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出境医 / 临床实验 / 用于衣原体,淋病和支原体生殖器检测(ME-SWAB)的自我捕获的阴茎拭子

用于衣原体,淋病和支原体生殖器检测(ME-SWAB)的自我捕获的阴茎拭子

研究描述
简要摘要:

目标:

要使用核酸扩增测试来比较自我捕获的阴茎肉拭子与在阴茎尿道中发现衣原体,淋病和分枝杆菌生殖器的首次摄入尿液样品。

为了评估自我捕获的阴茎肉拭子的可接受性,与尿液样品相比。

评估尿道炎患者的支原体生殖器的患病率。

评估支原体生殖器抗菌素耐药性的患病率。

评估使用支原体生殖器抗性引导的疗法的实用性。

为了比较使用自我攻击的阴茎肉拭子与FCU样品的成本,以正确检测沙眼衣原体,淋病奈瑟氏菌和霉菌生殖器。

方法:

男性和跨性别者为性健康屏幕表现出来,将执行一个自事实的阴茎肉拭子,然后是首次摄取的尿液(FCU)样品。两者都将使用Aptima Combo 2测试(Hologic,San Diego,California [CA],美国)和Gonorrhea进行分析。在患有尿道炎的人中,还将使用阿普玛MGEN测试进行支原体生殖器进行分析。将收集人口统计学,过去的历史,性史,临床症状和体征的细节。每个样本的可接受性将使用患者问卷进行评估。通过内部聚合酶链反应(PCR),使用Sanger测序对23S基因中的23S基因和DNA Gyrase usunit a(Gyrase upase upase a gyrase upase a)(gyrase subunit a a(gyrase subunit)表征突变体的内部聚合酶链反应(PCR),将测试感染支原体生殖器的人的样品,以测试大花生虫生殖器和氟喹诺酮耐药性突变(PCR)(PCR)(PCR)(pCR) DNA拓扑异构酶IV亚基C(PARC)基因氟喹诺酮抗性。结果将用于指导处方的治疗治疗感染的治疗。

主要结果:

与FCU样品相比,在阴茎尿道中检测衣原体,淋病和支原体生殖器的敏感性,特异性,正面和负面的预测值与FCU样品相比。

次要结果:

与FCU样品相比,自我捕获的阴茎拭子的可接受性可接受可检测衣原体,淋病和支原体生殖器的可接受性。

尿道炎患者的支原体生殖器的患病率。

支原体生殖器抗菌抗性的患病率。

使用支原体生殖器抗性引导的治疗的效用。

与FCU样品相对于FCU样品的使用成本,以正确检测沙眼衣原体,淋病奈瑟氏菌和支原体生殖器。


病情或疾病 干预/治疗阶段
性传播疾病,细菌设备:Aptima-Combo2和Aptima MGEN不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 2400名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:在所有参与者中,自我捕获的阴茎肉拭子(干预)与第一次对照尿液(对照)的比较,用于检测沙眼衣原体,淋病奈瑟氏菌和分枝杆菌生殖器
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:诊断
官方标题:比较自我捕获的阴茎拭子与尿液的尿液的比较
估计研究开始日期 2020年4月
估计的初级完成日期 2021年8月
估计 学习完成日期 2022年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
干预和控制
使用Aptima-Combo2和Aptima Mgen,自我捕获的阴茎拭子与尿液的尿液相对于首次进行尿液的尿液
设备:Aptima-Combo2和Aptima MGEN
使用Aptima-Combo2和Aptima MGEN检测的自我捕获的阴茎肉拭子与首次捕获尿液样品,用于检测沙眼衣原体,淋病奈瑟氏菌和淋巴结生殖器

结果措施
主要结果指标
  1. 敏感性,特异性,积极和阴性预测值[时间范围:入学时]
    与FCU样品相比,在阴茎尿道中检测衣原体,淋病和支原体生殖器的敏感性,特异性,正面和负面的预测值与FCU样品相比。


次要结果度量
  1. 与FCU样品相比,参与者报道了自我捕获的阴茎肉拭子的可接受性,可检测衣原体,淋病和支原体生殖器。 [时间范围:入学时]
    与FCU样品相比,参与者报告了自我捕获的阴茎肉拭子的可接受性。与收集FCU及其样本的总体样本偏好相比,参与者将完成有关轻易/困难,舒适/不舒服的问题。

  2. 尿道炎患者的支原体生殖器的患病率。 [时间范围:入学时]
    尿道炎患者的支原体生殖器的患病率。

  3. 支原体生殖器抗菌抗性的患病率。 [时间范围:入学时]
    支原体生殖器抗菌抗性的患病率。

  4. 使用支原体生殖器耐药性引导的疗法来防止使用不适当的抗生素使用。 [时间范围:入学后6个月]
    使用AMR引导疗法的实用性将由如果遵循NGU指南,将其提供强力霉素,然后扩展了阿奇罗霉素,然后将莫西沙星延长,然后与耐药性提供的疗法相比,将衡量的抗生素的参与者数量。

  5. 成本比较[时间范围:入学时]
    与FCU样品相对于FCU样品的使用成本,以正确检测沙眼衣原体,淋病奈瑟氏菌和支原体生殖器。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁至99岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:男性和跨妇女与雄性生殖器
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 男性和跨性别者的生殖器
  • 18岁及以上
  • 曾经性活跃
  • 向利兹的性健康介绍,希望对衣原体,淋病和生殖器进行测试(如果存在尿道炎的症状)
  • 给予口头同意

排除标准:

  • 从不性活跃
  • 非男性生殖器
  • 不愿给予口头同意
  • 不愿意执行自我捕捉的阴茎肉拭子,不愿意/无法执行首次进行尿液样本
  • 在过去的14天中服用了抗生素(甲硝唑除外)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:MB CHB Janet Wilson 00 44 0113 3920323 janet-d.wilson@nhs.net
联系人:Michelle Loftus-Keeling 00 44 113 3920323 michelle.loftus-keeling@nhs.net

位置
布局表以获取位置信息
英国
利兹教学医院NHS Trust
利兹,西约克郡,英国,LS1 3EX
联系人:Janet Wilson,MB CHB 00 44 113 3920323 Janet-d.wilson@nhs.net
联系人:Michelle Loftus-Keeling 00 44 113 3920323 Michelle.loftus-keeling@nhs.net
赞助商和合作者
利兹教学医院NHS Trust
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月22日
第一个发布日期icmje 2020年1月28日
上次更新发布日期2020年1月28日
估计研究开始日期ICMJE 2020年4月
估计的初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月24日)
敏感性,特异性,积极和阴性预测值[时间范围:入学时]
与FCU样品相比,在阴茎尿道中检测衣原体,淋病和支原体生殖器的敏感性,特异性,正面和负面的预测值与FCU样品相比。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月24日)
  • 与FCU样品相比,参与者报道了自我捕获的阴茎肉拭子的可接受性,可检测衣原体,淋病和支原体生殖器。 [时间范围:入学时]
    与FCU样品相比,参与者报告了自我捕获的阴茎肉拭子的可接受性。与收集FCU及其样本的总体样本偏好相比,参与者将完成有关轻易/困难,舒适/不舒服的问题。
  • 尿道炎患者的支原体生殖器的患病率。 [时间范围:入学时]
    尿道炎患者的支原体生殖器的患病率。
  • 支原体生殖器抗菌抗性的患病率。 [时间范围:入学时]
    支原体生殖器抗菌抗性的患病率。
  • 使用支原体生殖器耐药性引导的疗法来防止使用不适当的抗生素使用。 [时间范围:入学后6个月]
    使用AMR引导疗法的实用性将由如果遵循NGU指南,将其提供强力霉素,然后扩展了阿奇罗霉素,然后将莫西沙星延长,然后与耐药性提供的疗法相比,将衡量的抗生素的参与者数量。
  • 成本比较[时间范围:入学时]
    与FCU样品相对于FCU样品的使用成本,以正确检测沙眼衣原体,淋病奈瑟氏菌和支原体生殖器。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE用于衣原体,淋病和支原体生殖器检测的自我捕获的阴茎拭子
官方标题ICMJE比较自我捕获的阴茎拭子与尿液的尿液的比较
简要摘要

目标:

要使用核酸扩增测试来比较自我捕获的阴茎肉拭子与在阴茎尿道中发现衣原体,淋病和分枝杆菌生殖器的首次摄入尿液样品。

为了评估自我捕获的阴茎肉拭子的可接受性,与尿液样品相比。

评估尿道炎患者的支原体生殖器的患病率。

评估支原体生殖器抗菌素耐药性的患病率。

评估使用支原体生殖器抗性引导的疗法的实用性。

为了比较使用自我攻击的阴茎肉拭子与FCU样品的成本,以正确检测沙眼衣原体,淋病奈瑟氏菌和霉菌生殖器。

方法:

男性和跨性别者为性健康屏幕表现出来,将执行一个自事实的阴茎肉拭子,然后是首次摄取的尿液(FCU)样品。两者都将使用Aptima Combo 2测试(Hologic,San Diego,California [CA],美国)和Gonorrhea进行分析。在患有尿道炎的人中,还将使用阿普玛MGEN测试进行支原体生殖器进行分析。将收集人口统计学,过去的历史,性史,临床症状和体征的细节。每个样本的可接受性将使用患者问卷进行评估。通过内部聚合酶链反应(PCR),使用Sanger测序对23S基因中的23S基因和DNA Gyrase usunit a(Gyrase upase upase a gyrase upase a)(gyrase subunit a a(gyrase subunit)表征突变体的内部聚合酶链反应(PCR),将测试感染支原体生殖器的人的样品,以测试大花生虫生殖器和氟喹诺酮耐药性突变(PCR)(PCR)(PCR)(pCR) DNA拓扑异构酶IV亚基C(PARC)基因氟喹诺酮抗性。结果将用于指导处方的治疗治疗感染的治疗。

主要结果:

与FCU样品相比,在阴茎尿道中检测衣原体,淋病和支原体生殖器的敏感性,特异性,正面和负面的预测值与FCU样品相比。

次要结果:

与FCU样品相比,自我捕获的阴茎拭子的可接受性可接受可检测衣原体,淋病和支原体生殖器的可接受性。

尿道炎患者的支原体生殖器的患病率。

支原体生殖器抗菌抗性的患病率。

使用支原体生殖器抗性引导的治疗的效用。

与FCU样品相对于FCU样品的使用成本,以正确检测沙眼衣原体,淋病奈瑟氏菌和支原体生殖器。

详细说明

研究方法研究人群将是年龄在18岁及以上的男性和跨性别者,他们希望接受衣原体,淋病和生殖器菌(如果存在尿素炎的症状)。在过去的14天中服用抗生素(甲硝唑除外)的人将被排除在外。年龄,种族,过去的性传播感染(STI)病史的细节,与STI接触和症状,提示细菌性STI(尿道排出,排尿,疾病,睾丸疼痛和肿胀)。在临床医生的任何检查之前,将要求参与者使用HOTALOGIC建议的技术,按照书面和图表的说法进行自我收集的阴茎肉拭子的书面和图形说明。将检查患有生殖症状的人,并记录尿道排放和睾丸肿胀和压痛的人。如果有尿道排放的证据,临床医生将采用用于显微镜和淋球菌培养的尿道拭子。那些没有生殖器症状的人将不会被检查,并且不会像常规临床实践中那样具有显微镜或淋球菌培养的尿道拭子。然后,所有男人都将被要求执行FCU样本。如果有尿道炎的症状,则阴茎肉拭子和FCU将测试生殖下。将要求前500名参与者完成一份简短的问卷调查表,涉及六个问题,以了解与收集FCU及其整体样本偏好相比,他们发现将Penile Meatal Swab的舒适和舒适/不舒服。

因此,每个参与者将有两个不同的样本:

肉拭子:Aptima组合2分析; APTIMA MGEN分析(如果尿道炎的症状)

首次摄入尿液样本:Aptima组合2分析; APTIMA MGEN分析(如果尿道炎的症状)

使用全息APTIMA组合2分析(AC2),将测试自我捕获的阴茎肉类和FCU样品,用于沙眼梭状芽孢杆菌和淋病链球菌,并将使用APETTIMA MGEN进行尿道炎症状的参与者测试。根据制造商的说明(美国加利福尼亚州圣地亚哥的Hologic),测定法。将使用APTIMA CT分析进行重新测试,并使用Aptima GC测定法对淋病链球菌的阳性测试进行重新测试,两者将使用AC2的Aptima GC分析进行重新测试。如果适当的确认性测试也为阳性,则仅将测试归类为临床阳性。生殖器支原体的阳性测试将测试用于大花生芽孢杆菌大花生芽孢杆菌和内部PCR的氟喹诺酮耐药突变,使用sanger测序来表征23S基因中的突变体,以表征大花环耐药性,Gyra和Parc基因的氟喹诺酮抗性(如氟喹诺酮类药物所开发的)性传播的细菌参考单元,英国公共卫生)。如果扩增成功,电阻测试也将作为验证性测试。可以预期,由于商业测定法的敏感性更好,放大将不会在高达阳性APTIMA MGEN分析中取得成功,在这种情况下,这些阳性样品将被冻结,批处理并运送到全面,加利福尼亚州圣地亚哥,进行确认测试。鉴于Aptima MGEN分析的高特异性,并避免进一步的发病率和性传播,将对参与者进行管理,同时等待这些确认结果。

所有被诊断为衣原体和/或淋病的患者都将接受治疗,并根据伴侣通知进行治疗,并根据临床方案和国家准则进行跟进。所有接受过生殖器分枝杆菌的患者都将被诊断为尿道炎,因此最初将用强力霉素治疗7天。那些对生殖器分枝杆菌呈阳性的人将测试大花生芽孢杆菌和氟喹诺酮类抗性突变。根据英国(英国)和欧洲指南,其结果将用于指导处方的治疗以治疗感染。预计约有50%的生殖器感染将对依athromycin的扩展方案的一线治疗具有抵抗力。这些人将用莫西沙星治疗。大环内酯类和氟喹诺酮耐药性的男性将通过指南建议的三线治疗治疗。那些进行阻力测试的放大的人最初将用强力霉素治疗7天。此后,他们将得到延长的阿奇霉素。如果没有临床分辨率,并且/或如果它们在治疗测试时仍是生殖器阳性的,则将用莫西沙星治疗。治疗后五个星期将使用一个自我捕获的阴茎肉拭子和FCU样品进行治疗测试。目前的性伴侣将测试生殖器支原体,并给予相同的抗生素方案(如果阳性)。

案例报告表(CRF)的数据将使用唯一的研究编号输入到安全的计算机系统数据库中,该数据库将受到密码保护。数据输入将进行错误检查是否错误,数据库将包含警报,以识别输入数据是否不合逻辑,不一致或不完整。诊所唯一识别代码和研究编号的主列表以及CRF将在利兹性健康中的锁定办公室内的安全锁定机柜中。

确定患者感染状态患者将根据一个阳性(已确认)AC2测试对沙眼炎的感染或未感染。用于淋病猪笼草的阳性(已确认)AC2检验或淋病。和一个阳性的Aptima MGEN测试。

微生物学系将执行核酸扩增测定法,以及大花生菌和氟喹诺酮类抗性突变分析。

功率计算和统计分析预计,自我捕获的阴茎肉拭子的敏感性将与Dize研究相似,而不是Chernesky的研究,因为所有参与者都将首先执行阴茎肉类样本。研究人员预测,衣原体的敏感性为92%,淋病的敏感性为99%。预计FCU样品的敏感性将与切尔内斯基研究相似,而不是Dize研究,因为将不会使用尿液收集装置。研究人员预测,衣原体的敏感性为83%,淋病的敏感性为85%。只有一项已发表的研究比较了阴茎肉拭子和FCU的生殖器分枝杆菌检测。这报告了对阴茎肉拭子的100%敏感性,而FCU的敏感性为83%。

