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出境医 / 临床实验 / 所有乳腺癌患者的基因测试(获取事实)

所有乳腺癌患者的基因测试(获取事实)

研究描述
简要摘要:

这项研究旨在确定一种新型遗传咨询方法对新诊断的乳腺癌患者手术决策的影响

这项研究涉及遗传咨询的快速且特定于手术的形式。

该试验涉及的研究方法的名称是/IS:

  • 定量遗传咨询(讨论由表和图指导)
  • 标准遗传咨询

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌侵入性乳腺癌原位乳腺癌基因检测行为:标准遗传咨询行为:定量遗传咨询不适用

详细说明:
  • 研究研究程序包括筛选资格和研究干预措施,包括评估和后续访问
  • 接受基因检测后,参与者将被置于两个咨询方法组之一中:

    • 标准遗传咨询:护理标准讨论
    • 定量遗传咨询:讨论由表格和图表指导。
  • 参与者将在研究长达六个月的研究中,可选延长至两年。
  • 预计将有大约450人参加。
  • 这项研究是一项可行性研究,是首次研究人员正在研究这种遗传咨询形式。
  • 这是一项随机研究。随机化意味着被偶然地放入小组。就像翻转硬币一样。参与者和研究者都不会选择分配给参与者的小组。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 450名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:卫生服务研究
官方标题:所有乳腺癌患者的基因测试(获取事实)
实际学习开始日期 2020年1月31日
估计的初级完成日期 2021年8月1日
估计 学习完成日期 2022年8月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:定量遗传咨询

研究研究程序包括筛选资格和研究干预措施,包括评估和后续访问 - 在接受基因测试后,参与者将被置于两个咨询方法组之一中:

- 定量遗传咨询:讨论由表和图表指导。

行为:定量遗传咨询
定量遗传咨询:讨论由表格和图表指导。

主动比较器:标准遗传咨询

研究研究程序包括筛选资格和研究干预措施,包括评估和后续访问 - 在接受基因测试后,参与者将被置于两个咨询方法组之一中:

- 标准遗传咨询:护理标准讨论

行为:标准遗传咨询
标准遗传咨询:护理标准讨论

结果措施
主要结果指标
  1. 改变患者对个人对侧乳腺癌风险的评估[时间范围:1个月]
    一项与Dana Farber癌症研究所专业调查核心共同开发的简短调查将用于比较定量和标准遗传咨询后患者个人对侧乳腺癌(CBC)风险评估的变化。这个问题写道:“到80岁时,您认为您有机会在另一个(不受影响的)乳房中发展癌症?”答案选项的增量为10%(即0-10%,11-20%,21-30%)。他们对风险的个人评估将在遗传咨询之前和之后收集,并将与CBCrisk(对于没有基因突变的人)或Ask2Me(对于具有基因突变的人)进行比较。

  2. 患者选择双侧乳房切除术的倾向,由一个简短的自我开发的调查问题确定[时间范围:1个月]
    将对患者的个人倾向进行调查,以选择双侧乳房切除术作为对定量咨询和标准咨询之前和之后单侧癌症的手术治疗。这个调查问题是与达纳·法伯癌症研究所专业调查核心共同开发的。这个问题写道:“您选择手术的可能性或不太可能有多大或不可能的癌症(单侧或单侧乳腺癌)去除两种乳腺(双侧乳房切除术)?” S答案选项包括以下内容:不太可能,不确定(不太可能也不太可能),很可能有可能)。


次要结果度量
  1. 基因测试满意度[时间范围:6个月]
    乳腺癌患者对遗传咨询实践的满意度,通过基因测试满意度调查(GTS)来衡量,通过定量咨询与标准咨询进行比较结果。

  2. 对侧预防性乳房切除术(CPM)率[时间范围:6个月]
    CPM率将测量并比较接受定量与标准遗传咨询的患者。

  3. 通过Promis焦虑量表[时间范围:6个月]来衡量参与者的焦虑程度
    将患者的焦虑程度与标准遗传咨询之间进行比较,以监测我们避免对患者的不适当压力。我们将使用患者报告的结果信息系统(Promis)焦虑量表。分数的范围为8-40,其中40个表明焦虑较差。

  4. 具有决策遗憾(测试和手术选择)的参与者人数[时间范围:6个月]
    决策性的遗憾将在定量与标准遗传咨询之间进行衡量和比较,这是进行基因检测的决定和做出的手术选择的决定。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至79岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准

  • 考虑基因检测的新乳腺癌诊断(侵入性或原位)的患者
  • 对书面和口语的良好了解的患者
  • 具有明显认知能力的患者自己做出手术决定
  • 接受医学清理手术的患者
  • 患者必须年满18岁,但不到79岁

排除标准

  • 先前的乳腺癌诊断(侵入性或DCI)
  • 转移性乳腺癌
  • 接受过先前基于广泛的面板测试的患者(先前的BRCA1/2测试,允许结果负面结果)
  • 双侧乳腺癌
  • 对侧乳房切除术的已知医学或外科禁忌症
  • 血液系统恶性肿瘤需要皮肤活检/成纤维细胞培养,以进行种系基因检测恶性肿瘤,而不是宫颈CIS或基底或鳞状细胞皮肤癌
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Anna Weiss (617)632-3209 aweiss5@bwh.harvard.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,马萨诸塞州
达娜·法伯癌症研究所招募
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02115
联系人:Anna Weiss,MD 617-632-3209
首席研究员:医学博士Anna Weiss
赞助商和合作者
达纳 - 法伯癌研究所
无数遗传学公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Anna Weiss达纳 - 法伯癌研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月17日
第一个发布日期icmje 2020年1月28日
上次更新发布日期2021年4月13日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月31日
估计的初级完成日期2021年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月25日)
  • 改变患者对个人对侧乳腺癌风险的评估[时间范围:1个月]
    一项与Dana Farber癌症研究所专业调查核心共同开发的简短调查将用于比较定量和标准遗传咨询后患者个人对侧乳腺癌(CBC)风险评估的变化。这个问题写道:“到80岁时,您认为您有机会在另一个(不受影响的)乳房中发展癌症?”答案选项的增量为10%(即0-10%,11-20%,21-30%)。他们对风险的个人评估将在遗传咨询之前和之后收集,并将与CBCrisk(对于没有基因突变的人)或Ask2Me(对于具有基因突变的人)进行比较。
  • 患者选择双侧乳房切除术的倾向,由一个简短的自我开发的调查问题确定[时间范围:1个月]
    将对患者的个人倾向进行调查,以选择双侧乳房切除术作为对定量咨询和标准咨询之前和之后单侧癌症的手术治疗。这个调查问题是与达纳·法伯癌症研究所专业调查核心共同开发的。这个问题写道:“您选择手术的可能性或不太可能有多大或不可能的癌症(单侧或单侧乳腺癌)去除两种乳腺(双侧乳房切除术)?” S答案选项包括以下内容:不太可能,不确定(不太可能也不太可能),很可能有可能)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月25日)
  • 基因测试满意度[时间范围:6个月]
    乳腺癌患者对遗传咨询实践的满意度,通过基因测试满意度调查(GTS)来衡量,通过定量咨询与标准咨询进行比较结果。
  • 对侧预防性乳房切除术(CPM)率[时间范围:6个月]
    CPM率将测量并比较接受定量与标准遗传咨询的患者。
  • 通过Promis焦虑量表[时间范围:6个月]来衡量参与者的焦虑程度
    将患者的焦虑程度与标准遗传咨询之间进行比较,以监测我们避免对患者的不适当压力。我们将使用患者报告的结果信息系统(Promis)焦虑量表。分数的范围为8-40,其中40个表明焦虑较差。
  • 具有决策遗憾(测试和手术选择)的参与者人数[时间范围:6个月]
    决策性的遗憾将在定量与标准遗传咨询之间进行衡量和比较,这是进行基因检测的决定和做出的手术选择的决定。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE所有乳腺癌患者的基因测试(获取事实)
官方标题ICMJE所有乳腺癌患者的基因测试(获取事实)
简要摘要

