引言受创伤影响的难民面临精神健康问题的高风险,包括创伤后应激障碍(PTSD)和抑郁症。除了创伤性压力外,难民还受到一系列移民压力源的影响,例如失业,财务状况不佳和语言困难。这些压力源可以缓解难民中的心理健康状况。
目前,市政社会干预措施和区域心理健康服务的跨部门合作和协调受到限制。
这项研究的总体目的是调查心理社会治疗的效果,重点是社会压力源与市政当局的综合跨部门合作,以造成创伤受到创伤影响的难民
该研究的材料和方法正在丹麦的跨文化精神病学(CTP)进行。研究中包括有创伤后应激障碍(PTSD)的难民,他们失业并在五个合作市政当局之一的一个市政工作中心参加。将包括大约200名患者。这项随机对照试验正在像往常一样(TAU)与医生(药理治疗和心理教育)进行10次课程的治疗(TAU),并与心理学家(基于手动的认知行为疗法)进行16-21次疗程进行比较。干涉。总体而言,该干预措施旨在将与社会压力源一起工作以及治疗与创伤有关的心理健康问题的治疗。这是通过两种方式完成的;通过与市政当局的跨部门合作,通过协作会议以及在治疗过程中系统地关注社会压力源。
主要结果是由WHODAS 2.0 12项目版本衡量的主要结果,以及衡量心理健康症状,生活质量和社会压力程度的各种次要结果。
结果预计该研究将提出有关受创伤影响难民以及跨部门合作的社会心理治疗的新观点和知识。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
创伤后应激障碍抑郁症心理社会问题 | 行为:跨部门的社会心理干预行为:照常治疗(TAU) | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 197名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 将跨部门合作与受创伤影响难民的多学科待遇相结合的影响;随机对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年2月3日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年2月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年9月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:照常治疗(tau) 8-12个月的治疗 | 行为:照常治疗(tau) 医生,10次课程:根据标准算法和心理教育的药理治疗。 心理学家16-21会议:基于手动的认知行为疗法。 |
实验:跨部门社会干预 8-12个月的治疗 | 行为:跨部门的社会心理干预 该干预措施旨在将与社会压力源合作以及与创伤相关的心理健康问题的治疗进行整合。这是通过两种方式完成的;通过与患者的案例辅导员在市政当局的跨部门合作,包括三场合作会议以及在治疗过程中对社会压力源的系统关注。 行为:照常治疗(tau) 医生,10次课程:根据标准算法和心理教育的药理治疗。 心理学家16-21会议:基于手动的认知行为疗法。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Maja Bruhn | +4560665560 | maja.bruhn.kristiansen.03@regionh.dk | |
联系人:杰西卡·卡尔森 | jessica.carlsson@regionh.dk |
丹麦 | |
跨文化精神病学能力中心 | 招募 |
芭蕾舞团,首都地区,丹麦,2750 | |
联系人:maja bruhn maja.bruhn.kristiansen.03@regionh.dk | |
联系人:Jessica Carlsson Jessica.carlsson@regionh.dk |
首席研究员: | Maja Bruhn | 丹麦首都地区的心理健康服务 | |
学习主席: | 杰西卡·卡尔森(Jessica Carlsson) | 丹麦首都地区的心理健康服务 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年1月18日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年1月28日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年6月11日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月3日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 世界卫生组织残疾评估附表2.0(WHODAS 2.0),访调员管理了12个项目版本[时间范围:从基线从基线变为约10个月后的终止]] 衡量整个文化的健康和残疾。评分范围:0-48,得分较低,反映出更好的结果。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 受创伤影响难民多学科治疗的跨部门合作 | ||||||||
官方标题ICMJE | 将跨部门合作与受创伤影响难民的多学科待遇相结合的影响;随机对照试验 | ||||||||
简要摘要 | 引言受创伤影响的难民面临精神健康问题的高风险,包括创伤后应激障碍(PTSD)和抑郁症。除了创伤性压力外,难民还受到一系列移民压力源的影响,例如失业,财务状况不佳和语言困难。这些压力源可以缓解难民中的心理健康状况。 目前,市政社会干预措施和区域心理健康服务的跨部门合作和协调受到限制。 这项研究的总体目的是调查心理社会治疗的效果,重点是社会压力源与市政当局的综合跨部门合作,以造成创伤受到创伤影响的难民 该研究的材料和方法正在丹麦的跨文化精神病学(CTP)进行。研究中包括有创伤后应激障碍(PTSD)的难民,他们失业并在五个合作市政当局之一的一个市政工作中心参加。将包括大约200名患者。这项随机对照试验正在像往常一样(TAU)与医生(药理治疗和心理教育)进行10次课程的治疗(TAU),并与心理学家(基于手动的认知行为疗法)进行16-21次疗程进行比较。干涉。总体而言,该干预措施旨在将与社会压力源一起工作以及治疗与创伤有关的心理健康问题的治疗。这是通过两种方式完成的;通过与市政当局的跨部门合作,通过协作会议以及在治疗过程中系统地关注社会压力源。 主要结果是由WHODAS 2.0 12项目版本衡量的主要结果,以及衡量心理健康症状,生活质量和社会压力程度的各种次要结果。 结果预计该研究将提出有关受创伤影响难民以及跨部门合作的社会心理治疗的新观点和知识。 | ||||||||
详细说明 | 引言,寻求治疗的受创伤影响的难民具有过去的创伤和正在进行的社会压力源的复杂性,这挑战了对精神健康问题的治疗。因此,需要开发整体跨部门干预措施,在这种情况下应对这些复杂挑战的处理与创伤相关的心理健康问题的治疗融为一体。这项研究差距导致了本研究。 这项研究的总体目的是在一项由定性研究补充的随机对照试验(RCT)中检查具有创伤后应激障碍(PTSD)难民的综合跨部门协作的社会心理干预。 对于RCT,目标是:
治疗过程和数据收集将遵循Spirit声明 患者招募患者可以通过任何MD转诊至诊所。 CTP的高级精神病医生评估所有转诊,并根据转诊,由CTP的MD邀请患者进行初步评估。如果从转诊中可以明显看出患者不属于诊所的目标组,则不会邀请患者进行评估。 以前在CTP中进行的随机试验每年包括约150名患者,最新项目包括每年100名患者。在所有试验中,有65-75%的患者已经完成了该项目。对于本试验,合作的市政当局涵盖了约80%的推荐患者市政隶属关系。与以前的试验相比,研究人员预计,研究人员希望有更多的患者有兴趣参加本试验。因此,在给定时间范围内,大约200名项目患者被认为是现实的。 初步评估计划对所有评估为CTP目标组的患者进行初步评估。评估的内容不是针对此试验的特定特定的,而是适用于CTP的所有初始评估。最初的评估计划为2-4个会议,约为45分钟,总共进行了大约两个三小时的评估,并由;记录创伤历史,迁移过程,社会状况,体细胞和精神病病史,以及临床和诊断评估。标准化的诊断工具,例如神经精神病学临床评估的一部分(扫描),ICD-10研究标准和ICD-11第一节(PTSD)的国际创伤访谈(ITI)(ITI)。各种症状严重程度和功能的工具以自我和观察者的评分完成。给出了有关治疗和试验的口头和书面信息。如果患者满足资格标准并同意参加,则将在初步评估后随机分组。 根据包含和排除标准,随机分别将在总共2至3小时初步评估后随机分组。同等数量的患者被随机分为两组(TAU和干预)。实际随机化以REDCAP(研究电子数据捕获)进行。在随机化之前将进行五个城市的分层。 由于治疗干预措施的不同性质,盲目的盲目患者和从业人员不适合评估。但是,干预组盲目的汉密尔顿(抑郁和焦虑)等级将在开始时和治疗结束时进行。汉密尔顿(Hamilton-Raters)将在诊所接受培训,并将参加常规的联合评级,以确保高质量和互置可靠性。 数据评估和数据分析将被视而不见。 尚未根据治疗系统中其他地方更具体的标准选择代表性患者,因此代表了其他诊所的人群,以治疗难民中与创伤相关的心理健康问题。因此,结果可以推广到其他相应的患者组,并直接适用于该患者人群的治疗计划。 试验保真度为了确定试验保真度,将注册患者出勤,并在与医学博士,心理学家或社会顾问进行每次咨询之后,将注册所涉及的主题,以及咨询过程中使用的方法以及患者是否完成了他的工作/她在计划之间进行的练习。