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出境医 / 临床实验 / 观察性研究评估了治疗癌症儿童的诊断公告和护理的心理影响(ipsylon)

观察性研究评估了治疗癌症儿童的诊断公告和护理的心理影响(ipsylon)

研究描述
简要摘要:
癌症诊断公告和癌症护理既是身体和心理亮点。主要目的是分析接受癌症治疗的6至16岁儿童的重大心理困难。

病情或疾病 干预/治疗
小儿癌其他:半指导访谈

详细说明:

由于DSM-IV和ICD-10的标准不适合这些儿童,因此幼儿创伤后应激障碍的症状通常被诊断不足。这些症状是噩梦,睡眠问题,强迫性和无情的赌博,回归,关注,对新分离的焦虑以及新的恐惧。众所周知,疾病在治疗开始时很容易明显,然后在第一年就消失了。治疗后可能会出现一些。

据我们所知,尚无研究评估与治疗过程中与诊断和护理有关的精神障碍的患病率,以及它们与护理实践的联系。这项研究将重点放在治疗过程中。我们将研究公告诊断和护理的心理影响,无论它们是否属于创伤性维度。为此,我们将使用经过验证的法国版本的创伤后压力反应指数(CPTS-RI)量表。它是6至16岁儿童创伤和反应性精神疾病的临床研究中使用最广泛的量表。我们还将评估儿童最令人不安的因素以及为改善精神障碍的发现和对这些孩子的护理支持而发现的主要临床表现。

这项研究将使我们能够评估与儿科血液学和肿瘤学研究所(IHOPE)中所从事的护理有关的精神障碍的患病率,并随后建立了另一种干预研究方案,以改善我们的实践和对这些患者的护理。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 100名参与者
观察模型:其他
时间观点:横截面
官方标题:观察性研究评估诊断公告和护理对癌症治疗的儿童的心理影响
实际学习开始日期 2020年1月22日
估计的初级完成日期 2020年6月22日
估计 学习完成日期 2020年6月22日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 分析6至16岁儿童的严重心理困难[时间范围:30分钟]
    创伤后应力反应指数(CPTS-RI)问卷的儿童评分。在CPTS-RI问卷中,严格大于24的分数将被认为是主要终点的临床意义


次要结果度量
  1. 评估儿童最令人不安的元素和主要的临床表现。 [时间范围:30分钟]
    儿童最令人不安的元素(自从开始护理和 /或反复护理中以来)以及由儿童精神病医生进行的半指导性访谈中发现的主要临床表现。

  2. 收集每个患者对护理对儿童的心理影响的看护人(医生,护士)的意见。 [时间范围:30分钟]
    与CPTS-RI量表类似的难度水平的评分:无,轻度,中度,严重或非常严重。

  3. 评估儿童及其护理人员评级的难度水平之间的协议。 [时间范围:30分钟]
    使用KAPPA系数在两种评估之间达成一致的衡量标准


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年1月24日
第一个发布日期2020年1月28日
上次更新发布日期2020年1月28日
实际学习开始日期2020年1月22日
估计的初级完成日期2020年6月22日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年1月27日)
分析6至16岁儿童的严重心理困难[时间范围:30分钟]
创伤后应力反应指数(CPTS-RI)问卷的儿童评分。在CPTS-RI问卷中,严格大于24的分数将被认为是主要终点的临床意义
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年1月27日)
  • 评估儿童最令人不安的元素和主要的临床表现。 [时间范围:30分钟]
    儿童最令人不安的元素(自从开始护理和 /或反复护理中以来)以及由儿童精神病医生进行的半指导性访谈中发现的主要临床表现。
  • 收集每个患者对护理对儿童的心理影响的看护人(医生,护士)的意见。 [时间范围:30分钟]
    与CPTS-RI量表类似的难度水平的评分:无,轻度,中度,严重或非常严重。
  • 评估儿童及其护理人员评级的难度水平之间的协议。 [时间范围:30分钟]
    使用KAPPA系数在两种评估之间达成一致的衡量标准
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题观察性研究评估诊断公告和护理对癌症治疗的儿童的心理影响
官方头衔观察性研究评估诊断公告和护理对癌症治疗的儿童的心理影响
简要摘要癌症诊断公告和癌症护理既是身体和心理亮点。主要目的是分析接受癌症治疗的6至16岁儿童的重大心理困难。
详细说明

由于DSM-IV和ICD-10的标准不适合这些儿童,因此幼儿创伤后应激障碍的症状通常被诊断不足。这些症状是噩梦,睡眠问题,强迫性和无情的赌博,回归,关注,对新分离的焦虑以及新的恐惧。众所周知,疾病在治疗开始时很容易明显,然后在第一年就消失了。治疗后可能会出现一些。

据我们所知,尚无研究评估与治疗过程中与诊断和护理有关的精神障碍的患病率,以及它们与护理实践的联系。这项研究将重点放在治疗过程中。我们将研究公告诊断和护理的心理影响,无论它们是否属于创伤性维度。为此,我们将使用经过验证的法国版本的创伤后压力反应指数(CPTS-RI)量表。它是6至16岁儿童创伤和反应性精神疾病的临床研究中使用最广泛的量表。我们还将评估儿童最令人不安的因素以及为改善精神障碍的发现和对这些孩子的护理支持而发现的主要临床表现。

这项研究将使我们能够评估与儿科血液学和肿瘤学研究所(IHOPE)中所从事的护理有关的精神障碍的患病率,并随后建立了另一种干预研究方案,以改善我们的实践和对这些患者的护理。

研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群小儿癌
健康)状况小儿癌
干涉其他:半指导访谈
由儿童精神科医生进行的访谈将与孩子或青少年一对一地进行半指导和短暂(15至30分钟),以使父母的存在不会影响回应。 CPTS-RI指数将填补20个问题,以及其他问题,以了解孩子对孩子有问题的问题。
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年1月27日)
100
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2020年6月22日
估计的初级完成日期2020年6月22日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 6至16岁的患者;
  • 患者患有恶性病理至少一个月和最多2个月;
  • 病人在IHOPE治疗;
  • 父母和孩子正在研究的未居民。

排除标准:

  • 很难说和理解法语;
  • 由于躯体医疗状况不允许口头交流而无法表达自己的患者。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄6年至16岁(孩子)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士ElodieSavouré +33478782828 elodie.savoure@ihope.fr
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04244955
其他研究ID编号ET19-292 ipsylon
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方中锋莱昂·贝拉德(Leon Berard)
研究赞助商中锋莱昂·贝拉德(Leon Berard)
合作者不提供
调查人员
首席研究员:医学博士ElodieSavouré中锋莱昂·贝拉德(Leon Berard)
PRS帐户中锋莱昂·贝拉德(Leon Berard)
验证日期2020年1月
研究描述
简要摘要:
癌症诊断公告和癌症护理既是身体和心理亮点。主要目的是分析接受癌症治疗的6至16岁儿童的重大心理困难。

病情或疾病 干预/治疗
小儿癌其他:半指导访谈

详细说明:

由于DSM-IV和ICD-10的标准不适合这些儿童,因此幼儿创伤后应激障碍的症状通常被诊断不足。这些症状是噩梦,睡眠问题,强迫性和无情的赌博,回归,关注,对新分离的焦虑以及新的恐惧。众所周知,疾病在治疗开始时很容易明显,然后在第一年就消失了。治疗后可能会出现一些。

据我们所知,尚无研究评估与治疗过程中与诊断和护理有关的精神障碍的患病率,以及它们与护理实践的联系。这项研究将重点放在治疗过程中。我们将研究公告诊断和护理的心理影响,无论它们是否属于创伤性维度。为此,我们将使用经过验证的法国版本的创伤后压力反应指数(CPTS-RI)量表。它是6至16岁儿童创伤和反应性精神疾病的临床研究中使用最广泛的量表。我们还将评估儿童最令人不安的因素以及为改善精神障碍的发现和对这些孩子的护理支持而发现的主要临床表现。

这项研究将使我们能够评估与儿科血液学和肿瘤学研究所(IHOPE)中所从事的护理有关的精神障碍的患病率,并随后建立了另一种干预研究方案,以改善我们的实践和对这些患者的护理。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 100名参与者
观察模型:其他
时间观点:横截面
官方标题:观察性研究评估诊断公告和护理对癌症治疗的儿童的心理影响
实际学习开始日期 2020年1月22日
估计的初级完成日期 2020年6月22日
估计 学习完成日期 2020年6月22日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 分析6至16岁儿童的严重心理困难[时间范围:30分钟]
    创伤后应力反应指数(CPTS-RI)问卷的儿童评分。在CPTS-RI问卷中,严格大于24的分数将被认为是主要终点的临床意义