这项研究旨在确定一种新型遗传咨询方法对新诊断的乳腺癌患者手术决策的影响

这项研究涉及遗传咨询的快速且特定于手术的形式。

该试验涉及的研究方法的名称是/IS:

  • 定量遗传咨询(讨论由表和图指导)
  • 标准遗传咨询
详细说明
  • 研究研究程序包括筛选资格和研究干预措施,包括评估和后续访问
  • 接受基因检测后,参与者将被置于两个咨询方法组之一中:

    • 标准遗传咨询:护理标准讨论
    • 定量遗传咨询:讨论由表格和图表指导。
  • 参与者将在研究长达六个月的研究中,可选延长至两年。
  • 预计将有大约450人参加。
  • 这项研究是一项可行性研究,是首次研究人员正在研究这种遗传咨询形式。
  • 这是一项随机研究。随机化意味着被偶然地放入小组。就像翻转硬币一样。参与者和研究者都不会选择分配给参与者的小组。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:卫生服务研究
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 行为:标准遗传咨询
    标准遗传咨询:护理标准讨论
  • 行为:定量遗传咨询
    定量遗传咨询:讨论由表格和图表指导。
研究臂ICMJE
  • 实验:定量遗传咨询

    研究研究程序包括筛选资格和研究干预措施,包括评估和后续访问 - 在接受基因测试后,参与者将被置于两个咨询方法组之一中:

    - 定量遗传咨询:讨论由表和图表指导。

    干预:行为:定量遗传咨询
  • 主动比较器:标准遗传咨询

    研究研究程序包括筛选资格和研究干预措施,包括评估和后续访问 - 在接受基因测试后,参与者将被置于两个咨询方法组之一中:

    - 标准遗传咨询:护理标准讨论

    干预:行为:标准遗传咨询
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年1月25日)
450
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月1日
估计的初级完成日期2021年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准

  • 考虑基因检测的新乳腺癌诊断(侵入性或原位)的患者
  • 对书面和口语的良好了解的患者
  • 具有明显认知能力的患者自己做出手术决定
  • 接受医学清理手术的患者
  • 患者必须年满18岁,但不到79岁

排除标准

  • 先前的乳腺癌诊断(侵入性或DCI)
  • 转移性乳腺癌
  • 接受过先前基于广泛的面板测试的患者(先前的BRCA1/2测试,允许结果负面结果)
  • 双侧乳腺癌
  • 对侧乳房切除术的已知医学或外科禁忌症
  • 血液系统恶性肿瘤需要皮肤活检/成纤维细胞培养,以进行种系基因检测恶性肿瘤,而不是宫颈CIS或基底或鳞状细胞皮肤癌
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至79岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Anna Weiss (617)632-3209 aweiss5@bwh.harvard.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04245176
其他研究ID编号ICMJE 19-509
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述: Dana-Farber / Harvard癌症中心鼓励并支持临床试验中数据的负责任和道德共享。从已发表的手稿中使用的最终研究数据集中取消识别的参与者数据只能根据数据使用协议的条款共享。请求可以直接向赞助商调查员或指定人员。该协议和统计分析计划只能根据联邦法规或作为支持该研究的奖励和协议的条件才能在ClinicalTrials.gov上提供。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:数据发布之日之后的1年不得共享
访问标准:通过innovation@dfci.harvard.edu与Belfer办公室联系Belfer办公室(BODFI)
责任方安娜·魏斯(Anna Weiss),医学博士,达纳 - 法伯癌症研究所
研究赞助商ICMJE达纳 - 法伯癌研究所
合作者ICMJE无数遗传学公司
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Anna Weiss达纳 - 法伯癌研究所
PRS帐户达纳 - 法伯癌研究所
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

