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多中心透视研究：通过保存或牺牲PCL的角色MC®的临床评估
对市场上“角色中间一致性®膝关节”可用的膝盖总假体的潜在多中心研究。
主要终点
- 随访5年后，对植入物的生存进行评估
次要端点
- 评估植入物在随访10年时的存活率。
- 用角色内侧一致性®植入物进行全膝关节置换的意大利患者的临床和放射学结局的评估，并牺牲或保留后交叉韧带（PCL）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 假体生存 | 步骤：全膝关节置换术装置：角色内侧一致的膝盖假体植入带有后交叉韧带保留装置：角色中间一致的膝盖膝关节假体植入与后韧带牺牲 | 不适用 |
对市场上“角色中间一致性®膝盖”可用的膝盖总假体的预期，多中心研究最多可提供200名接受角色假体和内侧一致性®插入物的膝盖总替代的患者。
每个中心将进行20例，10例，有10例，后交叉韧带牺牲，10例，后交叉韧带保存10例。
根据下面指定的纳入和排除标准，将招募并参与研究。为了最大程度地减少选择偏见，将连续入学；前10名患者将构成一个治疗组，其余10例互补组。
每个患者将签署知情同意，以参加前瞻性研究。患者将以门诊或住院的基础在Rizzoli骨科研究所的骨科和创伤学诊所招募。
手术治疗后，患者将继续在Rizzoli骨科研究所的骨科和创伤学诊所继续住院，如果医疗团队认为合适，他将通过计划随后的术后检查和诊断评估来解雇他。
数据将由调查人员收集，并提供给发起人中心。
评估结果的共同投票因子将对研究中受试者的治疗组分配。该研究的发起人是数据的所有者，因此负责数据管理。研究参与者的身份代码被识别。所有敏感的个人数据将根据当前的数据隐私指南存储。所有信息都将严格符合专业机密标准。参与者将收到与敏感个人数据处理有关的口头和书面信息。
该研究旨在具有不超过0.05的α误差。基于假定的95％的五年生存，使用SAS 9.4，Proc Power计算了n = 89的样本量。
假设在五年内有20％的随访损失率，该研究将在每个患者组中注册100名患者，然后将200例患者招募。从200名患者（每个亚组中的100名）收集的数据将以描述性的方式存档，并将成为所有已发表的研究报告的基础。
分类数据（例如，性别）将在感兴趣的期间使用计数，百分比和95％置信区间（CI）总结。连续数据（例如年龄）将在感兴趣的期间使用平均值，中值，标准偏差，最小，最大和95％CI总结。植入物生存和恢复功能将使用Kaplan-Meier方法总结，并以百分比和置信区间呈现。
这项研究的预期持续时间为11年，对应于专门用于伦理委员会批准的时间，所有患者的入学，完成了10年的随访，数据分析和最终报告的准备工作。前12个月将集中于患者入学。从干预时刻到10年随访结束（按照当前的10年fu±2个月的时间，将涉及研究对象。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性，两个武器，多中心研究，旨在涉及意大利多达10家医院 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 评估结果的共同投资者将对治疗组的分配视而不见 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 保存或牺牲后交叉韧带的总膝盖假体性角色中的临床评估：多中心透视研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年12月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2030年12月20日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：删除PCL 患者将通过牺牲PCL进行手术 | 程序：总膝关节置换术 使用标准前方法的总膝关节置换术。 设备：角色内侧一致的膝盖假体植入与后交叉韧带牺牲 将患者植入这种旋转的膝关节假体。后交叉韧带将被处死 |
| 主动比较器：PCL保存 患者将通过保留PCL进行手术 | 程序：总膝关节置换术 使用标准前方法的总膝关节置换术。 设备：角色内侧一致的膝盖假体植入和后交叉韧带保留 将患者植入这种旋转的膝关节假体。后交叉韧带将保留 |
- 在5年随访中根据植入物生存的安全性评估安全性[时间范围：72个月]植入物存活率将通过标准和长腿站立X光片的X线照相参数进行评估，该参数表明假体动员（射线韧性线，断裂，骨化溶解）
- 评估10年后植入物生存的安全性[时间范围：132个月]植入物存活率将通过标准和长腿站立X光片的X线照相参数进行评估，该参数表明假体动员（射线韧性线，断裂，骨化溶解）
- 疼痛评估[时间范围：132个月]临床评估解决了手术前后研究的膝盖的状态（VAS量表）。
- 评估患者服用的药物[时间范围：132个月]临床评估解决了有关药物手术前后所研究的膝盖的状态。
- 肌肉力量的评估[时间范围：132个月]临床评估涉及手术前后研究的膝盖的状态，以肌肉力量对研究者进行主观评估
- 返回工作[时间范围：132个月]有关患者返回工作的其他信息，请在3或6个月后随访时收集
- 患者满意度问卷[时间范围：132个月]这是一份患者报告的简短调查表，用于评估患者对膝盖置换手术的满意
- 欧元质量-5维度-5级别健康问卷[时间范围：132个月]它由患者完成，并评估他/她的一般健康状况。 EQ-5D用于得出用于健康经济学注意事项的生活质量指数
- 牛津膝盖得分[时间范围：132个月]这是一种由患者报告的形式，由12个问题组成，内容涉及膝盖（手术方面）对日常活动或疼痛的影响。
- 美国膝盖协会得分[时间范围：132个月]它用于评估研究人员的膝盖功能。它既由临床和功能分数组成
- 忘记的关节得分[时间范围：132个月]由患者完成，并评估他/她在治疗之前和治疗后忘记膝盖关节的能力
- 不良事件报告[时间范围：132个月]根据需要完成的每个复杂性。每个并发症应在下一次随访访问中再次检查，并在每次访问的单独表格上进一步记录。
- 外观设备形式[时间范围：132个月]收集有关研究对象的修订手术的信息。
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
患者有资格根据体格检查和病史进行原发性全膝关节置换术，包括诊断出严重的膝盖疼痛和残疾，至少是以下一项：
- 患者愿意并且能够完成计划的学习程序和后续评估
- 独立于研究参与，患者是市售角色MC膝盖植入物的候选人。患者愿意并且能够按照知情同意书中所述完成预定的后续评估。
- 患者参加了知情同意程序，并已签署了伦理委员会批准的“知情同意书”。
排除标准：
- 患者目前正在参加任何其他手术干预研究或疼痛管理研究
- 患者不愿意或无法同意或遵守后续计划。
- 患者符合使用指令的排除标准，用于使用任何条件的患者，这些患者会在调查人员的判断中使患者处于不当风险或干扰研究的情况下。任何制度化的患者，或者是已知的滥用毒品，是已知的酒精饮料或任何不了解其要求的人。
- 可能影响假体关节的受影响关节和/或其他局部/全身感染中感染的先前病史
- 股骨或胫骨表面上的骨骼不足
- 骨骼不成熟
- 神经性关节病
- 骨质疏松症或肌肉组织或神经肌肉疾病的任何损失，损害受影响的肢体
- 在令人满意的功能位置处稳定，无痛的关节固定固定术
- 继发于副韧带完整性的严重不稳定
- 类风湿关节炎伴有皮肤溃疡或皮肤复发史
- 患者对一种或多种植入物材料具有已知或怀疑的敏感性或过敏
| 联系人：Giulio Maria Maraia Marcheggiani Muccioli，医学博士，博士 | +39 0516366509 | marcheggianimuccioli@me.com | |
| 联系人：Domenico Alesi，医学博士 | +39 3358071822 | domenicoalesi@ymail.com |
| 意大利 | |
| irccs istituto ortopedico rizzoli | 招募 |
| 意大利博洛尼亚，40136 | |
| 联系人：Giulio Maria Marcheggiani Muccioli，医学博士，博士+39 051 6366509 marcheggianimuccioli@me.com | |
| 首席研究员： | Giulio Maria Maria Marcheggiani Muccioli，医学博士 | irccs istituto ortopedico rizzoli |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月31日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年12月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在5年随访中根据植入物生存的安全性评估安全性[时间范围：72个月] 植入物存活率将通过标准和长腿站立X光片的X线照相参数进行评估，该参数表明假体动员（射线韧性线，断裂，骨化溶解） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 多中心透视研究：通过保存或牺牲PCL的角色MC®的临床评估 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 保存或牺牲后交叉韧带的总膝盖假体性角色中的临床评估：多中心透视研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 对市场上“角色中间一致性®膝关节”可用的膝盖总假体的潜在多中心研究。 主要终点 - 随访5年后，对植入物的生存进行评估 次要端点
| ||||||||
| 详细说明 | 对市场上“角色中间一致性®膝盖”可用的膝盖总假体的预期，多中心研究最多可提供200名接受角色假体和内侧一致性®插入物的膝盖总替代的患者。 每个中心将进行20例，10例，有10例，后交叉韧带牺牲，10例，后交叉韧带保存10例。 根据下面指定的纳入和排除标准，将招募并参与研究。为了最大程度地减少选择偏见，将连续入学；前10名患者将构成一个治疗组，其余10例互补组。 每个患者将签署知情同意，以参加前瞻性研究。患者将以门诊或住院的基础在Rizzoli骨科研究所的骨科和创伤学诊所招募。 手术治疗后，患者将继续在Rizzoli骨科研究所的骨科和创伤学诊所继续住院，如果医疗团队认为合适，他将通过计划随后的术后检查和诊断评估来解雇他。 数据将由调查人员收集，并提供给发起人中心。 评估结果的共同投票因子将对研究中受试者的治疗组分配。该研究的发起人是数据的所有者，因此负责数据管理。研究参与者的身份代码被识别。所有敏感的个人数据将根据当前的数据隐私指南存储。所有信息都将严格符合专业机密标准。参与者将收到与敏感个人数据处理有关的口头和书面信息。 该研究旨在具有不超过0.05的α误差。基于假定的95％的五年生存，使用SAS 9.4，Proc Power计算了n = 89的样本量。 假设在五年内有20％的随访损失率，该研究将在每个患者组中注册100名患者，然后将200例患者招募。从200名患者（每个亚组中的100名）收集的数据将以描述性的方式存档，并将成为所有已发表的研究报告的基础。 分类数据（例如，性别）将在感兴趣的期间使用计数，百分比和95％置信区间（CI）总结。连续数据（例如年龄）将在感兴趣的期间使用平均值，中值，标准偏差，最小，最大和95％CI总结。植入物生存和恢复功能将使用Kaplan-Meier方法总结，并以百分比和置信区间呈现。 这项研究的预期持续时间为11年，对应于专门用于伦理委员会批准的时间，所有患者的入学，完成了10年的随访，数据分析和最终报告的准备工作。前12个月将集中于患者入学。从干预时刻到10年随访结束（按照当前的10年fu±2个月的时间，将涉及研究对象。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 前瞻性，两个武器，多中心研究，旨在涉及意大利多达10家医院 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 评估结果的共同投资者将对治疗组的分配视而不见 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 假体生存 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2030年12月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年12月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04244929 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 角色-MC | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | istituto ortopedico rizzoli | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | istituto ortopedico rizzoli | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | istituto ortopedico rizzoli | ||||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
对市场上“角色中间一致性®膝关节”可用的膝盖总假体的潜在多中心研究。
主要终点
- 随访5年后，对植入物的生存进行评估
次要端点
- 评估植入物在随访10年时的存活率。
- 用角色内侧一致性®植入物进行全膝关节置换的意大利患者的临床和放射学结局的评估，并牺牲或保留后交叉韧带（PCL）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 假体生存 | 步骤：全膝关节置换术装置：角色内侧一致的膝盖假体植入带有后交叉韧带保留装置：角色中间一致的膝盖膝关节假体植入与后韧带牺牲 | 不适用 |
对市场上“角色中间一致性®膝盖”可用的膝盖总假体的预期，多中心研究最多可提供200名接受角色假体和内侧一致性®插入物的膝盖总替代的患者。
每个中心将进行20例，10例，有10例，后交叉韧带牺牲，10例，后交叉韧带保存10例。
根据下面指定的纳入和排除标准，将招募并参与研究。为了最大程度地减少选择偏见，将连续入学；前10名患者将构成一个治疗组，其余10例互补组。
每个患者将签署知情同意，以参加前瞻性研究。患者将以门诊或住院的基础在Rizzoli骨科研究所的骨科和创伤学诊所招募。
手术治疗后，患者将继续在Rizzoli骨科研究所的骨科和创伤学诊所继续住院，如果医疗团队认为合适，他将通过计划随后的术后检查和诊断评估来解雇他。
数据将由调查人员收集，并提供给发起人中心。
评估结果的共同投票因子将对研究中受试者的治疗组分配。该研究的发起人是数据的所有者，因此负责数据管理。研究参与者的身份代码被识别。所有敏感的个人数据将根据当前的数据隐私指南存储。所有信息都将严格符合专业机密标准。参与者将收到与敏感个人数据处理有关的口头和书面信息。
该研究旨在具有不超过0.05的α误差。基于假定的95％的五年生存，使用SAS 9.4，Proc Power计算了n = 89的样本量。
假设在五年内有20％的随访损失率，该研究将在每个患者组中注册100名患者，然后将200例患者招募。从200名患者（每个亚组中的100名）收集的数据将以描述性的方式存档，并将成为所有已发表的研究报告的基础。
分类数据（例如，性别）将在感兴趣的期间使用计数，百分比和95％置信区间（CI）总结。连续数据（例如年龄）将在感兴趣的期间使用平均值，中值，标准偏差，最小，最大和95％CI总结。植入物生存和恢复功能将使用Kaplan-Meier方法总结，并以百分比和置信区间呈现。
这项研究的预期持续时间为11年，对应于专门用于伦理委员会批准的时间，所有患者的入学，完成了10年的随访，数据分析和最终报告的准备工作。前12个月将集中于患者入学。从干预时刻到10年随访结束（按照当前的10年fu±2个月的时间，将涉及研究对象。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性，两个武器，多中心研究，旨在涉及意大利多达10家医院 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 评估结果的共同投资者将对治疗组的分配视而不见 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 保存或牺牲后交叉韧带的总膝盖假体性角色中的临床评估：多中心透视研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年12月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2030年12月20日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：删除PCL 患者将通过牺牲PCL进行手术 | 程序：总膝关节置换术 使用标准前方法的总膝关节置换术。 设备：角色内侧一致的膝盖假体植入与后交叉韧带牺牲 将患者植入这种旋转的膝关节假体。后交叉韧带将被处死 |
| 主动比较器：PCL保存 患者将通过保留PCL进行手术 | 程序：总膝关节置换术 使用标准前方法的总膝关节置换术。 设备：角色内侧一致的膝盖假体植入和后交叉韧带保留 将患者植入这种旋转的膝关节假体。后交叉韧带将保留 |
- 在5年随访中根据植入物生存的安全性评估安全性[时间范围：72个月]植入物存活率将通过标准和长腿站立X光片的X线照相参数进行评估，该参数表明假体动员（射线韧性线，断裂，骨化溶解）
- 评估10年后植入物生存的安全性[时间范围：132个月]植入物存活率将通过标准和长腿站立X光片的X线照相参数进行评估，该参数表明假体动员（射线韧性线，断裂，骨化溶解）
- 疼痛评估[时间范围：132个月]临床评估解决了手术前后研究的膝盖的状态（VAS量表）。
- 评估患者服用的药物[时间范围：132个月]临床评估解决了有关药物手术前后所研究的膝盖的状态。
- 肌肉力量的评估[时间范围：132个月]临床评估涉及手术前后研究的膝盖的状态，以肌肉力量对研究者进行主观评估
- 返回工作[时间范围：132个月]有关患者返回工作的其他信息，请在3或6个月后随访时收集
- 患者满意度问卷[时间范围：132个月]这是一份患者报告的简短调查表，用于评估患者对膝盖置换手术的满意
- 欧元质量-5维度-5级别健康问卷[时间范围：132个月]它由患者完成，并评估他/她的一般健康状况。 EQ-5D用于得出用于健康经济学注意事项的生活质量指数
- 牛津膝盖得分[时间范围：132个月]这是一种由患者报告的形式，由12个问题组成，内容涉及膝盖（手术方面）对日常活动或疼痛的影响。
- 美国膝盖协会得分[时间范围：132个月]它用于评估研究人员的膝盖功能。它既由临床和功能分数组成
- 忘记的关节得分[时间范围：132个月]由患者完成，并评估他/她在治疗之前和治疗后忘记膝盖关节的能力
- 不良事件报告[时间范围：132个月]根据需要完成的每个复杂性。每个并发症应在下一次随访访问中再次检查，并在每次访问的单独表格上进一步记录。
- 外观设备形式[时间范围：132个月]收集有关研究对象的修订手术的信息。
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
患者有资格根据体格检查和病史进行原发性全膝关节置换术，包括诊断出严重的膝盖疼痛和残疾，至少是以下一项：
- 患者愿意并且能够完成计划的学习程序和后续评估
- 独立于研究参与，患者是市售角色MC膝盖植入物的候选人。患者愿意并且能够按照知情同意书中所述完成预定的后续评估。
- 患者参加了知情同意程序，并已签署了伦理委员会批准的“知情同意书”。
排除标准：
- 患者目前正在参加任何其他手术干预研究或疼痛管理研究
- 患者不愿意或无法同意或遵守后续计划。
- 患者符合使用指令的排除标准，用于使用任何条件的患者，这些患者会在调查人员的判断中使患者处于不当风险或干扰研究的情况下。任何制度化的患者，或者是已知的滥用毒品，是已知的酒精饮料或任何不了解其要求的人。
- 可能影响假体关节的受影响关节和/或其他局部/全身感染中感染的先前病史
- 股骨或胫骨表面上的骨骼不足
- 骨骼不成熟
- 神经性关节病
- 骨质疏松症或肌肉组织或神经肌肉疾病的任何损失，损害受影响的肢体
- 在令人满意的功能位置处稳定，无痛的关节固定固定术
- 继发于副韧带完整性的严重不稳定
- 类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎伴有皮肤溃疡或皮肤复发史
- 患者对一种或多种植入物材料具有已知或怀疑的敏感性或过敏
| 联系人：Giulio Maria Maraia Marcheggiani Muccioli，医学博士，博士 | +39 0516366509 | marcheggianimuccioli@me.com | |
| 联系人：Domenico Alesi，医学博士 | +39 3358071822 | domenicoalesi@ymail.com |
