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出境医 / 临床实验 / 治疗自我伤害行为：一种新型的大脑刺激方法

治疗自我伤害行为：一种新型的大脑刺激方法

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是探索经颅直流刺激（TDC）作为非婚姻自我伤害（NSSI）的潜在治疗方法。 NSSI是故意伤害自己的尝试，通常是通过切割或燃烧而没有自杀意图的。 NSSI是一种不良的情绪调节策略，通常是由负面情绪触发的，尤其是那些涉及拒绝感的情绪。 TDCS是一种低成本，便携式，耐受性良好的脑刺激形式，可通过电极传递低电流到大脑的特定区域。几项研究表明，根据电极的放置，包括抑郁和慢性疼痛在内，它在治疗一系列疾病方面的有效性。 TDC也可能促进适应性情绪调节；研究人员还成功使用了TDC来减少负面情绪和对社会拒绝的积极反应。因此，研究人员试图探索TDC作为NSSI的潜在治疗方法。这项试验可行性研究寻求1）研究在经常从事NSSI的个体样本中耐受的家庭，自我管理的TDC； 2）收集有关社交任务期间情绪和神经反应变化的试验数据，在这一临床人群中的一系列TDCS会议中，从事NSSI的个人； 3）收集有关TDC对NSSI行为和冲动的影响的试点数据。研究人员试图招募22个人的样本，他们经常从事NSSI来完成所有研究程序。个人将在大约两周的六个交替天中的每个二十分钟应用中随机接收有效或假-TDC。参与者将接受TDCS自我管理的培训，研究人员将通过视频会议平台对此进行监督。功能性MRI（fMRI）可以在基线和完成12个TDC结束后再次进行。受试者的NSSI和敦促参与NSSI的冲动将实时记录四个星期，使用基于iPod的系统，该系统提醒受试者在白天的某些时间停止以记录其思想，感觉和行为。这将允许在TDCS干预前一周，两周和一周的一周前对NSSI的冲动和行为进行测量。这项研究的长期目标是确定一种新型的NSSI治疗形式，并更好地了解NSSI病理生理学。

病情或疾病 干预/治疗阶段
自我伤害自我伤害自我伤害自我伤害自我伤害行为，没有自杀意图，无自杀的自杀自杀自我造成的伤害切割抑郁症双相情感障碍人格障碍设备：经颅直流刺激不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 24名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：治疗自我伤害行为：一种新型的大脑刺激方法
实际学习开始日期 ： 2019年10月1日
估计的初级完成日期 ： 2021年10月
估计 学习完成日期 ： 2021年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：主动阳极TDC与腹外侧前额叶皮层（VLPFC）
1.5毫安（MA）阳极TDC，右侧腹侧前额叶皮层； 20分钟，6课
设备：经颅直流刺激
TDCS是一种低成本，便携式，耐受性良好的脑刺激形式，可通过电极传递低电流到大脑的特定区域。

假比较器：假阳极TDCS到VLPFC
相同的电极蒙太奇，在6个会话上进行假的TDC。
设备：经颅直流刺激
TDCS是一种低成本，便携式，耐受性良好的脑刺激形式，可通过电极传递低电流到大脑的特定区域。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. TDCS不良效果问卷[时间范围：在6天内进行（12）个TDCS会话后进行管理]
    评估与TDCS管理相关的副作用的问卷。该问卷询问了TDCS程序可能的副作用的存在和严重性，并最近作为用于此目的的金标准工具出版：AparícioLVM，Guarienti F，Razza LB，Carvalho AF，Fregni F，Fregni F，Brunoni AR。对神经精神病学试验中经颅直流刺激治疗的可接受性和耐受性的系统综述。大脑刺激。 2016年10月； 9（5）：671-81。

  2. 社会处理fMRI任务：fMRI响应[时间范围：一个扫描每个预处理和后处理；大约相距10天。这是给出的
    治疗前和后fMRI扫描以评估TDCS干预后社会处理任务期间大脑反应的变化

  3. 生态瞬时评估（EMA）：NSSI敦促和行为[时间范围：4周]
    NSSI的EMA评估在TDCS干预之前，期间和之后的行为。 EMA是一种工具，参与者可以在智能手机设备上响应其日常生活时的简短问卷。将提示参与者在3周的时间内每天完成6次简短的问卷，这会询问有关冲动进行NSSI和实际NSSI行为的问题。


次要结果度量 ：
  1. 社会处理fMRI任务：情感反应[时间范围：一次治疗前后一次扫描；大约相距10天。这是给出的
    在每个社会处理fMRI任务期间，情感状态的评分（情绪状态）将总共测量5次，这将在TDC课程之前和之后执行。

  2. 生态瞬时评估（EMA）：影响评分[时间范围：4周]
    评估TDCS干预期间和之后影响的日常影响。如结果2所述，将提示参与者每天完成6次简短的问卷调查表。该问卷还将询问有关情绪/情绪的问题。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至60年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄18-60
  2. 频繁的当前NSSI（包括皮肤破裂的切割；有瘀伤的自击；或燃烧有燃烧的证据。如果皮肤挑剔或划伤是唯一的自我伤害形式，则不会注册）：在入学前的两个月内参与了NSSI的≥2集
  3. 提供知情同意的能力
  4. 如果对双极I或II疾病进行诊断，则服用情绪稳定剂的治疗剂量。
  5. 正常听力。
  6. 实体容量（例如，手动敏捷性）设置和自助式TDC。 -

排除标准：

  1. 基于病史或体格检查的不稳定的医疗状况
  2. 当前的精神病，躁狂症，躁狂症，智力障碍
  3. 皮肤病状态导致头皮上的非直觉皮肤
  4. 具有计划和意图的重要自杀构想，无法安全地管理门诊病人
  5. 怀孕，目前正在哺乳或计划在研究过程中受孕。
  6. 神经系统疾病或先前的头部创伤，具有认知障碍的证据。支持先前的头部创伤和得分≥1.5的标准偏差的受试者将被排除在研究参与之外。
  7. 当前的酒精或药物使用障碍是中等或重度
  8. 在注册前的两周内，启动或增加并发精神药物剂量（包括抗抑郁药，抗抑郁药，抗精神病药，抗精神病药，情绪稳定剂和苯二氮卓类药物）
  9. 在入学前两周内开始心理治疗的个人
  10. 根据以下参考书中规定的指南，神经辐射学家通常使用的准则，可能会对受试者或干扰MRI扫描呈现风险或干扰MRI扫描的金属植入物或顺磁物体（包括心脏起搏器，弹药或手术假体），它们可能会带来风险或干扰MRI扫描。 ：“ MR程序和金属物体指南”，FG Shellock，Lippincott Williams和Wilkins NY2001。在MR研究期间，将删除透皮斑块，并由研究人员酌情决定。
  11. 幽闭恐惧症足以干扰MRI扫描
  12. 重量超过325磅或无法适应MRI扫描仪
  13. 当前的癫痫发作障碍。
  14. 使用针对GABA系统的抗惊厥药（例如Gabapentin）。

  15. 当前使用苯二氮卓类药物的个人在第一次TDCS会议之前至少72小时，并且在2周的TDCS干预期间，至少在72小时内避免使用苯二氮卓类药物。

    -

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Ashley Yttredahl，博士6467747529 ashley.yttredahl@nyspi.columbia.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国，纽约
纽约州精神病学院/哥伦比亚大学招募
纽约，纽约，美国，10032
联系人：Ashley Yttredahl，博士646-774-7529 Ashley.yttredahl@nyspi.columbia.edu.edu
首席研究员：医学博士Jeffrey Miller
赞助商和合作者
纽约州精神病学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：杰弗里·M·米勒（Jeffrey M Miller），医学博士Nyspi
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月23日
第一个发布日期icmje 2020年1月28日
上次更新发布日期2021年3月16日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月1日
估计的初级完成日期2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月14日）
  • TDCS不良效果问卷[时间范围：在6天内进行（12）个TDCS会话后进行管理]
    评估与TDCS管理相关的副作用的问卷。该问卷询问了TDCS程序可能的副作用的存在和严重性，并最近作为用于此目的的金标准工具出版：AparícioLVM，Guarienti F，Razza LB，Carvalho AF，Fregni F，Fregni F，Brunoni AR。对神经精神病学试验中经颅直流刺激治疗的可接受性和耐受性的系统综述。大脑刺激。 2016年10月； 9（5）：671-81。
  • 社会处理fMRI任务：fMRI响应[时间范围：一个扫描每个预处理和后处理；大约相距10天。这是给出的
    治疗前和后fMRI扫描以评估TDCS干预后社会处理任务期间大脑反应的变化
  • 生态瞬时评估（EMA）：NSSI敦促和行为[时间范围：4周]
    NSSI的EMA评估在TDCS干预之前，期间和之后的行为。 EMA是一种工具，参与者可以在智能手机设备上响应其日常生活时的简短问卷。将提示参与者在3周的时间内每天完成6次简短的问卷，这会询问有关冲动进行NSSI和实际NSSI行为的问题。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年1月24日）
  • TDCS不良效果问卷[时间范围：在3天内（6）TDCS会话后进行管理]
    评估与TDCS管理相关的副作用的问卷。该问卷询问了TDCS程序可能的副作用的存在和严重性，并最近作为用于此目的的金标准工具出版：AparícioLVM，Guarienti F，Razza LB，Carvalho AF，Fregni F，Fregni F，Brunoni AR。对神经精神病学试验中经颅直流刺激治疗的可接受性和耐受性的系统综述。大脑刺激。 2016年10月； 9（5）：671-81。
  • 社会处理fMRI任务：fMRI响应[时间范围：一个扫描每个预处理和后处理；大约相距10天。这是给出的
    治疗前和后fMRI扫描以评估TDCS干预后社会处理任务期间大脑反应的变化
  • 生态瞬时评估（EMA）：NSSI敦促和行为[时间范围：3周]
    NSSI的EMA评估在TDCS干预之前，期间和之后的行为。 EMA是一种工具，参与者可以在智能手机设备上响应其日常生活时的简短问卷。将提示参与者在3周的时间内每天完成6次简短的问卷，这会询问有关冲动进行NSSI和实际NSSI行为的问题。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月14日）
  • 社会处理fMRI任务：情感反应[时间范围：一次治疗前后一次扫描；大约相距10天。这是给出的
    在每个社会处理fMRI任务期间，情感状态的评分（情绪状态）将总共测量5次，这将在TDC课程之前和之后执行。
  • 生态瞬时评估（EMA）：影响评分[时间范围：4周]
    评估TDCS干预期间和之后影响的日常影响。如结果2所述，将提示参与者每天完成6次简短的问卷调查表。该问卷还将询问有关情绪/情绪的问题。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年1月24日）
  • 社会处理fMRI任务：情感反应[时间范围：一次治疗前后一次扫描；大约相距10天。这是给出的
    在每个社会处理fMRI任务期间，情感状态的评分（情绪状态）将总共测量5次，这将在TDC课程之前和之后执行。
  • 生态瞬时评估（EMA）：影响评分[时间范围：3周]
    评估TDCS干预期间和之后影响的日常影响。如结果2所述，将提示参与者每天完成6次简短的问卷调查表。该问卷还将询问有关情绪/情绪的问题。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE治疗自我伤害行为：一种新型的大脑刺激方法
官方标题ICMJE治疗自我伤害行为：一种新型的大脑刺激方法
简要摘要这项研究的目的是探索经颅直流刺激（TDC）作为非婚姻自我伤害（NSSI）的潜在治疗方法。 NSSI是故意伤害自己的尝试，通常是通过切割或燃烧而没有自杀意图的。 NSSI是一种不良的情绪调节策略，通常是由负面情绪触发的，尤其是那些涉及拒绝感的情绪。 TDCS是一种低成本，便携式，耐受性良好的脑刺激形式，可通过电极传递低电流到大脑的特定区域。几项研究表明，根据电极的放置，包括抑郁和慢性疼痛在内，它在治疗一系列疾病方面的有效性。 TDC也可能促进适应性情绪调节；研究人员还成功使用了TDC来减少负面情绪和对社会拒绝的积极反应。因此，研究人员试图探索TDC作为NSSI的潜在治疗方法。这项试验可行性研究寻求1）研究在经常从事NSSI的个体样本中耐受的家庭，自我管理的TDC； 2）收集有关社交任务期间情绪和神经反应变化的试验数据，在这一临床人群中的一系列TDCS会议中，从事NSSI的个人； 3）收集有关TDC对NSSI行为和冲动的影响的试点数据。研究人员试图招募22个人的样本，他们经常从事NSSI来完成所有研究程序。个人将在大约两周的六个交替天中的每个二十分钟应用中随机接收有效或假-TDC。参与者将接受TDCS自我管理的培训，研究人员将通过视频会议平台对此进行监督。功能性MRI（fMRI）可以在基线和完成12个TDC结束后再次进行。受试者的NSSI和敦促参与NSSI的冲动将实时记录四个星期，使用基于iPod的系统，该系统提醒受试者在白天的某些时间停止以记录其思想，感觉和行为。这将允许在TDCS干预前一周，两周和一周的一周前对NSSI的冲动和行为进行测量。这项研究的长期目标是确定一种新型的NSSI治疗形式，并更好地了解NSSI病理生理学。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 自我伤害的行为
  • 自我伤害
  • 自我伤害
  • 自我伤害
  • 没有自杀意图的自我伤害行为
  • 非杀伤性自我伤害
  • 非自杀自我造成的伤害
  • 切割
  • 沮丧
  • 躁郁症
  • 边缘性人格障碍
干预ICMJE设备：经颅直流刺激
TDCS是一种低成本，便携式，耐受性良好的脑刺激形式，可通过电极传递低电流到大脑的特定区域。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：主动阳极TDC与腹外侧前额叶皮层（VLPFC）
    1.5毫安（MA）阳极TDC，右侧腹侧前额叶皮层； 20分钟，6课
    干预：设备：经颅直流刺激
  • 假比较器：假阳极TDCS到VLPFC
    相同的电极蒙太奇，在6个会话上进行假的TDC。
    干预：设备：经颅直流刺激
出版物 * Witt KG，Hetrick SE，Rajaram G，Hazell P，Taylor Salisbury TL，Townsend E，Hawton K.成人自我伤害的心理干预措施。 Cochrane数据库Syst Rev. 2021 Apr 22; 4：CD013668。 doi：10.1002/14651858.cd013668.pub2。审查。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年1月24日）		 24
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月
估计的初级完成日期2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄18-60
  2. 频繁的当前NSSI（包括皮肤破裂的切割；有瘀伤的自击；或燃烧有燃烧的证据。如果皮肤挑剔或划伤是唯一的自我伤害形式，则不会注册）：在入学前的两个月内参与了NSSI的≥2集
  3. 提供知情同意的能力
  4. 如果对双极I或II疾病进行诊断，则服用情绪稳定剂的治疗剂量。
  5. 正常听力。
  6. 实体容量（例如，手动敏捷性）设置和自助式TDC。 -

排除标准：

  1. 基于病史或体格检查的不稳定的医疗状况
  2. 当前的精神病，躁狂症，躁狂症，智力障碍
  3. 皮肤病状态导致头皮上的非直觉皮肤
  4. 具有计划和意图的重要自杀构想，无法安全地管理门诊病人
  5. 怀孕，目前正在哺乳或计划在研究过程中受孕。
  6. 神经系统疾病或先前的头部创伤，具有认知障碍的证据。支持先前的头部创伤和得分≥1.5的标准偏差的受试者将被排除在研究参与之外。
  7. 当前的酒精或药物使用障碍是中等或重度
  8. 在注册前的两周内，启动或增加并发精神药物剂量（包括抗抑郁药，抗抑郁药，抗精神病药，抗精神病药，情绪稳定剂和苯二氮卓类药物）
  9. 在入学前两周内开始心理治疗的个人
  10. 根据以下参考书中规定的指南，神经辐射学家通常使用的准则，可能会对受试者或干扰MRI扫描呈现风险或干扰MRI扫描的金属植入物或顺磁物体（包括心脏起搏器，弹药或手术假体），它们可能会带来风险或干扰MRI扫描。 ：“ MR程序和金属物体指南”，FG Shellock，Lippincott Williams和Wilkins NY2001。在MR研究期间，将删除透皮斑块，并由研究人员酌情决定。
  11. 幽闭恐惧症足以干扰MRI扫描
  12. 重量超过325磅或无法适应MRI扫描仪
  13. 当前的癫痫发作障碍。
  14. 使用针对GABA系统的抗惊厥药（例如Gabapentin）。

