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出境医 / 临床实验 / 凝血酶原络合物浓缩液的功效减少心脏手术围手术期失血

凝血酶原络合物浓缩液的功效减少心脏手术围手术期失血

研究描述
简要摘要：
这项研究是一项非效率，随机对照试验的，基于以下假设：4因子PCC在减少心肺旁路心脏手术患者的围手术期失血方面不如FFP低于FFP。 560名受试者将随机分为2组（组PCC和组FFP组），每组280例。将根据患者的体重和PCC组中的INR给予患者的4因子PCC，在FFP组中为10-15 mL/kg FFP提供了PCC。手术后的48小时，72小时7天，将分别在24小时，48小时，72小时和7天后进行随访。主要结果是手术后24小时内和24小时内失血量。次要结果包括（1）手术后7天内和（2）由于手术后7天内术后出血而引起的同种异体红细胞（RBC）的总单位（RBC）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心脏手术程序药物：凝血酶蛋白复合物浓缩物，人类药物：新鲜的冷冻血浆第4阶段

详细说明：
围手术期失血和同种异体输血是心脏手术的主要并发症，增加了围手术期并发症，围手术期死亡率和医疗成本。这项研究是一项非效率，随机对照试验，以确定PCC是否在减少FFP的情况下不差。在CPB下接受心脏手术的患者围手术期失血和同种异体输血。患者将包括18至80岁的知情同意书，将包括在Fu Wai医院的CPB和北京联合医学院医院的CPB下接受选修CABG或瓣膜置换或瓣膜成形术。 560名受试者将随机分为2组（组PCC和组FFP组），每组280例。术前治疗，麻醉和手术技术将针对两组进行标准化。当APTT延长（>正常> 1.5倍）时，将根据患者体重和INR（INR 2-4，PCC 25 IU/kg; INR 4-6，PCC 35 IU//pcc 35 iu/inr）为患者提供4因子PCC kg; inr> 6，PCC组中的PCC 50 IU/kg），组FFP组为10-15 ml/kg ffp。所有患者将分别在手术后的24小时，48小时，72小时零7天后进行跟踪，以记录与研究相关的观察结果和实验室测试的结果。实验室测试包括血红蛋白浓度，血细胞比容，血小板计数，INR，PT，APTT，纤维蛋白原水平和血液生物化学参数。主要结果是手术后24小时内和24小时内失血量。次要结果包括（1）手术后7天内和（2）由于手术后7天内术后出血而引起的同种异体红细胞（RBC）的总单位（RBC）。修改后的意图对治疗分析将用于所有有效变量。研究中的所有随机受试者，无论对研究过程的依从性如何，或者是否在干预之前或之后发生不良事件，都应包括在分析中。将进行灵敏度分析以评估由于协议或丢失数据而可能引入的偏差。将使用标准化差异将基线特征列为PCC和FFP组之间，并且大于0.2的值将被视为组之间的临床差异。 ，将使用与变量的对数转换的t检验进行比较。连续的次级结果和在手术后7天内和在手术后7天内输血的总单位，将使用带有变量对数转换的t检验进行比较。使用卡方检验将比较手术后7天内由于出血而引起的重新探索率。治疗效果将以相应95％置信区间的二元和连续结果的几率和平均差异来衡量。在分析次级结果时，将没有进行多次比较的校正；因此，次级结果的发现将仅被解释为解释结果。两侧p值<0.05被认为指示具有统计学意义的指示。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 560名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：符合该标准的560名患者将随机分为2组，称为凝血酶原络合物浓缩液组（PCC组）和新鲜的冷冻血浆组（对照组，FFP组），每组中有280例。术前治疗，麻醉和手术技术将为所有患者提供标准化。根据随机组，延长的APTT（>正常> 1.5倍）将被视为施用PCC或FFP的触发因素。在PCC组中，将根据患者体重和INR（INR 2-4，PCC 25 IU/kg; INR 4-6，PCC 35 IU/kg; inr> 6，PCC，给予患者4因子PCC（INR 2-4，PCC 25 IU/kg； INR 4-6 50 IU/kg）。在FFP组中，将根据患者体重（10-15 mL/kg）给予患者FFP。
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，成果评估员）
掩盖说明：分层的随机分组将用于将患者分配给两组（PCC组和FFP组）。入学后，手术前1小时，将根据手术类型（CABG或瓣膜替换/瓣膜成形术）通过特定的计算机随机系统随机分组。麻醉护士将根据麻醉准备室中的小组分配为每个患者准备相应的产品。参与者，麻醉师，外科医生和结果评估师将在整个试验过程中对小组分配视而不见。
主要意图：治疗
官方标题：与新鲜的冷冻血浆相比，凝血酶原络合物浓缩液在心脏手术中减少围手术期失血的功效：非效率，随机对照试验的研究方案
估计研究开始日期 ： 2021年1月1日
估计的初级完成日期 ： 2022年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2023年3月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：PCC组
当APTT延长（>正常> 1.5倍）时，将根据患者体重和INR（INR 2-4，PCC 25 IU/kg; INR 4-6，PCC 35 IU//pcc 35 iu/inr）为患者提供4因子PCC kg; inr> 6，PCC 50 IU/kg）。
药物：凝血酶原络合物浓缩物，人类
一个4因子凝血酶原络合物浓缩物（Confidex®，CSL Behring，Marburg，德国），其中包含四个维生素K依赖性的凝血因子（II，VII，IX和X）和Thrombo抑制剂蛋白C和S的确定浓度。concenidex®的每个小瓶都包含相对较高的凝结因子II（20-48 IU/mL），VII因子VII（10-25 IU/ml），因子IX（20-31 IU/ml），因子X（22） -60 IU/mL），蛋白质C（15-45 IU/mL），蛋白质S（13-38 IU/mL），肝素（0.5 IU/mL）和抗凝血酶（0.6 IU/mL）。管理基于患者的体重和INR（INR 2-4，PCC 25 IU/kg； INR 4-6，PCC 35 IU/kg; inr> 6，PCC 50 IU/kg）