对于淋病分析,85个阳性样品将检测到85%和99%的敏感性(80%功率)和95%的概率之间存在显着差异。对于衣原体分析,260个阳性样品将检测到83%和92%的敏感性(80%功率)和95%的概率之间存在显着差异。对于生殖器分析,80个阳性样品将检测到85%和99%的敏感性(80%功率和95%的概率)之间存在显着差异(FCU的灵敏度略高,而Penile Meatal Swab的敏感性略高,仅作为一项已发表的研究)。

待研究的男性人口中的尿道淋病患病率至少为3.7%,包括无症状男性。包括2400名有症状和无症状参与者,将给出85多名患病率3.7%的积极个体。在要研究的男性人群中,尿道衣原体患病率至少为11%。 2400名参与者将给260个积极的人,患病率为11%。在要研究的人群中患有尿道炎症状的人中,生殖器分枝杆菌的患病率不被称为欧洲批准的符合符合欧洲标记(CE标记)商业诊断测试(CE标记)仅可用。在2017年,发现了500例男性非肺炎球菌尿道炎(NGU),其中100例(20%)将是生殖器阳性的。所有患有症状的淋球菌尿道炎也将进行生殖器。这意味着,尿道炎症状的患者摄取50-60%,可以在15个月内实现80个样本量。预计摄取的吸收将很高,尤其是在患有尿道炎症状的人中,因为该研究提供了对生殖器的测试,这在常规临床实践中尚不可用,因为目前尚无该服务的资金。研究人员已经进行了类似的研究并发表了类似的研究,以确定在女性中检测衣原体和淋病的最佳样本,其中42位临床医生在10个月内招募了近4000名女性,这比计划的招聘期短。

所有数据分析将使用研究编号进行。通过将测试结果与患者感染状态进行比较,将确定对自我捕获的阴茎肉拭子和首次捕获尿液样本的总体灵敏度,特异性,正预测价值和负预测价值。通过McNemar的测试,将进行自我捕获的阴茎肉拭子和FCU样品之间的比较。衣原体和淋病检测的分析也将在患有症状的患者和没有症状的患者中进行计算。

抗菌耐药性(AMR)指导治疗的效用效用效用AMR指导疗法的实用性将由数量进行测量,如果遵循强力霉素,然后延长了阿奇霉素,然后延长Moxifloxinancin,则将给予不适当的抗生素。

成本比较的经济分析将是一个简单的成本比较,将集中于与FCU样品相比,使用自我捕获的阴茎肉拭子是否可以节省成本。该分析将使用正确检测沙眼衣原体,Neisseria Gonorrhoeae和Mycoplasma Genitalium作为主要终点,并采用英国国家卫生服务/处方专家服务(NHS/PSS)的观点,并符合不错的建议(尼斯2013年)。费用将从240名参与者的子样本中计算出来。 NHS资源使用和成本将被预期收集,并包括诊所时间,资源以及实验室时间和资源的成本。在研究的5-6周期间,诊所工作人员将为每个试验参与者填写专门设计的数据收集表。有关单位成本或价格的信息将用于附加到每个资源使用项目上,以便计算总体成本(例如Curtis&Burns 2016)。最终比较将基于每次正确检测的沙眼衣原体,淋病奈瑟氏菌和分枝杆菌生殖器的成本,使用自我捕获的阴茎肉拭子与FCU样品。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
在所有参与者中,自我捕获的阴茎肉拭子(干预)与第一次对照尿液(对照)的比较,用于检测沙眼衣原体,淋病奈瑟氏菌和分枝杆菌生殖器
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE性传播疾病,细菌
干预ICMJE设备:Aptima-Combo2和Aptima MGEN
使用Aptima-Combo2和Aptima MGEN检测的自我捕获的阴茎肉拭子与首次捕获尿液样品,用于检测沙眼衣原体,淋病奈瑟氏菌和淋巴结生殖器
研究臂ICMJE干预和控制
使用Aptima-Combo2和Aptima Mgen,自我捕获的阴茎拭子与尿液的尿液相对于首次进行尿液的尿液
干预:设备:Aptima-Combo2和Aptima MGEN
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年1月24日)
2400
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月
估计的初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 男性和跨性别者的生殖器
  • 18岁及以上
  • 曾经性活跃
  • 向利兹的性健康介绍,希望对衣原体,淋病和生殖器进行测试(如果存在尿道炎的症状)
  • 给予口头同意

排除标准:

  • 从不性活跃
  • 非男性生殖器
  • 不愿给予口头同意
  • 不愿意执行自我捕捉的阴茎肉拭子,不愿意/无法执行首次进行尿液样本
  • 在过去的14天中服用了抗生素(甲硝唑除外)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:男性和跨妇女与雄性生殖器
年龄ICMJE 18岁至99岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:MB CHB Janet Wilson 00 44 0113 3920323 janet-d.wilson@nhs.net
联系人:Michelle Loftus-Keeling 00 44 113 3920323 michelle.loftus-keeling@nhs.net
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04244994
其他研究ID编号ICMJE GU/125925
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方利兹教学医院NHS Trust
研究赞助商ICMJE利兹教学医院NHS Trust
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户利兹教学医院NHS Trust
验证日期2020年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