  15. 当前使用苯二氮卓类药物的个人在第一次TDCS会议之前至少72小时，并且在2周的TDCS干预期间，至少在72小时内避免使用苯二氮卓类药物。

    -

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至60年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Ashley Yttredahl，博士6467747529 ashley.yttredahl@nyspi.columbia.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04244786
其他研究ID编号ICMJE ＃7170
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
计划描述：扫描结果，问卷的答案以及在任务期间收集的数据可能会在以后的研究中使用，如果与其他研究人员共享，则可以在手动之前删除扫描，问卷响应或与您的任务数据的信息。
责任方杰弗里·米勒（Jeffrey Miller），纽约州精神病学院
研究赞助商ICMJE纽约州精神病学院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：杰弗里·M·米勒（Jeffrey M Miller），医学博士Nyspi
PRS帐户纽约州精神病学院
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是探索经颅直流刺激（TDC）作为非婚姻自我伤害（NSSI）的潜在治疗方法。 NSSI是故意伤害自己的尝试，通常是通过切割或燃烧而没有自杀意图的。 NSSI是一种不良的情绪调节策略，通常是由负面情绪触发的，尤其是那些涉及拒绝感的情绪。 TDCS是一种低成本，便携式，耐受性良好的脑刺激形式，可通过电极传递低电流到大脑的特定区域。几项研究表明，根据电极的放置，包括抑郁和慢性疼痛在内，它在治疗一系列疾病方面的有效性。 TDC也可能促进适应性情绪调节；研究人员还成功使用了TDC来减少负面情绪和对社会拒绝的积极反应。因此，研究人员试图探索TDC作为NSSI的潜在治疗方法。这项试验可行性研究寻求1）研究在经常从事NSSI的个体样本中耐受的家庭，自我管理的TDC； 2）收集有关社交任务期间情绪和神经反应变化的试验数据，在这一临床人群中的一系列TDCS会议中，从事NSSI的个人； 3）收集有关TDC对NSSI行为和冲动的影响的试点数据。研究人员试图招募22个人的样本，他们经常从事NSSI来完成所有研究程序。个人将在大约两周的六个交替天中的每个二十分钟应用中随机接收有效或假-TDC。参与者将接受TDCS自我管理的培训，研究人员将通过视频会议平台对此进行监督。功能性MRI（fMRI）可以在基线和完成12个TDC结束后再次进行。受试者的NSSI和敦促参与NSSI的冲动将实时记录四个星期，使用基于iPod的系统，该系统提醒受试者在白天的某些时间停止以记录其思想，感觉和行为。这将允许在TDCS干预前一周，两周和一周的一周前对NSSI的冲动和行为进行测量。这项研究的长期目标是确定一种新型的NSSI治疗形式，并更好地了解NSSI病理生理学。

病情或疾病 干预/治疗阶段
自我伤害自我伤害自我伤害自我伤害自我伤害行为，没有自杀意图，无自杀的自杀自杀自我造成的伤害切割抑郁症双相情感障碍人格障碍设备：经颅直流刺激不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 24名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：治疗自我伤害行为：一种新型的大脑刺激方法
实际学习开始日期 ： 2019年10月1日
估计的初级完成日期 ： 2021年10月
估计 学习完成日期 ： 2021年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：主动阳极TDC与腹外侧前额叶皮层（VLPFC）
1.5毫安（MA）阳极TDC，右侧腹侧前额叶皮层； 20分钟，6课
设备：经颅直流刺激
TDCS是一种低成本，便携式，耐受性良好的脑刺激形式，可通过电极传递低电流到大脑的特定区域。

假比较器：假阳极TDCS到VLPFC
相同的电极蒙太奇，在6个会话上进行假的TDC。
设备：经颅直流刺激
TDCS是一种低成本，便携式，耐受性良好的脑刺激形式，可通过电极传递低电流到大脑的特定区域。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. TDCS不良效果问卷[时间范围：在6天内进行（12）个TDCS会话后进行管理]
    评估与TDCS管理相关的副作用的问卷。该问卷询问了TDCS程序可能的副作用的存在和严重性，并最近作为用于此目的的金标准工具出版：AparícioLVM，Guarienti F，Razza LB，Carvalho AF，Fregni F，Fregni F，Brunoni AR。对神经精神病学试验中经颅直流刺激治疗的可接受性和耐受性的系统综述。大脑刺激。 2016年10月； 9（5）：671-81。

  2. 社会处理fMRI任务：fMRI响应[时间范围：一个扫描每个预处理和后处理；大约相距10天。这是给出的
    治疗前和后fMRI扫描以评估TDCS干预后社会处理任务期间大脑反应的变化

  3. 生态瞬时评估（EMA）：NSSI敦促和行为[时间范围：4周]
    NSSI的EMA评估在TDCS干预之前，期间和之后的行为。 EMA是一种工具，参与者可以在智能手机设备上响应其日常生活时的简短问卷。将提示参与者在3周的时间内每天完成6次简短的问卷，这会询问有关冲动进行NSSI和实际NSSI行为的问题。


次要结果度量 ：
  1. 社会处理fMRI任务：情感反应[时间范围：一次治疗前后一次扫描；大约相距10天。这是给出的
    在每个社会处理fMRI任务期间，情感状态的评分（情绪状态）将总共测量5次，这将在TDC课程之前和之后执行。

  2. 生态瞬时评估（EMA）：影响评分[时间范围：4周]
    评估TDCS干预期间和之后影响的日常影响。如结果2所述，将提示参与者每天完成6次简短的问卷调查表。该问卷还将询问有关情绪/情绪的问题。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至60年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄18-60
  2. 频繁的当前NSSI（包括皮肤破裂的切割；有瘀伤的自击；或燃烧有燃烧的证据。如果皮肤挑剔或划伤是唯一的自我伤害形式，则不会注册）：在入学前的两个月内参与了NSSI的≥2集
  3. 提供知情同意的能力
  4. 如果对双极I或II疾病进行诊断，则服用情绪稳定剂的治疗剂量。
  5. 正常听力。
  6. 实体容量（例如，手动敏捷性）设置和自助式TDC。 -

排除标准：

  1. 基于病史或体格检查的不稳定的医疗状况
  2. 当前的精神病，躁狂症，躁狂症，智力障碍
  3. 皮肤病状态导致头皮上的非直觉皮肤
  4. 具有计划和意图的重要自杀构想，无法安全地管理门诊病人
  5. 怀孕，目前正在哺乳或计划在研究过程中受孕。
  6. 神经系统疾病或先前的头部创伤，具有认知障碍的证据。支持先前的头部创伤和得分≥1.5的标准偏差的受试者将被排除在研究参与之外。
  7. 当前的酒精或药物使用障碍是中等或重度
  8. 在注册前的两周内，启动或增加并发精神药物剂量（包括抗抑郁药，抗抑郁药，抗精神病药，抗精神病药，情绪稳定剂和苯二氮卓类药物）
  9. 在入学前两周内开始心理治疗的个人
  10. 根据以下参考书中规定的指南，神经辐射学家通常使用的准则，可能会对受试者或干扰MRI扫描呈现风险或干扰MRI扫描的金属植入物或顺磁物体（包括心脏起搏器，弹药或手术假体），它们可能会带来风险或干扰MRI扫描。 ：“ MR程序和金属物体指南”，FG Shellock，Lippincott Williams和Wilkins NY2001。在MR研究期间，将删除透皮斑块，并由研究人员酌情决定。
  11. 幽闭恐惧症足以干扰MRI扫描
  12. 重量超过325磅或无法适应MRI扫描仪
  13. 当前的癫痫发作障碍。
  14. 使用针对GABA系统的抗惊厥药（例如Gabapentin）。

  15. 当前使用苯二氮卓类药物的个人在第一次TDCS会议之前至少72小时，并且在2周的TDCS干预期间，至少在72小时内避免使用苯二氮卓类药物。

    -

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Ashley Yttredahl，博士6467747529 ashley.yttredahl@nyspi.columbia.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国，纽约
纽约州精神病学院/哥伦比亚大学招募
纽约，纽约，美国，10032
联系人：Ashley Yttredahl，博士646-774-7529 Ashley.yttredahl@nyspi.columbia.edu.edu
首席研究员：医学博士Jeffrey Miller
赞助商和合作者
纽约州精神病学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：杰弗里·M·米勒（Jeffrey M Miller），医学博士Nyspi
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月23日
第一个发布日期icmje 2020年1月28日
上次更新发布日期2021年3月16日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月1日
估计的初级完成日期2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月14日）
  • TDCS不良效果问卷[时间范围：在6天内进行（12）个TDCS会话后进行管理]
    评估与TDCS管理相关的副作用的问卷。该问卷询问了TDCS程序可能的副作用的存在和严重性，并最近作为用于此目的的金标准工具出版：AparícioLVM，Guarienti F，Razza LB，Carvalho AF，Fregni F，Fregni F，Brunoni AR。对神经精神病学试验中经颅直流刺激治疗的可接受性和耐受性的系统综述。大脑刺激。 2016年10月； 9（5）：671-81。
  • 社会处理fMRI任务：fMRI响应[时间范围：一个扫描每个预处理和后处理；大约相距10天。这是给出的
    治疗前和后fMRI扫描以评估TDCS干预后社会处理任务期间大脑反应的变化
  • 生态瞬时评估（EMA）：NSSI敦促和行为[时间范围：4周]
    NSSI的EMA评估在TDCS干预之前，期间和之后的行为。 EMA是一种工具，参与者可以在智能手机设备上响应其日常生活时的简短问卷。将提示参与者在3周的时间内每天完成6次简短的问卷，这会询问有关冲动进行NSSI和实际NSSI行为的问题。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年1月24日）
  • TDCS不良效果问卷[时间范围：在3天内（6）TDCS会话后进行管理]
    评估与TDCS管理相关的副作用的问卷。该问卷询问了TDCS程序可能的副作用的存在和严重性，并最近作为用于此目的的金标准工具出版：AparícioLVM，Guarienti F，Razza LB，Carvalho AF，Fregni F，Fregni F，Brunoni AR。对神经精神病学试验中经颅直流刺激治疗的可接受性和耐受性的系统综述。大脑刺激。 2016年10月； 9（5）：671-81。
  • 社会处理fMRI任务：fMRI响应[时间范围：一个扫描每个预处理和后处理；大约相距10天。这是给出的
    治疗前和后fMRI扫描以评估TDCS干预后社会处理任务期间大脑反应的变化
  • 生态瞬时评估（EMA）：NSSI敦促和行为[时间范围：3周]
    NSSI的EMA评估在TDCS干预之前，期间和之后的行为。 EMA是一种工具，参与者可以在智能手机设备上响应其日常生活时的简短问卷。将提示参与者在3周的时间内每天完成6次简短的问卷，这会询问有关冲动进行NSSI和实际NSSI行为的问题。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月14日）
  • 社会处理fMRI任务：情感反应[时间范围：一次治疗前后一次扫描；大约相距10天。这是给出的
    在每个社会处理fMRI任务期间，情感状态的评分（情绪状态）将总共测量5次，这将在TDC课程之前和之后执行。
  • 生态瞬时评估（EMA）：影响评分[时间范围：4周]
    评估TDCS干预期间和之后影响的日常影响。如结果2所述，将提示参与者每天完成6次简短的问卷调查表。该问卷还将询问有关情绪/情绪的问题。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年1月24日）
  • 社会处理fMRI任务：情感反应[时间范围：一次治疗前后一次扫描；大约相距10天。这是给出的
    在每个社会处理fMRI任务期间，情感状态的评分（情绪状态）将总共测量5次，这将在TDC课程之前和之后执行。
  • 生态瞬时评估（EMA）：影响评分[时间范围：3周]
    评估TDCS干预期间和之后影响的日常影响。如结果2所述，将提示参与者每天完成6次简短的问卷调查表。该问卷还将询问有关情绪/情绪的问题。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE治疗自我伤害行为：一种新型的大脑刺激方法
官方标题ICMJE治疗自我伤害行为：一种新型的大脑刺激方法
简要摘要这项研究的目的是探索经颅直流刺激（TDC）作为非婚姻自我伤害（NSSI）的潜在治疗方法。 NSSI是故意伤害自己的尝试，通常是通过切割或燃烧而没有自杀意图的。 NSSI是一种不良的情绪调节策略，通常是由负面情绪触发的，尤其是那些涉及拒绝感的情绪。 TDCS是一种低成本，便携式，耐受性良好的脑刺激形式，可通过电极传递低电流到大脑的特定区域。几项研究表明，根据电极的放置，包括抑郁和慢性疼痛在内，它在治疗一系列疾病方面的有效性。 TDC也可能促进适应性情绪调节；研究人员还成功使用了TDC来减少负面情绪和对社会拒绝的积极反应。因此，研究人员试图探索TDC作为NSSI的潜在治疗方法。这项试验可行性研究寻求1）研究在经常从事NSSI的个体样本中耐受的家庭，自我管理的TDC； 2）收集有关社交任务期间情绪和神经反应变化的试验数据，在这一临床人群中的一系列TDCS会议中，从事NSSI的个人； 3）收集有关TDC对NSSI行为和冲动的影响的试点数据。研究人员试图招募22个人的样本，他们经常从事NSSI来完成所有研究程序。个人将在大约两周的六个交替天中的每个二十分钟应用中随机接收有效或假-TDC。参与者将接受TDCS自我管理的培训，研究人员将通过视频会议平台对此进行监督。功能性MRI（fMRI）可以在基线和完成12个TDC结束后再次进行。受试者的NSSI和敦促参与NSSI的冲动将实时记录四个星期，使用基于iPod的系统，该系统提醒受试者在白天的某些时间停止以记录其思想，感觉和行为。这将允许在TDCS干预前一周，两周和一周的一周前对NSSI的冲动和行为进行测量。这项研究的长期目标是确定一种新型的NSSI治疗形式，并更好地了解NSSI病理生理学。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 自我伤害的行为
  • 自我伤害
  • 自我伤害
  • 自我伤害
  • 没有自杀意图的自我伤害行为
  • 非杀伤性自我伤害
  • 非自杀自我造成的伤害
  • 切割
  • 沮丧
  • 躁郁症
  • 边缘性人格障碍
干预ICMJE设备：经颅直流刺激
TDCS是一种低成本，便携式，耐受性良好的脑刺激形式，可通过电极传递低电流到大脑的特定区域。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：主动阳极TDC与腹外侧前额叶皮层（VLPFC）
    1.5毫安（MA）阳极TDC，右侧腹侧前额叶皮层； 20分钟，6课
    干预：设备：经颅直流刺激
  • 假比较器：假阳极TDCS到VLPFC
    相同的电极蒙太奇，在6个会话上进行假的TDC。
    干预：设备：经颅直流刺激
出版物 * Witt KG，Hetrick SE，Rajaram G，Hazell P，Taylor Salisbury TL，Townsend E，Hawton K.成人自我伤害的心理干预措施。 Cochrane数据库Syst Rev. 2021 Apr 22; 4：CD013668。 doi：10.1002/14651858.cd013668.pub2。审查。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年1月24日）		 24
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月
估计的初级完成日期2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄18-60
  2. 频繁的当前NSSI（包括皮肤破裂的切割；有瘀伤的自击；或燃烧有燃烧的证据。如果皮肤挑剔或划伤是唯一的自我伤害形式，则不会注册）：在入学前的两个月内参与了NSSI的≥2集
  3. 提供知情同意的能力
  4. 如果对双极I或II疾病进行诊断，则服用情绪稳定剂的治疗剂量。
  5. 正常听力。
  6. 实体容量（例如，手动敏捷性）设置和自助式TDC。 -

排除标准：

  1. 基于病史或体格检查的不稳定的医疗状况
  2. 当前的精神病，躁狂症，躁狂症，智力障碍
  3. 皮肤病状态导致头皮上的非直觉皮肤
  4. 具有计划和意图的重要自杀构想，无法安全地管理门诊病人
  5. 怀孕，目前正在哺乳或计划在研究过程中受孕。
  6. 神经系统疾病或先前的头部创伤，具有认知障碍的证据。支持先前的头部创伤和得分≥1.5的标准偏差的受试者将被排除在研究参与之外。
  7. 当前的酒精或药物使用障碍是中等或重度
  8. 在注册前的两周内，启动或增加并发精神药物剂量（包括抗抑郁药，抗抑郁药，抗精神病药，抗精神病药，情绪稳定剂和苯二氮卓类药物）
  9. 在入学前两周内开始心理治疗的个人
  10. 根据以下参考书中规定的指南，神经辐射学家通常使用的准则，可能会对受试者或干扰MRI扫描呈现风险或干扰MRI扫描的金属植入物或顺磁物体（包括心脏起搏器，弹药或手术假体），它们可能会带来风险或干扰MRI扫描。 ：“ MR程序和金属物体指南”，FG Shellock，Lippincott Williams和Wilkins NY2001。在MR研究期间，将删除透皮斑块，并由研究人员酌情决定。
  11. 幽闭恐惧症足以干扰MRI扫描
  12. 重量超过325磅或无法适应MRI扫描仪
  13. 当前的癫痫发作障碍。
  14. 使用针对GABA系统的抗惊厥药（例如Gabapentin）。

  15. 当前使用苯二氮卓类药物的个人在第一次TDCS会议之前至少72小时，并且在2周的TDCS干预期间，至少在72小时内避免使用苯二氮卓类药物。

    -

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至60年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Ashley Yttredahl，博士6467747529 ashley.yttredahl@nyspi.columbia.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04244786
其他研究ID编号ICMJE ＃7170
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
计划描述：扫描结果，问卷的答案以及在任务期间收集的数据可能会在以后的研究中使用，如果与其他研究人员共享，则可以在手动之前删除扫描，问卷响应或与您的任务数据的信息。
责任方杰弗里·米勒（Jeffrey Miller），纽约州精神病学院
研究赞助商ICMJE纽约州精神病学院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：杰弗里·M·米勒（Jeffrey M Miller），医学博士Nyspi
PRS帐户纽约州精神病学院
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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