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基于智利的经颅电刺激的安全研究：一个案例系列研究
经颅直流刺激（TDC）是一种非侵入性神经调节技术，可提供低强度，直流电流到促进或抑制自发性神经元活性的皮质区域。它已用于改善认知功能，例如记忆，语言和注意力。研究还表明，运动皮层上的TDC可以改善运动性能。
在几项研究中已经测量了TDCS的二级效应。文献中描述的最常见的次要作用是轻度刺痛感，中度疲劳，瘙痒感，轻微的燃烧和在刺激过程中电极下的轻度疼痛感觉。
本研究的重点是通过测量一组健康受试者的二级效应发生率来评估经颅直流刺激（TDC）服务的安全性。此外，手动敏捷性和上肢强度将是衡量干预后运动性能的改善的方法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的受试者 | 设备：多通道经颅直流电流刺激 | 不适用 |
经颅电刺激（TES）是一种神经生理技术，能够通过应用，用于有限的时间长度，可调节中央和周围神经系统的神经元组织的兴奋性。该电场是通过通过头皮和大脑中的弱电流应用而产生的。近年来，该技术在强度，密度和持续时间的已知范围内使用，该技术是安全和有益的。
根据所应用的刺激电流的波形，将TES技术分为三种类型：经颅直流电流刺激（TDC），经颅交流电流刺激（TAC）和经颅随机噪声刺激（TRN）。此外，假模式可用于受控实验。
TDCS是一种神经调节技术，可提供低强度，直流电流到促进或抑制自发性神经元活性的皮质区域。通常，在皮质区域内将电流注入大脑（阳极刺激），从而导致兴奋作用。并从大脑（阴极刺激）收集导致抑制作用。 TDC会对神经元兴奋性产生短期影响，涉及突触修饰的持续塑料。
研究表明，将阳极TDC应用于非主要运动皮层可以改善非优势手的运动性能，这可能是通过神经元之间突触可塑性的变化来改善运动皮层的。其他研究表明，在TDCS程序之后，对认知功能（例如记忆，语言和注意力）的改善。
在几项研究中已经测量了TDCS的二级效应。文献中描述的最常见的次要作用是轻度刺痛感，中度疲劳，瘙痒感，轻微的燃烧和在刺激过程中电极下的轻度疼痛感觉。还描述了与打开和关闭刺激有关的视觉感觉。刺激后，浓缩，头痛，头痛，感到紧张或过度兴奋的困难较少。
本研究的重点是通过测量一组健康受试者的二级效应发生率来评估TDCS试点计划的安全性。此外，手动敏捷性和上肢强度将是衡量干预后运动性能的改善的方法。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 3个参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 基于智利的经颅电刺激的安全研究：一个案例系列研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：经颅直流电流刺激 每个受试者将在两个半球的原发性运动皮层上接受经颅电刺激。试点计划将包括12个会议，在4周内每周3次频率。因此，在TDCS会话期间，使用6x4 cm电极的电流为2.0毫安，受试者将接受20分钟的刺激。参与者还将在基线和干预后双侧完成一组手动敏捷性，抓地力和捏合测试，以确定受试者是否对TDC响应。因此，将对受试者的安全方面进行监控，重点是皮肤疾病和TDC的其他可能副作用。 | 设备：多通道经颅直流电流刺激 本研究将使用商业TDCS设备。该设备是一种无线多通道经颅直流刺激器，该刺激器结合了8通道头盖，可通过凝胶电极或经典海绵电极进行刺激。该设备与用户界面集成了用于配置和监视刺激参数的设备，并使用高级脑模型对TDCS电场进行了快速的多灶模拟 |
- 块和盒子测试分数的更改[时间范围：基线，4周]更改盒子和块测试得分，这是对受试者可以在1分钟（T0）开始（T0）和治疗结束后立即移动的块数量的量度（T1）。得分范围0-120。积极的变化代表了框和块测试的改进性能。
- 变更副作用检查清单的经颅直流刺激[时间范围：基线，4周]一份清单，记录了TDCS会话后的副作用，包括疲劳，头痛或头晕，恶心和刺激区域的瘙痒感。
- 更改九个孔PEG测试得分[时间范围：基线，4周]九个孔钉技术是一种简单的手动敏捷测试，通常用于治疗疗法。参与者试图将9个钉子放在9个孔穿孔板中，然后尝试尽快将其取出。手必须在板上的凹陷处保持凹陷，从而确保手和钉子之间的恒定距离。
- 抓地力测量的变化[时间范围：基线，4周]在最大收缩的单个握把测试中，用手持测力计测量的千克力（KGF）的值变化3秒。
- 捏强度测量的变化[时间范围：基线，4周]在最大收缩测试中，用手持测力计测量的千克力（KGF）的值的变化3秒钟。
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 智利 | |
| CorporaciónDeRehabilitación俱乐部de Leons Cruz del Sur | |
| Punta Arenas，XIIRegión，智利，6211525 | |
| 首席研究员： | Patricio eBarríaAburto，MSC。 | CorporaciónDeRehabilitacion Club de Leons Cruz del Sur | |
| 首席研究员： | Karim S Baleta Abarza，Lic。 | CorporaciónDeRehabilitacion Club de Leons Cruz del Sur |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月22日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月28日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月5日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 基于智利的经颅电刺激的安全研究：一个案例系列研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 基于智利的经颅电刺激的安全研究：一个案例系列研究 | ||||||
| 简要摘要 | 经颅直流刺激（TDC）是一种非侵入性神经调节技术，可提供低强度，直流电流到促进或抑制自发性神经元活性的皮质区域。它已用于改善认知功能，例如记忆，语言和注意力。研究还表明，运动皮层上的TDC可以改善运动性能。 在几项研究中已经测量了TDCS的二级效应。文献中描述的最常见的次要作用是轻度刺痛感，中度疲劳，瘙痒感，轻微的燃烧和在刺激过程中电极下的轻度疼痛感觉。 本研究的重点是通过测量一组健康受试者的二级效应发生率来评估经颅直流刺激（TDC）服务的安全性。此外，手动敏捷性和上肢强度将是衡量干预后运动性能的改善的方法。 | ||||||
| 详细说明 | 经颅电刺激（TES）是一种神经生理技术，能够通过应用，用于有限的时间长度，可调节中央和周围神经系统的神经元组织的兴奋性。该电场是通过通过头皮和大脑中的弱电流应用而产生的。近年来，该技术在强度，密度和持续时间的已知范围内使用，该技术是安全和有益的。 根据所应用的刺激电流的波形，将TES技术分为三种类型：经颅直流电流刺激（TDC），经颅交流电流刺激（TAC）和经颅随机噪声刺激（TRN）。此外，假模式可用于受控实验。 TDCS是一种神经调节技术，可提供低强度，直流电流到促进或抑制自发性神经元活性的皮质区域。通常，在皮质区域内将电流注入大脑（阳极刺激），从而导致兴奋作用。并从大脑（阴极刺激）收集导致抑制作用。 TDC会对神经元兴奋性产生短期影响，涉及突触修饰的持续塑料。 研究表明，将阳极TDC应用于非主要运动皮层可以改善非优势手的运动性能，这可能是通过神经元之间突触可塑性的变化来改善运动皮层的。其他研究表明，在TDCS程序之后，对认知功能（例如记忆，语言和注意力）的改善。 在几项研究中已经测量了TDCS的二级效应。文献中描述的最常见的次要作用是轻度刺痛感，中度疲劳，瘙痒感，轻微的燃烧和在刺激过程中电极下的轻度疼痛感觉。还描述了与打开和关闭刺激有关的视觉感觉。刺激后，浓缩，头痛，头痛，感到紧张或过度兴奋的困难较少。 本研究的重点是通过测量一组健康受试者的二级效应发生率来评估TDCS试点计划的安全性。此外，手动敏捷性和上肢强度将是衡量干预后运动性能的改善的方法。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 健康的受试者 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：多通道经颅直流电流刺激 本研究将使用商业TDCS设备。该设备是一种无线多通道经颅直流刺激器，该刺激器结合了8通道头盖，可通过凝胶电极或经典海绵电极进行刺激。该设备与用户界面集成了用于配置和监视刺激参数的设备，并使用高级脑模型对TDCS电场进行了快速的多灶模拟 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：经颅直流电流刺激 每个受试者将在两个半球的原发性运动皮层上接受经颅电刺激。试点计划将包括12个会议，在4周内每周3次频率。因此，在TDCS会话期间，使用6x4 cm电极的电流为2.0毫安，受试者将接受20分钟的刺激。参与者还将在基线和干预后双侧完成一组手动敏捷性，抓地力和捏合测试，以确定受试者是否对TDC响应。因此，将对受试者的安全方面进行监控，重点是皮肤疾病和TDC的其他可能副作用。 干预：设备：多通道经颅直流电流刺激 | ||||||
| 出版物 * |
| ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 3 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 5 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 智利 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04245059 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Corporacionrclcs0002 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | CorporaciónDeRehabilitación俱乐部de Leons Cruz del Sur | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | CorporaciónDeRehabilitación俱乐部de Leons Cruz del Sur | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | CorporaciónDeRehabilitación俱乐部de Leons Cruz del Sur | ||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
经颅直流刺激（TDC）是一种非侵入性神经调节技术，可提供低强度，直流电流到促进或抑制自发性神经元活性的皮质区域。它已用于改善认知功能，例如记忆，语言和注意力。研究还表明，运动皮层上的TDC可以改善运动性能。
在几项研究中已经测量了TDCS的二级效应。文献中描述的最常见的次要作用是轻度刺痛感，中度疲劳，瘙痒感，轻微的燃烧和在刺激过程中电极下的轻度疼痛感觉。
本研究的重点是通过测量一组健康受试者的二级效应发生率来评估经颅直流刺激（TDC）服务的安全性。此外，手动敏捷性和上肢强度将是衡量干预后运动性能的改善的方法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的受试者 | 设备：多通道经颅直流电流刺激 | 不适用 |
经颅电刺激（TES）是一种神经生理技术，能够通过应用，用于有限的时间长度，可调节中央和周围神经系统的神经元组织的兴奋性。该电场是通过通过头皮和大脑中的弱电流应用而产生的。近年来，该技术在强度，密度和持续时间的已知范围内使用，该技术是安全和有益的。
根据所应用的刺激电流的波形，将TES技术分为三种类型：经颅直流电流刺激（TDC），经颅交流电流刺激（TAC）和经颅随机噪声刺激（TRN）。此外，假模式可用于受控实验。
TDCS是一种神经调节技术，可提供低强度，直流电流到促进或抑制自发性神经元活性的皮质区域。通常，在皮质区域内将电流注入大脑（阳极刺激），从而导致兴奋作用。并从大脑（阴极刺激）收集导致抑制作用。 TDC会对神经元兴奋性产生短期影响，涉及突触修饰的持续塑料。
研究表明，将阳极TDC应用于非主要运动皮层可以改善非优势手的运动性能，这可能是通过神经元之间突触可塑性的变化来改善运动皮层的。其他研究表明，在TDCS程序之后，对认知功能（例如记忆，语言和注意力）的改善。
在几项研究中已经测量了TDCS的二级效应。文献中描述的最常见的次要作用是轻度刺痛感，中度疲劳，瘙痒感，轻微的燃烧和在刺激过程中电极下的轻度疼痛感觉。还描述了与打开和关闭刺激有关的视觉感觉。刺激后，浓缩，头痛，头痛，感到紧张或过度兴奋的困难较少。
本研究的重点是通过测量一组健康受试者的二级效应发生率来评估TDCS试点计划的安全性。此外，手动敏捷性和上肢强度将是衡量干预后运动性能的改善的方法。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 3个参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 基于智利的经颅电刺激的安全研究：一个案例系列研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：经颅直流电流刺激 每个受试者将在两个半球的原发性运动皮层上接受经颅电刺激。试点计划将包括12个会议，在4周内每周3次频率。因此，在TDCS会话期间，使用6x4 cm电极的电流为2.0毫安，受试者将接受20分钟的刺激。参与者还将在基线和干预后双侧完成一组手动敏捷性，抓地力和捏合测试，以确定受试者是否对TDC响应。因此，将对受试者的安全方面进行监控，重点是皮肤疾病和TDC的其他可能副作用。 | 设备：多通道经颅直流电流刺激 本研究将使用商业TDCS设备。该设备是一种无线多通道经颅直流刺激器，该刺激器结合了8通道头盖，可通过凝胶电极或经典海绵电极进行刺激。该设备与用户界面集成了用于配置和监视刺激参数的设备，并使用高级脑模型对TDCS电场进行了快速的多灶模拟 |
- 块和盒子测试分数的更改[时间范围：基线，4周]更改盒子和块测试得分，这是对受试者可以在1分钟（T0）开始（T0）和治疗结束后立即移动的块数量的量度（T1）。得分范围0-120。积极的变化代表了框和块测试的改进性能。
- 变更副作用检查清单的经颅直流刺激[时间范围：基线，4周]一份清单，记录了TDCS会话后的副作用，包括疲劳，头痛或头晕，恶心和刺激区域的瘙痒感。
- 更改九个孔PEG测试得分[时间范围：基线，4周]九个孔钉技术是一种简单的手动敏捷测试，通常用于治疗疗法。参与者试图将9个钉子放在9个孔穿孔板中，然后尝试尽快将其取出。手必须在板上的凹陷处保持凹陷，从而确保手和钉子之间的恒定距离。
- 抓地力测量的变化[时间范围：基线，4周]在最大收缩的单个握把测试中，用手持测力计测量的千克力（KGF）的值变化3秒。
- 捏强度测量的变化[时间范围：基线，4周]在最大收缩测试中，用手持测力计测量的千克力（KGF）的值的变化3秒钟。