目标:

要使用核酸扩增测试来比较自我捕获的阴茎肉拭子与在阴茎尿道中发现衣原体,淋病和分枝杆菌生殖器的首次摄入尿液样品。

为了评估自我捕获的阴茎肉拭子的可接受性,与尿液样品相比。

评估尿道炎患者的支原体生殖器的患病率。

评估支原体生殖器抗菌素耐药性的患病率。

评估使用支原体生殖器抗性引导的疗法的实用性。

为了比较使用自我攻击的阴茎肉拭子与FCU样品的成本,以正确检测沙眼衣原体,淋病奈瑟氏菌和霉菌生殖器

方法:

男性和跨性别者为性健康屏幕表现出来,将执行一个自事实的阴茎肉拭子,然后是首次摄取的尿液(FCU)样品。两者都将使用Aptima Combo 2测试(Hologic,San Diego,California [CA],美国)和Gonorrhea进行分析。在患有尿道炎的人中,还将使用阿普玛MGEN测试进行支原体生殖器进行分析。将收集人口统计学,过去的历史,性史,临床症状和体征的细节。每个样本的可接受性将使用患者问卷进行评估。通过内部聚合酶链反应(PCR),使用Sanger测序对23S基因中的23S基因和DNA Gyrase usunit a(Gyrase upase upase a gyrase upase a)(gyrase subunit a a(gyrase subunit)表征突变体的内部聚合酶链反应(PCR),将测试感染支原体生殖器的人的样品,以测试大花生虫生殖器和氟喹诺酮耐药性突变(PCR)(PCR)(PCR)(pCR) DNA拓扑异构酶IV亚基C(PARC)基因氟喹诺酮抗性。结果将用于指导处方的治疗治疗感染的治疗。

主要结果:

与FCU样品相比,在阴茎尿道中检测衣原体,淋病和支原体生殖器的敏感性,特异性,正面和负面的预测值与FCU样品相比。

次要结果:

与FCU样品相比,自我捕获的阴茎拭子的可接受性可接受可检测衣原体,淋病和支原体生殖器的可接受性。

尿道炎患者的支原体生殖器的患病率。

支原体生殖器抗菌抗性的患病率。

使用支原体生殖器抗性引导的治疗的效用。

与FCU样品相对于FCU样品的使用成本,以正确检测沙眼衣原体,淋病奈瑟氏菌和支原体生殖器


病情或疾病 干预/治疗阶段
性传播疾病,细菌设备:Aptima-Combo2和Aptima MGEN不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 2400名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:在所有参与者中,自我捕获的阴茎肉拭子(干预)与第一次对照尿液(对照)的比较,用于检测沙眼衣原体,淋病奈瑟氏菌和分枝杆菌生殖器
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:诊断
官方标题:比较自我捕获的阴茎拭子与尿液的尿液的比较
估计研究开始日期 2020年4月
估计的初级完成日期 2021年8月
估计 学习完成日期 2022年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
干预和控制
使用Aptima-Combo2和Aptima Mgen,自我捕获的阴茎拭子与尿液的尿液相对于首次进行尿液的尿液
设备:Aptima-Combo2和Aptima MGEN
使用Aptima-Combo2和Aptima MGEN检测的自我捕获的阴茎肉拭子与首次捕获尿液样品,用于检测沙眼衣原体,淋病奈瑟氏菌和淋巴结生殖器

结果措施
主要结果指标
  1. 敏感性,特异性,积极和阴性预测值[时间范围:入学时]
    与FCU样品相比,在阴茎尿道中检测衣原体,淋病和支原体生殖器的敏感性,特异性,正面和负面的预测值与FCU样品相比。


次要结果度量
  1. 与FCU样品相比,参与者报道了自我捕获的阴茎肉拭子的可接受性,可检测衣原体,淋病和支原体生殖器。 [时间范围:入学时]
    与FCU样品相比,参与者报告了自我捕获的阴茎肉拭子的可接受性。与收集FCU及其样本的总体样本偏好相比,参与者将完成有关轻易/困难,舒适/不舒服的问题。

  2. 尿道炎患者的支原体生殖器的患病率。 [时间范围:入学时]
    尿道炎患者的支原体生殖器的患病率。

  3. 支原体生殖器抗菌抗性的患病率。 [时间范围:入学时]
    支原体生殖器抗菌抗性的患病率。

  4. 使用支原体生殖器耐药性引导的疗法来防止使用不适当的抗生素使用。 [时间范围:入学后6个月]
    使用AMR引导疗法的实用性将由如果遵循NGU指南,将其提供强力霉素,然后扩展了阿奇罗霉素,然后将莫西沙星延长,然后与耐药性提供的疗法相比,将衡量的抗生素的参与者数量。

  5. 成本比较[时间范围:入学时]
    与FCU样品相对于FCU样品的使用成本,以正确检测沙眼衣原体,淋病奈瑟氏菌和支原体生殖器


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁至99岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:男性和跨妇女与雄性生殖器
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 男性和跨性别者的生殖器
  • 18岁及以上
  • 曾经性活跃
  • 向利兹的性健康介绍,希望对衣原体,淋病和生殖器进行测试(如果存在尿道炎的症状)
  • 给予口头同意

排除标准:

  • 从不性活跃
  • 非男性生殖器
  • 不愿给予口头同意
  • 不愿意执行自我捕捉的阴茎肉拭子,不愿意/无法执行首次进行尿液样本
  • 在过去的14天中服用了抗生素(甲硝唑除外)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:MB CHB Janet Wilson 00 44 0113 3920323 janet-d.wilson@nhs.net
联系人:Michelle Loftus-Keeling 00 44 113 3920323 michelle.loftus-keeling@nhs.net

位置
布局表以获取位置信息
英国
利兹教学医院NHS Trust
利兹,西约克郡,英国,LS1 3EX
联系人:Janet Wilson,MB CHB 00 44 113 3920323 Janet-d.wilson@nhs.net
联系人:Michelle Loftus-Keeling 00 44 113 3920323 Michelle.loftus-keeling@nhs.net
赞助商和合作者
利兹教学医院NHS Trust
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月22日
第一个发布日期icmje 2020年1月28日
上次更新发布日期2020年1月28日
估计研究开始日期ICMJE 2020年4月
估计的初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月24日)
敏感性,特异性,积极和阴性预测值[时间范围:入学时]
与FCU样品相比,在阴茎尿道中检测衣原体,淋病和支原体生殖器的敏感性,特异性,正面和负面的预测值与FCU样品相比。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月24日)
  • 与FCU样品相比,参与者报道了自我捕获的阴茎肉拭子的可接受性,可检测衣原体,淋病和支原体生殖器。 [时间范围:入学时]
    与FCU样品相比,参与者报告了自我捕获的阴茎肉拭子的可接受性。与收集FCU及其样本的总体样本偏好相比,参与者将完成有关轻易/困难,舒适/不舒服的问题。
  • 尿道炎患者的支原体生殖器的患病率。 [时间范围:入学时]
    尿道炎患者的支原体生殖器的患病率。
  • 支原体生殖器抗菌抗性的患病率。 [时间范围:入学时]
    支原体生殖器抗菌抗性的患病率。
  • 使用支原体生殖器耐药性引导的疗法来防止使用不适当的抗生素使用。 [时间范围:入学后6个月]
    使用AMR引导疗法的实用性将由如果遵循NGU指南,将其提供强力霉素,然后扩展了阿奇罗霉素,然后将莫西沙星延长,然后与耐药性提供的疗法相比,将衡量的抗生素的参与者数量。
  • 成本比较[时间范围:入学时]
    与FCU样品相对于FCU样品的使用成本,以正确检测沙眼衣原体,淋病奈瑟氏菌和支原体生殖器
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE用于衣原体,淋病和支原体生殖器检测的自我捕获的阴茎拭子
官方标题ICMJE比较自我捕获的阴茎拭子与尿液的尿液的比较
简要摘要

目标:

要使用核酸扩增测试来比较自我捕获的阴茎肉拭子与在阴茎尿道中发现衣原体,淋病和分枝杆菌生殖器的首次摄入尿液样品。

为了评估自我捕获的阴茎肉拭子的可接受性,与尿液样品相比。

评估尿道炎患者的支原体生殖器的患病率。

评估支原体生殖器抗菌素耐药性的患病率。

评估使用支原体生殖器抗性引导的疗法的实用性。

为了比较使用自我攻击的阴茎肉拭子与FCU样品的成本,以正确检测沙眼衣原体,淋病奈瑟氏菌和霉菌生殖器

方法:

男性和跨性别者为性健康屏幕表现出来,将执行一个自事实的阴茎肉拭子,然后是首次摄取的尿液(FCU)样品。两者都将使用Aptima Combo 2测试(Hologic,San Diego,California [CA],美国)和Gonorrhea进行分析。在患有尿道炎的人中,还将使用阿普玛MGEN测试进行支原体生殖器进行分析。将收集人口统计学,过去的历史,性史,临床症状和体征的细节。每个样本的可接受性将使用患者问卷进行评估。通过内部聚合酶链反应(PCR),使用Sanger测序对23S基因中的23S基因和DNA Gyrase usunit a(Gyrase upase upase a gyrase upase a)(gyrase subunit a a(gyrase subunit)表征突变体的内部聚合酶链反应(PCR),将测试感染支原体生殖器的人的样品,以测试大花生虫生殖器和氟喹诺酮耐药性突变(PCR)(PCR)(PCR)(pCR) DNA拓扑异构酶IV亚基C(PARC)基因氟喹诺酮抗性。结果将用于指导处方的治疗治疗感染的治疗。

主要结果:

与FCU样品相比,在阴茎尿道中检测衣原体,淋病和支原体生殖器的敏感性,特异性,正面和负面的预测值与FCU样品相比。

次要结果:

与FCU样品相比,自我捕获的阴茎拭子的可接受性可接受可检测衣原体,淋病和支原体生殖器的可接受性。

尿道炎患者的支原体生殖器的患病率。

支原体生殖器抗菌抗性的患病率。

使用支原体生殖器抗性引导的治疗的效用。

与FCU样品相对于FCU样品的使用成本,以正确检测沙眼衣原体,淋病奈瑟氏菌和支原体生殖器

详细说明

研究方法研究人群将是年龄在18岁及以上的男性和跨性别者,他们希望接受衣原体,淋病和生殖器菌(如果存在尿素炎的症状)。在过去的14天中服用抗生素(甲硝唑除外)的人将被排除在外。年龄,种族,过去的性传播感染(STI)病史的细节,与STI接触和症状,提示细菌性STI(尿道排出,排尿,疾病,睾丸疼痛和肿胀)。在临床医生的任何检查之前,将要求参与者使用HOTALOGIC建议的技术,按照书面和图表的说法进行自我收集的阴茎肉拭子的书面和图形说明。将检查患有生殖症状的人,并记录尿道排放和睾丸肿胀和压痛的人。如果有尿道排放的证据,临床医生将采用用于显微镜和淋球菌培养的尿道拭子。那些没有生殖器症状的人将不会被检查,并且不会像常规临床实践中那样具有显微镜或淋球菌培养的尿道拭子。然后,所有男人都将被要求执行FCU样本。如果有尿道炎的症状,则阴茎肉拭子和FCU将测试生殖下。将要求前500名参与者完成一份简短的问卷调查表,涉及六个问题,以了解与收集FCU及其整体样本偏好相比,他们发现将Penile Meatal Swab的舒适和舒适/不舒服。

因此,每个参与者将有两个不同的样本:

肉拭子:Aptima组合2分析; APTIMA MGEN分析(如果尿道炎的症状)

首次摄入尿液样本:Aptima组合2分析; APTIMA MGEN分析(如果尿道炎的症状)

使用全息APTIMA组合2分析(AC2),将测试自我捕获的阴茎肉类和FCU样品,用于沙眼梭状芽孢杆菌和淋病链球菌,并将使用APETTIMA MGEN进行尿道炎症状的参与者测试。根据制造商的说明(美国加利福尼亚州圣地亚哥的Hologic),测定法。将使用APTIMA CT分析进行重新测试,并使用Aptima GC测定法对淋病链球菌的阳性测试进行重新测试,两者将使用AC2的Aptima GC分析进行重新测试。如果适当的确认性测试也为阳性,则仅将测试归类为临床阳性。生殖器支原体的阳性测试将测试用于大花生芽孢杆菌大花生芽孢杆菌和内部PCR的氟喹诺酮耐药突变,使用sanger测序来表征23S基因中的突变体,以表征大花环耐药性,Gyra和Parc基因的氟喹诺酮抗性(如氟喹诺酮类药物所开发的)性传播的细菌参考单元,英国公共卫生)。如果扩增成功,电阻测试也将作为验证性测试。可以预期,由于商业测定法的敏感性更好,放大将不会在高达阳性APTIMA MGEN分析中取得成功,在这种情况下,这些阳性样品将被冻结,批处理并运送到全面,加利福尼亚州圣地亚哥,进行确认测试。鉴于Aptima MGEN分析的高特异性,并避免进一步的发病率和性传播,将对参与者进行管理,同时等待这些确认结果。

所有被诊断为衣原体和/或淋病的患者都将接受治疗,并根据伴侣通知进行治疗,并根据临床方案和国家准则进行跟进。所有接受过生殖器分枝杆菌的患者都将被诊断为尿道炎,因此最初将用强力霉素治疗7天。那些对生殖器分枝杆菌呈阳性的人将测试大花生芽孢杆菌和氟喹诺酮类抗性突变。根据英国(英国)和欧洲指南,其结果将用于指导处方的治疗以治疗感染。预计约有50%的生殖器感染将对依athromycin的扩展方案的一线治疗具有抵抗力。这些人将用莫西沙星治疗。大环内酯类和氟喹诺酮耐药性的男性将通过指南建议的三线治疗治疗。那些进行阻力测试的放大的人最初将用强力霉素治疗7天。此后,他们将得到延长的阿奇霉素。如果没有临床分辨率,并且/或如果它们在治疗测试时仍是生殖器阳性的,则将用莫西沙星治疗。治疗后五个星期将使用一个自我捕获的阴茎肉拭子和FCU样品进行治疗测试。目前的性伴侣将测试生殖器支原体,并给予相同的抗生素方案(如果阳性)。

案例报告表(CRF)的数据将使用唯一的研究编号输入到安全的计算机系统数据库中,该数据库将受到密码保护。数据输入将进行错误检查是否错误,数据库将包含警报,以识别输入数据是否不合逻辑,不一致或不完整。诊所唯一识别代码和研究编号的主列表以及CRF将在利兹性健康中的锁定办公室内的安全锁定机柜中。

确定患者感染状态患者将根据一个阳性(已确认)AC2测试对沙眼炎的感染或未感染。用于淋病猪笼草的阳性(已确认)AC2检验或淋病。和一个阳性的Aptima MGEN测试。

微生物学系将执行核酸扩增测定法,以及大花生菌和氟喹诺酮类抗性突变分析。

功率计算和统计分析预计,自我捕获的阴茎肉拭子的敏感性将与Dize研究相似,而不是Chernesky的研究,因为所有参与者都将首先执行阴茎肉类样本。研究人员预测,衣原体的敏感性为92%,淋病的敏感性为99%。预计FCU样品的敏感性将与切尔内斯基研究相似,而不是Dize研究,因为将不会使用尿液收集装置。研究人员预测,衣原体的敏感性为83%,淋病的敏感性为85%。只有一项已发表的研究比较了阴茎肉拭子和FCU的生殖器分枝杆菌检测。这报告了对阴茎肉拭子的100%敏感性,而FCU的敏感性为83%。

对于淋病分析,85个阳性样品将检测到85%和99%的敏感性(80%功率)和95%的概率之间存在显着差异。对于衣原体分析,260个阳性样品将检测到83%和92%的敏感性(80%功率)和95%的概率之间存在显着差异。对于生殖器分析,80个阳性样品将检测到85%和99%的敏感性(80%功率和95%的概率)之间存在显着差异(FCU的灵敏度略高,而Penile Meatal Swab的敏感性略高,仅作为一项已发表的研究)。

待研究的男性人口中的尿道淋病患病率至少为3.7%,包括无症状男性。包括2400名有症状和无症状参与者,将给出85多名患病率3.7%的积极个体。在要研究的男性人群中,尿道衣原体患病率至少为11%。 2400名参与者将给260个积极的人,患病率为11%。在要研究的人群中患有尿道炎症状的人中,生殖器分枝杆菌的患病率不被称为欧洲批准的符合符合欧洲标记(CE标记)商业诊断测试(CE标记)仅可用。在2017年,发现了500例男性非肺炎球菌尿道炎(NGU),其中100例(20%)将是生殖器阳性的。所有患有症状的淋球菌尿道炎也将进行生殖器。这意味着,尿道炎症状的患者摄取50-60%,可以在15个月内实现80个样本量。预计摄取的吸收将很高,尤其是在患有尿道炎症状的人中,因为该研究提供了对生殖器的测试,这在常规临床实践中尚不可用,因为目前尚无该服务的资金。研究人员已经进行了类似的研究并发表了类似的研究,以确定在女性中检测衣原体和淋病的最佳样本,其中42位临床医生在10个月内招募了近4000名女性,这比计划的招聘期短。

所有数据分析将使用研究编号进行。通过将测试结果与患者感染状态进行比较,将确定对自我捕获的阴茎肉拭子和首次捕获尿液样本的总体灵敏度,特异性,正预测价值和负预测价值。通过McNemar的测试,将进行自我捕获的阴茎肉拭子和FCU样品之间的比较。衣原体和淋病检测的分析也将在患有症状的患者和没有症状的患者中进行计算。

抗菌耐药性(AMR)指导治疗的效用效用效用AMR指导疗法的实用性将由数量进行测量,如果遵循强力霉素,然后延长了阿奇霉素,然后延长Moxifloxinancin,则将给予不适当的抗生素。

成本比较的经济分析将是一个简单的成本比较,将集中于与FCU样品相比,使用自我捕获的阴茎肉拭子是否可以节省成本。该分析将使用正确检测沙眼衣原体,Neisseria Gonorrhoeae和Mycoplasma Genitalium作为主要终点,并采用英国国家卫生服务/处方专家服务(NHS/PSS)的观点,并符合不错的建议(尼斯2013年)。费用将从240名参与者的子样本中计算出来。 NHS资源使用和成本将被预期收集,并包括诊所时间,资源以及实验室时间和资源的成本。在研究的5-6周期间,诊所工作人员将为每个试验参与者填写专门设计的数据收集表。有关单位成本或价格的信息将用于附加到每个资源使用项目上,以便计算总体成本(例如Curtis&Burns 2016)。最终比较将基于每次正确检测的沙眼衣原体,淋病奈瑟氏菌和分枝杆菌生殖器的成本,使用自我捕获的阴茎肉拭子与FCU样品。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
在所有参与者中,自我捕获的阴茎肉拭子(干预)与第一次对照尿液(对照)的比较,用于检测沙眼衣原体,淋病奈瑟氏菌和分枝杆菌生殖器
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE性传播疾病,细菌
干预ICMJE设备:Aptima-Combo2和Aptima MGEN
使用Aptima-Combo2和Aptima MGEN检测的自我捕获的阴茎肉拭子与首次捕获尿液样品,用于检测沙眼衣原体,淋病奈瑟氏菌和淋巴结生殖器
研究臂ICMJE干预和控制
使用Aptima-Combo2和Aptima Mgen,自我捕获的阴茎拭子与尿液的尿液相对于首次进行尿液的尿液
干预:设备:Aptima-Combo2和Aptima MGEN
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年1月24日)
2400
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月
估计的初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 男性和跨性别者的生殖器
  • 18岁及以上
  • 曾经性活跃
  • 向利兹的性健康介绍,希望对衣原体,淋病和生殖器进行测试(如果存在尿道炎的症状)
  • 给予口头同意

排除标准:

  • 从不性活跃
  • 非男性生殖器
  • 不愿给予口头同意
  • 不愿意执行自我捕捉的阴茎肉拭子,不愿意/无法执行首次进行尿液样本
  • 在过去的14天中服用了抗生素(甲硝唑除外)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:男性和跨妇女与雄性生殖器
年龄ICMJE 18岁至99岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:MB CHB Janet Wilson 00 44 0113 3920323 janet-d.wilson@nhs.net
联系人:Michelle Loftus-Keeling 00 44 113 3920323 michelle.loftus-keeling@nhs.net
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04244994
其他研究ID编号ICMJE GU/125925
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方利兹教学医院NHS Trust
研究赞助商ICMJE利兹教学医院NHS Trust
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户利兹教学医院NHS Trust
验证日期2020年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院