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出境医 / 临床实验 / 针对肺移植患者的早期康复计划实施:从ICU到家。

针对肺移植患者的早期康复计划实施:从ICU到家。

研究描述
简要摘要:

简介:肺移植(PT),外周和呼吸道弱点以及相关的全球故障是快速恢复的一些限制因素。目前缺乏有效的早期植入肺康复计划。

目的:在PT之后在ICU中引入一项早期的康复计划,以查看功能的提高,强度和肌肉质量的增加,呼吸肌肉强度的改善以及ICU中​​的住院时间较短病房。

方法论:将进行一项单盲随机临床试验,将PT患者分为一个实验组和另一个对照组。在PT之前,将招募18岁至70岁的患者,被招募到Vall Hebron University Hospital的ICU,并在手术后的头15天开始开处方肺部康复。对照组在ICU中进行定期治疗,其中包括肌肉加强运动,被动/辅助或主动动员以及呼吸道理治疗,并在中等载荷中呼吸肌肉增强。实验组基于患者的床内骑自行车获得了新的早期康复计划,该计划允许对患者的状况进行控制和适应的训练,并通过神经肌肉静电刺激和呼吸道理治疗进行协调的运动,并在高负载中呼吸肌肉增强肌肉。将通过功能量表(6MWT),肌肉大能测定法,手动肌肉测试(MRC-SUMSCORE),生物疗法计量,灵感和最大呼气压力,肺活量测定法,弹性和肌肉减少测试以及长期心脏胸骨运动测试来观察改善。

预期的结果:执行实验组的患者预计将早日从ICU出院,并减少医院总入院。还期望实验组将提高功能能力和肌肉力量,并且长期脆弱的风险较低。还可以预期,实验组的患者将很快能够在肺移植后一年将其氧气消耗标准化。


病情或疾病 干预/治疗阶段
肺移植康复其他:通常的护理治疗其他:新的治疗方案Motomed®不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 85名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(护理提供者,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:针对肺移植患者的早期康复计划实施:从ICU到家。
实际学习开始日期 2019年5月23日
估计的初级完成日期 2021年8月
估计 学习完成日期 2021年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:第1组
对照组在ICU中进行定期治疗,其中包括肌肉增强运动,被动/辅助或主动动员以及呼吸理理疗,并在中等载荷中呼吸肌肉加强肌肉(最初以MIP的结果为40%)。
其他:通常的护理治疗

两组的所有评估都是相同的:

基线评估

ICU入院(如果患者血液动力学稳定,则在手术后的前15天内开始进行物理治疗)。

治疗:根据患者功能状况的每日40分钟的每日课程:被动或主动的或主动动员,增强肌肉,呼吸理治疗和灵感肌肉训练,占PIM值的40%。

第二次评估患者的RASS -1/0分数:ICU出院时第三评估。

治疗病房:根据体育馆的患者功能状况(医院的物理治疗区)进行的每日60分钟的会议:环脂力计,肌肉增强,呼吸道理治疗和灵感肌肉训练。

第四次评估何时出院第五次评估(出院后1个月)第6次评估(出院后4个月)第7次评估(手术后1年)

其他名称:通常的护理

实验:第2组
实验组基于患者的床内循环获得了一项新的早期康复计划,该计划允许对患者处境进行控制和适应的训练,并通过神经肌肉静电刺激和呼吸道体疗法进行协调的运动,并在高负荷中加强呼吸肌肉(最初在60岁时,在高负荷下进行呼吸MIP中的结果负载%)。
其他:新的治疗方案Motomed®

基线评估

ICU入院(如果患者血液动力学稳定,则在手术后的前15天内开始进行物理治疗)。

治疗:每日会议从星期一到星期五40分钟(5分钟的热身,30次训练和5个冷却)。股四头肌 /二头肌股股电疗法:在200-350μs强度下。具有目标的呼吸理治疗:气道通透性和灵感肌肉训练,占PIM值的60%。

第二次评估患者的RASS -1/0分数:ICU出院时第三评估。

治疗病房:根据体育馆的患者功能状况(医院的物理治疗区)进行的每日60分钟的会议:环脂力计,肌肉增强,呼吸道理治疗和灵感肌肉训练。

第四次评估何时出院第五次评估(出院后1个月)第6次评估(出院后4个月)第7次评估(手术后1年)

其他名称:Motomed + Nems

结果措施
主要结果指标
  1. 锻炼能力[时间范围:通过学习完成,平均1年]

    用6MWT测量

    它将在不同的时刻进行测量:

    出院4个月后1个月后的基线医院出院

    出院后1年


  2. 肌肉力量[时间范围:通过学习完成,平均1年]

    用测功机测量

    它将在不同的时刻进行测量

    出院4个月后1个月后出院后1个月后,患者在ICU(RASS -1/0)出院醒来时的基线

    出院后1年


  3. 肌肉质量[时间范围:通过学习完成,平均1年]

    用生物不良测量法测量

    它将在不同的时刻进行测量:

    出院4个月后1个月后的基线医院出院

    出院后1年


  4. 呼吸道肌肉力量[时间范围:通过学习完成,平均1年]

    用MIP和MEP测量

    它将在不同的时刻进行测量

    出院4个月后1个月后出院后1个月后,患者在ICU(RASS -1/0)出院醒来时的基线

    出院后1年


  5. 咳嗽力量[时间范围:通过学习完成,平均1年]

    用峰值咳嗽流量测量

    它将在不同的时刻进行测量

    出院4个月后1个月后出院后1个月后,患者在ICU(RASS -1/0)出院醒来时的基线

    出院后1年



次要结果度量
  1. 脆弱[时间范围:通过学习完成,平均1年]

    通过短体性能电池测试(SPPB测试)测量

    SPPB(最多12分)

    • 7分或以下:脆弱
    • 8到9分:前货
    • 超过10分:不脆弱

    它将在不同的时刻进行测量:

    出院4个月后1个月后的基线医院出院

    出院后1年


  2. 肌肉平衡[时间范围:通过学习完成,平均1年]

    用医学研究委员会的总分测试测量

    它将在不同的时刻进行测量

    出院4个月后1个月后出院后1个月后,患者在ICU(RASS -1/0)出院醒来时的基线

    出院后1年


  3. 肺能力[时间范围:通过研究完成,平均1年]

    用螺旋计测量

    我们将解释从强制肺活量测定法获得的数据,以评估手术后患者的肺功能如何发展。

    数据采集​​:

    FEV1/FVC:它代表一个人的重要能力的比例,他们能够在强迫到期的第一秒钟(FEV1)到全部,强迫的重要能力(FVC)到期。该比率的结果表示为FEV1% 。

    FEV1/FVC比率的正常值为70%(年龄在65岁以上的人中为65%)。

    它将在不同的瞬间基线中进行测量

    出院后1年


  4. 氧气消耗[时间范围:通过研究完成,平均1年]

    通过心肺努力测试测量

    它将在不同的时刻进行测量

    出院4个月后1个月后

    出院后1年



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 单侧或双侧肺移植。
  • 年龄标准(18至70岁)。
  • 在肺移植后的前15天之间开始康复计划。

排除标准:

  • 不符合纳入标准。
  • 满足某些绝对禁忌症的标准,用于在下肢使用电刺激(起搏器,怀孕或不稳定的骨折,需要绝对休息和固定。
  • 认知或精神病的改变不允许您参加该项目。
  • 不想参与研究。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
医院Universitari vall d'Hebron研究所
西班牙巴塞罗那,08035
赞助商和合作者
医院Universitari vall d'Hebron研究所
加泰罗尼亚卫生部卫生部
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Bernat Planas Pascual,PT,MSC医院Universitari vall d'Hebron研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月17日
第一个发布日期icmje 2020年1月28日
上次更新发布日期2020年11月24日
实际学习开始日期ICMJE 2019年5月23日
估计的初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月24日)
  • 锻炼能力[时间范围:通过学习完成,平均1年]
    用6MWT测量它将在不同的时刻进行测量:出院4个月后出院1个月后的基线医院出院
  • 肌肉力量[时间范围:通过学习完成,平均1年]
    用测功机测量的计量表将在出院4个月后出院1个月后1个月后出院1个月后,将在不同的矩基线中测量基线的基线。
  • 肌肉质量[时间范围:通过学习完成,平均1年]
    用生物不良测量法测量它将在不同的时刻测量:出院4个月后1个月后1个月后的基线医院出院。
  • 呼吸道肌肉力量[时间范围:通过学习完成,平均1年]
    用MIP和MEP测量,当患者在出院4个月后1个月后1个月后,患者在ICU(RASS -1/0)出院后出院1年后,将在不同的矩基线中测量。
  • 咳嗽力量[时间范围:通过学习完成,平均1年]
    用峰值咳嗽流量测量,当患者在出院4个月后1个月后1个月后,患者在ICU(RASS -1/0)出院后醒来时,将在不同的矩基线中测量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月24日)
  • 脆弱[时间范围:通过学习完成,平均1年]
    用短体性能电池测试(SPPB测试)SPPB测量(最多12分)
    • 7分或以下:脆弱
    • 8到9分:前货
    • 超过10分:不脆弱
    它将在不同时刻进行测量:出院后4个月后出院1个月后的基线医院出院1年
  • 肌肉平衡[时间范围:通过学习完成,平均1年]
    通过医学研究委员会的总分测试测量,当出院4个月后1个月后1个月后,当患者在ICU(RASS -1/0)出院后出院1年后,将在不同矩基线中测量。
  • 肺能力[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    用肺活量计测量,我们将解释从强制肺活量测定法获得的数据,以评估手术后患者的肺功能如何发展。数据收集:FEV1/FVC:它代表了一个人的重要能力的比例,他们能够在强迫到期的第一秒钟(FEV1)到全部,强迫的生命力(FVC)。为FEV1%。 FEV1/FVC比率的正常值为70%(年龄在65岁以上的人中为65%)。它将在放电后1年内在不同时刻进行测量
  • 氧气消耗[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    通过心肺努力测试测量,将在出院4个月后出院1个月后的不同时刻测量。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE针对肺移植患者的早期康复计划实施:从ICU到家。
官方标题ICMJE针对肺移植患者的早期康复计划实施:从ICU到家。
简要摘要

简介:肺移植(PT),外周和呼吸道弱点以及相关的全球故障是快速恢复的一些限制因素。目前缺乏有效的早期植入肺康复计划。

目的:在PT之后在ICU中引入一项早期的康复计划,以查看功能的提高,强度和肌肉质量的增加,呼吸肌肉强度的改善以及ICU中​​的住院时间较短病房。

方法论:将进行一项单盲随机临床试验,将PT患者分为一个实验组和另一个对照组。在PT之前,将招募18岁至70岁的患者,被招募到Vall Hebron University Hospital的ICU,并在手术后的头15天开始开处方肺部康复。对照组在ICU中进行定期治疗,其中包括肌肉加强运动,被动/辅助或主动动员以及呼吸道理治疗,并在中等载荷中呼吸肌肉增强。实验组基于患者的床内骑自行车获得了新的早期康复计划,该计划允许对患者的状况进行控制和适应的训练,并通过神经肌肉静电刺激和呼吸道理治疗进行协调的运动,并在高负载中呼吸肌肉增强肌肉。将通过功能量表(6MWT),肌肉大能测定法,手动肌肉测试(MRC-SUMSCORE),生物疗法计量,灵感和最大呼气压力,肺活量测定法,弹性和肌肉减少测试以及长期心脏胸骨运动测试来观察改善。

预期的结果:执行实验组的患者预计将早日从ICU出院,并减少医院总入院。还期望实验组将提高功能能力和肌肉力量,并且长期脆弱的风险较低。还可以预期,实验组的患者将很快能够在肺移植后一年将其氧气消耗标准化。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(护理提供者,成果评估员)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 肺移植
  • 复原
干预ICMJE
  • 其他:通常的护理治疗

    两组的所有评估都是相同的:

    基线评估

    ICU入院(如果患者血液动力学稳定,则在手术后的前15天内开始进行物理治疗)。

    治疗:根据患者功能状况的每日40分钟的每日课程:被动或主动的或主动动员,增强肌肉,呼吸理治疗和灵感肌肉训练,占PIM值的40%。

    第二次评估患者的RASS -1/0分数:ICU出院时第三评估。

    治疗病房:根据体育馆的患者功能状况(医院的物理治疗区)进行的每日60分钟的会议:环脂力计,肌肉增强,呼吸道理治疗和灵感肌肉训练。

    第四次评估何时出院第五次评估(出院后1个月)第6次评估(出院后4个月)第7次评估(手术后1年)

    其他名称:通常的护理
  • 其他:新的治疗方案Motomed®

    基线评估

    ICU入院(如果患者血液动力学稳定,则在手术后的前15天内开始进行物理治疗)。

    治疗:每日会议从星期一到星期五40分钟(5分钟的热身,30次训练和5个冷却)。股四头肌 /二头肌股股电疗法:在200-350μs强度下。具有目标的呼吸理治疗:气道通透性和灵感肌肉训练,占PIM值的60%。

    第二次评估患者的RASS -1/0分数:ICU出院时第三评估。

    治疗病房:根据体育馆的患者功能状况(医院的物理治疗区)进行的每日60分钟的会议:环脂力计,肌肉增强,呼吸道理治疗和灵感肌肉训练。

    第四次评估何时出院第五次评估(出院后1个月)第6次评估(出院后4个月)第7次评估(手术后1年)

    其他名称:Motomed + Nems
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:第1组
    对照组在ICU中进行定期治疗,其中包括肌肉增强运动,被动/辅助或主动动员以及呼吸理理疗,并在中等载荷中呼吸肌肉加强肌肉(最初以MIP的结果为40%)。
    干预:其他:通常的护理治疗
  • 实验:第2组
    实验组基于患者的床内循环获得了一项新的早期康复计划,该计划允许对患者处境进行控制和适应的训练,并通过神经肌肉静电刺激和呼吸道体疗法进行协调的运动,并在高负荷中加强呼吸肌肉(最初在60岁时,在高负荷下进行呼吸MIP中的结果负载%)。
    干预:其他:新的治疗方案Motomed®
出版物 *
  • Du Bois RM,Weycker D,Albera C,Bradford WZ,Costabel U,Kartashov A,King Te Jr,Lancaster L,Noble PW,Sahn SA,Thomeer M,Thomeer M,Valeyre D,Wells au。特发性肺纤维化患者的强迫生命能力:测试特性和最小的临床差异。 Am J Respir Crit Care Med。 2011年12月15日; 184(12):1382-9。 doi:10.1164/rccm.201105-0840oc。 Epub 2011年9月22日。
  • RománA,Ussetti P,SoléA,Zurbano F,Borro JM,Vaquero JM,de Pablo A,De Pablo A,Morales P,Blanco M,Blanco M,Bravo C,Cifrian J,De La Torre M,GámezP,GámezP,Laporta R,Laporta R,Monforte V,Mons R r R. ,Salvatierra A,Santos F,SoléJ,Varela A; SociedadEspañolaDeNeumologíayCirugíaTorácica。选择肺移植候选者的指南。拱野瘤。 2011年6月; 47(6):303-9。 doi:10.1016/j.arbres.2011.03.007。 Epub 2011年5月4日。英语,西班牙语。
  • Coll E,Santos F,Ussetti P,Canela M,Borro JM,De la Torre M,Varela A,Zurbano F,Mons R,Mons R,Morales P,Pastor J,Salvatierra A,De Pablo A,De Pablo A,GámezP,GámezP,Moreno a,SoléJ,SoléJ ,RománA。西班牙肺移植注册表:结果的第一份报告(2006- 2010年)。拱野瘤。 2013年2月; 49(2):70-8。 doi:10.1016/j.arbres.2012.06.001。 Epub 2012年8月28日。英语,西班牙语。
  • Weill D,Benden C,Corris PA,Dark JH,Davis RD,Keshavjee S,Lederer DJ,Mulligan MJ,Patterson GA,Singer LG,Snell GI,Snell GI,Verleden GM,Zamora MR,Glanville AR。选择肺移植候选者的共识文件:2014年 - 来自国际心脏和肺部移植学会肺移植委员会的更新。 J心脏肺移植。 2015年1月; 34(1):1-15。 doi:10.1016/j.healun.2014.06.014。 Epub 2014 Jun 26.评论。
  • Weill D.肺移植:适应和禁忌症。 J Thorac Dis。 2018年7月; 10(7):4574-4587。 doi:10.21037/jtd.2018.06.141。审查。
  • Shigemura N,Bhama J,Gries CJ,Kawamura T,Crespo M,Johnson B,Zaldonis D,Pilewski J,Toyoda Y,Bermudez C.患有先前心胸外科手术的患者的肺移植。是J移植。 2012年5月; 12(5):1249-55。 doi:10.1111/j.1600-6143.2011.03946.x​​。 Epub 2012 2月2日。
  • Reynaud-Gaubert M,Mornex JF,Mal H,Treilhaud M,Dromer C,QuétantS,Leroy-Ladurie F,Guillemain R,Philit F,Dauriat G,Grenet G,Grenet D,Stern M.肺M.肺部移植淋巴血管瘤病:法国经验:法国经验。移植。 2008年8月27日; 86(4):515-20。 doi:10.1097/tp.0b013e31817c15df。
  • Detterbeck FC,Egan TM,Mill MR。先前的胸外科手术后的肺移植。 Ann Thorac Surg。 1995年7月; 60(1):139-43。
  • Curtis HJ,Bourke SJ,Dark JH,Corris PA。先前气胸的囊性纤维化患者的肺移植结果。 J心脏肺移植。 2005年7月; 24(7):865-9。
  • 美国胸腔学会。特发性肺纤维化:诊断和治疗。国际共识声明。美国胸腔学会(ATS)和欧洲呼吸学会(ERS)。 Am J Respir Crit Care Med。 2000年2月; 161(2 pt 1):646-64。审查。
  • Raghu G,Collard HR,Egan JJ,Martinez FJ,Behr J,Brown KK,Colby TV,Cordier JF,Flaherty KR,Lasky JA,Lynch DA,Ryu JH,Swigris JH,Swigris JJ,Wells Au,Ancochea J,Ancochea J,Bouros D,Bouros D,Carvalho C C,Carvalho c C Carvalho c C Carvalho c c ,Costabel U,Ebina M,Hansell DM,Johkoh T,Kim DS,King TE Jr,Kondoh Y,Myers J,MüllerNL,Nicholson AG,Richeldi L,Richeldi L,Selman M,Dudden RF,Griss RF,Griss BS,Protzko SL,Protzko SL,SchünemannHJ;特发性肺纤维化的ATS/ERS/JRS/ALAT委员会。官方ATS/ERS/JRS/ALAT声明:特发性肺纤维化:基于证据的诊断和管理指南。 Am J Respir Crit Care Med。 2011年3月15日; 183(6):788-824。 doi:10.1164/rccm.2009-040gl。
  • Du Bois RM,Weycker D,Albera C,Bradford WZ,Costabel U,Kartashov A,Lancaster L,Noble PW,Raghu G,Sahn SA,Sahn SA,Szwarcberg J,Thomeer M,Thomeer M,Valeyre D.适用于特发性肺纤维化的患者。 Am J Respir Crit Care Med。 2011年8月15日; 184(4):459-66。 doi:10.1164/rccm.201011-1790oc。
  • De Gracia J,Mata F,Alvarez A,Casals T,Gatner S,Vendrell M,De La Rosa D,Guarner L,Hermosilla E.囊性纤维化中肺功能的基因型 - 表型相关性。胸部。 2005年7月; 60(7):558-63。
  • De Soyza A,Archer L,Wardle J,Parry G,Dark JH,Gould K,Corris PA。囊性纤维化的肺移植:移植前移植的受体特征死于围手术败血症的患者。 J心脏肺移植。 2003年7月; 22(7):764-9。
  • Rosenbluth DB,Wilson K,Ferkol T,Schuster DP。囊性纤维化患者的肺功能下降和肺移植转诊的时间。胸部。 2004年8月; 126(2):412-9。
  • Ardamasio。 《新英格兰医学杂志》于2014年2月16日从牛津大学的Bodleian图书馆下载。仅供个人使用。未经许可,没有其他用途。版权所有©1992马萨诸塞州医学会。所有权利。 N Engl J Med。 1992; 327(26):1832-5。
  • Mayer-Hamblett N,Rosenfeld M,Emerson J,Goss CH,Aitken ML。使用2年死亡率的预测指标,开发囊性纤维化肺移植推荐标准。 Am J Respir Crit Care Med。 2002年12月15日; 166(12 pt 1):1550-5。 Epub 2002 8月15日。
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  • 金D,乔治国会议员。肺动脉高压。医学临床北部。 2019年5月; 103(3):413-423。 doi:10.1016/j.mcna.2018.12.002。审查。
  • Hoeper MM,Bogaard HJ,Condliffe R,Frantz R,Khanna D,Kurzyna M,Langleben D,Manes A,Satoh T,Torres F,Wilkins MR,Badesch DB。肺动脉高压的定义和诊断。 J Am Coll Cardiol。 2013年12月24日; 62(25补充):D42-50。 doi:10.1016/j.jacc.2013.10.032。审查。
  • Handoko ML,Lamberts RR,Redout EM,De Man FS,Boer C,Simonides WS,Paulus WJ,Westerhof N,Allaart CP,Vonk-Noordegraaf A.右心室起搏可改善实验性肺动脉高压的正确心脏功能:孤立的心。 Am J Physiol Heart Circ Physiol。 2009年11月; 297(5):H1752-9。 doi:10.1152/ajpheart.00555.2009。 EPUB 2009年9月4日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月23日)
85
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年1月24日)
100
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月
估计的初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 单侧或双侧肺移植。
  • 年龄标准(18至70岁)。
  • 在肺移植后的前15天之间开始康复计划。

排除标准:

  • 不符合纳入标准。
  • 满足某些绝对禁忌症的标准,用于在下肢使用电刺激(起搏器,怀孕或不稳定的骨折,需要绝对休息和固定。
  • 认知或精神病的改变不允许您参加该项目。
  • 不想参与研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04244734
其他研究ID编号ICMJE PR(AG)49-2019
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方医院Universitari vall d'Hebron研究所
研究赞助商ICMJE医院Universitari vall d'Hebron研究所
合作者ICMJE加泰罗尼亚卫生部卫生部
研究人员ICMJE
首席研究员: Bernat Planas Pascual,PT,MSC医院Universitari vall d'Hebron研究所
PRS帐户医院Universitari vall d'Hebron研究所
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

简介:肺移植(PT),外周和呼吸道弱点以及相关的全球故障是快速恢复的一些限制因素。目前缺乏有效的早期植入肺康复计划。

目的:在PT之后在ICU中引入一项早期的康复计划,以查看功能的提高,强度和肌肉质量的增加,呼吸肌肉强度的改善以及ICU中​​的住院时间较短病房。

方法论:将进行一项单盲随机临床试验,将PT患者分为一个实验组和另一个对照组。在PT之前,将招募18岁至70岁的患者,被招募到Vall Hebron University Hospital的ICU,并在手术后的头15天开始开处方肺部康复。对照组在ICU中进行定期治疗,其中包括肌肉加强运动,被动/辅助或主动动员以及呼吸道理治疗,并在中等载荷中呼吸肌肉增强。实验组基于患者的床内骑自行车获得了新的早期康复计划,该计划允许对患者的状况进行控制和适应的训练,并通过神经肌肉静电刺激和呼吸道理治疗进行协调的运动,并在高负载中呼吸肌肉增强肌肉。将通过功能量表(6MWT),肌肉大能测定法,手动肌肉测试(MRC-SUMSCORE),生物疗法计量,灵感和最大呼气压力,肺活量测定法,弹性和肌肉减少测试以及长期心脏胸骨运动测试来观察改善。

预期的结果:执行实验组的患者预计将早日从ICU出院,并减少医院总入院。还期望实验组将提高功能能力和肌肉力量,并且长期脆弱的风险较低。还可以预期,实验组的患者将很快能够在肺移植后一年将其氧气消耗标准化。


病情或疾病 干预/治疗阶段
肺移植康复其他:通常的护理治疗其他:新的治疗方案Motomed®不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 85名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(护理提供者,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:针对肺移植患者的早期康复计划实施:从ICU到家。
实际学习开始日期 2019年5月23日
估计的初级完成日期 2021年8月
估计 学习完成日期 2021年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:第1组
对照组在ICU中进行定期治疗,其中包括肌肉增强运动,被动/辅助或主动动员以及呼吸理理疗,并在中等载荷中呼吸肌肉加强肌肉(最初以MIP的结果为40%)。
其他:通常的护理治疗

两组的所有评估都是相同的:

基线评估

ICU入院(如果患者血液动力学稳定,则在手术后的前15天内开始进行物理治疗)。

治疗:根据患者功能状况的每日40分钟的每日课程:被动或主动的或主动动员,增强肌肉,呼吸理治疗和灵感肌肉训练,占PIM值的40%。

第二次评估患者的RASS -1/0分数:ICU出院时第三评估。

治疗病房:根据体育馆的患者功能状况(医院的物理治疗区)进行的每日60分钟的会议:环脂力计,肌肉增强,呼吸道理治疗和灵感肌肉训练。

第四次评估何时出院第五次评估(出院后1个月)第6次评估(出院后4个月)第7次评估(手术后1年)

其他名称:通常的护理

实验:第2组
实验组基于患者的床内循环获得了一项新的早期康复计划,该计划允许对患者处境进行控制和适应的训练,并通过神经肌肉静电刺激和呼吸道体疗法进行协调的运动,并在高负荷中加强呼吸肌肉(最初在60岁时,在高负荷下进行呼吸MIP中的结果负载%)。
其他:新的治疗方案Motomed®

基线评估

ICU入院(如果患者血液动力学稳定,则在手术后的前15天内开始进行物理治疗)。

治疗:每日会议从星期一到星期五40分钟(5分钟的热身,30次训练和5个冷却)。股四头肌 /二头肌股股电疗法:在200-350μs强度下。具有目标的呼吸理治疗:气道通透性和灵感肌肉训练,占PIM值的60%。

第二次评估患者的RASS -1/0分数:ICU出院时第三评估。

治疗病房:根据体育馆的患者功能状况(医院的物理治疗区)进行的每日60分钟的会议:环脂力计,肌肉增强,呼吸道理治疗和灵感肌肉训练。

第四次评估何时出院第五次评估(出院后1个月)第6次评估(出院后4个月)第7次评估(手术后1年)

其他名称:Motomed + Nems

结果措施
主要结果指标
  1. 锻炼能力[时间范围:通过学习完成,平均1年]

    用6MWT测量

    它将在不同的时刻进行测量:

    出院4个月后1个月后的基线医院出院

    出院后1年


  2. 肌肉力量[时间范围:通过学习完成,平均1年]

    用测功机测量

    它将在不同的时刻进行测量

    出院4个月后1个月后出院后1个月后,患者在ICU(RASS -1/0)出院醒来时的基线

    出院后1年


  3. 肌肉质量[时间范围:通过学习完成,平均1年]

    用生物不良测量法测量

    它将在不同的时刻进行测量:

    出院4个月后1个月后的基线医院出院

    出院后1年


  4. 呼吸道肌肉力量[时间范围:通过学习完成,平均1年]

    用MIP和MEP测量

    它将在不同的时刻进行测量

    出院4个月后1个月后出院后1个月后,患者在ICU(RASS -1/0)出院醒来时的基线

    出院后1年


  5. 咳嗽力量[时间范围:通过学习完成,平均1年]

    用峰值咳嗽流量测量

    它将在不同的时刻进行测量

    出院4个月后1个月后出院后1个月后,患者在ICU(RASS -1/0)出院醒来时的基线

    出院后1年



次要结果度量
  1. 脆弱[时间范围:通过学习完成,平均1年]

    通过短体性能电池测试(SPPB测试)测量

    SPPB(最多12分)

    • 7分或以下:脆弱
    • 8到9分:前货
    • 超过10分:不脆弱

    它将在不同的时刻进行测量:

    出院4个月后1个月后的基线医院出院

    出院后1年


  2. 肌肉平衡[时间范围:通过学习完成,平均1年]

    用医学研究委员会的总分测试测量

    它将在不同的时刻进行测量

    出院4个月后1个月后出院后1个月后,患者在ICU(RASS -1/0)出院醒来时的基线

    出院后1年


  3. 肺能力[时间范围:通过研究完成,平均1年]

    用螺旋计测量

    我们将解释从强制肺活量测定法获得的数据,以评估手术后患者的肺功能如何发展。

    数据采集​​:

    FEV1/FVC:它代表一个人的重要能力的比例,他们能够在强迫到期的第一秒钟(FEV1)到全部,强迫的重要能力(FVC)到期。该比率的结果表示为FEV1% 。

    FEV1/FVC比率的正常值为70%(年龄在65岁以上的人中为65%)。

    它将在不同的瞬间基线中进行测量

    出院后1年


  4. 氧气消耗[时间范围:通过研究完成,平均1年]

    通过心肺努力测试测量

    它将在不同的时刻进行测量

    出院4个月后1个月后

    出院后1年



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 单侧或双侧肺移植。
  • 年龄标准(18至70岁)。
  • 在肺移植后的前15天之间开始康复计划。

排除标准:

  • 不符合纳入标准。
  • 满足某些绝对禁忌症的标准,用于在下肢使用电刺激(起搏器,怀孕或不稳定的骨折,需要绝对休息和固定。
  • 认知或精神病的改变不允许您参加该项目。
  • 不想参与研究。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
医院Universitari vall d'Hebron研究所
西班牙巴塞罗那,08035
赞助商和合作者
医院Universitari vall d'Hebron研究所
加泰罗尼亚卫生部卫生部
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Bernat Planas Pascual,PT,MSC医院Universitari vall d'Hebron研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月17日
第一个发布日期icmje 2020年1月28日
上次更新发布日期2020年11月24日
实际学习开始日期ICMJE 2019年5月23日
估计的初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月24日)
  • 锻炼能力[时间范围:通过学习完成,平均1年]
    用6MWT测量它将在不同的时刻进行测量:出院4个月后出院1个月后的基线医院出院
  • 肌肉力量[时间范围:通过学习完成,平均1年]
    用测功机测量的计量表将在出院4个月后出院1个月后1个月后出院1个月后,将在不同的矩基线中测量基线的基线。
  • 肌肉质量[时间范围:通过学习完成,平均1年]
    用生物不良测量法测量它将在不同的时刻测量:出院4个月后1个月后1个月后的基线医院出院。
  • 呼吸道肌肉力量[时间范围:通过学习完成,平均1年]
    用MIP和MEP测量,当患者在出院4个月后1个月后1个月后,患者在ICU(RASS -1/0)出院后出院1年后,将在不同的矩基线中测量。
  • 咳嗽力量[时间范围:通过学习完成,平均1年]
    用峰值咳嗽流量测量,当患者在出院4个月后1个月后1个月后,患者在ICU(RASS -1/0)出院后醒来时,将在不同的矩基线中测量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月24日)
  • 脆弱[时间范围:通过学习完成,平均1年]
    用短体性能电池测试(SPPB测试)SPPB测量(最多12分)
    • 7分或以下:脆弱
    • 8到9分:前货
    • 超过10分:不脆弱
    它将在不同时刻进行测量:出院后4个月后出院1个月后的基线医院出院1年
  • 肌肉平衡[时间范围:通过学习完成,平均1年]
    通过医学研究委员会的总分测试测量,当出院4个月后1个月后1个月后,当患者在ICU(RASS -1/0)出院后出院1年后,将在不同矩基线中测量。
  • 肺能力[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    用肺活量计测量,我们将解释从强制肺活量测定法获得的数据,以评估手术后患者的肺功能如何发展。数据收集:FEV1/FVC:它代表了一个人的重要能力的比例,他们能够在强迫到期的第一秒钟(FEV1)到全部,强迫的生命力(FVC)。为FEV1%。 FEV1/FVC比率的正常值为70%(年龄在65岁以上的人中为65%)。它将在放电后1年内在不同时刻进行测量
  • 氧气消耗[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    通过心肺努力测试测量,将在出院4个月后出院1个月后的不同时刻测量。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE针对肺移植患者的早期康复计划实施:从ICU到家。
官方标题ICMJE针对肺移植患者的早期康复计划实施:从ICU到家。
简要摘要

简介:肺移植(PT),外周和呼吸道弱点以及相关的全球故障是快速恢复的一些限制因素。目前缺乏有效的早期植入肺康复计划。

目的:在PT之后在ICU中引入一项早期的康复计划,以查看功能的提高,强度和肌肉质量的增加,呼吸肌肉强度的改善以及ICU中​​的住院时间较短病房。

方法论:将进行一项单盲随机临床试验,将PT患者分为一个实验组和另一个对照组。在PT之前,将招募18岁至70岁的患者,被招募到Vall Hebron University Hospital的ICU,并在手术后的头15天开始开处方肺部康复。对照组在ICU中进行定期治疗,其中包括肌肉加强运动,被动/辅助或主动动员以及呼吸道理治疗,并在中等载荷中呼吸肌肉增强。实验组基于患者的床内骑自行车获得了新的早期康复计划,该计划允许对患者的状况进行控制和适应的训练,并通过神经肌肉静电刺激和呼吸道理治疗进行协调的运动,并在高负载中呼吸肌肉增强肌肉。将通过功能量表(6MWT),肌肉大能测定法,手动肌肉测试(MRC-SUMSCORE),生物疗法计量,灵感和最大呼气压力,肺活量测定法,弹性和肌肉减少测试以及长期心脏胸骨运动测试来观察改善。

预期的结果:执行实验组的患者预计将早日从ICU出院,并减少医院总入院。还期望实验组将提高功能能力和肌肉力量,并且长期脆弱的风险较低。还可以预期,实验组的患者将很快能够在肺移植后一年将其氧气消耗标准化。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(护理提供者,成果评估员)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 肺移植
  • 复原
干预ICMJE
  • 其他:通常的护理治疗

    两组的所有评估都是相同的:

    基线评估

    ICU入院(如果患者血液动力学稳定,则在手术后的前15天内开始进行物理治疗)。

    治疗:根据患者功能状况的每日40分钟的每日课程:被动或主动的或主动动员,增强肌肉,呼吸理治疗和灵感肌肉训练,占PIM值的40%。

    第二次评估患者的RASS -1/0分数:ICU出院时第三评估。

    治疗病房:根据体育馆的患者功能状况(医院的物理治疗区)进行的每日60分钟的会议:环脂力计,肌肉增强,呼吸道理治疗和灵感肌肉训练。

    第四次评估何时出院第五次评估(出院后1个月)第6次评估(出院后4个月)第7次评估(手术后1年)

    其他名称:通常的护理
  • 其他:新的治疗方案Motomed®

    基线评估

    ICU入院(如果患者血液动力学稳定,则在手术后的前15天内开始进行物理治疗)。

    治疗:每日会议从星期一到星期五40分钟(5分钟的热身,30次训练和5个冷却)。股四头肌 /二头肌股股电疗法:在200-350μs强度下。具有目标的呼吸理治疗:气道通透性和灵感肌肉训练,占PIM值的60%。

    第二次评估患者的RASS -1/0分数:ICU出院时第三评估。

    治疗病房:根据体育馆的患者功能状况(医院的物理治疗区)进行的每日60分钟的会议:环脂力计,肌肉增强,呼吸道理治疗和灵感肌肉训练。

    第四次评估何时出院第五次评估(出院后1个月)第6次评估(出院后4个月)第7次评估(手术后1年)

    其他名称:Motomed + Nems
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:第1组
    对照组在ICU中进行定期治疗,其中包括肌肉增强运动,被动/辅助或主动动员以及呼吸理理疗,并在中等载荷中呼吸肌肉加强肌肉(最初以MIP的结果为40%)。
    干预:其他:通常的护理治疗
  • 实验:第2组
    实验组基于患者的床内循环获得了一项新的早期康复计划,该计划允许对患者处境进行控制和适应的训练,并通过神经肌肉静电刺激和呼吸道体疗法进行协调的运动,并在高负荷中加强呼吸肌肉(最初在60岁时,在高负荷下进行呼吸MIP中的结果负载%)。
    干预:其他:新的治疗方案Motomed®
出版物 *
  • Du Bois RM,Weycker D,Albera C,Bradford WZ,Costabel U,Kartashov A,King Te Jr,Lancaster L,Noble PW,Sahn SA,Thomeer M,Thomeer M,Valeyre D,Wells au。特发性肺纤维化患者的强迫生命能力:测试特性和最小的临床差异。 Am J Respir Crit Care Med。 2011年12月15日; 184(12):1382-9。 doi:10.1164/rccm.201105-0840oc。 Epub 2011年9月22日。
  • RománA,Ussetti P,SoléA,Zurbano F,Borro JM,Vaquero JM,de Pablo A,De Pablo A,Morales P,Blanco M,Blanco M,Bravo C,Cifrian J,De La Torre M,GámezP,GámezP,Laporta R,Laporta R,Monforte V,Mons R r R. ,Salvatierra A,Santos F,SoléJ,Varela A; SociedadEspañolaDeNeumologíayCirugíaTorácica。选择肺移植候选者的指南。拱野瘤。 2011年6月; 47(6):303-9。 doi:10.1016/j.arbres.2011.03.007。 Epub 2011年5月4日。英语,西班牙语。
  • Coll E,Santos F,Ussetti P,Canela M,Borro JM,De la Torre M,Varela A,Zurbano F,Mons R,Mons R,Morales P,Pastor J,Salvatierra A,De Pablo A,De Pablo A,GámezP,GámezP,Moreno a,SoléJ,SoléJ ,RománA。西班牙肺移植注册表:结果的第一份报告(2006- 2010年)。拱野瘤。 2013年2月; 49(2):70-8。 doi:10.1016/j.arbres.2012.06.001。 Epub 2012年8月28日。英语,西班牙语。
  • Weill D,Benden C,Corris PA,Dark JH,Davis RD,Keshavjee S,Lederer DJ,Mulligan MJ,Patterson GA,Singer LG,Snell GI,Snell GI,Verleden GM,Zamora MR,Glanville AR。选择肺移植候选者的共识文件:2014年 - 来自国际心脏和肺部移植学会肺移植委员会的更新。 J心脏肺移植。 2015年1月; 34(1):1-15。 doi:10.1016/j.healun.2014.06.014。 Epub 2014 Jun 26.评论。
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  • Shigemura N,Bhama J,Gries CJ,Kawamura T,Crespo M,Johnson B,Zaldonis D,Pilewski J,Toyoda Y,Bermudez C.患有先前心胸外科手术的患者的肺移植。是J移植。 2012年5月; 12(5):1249-55。 doi:10.1111/j.1600-6143.2011.03946.x​​。 Epub 2012 2月2日。
  • Reynaud-Gaubert M,Mornex JF,Mal H,Treilhaud M,Dromer C,QuétantS,Leroy-Ladurie F,Guillemain R,Philit F,Dauriat G,Grenet G,Grenet D,Stern M.肺M.肺部移植淋巴血管瘤病:法国经验:法国经验。移植。 2008年8月27日; 86(4):515-20。 doi:10.1097/tp.0b013e31817c15df。
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  • 美国胸腔学会。特发性肺纤维化:诊断和治疗。国际共识声明。美国胸腔学会(ATS)和欧洲呼吸学会(ERS)。 Am J Respir Crit Care Med。 2000年2月; 161(2 pt 1):646-64。审查。
  • Raghu G,Collard HR,Egan JJ,Martinez FJ,Behr J,Brown KK,Colby TV,Cordier JF,Flaherty KR,Lasky JA,Lynch DA,Ryu JH,Swigris JH,Swigris JJ,Wells Au,Ancochea J,Ancochea J,Bouros D,Bouros D,Carvalho C C,Carvalho c C Carvalho c C Carvalho c c ,Costabel U,Ebina M,Hansell DM,Johkoh T,Kim DS,King TE Jr,Kondoh Y,Myers J,MüllerNL,Nicholson AG,Richeldi L,Richeldi L,Selman M,Dudden RF,Griss RF,Griss BS,Protzko SL,Protzko SL,SchünemannHJ;特发性肺纤维化的ATS/ERS/JRS/ALAT委员会。官方ATS/ERS/JRS/ALAT声明:特发性肺纤维化:基于证据的诊断和管理指南。 Am J Respir Crit Care Med。 2011年3月15日; 183(6):788-824。 doi:10.1164/rccm.2009-040gl。
  • Du Bois RM,Weycker D,Albera C,Bradford WZ,Costabel U,Kartashov A,Lancaster L,Noble PW,Raghu G,Sahn SA,Sahn SA,Szwarcberg J,Thomeer M,Thomeer M,Valeyre D.适用于特发性肺纤维化的患者。 Am J Respir Crit Care Med。 2011年8月15日; 184(4):459-66。 doi:10.1164/rccm.201011-1790oc。
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  • Hoeper MM,Bogaard HJ,Condliffe R,Frantz R,Khanna D,Kurzyna M,Langleben D,Manes A,Satoh T,Torres F,Wilkins MR,Badesch DB。肺动脉高压的定义和诊断。 J Am Coll Cardiol。 2013年12月24日; 62(25补充):D42-50。 doi:10.1016/j.jacc.2013.10.032。审查。
  • Handoko ML,Lamberts RR,Redout EM,De Man FS,Boer C,Simonides WS,Paulus WJ,Westerhof N,Allaart CP,Vonk-Noordegraaf A.右心室起搏可改善实验性肺动脉高压的正确心脏功能:孤立的心。 Am J Physiol Heart Circ Physiol。 2009年11月; 297(5):H1752-9。 doi:10.1152/ajpheart.00555.2009。 EPUB 2009年9月4日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月23日)
85
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年1月24日)
100
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月
估计的初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 单侧或双侧肺移植。
  • 年龄标准(18至70岁)。
  • 在肺移植后的前15天之间开始康复计划。

排除标准:

  • 不符合纳入标准。
  • 满足某些绝对禁忌症的标准,用于在下肢使用电刺激(起搏器,怀孕或不稳定的骨折,需要绝对休息和固定。
  • 认知或精神病的改变不允许您参加该项目。
  • 不想参与研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04244734
其他研究ID编号ICMJE PR(AG)49-2019
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方医院Universitari vall d'Hebron研究所
研究赞助商ICMJE医院Universitari vall d'Hebron研究所
合作者ICMJE加泰罗尼亚卫生部卫生部
研究人员ICMJE
首席研究员: Bernat Planas Pascual,PT,MSC医院Universitari vall d'Hebron研究所
PRS帐户医院Universitari vall d'Hebron研究所
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素