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月22日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月28日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月5日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 基于智利的经颅电刺激的安全研究：一个案例系列研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 基于智利的经颅电刺激的安全研究：一个案例系列研究 | ||||||
| 简要摘要 | 经颅直流刺激（TDC）是一种非侵入性神经调节技术，可提供低强度，直流电流到促进或抑制自发性神经元活性的皮质区域。它已用于改善认知功能，例如记忆，语言和注意力。研究还表明，运动皮层上的TDC可以改善运动性能。 在几项研究中已经测量了TDCS的二级效应。文献中描述的最常见的次要作用是轻度刺痛感，中度疲劳，瘙痒感，轻微的燃烧和在刺激过程中电极下的轻度疼痛感觉。 本研究的重点是通过测量一组健康受试者的二级效应发生率来评估经颅直流刺激（TDC）服务的安全性。此外，手动敏捷性和上肢强度将是衡量干预后运动性能的改善的方法。 | ||||||
| 详细说明 | 经颅电刺激（TES）是一种神经生理技术，能够通过应用，用于有限的时间长度，可调节中央和周围神经系统的神经元组织的兴奋性。该电场是通过通过头皮和大脑中的弱电流应用而产生的。近年来，该技术在强度，密度和持续时间的已知范围内使用，该技术是安全和有益的。 根据所应用的刺激电流的波形，将TES技术分为三种类型：经颅直流电流刺激（TDC），经颅交流电流刺激（TAC）和经颅随机噪声刺激（TRN）。此外，假模式可用于受控实验。 TDCS是一种神经调节技术，可提供低强度，直流电流到促进或抑制自发性神经元活性的皮质区域。通常，在皮质区域内将电流注入大脑（阳极刺激），从而导致兴奋作用。并从大脑（阴极刺激）收集导致抑制作用。 TDC会对神经元兴奋性产生短期影响，涉及突触修饰的持续塑料。 研究表明，将阳极TDC应用于非主要运动皮层可以改善非优势手的运动性能，这可能是通过神经元之间突触可塑性的变化来改善运动皮层的。其他研究表明，在TDCS程序之后，对认知功能（例如记忆，语言和注意力）的改善。 在几项研究中已经测量了TDCS的二级效应。文献中描述的最常见的次要作用是轻度刺痛感，中度疲劳，瘙痒感，轻微的燃烧和在刺激过程中电极下的轻度疼痛感觉。还描述了与打开和关闭刺激有关的视觉感觉。刺激后，浓缩，头痛，头痛，感到紧张或过度兴奋的困难较少。 本研究的重点是通过测量一组健康受试者的二级效应发生率来评估TDCS试点计划的安全性。此外，手动敏捷性和上肢强度将是衡量干预后运动性能的改善的方法。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 健康的受试者 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：多通道经颅直流电流刺激 本研究将使用商业TDCS设备。该设备是一种无线多通道经颅直流刺激器，该刺激器结合了8通道头盖，可通过凝胶电极或经典海绵电极进行刺激。该设备与用户界面集成了用于配置和监视刺激参数的设备，并使用高级脑模型对TDCS电场进行了快速的多灶模拟 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：经颅直流电流刺激 每个受试者将在两个半球的原发性运动皮层上接受经颅电刺激。试点计划将包括12个会议，在4周内每周3次频率。因此，在TDCS会话期间，使用6x4 cm电极的电流为2.0毫安，受试者将接受20分钟的刺激。参与者还将在基线和干预后双侧完成一组手动敏捷性，抓地力和捏合测试，以确定受试者是否对TDC响应。因此，将对受试者的安全方面进行监控，重点是皮肤疾病和TDC的其他可能副作用。 干预：设备：多通道经颅直流电流刺激 | ||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 3 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 5 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 智利 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04245059 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Corporacionrclcs0002 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | CorporaciónDeRehabilitación俱乐部de Leons Cruz del Sur | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | CorporaciónDeRehabilitación俱乐部de Leons Cruz del Sur | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | CorporaciónDeRehabilitación俱乐部de Leons Cruz del Sur | ||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