主动比较器：FFP组
当APTT延长（>正常> 1.5倍）时，患者的剂量为10-15 mL/kg FFP。
药物：新鲜的冷冻血浆
FFP将根据患者体重（10-15 mL/kg）提供。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 手术后24小时内和24小时内的失血量[时间范围：在手术后24小时内术中和术后期间]
    手术后24小时内和24小时内的失血量


次要结果度量 ：
  1. 同种异体RBC的总单位在手术后7天内和内部输出[时间范围：术中和术后期间长达7天后的术中和术后期间]
    同种异体RBC的总单位在术中和术后术后长达7天内输出

  2. 由于术后出血而引起的重新探索[时间范围：手术后7天内]
    手术后7天内由于术后出血而重新探索


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 接受选修冠状动脉搭桥术（CABG），或带有心肺旁路的瓣膜或瓣膜成形术或瓣膜成形术
  2. 签署知情同意书

排除标准：

  1. 心脏手术史；
  2. 肝功能障碍；
  3. 肾功能不全（血清肌酐高于176 µmol/L）；
  4. 严重的凝血病；
  5. 在手术前24小时内，氯吡格雷或阿司匹林戒断小于7天，低分子量肝素；
  6. 血液学疾病；
  7. 手术前24小时输血；
  8. 对同种异体血产品过敏；
  9. 怀孕;
  10. 其他可能影响患者生存时间的严重疾病，例如肿瘤。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Shi Jia 86 10 88322467 shijia@fuwai.com

