吸烟是瑞士可预防死亡的主要原因,瑞士人中有四分之一以上吸烟。最近,电子尼古丁递送系统(末端;也称为蒸发器,电子烟或电子烟)已经受吸烟者的流行,这些吸烟者想要停止吸烟或减少吸入化学物质的接触,因为末端使用似乎比吸烟更安全。
最初开发的微核细胞学测定测试是为了筛选哺乳动物的骨髓样品中的药物毒性。该技术鉴定了通过口腔去角质获得的涂片上的微核,并指示基因组不稳定性。颊MN可以预测上层机场消化道的癌症风险。人类的微核项目对去角质颊细胞(HUMNXL)发现MN在从正常粘膜到癌性病变到癌的进展过程中逐渐增加。 MN的评估区分了吸烟者和非吸烟者中烟草烟雾的暴露,并且已经对少数用户进行了测试。
对于这项试验,将包括吸烟者戒烟的吸烟者。干预小组的参与者将获得末日和含尼古丁的电子液体,他们将被允许使用易于自由。此外,他们将获得戒烟咨询。对照组的参与者将仅接受戒烟咨询。所有参与者将在24个月的时间内遵循。 MN频率的度量将测试目的使用对癌症相关结局的潜在影响,特别是口腔,肺和肾脏癌症。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
戒烟微核 | 其他:结束(蒸发器/电子烟)和戒烟咨询其他:戒烟咨询 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 1172参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
掩盖说明: | 统计学家和实验室人员将对小组分配视而不见 |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 电子尼古丁输送系统的功效,安全性和毒理学作为戒烟的辅助(ESTXENDS试验) |
实际学习开始日期 : | 2019年11月18日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年6月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年6月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:干预组:结束和戒烟 | 其他:结束(蒸发器/电子烟)和戒烟咨询 干预小组的参与者将获得末日和含尼古丁的电子液体,他们将被允许使用易于自由。此外,他们将获得戒烟咨询。将允许参与者另外使用尼古丁替代疗法。所有参与者将在24个月的时间内遵循。在第一次临床访问中将亲自提供戒烟咨询,然后在一周后的目标退出日期通过电话提供,然后在目标退出日期后的第2、4和8周再次提供。在6、12和24个月之后,将要求参与者参加临床访问。 |
主动比较器:对照组:戒烟咨询 | 其他:戒烟咨询 对照组的参与者将仅接受戒烟咨询。将允许参与者另外使用尼古丁替代疗法。所有参与者将在24个月的时间内遵循。在第一次临床访问中将亲自提供戒烟咨询,然后在一周后的目标退出日期通过电话提供,然后在目标退出日期后的第2、4和8周再次提供。在6、12和24个月之后,将要求参与者参加临床访问。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
在基线访问之前的30天内以及在本研究中,预期相互作用的30天内,对电子液体参与参与的含量已知的超敏反应或过敏
联系人:reto auer,教授。 | +41 31 631 58 79 | reto.auer@biham.unibe.ch | |
联系人:AnnaSchöni,博士 | +41 31 631 58 66 | anna.schoeni@biham.unibe.ch |
瑞士 | |
Unisanté,中心大学deMédecinegénérale等人及其公共 | 招募 |
洛桑,沃德,瑞士,1011 | |
联系人:伊万·柏林(Ivan Berlin) | |
伯尔尼大学医院的大学通用内科诊所 | 招募 |
伯尔尼,瑞士,3010 | |
联系人:尼古拉斯·罗登(Nicolas Rodondi) | |
DépartementdeMédecineInterne,HôpitauxUniversitaires degenève | 招募 |
瑞士日内瓦,1211 | |
联系人:Jean-Paul Humair,PD Dr.Med。 jean-paul.humair@hcuge.ch | |
Lungenzentrum,KlinikFürPneumologieund Schlafmedizin,Kantonsspital St. Gallen | 招募 |
瑞士圣加尔 | |
联系人:Martin Brutsche,教授。 martin.brutsche@kssg.ch | |
苏黎世大学的流行病学,生物统计学和预防研究所(EBPI) | 招募 |
苏黎世,瑞士 | |
联系人:Anja Frei,Anja.frei@uzh.ch博士 |
研究主任: | reto auer,教授。 | Berner InstitutfürHausarztmedizin;伯尔尼大学 | |
首席研究员: | Nancy Hopf,PD Dr. | 中心大学DeMédecineGénérale等人及桑特公共 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年1月24日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年1月28日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年10月27日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月18日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 颊微核的频率变化[时间范围:退出日期后24个月从基线变为6,12] MN频率将计算为包含MN除以总数计数的单元格数。每个参与者将至少计数1000个单元。 | ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | ESTXENDS试验:Mn质子 - 颊上上皮中的微核,这是一种对未来癌症风险的替代量度,由电子尼古丁递送系统诱导(末端/蒸发器/E -cig) | ||||||||
官方标题ICMJE | 电子尼古丁输送系统的功效,安全性和毒理学作为戒烟的辅助(ESTXENDS试验) | ||||||||
简要摘要 | 吸烟是瑞士可预防死亡的主要原因,瑞士人中有四分之一以上吸烟。最近,电子尼古丁递送系统(末端;也称为蒸发器,电子烟或电子烟)已经受吸烟者的流行,这些吸烟者想要停止吸烟或减少吸入化学物质的接触,因为末端使用似乎比吸烟更安全。 最初开发的微核细胞学测定测试是为了筛选哺乳动物的骨髓样品中的药物毒性。该技术鉴定了通过口腔去角质获得的涂片上的微核,并指示基因组不稳定性。颊MN可以预测上层机场消化道的癌症风险。人类的微核项目对去角质颊细胞(HUMNXL)发现MN在从正常粘膜到癌性病变到癌的进展过程中逐渐增加。 MN的评估区分了吸烟者和非吸烟者中烟草烟雾的暴露,并且已经对少数用户进行了测试。 对于这项试验,将包括吸烟者戒烟的吸烟者。干预小组的参与者将获得末日和含尼古丁的电子液体,他们将被允许使用易于自由。此外,他们将获得戒烟咨询。对照组的参与者将仅接受戒烟咨询。所有参与者将在24个月的时间内遵循。 MN频率的度量将测试目的使用对癌症相关结局的潜在影响,特别是口腔,肺和肾脏癌症。 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 掩盖说明: 统计学家和实验室人员将对小组分配视而不见 主要目的:预防 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 1172 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: 在基线访问之前的30天内以及在本研究中,预期相互作用的30天内,对电子液体参与参与的含量已知的超敏反应或过敏
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04244773 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2017-02332i | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | 伯尔尼大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 伯尔尼大学 | ||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 伯尔尼大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
吸烟是瑞士可预防死亡的主要原因,瑞士人中有四分之一以上吸烟。最近,电子尼古丁递送系统(末端;也称为蒸发器,电子烟或电子烟)已经受吸烟者的流行,这些吸烟者想要停止吸烟或减少吸入化学物质的接触,因为末端使用似乎比吸烟更安全。
最初开发的微核细胞学测定测试是为了筛选哺乳动物的骨髓样品中的药物毒性。该技术鉴定了通过口腔去角质获得的涂片上的微核,并指示基因组不稳定性。颊MN可以预测上层机场消化道的癌症风险。人类的微核项目对去角质颊细胞(HUMNXL)发现MN在从正常粘膜到癌性病变到癌的进展过程中逐渐增加。 MN的评估区分了吸烟者和非吸烟者中烟草烟雾的暴露,并且已经对少数用户进行了测试。
对于这项试验,将包括吸烟者戒烟的吸烟者。干预小组的参与者将获得末日和含尼古丁的电子液体,他们将被允许使用易于自由。此外,他们将获得戒烟咨询。对照组的参与者将仅接受戒烟咨询。所有参与者将在24个月的时间内遵循。 MN频率的度量将测试目的使用对癌症相关结局的潜在影响,特别是口腔,肺和肾脏癌症。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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戒烟微核 | 其他:结束(蒸发器/电子烟)和戒烟咨询其他:戒烟咨询 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 1172参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
掩盖说明: | 统计学家和实验室人员将对小组分配视而不见 |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 电子尼古丁输送系统的功效,安全性和毒理学作为戒烟的辅助(ESTXENDS试验) |
实际学习开始日期 : | 2019年11月18日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年6月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年6月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:干预组:结束和戒烟 | 其他:结束(蒸发器/电子烟)和戒烟咨询 干预小组的参与者将获得末日和含尼古丁的电子液体,他们将被允许使用易于自由。此外,他们将获得戒烟咨询。将允许参与者另外使用尼古丁替代疗法。所有参与者将在24个月的时间内遵循。在第一次临床访问中将亲自提供戒烟咨询,然后在一周后的目标退出日期通过电话提供,然后在目标退出日期后的第2、4和8周再次提供。在6、12和24个月之后,将要求参与者参加临床访问。 |
主动比较器:对照组:戒烟咨询 | 其他:戒烟咨询 对照组的参与者将仅接受戒烟咨询。将允许参与者另外使用尼古丁替代疗法。所有参与者将在24个月的时间内遵循。在第一次临床访问中将亲自提供戒烟咨询,然后在一周后的目标退出日期通过电话提供,然后在目标退出日期后的第2、4和8周再次提供。在6、12和24个月之后,将要求参与者参加临床访问。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
在基线访问之前的30天内以及在本研究中,预期相互作用的30天内,对电子液体参与参与的含量已知的超敏反应或过敏
联系人:reto auer,教授。 | +41 31 631 58 79 | reto.auer@biham.unibe.ch | |
联系人:AnnaSchöni,博士 | +41 31 631 58 66 | anna.schoeni@biham.unibe.ch |
瑞士 | |
Unisanté,中心大学deMédecinegénérale等人及其公共 | 招募 |
洛桑,沃德,瑞士,1011 | |
联系人:伊万·柏林(Ivan Berlin) | |
伯尔尼大学医院的大学通用内科诊所 | 招募 |
伯尔尼,瑞士,3010 | |
联系人:尼古拉斯·罗登(Nicolas Rodondi) | |
DépartementdeMédecineInterne,HôpitauxUniversitaires degenève | 招募 |
瑞士日内瓦,1211 | |
联系人:Jean-Paul Humair,PD Dr.Med。 jean-paul.humair@hcuge.ch | |
Lungenzentrum,KlinikFürPneumologieund Schlafmedizin,Kantonsspital St. Gallen | 招募 |
瑞士圣加尔 | |
联系人:Martin Brutsche,教授。 martin.brutsche@kssg.ch | |
苏黎世大学的流行病学,生物统计学和预防研究所(EBPI) | 招募 |
苏黎世,瑞士 | |
联系人:Anja Frei,Anja.frei@uzh.ch博士 |
研究主任: | reto auer,教授。 | Berner InstitutfürHausarztmedizin;伯尔尼大学 | |
首席研究员: | Nancy Hopf,PD Dr. | 中心大学DeMédecineGénérale等人及桑特公共 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年1月24日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年1月28日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年10月27日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月18日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 颊微核的频率变化[时间范围:退出日期后24个月从基线变为6,12] MN频率将计算为包含MN除以总数计数的单元格数。每个参与者将至少计数1000个单元。 | ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | ESTXENDS试验:Mn质子 - 颊上上皮中的微核,这是一种对未来癌症风险的替代量度,由电子尼古丁递送系统诱导(末端/蒸发器/E -cig) | ||||||||
官方标题ICMJE | 电子尼古丁输送系统的功效,安全性和毒理学作为戒烟的辅助(ESTXENDS试验) | ||||||||
简要摘要 | 吸烟是瑞士可预防死亡的主要原因,瑞士人中有四分之一以上吸烟。最近,电子尼古丁递送系统(末端;也称为蒸发器,电子烟或电子烟)已经受吸烟者的流行,这些吸烟者想要停止吸烟或减少吸入化学物质的接触,因为末端使用似乎比吸烟更安全。 最初开发的微核细胞学测定测试是为了筛选哺乳动物的骨髓样品中的药物毒性。该技术鉴定了通过口腔去角质获得的涂片上的微核,并指示基因组不稳定性。颊MN可以预测上层机场消化道的癌症风险。人类的微核项目对去角质颊细胞(HUMNXL)发现MN在从正常粘膜到癌性病变到癌的进展过程中逐渐增加。 MN的评估区分了吸烟者和非吸烟者中烟草烟雾的暴露,并且已经对少数用户进行了测试。 对于这项试验,将包括吸烟者戒烟的吸烟者。干预小组的参与者将获得末日和含尼古丁的电子液体,他们将被允许使用易于自由。此外,他们将获得戒烟咨询。对照组的参与者将仅接受戒烟咨询。所有参与者将在24个月的时间内遵循。 MN频率的度量将测试目的使用对癌症相关结局的潜在影响,特别是口腔,肺和肾脏癌症。 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 掩盖说明: 统计学家和实验室人员将对小组分配视而不见 主要目的:预防 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 1172 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: 在基线访问之前的30天内以及在本研究中,预期相互作用的30天内,对电子液体参与参与的含量已知的超敏反应或过敏
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04244773 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2017-02332i | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | 伯尔尼大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 伯尔尼大学 | ||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 伯尔尼大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |