    入院时氧气血红蛋白饱和的持续时间增加到> 92％
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月14日）
  • 心率（意向性治疗分析）[时间范围：基线，1,2,4,12,24,48,72和96小时]
    从随机分组到组内以及组之间的患者出院的任何记录的任何记录的心率变化（意向性治疗分析）的任何差异。
  • 心率（每项分析）[时间范围：基线，1,2,4,12,24,48,72和96小时]
    从随机分组到组之间以及两组之间的患者出院的任何记录的任何记录的心率变化的任何差异（根据协议分析）。
  • 呼吸率（意向性治疗分析）[时间范围：基线，1,2,4,12,24,48,72和96小时]
    从随机分组到组内和两组之间的患者出院的任何记录的呼吸率变化的任何差异（意向性治疗分析）。
  • 呼吸率（每项协议分析）[时间范围：基线，1,2,4,12,24,48,72和96小时]
    任何记录的呼吸率从随机分组到组内和两组之间的出院的任何差异（根据协议分析）。
  • 临床呼吸评分（意向性治疗分析）[时间范围：基线，1,2,4,12,24,48,72和96小时]
    毫无疑问的量表标题：临床呼吸评分（意向性治疗分析）在记录的任何记录的临床呼吸评分变化中的任何差异从随机分组到组内以及两组之间的患者出院。该临床呼吸评分包括呼吸率，缩回，呼吸困难/意识状态和喘息。参数的严重程度为0到3分，临床呼吸评分为0-4点的患者被定义为轻度，中度（5-8点）和严重（9-12分）细支气管炎。更高的分数意味着结果较差。得分范围为0-12。
  • 临床呼吸评分（每项协议分析）[时间范围：基线，1,2,4,12,24,48,72和96小时]
    毫无疑问的量表标题：临床呼吸评分（每项协议分析）。在临床呼吸评分中，从随机分组到组内和两组之间的患者出院的任何记录的任何差异。该临床呼吸评分包括呼吸率，缩回，呼吸困难/意识状态和喘息。参数的严重程度为0到3分，临床呼吸评分为0-4点的患者被定义为轻度，中度（5-8点）和严重（9-12分）细支气管炎。更高的分数意味着结果较差。得分范围为0-12。
  • 氧气要求（意向性治疗分析）[时间范围：通过研究完成，平均168小时]
    氧疗法的总持续时间（意对于治疗分析）。
  • 氧气要求（每项协议分析）[时间范围：通过研究完成，平均168小时]
    氧疗法的总持续时间（每项协议分析）。
  • 住院时间（意向性治疗分析）[时间范围：通过研究完成，平均168小时]
    从随机分组到患者出院的时间（意对于治疗分析）。
  • 住院时间（每项协议分析）[时间范围：通过研究完成，平均168小时]
    从随机分组到患者出院的时间（根据协议分析）。
  • 4小时的治疗失败（意向性治疗分析）[时间范围：4小时]
    每个研究部门4小时的治疗失败数量（意对于治疗分析）。
  • 小儿重症监护病房入学（意向性治疗分析）。 [时间范围：通过学习完成，平均168小时]
    接受重症监护病房的参与者人数（有意治疗分析）。
  • 治疗的不良事件（意向性治疗分析）[时间范围：通过研究完成，平均168小时]
    治疗组中有任何不良事件的参与者人数（意对于治疗分析）。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年1月25日）
  • 氧气要求[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    氧气治疗的总持续时间
  • 住院日长度[时间范围：通过学习完成，平均1年]
    住院时间
  • 细支气管炎严重程度评分降低[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    支付支气管炎严重程度评分的时间（Liu等人的呼吸道临床评分）从9-12点变为5-8分，或从5-8分更改为0-4分。呼吸道临床评分包括呼吸率，缩回，呼吸困难和听诊。
  • 小儿重症监护病房入院[时间范围：通过学习完成，平均1年]
    由于不耐受氧疗法而被录取的参与者人数（标准O2或HFNC-O2）
  • 治疗的不利影响[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    标准和/或HFNC-O2的任何不利影响的参与者人数
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE鼻炎儿童的高流量鼻套管和标准面膜氧疗法的比较
官方标题ICMJE中等和严重细支气管炎儿童中高流量鼻套管和标准面膜氧疗法的比较；随机对照试验
简要摘要

该研究的目的是将两种不同的氧合方法的疗效与需要氧疗法的中度至重度支气管炎儿童的呼吸率，心率和临床呼吸道评分相比。

  1. 标准面膜氧疗法（ST-FMOT）
  2. 高流量鼻套管氧疗法（HFNCOT）
详细说明

细支气管炎是一岁以下儿童住院的最常见原因，是由呼吸道病毒引起的。尽管研究了几种用于支气管炎治疗的药物和干预措施，但水合和氧合是主要治疗方法。高流量鼻套管氧疗法（HFNCOT）已被广泛用于提供急性呼吸道疾病儿童的呼吸支持。

与患有标准低流量氧疗法（SOT）的患者相比，患者患有HFNCOT的改善以降低呼吸率和呼吸努力。

与SOT相比，HFNCOT疗法可降低心率，呼吸努力和支持性氧气治疗（战利品）的长度更有效。但是，住院时间（LOS）和喂养能力对用HFNCOT治疗的中度和重度支气管炎患者产生了更好的后果。

另一项发表的研究表明，在需要氧气治疗的急性支气管炎的婴儿中，在战利品，LOS和重症监护病房（ICU）的接受方面，治疗组之间没有显着差异。 HFNCOT比SOT更有效，并降低了严重的细支气管炎管理中的插管/浸润通气率。尽管HFNCOT具有这些有益的影响，但国际准则并不建议。但是，在病房中使用这种疗法仍然需要精心设计的前瞻性随机对照试验。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE急性支气管炎
干预ICMJE
  • 设备：HFNCOT
    该患者将获得高流量的鼻氧气流量，该氧气设置为2至25 l/min。氧气的启发部分（FIO2）将进行调整，以获得氧饱和度> 92％。
  • 其他：st-fmot
    氧气的启发部分（FIO2）将进行调整，以获得氧饱和度> 92％。
研究臂ICMJE
  • 活动比较器：主动比较器：HFNCOT
    设置在2至25 l/min之间，调整以获得周围氧饱和度> 92％。
    干预：设备：HFNCOT
  • 活动比较器：主动比较器：ST-FMOT
    获得氧饱和> 92％
    干预：其他：ST-FMOT
出版物 *
  • Franklin D，Babl FE，Schlapbach LJ，Oakley E，Craig S，Neutze J，Furyk J，Fraser JF，JONE M，Jones M，Whitty JA，Dalziel SR，Schibler A.对bronchiolitis的婴儿的高流量氧治疗的随机试验。 N Engl J Med。 2018年3月22日； 378（12）：1121-1131。 doi：10.1056/nejmoa1714855。
  • 富兰克林（Franklin D），达尔齐尔（Dalziel）S，Schlapbach LJ，Babl FE，Oakley E，Craig SS，Furyk JS，Neutze J，Sinn K，Whitty JA，Gibbons K，Fraser J，Schibler A；巴黎和预测。早期高流量鼻套管治疗细支气管炎，一项前瞻性随机对照试验（方案）：一项小儿急性呼吸道干预研究（巴黎）。 BMC Pediatr。 2015年11月14日； 15：183。 doi：10.1186/s12887-015-0501-X。
  • Liu G，Fan C，Wu H.小儿患者的呼吸道治疗高流量鼻套管疗法。密涅瓦小儿。 2018年10月； 70（5）：488-492。 doi：10.23736/s0026-4946.17.04781-8。 Epub 2017 3月27日。评论。
  • Pham TM，O'Malley L，Mayfield S，Martin S，SchiblerA。高流量鼻套管疗法对婴儿炎婴儿呼吸的作用的影响。小儿肺醇。 2015年7月; 50（7）：713-20。 doi：10.1002/ppul.23060。 Epub 2014年5月21日。
  • Bressan S，Balzani M，Krauss B，Pettenazzo A，Zanconato S，Baraldi E.小儿病房中的细支气管炎的高流量鼻插管氧：一项试点研究。 Eur J Pediatr。 2013年12月; 172（12）：1649-56。 doi：10.1007/s00431-013-2094-4。 Epub 2013年7月31日。
  • MilésiC，Pierre AF，Deho A，Pouyau R，Liet JM，Guillot C，Guillbert AS，Rambaud J，Millet A，Afanetti M，Guichoux J，Guichoux J，Feenini M，Mansir T，Bergounioux J，Michel J，Michel F，Michel F，Marcoux MO，Baleine J，Baleine J，Baleine J，Baleine J ，Durand S，Durand P，Dauger S，Javouhey E，Leteurtre S，Brissaud O，Renolleau S，Portefaix A，Douillard A，Cambonie G； GFRUP呼吸研究小组。在患有严重病毒性支气管炎的年轻婴儿中，一项3升/千克/分钟与2-L/kg/min高流量鼻套管流量的多中心随机对照试验（Tramontane 2）。重症监护医学。 2018年11月； 44（11）：1870-1878。 doi：10.1007/s00134-018-5343-1。 Epub 2018 10月21日。