赞助商和合作者
富温医院中国医学科学院
北京联合医学院医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月5日
第一个发布日期icmje 2020年1月28日
上次更新发布日期2020年8月4日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月1日
估计的初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月31日）		手术后24小时内和24小时内的失血量[时间范围：在手术后24小时内术中和术后期间]
手术后24小时内和24小时内的失血量
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年1月25日）		围手术期同种异体红细胞输血的速率[时间范围：在手术后7天内术中和术后期间]
术中和术后需要长达7天的术中和术后期间需要的同种异性红细胞输血率
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月31日）
  • 同种异体RBC的总单位在手术后7天内和内部输出[时间范围：术中和术后期间长达7天后的术中和术后期间]
    同种异体RBC的总单位在术中和术后术后长达7天内输出
  • 由于术后出血而引起的重新探索[时间范围：手术后7天内]
    手术后7天内由于术后出血而重新探索
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年1月25日）
  • 围手术期同种异体RBC输血的总体积[时间范围：在手术后7天内术中和术后期间]
    同种异体RBC的总单位在术中和术后术后长达7天内输出
  • 术后失血量[时间范围：在手术后48小时内术中和术后期间]
    术后失血的量（即胸部排水）
  • 由于出血的重新探索率[时间范围：在手术后30天内]
    由于出血而重新探索的速度
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE凝血酶原络合物浓缩液的功效减少心脏手术围手术期失血
官方标题ICMJE与新鲜的冷冻血浆相比，凝血酶原络合物浓缩液在心脏手术中减少围手术期失血的功效：非效率，随机对照试验的研究方案
简要摘要这项研究是一项非效率，随机对照试验的，基于以下假设：4因子PCC在减少心肺旁路心脏手术患者的围手术期失血方面不如FFP低于FFP。 560名受试者将随机分为2组（组PCC和组FFP组），每组280例。将根据患者的体重和PCC组中的INR给予患者的4因子PCC，在FFP组中为10-15 mL/kg FFP提供了PCC。手术后的48小时，72小时7天，将分别在24小时，48小时，72小时和7天后进行随访。主要结果是手术后24小时内和24小时内失血量。次要结果包括（1）手术后7天内和（2）由于手术后7天内术后出血而引起的同种异体红细胞（RBC）的总单位（RBC）。
详细说明围手术期失血和同种异体输血是心脏手术的主要并发症，增加了围手术期并发症，围手术期死亡率和医疗成本。这项研究是一项非效率，随机对照试验，以确定PCC是否在减少FFP的情况下不差。在CPB下接受心脏手术的患者围手术期失血和同种异体输血。患者将包括18至80岁的知情同意书，将包括在Fu Wai医院的CPB和北京联合医学院医院的CPB下接受选修CABG或瓣膜置换或瓣膜成形术。 560名受试者将随机分为2组（组PCC和组FFP组），每组280例。术前治疗，麻醉和手术技术将针对两组进行标准化。当APTT延长（>正常> 1.5倍）时，将根据患者体重和INR（INR 2-4，PCC 25 IU/kg; INR 4-6，PCC 35 IU//pcc 35 iu/inr）为患者提供4因子PCC kg; inr> 6，PCC组中的PCC 50 IU/kg），组FFP组为10-15 ml/kg ffp。所有患者将分别在手术后的24小时，48小时，72小时零7天后进行跟踪，以记录与研究相关的观察结果和实验室测试的结果。实验室测试包括血红蛋白浓度，血细胞比容，血小板计数，INR，PT，APTT，纤维蛋白原水平和血液生物化学参数。主要结果是手术后24小时内和24小时内失血量。次要结果包括（1）手术后7天内和（2）由于手术后7天内术后出血而引起的同种异体红细胞（RBC）的总单位（RBC）。修改后的意图对治疗分析将用于所有有效变量。研究中的所有随机受试者，无论对研究过程的依从性如何，或者是否在干预之前或之后发生不良事件，都应包括在分析中。将进行灵敏度分析以评估由于协议或丢失数据而可能引入的偏差。将使用标准化差异将基线特征列为PCC和FFP组之间，并且大于0.2的值将被视为组之间的临床差异。 ，将使用与变量的对数转换的t检验进行比较。连续的次级结果和在手术后7天内和在手术后7天内输血的总单位，将使用带有变量对数转换的t检验进行比较。使用卡方检验将比较手术后7天内由于出血而引起的重新探索率。治疗效果将以相应95％置信区间的二元和连续结果的几率和平均差异来衡量。在分析次级结果时，将没有进行多次比较的校正；因此，次级结果的发现将仅被解释为解释结果。两侧p值<0.05被认为指示具有统计学意义的指示。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
符合该标准的560名患者将随机分为2组，称为凝血酶原络合物浓缩液组（PCC组）和新鲜的冷冻血浆组（对照组，FFP组），每组中有280例。术前治疗，麻醉和手术技术将为所有患者提供标准化。根据随机组，延长的APTT（>正常> 1.5倍）将被视为施用PCC或FFP的触发因素。在PCC组中，将根据患者体重和INR（INR 2-4，PCC 25 IU/kg; INR 4-6，PCC 35 IU/kg; inr> 6，PCC，给予患者4因子PCC（INR 2-4，PCC 25 IU/kg； INR 4-6 50 IU/kg）。在FFP组中，将根据患者体重（10-15 mL/kg）给予患者FFP。
掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估者）
掩盖说明：
分层的随机分组将用于将患者分配给两组（PCC组和FFP组）。入学后，手术前1小时，将根据手术类型（CABG或瓣膜替换/瓣膜成形术）通过特定的计算机随机系统随机分组。麻醉护士将根据麻醉准备室中的小组分配为每个患者准备相应的产品。参与者，麻醉师，外科医生和结果评估师将在整个试验过程中对小组分配视而不见。
主要目的：治疗
条件ICMJE心脏手术程序
干预ICMJE
  • 药物：凝血酶原络合物浓缩物，人类
    一个4因子凝血酶原络合物浓缩物（Confidex®，CSL Behring，Marburg，德国），其中包含四个维生素K依赖性的凝血因子（II，VII，IX和X）和Thrombo抑制剂蛋白C和S的确定浓度。concenidex®的每个小瓶都包含相对较高的凝结因子II（20-48 IU/mL），VII因子VII（10-25 IU/ml），因子IX（20-31 IU/ml），因子X（22） -60 IU/mL），蛋白质C（15-45 IU/mL），蛋白质S（13-38 IU/mL），肝素（0.5 IU/mL）和抗凝血酶（0.6 IU/mL）。管理基于患者的体重和INR（INR 2-4，PCC 25 IU/kg； INR 4-6，PCC 35 IU/kg; inr> 6，PCC 50 IU/kg）
  • 药物：新鲜的冷冻血浆
    FFP将根据患者体重（10-15 mL/kg）提供。
研究臂ICMJE
  • 实验：PCC组
    当APTT延长（>正常> 1.5倍）时，将根据患者体重和INR（INR 2-4，PCC 25 IU/kg; INR 4-6，PCC 35 IU//pcc 35 iu/inr）为患者提供4因子PCC kg; inr> 6，PCC 50 IU/kg）。
    干预：药物：凝血酶原络合物浓缩物，人类
  • 主动比较器：FFP组
    当APTT延长（>正常> 1.5倍）时，患者的剂量为10-15 mL/kg FFP。
    干预：药物：新鲜的冷冻血浆
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年7月31日）		 560
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年1月25日）		 180
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月1日
估计的初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 接受选修冠状动脉搭桥术（CABG），或带有心肺旁路的瓣膜或瓣膜成形术或瓣膜成形术
  2. 签署知情同意书

排除标准：

  1. 心脏手术史；
  2. 肝功能障碍；
  3. 肾功能不全（血清肌酐高于176 µmol/L）；
  4. 严重的凝血病；
  5. 在手术前24小时内，氯吡格雷或阿司匹林戒断小于7天，低分子量肝素；
  6. 血液学疾病；
  7. 手术前24小时输血；
  8. 对同种异体血产品过敏；
  9. 怀孕;
  10. 其他可能影响患者生存时间的严重疾病，例如肿瘤。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Shi Jia 86 10 88322467 shijia@fuwai.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04244981
其他研究ID编号ICMJE PCC与FFP研究
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方富威医院中国医学科学学院什叶派
研究赞助商ICMJE富温医院中国医学科学院
合作者ICMJE北京联合医学院医院
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户富温医院中国医学科学院
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项非效率，随机对照试验的，基于以下假设：4因子PCC在减少心肺旁路心脏手术患者的围手术期失血方面不如FFP低于FFP。 560名受试者将随机分为2组（组PCC和组FFP组），每组280例。将根据患者的体重和PCC组中的INR给予患者的4因子PCC，在FFP组中为10-15 mL/kg FFP提供了PCC。手术后的48小时，72小时7天，将分别在24小时，48小时，72小时和7天后进行随访。主要结果是手术后24小时内和24小时内失血量。次要结果包括（1）手术后7天内和（2）由于手术后7天内术后出血而引起的同种异体红细胞（RBC）的总单位（RBC）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心脏手术程序药物：凝血酶蛋白复合物浓缩物，人类药物：新鲜的冷冻血浆第4阶段

详细说明：
围手术期失血和同种异体输血是心脏手术的主要并发症，增加了围手术期并发症，围手术期死亡率和医疗成本。这项研究是一项非效率，随机对照试验，以确定PCC是否在减少FFP的情况下不差。在CPB下接受心脏手术的患者围手术期失血和同种异体输血。患者将包括18至80岁的知情同意书，将包括在Fu Wai医院的CPB和北京联合医学院医院的CPB下接受选修CABG或瓣膜置换或瓣膜成形术。 560名受试者将随机分为2组（组PCC和组FFP组），每组280例。术前治疗，麻醉和手术技术将针对两组进行标准化。当APTT延长（>正常> 1.5倍）时，将根据患者体重和INR（INR 2-4，PCC 25 IU/kg; INR 4-6，PCC 35 IU//pcc 35 iu/inr）为患者提供4因子PCC kg; inr> 6，PCC组中的PCC 50 IU/kg），组FFP组为10-15 ml/kg ffp。所有患者将分别在手术后的24小时，48小时，72小时零7天后进行跟踪，以记录与研究相关的观察结果和实验室测试的结果。实验室测试包括血红蛋白浓度，血细胞比容，血小板计数，INR，PT，APTT，纤维蛋白原水平和血液生物化学参数。主要结果是手术后24小时内和24小时内失血量。次要结果包括（1）手术后7天内和（2）由于手术后7天内术后出血而引起的同种异体红细胞（RBC）的总单位（RBC）。修改后的意图对治疗分析将用于所有有效变量。研究中的所有随机受试者，无论对研究过程的依从性如何，或者是否在干预之前或之后发生不良事件，都应包括在分析中。将进行灵敏度分析以评估由于协议或丢失数据而可能引入的偏差。将使用标准化差异将基线特征列为PCC和FFP组之间，并且大于0.2的值将被视为组之间的临床差异。 ，将使用与变量的对数转换的t检验进行比较。连续的次级结果和在手术后7天内和在手术后7天内输血的总单位，将使用带有变量对数转换的t检验进行比较。使用卡方检验将比较手术后7天内由于出血而引起的重新探索率。治疗效果将以相应95％置信区间的二元和连续结果的几率和平均差异来衡量。在分析次级结果时，将没有进行多次比较的校正；因此，次级结果的发现将仅被解释为解释结果。两侧p值<0.05被认为指示具有统计学意义的指示。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 560名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：符合该标准的560名患者将随机分为2组，称为凝血酶原络合物浓缩液组（PCC组）和新鲜的冷冻血浆组（对照组，FFP组），每组中有280例。术前治疗，麻醉和手术技术将为所有患者提供标准化。根据随机组，延长的APTT（>正常> 1.5倍）将被视为施用PCC或FFP的触发因素。在PCC组中，将根据患者体重和INR（INR 2-4，PCC 25 IU/kg; INR 4-6，PCC 35 IU/kg; inr> 6，PCC，给予患者4因子PCC（INR 2-4，PCC 25 IU/kg； INR 4-6 50 IU/kg）。在FFP组中，将根据患者体重（10-15 mL/kg）给予患者FFP。
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，成果评估员）
掩盖说明：分层的随机分组将用于将患者分配给两组（PCC组和FFP组）。入学后，手术前1小时，将根据手术类型（CABG或瓣膜替换/瓣膜成形术）通过特定的计算机随机系统随机分组。麻醉护士将根据麻醉准备室中的小组分配为每个患者准备相应的产品。参与者，麻醉师，外科医生和结果评估师将在整个试验过程中对小组分配视而不见。
主要意图：治疗
官方标题：与新鲜的冷冻血浆相比，凝血酶原络合物浓缩液在心脏手术中减少围手术期失血的功效：非效率，随机对照试验的研究方案
估计研究开始日期 ： 2021年1月1日
估计的初级完成日期 ： 2022年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2023年3月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：PCC组
当APTT延长（>正常> 1.5倍）时，将根据患者体重和INR（INR 2-4，PCC 25 IU/kg; INR 4-6，PCC 35 IU//pcc 35 iu/inr）为患者提供4因子PCC kg; inr> 6，PCC 50 IU/kg）。
药物：凝血酶原络合物浓缩物，人类
一个4因子凝血酶原络合物浓缩物（Confidex®，CSL Behring，Marburg，德国），其中包含四个维生素K依赖性的凝血因子（II，VII，IX和X）和Thrombo抑制剂蛋白C和S的确定浓度。concenidex®的每个小瓶都包含相对较高的凝结因子II（20-48 IU/mL），VII因子VII（10-25 IU/ml），因子IX（20-31 IU/ml），因子X（22） -60 IU/mL），蛋白质C（15-45 IU/mL），蛋白质S（13-38 IU/mL），肝素（0.5 IU/mL）和凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶（0.6 IU/mL）。管理基于患者的体重和INR（INR 2-4，PCC 25 IU/kg； INR 4-6，PCC 35 IU/kg; inr> 6，PCC 50 IU/kg）