这项研究旨在确定一种新型遗传咨询方法对新诊断的乳腺癌患者手术决策的影响

这项研究涉及遗传咨询的快速且特定于手术的形式。

该试验涉及的研究方法的名称是/IS:

  • 定量遗传咨询(讨论由表和图指导)
  • 标准遗传咨询

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌侵入性乳腺癌原位乳腺癌基因检测行为:标准遗传咨询行为:定量遗传咨询不适用

详细说明:
  • 研究研究程序包括筛选资格和研究干预措施,包括评估和后续访问
  • 接受基因检测后,参与者将被置于两个咨询方法组之一中:

    • 标准遗传咨询:护理标准讨论
    • 定量遗传咨询:讨论由表格和图表指导。
  • 参与者将在研究长达六个月的研究中,可选延长至两年。
  • 预计将有大约450人参加。
  • 这项研究是一项可行性研究,是首次研究人员正在研究这种遗传咨询形式。
  • 这是一项随机研究。随机化意味着被偶然地放入小组。就像翻转硬币一样。参与者和研究者都不会选择分配给参与者的小组。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 450名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:卫生服务研究
官方标题:所有乳腺癌患者的基因测试(获取事实)
实际学习开始日期 2020年1月31日
估计的初级完成日期 2021年8月1日
估计 学习完成日期 2022年8月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:定量遗传咨询

研究研究程序包括筛选资格和研究干预措施,包括评估和后续访问 - 在接受基因测试后,参与者将被置于两个咨询方法组之一中:

- 定量遗传咨询:讨论由表和图表指导。

行为:定量遗传咨询
定量遗传咨询:讨论由表格和图表指导。

主动比较器:标准遗传咨询

研究研究程序包括筛选资格和研究干预措施,包括评估和后续访问 - 在接受基因测试后,参与者将被置于两个咨询方法组之一中:

- 标准遗传咨询:护理标准讨论

行为:标准遗传咨询
标准遗传咨询:护理标准讨论

结果措施
主要结果指标
  1. 改变患者对个人对侧乳腺癌风险的评估[时间范围:1个月]
    一项与Dana Farber癌症研究所专业调查核心共同开发的简短调查将用于比较定量和标准遗传咨询后患者个人对侧乳腺癌(CBC)风险评估的变化。这个问题写道:“到80岁时,您认为您有机会在另一个(不受影响的)乳房中发展癌症?”答案选项的增量为10%(即0-10%,11-20%,21-30%)。他们对风险的个人评估将在遗传咨询之前和之后收集,并将与CBCrisk(对于没有基因突变的人)或Ask2Me(对于具有基因突变的人)进行比较。

  2. 患者选择双侧乳房切除术的倾向,由一个简短的自我开发的调查问题确定[时间范围:1个月]
    将对患者的个人倾向进行调查,以选择双侧乳房切除术作为对定量咨询和标准咨询之前和之后单侧癌症的手术治疗。这个调查问题是与达纳·法伯癌症研究所专业调查核心共同开发的。这个问题写道:“您选择手术的可能性或不太可能有多大或不可能的癌症(单侧或单侧乳腺癌)去除两种乳腺(双侧乳房切除术)?” S答案选项包括以下内容:不太可能,不确定(不太可能也不太可能),很可能有可能)。


次要结果度量
  1. 基因测试满意度[时间范围:6个月]
    乳腺癌患者对遗传咨询实践的满意度,通过基因测试满意度调查(GTS)来衡量,通过定量咨询与标准咨询进行比较结果。

  2. 对侧预防性乳房切除术(CPM)率[时间范围:6个月]
    CPM率将测量并比较接受定量与标准遗传咨询的患者。

  3. 通过Promis焦虑量表[时间范围:6个月]来衡量参与者的焦虑程度
    将患者的焦虑程度与标准遗传咨询之间进行比较,以监测我们避免对患者的不适当压力。我们将使用患者报告的结果信息系统(Promis)焦虑量表。分数的范围为8-40,其中40个表明焦虑较差。

