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出境医 / 临床实验 / 坎德马坦，氨氯地平和阿托伐他汀的药物交流研究
坎德马坦，氨氯地平和阿托伐他汀的药物交流研究
研究描述
简要摘要：
研究以确定糖果cilexetil，atorvastatin作为atorvastatin calcium carcium carcium trihydrate和Amlodipine的潜在药代动力学相互作用，作为多氨氯地平在多次口服后稳定状态下在稳态下含糊不清并监测这些药物共同给药的安全性。这项研究旨在确定任何给定药物的稳态研究药代动力学参数是否以及同时给药时的耐受性会改变。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的志愿者 | 药物：Candesartan，Amlodipine，atorvastatin | 阶段1 |
详细说明：
这项研究是一项开放标签，比较，多剂量的固定序列稳态试验，用于比较糖果c核核的药代动力学，atorvastatin作为atorvastatin artorvastatin calcium trhipipine，amlodipine，amlodipine as amlodipine the t. amlodipine in the Fasting and Conisoce debimipine hivise and Sosisi彼此的。
LC/MS/MS方法对坎德萨坦，阿托伐他汀和氨氯地平进行生物分析。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 18名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 受试者应在剂量编号前一天晚上被录取。 1个给药，限制在临床部位，直到剂量后24小时。 5管理。在最后剂量的治疗A与第一次剂量的治疗B之间的4天间隔b允许。受试者在剂量之前的前一天晚上被录取。 6管理，限制在临床部位，直到剂量后24小时。 10管理。在最后剂量的B和第一次剂量的治疗c之间进行4天的间隔。受试者在剂量之前的前一天晚上被录取。 11管理，局限于临床部位，直到剂量后24小时。 26管理。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在多重口服剂量给药后，在健康志愿者中，在健康志愿者中开放标签，比较，多剂量，固定序列稳态试验，以评估糖果，阿托伐他汀和氨氯地平的药代动力学相互作用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月18日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年2月18日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年2月18日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗ABC-ABC 18名男性受试者的人口特征如下：
| 药物：Candesartan，Amlodipine，atorvastatin 比较Candesartan cilexetil的药代动力学，Atorvastatin作为Atorvastatin钙三水合物钙，氨氯地平作为氨氯地平作为氨氯地平，从参考产品中均为多剂量的参考产品 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 稳态（CMAXSS）处的最大血浆浓度[时间范围：在稳态下24小时最多24小时]最大血浆浓度，直接从原始数据中读取
- 血浆浓度曲线下的面积（AUC0-T）[时间范围：在稳态下管理后24小时]从时间0到最后测量的等离子体浓度曲线下的面积（AUC0-T）
次要结果度量 ：
- 安全测量（不良事件）[时间范围：完整的研究，第1天直到第31天（随访）]在研究期间，所有观察到的或自愿的安全事件与治疗组或与研究产品的因果关系之间的关系如何。
- 到达到CMAXSS的时间（TMAXSS）[时间范围：在稳态下管理后最多24小时]到达CMAX的时间，直接从观察到的浓度读取
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 男性高加索人，年龄在18至50岁之间，包括。
- 体重指数（BMI）范围在18.5-30.0 kg/m2之内。
- 通过医学和标准实验室检查来判断身体和精神健康。在临床研究开始之前的两周内，医学人口统计学的表现不长，与正常范围显着偏差。
- 标准心电图评估是正常的
- 根据研究方案的第5.3章以书面形式给予知情同意。
排除标准：
- 已知对正在研究的药物或任何成分或任何其他相关药物过敏。
- 参与相对的生物利用度研究或在首次研究药物管理或献血之前的最后80天内参加的临床研究
- 由研究人员判断的实验室测试，生命体征评估和心电图的任何临床显着结果。在临床研究开始之前的两周内，进行了实验室测试。
- 超出参考范围的CPK，肝脏或肾功能测试的结果。
- HB测试低于13.3 g/dl。
- 阳性血清学发现
- 毒品或酗酒的历史。
- 受试者是一个浓烟。
- 受试者具有明显的哮喘，肽或胃溃疡，鼻窦炎，咽炎，肾脏疾病（肾功能受损），肝疾病（肝功能受损），心血管疾病，神经系统疾病，癫痫症，血液学障碍或糖尿病，精神病学，dermotical，dermotical，dermotical，dermotical，dermotical，dermoticagiation，dermotical specyiaco或免疫障碍。
- 受到筛查检查时的受试者的静止血压小于110/70 mm汞柱或大于或等于或等于140/90 mm Hg。
- 已知或怀疑的受试者：不遵守研究指令，不要可靠或值得信赖，不能能够理解和评估作为正式信息政策的一部分（知情同意）的信息，特别是有关他们同意暴露的风险和不适，处于不稳定的财务状况，以至于他们不再权衡他们参与的可能风险和可能涉及的不愉快的风险。
联系人和位置
位置
| 约旦 | |
| 国际制药研究中心 | |
| 安曼，约旦 | |
赞助商和合作者
Midas Pharma GmbH
调查人员
| 研究主任： | 穆罕默德·巴德（Mohammed Bader） | 约旦国际制药研究中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月23日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月18日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年2月18日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 坎德马坦，氨氯地平和阿托伐他汀的药物交流研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在多重口服剂量给药后，在健康志愿者中，在健康志愿者中开放标签，比较，多剂量，固定序列稳态试验，以评估糖果，阿托伐他汀和氨氯地平的药代动力学相互作用 | ||||
| 简要摘要 | 研究以确定糖果cilexetil，atorvastatin作为atorvastatin calcium carcium carcium trihydrate和Amlodipine的潜在药代动力学相互作用，作为多氨氯地平在多次口服后稳定状态下在稳态下含糊不清并监测这些药物共同给药的安全性。这项研究旨在确定任何给定药物的稳态研究药代动力学参数是否以及同时给药时的耐受性会改变。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究是一项开放标签，比较，多剂量的固定序列稳态试验，用于比较糖果c核核的药代动力学，atorvastatin作为atorvastatin artorvastatin calcium trhipipine，amlodipine，amlodipine as amlodipine the t. amlodipine in the Fasting and Conisoce debimipine hivise and Sosisi彼此的。 LC/MS/MS方法对坎德萨坦，阿托伐他汀和氨氯地平进行生物分析。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 受试者应在剂量编号前一天晚上被录取。 1个给药，限制在临床部位，直到剂量后24小时。 5管理。在最后剂量的治疗A与第一次剂量的治疗B之间的4天间隔b允许。受试者在剂量之前的前一天晚上被录取。 6管理，限制在临床部位，直到剂量后24小时。 10管理。在最后剂量的B和第一次剂量的治疗c之间进行4天的间隔。受试者在剂量之前的前一天晚上被录取。 11管理，局限于临床部位，直到剂量后24小时。 26管理。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 健康的志愿者 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：Candesartan，Amlodipine，atorvastatin 比较Candesartan cilexetil的药代动力学，Atorvastatin作为Atorvastatin钙三水合物钙，氨氯地平作为氨氯地平作为氨氯地平，从参考产品中均为多剂量的参考产品 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗ABC-ABC 18名男性受试者的人口特征如下：
干预：药物：坎德萨坦，氨氯地平，阿托伐他汀 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 18 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年2月18日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年2月18日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 约旦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04245046 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CAAMAT-T1018/71 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Midas Pharma GmbH | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Midas Pharma GmbH | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Midas Pharma GmbH | ||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
研究以确定糖果cilexetil，atorvastatin作为atorvastatin calcium carcium carcium trihydrate和Amlodipine的潜在药代动力学相互作用，作为多氨氯地平在多次口服后稳定状态下在稳态下含糊不清并监测这些药物共同给药的安全性。这项研究旨在确定任何给定药物的稳态研究药代动力学参数是否以及同时给药时的耐受性会改变。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的志愿者 | 药物：Candesartan，Amlodipine，atorvastatin | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 18名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 受试者应在剂量编号前一天晚上被录取。 1个给药，限制在临床部位，直到剂量后24小时。 5管理。在最后剂量的治疗A与第一次剂量的治疗B之间的4天间隔b允许。受试者在剂量之前的前一天晚上被录取。 6管理，限制在临床部位，直到剂量后24小时。 10管理。在最后剂量的B和第一次剂量的治疗c之间进行4天的间隔。受试者在剂量之前的前一天晚上被录取。 11管理，局限于临床部位，直到剂量后24小时。 26管理。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在多重口服剂量给药后，在健康志愿者中，在健康志愿者中开放标签，比较，多剂量，固定序列稳态试验，以评估糖果，阿托伐他汀和氨氯地平的药代动力学相互作用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月18日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年2月18日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年2月18日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗ABC-ABC 18名男性受试者的人口特征如下：
| 药物：Candesartan，Amlodipine，atorvastatin |
结果措施
主要结果指标 ：
- 稳态（CMAXSS）处的最大血浆浓度[时间范围：在稳态下24小时最多24小时]最大血浆浓度，直接从原始数据中读取
- 血浆浓度曲线下的面积（AUC0-T）[时间范围：在稳态下管理后24小时]从时间0到最后测量的等离子体浓度曲线下的面积（AUC0-T）
次要结果度量 ：
- 安全测量（不良事件）[时间范围：完整的研究，第1天直到第31天（随访）]在研究期间，所有观察到的或自愿的安全事件与治疗组或与研究产品的因果关系之间的关系如何。
- 到达到CMAXSS的时间（TMAXSS）[时间范围：在稳态下管理后最多24小时]到达CMAX的时间，直接从观察到的浓度读取
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 男性高加索人，年龄在18至50岁之间，包括。
- 体重指数（BMI）范围在18.5-30.0 kg/m2之内。
- 通过医学和标准实验室检查来判断身体和精神健康。在临床研究开始之前的两周内，医学人口统计学的表现不长，与正常范围显着偏差。
- 标准心电图评估是正常的
- 根据研究方案的第5.3章以书面形式给予知情同意。
排除标准：
- 已知对正在研究的药物或任何成分或任何其他相关药物过敏。
- 参与相对的生物利用度研究或在首次研究药物管理或献血之前的最后80天内参加的临床研究
- 由研究人员判断的实验室测试，生命体征评估和心电图的任何临床显着结果。在临床研究开始之前的两周内，进行了实验室测试。
- 超出参考范围的CPK，肝脏或肾功能测试的结果。
- HB测试低于13.3 g/dl。
- 阳性血清学发现
- 毒品或酗酒的历史。
- 受试者是一个浓烟。
- 受试者具有明显的哮喘，肽或胃溃疡，鼻窦炎，咽炎，肾脏疾病（肾功能受损），肝疾病（肝功能受损），心血管疾病，神经系统疾病，癫痫症，血液学障碍或糖尿病，精神病学，dermotical，dermotical，dermotical，dermotical，dermotical，dermoticagiation，dermotical specyiaco或免疫障碍。
- 受到筛查检查时的受试者的静止血压小于110/70 mm汞柱或大于或等于或等于140/90 mm Hg。
- 已知或怀疑的受试者：不遵守研究指令，不要可靠或值得信赖，不能能够理解和评估作为正式信息政策的一部分（知情同意）的信息，特别是有关他们同意暴露的风险和不适，处于不稳定的财务状况，以至于他们不再权衡他们参与的可能风险和可能涉及的不愉快的风险。
联系人和位置
位置
| 约旦 | |
| 国际制药研究中心 | |
| 安曼，约旦 | |
赞助商和合作者
Midas Pharma GmbH
调查人员
| 研究主任： | 穆罕默德·巴德（Mohammed Bader） | 约旦国际制药研究中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月23日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月18日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年2月18日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 坎德马坦，氨氯地平和阿托伐他汀的药物交流研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在多重口服剂量给药后，在健康志愿者中，在健康志愿者中开放标签，比较，多剂量，固定序列稳态试验，以评估糖果，阿托伐他汀和氨氯地平的药代动力学相互作用 | ||||
| 简要摘要 | 研究以确定糖果cilexetil，atorvastatin作为atorvastatin calcium carcium carcium trihydrate和Amlodipine的潜在药代动力学相互作用，作为多氨氯地平在多次口服后稳定状态下在稳态下含糊不清并监测这些药物共同给药的安全性。这项研究旨在确定任何给定药物的稳态研究药代动力学参数是否以及同时给药时的耐受性会改变。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究是一项开放标签，比较，多剂量的固定序列稳态试验，用于比较糖果c核核的药代动力学，atorvastatin作为atorvastatin artorvastatin calcium trhipipine，amlodipine，amlodipine as amlodipine the t. amlodipine in the Fasting and Conisoce debimipine hivise and Sosisi彼此的。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 受试者应在剂量编号前一天晚上被录取。 1个给药，限制在临床部位，直到剂量后24小时。 5管理。在最后剂量的治疗A与第一次剂量的治疗B之间的4天间隔b允许。受试者在剂量之前的前一天晚上被录取。 6管理，限制在临床部位，直到剂量后24小时。 10管理。在最后剂量的B和第一次剂量的治疗c之间进行4天的间隔。受试者在剂量之前的前一天晚上被录取。 11管理，局限于临床部位，直到剂量后24小时。 26管理。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 健康的志愿者 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：Candesartan，Amlodipine，atorvastatin | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗ABC-ABC 18名男性受试者的人口特征如下：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 18 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年2月18日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年2月18日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 约旦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04245046 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CAAMAT-T1018/71 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Midas Pharma GmbH | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Midas Pharma GmbH | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Midas Pharma GmbH | ||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