主动比较器：FFP组
当APTT延长（>正常> 1.5倍）时，患者的剂量为10-15 mL/kg FFP。
药物：新鲜的冷冻血浆
FFP将根据患者体重（10-15 mL/kg）提供。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 手术后24小时内和24小时内的失血量[时间范围：在手术后24小时内术中和术后期间]
    手术后24小时内和24小时内的失血量


次要结果度量 ：
  1. 同种异体RBC的总单位在手术后7天内和内部输出[时间范围：术中和术后期间长达7天后的术中和术后期间]
    同种异体RBC的总单位在术中和术后术后长达7天内输出

  2. 由于术后出血而引起的重新探索[时间范围：手术后7天内]
    手术后7天内由于术后出血而重新探索


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 接受选修冠状动脉搭桥术（CABG），或带有心肺旁路的瓣膜或瓣膜成形术或瓣膜成形术
  2. 签署知情同意书

排除标准：

  1. 心脏手术史；
  2. 肝功能障碍；
  3. 肾功能不全（血清肌酐高于176 µmol/L）；
  4. 严重的凝血病；
  5. 在手术前24小时内，氯吡格雷或阿司匹林戒断小于7天，低分子量肝素；
  6. 血液学疾病；
  7. 手术前24小时输血；
  8. 对同种异体血产品过敏；
  9. 怀孕;
  10. 其他可能影响患者生存时间的严重疾病，例如肿瘤。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Shi Jia 86 10 88322467 shijia@fuwai.com

