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出境医 / 临床实验 / 评估微生物组对乳腺癌放射疗法毒性的影响
评估微生物组对乳腺癌放射疗法毒性的影响
研究描述
简要摘要：
人体中的微生物（例如病毒，细菌，真菌）可能在乳腺癌副作用中起重要作用。在这项研究中，将分析微生物，以确定存在哪些（如果有）。然后将确定乳房辐射的副作用是否与这些微生物相关。了解微生物与副作用的关联将使研究团队能够研究减少对乳房辐射的患者副作用的策略。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| DCIS侵入性乳腺癌 | 其他：粪便样本其他：皮肤拭子样品 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 评估微生物组对乳腺癌放射疗法毒性的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 粪便样品评估的微生物组曲线[时间范围：基线]微生物组轮廓由粪便样品评估。样品分析将通过粪便样品的DNA提取和rRNA基因测序进行
- 乳房皮肤样品评估的微生物组剖面[时间范围：基线]微生物组剖面如乳腺皮肤样品评估。样品分析将通过粪便样品的DNA提取和rRNA基因测序进行
- 使用CTCAE版本4.0评分的微生物组与至少3级皮肤毒性的发生率[时间范围：处理后3个月]
通过视觉评估进行CTCAE 4.0评分的CTCAE版本4.0评分，所鉴定的微生物组轮廓将与至少3级皮肤毒性的发生率相关。将记录辐射过程中的最大毒性。
0级：无1级：微弱的红斑或干燥的降级2级：中度至轻微的红斑；斑点的潮湿的脱水，主要限于皮肤褶皱和折痕；中等水肿3级：皮肤褶皱和折痕以外的其他区域进行潮湿的脱水；由轻微的创伤或磨损4级引起的出血：威胁生命的后果；皮肤坏死或全厚真皮的溃疡；涉及现场的自发出血；表明皮肤移植物
生物测量保留率：DNA样品
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
活检证明的DCI或侵入性乳腺癌患者，18岁或以上，在克利夫兰诊所接受乳房保存手术和辅助放射治疗。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Chirag Shah | 1-866-223-8100 | taussigresearch@ccf.org |
位置
| 美国，俄亥俄州 | |
| 克利夫兰诊所，病例综合癌症中心 | 招募 |
| 克利夫兰，俄亥俄州，美国，44195 | |
| 联系人：Chirag Shah 866-223-8100 Taussigresearch@ccf.org | |
赞助商和合作者
案例综合癌症中心
调查人员
| 首席研究员： | 奇拉格·沙阿（Chirag Shah），医学博士 | 克利夫兰诊所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年12月20日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年1月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月2日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年1月10日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 评估微生物组对乳腺癌放射疗法毒性的影响 | ||||
| 官方头衔 | 评估微生物组对乳腺癌放射疗法毒性的影响 | ||||
| 简要摘要 | 人体中的微生物（例如病毒，细菌，真菌）可能在乳腺癌副作用中起重要作用。在这项研究中，将分析微生物，以确定存在哪些（如果有）。然后将确定乳房辐射的副作用是否与这些微生物相关。了解微生物与副作用的关联将使研究团队能够研究减少对乳房辐射的患者副作用的策略。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究将前瞻性地招募50名参与者患有活检证明的导管癌（DCIS）或浸润性乳腺癌18岁或以上，在克利夫兰诊所接受乳房保存手术和辅助放射治疗。 每个参与者将获得手术后的放射治疗粪便和乳腺皮肤样本，完成临床数据的病历审查，并完成了面试/问卷，以了解将包括在数据收集中的潜在风险因素形式。包括的信息将包括阶段（T，N，M，复合材料），化学疗法的接收，放射场和剂量，BMI，高血压（HTN），糖尿病（DM），糖尿病（DM），吸烟状态，乳房感染的历史是/否（数据收集（数据收集）形式）。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 活检证明的DCI或侵入性乳腺癌患者，18岁或以上，在克利夫兰诊所接受乳房保存手术和辅助放射治疗。 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 |
| ||||
| 研究组/队列 | 导管癌原位（DCIS）或浸润性乳腺癌 DCI或侵入性乳腺癌的参与者 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 50 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年9月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04245150 | ||||
| 其他研究ID编号 | 案例5118 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 案例综合癌症中心 | ||||
| 研究赞助商 | 案例综合癌症中心 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 案例综合癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
研究描述
简要摘要：
人体中的微生物（例如病毒，细菌，真菌）可能在乳腺癌副作用中起重要作用。在这项研究中，将分析微生物，以确定存在哪些（如果有）。然后将确定乳房辐射的副作用是否与这些微生物相关。了解微生物与副作用的关联将使研究团队能够研究减少对乳房辐射的患者副作用的策略。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| DCIS侵入性乳腺癌 | 其他：粪便样本其他：皮肤拭子样品 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 评估微生物组对乳腺癌放射疗法毒性的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 粪便样品评估的微生物组曲线[时间范围：基线]微生物组轮廓由粪便样品评估。样品分析将通过粪便样品的DNA提取和rRNA基因测序进行
- 乳房皮肤样品评估的微生物组剖面[时间范围：基线]微生物组剖面如乳腺皮肤样品评估。样品分析将通过粪便样品的DNA提取和rRNA基因测序进行
- 使用CTCAE版本4.0评分的微生物组与至少3级皮肤毒性的发生率[时间范围：处理后3个月]
通过视觉评估进行CTCAE 4.0评分的CTCAE版本4.0评分，所鉴定的微生物组轮廓将与至少3级皮肤毒性的发生率相关。将记录辐射过程中的最大毒性。
0级：无1级：微弱的红斑或干燥的降级2级：中度至轻微的红斑；斑点的潮湿的脱水，主要限于皮肤褶皱和折痕；中等水肿3级：皮肤褶皱和折痕以外的其他区域进行潮湿的脱水；由轻微的创伤或磨损4级引起的出血：威胁生命的后果；皮肤坏死或全厚真皮的溃疡；涉及现场的自发出血；表明皮肤移植物
生物测量保留率：DNA样品
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
活检证明的DCI或侵入性乳腺癌患者，18岁或以上，在克利夫兰诊所接受乳房保存手术和辅助放射治疗。
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年12月20日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年1月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月2日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年1月10日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 评估微生物组对乳腺癌放射疗法毒性的影响 | ||||
| 官方头衔 | 评估微生物组对乳腺癌放射疗法毒性的影响 | ||||
| 简要摘要 | 人体中的微生物（例如病毒，细菌，真菌）可能在乳腺癌副作用中起重要作用。在这项研究中，将分析微生物，以确定存在哪些（如果有）。然后将确定乳房辐射的副作用是否与这些微生物相关。了解微生物与副作用的关联将使研究团队能够研究减少对乳房辐射的患者副作用的策略。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究将前瞻性地招募50名参与者患有活检证明的导管癌（DCIS）或浸润性乳腺癌18岁或以上，在克利夫兰诊所接受乳房保存手术和辅助放射治疗。 每个参与者将获得手术后的放射治疗粪便和乳腺皮肤样本，完成临床数据的病历审查，并完成了面试/问卷，以了解将包括在数据收集中的潜在风险因素形式。包括的信息将包括阶段（T，N，M，复合材料），化学疗法的接收，放射场和剂量，BMI，高血压（HTN），糖尿病（DM），糖尿病（DM），吸烟状态，乳房感染的历史是/否（数据收集（数据收集）形式）。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 活检证明的DCI或侵入性乳腺癌患者，18岁或以上，在克利夫兰诊所接受乳房保存手术和辅助放射治疗。 | ||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 |
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| 研究组/队列 | 导管癌原位（DCIS）或浸润性乳腺癌 DCI或侵入性乳腺癌的参与者 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 50 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年9月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04245150 | ||||
| 其他研究ID编号 | 案例5118 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 案例综合癌症中心 | ||||
| 研究赞助商 | 案例综合癌症中心 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 案例综合癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