  4. 具有决策遗憾(测试和手术选择)的参与者人数[时间范围:6个月]
    决策性的遗憾将在定量与标准遗传咨询之间进行衡量和比较,这是进行基因检测的决定和做出的手术选择的决定。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至79岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准

  • 考虑基因检测的新乳腺癌诊断(侵入性或原位)的患者
  • 对书面和口语的良好了解的患者
  • 具有明显认知能力的患者自己做出手术决定
  • 接受医学清理手术的患者
  • 患者必须年满18岁,但不到79岁

排除标准

  • 先前的乳腺癌诊断(侵入性或DCI)
  • 转移性乳腺癌
  • 接受过先前基于广泛的面板测试的患者(先前的BRCA1/2测试,允许结果负面结果)
  • 双侧乳腺癌
  • 对侧乳房切除术的已知医学或外科禁忌症
  • 血液系统恶性肿瘤需要皮肤活检/成纤维细胞培养,以进行种系基因检测恶性肿瘤,而不是宫颈CIS或基底或鳞状细胞皮肤癌
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Anna Weiss (617)632-3209 aweiss5@bwh.harvard.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,马萨诸塞州
达娜·法伯癌症研究所招募
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02115
联系人:Anna Weiss,MD 617-632-3209
首席研究员:医学博士Anna Weiss
赞助商和合作者
达纳 - 法伯癌研究所
无数遗传学公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Anna Weiss达纳 - 法伯癌研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月17日
第一个发布日期icmje 2020年1月28日
上次更新发布日期2021年4月13日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月31日
估计的初级完成日期2021年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月25日)
  • 改变患者对个人对侧乳腺癌风险的评估[时间范围:1个月]
    一项与Dana Farber癌症研究所专业调查核心共同开发的简短调查将用于比较定量和标准遗传咨询后患者个人对侧乳腺癌(CBC)风险评估的变化。这个问题写道:“到80岁时,您认为您有机会在另一个(不受影响的)乳房中发展癌症?”答案选项的增量为10%(即0-10%,11-20%,21-30%)。他们对风险的个人评估将在遗传咨询之前和之后收集,并将与CBCrisk(对于没有基因突变的人)或Ask2Me(对于具有基因突变的人)进行比较。
  • 患者选择双侧乳房切除术的倾向,由一个简短的自我开发的调查问题确定[时间范围:1个月]
    将对患者的个人倾向进行调查,以选择双侧乳房切除术作为对定量咨询和标准咨询之前和之后单侧癌症的手术治疗。这个调查问题是与达纳·法伯癌症研究所专业调查核心共同开发的。这个问题写道:“您选择手术的可能性或不太可能有多大或不可能的癌症(单侧或单侧乳腺癌)去除两种乳腺(双侧乳房切除术)?” S答案选项包括以下内容:不太可能,不确定(不太可能也不太可能),很可能有可能)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月25日)
  • 基因测试满意度[时间范围:6个月]
    乳腺癌患者对遗传咨询实践的满意度,通过基因测试满意度调查(GTS)来衡量,通过定量咨询与标准咨询进行比较结果。
  • 对侧预防性乳房切除术(CPM)率[时间范围:6个月]
    CPM率将测量并比较接受定量与标准遗传咨询的患者。
  • 通过Promis焦虑量表[时间范围:6个月]来衡量参与者的焦虑程度
    将患者的焦虑程度与标准遗传咨询之间进行比较,以监测我们避免对患者的不适当压力。我们将使用患者报告的结果信息系统(Promis)焦虑量表。分数的范围为8-40,其中40个表明焦虑较差。
  • 具有决策遗憾(测试和手术选择)的参与者人数[时间范围:6个月]
    决策性的遗憾将在定量与标准遗传咨询之间进行衡量和比较,这是进行基因检测的决定和做出的手术选择的决定。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE所有乳腺癌患者的基因测试(获取事实)
官方标题ICMJE所有乳腺癌患者的基因测试(获取事实)
简要摘要

