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出境医 / 临床实验 / ESTXENDS试验:Mn质子 - 颊上上皮中的微核,这是一种对未来癌症风险的替代量度,由电子尼古丁递送系统(END/VAPORIZER/ECIG)诱导(ESTXENDS)(ESTXENDS)(ESTXENDS)(ESTXENDS)

ESTXENDS试验:Mn质子 - 颊上上皮中的微核,这是一种对未来癌症风险的替代量度,由电子尼古丁递送系统(END/VAPORIZER/ECIG)诱导(ESTXENDS)(ESTXENDS)(ESTXENDS)(ESTXENDS)

研究描述
简要摘要:

吸烟是瑞士可预防死亡的主要原因,瑞士人中有四分之一以上吸烟。最近,电子尼古丁递送系统(末端;也称为蒸发器,电子烟或电子烟)已经受吸烟者的流行,这些吸烟者想要停止吸烟或减少吸入化学物质的接触,因为末端使用似乎比吸烟更安全。

最初开发的微核细胞学测定测试是为了筛选哺乳动物的骨髓样品中的药物毒性。该技术鉴定了通过口腔去角质获得的涂片上的微核,并指示基因组不稳定性。颊MN可以预测上层机场消化道的癌症风险。人类的微核项目对去角质颊细胞(HUMNXL)发现MN在从正常粘膜到癌性病变到癌的进展过程中逐渐增加。 MN的评估区分了吸烟者和非吸烟者中烟草烟雾的暴露,并且已经对少数用户进行了测试。

对于这项试验,将包括吸烟者戒烟的吸烟者。干预小组的参与者将获得末日和含尼古丁的电子液体,他们将被允许使用易于自由。此外,他们将获得戒烟咨询。对照组的参与者将仅接受戒烟咨询。所有参与者将在24个月的时间内遵循。 MN频率的度量将测试目的使用对癌症相关结局的潜在影响,特别是口腔,肺和肾脏癌症。


病情或疾病 干预/治疗阶段
戒烟微核其他:结束(蒸发器/电子烟)和戒烟咨询其他:戒烟咨询不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 1172参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:统计学家和实验室人员将对小组分配视而不见
主要意图:预防
官方标题:电子尼古丁输送系统的功效,安全性和毒理学作为戒烟的辅助(ESTXENDS试验)
实际学习开始日期 2019年11月18日
估计的初级完成日期 2023年6月
估计 学习完成日期 2023年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预组:结束和戒烟其他:结束(蒸发器/电子烟)和戒烟咨询
干预小组的参与者将获得末日和含尼古丁的电子液体,他们将被允许使用易于自由。此外,他们将获得戒烟咨询。将允许参与者另外使用尼古丁替代疗法。所有参与者将在24个月的时间内遵循。在第一次临床访问中将亲自提供戒烟咨询,然后在一周后的目标退出日期通过电话提供,然后在目标退出日期后的第2、4和8周再次提供。在6、12和24个月之后,将要求参与者参加临床访问。

主动比较器:对照组:戒烟咨询其他:戒烟咨询
对照组的参与者将仅接受戒烟咨询。将允许参与者另外使用尼古丁替代疗法。所有参与者将在24个月的时间内遵循。在第一次临床访问中将亲自提供戒烟咨询,然后在一周后的目标退出日期通过电话提供,然后在目标退出日期后的第2、4和8周再次提供。在6、12和24个月之后,将要求参与者参加临床访问。

结果措施
主要结果指标
  1. 颊微核_1的频率[时间范围:基线]
    MN频率将计算为包含MN除以总数计数的单元格数。每个参与者将至少计数1000个单元。

  2. 颊微核_2的频率[时间范围:退出日期6个月]
    MN频率将计算为包含MN除以总数计数的单元格数。每个参与者将至少计数1000个单元。

  3. 颊微核_3的频率[时间范围:退出日期12个月]
    MN频率将计算为包含MN除以总数计数的单元格数。每个参与者将至少计数1000个单元。

  4. 颊微核_4的频率[时间范围:退出日期24个月]
    MN频率将计算为包含MN除以总数计数的单元格数。每个参与者将至少计数1000个单元。


次要结果度量
  1. 颊微核的频率变化[时间范围:退出日期后24个月从基线变为6,12]
    MN频率将计算为包含MN除以总数计数的单元格数。每个参与者将至少计数1000个单元。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 签名记录的知情同意
  • 18岁或以上的人
  • 目前每天至少12个月吸烟5或更多的香烟
  • 愿意在接下来的3个月内戒烟,
  • 提供有效的电话号码,有效的电子邮件地址和/或有效的邮政地址的人员。

排除标准:

在基线访问之前的30天内以及在本研究中,预期相互作用的30天内,对电子液体参与参与的含量已知的超敏反应或过敏

  • 怀孕或母乳喂养的妇女
  • 在预定的研究干预过程中,即在研究的前六个月内怀孕的意图
  • 在基线访问之前的三个月中,经常使用的人定期使用终点
  • 使用尼古丁替代疗法(NRT)或其他具有疗效的人或其他药物有助于戒烟,例如在基线访问之前的3个月内,例如Varenicline或Bupropion
  • 由于任何原因无法参加6个月的随访访问的人
  • 无法理解亲自或通过电话交付的说明,或者无法参与学习程序
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:reto auer,教授。 +41 31 631 58 79 reto.auer@biham.unibe.ch
联系人:AnnaSchöni,博士+41 31 631 58 66 anna.schoeni@biham.unibe.ch

位置
布局表以获取位置信息
瑞士
Unisanté,中心大学deMédecinegénérale等人及其公共招募
洛桑,沃德,瑞士,1011
联系人:伊万·柏林(Ivan Berlin)
伯尔尼大学医院的大学通用内科诊所招募
伯尔尼,瑞士,3010
联系人:尼古拉斯·罗登(Nicolas Rodondi)
DépartementdeMédecineInterne,HôpitauxUniversitaires degenève招募
瑞士日内瓦,1211
联系人:Jean-Paul Humair,PD Dr.Med。 jean-paul.humair@hcuge.ch
Lungenzentrum,KlinikFürPneumologieund Schlafmedizin,Kantonsspital St. Gallen招募
瑞士圣加尔
联系人:Martin Brutsche,教授。 martin.brutsche@kssg.ch
苏黎世大学的流行病学,生物统计学和预防研究所(EBPI)招募
苏黎世,瑞士
联系人:Anja Frei,Anja.frei@uzh.ch博士
赞助商和合作者
伯尔尼大学
洛桑大学
瑞士日内瓦大学
苏黎世大学
圣加伦州立医院
瑞士国家科学基金会
瑞士伯尔尼的Krebsforschung Schweiz
瑞士联邦公共卫生办公室
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: reto auer,教授。 Berner InstitutfürHausarztmedizin;伯尔尼大学
首席研究员: Nancy Hopf,PD Dr.中心大学DeMédecineGénérale等人及桑特公共
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月24日
第一个发布日期icmje 2020年1月28日
上次更新发布日期2020年10月27日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月18日
估计的初级完成日期2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月24日)
  • 颊微核_1的频率[时间范围:基线]
    MN频率将计算为包含MN除以总数计数的单元格数。每个参与者将至少计数1000个单元。
  • 颊微核_2的频率[时间范围:退出日期6个月]
    MN频率将计算为包含MN除以总数计数的单元格数。每个参与者将至少计数1000个单元。
  • 颊微核_3的频率[时间范围:退出日期12个月]
    MN频率将计算为包含MN除以总数计数的单元格数。每个参与者将至少计数1000个单元。
  • 颊微核_4的频率[时间范围:退出日期24个月]
    MN频率将计算为包含MN除以总数计数的单元格数。每个参与者将至少计数1000个单元。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月24日)
颊微核的频率变化[时间范围:退出日期后24个月从基线变为6,12]
MN频率将计算为包含MN除以总数计数的单元格数。每个参与者将至少计数1000个单元。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE ESTXENDS试验:Mn质子 - 颊上上皮中的微核,这是一种对未来癌症风险的替代量度,由电子尼古丁递送系统诱导(末端/蒸发器/E -cig)
官方标题ICMJE电子尼古丁输送系统的功效,安全性和毒理学作为戒烟的辅助(ESTXENDS试验)
简要摘要

吸烟是瑞士可预防死亡的主要原因,瑞士人中有四分之一以上吸烟。最近,电子尼古丁递送系统(末端;也称为蒸发器,电子烟或电子烟)已经受吸烟者的流行,这些吸烟者想要停止吸烟或减少吸入化学物质的接触,因为末端使用似乎比吸烟更安全。

最初开发的微核细胞学测定测试是为了筛选哺乳动物的骨髓样品中的药物毒性。该技术鉴定了通过口腔去角质获得的涂片上的微核,并指示基因组不稳定性。颊MN可以预测上层机场消化道的癌症风险。人类的微核项目对去角质颊细胞(HUMNXL)发现MN在从正常粘膜到癌性病变到癌的进展过程中逐渐增加。 MN的评估区分了吸烟者和非吸烟者中烟草烟雾的暴露,并且已经对少数用户进行了测试。

对于这项试验,将包括吸烟者戒烟的吸烟者。干预小组的参与者将获得末日和含尼古丁的电子液体,他们将被允许使用易于自由。此外,他们将获得戒烟咨询。对照组的参与者将仅接受戒烟咨询。所有参与者将在24个月的时间内遵循。 MN频率的度量将测试目的使用对癌症相关结局的潜在影响,特别是口腔,肺和肾脏癌症。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:
统计学家和实验室人员将对小组分配视而不见
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 戒烟
  • 微核
干预ICMJE
  • 其他:结束(蒸发器/电子烟)和戒烟咨询
    干预小组的参与者将获得末日和含尼古丁的电子液体,他们将被允许使用易于自由。此外,他们将获得戒烟咨询。将允许参与者另外使用尼古丁替代疗法。所有参与者将在24个月的时间内遵循。在第一次临床访问中将亲自提供戒烟咨询,然后在一周后的目标退出日期通过电话提供,然后在目标退出日期后的第2、4和8周再次提供。在6、12和24个月之后,将要求参与者参加临床访问。
  • 其他:戒烟咨询
    对照组的参与者将仅接受戒烟咨询。将允许参与者另外使用尼古丁替代疗法。所有参与者将在24个月的时间内遵循。在第一次临床访问中将亲自提供戒烟咨询,然后在一周后的目标退出日期通过电话提供,然后在目标退出日期后的第2、4和8周再次提供。在6、12和24个月之后,将要求参与者参加临床访问。
研究臂ICMJE
  • 实验:干预组:结束和戒烟
    干预:其他:结束(蒸发器/电子烟)和戒烟咨询
  • 主动比较器:对照组:戒烟咨询
    干预:其他:戒烟咨询
出版物 *
  • Bloching M,Hofmann A,LautenschlägerC,Berghaus A,GrummtT。正常颊粘膜的去角质细胞学,以预测使用MN-ASAY的上层气管植物中癌症的相对风险。口服Oncol。 2000年11月; 36(6):550-5。
  • Casartelli G,Bonatti S,de Ferrari M,Scala M,Mereu P,Margarino G,AbbondandoloA。正常粘膜,预癌性病变和鳞状细胞癌中的去角质颊细胞中的微核频率。肛门定量细胞醇组醇。 2000年12月; 22(6):486-92。
  • Franco T,Trapasso S,Puzzo L,AllegraE。电子烟:在主要预防口腔癌中的作用。 Clin Med Insights耳鼻喉。 2016年10月17日; 9:7-12。 2016年环保。
  • Nersesyan A,Muradyan R,Kundi M,KnasmuellerS。吸烟对剥落口腔细胞中微核和其他核异常频率的影响:一项具有不同香烟类型的比较研究。诱变。 2011年3月; 26(2):295-301。 doi:10.1093/utage/geq092。 Epub 2010 11月2日。
  • El-Setouhy M,Loffredo CA,Radwan G,Abdel Rahman R,Mahfouz E,以色列E,Mohamed MK,Ayyad SB。水烟吸烟对颊粘膜细胞的遗传毒性作用。 Mutat Res。 2008 Aug-Sep; 655(1-2):36-40。 doi:10.1016/j.mrgentox.2008.06.014。
  • Tolbert PE,Shy CM,Allen JW。颊涂片中的微核和其他核异常:鼻烟用户的现场测试。 Am J Epidemiol。 1991年10月15日; 134(8):840-50。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年1月24日)
1172
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月
估计的初级完成日期2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 签名记录的知情同意
  • 18岁或以上的人
  • 目前每天至少12个月吸烟5或更多的香烟
  • 愿意在接下来的3个月内戒烟,
  • 提供有效的电话号码,有效的电子邮件地址和/或有效的邮政地址的人员。

排除标准:

在基线访问之前的30天内以及在本研究中,预期相互作用的30天内,对电子液体参与参与的含量已知的超敏反应或过敏

  • 怀孕或母乳喂养的妇女
  • 在预定的研究干预过程中,即在研究的前六个月内怀孕的意图
  • 在基线访问之前的三个月中,经常使用的人定期使用终点
  • 使用尼古丁替代疗法(NRT)或其他具有疗效的人或其他药物有助于戒烟,例如在基线访问之前的3个月内,例如Varenicline或Bupropion
  • 由于任何原因无法参加6个月的随访访问的人
  • 无法理解亲自或通过电话交付的说明,或者无法参与学习程序
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:reto auer,教授。 +41 31 631 58 79 reto.auer@biham.unibe.ch
联系人:AnnaSchöni,博士+41 31 631 58 66 anna.schoeni@biham.unibe.ch
列出的位置国家ICMJE瑞士
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04244773
其他研究ID编号ICMJE 2017-02332i
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方伯尔尼大学
研究赞助商ICMJE伯尔尼大学
合作者ICMJE
  • 洛桑大学
  • 瑞士日内瓦大学
  • 苏黎世大学
  • 圣加伦州立医院
  • 瑞士国家科学基金会
  • 瑞士伯尔尼的Krebsforschung Schweiz
  • 瑞士联邦公共卫生办公室
研究人员ICMJE
研究主任: reto auer,教授。 Berner InstitutfürHausarztmedizin;伯尔尼大学
首席研究员: Nancy Hopf,PD Dr.中心大学DeMédecineGénérale等人及桑特公共
PRS帐户伯尔尼大学
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

吸烟是瑞士可预防死亡的主要原因,瑞士人中有四分之一以上吸烟。最近,电子尼古丁递送系统(末端;也称为蒸发器,电子烟或电子烟)已经受吸烟者的流行,这些吸烟者想要停止吸烟或减少吸入化学物质的接触,因为末端使用似乎比吸烟更安全。

最初开发的微核细胞学测定测试是为了筛选哺乳动物的骨髓样品中的药物毒性。该技术鉴定了通过口腔去角质获得的涂片上的微核,并指示基因组不稳定性。颊MN可以预测上层机场消化道的癌症风险。人类的微核项目对去角质颊细胞(HUMNXL)发现MN在从正常粘膜到癌性病变到癌的进展过程中逐渐增加。 MN的评估区分了吸烟者和非吸烟者中烟草烟雾的暴露,并且已经对少数用户进行了测试。

对于这项试验,将包括吸烟者戒烟的吸烟者。干预小组的参与者将获得末日和含尼古丁的电子液体,他们将被允许使用易于自由。此外,他们将获得戒烟咨询。对照组的参与者将仅接受戒烟咨询。所有参与者将在24个月的时间内遵循。 MN频率的度量将测试目的使用对癌症相关结局的潜在影响,特别是口腔,肺和肾脏癌症。


病情或疾病 干预/治疗阶段
戒烟微核其他:结束(蒸发器/电子烟)和戒烟咨询其他:戒烟咨询不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 1172参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:统计学家和实验室人员将对小组分配视而不见
主要意图:预防
官方标题:电子尼古丁输送系统的功效,安全性和毒理学作为戒烟的辅助(ESTXENDS试验)
实际学习开始日期 2019年11月18日
估计的初级完成日期 2023年6月
估计 学习完成日期 2023年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预组:结束和戒烟其他:结束(蒸发器/电子烟)和戒烟咨询
干预小组的参与者将获得末日和含尼古丁的电子液体,他们将被允许使用易于自由。此外,他们将获得戒烟咨询。将允许参与者另外使用尼古丁替代疗法。所有参与者将在24个月的时间内遵循。在第一次临床访问中将亲自提供戒烟咨询,然后在一周后的目标退出日期通过电话提供,然后在目标退出日期后的第2、4和8周再次提供。在6、12和24个月之后,将要求参与者参加临床访问。

主动比较器:对照组:戒烟咨询其他:戒烟咨询
对照组的参与者将仅接受戒烟咨询。将允许参与者另外使用尼古丁替代疗法。所有参与者将在24个月的时间内遵循。在第一次临床访问中将亲自提供戒烟咨询,然后在一周后的目标退出日期通过电话提供,然后在目标退出日期后的第2、4和8周再次提供。在6、12和24个月之后,将要求参与者参加临床访问。

结果措施
主要结果指标
  1. 颊微核_1的频率[时间范围:基线]
    MN频率将计算为包含MN除以总数计数的单元格数。每个参与者将至少计数1000个单元。

  2. 颊微核_2的频率[时间范围:退出日期6个月]
    MN频率将计算为包含MN除以总数计数的单元格数。每个参与者将至少计数1000个单元。

  3. 颊微核_3的频率[时间范围:退出日期12个月]
    MN频率将计算为包含MN除以总数计数的单元格数。每个参与者将至少计数1000个单元。

  4. 颊微核_4的频率[时间范围:退出日期24个月]
    MN频率将计算为包含MN除以总数计数的单元格数。每个参与者将至少计数1000个单元。


次要结果度量
  1. 颊微核的频率变化[时间范围:退出日期后24个月从基线变为6,12]
    MN频率将计算为包含MN除以总数计数的单元格数。每个参与者将至少计数1000个单元。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 签名记录的知情同意
  • 18岁或以上的人
  • 目前每天至少12个月吸烟5或更多的香烟
  • 愿意在接下来的3个月内戒烟,
  • 提供有效的电话号码,有效的电子邮件地址和/或有效的邮政地址的人员。

排除标准:

在基线访问之前的30天内以及在本研究中,预期相互作用的30天内,对电子液体参与参与的含量已知的超敏反应或过敏

  • 怀孕或母乳喂养的妇女
  • 在预定的研究干预过程中,即在研究的前六个月内怀孕的意图
  • 在基线访问之前的三个月中,经常使用的人定期使用终点
  • 使用尼古丁替代疗法(NRT)或其他具有疗效的人或其他药物有助于戒烟,例如在基线访问之前的3个月内,例如VareniclineBupropion
  • 由于任何原因无法参加6个月的随访访问的人
  • 无法理解亲自或通过电话交付的说明,或者无法参与学习程序
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:reto auer,教授。 +41 31 631 58 79 reto.auer@biham.unibe.ch
联系人:AnnaSchöni,博士+41 31 631 58 66 anna.schoeni@biham.unibe.ch

位置
布局表以获取位置信息
瑞士
Unisanté,中心大学deMédecinegénérale等人及其公共招募
洛桑,沃德,瑞士,1011
联系人:伊万·柏林(Ivan Berlin)
伯尔尼大学医院的大学通用内科诊所招募
伯尔尼,瑞士,3010
联系人:尼古拉斯·罗登(Nicolas Rodondi)
DépartementdeMédecineInterne,HôpitauxUniversitaires degenève招募
瑞士日内瓦,1211
联系人:Jean-Paul Humair,PD Dr.Med。 jean-paul.humair@hcuge.ch
Lungenzentrum,KlinikFürPneumologieund Schlafmedizin,Kantonsspital St. Gallen招募
瑞士圣加尔
联系人:Martin Brutsche,教授。 martin.brutsche@kssg.ch
苏黎世大学的流行病学,生物统计学和预防研究所(EBPI)招募
苏黎世,瑞士
联系人:Anja Frei,Anja.frei@uzh.ch博士
赞助商和合作者
伯尔尼大学
洛桑大学
瑞士日内瓦大学
苏黎世大学
圣加伦州立医院
瑞士国家科学基金会
瑞士伯尔尼的Krebsforschung Schweiz
瑞士联邦公共卫生办公室
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: reto auer,教授。 Berner InstitutfürHausarztmedizin;伯尔尼大学
首席研究员: Nancy Hopf,PD Dr.中心大学DeMédecineGénérale等人及桑特公共
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月24日
第一个发布日期icmje 2020年1月28日
上次更新发布日期2020年10月27日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月18日
估计的初级完成日期2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月24日)
  • 颊微核_1的频率[时间范围:基线]
    MN频率将计算为包含MN除以总数计数的单元格数。每个参与者将至少计数1000个单元。
  • 颊微核_2的频率[时间范围:退出日期6个月]
    MN频率将计算为包含MN除以总数计数的单元格数。每个参与者将至少计数1000个单元。
  • 颊微核_3的频率[时间范围:退出日期12个月]
    MN频率将计算为包含MN除以总数计数的单元格数。每个参与者将至少计数1000个单元。
  • 颊微核_4的频率[时间范围:退出日期24个月]
    MN频率将计算为包含MN除以总数计数的单元格数。每个参与者将至少计数1000个单元。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月24日)
颊微核的频率变化[时间范围:退出日期后24个月从基线变为6,12]
MN频率将计算为包含MN除以总数计数的单元格数。每个参与者将至少计数1000个单元。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE ESTXENDS试验:Mn质子 - 颊上上皮中的微核,这是一种对未来癌症风险的替代量度,由电子尼古丁递送系统诱导(末端/蒸发器/E -cig)
官方标题ICMJE电子尼古丁输送系统的功效,安全性和毒理学作为戒烟的辅助(ESTXENDS试验)
简要摘要

吸烟是瑞士可预防死亡的主要原因,瑞士人中有四分之一以上吸烟。最近,电子尼古丁递送系统(末端;也称为蒸发器,电子烟或电子烟)已经受吸烟者的流行,这些吸烟者想要停止吸烟或减少吸入化学物质的接触,因为末端使用似乎比吸烟更安全。

最初开发的微核细胞学测定测试是为了筛选哺乳动物的骨髓样品中的药物毒性。该技术鉴定了通过口腔去角质获得的涂片上的微核,并指示基因组不稳定性。颊MN可以预测上层机场消化道的癌症风险。人类的微核项目对去角质颊细胞(HUMNXL)发现MN在从正常粘膜到癌性病变到癌的进展过程中逐渐增加。 MN的评估区分了吸烟者和非吸烟者中烟草烟雾的暴露,并且已经对少数用户进行了测试。

对于这项试验,将包括吸烟者戒烟的吸烟者。干预小组的参与者将获得末日和含尼古丁的电子液体,他们将被允许使用易于自由。此外,他们将获得戒烟咨询。对照组的参与者将仅接受戒烟咨询。所有参与者将在24个月的时间内遵循。 MN频率的度量将测试目的使用对癌症相关结局的潜在影响,特别是口腔,肺和肾脏癌症。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:
统计学家和实验室人员将对小组分配视而不见
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 戒烟
  • 微核
干预ICMJE
  • 其他:结束(蒸发器/电子烟)和戒烟咨询
    干预小组的参与者将获得末日和含尼古丁的电子液体,他们将被允许使用易于自由。此外,他们将获得戒烟咨询。将允许参与者另外使用尼古丁替代疗法。所有参与者将在24个月的时间内遵循。在第一次临床访问中将亲自提供戒烟咨询,然后在一周后的目标退出日期通过电话提供,然后在目标退出日期后的第2、4和8周再次提供。在6、12和24个月之后,将要求参与者参加临床访问。
  • 其他:戒烟咨询
    对照组的参与者将仅接受戒烟咨询。将允许参与者另外使用尼古丁替代疗法。所有参与者将在24个月的时间内遵循。在第一次临床访问中将亲自提供戒烟咨询,然后在一周后的目标退出日期通过电话提供,然后在目标退出日期后的第2、4和8周再次提供。在6、12和24个月之后,将要求参与者参加临床访问。
研究臂ICMJE
  • 实验:干预组:结束和戒烟
    干预:其他:结束(蒸发器/电子烟)和戒烟咨询
  • 主动比较器:对照组:戒烟咨询
    干预:其他:戒烟咨询
出版物 *
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  • Casartelli G,Bonatti S,de Ferrari M,Scala M,Mereu P,Margarino G,AbbondandoloA。正常粘膜,预癌性病变和鳞状细胞癌中的去角质颊细胞中的微核频率。肛门定量细胞醇组醇。 2000年12月; 22(6):486-92。
  • Franco T,Trapasso S,Puzzo L,AllegraE。电子烟:在主要预防口腔癌中的作用。 Clin Med Insights耳鼻喉。 2016年10月17日; 9:7-12。 2016年环保。
  • Nersesyan A,Muradyan R,Kundi M,KnasmuellerS。吸烟对剥落口腔细胞中微核和其他核异常频率的影响:一项具有不同香烟类型的比较研究。诱变。 2011年3月; 26(2):295-301。 doi:10.1093/utage/geq092。 Epub 2010 11月2日。
  • El-Setouhy M,Loffredo CA,Radwan G,Abdel Rahman R,Mahfouz E,以色列E,Mohamed MK,Ayyad SB。水烟吸烟对颊粘膜细胞的遗传毒性作用。 Mutat Res。 2008 Aug-Sep; 655(1-2):36-40。 doi:10.1016/j.mrgentox.2008.06.014。
  • Tolbert PE,Shy CM,Allen JW。颊涂片中的微核和其他核异常:鼻烟用户的现场测试。 Am J Epidemiol。 1991年10月15日; 134(8):840-50。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年1月24日)
1172
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月
估计的初级完成日期2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 签名记录的知情同意
  • 18岁或以上的人
  • 目前每天至少12个月吸烟5或更多的香烟
  • 愿意在接下来的3个月内戒烟,
  • 提供有效的电话号码,有效的电子邮件地址和/或有效的邮政地址的人员。

排除标准:

在基线访问之前的30天内以及在本研究中,预期相互作用的30天内,对电子液体参与参与的含量已知的超敏反应或过敏

  • 怀孕或母乳喂养的妇女
  • 在预定的研究干预过程中,即在研究的前六个月内怀孕的意图
  • 在基线访问之前的三个月中,经常使用的人定期使用终点
  • 使用尼古丁替代疗法(NRT)或其他具有疗效的人或其他药物有助于戒烟,例如在基线访问之前的3个月内,例如VareniclineBupropion
  • 由于任何原因无法参加6个月的随访访问的人
  • 无法理解亲自或通过电话交付的说明,或者无法参与学习程序
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:reto auer,教授。 +41 31 631 58 79 reto.auer@biham.unibe.ch
联系人:AnnaSchöni,博士+41 31 631 58 66 anna.schoeni@biham.unibe.ch
列出的位置国家ICMJE瑞士
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04244773
其他研究ID编号ICMJE 2017-02332i
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方伯尔尼大学
研究赞助商ICMJE伯尔尼大学
合作者ICMJE
  • 洛桑大学
  • 瑞士日内瓦大学
  • 苏黎世大学
  • 圣加伦州立医院
  • 瑞士国家科学基金会
  • 瑞士伯尔尼的Krebsforschung Schweiz
  • 瑞士联邦公共卫生办公室
研究人员ICMJE
研究主任: reto auer,教授。 Berner InstitutfürHausarztmedizin;伯尔尼大学
首席研究员: Nancy Hopf,PD Dr.中心大学DeMédecineGénérale等人及桑特公共
PRS帐户伯尔尼大学
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素