| 首席研究员： | Giulio Maria Maria Marcheggiani Muccioli，医学博士 | irccs istituto ortopedico rizzoli |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月31日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年12月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在5年随访中根据植入物生存的安全性评估安全性[时间范围：72个月] 植入物存活率将通过标准和长腿站立X光片的X线照相参数进行评估，该参数表明假体动员（射线韧性线，断裂，骨化溶解） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 多中心透视研究：通过保存或牺牲PCL的角色MC®的临床评估 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 保存或牺牲后交叉韧带的总膝盖假体性角色中的临床评估：多中心透视研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 对市场上“角色中间一致性®膝关节”可用的膝盖总假体的潜在多中心研究。 主要终点 - 随访5年后，对植入物的生存进行评估 次要端点
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| 详细说明 | 对市场上“角色中间一致性®膝盖”可用的膝盖总假体的预期，多中心研究最多可提供200名接受角色假体和内侧一致性®插入物的膝盖总替代的患者。 每个中心将进行20例，10例，有10例，后交叉韧带牺牲，10例，后交叉韧带保存10例。 根据下面指定的纳入和排除标准，将招募并参与研究。为了最大程度地减少选择偏见，将连续入学；前10名患者将构成一个治疗组，其余10例互补组。 每个患者将签署知情同意，以参加前瞻性研究。患者将以门诊或住院的基础在Rizzoli骨科研究所的骨科和创伤学诊所招募。 手术治疗后，患者将继续在Rizzoli骨科研究所的骨科和创伤学诊所继续住院，如果医疗团队认为合适，他将通过计划随后的术后检查和诊断评估来解雇他。 数据将由调查人员收集，并提供给发起人中心。 评估结果的共同投票因子将对研究中受试者的治疗组分配。该研究的发起人是数据的所有者，因此负责数据管理。研究参与者的身份代码被识别。所有敏感的个人数据将根据当前的数据隐私指南存储。所有信息都将严格符合专业机密标准。参与者将收到与敏感个人数据处理有关的口头和书面信息。 该研究旨在具有不超过0.05的α误差。基于假定的95％的五年生存，使用SAS 9.4，Proc Power计算了n = 89的样本量。 假设在五年内有20％的随访损失率，该研究将在每个患者组中注册100名患者，然后将200例患者招募。从200名患者（每个亚组中的100名）收集的数据将以描述性的方式存档，并将成为所有已发表的研究报告的基础。 分类数据（例如，性别）将在感兴趣的期间使用计数，百分比和95％置信区间（CI）总结。连续数据（例如年龄）将在感兴趣的期间使用平均值，中值，标准偏差，最小，最大和95％CI总结。植入物生存和恢复功能将使用Kaplan-Meier方法总结，并以百分比和置信区间呈现。 这项研究的预期持续时间为11年，对应于专门用于伦理委员会批准的时间，所有患者的入学，完成了10年的随访，数据分析和最终报告的准备工作。前12个月将集中于患者入学。从干预时刻到10年随访结束（按照当前的10年fu±2个月的时间，将涉及研究对象。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 前瞻性，两个武器，多中心研究，旨在涉及意大利多达10家医院 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 评估结果的共同投资者将对治疗组的分配视而不见 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 假体生存 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2030年12月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年12月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04244929 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 角色-MC | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | istituto ortopedico rizzoli | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | istituto ortopedico rizzoli | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | istituto ortopedico rizzoli | ||||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