赞助商和合作者
富温医院中国医学科学院
北京联合医学院医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月5日
第一个发布日期icmje 2020年1月28日
上次更新发布日期2020年8月4日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月1日
估计的初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月31日）		手术后24小时内和24小时内的失血量[时间范围：在手术后24小时内术中和术后期间]
手术后24小时内和24小时内的失血量
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年1月25日）		围手术期同种异体红细胞输血的速率[时间范围：在手术后7天内术中和术后期间]
术中和术后需要长达7天的术中和术后期间需要的同种异性红细胞输血率
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月31日）
  • 同种异体RBC的总单位在手术后7天内和内部输出[时间范围：术中和术后期间长达7天后的术中和术后期间]
    同种异体RBC的总单位在术中和术后术后长达7天内输出
  • 由于术后出血而引起的重新探索[时间范围：手术后7天内]
    手术后7天内由于术后出血而重新探索
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年1月25日）
  • 围手术期同种异体RBC输血的总体积[时间范围：在手术后7天内术中和术后期间]
    同种异体RBC的总单位在术中和术后术后长达7天内输出
  • 术后失血量[时间范围：在手术后48小时内术中和术后期间]
    术后失血的量（即胸部排水）
  • 由于出血的重新探索率[时间范围：在手术后30天内]
    由于出血而重新探索的速度
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE凝血酶原络合物浓缩液的功效减少心脏手术围手术期失血
官方标题ICMJE与新鲜的冷冻血浆相比，凝血酶原络合物浓缩液在心脏手术中减少围手术期失血的功效：非效率，随机对照试验的研究方案
简要摘要这项研究是一项非效率，随机对照试验的，基于以下假设：4因子PCC在减少心肺旁路心脏手术患者的围手术期失血方面不如FFP低于FFP。 560名受试者将随机分为2组（组PCC和组FFP组），每组280例。将根据患者的体重和PCC组中的INR给予患者的4因子PCC，在FFP组中为10-15 mL/kg FFP提供了PCC。手术后的48小时，72小时7天，将分别在24小时，48小时，72小时和7天后进行随访。主要结果是手术后24小时内和24小时内失血量。次要结果包括（1）手术后7天内和（2）由于手术后7天内术后出血而引起的同种异体红细胞（RBC）的总单位（RBC）。
详细说明围手术期失血和同种异体输血是心脏手术的主要并发症，增加了围手术期并发症，围手术期死亡率和医疗成本。这项研究是一项非效率，随机对照试验，以确定PCC是否在减少FFP的情况下不差。在CPB下接受心脏手术的患者围手术期失血和同种异体输血。患者将包括18至80岁的知情同意书，将包括在Fu Wai医院的CPB和北京联合医学院医院的CPB下接受选修CABG或瓣膜置换或瓣膜成形术。 560名受试者将随机分为2组（组PCC和组FFP组），每组280例。术前治疗，麻醉和手术技术将针对两组进行标准化。当APTT延长（>正常> 1.5倍）时，将根据患者体重和INR（INR 2-4，PCC 25 IU/kg; INR 4-6，PCC 35 IU//pcc 35 iu/inr）为患者提供4因子PCC kg; inr> 6，PCC组中的PCC 50 IU/kg），组FFP组为10-15 ml/kg ffp。所有患者将分别在手术后的24小时，48小时，72小时零7天后进行跟踪，以记录与研究相关的观察结果和实验室测试的结果。实验室测试包括血红蛋白浓度，血细胞比容，血小板计数，INR，PT，APTT，纤维蛋白原水平和血液生物化学参数。主要结果是手术后24小时内和24小时内失血量。次要结果包括（1）手术后7天内和（2）由于手术后7天内术后出血而引起的同种异体红细胞（RBC）的总单位（RBC）。修改后的意图对治疗分析将用于所有有效变量。研究中的所有随机受试者，无论对研究过程的依从性如何，或者是否在干预之前或之后发生不良事件，都应包括在分析中。将进行灵敏度分析以评估由于协议或丢失数据而可能引入的偏差。将使用标准化差异将基线特征列为PCC和FFP组之间，并且大于0.2的值将被视为组之间的临床差异。 ，将使用与变量的对数转换的t检验进行比较。连续的次级结果和在手术后7天内和在手术后7天内输血的总单位，将使用带有变量对数转换的t检验进行比较。使用卡方检验将比较手术后7天内由于出血而引起的重新探索率。治疗效果将以相应95％置信区间的二元和连续结果的几率和平均差异来衡量。在分析次级结果时，将没有进行多次比较的校正；因此，次级结果的发现将仅被解释为解释结果。两侧p值<0.05被认为指示具有统计学意义的指示。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
