病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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肝硬化,肝最小肝脑病小肠道细菌过度生长胃肠道运动障碍 | 药物:利福昔明 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 40名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 利法己糖素对肝肝硬化患者中潜在的小肠细菌过度生长和胃肠道不良性的秘密肝脑病的治疗作用评估 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月 |
估计的初级完成日期 : | 2023年5月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:利福昔明 利法西辛550毫克嘴每天两次,持续八周。 | 药物:利福昔明 药物:利福昔明片 其他名称:xifaxan |
有资格学习的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Ronnie Fass | 216-778-3145 | rfass@metrohealth.org | |
联系人:医学博士Sara Ghoneim | 2167770498 | sghoneim@metrohealth.org |
美国,俄亥俄州 | |
Metrohealth医疗中心 | 招募 |
克利夫兰,俄亥俄州,美国,44109 | |
联系人:Ronnie Fass,MD 216-778-8423 rfass@metrohealth.org | |
联系人:Sara Ghoneim,MD 2167770498 sghoneim@metrohealth.org |
首席研究员: | 罗尼·法斯(Ronnie Fass),医学博士 | Metrohealth医学中心/Case Western Reserve University |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年12月27日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年1月28日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 在利法西蛋白8周后,使用神经心理测试(NST)(NST)和葡萄糖氢气测试(BT)比较了利法西蛋白对秘密肝性脑病(CHE)和SIBO患者的影响。 [时间范围:8周] 在服用利福昔明8周后,对移植系统性脑病综合征测试(PSE)的受试者百分比有改善。用利福昔明治疗后在葡萄糖呼气测试(BT)上测试阴性的受试者百分比。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 在服用利福昔明的受试者中,小肠运动的改善[时间范围:8周] 服用Rifaximin 8周后,由Smartpill测量的小肠运动性改善的患者百分比 | ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 利福昔明对sibo和胃肠道不良性的秘密肝性脑病的影响 | ||||||||
官方标题ICMJE | 利法己糖素对肝肝硬化患者中潜在的小肠细菌过度生长和胃肠道不良性的秘密肝脑病的治疗作用评估 | ||||||||
简要摘要 | 小肠细菌过度生长(SIBO)是肝硬化的常见且越来越公认的疾病(30%至73%)。 SIBO最重要的诱发因素之一是小肠失调。多项研究表明,SIBO的存在与最小肝性脑病(MHE)的发病机理密切相关,也称为秘密肝性脑病(CHE)。因此,用降低氨的剂和利法西明蛋白改变肠道菌群的改变和调节一直是CHE的目标治疗策略。这项研究的目的是确定利福昔明对CHE和基础SIBO患者的治疗作用,同时评估利福昔明对小肠小肠运动的影响。在这项前瞻性介入研究中,将使用神经心理测试对40例肝肝硬化患者进行筛查肝脑病(CHE)。被诊断为CHE的患者将接受呼气测试(BT)进行SIBO筛查。之后,将在所有BT阳性的患者中进行无线运动胶囊(SmartPill)。此后,被诊断为CHE和SIBO的肝硬化患者每天两次获得Rifaximin 550 mg PO,持续八周。在治疗结束时,将重复神经心理测试,以评估对CHE的治疗作用。此外,在利法西林治疗期结束时,将重复BT和SmartPill,以评估对小肠运动的影响。研究结束时所有收集的临床参数将与基线值进行比较。 | ||||||||
详细说明 | 小肠道细菌过度生长(SIBO)是肝硬化的常见且越来越公认的疾病,与其严重程度相关。 SIBO的患病率是通过小肠抽吸物中细菌密度定量评估的,范围为30%至73%。导致SIBO的多种生理危险出现在肝硬化中,胃酸的分泌减少,粘膜免疫反应受损对胆汁酸的降低,更重要的是肠道衰竭。后者仍然是细菌过度生长发病机理中最常见的诱发因素。最近使用无线运动胶囊(The SmartPill)的试点研究表明,肝硬化患者在小肠过渡中的延迟显着延迟,在患有更严重的肝病患者中更为明显。肝硬化中小肠运动的改变归因于自主神经功能障碍,循环神经肽水平的改变以及炎症介质对肠道肌肉和肠神经系统的影响。 肝脑病(HE)是肝硬化中神经认知障碍的范围,范围从异常的神经精神病学检测范围,没有疾病的临床证据(最小的肝性脑病[MHE])到不同的临床发现的公开临床发现:公开的Encephalopathy(Ohe)。在30-84%的肝肝硬化患者中发现了MHE。 MHE中指出的神经认知缺陷可能会使患者容易受损的生活质量(QOL),该质量转化为QOL得分较低,跌倒风险较高,驱动问题和保持就业困难的困难。先前的研究表明,SIBO很普遍,并且与MHE的发病机理密切相关。因此,通过降低氨和肠道选择剂改变和调节肠道菌群一直是目标治疗策略。多项先前的研究已经评估了MHE中利法昔丁的功效,并显示了包括神经精神病学和QOL测试在内的各种研究临床终点的改善。但是,rifaximin在MHE中的确切作用机理尚不清楚。利法昔明可能导致MHE改善的提议的机制可能超出了杀菌/抑制效果,从而导致细菌代谢功能/毒力的变化,从而导致抗炎和免疫调节作用。 研究人员假设利法西明素可能对小肠运动性有额外的影响,这可能与其对细菌过度生长的影响无关。效果可能不一定是通过患者的微生物组的变化,而是通过一种促动力机制。研究人员打算通过比较肝硬化患者的MHE和临床意义的门静脉高压,在用利福昔明SIBO治疗之前和之后,通过比较基线的运动性来检验这一假设。 目标:
学习规划: 这是一项前瞻性和介入的研究。它将在Metrohealth医学中心/Case Western Reserve University的胃肠病学和肝病学门诊诊所进行。大约40例肝硬化患者将由其肝病学家评估资格。符合条件的患者将被转交给专家心理学家进行神经心理测试,以确认CHE。然后,被诊断为CHE的患者将接受葡萄糖氢气测试(BT)进行SIBO筛查。随后,将对所有BT阳性患者进行无线运动胶囊(SMARTPILL)进行运动测试。此后,被诊断为CHE和SIBO的肝硬化患者将每天两次开处方550毫克PO,持续八周。在治疗期结束时,将重复神经心理测试,以评估对CHE的治疗作用。此外,将在治疗期结束时使用Rifaximin重复进行BT和SmartPill,以评估对小肠运动的影响。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | |||||||||
干预ICMJE | 药物:利福昔明 药物:利福昔明片 其他名称:xifaxan | ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:利福昔明 利法西辛550毫克嘴每天两次,持续八周。 干预:药物:利福昔明 | ||||||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04244877 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | IRB17-00550 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Metrohealth医疗中心医学博士Ronnie Fass | ||||||||
研究赞助商ICMJE | Metrohealth医疗中心 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Metrohealth医疗中心 | ||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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肝硬化,肝最小肝脑病小肠道细菌过度生长胃肠道运动障碍' target='_blank'>运动障碍 | 药物:利福昔明 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 40名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 利法己糖素对肝肝硬化患者中潜在的小肠细菌过度生长和胃肠道不良性的秘密肝脑病的治疗作用评估 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月 |
估计的初级完成日期 : | 2023年5月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年12月 |
有资格学习的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年12月27日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年1月28日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 在利法西蛋白8周后,使用神经心理测试(NST)(NST)和葡萄糖氢气测试(BT)比较了利法西蛋白对秘密肝性脑病(CHE)和SIBO患者的影响。 [时间范围:8周] | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 在服用利福昔明的受试者中,小肠运动的改善[时间范围:8周] | ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 利福昔明对sibo和胃肠道不良性的秘密肝性脑病的影响 | ||||||||
官方标题ICMJE | 利法己糖素对肝肝硬化患者中潜在的小肠细菌过度生长和胃肠道不良性的秘密肝脑病的治疗作用评估 | ||||||||
简要摘要 | 小肠细菌过度生长(SIBO)是肝硬化的常见且越来越公认的疾病(30%至73%)。 SIBO最重要的诱发因素之一是小肠失调。多项研究表明,SIBO的存在与最小肝性脑病(MHE)的发病机理密切相关,也称为秘密肝性脑病(CHE)。因此,用降低氨的剂和利法西明蛋白改变肠道菌群的改变和调节一直是CHE的目标治疗策略。这项研究的目的是确定利福昔明对CHE和基础SIBO患者的治疗作用,同时评估利福昔明对小肠小肠运动的影响。在这项前瞻性介入研究中,将使用神经心理测试对40例肝肝硬化患者进行筛查肝脑病(CHE)。被诊断为CHE的患者将接受呼气测试(BT)进行SIBO筛查。之后,将在所有BT阳性的患者中进行无线运动胶囊(SmartPill)。此后,被诊断为CHE和SIBO的肝硬化患者每天两次获得min' target='_blank'>Rifaximin 550 mg PO,持续八周。在治疗结束时,将重复神经心理测试,以评估对CHE的治疗作用。此外,在利法西林治疗期结束时,将重复BT和SmartPill,以评估对小肠运动的影响。研究结束时所有收集的临床参数将与基线值进行比较。 | ||||||||
详细说明 | 小肠道细菌过度生长(SIBO)是肝硬化的常见且越来越公认的疾病,与其严重程度相关。 SIBO的患病率是通过小肠抽吸物中细菌密度定量评估的,范围为30%至73%。导致SIBO的多种生理危险出现在肝硬化中,胃酸的分泌减少,粘膜免疫反应受损对胆汁酸的降低,更重要的是肠道衰竭。后者仍然是细菌过度生长发病机理中最常见的诱发因素。最近使用无线运动胶囊(The SmartPill)的试点研究表明,肝硬化患者在小肠过渡中的延迟显着延迟,在患有更严重的肝病患者中更为明显。肝硬化中小肠运动的改变归因于自主神经功能障碍,循环神经肽水平的改变以及炎症介质对肠道肌肉和肠神经系统的影响。 肝脑病(HE)是肝硬化中神经认知障碍的范围,范围从异常的神经精神病学检测范围,没有疾病的临床证据(最小的肝性脑病[MHE])到不同的临床发现的公开临床发现:公开的Encephalopathy(Ohe)。在30-84%的肝肝硬化患者中发现了MHE。 MHE中指出的神经认知缺陷可能会使患者容易受损的生活质量(QOL),该质量转化为QOL得分较低,跌倒风险较高,驱动问题和保持就业困难的困难。先前的研究表明,SIBO很普遍,并且与MHE的发病机理密切相关。因此,通过降低氨和肠道选择剂改变和调节肠道菌群一直是目标治疗策略。多项先前的研究已经评估了MHE中利法昔丁的功效,并显示了包括神经精神病学和QOL测试在内的各种研究临床终点的改善。但是,rifaximin在MHE中的确切作用机理尚不清楚。利法昔明可能导致MHE改善的提议的机制可能超出了杀菌/抑制效果,从而导致细菌代谢功能/毒力的变化,从而导致抗炎和免疫调节作用。 研究人员假设利法西明素可能对小肠运动性有额外的影响,这可能与其对细菌过度生长的影响无关。效果可能不一定是通过患者的微生物组的变化,而是通过一种促动力机制。研究人员打算通过比较肝硬化患者的MHE和临床意义的门静脉高压,在用利福昔明SIBO治疗之前和之后,通过比较基线的运动性来检验这一假设。 目标: 学习规划: 这是一项前瞻性和介入的研究。它将在Metrohealth医学中心/Case Western Reserve University的胃肠病学和肝病学门诊诊所进行。大约40例肝硬化患者将由其肝病学家评估资格。符合条件的患者将被转交给专家心理学家进行神经心理测试,以确认CHE。然后,被诊断为CHE的患者将接受葡萄糖氢气测试(BT)进行SIBO筛查。随后,将对所有BT阳性患者进行无线运动胶囊(SMARTPILL)进行运动测试。此后,被诊断为CHE和SIBO的肝硬化患者将每天两次开处方550毫克PO,持续八周。在治疗期结束时,将重复神经心理测试,以评估对CHE的治疗作用。此外,将在治疗期结束时使用min' target='_blank'>Rifaximin重复进行BT和SmartPill,以评估对小肠运动的影响。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | |||||||||
干预ICMJE | 药物:利福昔明 药物:利福昔明片 其他名称:xifaxan | ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:利福昔明 利法西辛550毫克嘴每天两次,持续八周。 干预:药物:利福昔明 | ||||||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04244877 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | IRB17-00550 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Metrohealth医疗中心医学博士Ronnie Fass | ||||||||
研究赞助商ICMJE | Metrohealth医疗中心 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Metrohealth医疗中心 | ||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |