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出境医 / 临床实验 / 父母介导的与ASD儿童（IPACT）协定的干预措施的有效性
父母介导的与ASD儿童（IPACT）协定的干预措施的有效性
研究描述
简要摘要：
自闭症谱系障碍（ASD）是一种神经发展疾病。有不同类型的干预措施。在这些干预措施中，早期丹佛模型（ESDM）和学龄前自闭症通信治疗（PACT）在短期和长期证明了功效。契约是父母本身提供干预措施的最高证据的疗法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 自闭症谱系障碍 | 其他：学龄前自闭症沟通治疗（PACT）其他：照常治疗（TAU） | 不适用 |
详细说明：
就公约而言，通常在面对面的专业人士面前指导父母，以改善与ASD的孩子的同步和沟通。然后，建议父母每天在家练习治疗。在法国，这种类型的早期干预措施的发展不佳，只有在大型城市中心的专业中心才能使用。通过视频会议来指导父母可以使不当地区的家庭可以接受这种干预措施。这项研究的目的是评估父母提供的协定干预措施的有效性，并通过视频会议进行指导，对他们的ASD儿童的自闭症，年龄在18至36个月中的自闭症。
这项研究是一个多中心（5个中心），两组平行组，随机对照试验。它将比较一群接受常规疗法（TAU）的儿童和一个接受TAU以及协议干预的组。主要结果是在12个月时以ADOS-2（自闭症诊断观察时间表）测量的自闭症症状。该研究总共将包括238名儿童（每组119个）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 238名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 为了使两组用ADOS-2测量的自闭症症状结局之间的比较，功率为80％，提高了0.6分，我们需要198个儿童（每组99个）。考虑到20％的共识提款和遵守契约的依从性不足之后，将需要238名儿童（每组119个）。因此，每个中心必须在包容期内包括50个孩子。 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 为了使两组用ADOS-2测量的自闭症症状结局之间的比较，功率为80％，提高了0.6分，我们需要198个儿童（每组99个）。考虑到20％的共识提款和遵守契约的依从性不足之后，将需要238名儿童（每组119个）。因此，每个中心必须在包容期内包括50个孩子。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 由父母在视频会议的指导下，父母提供的协议干预的有效性，对孩子的自闭症 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 假比较器：一群接受常规疗法（TAU）的儿童 儿童将作为语音治疗师或职业治疗师获得社区可用的疗法。 | 其他：照常治疗（tau） 儿童将作为语音治疗师或职业治疗师获得社区可用的疗法。 |
| 实验：一群接受tau的儿童以及契约干预。 专业人士通过视频会议指导父母进行契约疗法。父母和专业人士之间的会议每15天每15天，持续6个月。每个会话持续一个小时。在12次会议结束时，额外的助推器会议（每月一次，在6个月内进行一次课程）将使父母能够维持自己的技能。父母将在日常家庭练习中与孩子一起使用治疗。公约疗法的目的是改善孩子与父母之间交流的同步。同步的改善将介导儿童自闭症症状的减轻。 | 其他：学龄前自闭症沟通治疗（PACT） 专业人士通过视频会议指导父母进行契约疗法。父母和专业人士之间的会议每15天每15天，持续6个月。每个会话持续一个小时。在12次会议结束时，额外的助推器会议（每月一次，在6个月内进行一次课程）将使父母能够维持自己的技能。父母将在日常家庭练习中与孩子一起使用治疗。公约疗法的目的是改善孩子与父母之间交流的同步。同步的改善将介导儿童自闭症症状的减轻。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 自闭症症状[时间范围：12个月]用ADOS-2测量的自闭症症状（自闭症谱观察时间表2版）
次要结果度量 ：
- 孩子的社交互动[时间范围：6和12个月]
社交互动以BOSCC的总分（对社会交流变化的简要观察）衡量。
该测试包含9个项目，这些项目旨在捕获孩子的社交互动质量，总得分范围为0到45，以及描述限制重复行为的3个项目，这也是ASD症状的一部分，总分是总分。其中的范围从0到15。还编码了另外三个项目，以添加有关症状的信息，尽管它们不是ASD综合征的一部分，但可能会引用活动水平，破坏性行为和焦虑行为。 BOSCC的总分数包括前十二项（ASD特定症状）中获得的总分数的总和，范围从0到60，分别添加了三个额外的项目以整合信息。在总数和子量表分数中，较高的分数对应于更严重的症状。
- 沟通中的亲子同步和主动性[时间范围：6和12个月]与DCMA（自闭症的二元沟通措施）的亲子同步和沟通措施的主动性
- 孩子产生的单词数[时间范围：12个月]儿童产生的单词数量是通过法国规模的全球评分“dévelopmentdu langage de Production enfrançais”（DLPF）
- 孩子产生的单词数[时间范围：12个月]用穆伦早期学习量表的全球得分（MSEL）所测量的孩子产生的单词数量（MSEL）
- 适应性行为[时间范围：12个月]
用VABS测量的适应性行为（Vineland适应性行为量表2）。
Vineland自适应行为量表（VABS； Sparrow等，1984）包括四个领域，即交流，日常生活技能，社交和运动技能，用于评估3至12岁儿童的适应性功能。每个领域的原始分数和总原始分数转换为年龄相等的分数。域分数也表示为标准得分，平均值为100，标准偏差为15。每个子量表的范围从20到140。总体量表以计算总分数，范围从80到560。分数是，孩子们实现的能力越好。
- 自闭症家庭经验[时间范围：12个月]以问卷调查自闭症家庭经验来衡量。自闭症家庭经验问卷（AFEQ）是一种父母/照顾者形式，用于衡量自闭症干预措施对家庭经验和生活质量的影响。 AFEQ包括积极和否定的语句，并按顺序刻度进行评分：1 =始终为5 =永不，有一个“不适用”的选项。评估了4个领域：成为父母，家庭生活，儿童发展理解和社会关系的经验，儿童症状。较高的分数意味着结果较差。
- 父母的特征[时间范围：12个月]
用一般健康问卷（GHQ-28）测量。 GHQ-28是用于心理压力的28项自我报告。 GHQ的重点是两种主要现象类别：1）无法执行正常的健康功能； 2）令人沮丧的新现象的出现。
它由28个项目组成，分为4个子量表。它包含4个子量表：A（躯体症状），B（焦虑/失眠），C（社交功能障碍）和D（严重的抑郁症）。每个问题有4个可能的答案。 Likert评分系统分配了一个从0到3的值，向4个可能的答案中的每个分配。更高的分数意味着结果较差。
- 父母的特征[时间范围：12个月]用ISP测量（父母应力的印度）。一个旨在衡量个人育儿压力的整体水平的自我报告库存正在经历，它检查了与父母角色专门相关的压力源，并且不包括与其他生活角色和事件相关的压力。 PSI-SR具有强大的心理测量特性，并已用于许多自闭症和父母培训的研究。它包含36个项目，每个项目都以五点李克特量表（1-5）进行评分，得分较高，表明育儿压力更大，包括父母的痛苦（PD），亲子 - 孩子功能障碍互动（P-CDI）和困难的孩子（ DC）子尺度。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18个月至36个月（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
自闭症谱系障碍儿童
- ADOS-2的自闭症症状，严重程度优于4的症状
- 阳性ADI（自闭症诊断访谈）
- 由多学科团队完成的诊断
- 超过12个月以上的非语言智商从自闭症的资源中心居住超过40分钟 - 父母说法语有健康保证
排除标准：
为孩子
- 与ASD的双胞胎兄弟或姐妹的孩子
- 需要药物治疗的癫痫病
- 严重的听力或视觉障碍
- 识别遗传异常会导致参与数据的干预或有效性（由主要研究者逐案确定）
给父母
- 严重的听力或视觉障碍
- 严重的精神疾病
- 防止干预的不稳定的躯体疾病
- 缺乏互联网访问
- 父母无法定期随访
- 一位父母反对孩子参加研究
联系人和位置
联系人
| 联系人：Lydie Sartelet | 0437915531 EXT +33 | lydie.sartelet@ch-le-vinatier.fr |
位置
| 法国 | |
| 霍普塔特文纳特 | 招募 |
| 布朗，法国，69678 | |
| 联系人：Geoffray Marie-Maude，博士+33（0）4 72 75 53 24 Marie-Maude.geoffray@ch-le-vinatier.fr.fr | |
| 联系人：Sandrine Touzet 04 72 11 51 62 Ext +33 sandrine.touzet@chu-lyon.fr | |
赞助商和合作者
Hôpitalle Vinatier
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月21日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 自闭症症状[时间范围：12个月] 用ADOS-2测量的自闭症症状（自闭症谱观察时间表2版） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 父母介导的与ASD儿童有关的父母介导的干预措施的有效性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 由父母在视频会议的指导下，父母提供的协议干预的有效性，对孩子的自闭症 | ||||
| 简要摘要 | 自闭症谱系障碍（ASD）是一种神经发展疾病。有不同类型的干预措施。在这些干预措施中，早期丹佛模型（ESDM）和学龄前自闭症通信治疗（PACT）在短期和长期证明了功效。契约是父母本身提供干预措施的最高证据的疗法。 | ||||
| 详细说明 | 就公约而言，通常在面对面的专业人士面前指导父母，以改善与ASD的孩子的同步和沟通。然后，建议父母每天在家练习治疗。在法国，这种类型的早期干预措施的发展不佳，只有在大型城市中心的专业中心才能使用。通过视频会议来指导父母可以使不当地区的家庭可以接受这种干预措施。这项研究的目的是评估父母提供的协定干预措施的有效性，并通过视频会议进行指导，对他们的ASD儿童的自闭症，年龄在18至36个月中的自闭症。 这项研究是一个多中心（5个中心），两组平行组，随机对照试验。它将比较一群接受常规疗法（TAU）的儿童和一个接受TAU以及协议干预的组。主要结果是在12个月时以ADOS-2（自闭症诊断观察时间表）测量的自闭症症状。该研究总共将包括238名儿童（每组119个）。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 为了使两组用ADOS-2测量的自闭症症状结局之间的比较，功率为80％，提高了0.6分，我们需要198个儿童（每组99个）。考虑到20％的共识提款和遵守契约的依从性不足之后，将需要238名儿童（每组119个）。因此，每个中心必须在包容期内包括50个孩子。 掩蔽：单人（参与者）掩盖说明： 为了使两组用ADOS-2测量的自闭症症状结局之间的比较，功率为80％，提高了0.6分，我们需要198个儿童（每组99个）。考虑到20％的共识提款和遵守契约的依从性不足之后，将需要238名儿童（每组119个）。因此，每个中心必须在包容期内包括50个孩子。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 自闭症谱系障碍 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | Jurek L, Occelli P, Denis A, Amestoy A, Maffre T, Dauchez T, Oreve MJ, Baghdadli A, Schroder C, Jay A, Zelmar A, Revah-Levy A, Gallifet N, Aldred C, Garg S, Green J, Touzet S，Geoffray MM； IFPAD研究组。父母介导的沟通治疗在自闭症（PACT）（PACT）中通过视频会议提供的功效：一种随机对照的试验研究方案。 BMJ开放。 2021年4月7日； 11（4）：E044669。 doi：10.1136/bmjopen-2020-044669。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 238 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年2月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 自闭症谱系障碍儿童
排除标准： 为孩子
给父母
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18个月至36个月（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04244721 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2018-A02516-49 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Hôpitalle Vinatier | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Hôpitalle Vinatier | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Hôpitalle Vinatier | ||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
自闭症谱系障碍（ASD）是一种神经发展疾病。有不同类型的干预措施。在这些干预措施中，早期丹佛模型（ESDM）和学龄前自闭症通信治疗（PACT）在短期和长期证明了功效。契约是父母本身提供干预措施的最高证据的疗法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 自闭症谱系障碍 | 其他：学龄前自闭症沟通治疗（PACT）其他：照常治疗（TAU） | 不适用 |
详细说明：
就公约而言，通常在面对面的专业人士面前指导父母，以改善与ASD的孩子的同步和沟通。然后，建议父母每天在家练习治疗。在法国，这种类型的早期干预措施的发展不佳，只有在大型城市中心的专业中心才能使用。通过视频会议来指导父母可以使不当地区的家庭可以接受这种干预措施。这项研究的目的是评估父母提供的协定干预措施的有效性，并通过视频会议进行指导，对他们的ASD儿童的自闭症，年龄在18至36个月中的自闭症。
这项研究是一个多中心（5个中心），两组平行组，随机对照试验。它将比较一群接受常规疗法（TAU）的儿童和一个接受TAU以及协议干预的组。主要结果是在12个月时以ADOS-2（自闭症诊断观察时间表）测量的自闭症症状。该研究总共将包括238名儿童（每组119个）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 238名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 为了使两组用ADOS-2测量的自闭症症状结局之间的比较，功率为80％，提高了0.6分，我们需要198个儿童（每组99个）。考虑到20％的共识提款和遵守契约的依从性不足之后，将需要238名儿童（每组119个）。因此，每个中心必须在包容期内包括50个孩子。 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 为了使两组用ADOS-2测量的自闭症症状结局之间的比较，功率为80％，提高了0.6分，我们需要198个儿童（每组99个）。考虑到20％的共识提款和遵守契约的依从性不足之后，将需要238名儿童（每组119个）。因此，每个中心必须在包容期内包括50个孩子。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 由父母在视频会议的指导下，父母提供的协议干预的有效性，对孩子的自闭症 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 假比较器：一群接受常规疗法（TAU）的儿童 儿童将作为语音治疗师或职业治疗师获得社区可用的疗法。 | 其他：照常治疗（tau） 儿童将作为语音治疗师或职业治疗师获得社区可用的疗法。 |
| 实验：一群接受tau的儿童以及契约干预。 专业人士通过视频会议指导父母进行契约疗法。父母和专业人士之间的会议每15天每15天，持续6个月。每个会话持续一个小时。在12次会议结束时，额外的助推器会议（每月一次，在6个月内进行一次课程）将使父母能够维持自己的技能。父母将在日常家庭练习中与孩子一起使用治疗。公约疗法的目的是改善孩子与父母之间交流的同步。同步的改善将介导儿童自闭症症状的减轻。 | 其他：学龄前自闭症沟通治疗（PACT） 专业人士通过视频会议指导父母进行契约疗法。父母和专业人士之间的会议每15天每15天，持续6个月。每个会话持续一个小时。在12次会议结束时，额外的助推器会议（每月一次，在6个月内进行一次课程）将使父母能够维持自己的技能。父母将在日常家庭练习中与孩子一起使用治疗。公约疗法的目的是改善孩子与父母之间交流的同步。同步的改善将介导儿童自闭症症状的减轻。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 自闭症症状[时间范围：12个月]用ADOS-2测量的自闭症症状（自闭症谱观察时间表2版）
次要结果度量 ：
- 孩子的社交互动[时间范围：6和12个月]
社交互动以BOSCC的总分（对社会交流变化的简要观察）衡量。
该测试包含9个项目，这些项目旨在捕获孩子的社交互动质量，总得分范围为0到45，以及描述限制重复行为的3个项目，这也是ASD症状的一部分，总分是总分。其中的范围从0到15。还编码了另外三个项目，以添加有关症状的信息，尽管它们不是ASD综合征的一部分，但可能会引用活动水平，破坏性行为和焦虑行为。 BOSCC的总分数包括前十二项（ASD特定症状）中获得的总分数的总和，范围从0到60，分别添加了三个额外的项目以整合信息。在总数和子量表分数中，较高的分数对应于更严重的症状。
- 沟通中的亲子同步和主动性[时间范围：6和12个月]与DCMA（自闭症的二元沟通措施）的亲子同步和沟通措施的主动性
- 孩子产生的单词数[时间范围：12个月]儿童产生的单词数量是通过法国规模的全球评分“dévelopmentdu langage de Production enfrançais”（DLPF）
- 孩子产生的单词数[时间范围：12个月]用穆伦早期学习量表的全球得分（MSEL）所测量的孩子产生的单词数量（MSEL）
- 适应性行为[时间范围：12个月]
用VABS测量的适应性行为（Vineland适应性行为量表2）。
Vineland自适应行为量表（VABS； Sparrow等，1984）包括四个领域，即交流，日常生活技能，社交和运动技能，用于评估3至12岁儿童的适应性功能。每个领域的原始分数和总原始分数转换为年龄相等的分数。域分数也表示为标准得分，平均值为100，标准偏差为15。每个子量表的范围从20到140。总体量表以计算总分数，范围从80到560。分数是，孩子们实现的能力越好。
- 自闭症家庭经验[时间范围：12个月]以问卷调查自闭症家庭经验来衡量。自闭症家庭经验问卷（AFEQ）是一种父母/照顾者形式，用于衡量自闭症干预措施对家庭经验和生活质量的影响。 AFEQ包括积极和否定的语句，并按顺序刻度进行评分：1 =始终为5 =永不，有一个“不适用”的选项。评估了4个领域：成为父母，家庭生活，儿童发展理解和社会关系的经验，儿童症状。较高的分数意味着结果较差。
- 父母的特征[时间范围：12个月]
用一般健康问卷（GHQ-28）测量。 GHQ-28是用于心理压力的28项自我报告。 GHQ的重点是两种主要现象类别：1）无法执行正常的健康功能； 2）令人沮丧的新现象的出现。
它由28个项目组成，分为4个子量表。它包含4个子量表：A（躯体症状），B（焦虑/失眠），C（社交功能障碍）和D（严重的抑郁症）。每个问题有4个可能的答案。 Likert评分系统分配了一个从0到3的值，向4个可能的答案中的每个分配。更高的分数意味着结果较差。
- 父母的特征[时间范围：12个月]用ISP测量（父母应力的印度）。一个旨在衡量个人育儿压力的整体水平的自我报告库存正在经历，它检查了与父母角色专门相关的压力源，并且不包括与其他生活角色和事件相关的压力。 PSI-SR具有强大的心理测量特性，并已用于许多自闭症和父母培训的研究。它包含36个项目，每个项目都以五点李克特量表（1-5）进行评分，得分较高，表明育儿压力更大，包括父母的痛苦（PD），亲子 - 孩子功能障碍互动（P-CDI）和困难的孩子（ DC）子尺度。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18个月至36个月（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
位置
赞助商和合作者
Hôpitalle Vinatier
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月21日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 自闭症症状[时间范围：12个月] 用ADOS-2测量的自闭症症状（自闭症谱观察时间表2版） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 父母介导的与ASD儿童有关的父母介导的干预措施的有效性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 由父母在视频会议的指导下，父母提供的协议干预的有效性，对孩子的自闭症 | ||||
| 简要摘要 | 自闭症谱系障碍（ASD）是一种神经发展疾病。有不同类型的干预措施。在这些干预措施中，早期丹佛模型（ESDM）和学龄前自闭症通信治疗（PACT）在短期和长期证明了功效。契约是父母本身提供干预措施的最高证据的疗法。 | ||||
| 详细说明 | 就公约而言，通常在面对面的专业人士面前指导父母，以改善与ASD的孩子的同步和沟通。然后，建议父母每天在家练习治疗。在法国，这种类型的早期干预措施的发展不佳，只有在大型城市中心的专业中心才能使用。通过视频会议来指导父母可以使不当地区的家庭可以接受这种干预措施。这项研究的目的是评估父母提供的协定干预措施的有效性，并通过视频会议进行指导，对他们的ASD儿童的自闭症，年龄在18至36个月中的自闭症。 这项研究是一个多中心（5个中心），两组平行组，随机对照试验。它将比较一群接受常规疗法（TAU）的儿童和一个接受TAU以及协议干预的组。主要结果是在12个月时以ADOS-2（自闭症诊断观察时间表）测量的自闭症症状。该研究总共将包括238名儿童（每组119个）。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 为了使两组用ADOS-2测量的自闭症症状结局之间的比较，功率为80％，提高了0.6分，我们需要198个儿童（每组99个）。考虑到20％的共识提款和遵守契约的依从性不足之后，将需要238名儿童（每组119个）。因此，每个中心必须在包容期内包括50个孩子。 掩蔽：单人（参与者）掩盖说明： 为了使两组用ADOS-2测量的自闭症症状结局之间的比较，功率为80％，提高了0.6分，我们需要198个儿童（每组99个）。考虑到20％的共识提款和遵守契约的依从性不足之后，将需要238名儿童（每组119个）。因此，每个中心必须在包容期内包括50个孩子。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 自闭症谱系障碍 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Jurek L, Occelli P, Denis A, Amestoy A, Maffre T, Dauchez T, Oreve MJ, Baghdadli A, Schroder C, Jay A, Zelmar A, Revah-Levy A, Gallifet N, Aldred C, Garg S, Green J, Touzet S，Geoffray MM； IFPAD研究组。父母介导的沟通治疗在自闭症（PACT）（PACT）中通过视频会议提供的功效：一种随机对照的试验研究方案。 BMJ开放。 2021年4月7日； 11（4）：E044669。 doi：10.1136/bmjopen-2020-044669。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 238 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年2月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 自闭症谱系障碍儿童
排除标准： 为孩子 给父母
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18个月至36个月（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04244721 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2018-A02516-49 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Hôpitalle Vinatier | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Hôpitalle Vinatier | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Hôpitalle Vinatier | ||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