符合该标准的560名患者将随机分为2组，称为凝血酶原络合物浓缩液组（PCC组）和新鲜的冷冻血浆组（对照组，FFP组），每组中有280例。术前治疗，麻醉和手术技术将为所有患者提供标准化。根据随机组，延长的APTT（>正常> 1.5倍）将被视为施用PCC或FFP的触发因素。在PCC组中，将根据患者体重和INR（INR 2-4，PCC 25 IU/kg; INR 4-6，PCC 35 IU/kg; inr> 6，PCC，给予患者4因子PCC（INR 2-4，PCC 25 IU/kg； INR 4-6 50 IU/kg）。在FFP组中，将根据患者体重（10-15 mL/kg）给予患者FFP。
掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估者）
掩盖说明：
分层的随机分组将用于将患者分配给两组（PCC组和FFP组）。入学后，手术前1小时，将根据手术类型（CABG或瓣膜替换/瓣膜成形术）通过特定的计算机随机系统随机分组。麻醉护士将根据麻醉准备室中的小组分配为每个患者准备相应的产品。参与者，麻醉师，外科医生和结果评估师将在整个试验过程中对小组分配视而不见。
主要目的：治疗
条件ICMJE心脏手术程序
干预ICMJE
  • 药物：凝血酶原络合物浓缩物，人类
    一个4因子凝血酶原络合物浓缩物（Confidex®，CSL Behring，Marburg，德国），其中包含四个维生素K依赖性的凝血因子（II，VII，IX和X）和Thrombo抑制剂蛋白C和S的确定浓度。concenidex®的每个小瓶都包含相对较高的凝结因子II（20-48 IU/mL），VII因子VII（10-25 IU/ml），因子IX（20-31 IU/ml），因子X（22） -60 IU/mL），蛋白质C（15-45 IU/mL），蛋白质S（13-38 IU/mL），肝素（0.5 IU/mL）和凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶（0.6 IU/mL）。管理基于患者的体重和INR（INR 2-4，PCC 25 IU/kg； INR 4-6，PCC 35 IU/kg; inr> 6，PCC 50 IU/kg）
  • 药物：新鲜的冷冻血浆
    FFP将根据患者体重（10-15 mL/kg）提供。
研究臂ICMJE
  • 实验：PCC组
    当APTT延长（>正常> 1.5倍）时，将根据患者体重和INR（INR 2-4，PCC 25 IU/kg; INR 4-6，PCC 35 IU//pcc 35 iu/inr）为患者提供4因子PCC kg; inr> 6，PCC 50 IU/kg）。
    干预：药物：凝血酶原络合物浓缩物，人类
  • 主动比较器：FFP组
    当APTT延长（>正常> 1.5倍）时，患者的剂量为10-15 mL/kg FFP。
    干预：药物：新鲜的冷冻血浆
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年7月31日）		 560
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年1月25日）		 180
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月1日
估计的初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 接受选修冠状动脉搭桥术（CABG），或带有心肺旁路的瓣膜或瓣膜成形术或瓣膜成形术
  2. 签署知情同意书

排除标准：

  1. 心脏手术史；
  2. 肝功能障碍；
  3. 肾功能不全（血清肌酐高于176 µmol/L）；
  4. 严重的凝血病；
  5. 在手术前24小时内，氯吡格雷或阿司匹林戒断小于7天，低分子量肝素；
  6. 血液学疾病；
  7. 手术前24小时输血；
  8. 对同种异体血产品过敏；
  9. 怀孕;
  10. 其他可能影响患者生存时间的严重疾病，例如肿瘤。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Shi Jia 86 10 88322467 shijia@fuwai.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04244981
其他研究ID编号ICMJE PCC与FFP研究
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方富威医院中国医学科学学院什叶派
研究赞助商ICMJE富温医院中国医学科学院
合作者ICMJE北京联合医学院医院
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户富温医院中国医学科学院
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素