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出境医 / 临床实验 / 与中央脉络膜炎相关的脉络膜新生血管化的抗血管生成疗法（Coast_UACCNV）
与中央脉络膜炎相关的脉络膜新生血管化的抗血管生成疗法（Coast_UACCNV）
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 乌克兰的协作眼抗血管生成研究。多中心，开放标签，随机，前瞻性研究与中央脉络膜炎相关的脉络膜新生血管化的抗血管生成疗法 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年3月27日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：ranibizumab 手臂1 | 程序：玻璃室内注射 玻璃体内注射2 mg（0.05 mL）或ranibizumab 0.5 mg（0.05 mL），向疗程pro nata。 其他名称：一般眼科检查后的患者根据Pro Nata的疗法进行注射。 诊断测试：荧光血管造影 眼科检查 诊断测试：粘度 眼科检查 诊断测试：折射率 眼科检查 诊断测试：狭缝灯检查 眼科检查 诊断测试：眼镜检查 眼科检查 诊断测试：OKT 眼科检查 |
| 主动比较器：Aflibercept 手臂2 | 程序：玻璃室内注射 玻璃体内注射2 mg（0.05 mL）或ranibizumab 0.5 mg（0.05 mL），向疗程pro nata。 其他名称：一般眼科检查后的患者根据Pro Nata的疗法进行注射。 诊断测试：荧光血管造影 眼科检查 诊断测试：粘度 眼科检查 诊断测试：折射率 眼科检查 诊断测试：狭缝灯检查 眼科检查 诊断测试：眼镜检查 眼科检查 诊断测试：OKT 眼科检查 |
结果措施
主要结果指标 ：
- ETDRS图表测量的最佳校正视敏度（BCVA）的平均变化[时间范围：基线月12]在研究眼中，ETDR的定义研究基线范围相当于20/200至20/20）；更高的分数代表更好的功能。
次要结果度量 ：
- 通过光学相干断层扫描（OCT）评估的中央视网膜厚度（CRT）的平均变化[时间范围：基线月12]负数表示改善（厚度减小）。
- 玻璃室内注射的平均数量[时间范围：基线月12]授予玻璃体内注射的数量
- 玻璃体内注射后的内嗜性膜数[时间范围：基线月12]玻璃体内注射后在患者中注册的内脑炎的数量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 能够阅读（或者，如果由于视觉障碍而无法阅读，请通过管理知情同意书或家庭成员的人逐字阅读），并了解知情同意书并愿意签署知情同意书。
- 签署的知情同意书。
- 男女≥18岁。
- 愿意，承诺并能够返回所有诊所就诊并完成所有与学习相关的程序。
- 首先诊断为脉络膜脉络膜炎的CNV，首先诊断出主动叶片或juxtafoveal（在1至199μm的中心中心的1至199μm之内）
- 透明的光学媒体和麦芽菌病的可能性。
- 最佳校正视力至少20/100等效的Snellen（ETDRS）。
排除标准：
- 质量不足的眼部媒体在研究眼中获得眼底和OCT图像
- 研究眼中的复发性CNV
- 在研究眼中，CNV的病史或存在具有脉络膜炎以外的起源的CNV
- 研究眼中的眼部炎症或外眼炎症
- 在研究期间会损害BCVA或需要医学或手术干预的研究眼中的并发疾病
- 研究人员认为，研究中的任何眼睛疾病可能会混淆研究结果的解释
- 中央凹中明显的疤痕或萎缩，表明研究眼中大量不可逆转的视力丧失
- 检查感染性睑缘炎，角膜炎，硬化症或结膜炎的证据是严重的全身感染的证据
- 玻璃体型牵引或牵引视网膜脱离，两只眼中的前膜
- 任何眼睛中的任何虹膜新生血管形成和/或玻璃体出血
- 两只眼睛的不受控制的青光眼或先前的过滤手术
- Ma树孔。
- 研究眼中CNV的其他研究剂的任何先前或伴随的治疗。
- 在研究眼中，任何以前的泛视光凝或下叶片下激光疗法。
- 在研究眼中使用光动力疗法的任何先前治疗。
- 研究眼前第1天前3个月内的白内障手术。
- 研究眼前第1天的2个月内，Yttrium-Aluminum-Garnet激光囊膜切开术。
- 研究眼前第1天前3个月内的任何其他眼内手术。
- 研究眼中玻璃体视网膜手术和/或硬化扣手术的史。
- 抗VEGF药物的任何先前治疗
- 在第1天前3个月内，两只眼中的眼内或眼周的皮质类固醇先前使用
- 在这项研究期间对治疗的先前任务
- 不受控制的高血压
- 基线/第1天之前6个月内脑血管疾病或心肌梗塞的病史
- 其他疾病的病史，代谢功能障碍，体格检查发现或临床实验室发现有合理地怀疑一种禁忌使用研究药物的疾病或状况，可能会影响研究结果的解释，或者使受试者处于高风险从治疗并发症中
- 在研究期间打算母乳喂养的女性，有生育潜力的妇女。在研究过程中，所有不愿意采取适当的节育措施的育儿潜力的受试者（男女）。
- 需要透析或肾脏移植的肾衰竭
- 在筛查/访问1前30天内参加研究研究，该研究涉及使用任何药物（不包括维生素和矿物质）或设备的治疗
- 已知对荧光素钠在血管造影或verteporfin中的已知过敏
- 无法获得足够质量的眼底照片或荧光素血管造影
联系人和位置
联系人
| 联系人：Andrii MD Korol博士 | +380936327266 | andrii.r.korol@gmail.com | |
| 联系人：Viktoriia MD Rostel | +380976126589 | rostelviktoria@gmail.com |
位置
| 乌克兰 | |
| mykolaiv地区眼科医院 | 招募 |
| Mykolaiv，乌克兰，54000 | |
| 敖德萨国家医科大学 | 招募 |
| 乌克兰敖德萨，65028 | |
| FILATOV眼科和组织疗法研究所 | 招募 |
| 乌克兰敖德萨，65061 | |
赞助商和合作者
FILATOV眼科和组织疗法研究所
敖德萨国家医科大学
mykolaiv地区眼科医院
乌克兰内政的中央多克林
调查人员
| 首席研究员： | Andrii MD Korol博士 | FILATOV眼科和组织疗法研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年3月27日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ETDRS图表测量的最佳校正视敏度（BCVA）的平均变化[时间范围：基线月12] 在研究眼中，ETDR的定义研究基线范围相当于20/200至20/20）；更高的分数代表更好的功能。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 与中央脉络膜炎有关的脉络膜新生血管化的抗血管生成疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 乌克兰的协作眼抗血管生成研究。多中心，开放标签，随机，前瞻性研究与中央脉络膜炎相关的脉络膜新生血管化的抗血管生成疗法 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定抗血管生成疗法对继发于中央脉络膜炎的脉络膜新生血管的有效性。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是确定抗血管生成疗法对继发于中央脉络膜炎的脉络膜新生血管的有效性。 这项研究计划作为后续行动。其中包括中央脉络膜炎患者将根据乌克兰使用药物使用指示的批准的指示，接受抗血管生成疗法。 这项研究提出的治疗方法基于乌克兰NAM的眼病研究所和组织治疗的世界经验和科学发展。研究应该与科学文献中描述的研究并不大于风险。众所周知，这些疾病中缺乏治疗会导致无法弥补的中央视力丧失。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 脉络膜炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 乌克兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04245072 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 0118U001612/2 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Andrii Korol，医学博士，博士，FILATOV眼科和组织疗法研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | FILATOV眼科和组织疗法研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | FILATOV眼科和组织疗法研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 乌克兰的协作眼抗血管生成研究。多中心，开放标签，随机，前瞻性研究与中央脉络膜炎相关的脉络膜新生血管化的抗血管生成疗法 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年3月27日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：ranibizumab 手臂1 | 程序：玻璃室内注射 玻璃体内注射2 mg（0.05 mL）或ranibizumab 0.5 mg（0.05 mL），向疗程pro nata。 其他名称：一般眼科检查后的患者根据Pro Nata的疗法进行注射。 诊断测试：荧光血管造影 眼科检查 诊断测试：粘度 眼科检查 诊断测试：折射率 眼科检查 诊断测试：狭缝灯检查 眼科检查 诊断测试：眼镜检查 眼科检查 诊断测试：OKT 眼科检查 |
| 主动比较器：Aflibercept 手臂2 | 程序：玻璃室内注射 玻璃体内注射2 mg（0.05 mL）或ranibizumab 0.5 mg（0.05 mL），向疗程pro nata。 其他名称：一般眼科检查后的患者根据Pro Nata的疗法进行注射。 诊断测试：荧光血管造影 眼科检查 诊断测试：粘度 眼科检查 诊断测试：折射率 眼科检查 诊断测试：狭缝灯检查 眼科检查 诊断测试：眼镜检查 眼科检查 诊断测试：OKT 眼科检查 |
结果措施
主要结果指标 ：
- ETDRS图表测量的最佳校正视敏度（BCVA）的平均变化[时间范围：基线月12]在研究眼中，ETDR的定义研究基线范围相当于20/200至20/20）；更高的分数代表更好的功能。
次要结果度量 ：
- 通过光学相干断层扫描（OCT）评估的中央视网膜厚度（CRT）的平均变化[时间范围：基线月12]负数表示改善（厚度减小）。
- 玻璃室内注射的平均数量[时间范围：基线月12]授予玻璃体内注射的数量
- 玻璃体内注射后的内嗜性膜数[时间范围：基线月12]玻璃体内注射后在患者中注册的内脑炎的数量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 能够阅读（或者，如果由于视觉障碍而无法阅读，请通过管理知情同意书或家庭成员的人逐字阅读），并了解知情同意书并愿意签署知情同意书。
- 签署的知情同意书。
- 男女≥18岁。
- 愿意，承诺并能够返回所有诊所就诊并完成所有与学习相关的程序。
- 首先诊断为脉络膜脉络膜炎的CNV，首先诊断出主动叶片或juxtafoveal（在1至199μm的中心中心的1至199μm之内）
- 透明的光学媒体和麦芽菌病的可能性。
- 最佳校正视力至少20/100等效的Snellen（ETDRS）。
排除标准：