次要结果度量
  1. 评估儿童最令人不安的元素和主要的临床表现。 [时间范围:30分钟]
    儿童最令人不安的元素(自从开始护理和 /或反复护理中以来)以及由儿童精神病医生进行的半指导性访谈中发现的主要临床表现。

  2. 收集每个患者对护理对儿童的心理影响的看护人(医生,护士)的意见。 [时间范围:30分钟]
    与CPTS-RI量表类似的难度水平的评分:无,轻度,中度,严重或非常严重。

  3. 评估儿童及其护理人员评级的难度水平之间的协议。 [时间范围:30分钟]
    使用KAPPA系数在两种评估之间达成一致的衡量标准


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年1月24日
第一个发布日期2020年1月28日
上次更新发布日期2020年1月28日
实际学习开始日期2020年1月22日
估计的初级完成日期2020年6月22日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年1月27日)
分析6至16岁儿童的严重心理困难[时间范围:30分钟]
创伤后应力反应指数(CPTS-RI)问卷的儿童评分。在CPTS-RI问卷中,严格大于24的分数将被认为是主要终点的临床意义
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年1月27日)
  • 评估儿童最令人不安的元素和主要的临床表现。 [时间范围:30分钟]
    儿童最令人不安的元素(自从开始护理和 /或反复护理中以来)以及由儿童精神病医生进行的半指导性访谈中发现的主要临床表现。
  • 收集每个患者对护理对儿童的心理影响的看护人(医生,护士)的意见。 [时间范围:30分钟]
    与CPTS-RI量表类似的难度水平的评分:无,轻度,中度,严重或非常严重。
  • 评估儿童及其护理人员评级的难度水平之间的协议。 [时间范围:30分钟]
    使用KAPPA系数在两种评估之间达成一致的衡量标准
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题观察性研究评估诊断公告和护理对癌症治疗的儿童的心理影响
官方头衔观察性研究评估诊断公告和护理对癌症治疗的儿童的心理影响
简要摘要癌症诊断公告和癌症护理既是身体和心理亮点。主要目的是分析接受癌症治疗的6至16岁儿童的重大心理困难。
详细说明

由于DSM-IV和ICD-10的标准不适合这些儿童,因此幼儿创伤后应激障碍的症状通常被诊断不足。这些症状是噩梦,睡眠问题,强迫性和无情的赌博,回归,关注,对新分离的焦虑以及新的恐惧。众所周知,疾病在治疗开始时很容易明显,然后在第一年就消失了。治疗后可能会出现一些。

据我们所知,尚无研究评估与治疗过程中与诊断和护理有关的精神障碍的患病率,以及它们与护理实践的联系。这项研究将重点放在治疗过程中。我们将研究公告诊断和护理的心理影响,无论它们是否属于创伤性维度。为此,我们将使用经过验证的法国版本的创伤后压力反应指数(CPTS-RI)量表。它是6至16岁儿童创伤和反应性精神疾病的临床研究中使用最广泛的量表。我们还将评估儿童最令人不安的因素以及为改善精神障碍的发现和对这些孩子的护理支持而发现的主要临床表现。

这项研究将使我们能够评估与儿科血液学和肿瘤学研究所(IHOPE)中所从事的护理有关的精神障碍的患病率,并随后建立了另一种干预研究方案,以改善我们的实践和对这些患者的护理。

研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群小儿癌
健康)状况小儿癌
干涉其他:半指导访谈
由儿童精神科医生进行的访谈将与孩子或青少年一对一地进行半指导和短暂(15至30分钟),以使父母的存在不会影响回应。 CPTS-RI指数将填补20个问题,以及其他问题,以了解孩子对孩子有问题的问题。
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年1月27日)
100
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2020年6月22日
估计的初级完成日期2020年6月22日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 6至16岁的患者;
  • 患者患有恶性病理至少一个月和最多2个月;
  • 病人在IHOPE治疗;
  • 父母和孩子正在研究的未居民。

排除标准:

  • 很难说和理解法语;
  • 由于躯体医疗状况不允许口头交流而无法表达自己的患者。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄6年至16岁(孩子)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士ElodieSavouré +33478782828 elodie.savoure@ihope.fr
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04244955
其他研究ID编号ET19-292 ipsylon
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方中锋莱昂·贝拉德(Leon Berard)
研究赞助商中锋莱昂·贝拉德(Leon Berard)
合作者不提供
调查人员
首席研究员:医学博士ElodieSavouré中锋莱昂·贝拉德(Leon Berard)
PRS帐户中锋莱昂·贝拉德(Leon Berard)
验证日期2020年1月