这项研究旨在确定一种新型遗传咨询方法对新诊断的乳腺癌患者手术决策的影响

这项研究涉及遗传咨询的快速且特定于手术的形式。

该试验涉及的研究方法的名称是/IS:

  • 定量遗传咨询(讨论由表和图指导)
  • 标准遗传咨询
详细说明
  • 研究研究程序包括筛选资格和研究干预措施,包括评估和后续访问
  • 接受基因检测后,参与者将被置于两个咨询方法组之一中:

    • 标准遗传咨询:护理标准讨论
    • 定量遗传咨询:讨论由表格和图表指导。
  • 参与者将在研究长达六个月的研究中,可选延长至两年。
  • 预计将有大约450人参加。
  • 这项研究是一项可行性研究,是首次研究人员正在研究这种遗传咨询形式。
  • 这是一项随机研究。随机化意味着被偶然地放入小组。就像翻转硬币一样。参与者和研究者都不会选择分配给参与者的小组。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:卫生服务研究
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 行为:标准遗传咨询
    标准遗传咨询:护理标准讨论
  • 行为:定量遗传咨询
    定量遗传咨询:讨论由表格和图表指导。
研究臂ICMJE
  • 实验:定量遗传咨询

    研究研究程序包括筛选资格和研究干预措施,包括评估和后续访问 - 在接受基因测试后,参与者将被置于两个咨询方法组之一中:

    - 定量遗传咨询:讨论由表和图表指导。

    干预:行为:定量遗传咨询
  • 主动比较器:标准遗传咨询

    研究研究程序包括筛选资格和研究干预措施,包括评估和后续访问 - 在接受基因测试后,参与者将被置于两个咨询方法组之一中:

    - 标准遗传咨询:护理标准讨论

    干预:行为:标准遗传咨询
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年1月25日)
450
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月1日
估计的初级完成日期2021年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准

  • 考虑基因检测的新乳腺癌诊断(侵入性或原位)的患者
  • 对书面和口语的良好了解的患者
  • 具有明显认知能力的患者自己做出手术决定
  • 接受医学清理手术的患者
  • 患者必须年满18岁,但不到79岁

排除标准

  • 先前的乳腺癌诊断(侵入性或DCI)
  • 转移性乳腺癌
  • 接受过先前基于广泛的面板测试的患者(先前的BRCA1/2测试,允许结果负面结果)
  • 双侧乳腺癌
  • 对侧乳房切除术的已知医学或外科禁忌症
  • 血液系统恶性肿瘤需要皮肤活检/成纤维细胞培养,以进行种系基因检测恶性肿瘤,而不是宫颈CIS或基底或鳞状细胞皮肤癌
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至79岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Anna Weiss (617)632-3209 aweiss5@bwh.harvard.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04245176
其他研究ID编号ICMJE 19-509
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述: Dana-Farber / Harvard癌症中心鼓励并支持临床试验中数据的负责任和道德共享。从已发表的手稿中使用的最终研究数据集中取消识别的参与者数据只能根据数据使用协议的条款共享。请求可以直接向赞助商调查员或指定人员。该协议和统计分析计划只能根据联邦法规或作为支持该研究的奖励和协议的条件才能在ClinicalTrials.gov上提供。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:数据发布之日之后的1年不得共享
访问标准:通过innovation@dfci.harvard.edu与Belfer办公室联系Belfer办公室(BODFI)
责任方安娜·魏斯(Anna Weiss),医学博士,达纳 - 法伯癌症研究所
研究赞助商ICMJE达纳 - 法伯癌研究所
合作者ICMJE无数遗传学公司
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Anna Weiss达纳 - 法伯癌研究所
PRS帐户达纳 - 法伯癌研究所
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院