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出境医 / 临床实验 / 剖宫产后的劳动诱导：结果，激素趋势
剖宫产后的劳动诱导：结果，激素趋势
研究描述
简要摘要：
目标 - 比较乳房刺激，气球诱导和自发劳动期间与劳动相关的母体和胎儿激素水平的变化。比较先前剖腹产的妇女劳动诱导方法的功效和安全性。
与自发性劳动（对照）相比，设计参与者被随机通过乳房刺激或持续性气球诱导。
设置一个学期的三级医院人口 - 先前的剖腹产
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 劳动的纳米剖腹产荷尔蒙变化 | 设备：通过乳房刺激装置诱导劳动：通过导管气球诱导劳动 | 不适用 |
详细说明：
催产素，前列腺素F2α，前列腺素E2，催乳素，雌二醇和皮质醇水平在诱导后0、3和6小时分析，包括自发劳动的两组导管气球和乳房刺激和对照。在上面提到的三组中测量了胎儿脐带激素。在两个感应组中记录了临床结果。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 具有不同劳动诱导方法的荷尔蒙环境：一项前瞻性随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年1月 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年7月 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：通过乳房刺激诱导劳动 妇女在剖宫产上有学期，并表明诱发劳动。为了通过乳房刺激诱导劳动，使用了电泵。杯子每15分钟之间每15分钟之间交替，每30分钟后停止15分钟，总诱导时间为6小时。 | 设备：通过乳房刺激诱导劳动 其他名称：乳房刺激 |
| 主动比较器：导管气球诱导人工 妇女在剖宫产上有学期，并表明诱发劳动。在导管气球组中，将16-F的Foley导管插入宫颈管中，并用60 cc的无菌盐水溶液充气，并将其保存12小时。 | 设备：导管气球诱导劳动 其他名称：导管气球 |
| 没有干预：自发劳动 妇女在自发劳动的潜在阶段。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 劳动相关的母体和胎儿激素水平的变化[时间范围：在诱导后0、3和6小时或在潜在阶段对照时进行控制]
孕产妇血清水平：
催产素（PG/mL）
在诱导启动后0、3和6小时分析（T1，T2，T3） - 在两个诱导组中：导管球囊和乳房刺激组在第三个研究组中也测量了上述参数：潜在阶段的女性接受到达送货室 - 入院后在0.3,6小时测量参数。该参数在胎儿脐带（F）中也在三个研究组的女性中分别报道了上述每个参数的参数（每组中位数（中位数） T1，T2，T3和f）检查了三组之间的三组和内部组的变化
- 劳动相关的母体和胎儿激素水平的变化[时间范围：在诱导后0、3和6小时或在潜在阶段对照时进行控制]
孕产妇血清水平：
在诱导开始后0、3和6小时分析前列腺素F2α（pg/mL）（T1，T2，T3） - 在两个诱导组中：导管球囊和乳腺刺激组，上述参数也在第三个研究组中测量：妇女的潜在阶段被接纳到输送室的 - 参数是在入院后0.3,6小时测量的，该参数在胎儿脐带（F）中也在上述三个研究组的妇女中进行了测量。分别针对每组（T1，T2，T3和F处的中位数），并在三组之间进行了比较。
- 劳动相关的母体和胎儿激素水平的变化[时间范围：在诱导后0、3和6小时或在潜在阶段对照时进行控制]
孕产妇血清水平：
在诱导开始后0、3和6小时分析前列腺素E2（pg/mL） - 在两个诱导组中：导管球囊和乳房刺激组中上述参数在第三个研究组中也测量了上述参数：妇女的潜在阶段被接纳到输送室的 - 参数是在入院后0.3,6小时测量的，该参数在胎儿脐带（F）中也在上述三个研究组的妇女中进行了测量。分别针对每组（T1，T2，T3和F处的中位数），并在三组之间进行了比较。
- 劳动相关的母体和胎儿激素水平的变化[时间范围：在诱导后0、3和6小时或在潜在阶段对照时进行控制]
孕产妇血清水平：
催乳素（MCLU/ML）在诱导开始后0、3和6小时分析（T1，T2，T3） - 在两个感应组中：导管球囊和乳腺刺激组，上述参数也在第三个研究组中测量：妇女的潜在阶段被接纳到输送室 - 入院后0.3.6小时测量该参数该参数在上述三个研究组的妇女中也在胎儿脐带（F）中测量了上述每个参数的参数。对于每个组（T1，T2，T3和F处的中位数），并比较了三组间和内部组变化
- 劳动相关的母体和胎儿激素水平的变化[时间范围：在诱导后0、3和6小时或在潜在阶段对照时进行控制]
孕产妇血清水平：
雌二醇（PMOL/L）在诱导开始后0、3和6小时分析（T1，T2，T3） - 在两个诱导组中：导管球囊和乳腺刺激组，上述参数也在第三个研究组中也测量：妇女的潜在阶段被接纳到输送室 - 入院后0.3.6小时测量该参数该参数在上述三个研究组的妇女中也在胎儿脐带（F）中测量了上述每个参数的参数。对于每个组（T1，T2，T3和F处的中位数），并比较了三组间和内部组变化
- 劳动相关的母体和胎儿激素水平的变化[时间范围：在诱导后0、3和6小时或在潜在阶段对照时进行控制]
孕产妇血清水平：
在诱导开始后0、3和6小时分析皮质醇（μGR/DL）（T1，T2，T3） - 在两个诱导组中：导管球囊和乳腺刺激组，上述参数也在第三个研究组中测量：妇女的潜在阶段被接纳到输送室 - 入院后0.3.6小时测量该参数该参数在上述三个研究组的妇女中也在胎儿脐带（F）中测量了上述每个参数的参数。对于每个组（T1，T2，T3和F处的中位数），并比较了三组间和内部组变化
- 劳动相关的母体和胎儿激素水平的变化[时间范围：在诱导后0、3和6小时或在潜在阶段对照时进行控制]
孕产妇血清水平：
在诱导开始后0、3和6小时分析睾丸激素（NMOL/L）（T1，T2，T3） - 在两个诱导组中：导管球囊和乳腺刺激组，上述参数也在第三个研究组中测量：妇女的潜在阶段被接纳到输送室 - 入院后0.3.6小时测量该参数该参数在上述三个研究组的妇女中也在胎儿脐带（F）中测量了上述每个参数的参数。对于每个组（T1，T2，T3和F处的中位数），并比较了三组间和内部组变化
次要结果度量 ：
- 比较先前剖腹产的妇女的劳动诱导方法的功效和安全性[时间范围：出生时]在诱导过程中或在两个诱导组（导管球囊和乳房刺激）中测量以下临床参数：在两组交付后测量了小时的诱导时间间隔时间，比较中位数，比较
- 比较先前剖腹产的妇女的劳动诱导方法的功效和安全性[时间范围：出生时]在诱导过程中或在两个诱导组（导管球囊和乳房刺激）中测量以下临床参数：胎儿APGAR评分，在两个感应组之间进行了比较
- 比较先前剖腹产的妇女的劳动诱导方法的功效和安全性[时间范围：出生时]在归纳过程中或在两个诱导组（导管球囊和乳房刺激）中测量以下临床参数：接纳新生儿重症监护单位率，分娩后测量率并在两个感应组之间进行比较。
- 比较先前剖腹产的妇女的劳动诱导方法的功效和安全性[时间范围：出生时]在两个诱导组（导管球囊和乳房刺激）中测量以下临床参数：在分娩后的两个诱导组中比较了新生儿强化子宫破裂率的接纳。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至45岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 妇女怀孕 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
位置
| 以色列 | |
| 加利尔医疗中心 | |
| 纳哈里亚，以色列 | |
赞助商和合作者
西加利利医院 - 纳哈里亚
调查人员
| 首席研究员： | 玛雅·沃尔夫（Maya Wolf），医学博士 | 巴尔 - 伊兰大学加利利医学中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月19日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月28日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月13日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年1月 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年7月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 剖宫产后的劳动诱导：结果，激素趋势 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 具有不同劳动诱导方法的荷尔蒙环境：一项前瞻性随机对照试验 | ||||||
| 简要摘要 | 目标 - 比较乳房刺激，气球诱导和自发劳动期间与劳动相关的母体和胎儿激素水平的变化。比较先前剖腹产的妇女劳动诱导方法的功效和安全性。 与自发性劳动（对照）相比，设计参与者被随机通过乳房刺激或持续性气球诱导。 设置一个学期的三级医院人口 - 先前的剖腹产 | ||||||
| 详细说明 | 催产素，前列腺素F2α，前列腺素E2，催乳素，雌二醇和皮质醇水平在诱导后0、3和6小时分析，包括自发劳动的两组导管气球和乳房刺激和对照。在上面提到的三组中测量了胎儿脐带激素。在两个感应组中记录了临床结果。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * |
| ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年7月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至45岁（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 以色列 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04244747 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 0190-15-NHR | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 西加利利医院玛雅·沃尔夫博士 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 西加利利医院 - 纳哈里亚 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 西加利利医院 - 纳哈里亚 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
目标 - 比较乳房刺激，气球诱导和自发劳动期间与劳动相关的母体和胎儿激素水平的变化。比较先前剖腹产的妇女劳动诱导方法的功效和安全性。
与自发性劳动（对照）相比，设计参与者被随机通过乳房刺激或持续性气球诱导。
设置一个学期的三级医院人口 - 先前的剖腹产
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 劳动的纳米剖腹产荷尔蒙变化 | 设备：通过乳房刺激装置诱导劳动：通过导管气球诱导劳动 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 具有不同劳动诱导方法的荷尔蒙环境：一项前瞻性随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年1月 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年7月 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：通过乳房刺激诱导劳动 妇女在剖宫产上有学期，并表明诱发劳动。为了通过乳房刺激诱导劳动，使用了电泵。杯子每15分钟之间每15分钟之间交替，每30分钟后停止15分钟，总诱导时间为6小时。 | 设备：通过乳房刺激诱导劳动 其他名称：乳房刺激 |
| 主动比较器：导管气球诱导人工 妇女在剖宫产上有学期，并表明诱发劳动。在导管气球组中，将16-F的Foley导管插入宫颈管中，并用60 cc的无菌盐水溶液充气，并将其保存12小时。 | 设备：导管气球诱导劳动 其他名称：导管气球 |
| 没有干预：自发劳动 妇女在自发劳动的潜在阶段。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 劳动相关的母体和胎儿激素水平的变化[时间范围：在诱导后0、3和6小时或在潜在阶段对照时进行控制]
孕产妇血清水平：
催产素（PG/mL）
在诱导启动后0、3和6小时分析（T1，T2，T3） - 在两个诱导组中：导管球囊和乳房刺激组在第三个研究组中也测量了上述参数：潜在阶段的女性接受到达送货室 - 入院后在0.3,6小时测量参数。该参数在胎儿脐带（F）中也在三个研究组的女性中分别报道了上述每个参数的参数（每组中位数（中位数） T1，T2，T3和f）检查了三组之间的三组和内部组的变化
- 劳动相关的母体和胎儿激素水平的变化[时间范围：在诱导后0、3和6小时或在潜在阶段对照时进行控制]
孕产妇血清水平：
在诱导开始后0、3和6小时分析前列腺素F2α（pg/mL）（T1，T2，T3） - 在两个诱导组中：导管球囊和乳腺刺激组，上述参数也在第三个研究组中测量：妇女的潜在阶段被接纳到输送室的 - 参数是在入院后0.3,6小时测量的，该参数在胎儿脐带（F）中也在上述三个研究组的妇女中进行了测量。分别针对每组（T1，T2，T3和F处的中位数），并在三组之间进行了比较。
- 劳动相关的母体和胎儿激素水平的变化[时间范围：在诱导后0、3和6小时或在潜在阶段对照时进行控制]
孕产妇血清水平：
在诱导开始后0、3和6小时分析前列腺素E2（pg/mL） - 在两个诱导组中：导管球囊和乳房刺激组中上述参数在第三个研究组中也测量了上述参数：妇女的潜在阶段被接纳到输送室的 - 参数是在入院后0.3,6小时测量的，该参数在胎儿脐带（F）中也在上述三个研究组的妇女中进行了测量。分别针对每组（T1，T2，T3和F处的中位数），并在三组之间进行了比较。
- 劳动相关的母体和胎儿激素水平的变化[时间范围：在诱导后0、3和6小时或在潜在阶段对照时进行控制]
孕产妇血清水平：
催乳素（MCLU/ML）在诱导开始后0、3和6小时分析（T1，T2，T3） - 在两个感应组中：导管球囊和乳腺刺激组，上述参数也在第三个研究组中测量：妇女的潜在阶段被接纳到输送室 - 入院后0.3.6小时测量该参数该参数在上述三个研究组的妇女中也在胎儿脐带（F）中测量了上述每个参数的参数。对于每个组（T1，T2，T3和F处的中位数），并比较了三组间和内部组变化
- 劳动相关的母体和胎儿激素水平的变化[时间范围：在诱导后0、3和6小时或在潜在阶段对照时进行控制]
孕产妇血清水平：
雌二醇（PMOL/L）在诱导开始后0、3和6小时分析（T1，T2，T3） - 在两个诱导组中：导管球囊和乳腺刺激组，上述参数也在第三个研究组中也测量：妇女的潜在阶段被接纳到输送室 - 入院后0.3.6小时测量该参数该参数在上述三个研究组的妇女中也在胎儿脐带（F）中测量了上述每个参数的参数。对于每个组（T1，T2，T3和F处的中位数），并比较了三组间和内部组变化
- 劳动相关的母体和胎儿激素水平的变化[时间范围：在诱导后0、3和6小时或在潜在阶段对照时进行控制]
孕产妇血清水平：
在诱导开始后0、3和6小时分析皮质醇（μGR/DL）（T1，T2，T3） - 在两个诱导组中：导管球囊和乳腺刺激组，上述参数也在第三个研究组中测量：妇女的潜在阶段被接纳到输送室 - 入院后0.3.6小时测量该参数该参数在上述三个研究组的妇女中也在胎儿脐带（F）中测量了上述每个参数的参数。对于每个组（T1，T2，T3和F处的中位数），并比较了三组间和内部组变化
- 劳动相关的母体和胎儿激素水平的变化[时间范围：在诱导后0、3和6小时或在潜在阶段对照时进行控制]
孕产妇血清水平：
在诱导开始后0、3和6小时分析睾丸激素（NMOL/L）（T1，T2，T3） - 在两个诱导组中：导管球囊和乳腺刺激组，上述参数也在第三个研究组中测量：妇女的潜在阶段被接纳到输送室 - 入院后0.3.6小时测量该参数该参数在上述三个研究组的妇女中也在胎儿脐带（F）中测量了上述每个参数的参数。对于每个组（T1，T2，T3和F处的中位数），并比较了三组间和内部组变化
次要结果度量 ：
- 比较先前剖腹产的妇女的劳动诱导方法的功效和安全性[时间范围：出生时]在诱导过程中或在两个诱导组（导管球囊和乳房刺激）中测量以下临床参数：在两组交付后测量了小时的诱导时间间隔时间，比较中位数，比较
- 比较先前剖腹产的妇女的劳动诱导方法的功效和安全性[时间范围：出生时]在诱导过程中或在两个诱导组（导管球囊和乳房刺激）中测量以下临床参数：胎儿APGAR评分，在两个感应组之间进行了比较
- 比较先前剖腹产的妇女的劳动诱导方法的功效和安全性[时间范围：出生时]在归纳过程中或在两个诱导组（导管球囊和乳房刺激）中测量以下临床参数：接纳新生儿重症监护单位率，分娩后测量率并在两个感应组之间进行比较。
- 比较先前剖腹产的妇女的劳动诱导方法的功效和安全性[时间范围：出生时]在两个诱导组（导管球囊和乳房刺激）中测量以下临床参数：在分娩后的两个诱导组中比较了新生儿强化子宫破裂率的接纳。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至45岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 妇女怀孕 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
位置
| 以色列 | |
| 加利尔医疗中心 | |
| 纳哈里亚，以色列 | |
赞助商和合作者
西加利利医院 - 纳哈里亚
调查人员
| 首席研究员： | 玛雅·沃尔夫（Maya Wolf），医学博士 | 巴尔 - 伊兰大学加利利医学中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月19日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月28日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月13日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年1月 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年7月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 剖宫产后的劳动诱导：结果，激素趋势 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 具有不同劳动诱导方法的荷尔蒙环境：一项前瞻性随机对照试验 | ||||||
| 简要摘要 | 目标 - 比较乳房刺激，气球诱导和自发劳动期间与劳动相关的母体和胎儿激素水平的变化。比较先前剖腹产的妇女劳动诱导方法的功效和安全性。 与自发性劳动（对照）相比，设计参与者被随机通过乳房刺激或持续性气球诱导。 设置一个学期的三级医院人口 - 先前的剖腹产 | ||||||
| 详细说明 | 催产素，前列腺素F2α，前列腺素E2，催乳素，雌二醇和皮质醇水平在诱导后0、3和6小时分析，包括自发劳动的两组导管气球和乳房刺激和对照。在上面提到的三组中测量了胎儿脐带激素。在两个感应组中记录了临床结果。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年7月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至45岁（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 以色列 | ||||||
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| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04244747 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 0190-15-NHR | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 西加利利医院玛雅·沃尔夫博士 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 西加利利医院 - 纳哈里亚 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 西加利利医院 - 纳哈里亚 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||