- 质量不足的眼部媒体在研究眼中获得眼底和OCT图像
- 研究眼中的复发性CNV
- 在研究眼中，CNV的病史或存在具有脉络膜炎以外的起源的CNV
- 研究眼中的眼部炎症或外眼炎症
- 在研究期间会损害BCVA或需要医学或手术干预的研究眼中的并发疾病
- 研究人员认为，研究中的任何眼睛疾病可能会混淆研究结果的解释
- 中央凹中明显的疤痕或萎缩，表明研究眼中大量不可逆转的视力丧失
- 检查感染性睑缘炎，角膜炎，硬化症或结膜炎的证据是严重的全身感染的证据
- 玻璃体型牵引或牵引视网膜脱离，两只眼中的前膜
- 任何眼睛中的任何虹膜新生血管形成和/或玻璃体出血
- 两只眼睛的不受控制的青光眼或先前的过滤手术
- Ma树孔。
- 研究眼中CNV的其他研究剂的任何先前或伴随的治疗。
- 在研究眼中，任何以前的泛视光凝或下叶片下激光疗法。
- 在研究眼中使用光动力疗法的任何先前治疗。
- 研究眼前第1天前3个月内的白内障手术。
- 研究眼前第1天的2个月内，Yttrium-Aluminum-Garnet激光囊膜切开术。
- 研究眼前第1天前3个月内的任何其他眼内手术。
- 研究眼中玻璃体视网膜手术和/或硬化扣手术的史。
- 抗VEGF药物的任何先前治疗
- 在第1天前3个月内，两只眼中的眼内或眼周的皮质类固醇先前使用
- 在这项研究期间对治疗的先前任务
- 不受控制的高血压
- 基线/第1天之前6个月内脑血管疾病或心肌梗塞的病史
- 其他疾病的病史，代谢功能障碍，体格检查发现或临床实验室发现有合理地怀疑一种禁忌使用研究药物的疾病或状况，可能会影响研究结果的解释，或者使受试者处于高风险从治疗并发症中
- 在研究期间打算母乳喂养的女性，有生育潜力的妇女。在研究过程中，所有不愿意采取适当的节育措施的育儿潜力的受试者（男女）。
- 需要透析或肾脏移植的肾衰竭
- 在筛查/访问1前30天内参加研究研究，该研究涉及使用任何药物（不包括维生素和矿物质）或设备的治疗
- 已知对荧光素钠在血管造影或verteporfin中的已知过敏
- 无法获得足够质量的眼底照片或荧光素血管造影
联系人和位置
联系人
| 联系人：Andrii MD Korol博士 | +380936327266 | andrii.r.korol@gmail.com | |
| 联系人：Viktoriia MD Rostel | +380976126589 | rostelviktoria@gmail.com |
位置
| 乌克兰 | |
| mykolaiv地区眼科医院 | 招募 |
| Mykolaiv，乌克兰，54000 | |
| 敖德萨国家医科大学 | 招募 |
| 乌克兰敖德萨，65028 | |
| FILATOV眼科和组织疗法研究所 | 招募 |
| 乌克兰敖德萨，65061 | |
赞助商和合作者
FILATOV眼科和组织疗法研究所
敖德萨国家医科大学
mykolaiv地区眼科医院
乌克兰内政的中央多克林
调查人员
| 首席研究员： | Andrii MD Korol博士 | FILATOV眼科和组织疗法研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年3月27日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ETDRS图表测量的最佳校正视敏度（BCVA）的平均变化[时间范围：基线月12] 在研究眼中，ETDR的定义研究基线范围相当于20/200至20/20）；更高的分数代表更好的功能。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 与中央脉络膜炎有关的脉络膜新生血管化的抗血管生成疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 乌克兰的协作眼抗血管生成研究。多中心，开放标签，随机，前瞻性研究与中央脉络膜炎相关的脉络膜新生血管化的抗血管生成疗法 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定抗血管生成疗法对继发于中央脉络膜炎的脉络膜新生血管的有效性。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是确定抗血管生成疗法对继发于中央脉络膜炎的脉络膜新生血管的有效性。 这项研究计划作为后续行动。其中包括中央脉络膜炎患者将根据乌克兰使用药物使用指示的批准的指示，接受抗血管生成疗法。 这项研究提出的治疗方法基于乌克兰NAM的眼病研究所和组织治疗的世界经验和科学发展。研究应该与科学文献中描述的研究并不大于风险。众所周知，这些疾病中缺乏治疗会导致无法弥补的中央视力丧失。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 脉络膜炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 乌克兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04245072 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 0118U001612/2 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Andrii Korol，医学博士，博士，FILATOV眼科和组织疗法研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | FILATOV眼科和组织疗法研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | FILATOV眼科和组织疗法研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