  • Mace AO，Gibbons J，Schultz A，Knight G，Martin AC。高流量的高流量鼻套管氧气用于支气管炎：我们应该顺其自然吗？拱门孩子。 2018年3月； 103（3）：303。 doi：10.1136/Arddischild-2017-313950。 Epub 2017年9月13日。
  • Testa G，Iodice F，Ricci Z，Vitale V，De Razza F，Haiberger R，Iacoella C，Conti G，CogoP。高流量鼻套管的比较评估和儿童心脏手术患者的常规氧气治疗：一项随机对照试验试验。互动心脏胸腔胸腔外科手术。 2014年9月; 19（3）：456-61。 doi：10.1093/iCVTS/IVU171。 Epub 2014 Jun 8。
  • MilésiC，Boubal M，Jacquot A，Baleine J，Durand S，Odena MP，Cambonie G.高流量鼻套管：儿科日常练习的建议。 Ann重症监护。 2014年9月30日； 4：29。 doi：10.1186/s13613-014-0029-5。 2014年环保。评论。
  • Schibler A，Franklin D.急诊科儿童的呼吸支持。 J Paediatr儿童健康。 2016年2月； 52（2）：192-6。 doi：10.1111/jpc.13078。审查。
  • Da Dalt L，Bressan S，Martinolli F，Perilongo G，Baraldi E.细支气管炎的治疗：最新技术。早期的嗡嗡声开发。 2013 Jun; 89补充1：S31-6。 doi：10.1016/s0378-3782（13）70011-2。审查。
  • Beggs S，Wong ZH，Kaul S，Ogden KJ，Walters JA。针对细支气管炎的婴儿的高流量鼻套管治疗。 Cochrane数据库Syst Rev. 2014年1月20日；（1）：CD009609。 doi：10.1002/14651858.cd009609.pub2。审查。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年4月11日）		 87
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年1月25日）		 76
实际学习完成日期ICMJE 2020年3月10日
实际的初级完成日期2020年3月10日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 在需要补充氧气的中度和重度细支气管炎的1-24个月之间年龄在1-24个月之间的儿童有资格进行这项研究。
  • 根据Liu等人的临床呼吸评分（CRS）评估了支气管炎的严重程度。 （5）。包括CRS≥5的患者。
  • 外围氧血红蛋白饱和度<92％。

排除标准：

  • 儿童进入ICU进行紧急侵入性机械通气；
  • 到达前在其他设施中接受标准氧疗法（SOT）或HFNCOT的人；
  • 患有潜在疾病的患者（例如先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病，慢性肺部疾病，神经肌肉疾病，代谢疾病或免疫功能低下）；
  • 那些患有颅面畸形，上呼吸道障碍物，气胸或鼻外伤的人，缺少父母的同意或拒绝参与者的许可。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 1个月至24个月（孩子）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04245202
其他研究ID编号ICMJE 17-TIP-012
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方EGE大学AykutEşki
研究赞助商ICMJE埃格大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： AykutEşki，医学博士EGE大学医学研究
PRS帐户埃格大学
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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