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出境医 / 临床实验 / 健康女性骨盆底SEMG的参考间隔
健康女性骨盆底SEMG的参考间隔
研究描述
简要摘要：
这项研究是对健康女性骨盆底肌肉表面肌电图（SEMG）的多中心调查。该研究的目的是从中国女性获得正常骨盆底SEMG的参考间隔。
| 病情或疾病 |
|---|
| 骨盆底 |
详细说明：
骨盆底功能障碍是由骨盆底支撑结构损害引起的一组疾病。骨盆底肌肉在维持骨盆底功能中起着重要作用。表面肌电图（SEMG）已被广泛用于评估骨盆底肌肉的功能。使用Vishee Neuro-Muscle刺激器（Myotrac Infiniti，Model SA9800，Montretleal，Montrealeal lttd. ，加拿大），遵循Glazer协议。当进行SEMG测试时，将梨形阴道探针（序列号DYS180610，型Vet-A型兽医A）放入阴道中。这是一项横断面调查。评估了健康女性骨盆底SEMG的参考间隔。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 对中国健康女性女性骨盆底面肌电图的横断面研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 静止幅度（µV）前线[时间范围：1天]预测一分钟休息
次要结果度量 ：
- 基线前的可变性系数[时间范围：1天]标准偏差除振幅在预测休息期间划分
- 最大快速收缩幅度（µV）[时间范围：1天]五个快速收缩（轻弹）在每个（阶段）之前有10秒钟的休息。
- 快速收缩终止时恢复时间（第二个时间范围：1天]恢复时间，直到所有肌肉放松
- 补品收缩的平均振幅（µV）[时间范围：1天]五个10秒的收缩，每次休息10秒（补品）
- 滋补收缩的变异系数[时间范围：1天]标准偏差除以补品收缩期的振幅
- 终止补品收缩时恢复时间（第二）[时间范围：1天]恢复时间，直到所有肌肉放松
- 耐力收缩的平均幅度（µV）[时间范围：1天]10秒休息，然后单次耐力收缩为60秒（耐力）
- 耐力收缩的可变性系数[时间范围：1天]标准偏差除以耐力收缩期的振幅
- 基线后静止振幅（µV）[时间范围：1天]测试后休息一分钟
- 基线后变异性系数[时间范围：1天]在测试后休息期间，标准偏差除以振幅
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
健康的女性没有骨盆底发育不良症状和正常违规剂强度的症状，以及至少2年产后。
标准
纳入标准：
- A。具有性生活，可容忍阴道检查b。没有与骨盆底功能障碍有关的症状； C。修改后的牛津分级系统为4或5； d。上次分娩后没有出生或两年；
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：胡安·陈 | 13521354364 | pumchcj@sina.com |
位置
| 中国，安海 | |
| 安海省的母亲和儿童健康医院 | 招募 |
| 中国安河Hefei，230001 | |
| 联系人：Hongmei Zhou 1973517466@qq.com | |
| 中国，北京 | |
| 中国医学学院北京联合医学院医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100730 | |
| 联系人：Juan Chen 13521354364 pumchcj@sina.com | |
| 首席调查员：Lan Zhu | |
| 中国，甘努 | |
| 甘西省孕妇医院 | 招募 |
| 兰州，中国甘苏，730050 | |
| 联系人：最小周 | |
| 中国，广东 | |
| Foshan孕产妇医疗医院 | 招募 |
| 中国广东的佛山，528000 | |
| 联系人：Zhengxian Xu | |
| 中国，江苏 | |
| 南京医科大学第一家附属医院 | 招募 |
| Nanjing，江苏，中国，210029 | |
| 联系人：huan ge huange@njmu.edu.cn | |
| 首席调查员：Jie Wu | |
| 中国，山西 | |
| 西安第四医院 | 招募 |
| 西安，山，中国 | |
| 联系人：Xinwen Zhang | |
| 中国，郑 | |
| 宁波妇女和儿童医院 | 招募 |
| 宁博，郑江，中国，315012 | |
| 联系人：Bengui Jiang | |
赞助商和合作者
北京联合医学院医院
南京医科大学的第一家附属医院
西安第四医院
安海省的母亲和儿童健康医院
宁波妇女和儿童医院
甘西省孕妇医院
佛山产妇和儿童保健医院
调查人员
| 首席研究员： | Lan Zhu | zhu_julie@vip.sina.com |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年1月26日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年1月28日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月28日 | ||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年3月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 静止幅度（µV）前线[时间范围：1天] 预测一分钟休息 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 健康女性骨盆底SEMG的参考间隔 | ||||||
| 官方头衔 | 对中国健康女性女性骨盆底面肌电图的横断面研究 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究是对健康女性骨盆底肌肉表面肌电图（SEMG）的多中心调查。该研究的目的是从中国女性获得正常骨盆底SEMG的参考间隔。 | ||||||
| 详细说明 | 骨盆底功能障碍是由骨盆底支撑结构损害引起的一组疾病。骨盆底肌肉在维持骨盆底功能中起着重要作用。表面肌电图（SEMG）已被广泛用于评估骨盆底肌肉的功能。使用Vishee Neuro-Muscle刺激器（Myotrac Infiniti，Model SA9800，Montretleal，Montrealeal lttd. ，加拿大），遵循Glazer协议。当进行SEMG测试时，将梨形阴道探针（序列号DYS180610，型Vet-A型兽医A）放入阴道中。这是一项横断面调查。评估了健康女性骨盆底SEMG的参考间隔。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：横截面 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 健康的女性没有骨盆底发育不良症状和正常违规剂强度的症状，以及至少2年产后。 | ||||||
| 健康）状况 | 骨盆底 | ||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 1000 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2020年12月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||
| 联系人 |
| ||||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04245137 | ||||||
| 其他研究ID编号 | SEMGNormal | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | 北京联合医学院医院 | ||||||
| 研究赞助商 | 北京联合医学院医院 | ||||||
| 合作者 |
| ||||||
| 调查人员 |
| ||||||
| PRS帐户 | 北京联合医学院医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究是对健康女性骨盆底肌肉表面肌电图（SEMG）的多中心调查。该研究的目的是从中国女性获得正常骨盆底SEMG的参考间隔。
| 病情或疾病 |
|---|
| 骨盆底 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 对中国健康女性女性骨盆底面肌电图的横断面研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 静止幅度（µV）前线[时间范围：1天]预测一分钟休息
次要结果度量 ：
- 基线前的可变性系数[时间范围：1天]标准偏差除振幅在预测休息期间划分
- 最大快速收缩幅度（µV）[时间范围：1天]五个快速收缩（轻弹）在每个（阶段）之前有10秒钟的休息。
- 快速收缩终止时恢复时间（第二个时间范围：1天]恢复时间，直到所有肌肉放松
- 补品收缩的平均振幅（µV）[时间范围：1天]五个10秒的收缩，每次休息10秒（补品）
- 滋补收缩的变异系数[时间范围：1天]标准偏差除以补品收缩期的振幅
- 终止补品收缩时恢复时间（第二）[时间范围：1天]恢复时间，直到所有肌肉放松
- 耐力收缩的平均幅度（µV）[时间范围：1天]10秒休息，然后单次耐力收缩为60秒（耐力）
- 耐力收缩的可变性系数[时间范围：1天]标准偏差除以耐力收缩期的振幅
- 基线后静止振幅（µV）[时间范围：1天]测试后休息一分钟
- 基线后变异性系数[时间范围：1天]在测试后休息期间，标准偏差除以振幅
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
健康的女性没有骨盆底发育不良症状和正常违规剂强度的症状，以及至少2年产后。
标准
纳入标准：
- A。具有性生活，可容忍阴道检查b。没有与骨盆底功能障碍有关的症状； C。修改后的牛津分级系统为4或5； d。上次分娩后没有出生或两年；
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：胡安·陈 | 13521354364 | pumchcj@sina.com |
位置
| 中国，安海 | |
| 安海省的母亲和儿童健康医院 | 招募 |
| 中国安河Hefei，230001 | |
| 联系人：Hongmei Zhou 1973517466@qq.com | |
| 中国，北京 | |
| 中国医学学院北京联合医学院医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100730 | |
| 联系人：Juan Chen 13521354364 pumchcj@sina.com | |
| 首席调查员：Lan Zhu | |
| 中国，甘努 | |
| 甘西省孕妇医院 | 招募 |
| 兰州，中国甘苏，730050 | |
| 联系人：最小周 | |
| 中国，广东 | |
| Foshan孕产妇医疗医院 | 招募 |
| 中国广东的佛山，528000 | |
| 联系人：Zhengxian Xu | |
| 中国，江苏 | |
| 南京医科大学第一家附属医院 | 招募 |
| Nanjing，江苏，中国，210029 | |
| 联系人：huan ge huange@njmu.edu.cn | |
| 首席调查员：Jie Wu | |
| 中国，山西 | |
| 西安第四医院 | 招募 |
| 西安，山，中国 | |
| 联系人：Xinwen Zhang | |
| 中国，郑 | |
| 宁波妇女和儿童医院 | 招募 |
| 宁博，郑江，中国，315012 | |
| 联系人：Bengui Jiang | |
赞助商和合作者
北京联合医学院医院
南京医科大学的第一家附属医院
西安第四医院
安海省的母亲和儿童健康医院
宁波妇女和儿童医院
甘西省孕妇医院
佛山产妇和儿童保健医院
调查人员
| 首席研究员： | Lan Zhu | zhu_julie@vip.sina.com |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年1月26日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年1月28日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月28日 | ||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年3月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 静止幅度（µV）前线[时间范围：1天] 预测一分钟休息 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 健康女性骨盆底SEMG的参考间隔 | ||||||
| 官方头衔 | 对中国健康女性女性骨盆底面肌电图的横断面研究 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究是对健康女性骨盆底肌肉表面肌电图（SEMG）的多中心调查。该研究的目的是从中国女性获得正常骨盆底SEMG的参考间隔。 | ||||||
| 详细说明 | 骨盆底功能障碍是由骨盆底支撑结构损害引起的一组疾病。骨盆底肌肉在维持骨盆底功能中起着重要作用。表面肌电图（SEMG）已被广泛用于评估骨盆底肌肉的功能。使用Vishee Neuro-Muscle刺激器（Myotrac Infiniti，Model SA9800，Montretleal，Montrealeal lttd. ，加拿大），遵循Glazer协议。当进行SEMG测试时，将梨形阴道探针（序列号DYS180610，型Vet-A型兽医A）放入阴道中。这是一项横断面调查。评估了健康女性骨盆底SEMG的参考间隔。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：横截面 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 健康的女性没有骨盆底发育不良症状和正常违规剂强度的症状，以及至少2年产后。 | ||||||
| 健康）状况 | 骨盆底 | ||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 1000 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2020年12月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04245137 | ||||||
| 其他研究ID编号 | SEMGNormal | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 北京联合医学院医院 | ||||||
| 研究赞助商 | 北京联合医学院医院 | ||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 北京联合医学院医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||