在与MD的每次咨询时,还将记录任何药物变化。 治疗过程中的可变性所有患者将尽可能准确地遵循预定义的治疗过程,但是由于研究的务实性质,会议和会议的出勤和时间可能会有所不同,因为患者可能会生病或生病或生病或由于某些其他原因,没有参加会议或会议。 评级频率将要求患者在治疗期间多次完成自我评价:在诊断访谈/评估,第1阶段和第2阶段之间的过渡以及治疗课程结束时。观察者评分和盲目的汉密尔顿评级将在治疗的开始和结束时进行。 此外,在治疗结束后6个月后,评级也将在随访中进行。 数据收集数据仅在CTP上收集,并且市政当局不参与任何数据收集或处理。每次会议之后,临床医生将通过REDCAP(研究电子数据捕获)在研究数据库中填写病例报告表(CRF)。所有评级将由CTP从业人员(MD,心理学家或社会顾问)进行。盲目观察者汉密尔顿评级将由与从业人员团队相关的医学生,而是与一个独立的汉密尔顿评级团队有关的,并在使用汉密尔顿评级量表方面进行了彻底的培训。为了确保质量和评价者间的可靠性,汉密尔顿团队的成员在CTP的一位高级精神科医生的指导下定期参加联合评级(每年六个联合评级)。研究人员总体上负责数据收集。 数据安全性,该项目收集的所有数据将根据2016/679(EU)2016/679(GDPR),《处理个人数据的处理法》以及《丹麦健康法》的保护。有关患者有关创伤病史,迁移过程,社会状况,体细胞和精神病病史,医学,过敏,滥用药物或酒精以及评级的信息,将从患者记录传递给研究人员。 来源数据,所有有关患者的注册的数据将以由患者或从业者填写的原始评级表格以及结构化的患者记录保存为源数据。试验结束后,数据将保存15年,该数据将在患者签署的授权书中说明。案例报告表格是源数据,这将在源数据文档中进行描述,该文档将在试用主文件中提交。 质量保证质量控制和质量保证将遵循丹麦行政命令第3和第4节所述的良好临床实践(GCP)第4条所述的常规程序。 CTP的先前RCT已受到GCP监测,但是GCP单元已评估GCP监测对于当前试验不需要,因为评估CTP具有高质量的内部监控。试验期间的内部监视遵循手册,并由不直接参与数据收集的团队进行。 该审判通过丹麦数据保护局通过丹麦的首都批准。管理和归档数据将符合当前的研究指南。 在与所有临床医生的会议上使用手册来建立共享的标准程序。为了确保间接可靠性,所有MD都将参加扫描课程和定期的联合评级,包括临床评估和观察者评估。 功率计算尚未建立WHODAS 2.0的最小临床差异评分。在文献中,很难找到与本研究相当的人群的研究。根据临床经验和稀疏可用文献,保守的最小临床重要差异被认为是“ whodas 2.0 12-项目版本”的5个比例点,并且组内SD被认为是10个比例。功率水平为80%和α0.05,研究人员估计每组64组的样本量和128个。这项研究的比率为35%。因此,研究人员将包括的患者数量增加到128 x(1/(100%-35%)),因此估计总样本量为197例。当大约有197名患者被包括在试验中时,将停止纳入。必须指出的是,在试验时间范围内建立WHODAS 2.0的临床上重要差异最小的情况下,将在分析中考虑。 辍学分析辍学分析基于出现在治疗前评估中的患者。将将参与者与患者进行比较,这些患者在初步评估中被排除在几个维度上,以确定可能的系统选择偏见。试验中包括的参与者,但最终退出而没有完成试验的参与者将在意向性治疗分析中进行分析。此外,将进行完成者分析。 数据处理
| ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
| ||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 197 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04244864 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | PTF6 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
责任方 | Maja Bruhn Kristiansen,丹麦首都地区的心理健康服务 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 丹麦首都地区的心理健康服务 | ||||||||
合作者ICMJE |
| ||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||
PRS帐户 | 丹麦首都地区的心理健康服务 | ||||||||
验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
引言受创伤影响的难民面临精神健康问题的高风险,包括创伤后应激障碍(PTSD)和抑郁症。除了创伤性压力外,难民还受到一系列移民压力源的影响,例如失业,财务状况不佳和语言困难。这些压力源可以缓解难民中的心理健康状况。
目前,市政社会干预措施和区域心理健康服务的跨部门合作和协调受到限制。
这项研究的总体目的是调查心理社会治疗的效果,重点是社会压力源与市政当局的综合跨部门合作,以造成创伤受到创伤影响的难民
该研究的材料和方法正在丹麦的跨文化精神病学(CTP)进行。研究中包括有创伤后应激障碍(PTSD)的难民,他们失业并在五个合作市政当局之一的一个市政工作中心参加。将包括大约200名患者。这项随机对照试验正在像往常一样(TAU)与医生(药理治疗和心理教育)进行10次课程的治疗(TAU),并与心理学家(基于手动的认知行为疗法)进行16-21次疗程进行比较。干涉。总体而言,该干预措施旨在将与社会压力源一起工作以及治疗与创伤有关的心理健康问题的治疗。这是通过两种方式完成的;通过与市政当局的跨部门合作,通过协作会议以及在治疗过程中系统地关注社会压力源。
主要结果是由WHODAS 2.0 12项目版本衡量的主要结果,以及衡量心理健康症状,生活质量和社会压力程度的各种次要结果。
结果预计该研究将提出有关受创伤影响难民以及跨部门合作的社会心理治疗的新观点和知识。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
创伤后应激障碍抑郁症心理社会问题 | 行为:跨部门的社会心理干预行为:照常治疗(TAU) | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 197名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 将跨部门合作与受创伤影响难民的多学科待遇相结合的影响;随机对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年2月3日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年2月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年9月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:照常治疗(tau) 8-12个月的治疗 | 行为:照常治疗(tau) 医生,10次课程:根据标准算法和心理教育的药理治疗。 心理学家16-21会议:基于手动的认知行为疗法。 |
实验:跨部门社会干预 8-12个月的治疗 | 行为:跨部门的社会心理干预 该干预措施旨在将与社会压力源合作以及与创伤相关的心理健康问题的治疗进行整合。这是通过两种方式完成的;通过与患者的案例辅导员在市政当局的跨部门合作,包括三场合作会议以及在治疗过程中对社会压力源的系统关注。 行为:照常治疗(tau) 医生,10次课程:根据标准算法和心理教育的药理治疗。 心理学家16-21会议:基于手动的认知行为疗法。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Maja Bruhn | +4560665560 | maja.bruhn.kristiansen.03@regionh.dk | |
联系人:杰西卡·卡尔森 | jessica.carlsson@regionh.dk |
丹麦 | |
跨文化精神病学能力中心 | 招募 |
芭蕾舞团,首都地区,丹麦,2750 | |
联系人:maja bruhn maja.bruhn.kristiansen.03@regionh.dk | |
联系人:Jessica Carlsson Jessica.carlsson@regionh.dk |
首席研究员: | Maja Bruhn | 丹麦首都地区的心理健康服务 | |
学习主席: | 杰西卡·卡尔森(Jessica Carlsson) | 丹麦首都地区的心理健康服务 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年1月18日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年1月28日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年6月11日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月3日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 世界卫生组织残疾评估附表2.0(WHODAS 2.0),访调员管理了12个项目版本[时间范围:从基线从基线变为约10个月后的终止]] 衡量整个文化的健康和残疾。评分范围:0-48,得分较低,反映出更好的结果。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 受创伤影响难民多学科治疗的跨部门合作 | ||||||||
官方标题ICMJE | 将跨部门合作与受创伤影响难民的多学科待遇相结合的影响;随机对照试验 | ||||||||
简要摘要 | 引言受创伤影响的难民面临精神健康问题的高风险,包括创伤后应激障碍(PTSD)和抑郁症。除了创伤性压力外,难民还受到一系列移民压力源的影响,例如失业,财务状况不佳和语言困难。这些压力源可以缓解难民中的心理健康状况。 目前,市政社会干预措施和区域心理健康服务的跨部门合作和协调受到限制。 这项研究的总体目的是调查心理社会治疗的效果,重点是社会压力源与市政当局的综合跨部门合作,以造成创伤受到创伤影响的难民 该研究的材料和方法正在丹麦的跨文化精神病学(CTP)进行。研究中包括有创伤后应激障碍(PTSD)的难民,他们失业并在五个合作市政当局之一的一个市政工作中心参加。将包括大约200名患者。这项随机对照试验正在像往常一样(TAU)与医生(药理治疗和心理教育)进行10次课程的治疗(TAU),并与心理学家(基于手动的认知行为疗法)进行16-21次疗程进行比较。干涉。总体而言,该干预措施旨在将与社会压力源一起工作以及治疗与创伤有关的心理健康问题的治疗。这是通过两种方式完成的;通过与市政当局的跨部门合作,通过协作会议以及在治疗过程中系统地关注社会压力源。 主要结果是由WHODAS 2.0 12项目版本衡量的主要结果,以及衡量心理健康症状,生活质量和社会压力程度的各种次要结果。 结果预计该研究将提出有关受创伤影响难民以及跨部门合作的社会心理治疗的新观点和知识。 | ||||||||
详细说明 | 引言,寻求治疗的受创伤影响的难民具有过去的创伤和正在进行的社会压力源的复杂性,这挑战了对精神健康问题的治疗。因此,需要开发整体跨部门干预措施,在这种情况下应对这些复杂挑战的处理与创伤相关的心理健康问题的治疗融为一体。这项研究差距导致了本研究。 这项研究的总体目的是在一项由定性研究补充的随机对照试验(RCT)中检查具有创伤后应激障碍(PTSD)难民的综合跨部门协作的社会心理干预。 对于RCT,目标是:
治疗过程和数据收集将遵循Spirit声明 患者招募患者可以通过任何MD转诊至诊所。 CTP的高级精神病医生评估所有转诊,并根据转诊,由CTP的MD邀请患者进行初步评估。如果从转诊中可以明显看出患者不属于诊所的目标组,则不会邀请患者进行评估。 以前在CTP中进行的随机试验每年包括约150名患者,最新项目包括每年100名患者。在所有试验中,有65-75%的患者已经完成了该项目。对于本试验,合作的市政当局涵盖了约80%的推荐患者市政隶属关系。与以前的试验相比,研究人员预计,研究人员希望有更多的患者有兴趣参加本试验。因此,在给定时间范围内,大约200名项目患者被认为是现实的。 初步评估计划对所有评估为CTP目标组的患者进行初步评估。评估的内容不是针对此试验的特定特定的,而是适用于CTP的所有初始评估。最初的评估计划为2-4个会议,约为45分钟,总共进行了大约两个三小时的评估,并由;记录创伤历史,迁移过程,社会状况,体细胞和精神病病史,以及临床和诊断评估。标准化的诊断工具,例如神经精神病学临床评估的一部分(扫描),ICD-10研究标准和ICD-11第一节(PTSD)的国际创伤访谈(ITI)(ITI)。各种症状严重程度和功能的工具以自我和观察者的评分完成。给出了有关治疗和试验的口头和书面信息。如果患者满足资格标准并同意参加,则将在初步评估后随机分组。 根据包含和排除标准,随机分别将在总共2至3小时初步评估后随机分组。同等数量的患者被随机分为两组(TAU和干预)。实际随机化以REDCAP(研究电子数据捕获)进行。在随机化之前将进行五个城市的分层。 由于治疗干预措施的不同性质,盲目的盲目患者和从业人员不适合评估。但是,干预组盲目的汉密尔顿(抑郁和焦虑)等级将在开始时和治疗结束时进行。汉密尔顿(Hamilton-Raters)将在诊所接受培训,并将参加常规的联合评级,以确保高质量和互置可靠性。 数据评估和数据分析将被视而不见。 尚未根据治疗系统中其他地方更具体的标准选择代表性患者,因此代表了其他诊所的人群,以治疗难民中与创伤相关的心理健康问题。因此,结果可以推广到其他相应的患者组,并直接适用于该患者人群的治疗计划。 试验保真度为了确定试验保真度,将注册患者出勤,并在与医学博士,心理学家或社会顾问进行每次咨询之后,将注册所涉及的主题,以及咨询过程中使用的方法以及患者是否完成了他的工作/她在计划之间进行的练习。在与MD的每次咨询时,还将记录任何药物变化。 治疗过程中的可变性所有患者将尽可能准确地遵循预定义的治疗过程,但是由于研究的务实性质,会议和会议的出勤和时间可能会有所不同,因为患者可能会生病或生病或生病或由于某些其他原因,没有参加会议或会议。 评级频率将要求患者在治疗期间多次完成自我评价:在诊断访谈/评估,第1阶段和第2阶段之间的过渡以及治疗课程结束时。观察者评分和盲目的汉密尔顿评级将在治疗的开始和结束时进行。 此外,在治疗结束后6个月后,评级也将在随访中进行。 数据收集数据仅在CTP上收集,并且市政当局不参与任何数据收集或处理。每次会议之后,临床医生将通过REDCAP(研究电子数据捕获)在研究数据库中填写病例报告表(CRF)。所有评级将由CTP从业人员(MD,心理学家或社会顾问)进行。盲目观察者汉密尔顿评级将由与从业人员团队相关的医学生,而是与一个独立的汉密尔顿评级团队有关的,并在使用汉密尔顿评级量表方面进行了彻底的培训。为了确保质量和评价者间的可靠性,汉密尔顿团队的成员在CTP的一位高级精神科医生的指导下定期参加联合评级(每年六个联合评级)。研究人员总体上负责数据收集。 数据安全性,该项目收集的所有数据将根据2016/679(EU)2016/679(GDPR),《处理个人数据的处理法》以及《丹麦健康法》的保护。有关患者有关创伤病史,迁移过程,社会状况,体细胞和精神病病史,医学,过敏,滥用药物或酒精以及评级的信息,将从患者记录传递给研究人员。 来源数据,所有有关患者的注册的数据将以由患者或从业者填写的原始评级表格以及结构化的患者记录保存为源数据。试验结束后,数据将保存15年,该数据将在患者签署的授权书中说明。案例报告表格是源数据,这将在源数据文档中进行描述,该文档将在试用主文件中提交。 质量保证质量控制和质量保证将遵循丹麦行政命令第3和第4节所述的良好临床实践(GCP)第4条所述的常规程序。 CTP的先前RCT已受到GCP监测,但是GCP单元已评估GCP监测对于当前试验不需要,因为评估CTP具有高质量的内部监控。试验期间的内部监视遵循手册,并由不直接参与数据收集的团队进行。 该审判通过丹麦数据保护局通过丹麦的首都批准。管理和归档数据将符合当前的研究指南。 在与所有临床医生的会议上使用手册来建立共享的标准程序。为了确保间接可靠性,所有MD都将参加扫描课程和定期的联合评级,包括临床评估和观察者评估。 功率计算尚未建立WHODAS 2.0的最小临床差异评分。在文献中,很难找到与本研究相当的人群的研究。根据临床经验和稀疏可用文献,保守的最小临床重要差异被认为是“ whodas 2.0 12-项目版本”的5个比例点,并且组内SD被认为是10个比例。功率水平为80%和α0.05,研究人员估计每组64组的样本量和128个。这项研究的比率为35%。因此,研究人员将包括的患者数量增加到128 x(1/(100%-35%)),因此估计总样本量为197例。当大约有197名患者被包括在试验中时,将停止纳入。必须指出的是,在试验时间范围内建立WHODAS 2.0的临床上重要差异最小的情况下,将在分析中考虑。 辍学分析辍学分析基于出现在治疗前评估中的患者。将将参与者与患者进行比较,这些患者在初步评估中被排除在几个维度上,以确定可能的系统选择偏见。试验中包括的参与者,但最终退出而没有完成试验的参与者将在意向性治疗分析中进行分析。此外,将进行完成者分析。 数据处理
| ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
| ||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 197 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04244864 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | PTF6 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
责任方 | Maja Bruhn Kristiansen,丹麦首都地区的心理健康服务 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 丹麦首都地区的心理健康服务 | ||||||||
合作者ICMJE |
| ||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||
PRS帐户 | 丹麦首都地区的心理健康服务 | ||||||||
验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |