简介:肺移植(PT),外周和呼吸道弱点以及相关的全球故障是快速恢复的一些限制因素。目前缺乏有效的早期植入肺康复计划。
目的:在PT之后在ICU中引入一项早期的康复计划,以查看功能的提高,强度和肌肉质量的增加,呼吸肌肉强度的改善以及ICU中的住院时间较短病房。
方法论:将进行一项单盲随机临床试验,将PT患者分为一个实验组和另一个对照组。在PT之前,将招募18岁至70岁的患者,被招募到Vall Hebron University Hospital的ICU,并在手术后的头15天开始开处方肺部康复。对照组在ICU中进行定期治疗,其中包括肌肉加强运动,被动/辅助或主动动员以及呼吸道理治疗,并在中等载荷中呼吸肌肉增强。实验组基于患者的床内骑自行车获得了新的早期康复计划,该计划允许对患者的状况进行控制和适应的训练,并通过神经肌肉静电刺激和呼吸道理治疗进行协调的运动,并在高负载中呼吸肌肉增强肌肉。将通过功能量表(6MWT),肌肉大能测定法,手动肌肉测试(MRC-SUMSCORE),生物疗法计量,灵感和最大呼气压力,肺活量测定法,弹性和肌肉减少测试以及长期心脏胸骨运动测试来观察改善。
预期的结果:执行实验组的患者预计将早日从ICU出院,并减少医院总入院。还期望实验组将提高功能能力和肌肉力量,并且长期脆弱的风险较低。还可以预期,实验组的患者将很快能够在肺移植后一年将其氧气消耗标准化。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
肺移植康复 | 其他:通常的护理治疗其他:新的治疗方案Motomed® | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 85名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(护理提供者,成果评估员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 针对肺移植患者的早期康复计划实施:从ICU到家。 |
实际学习开始日期 : | 2019年5月23日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年8月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年8月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:第1组 对照组在ICU中进行定期治疗,其中包括肌肉增强运动,被动/辅助或主动动员以及呼吸理理疗,并在中等载荷中呼吸肌肉加强肌肉(最初以MIP的结果为40%)。 | 其他:通常的护理治疗 两组的所有评估都是相同的: 基线评估 ICU入院(如果患者血液动力学稳定,则在手术后的前15天内开始进行物理治疗)。 治疗:根据患者功能状况的每日40分钟的每日课程:被动或主动的或主动动员,增强肌肉,呼吸理治疗和灵感肌肉训练,占PIM值的40%。 第二次评估患者的RASS -1/0分数:ICU出院时第三评估。 治疗病房:根据体育馆的患者功能状况(医院的物理治疗区)进行的每日60分钟的会议:环脂力计,肌肉增强,呼吸道理治疗和灵感肌肉训练。 第四次评估何时出院第五次评估(出院后1个月)第6次评估(出院后4个月)第7次评估(手术后1年) 其他名称:通常的护理 |
实验:第2组 实验组基于患者的床内循环获得了一项新的早期康复计划,该计划允许对患者处境进行控制和适应的训练,并通过神经肌肉静电刺激和呼吸道体疗法进行协调的运动,并在高负荷中加强呼吸肌肉(最初在60岁时,在高负荷下进行呼吸MIP中的结果负载%)。 | 其他:新的治疗方案Motomed® 基线评估 ICU入院(如果患者血液动力学稳定,则在手术后的前15天内开始进行物理治疗)。 治疗:每日会议从星期一到星期五40分钟(5分钟的热身,30次训练和5个冷却)。股四头肌 /二头肌股股电疗法:在200-350μs强度下。具有目标的呼吸理治疗:气道通透性和灵感肌肉训练,占PIM值的60%。 第二次评估患者的RASS -1/0分数:ICU出院时第三评估。 治疗病房:根据体育馆的患者功能状况(医院的物理治疗区)进行的每日60分钟的会议:环脂力计,肌肉增强,呼吸道理治疗和灵感肌肉训练。 第四次评估何时出院第五次评估(出院后1个月)第6次评估(出院后4个月)第7次评估(手术后1年) 其他名称:Motomed + Nems |
用6MWT测量
它将在不同的时刻进行测量:
出院4个月后1个月后的基线医院出院
出院后1年
用测功机测量
它将在不同的时刻进行测量
出院4个月后1个月后出院后1个月后,患者在ICU(RASS -1/0)出院醒来时的基线
出院后1年
用生物不良测量法测量
它将在不同的时刻进行测量:
出院4个月后1个月后的基线医院出院
出院后1年
用MIP和MEP测量
它将在不同的时刻进行测量
出院4个月后1个月后出院后1个月后,患者在ICU(RASS -1/0)出院醒来时的基线
出院后1年
用峰值咳嗽流量测量
它将在不同的时刻进行测量
出院4个月后1个月后出院后1个月后,患者在ICU(RASS -1/0)出院醒来时的基线
出院后1年
通过短体性能电池测试(SPPB测试)测量
SPPB(最多12分)
它将在不同的时刻进行测量:
出院4个月后1个月后的基线医院出院
出院后1年
用医学研究委员会的总分测试测量
它将在不同的时刻进行测量
出院4个月后1个月后出院后1个月后,患者在ICU(RASS -1/0)出院醒来时的基线
出院后1年
用螺旋计测量
我们将解释从强制肺活量测定法获得的数据,以评估手术后患者的肺功能如何发展。
数据采集:
FEV1/FVC:它代表一个人的重要能力的比例,他们能够在强迫到期的第一秒钟(FEV1)到全部,强迫的重要能力(FVC)到期。该比率的结果表示为FEV1% 。
FEV1/FVC比率的正常值为70%(年龄在65岁以上的人中为65%)。
它将在不同的瞬间基线中进行测量
出院后1年
通过心肺努力测试测量
它将在不同的时刻进行测量
出院4个月后1个月后
出院后1年
有资格学习的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
西班牙 | |
医院Universitari vall d'Hebron研究所 | |
西班牙巴塞罗那,08035 |
首席研究员: | Bernat Planas Pascual,PT,MSC | 医院Universitari vall d'Hebron研究所 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年1月17日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年1月28日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年11月24日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年5月23日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 针对肺移植患者的早期康复计划实施:从ICU到家。 | ||||
官方标题ICMJE | 针对肺移植患者的早期康复计划实施:从ICU到家。 | ||||
简要摘要 | 简介:肺移植(PT),外周和呼吸道弱点以及相关的全球故障是快速恢复的一些限制因素。目前缺乏有效的早期植入肺康复计划。 目的:在PT之后在ICU中引入一项早期的康复计划,以查看功能的提高,强度和肌肉质量的增加,呼吸肌肉强度的改善以及ICU中的住院时间较短病房。 方法论:将进行一项单盲随机临床试验,将PT患者分为一个实验组和另一个对照组。在PT之前,将招募18岁至70岁的患者,被招募到Vall Hebron University Hospital的ICU,并在手术后的头15天开始开处方肺部康复。对照组在ICU中进行定期治疗,其中包括肌肉加强运动,被动/辅助或主动动员以及呼吸道理治疗,并在中等载荷中呼吸肌肉增强。实验组基于患者的床内骑自行车获得了新的早期康复计划,该计划允许对患者的状况进行控制和适应的训练,并通过神经肌肉静电刺激和呼吸道理治疗进行协调的运动,并在高负载中呼吸肌肉增强肌肉。将通过功能量表(6MWT),肌肉大能测定法,手动肌肉测试(MRC-SUMSCORE),生物疗法计量,灵感和最大呼气压力,肺活量测定法,弹性和肌肉减少测试以及长期心脏胸骨运动测试来观察改善。 预期的结果:执行实验组的患者预计将早日从ICU出院,并减少医院总入院。还期望实验组将提高功能能力和肌肉力量,并且长期脆弱的风险较低。还可以预期,实验组的患者将很快能够在肺移植后一年将其氧气消耗标准化。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(护理提供者,成果评估员) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
估计注册ICMJE | 85 | ||||
原始估计注册ICMJE | 100 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04244734 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | PR(AG)49-2019 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 医院Universitari vall d'Hebron研究所 | ||||
研究赞助商ICMJE | 医院Universitari vall d'Hebron研究所 | ||||
合作者ICMJE | 加泰罗尼亚卫生部卫生部 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 医院Universitari vall d'Hebron研究所 | ||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
简介:肺移植(PT),外周和呼吸道弱点以及相关的全球故障是快速恢复的一些限制因素。目前缺乏有效的早期植入肺康复计划。
目的:在PT之后在ICU中引入一项早期的康复计划,以查看功能的提高,强度和肌肉质量的增加,呼吸肌肉强度的改善以及ICU中的住院时间较短病房。
方法论:将进行一项单盲随机临床试验,将PT患者分为一个实验组和另一个对照组。在PT之前,将招募18岁至70岁的患者,被招募到Vall Hebron University Hospital的ICU,并在手术后的头15天开始开处方肺部康复。对照组在ICU中进行定期治疗,其中包括肌肉加强运动,被动/辅助或主动动员以及呼吸道理治疗,并在中等载荷中呼吸肌肉增强。实验组基于患者的床内骑自行车获得了新的早期康复计划,该计划允许对患者的状况进行控制和适应的训练,并通过神经肌肉静电刺激和呼吸道理治疗进行协调的运动,并在高负载中呼吸肌肉增强肌肉。将通过功能量表(6MWT),肌肉大能测定法,手动肌肉测试(MRC-SUMSCORE),生物疗法计量,灵感和最大呼气压力,肺活量测定法,弹性和肌肉减少测试以及长期心脏胸骨运动测试来观察改善。
预期的结果:执行实验组的患者预计将早日从ICU出院,并减少医院总入院。还期望实验组将提高功能能力和肌肉力量,并且长期脆弱的风险较低。还可以预期,实验组的患者将很快能够在肺移植后一年将其氧气消耗标准化。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
肺移植康复 | 其他:通常的护理治疗其他:新的治疗方案Motomed® | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 85名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(护理提供者,成果评估员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 针对肺移植患者的早期康复计划实施:从ICU到家。 |
实际学习开始日期 : | 2019年5月23日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年8月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年8月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:第1组 对照组在ICU中进行定期治疗,其中包括肌肉增强运动,被动/辅助或主动动员以及呼吸理理疗,并在中等载荷中呼吸肌肉加强肌肉(最初以MIP的结果为40%)。 | 其他:通常的护理治疗 两组的所有评估都是相同的: 基线评估 ICU入院(如果患者血液动力学稳定,则在手术后的前15天内开始进行物理治疗)。 治疗:根据患者功能状况的每日40分钟的每日课程:被动或主动的或主动动员,增强肌肉,呼吸理治疗和灵感肌肉训练,占PIM值的40%。 第二次评估患者的RASS -1/0分数:ICU出院时第三评估。 治疗病房:根据体育馆的患者功能状况(医院的物理治疗区)进行的每日60分钟的会议:环脂力计,肌肉增强,呼吸道理治疗和灵感肌肉训练。 第四次评估何时出院第五次评估(出院后1个月)第6次评估(出院后4个月)第7次评估(手术后1年) 其他名称:通常的护理 |
实验:第2组 实验组基于患者的床内循环获得了一项新的早期康复计划,该计划允许对患者处境进行控制和适应的训练,并通过神经肌肉静电刺激和呼吸道体疗法进行协调的运动,并在高负荷中加强呼吸肌肉(最初在60岁时,在高负荷下进行呼吸MIP中的结果负载%)。 | 其他:新的治疗方案Motomed® 基线评估 ICU入院(如果患者血液动力学稳定,则在手术后的前15天内开始进行物理治疗)。 治疗:每日会议从星期一到星期五40分钟(5分钟的热身,30次训练和5个冷却)。股四头肌 /二头肌股股电疗法:在200-350μs强度下。具有目标的呼吸理治疗:气道通透性和灵感肌肉训练,占PIM值的60%。 第二次评估患者的RASS -1/0分数:ICU出院时第三评估。 治疗病房:根据体育馆的患者功能状况(医院的物理治疗区)进行的每日60分钟的会议:环脂力计,肌肉增强,呼吸道理治疗和灵感肌肉训练。 第四次评估何时出院第五次评估(出院后1个月)第6次评估(出院后4个月)第7次评估(手术后1年) 其他名称:Motomed + Nems |
用6MWT测量
它将在不同的时刻进行测量:
出院4个月后1个月后的基线医院出院
出院后1年
用测功机测量
它将在不同的时刻进行测量
出院4个月后1个月后出院后1个月后,患者在ICU(RASS -1/0)出院醒来时的基线
出院后1年
用生物不良测量法测量
它将在不同的时刻进行测量:
出院4个月后1个月后的基线医院出院
出院后1年
用MIP和MEP测量
它将在不同的时刻进行测量
出院4个月后1个月后出院后1个月后,患者在ICU(RASS -1/0)出院醒来时的基线
出院后1年
用峰值咳嗽流量测量
它将在不同的时刻进行测量
出院4个月后1个月后出院后1个月后,患者在ICU(RASS -1/0)出院醒来时的基线
出院后1年
通过短体性能电池测试(SPPB测试)测量
SPPB(最多12分)
它将在不同的时刻进行测量:
出院4个月后1个月后的基线医院出院
出院后1年
用医学研究委员会的总分测试测量
它将在不同的时刻进行测量
出院4个月后1个月后出院后1个月后,患者在ICU(RASS -1/0)出院醒来时的基线
出院后1年
用螺旋计测量
我们将解释从强制肺活量测定法获得的数据,以评估手术后患者的肺功能如何发展。
数据采集:
FEV1/FVC:它代表一个人的重要能力的比例,他们能够在强迫到期的第一秒钟(FEV1)到全部,强迫的重要能力(FVC)到期。该比率的结果表示为FEV1% 。
FEV1/FVC比率的正常值为70%(年龄在65岁以上的人中为65%)。
它将在不同的瞬间基线中进行测量
出院后1年
通过心肺努力测试测量
它将在不同的时刻进行测量
出院4个月后1个月后
出院后1年
有资格学习的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
西班牙 | |
医院Universitari vall d'Hebron研究所 | |
西班牙巴塞罗那,08035 |
首席研究员: | Bernat Planas Pascual,PT,MSC | 医院Universitari vall d'Hebron研究所 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年1月17日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年1月28日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年11月24日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年5月23日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 针对肺移植患者的早期康复计划实施:从ICU到家。 | ||||
官方标题ICMJE | 针对肺移植患者的早期康复计划实施:从ICU到家。 | ||||
简要摘要 | 简介:肺移植(PT),外周和呼吸道弱点以及相关的全球故障是快速恢复的一些限制因素。目前缺乏有效的早期植入肺康复计划。 目的:在PT之后在ICU中引入一项早期的康复计划,以查看功能的提高,强度和肌肉质量的增加,呼吸肌肉强度的改善以及ICU中的住院时间较短病房。 方法论:将进行一项单盲随机临床试验,将PT患者分为一个实验组和另一个对照组。在PT之前,将招募18岁至70岁的患者,被招募到Vall Hebron University Hospital的ICU,并在手术后的头15天开始开处方肺部康复。对照组在ICU中进行定期治疗,其中包括肌肉加强运动,被动/辅助或主动动员以及呼吸道理治疗,并在中等载荷中呼吸肌肉增强。实验组基于患者的床内骑自行车获得了新的早期康复计划,该计划允许对患者的状况进行控制和适应的训练,并通过神经肌肉静电刺激和呼吸道理治疗进行协调的运动,并在高负载中呼吸肌肉增强肌肉。将通过功能量表(6MWT),肌肉大能测定法,手动肌肉测试(MRC-SUMSCORE),生物疗法计量,灵感和最大呼气压力,肺活量测定法,弹性和肌肉减少测试以及长期心脏胸骨运动测试来观察改善。 预期的结果:执行实验组的患者预计将早日从ICU出院,并减少医院总入院。还期望实验组将提高功能能力和肌肉力量,并且长期脆弱的风险较低。还可以预期,实验组的患者将很快能够在肺移植后一年将其氧气消耗标准化。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(护理提供者,成果评估员) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
估计注册ICMJE | 85 | ||||
原始估计注册ICMJE | 100 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04244734 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | PR(AG)49-2019 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 医院Universitari vall d'Hebron研究所 | ||||
研究赞助商ICMJE | 医院Universitari vall d'Hebron研究所 | ||||
合作者ICMJE | 加泰罗尼亚卫生部卫生部 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 医院Universitari vall d'Hebron研究所 | ||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |