病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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垂体腺瘤 | 药物:放射疗法加替莫唑胺其他:放射疗法加安慰剂 | 第2阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 150名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,护理提供者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 放射疗法加上替莫唑胺用于难治性垂体腺瘤,随机,双盲,安慰剂对照的II期试验 |
估计研究开始日期 : | 2020年2月10日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年12月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年12月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:放射疗法加替莫唑胺 每天每天五天给予每次分数2 Gy的放射疗法,总剂量为54 Gy,再加上连续的每日替莫唑胺(每天75 mg每天的身体表面面积75 mg),然后是六个循环辅助替莫唑胺。 | 药物:放射疗法加替莫唑胺 在六周的时间内每天五天(星期一至周五),以每次分数为2 Gy进行分级放疗,总剂量为54 Gy,再加上连续的每日Temozolomide(每平方米75毫克的身体) - 每天的表面面积,从放射治疗的第一天到最后一天每周7天),然后是六个辅助替莫唑胺的周期(每平方米150至200 mg,在每个28天周期中5天)。 |
安慰剂比较器:放射治疗加安慰剂 放射治疗单独接受分离放疗,总计54 Gy,2Gyx27,接受了安慰剂。 | 其他:放射疗法加安慰剂 在六周的时间内每天五天(星期一至周五),以每天五天(周一至周五)进行分馏的放射疗法,总剂量为54 Gy,加上安慰剂 |
有资格学习的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
最低年龄:18岁年龄:80岁
符合难治性垂体肿瘤的诊断标准;
排除标准:
如果参与者符合以下任何条件,他们将无法参加这项研究:
那些在各种系统中患有严重急性和慢性疾病的人,这些系统尚未有效控制,其状况不稳定,包括但不限于:
联系人:Renzhi Wang,博士 | 86+18611964099 | wangrz@126.com |
研究主任: | Renzhi Wang,博士 | Pumch |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年12月30日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年1月28日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年1月28日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年2月10日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 肿瘤大小[时间范围:同时进行化学放疗后的四个星期,患者按照标准的5天计划每28天接受三个辅助替莫唑胺的周期。在第3周期结束时(每个周期为28天)] 肿瘤反应被认为是最大肿瘤直径的30%以上的降低或肿瘤体积稳定 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 激素反应[时间范围:同时进行化学放疗后的四个星期,然后根据标准的5天计划每28天接受三个周期的辅助替莫唑胺。在第3周期结束时(每个周期为28天)] 基线激素水平降低了50%或以上的激素反应。 | ||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 化学疗法对难治性垂体腺瘤患者的影响 | ||||||
官方标题ICMJE | 放射疗法加上替莫唑胺用于难治性垂体腺瘤,随机,双盲,安慰剂对照的II期试验 | ||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是确定放射疗法与替莫唑胺的结合在治疗难治性垂体腺瘤患者中是否仅比放射疗法更有效。基本治疗方法是六周的放疗,总剂量为54 Gy。 150参与者被随机使用放射疗法加替莫唑胺(每天75 mg每平方米的身体表面面积,从放射治疗的第一次到最后一天)或放射疗法加安慰剂6周。休息4周后,然后是安慰剂或辅助替莫唑胺的六个周期(在每个28天周期中,每平方米150至200 mg,持续5天)。主要终点是客观响应率,第二个终点是PFS。与单独放疗相比,接受替莫唑胺+放射治疗的患者的反应更大。 | ||||||
详细说明 | 这项研究的目的是确定放射疗法与替莫唑胺的结合在治疗难治性垂体腺瘤患者中是否仅比放射疗法更有效。基本治疗方法是放疗,该疗法包括分离的局灶性照射,每天五天(星期一至周五)在六周的时间内每天五天(每天)给出2 Gy的剂量,总剂量为54 Gy。 150参与者被随机使用放射疗法加替莫唑胺(每天75 mg每平方米的身体表面面积,从放射治疗的第一次到最后一天)或放射疗法加安慰剂6周。休息4周后,根据标准的5天计划,患者将接受多达六个周期的辅助替莫唑胺或安慰剂。第一个周期的剂量为每平方米150毫克,从第二个周期开始增加到每平方米200 mg,只要没有血液学毒性作用,然后是六个安慰剂或辅助Temozolomide(150至200 mg)在每个28天周期中每平方米5天)。主要终点是客观响应率,第二个终点是PFS。与单独放疗相比,接受替莫唑胺+放射治疗的患者的反应更大。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:双重(参与者,护理提供者) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 垂体腺瘤 | ||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 150 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月1日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 最低年龄:18岁年龄:80岁
排除标准: 如果参与者符合以下任何条件,他们将无法参加这项研究:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04244708 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | Pekingumch-PA-TMZ | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 北京联合医学院医院 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 北京联合医学院医院 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 北京联合医学院医院 | ||||||
验证日期 | 2020年1月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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垂体腺瘤 | 药物:放射疗法加替莫唑胺其他:放射疗法加安慰剂 | 第2阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 150名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,护理提供者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 放射疗法加上替莫唑胺用于难治性垂体腺瘤,随机,双盲,安慰剂对照的II期试验 |
估计研究开始日期 : | 2020年2月10日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年12月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年12月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:放射疗法加替莫唑胺 | 药物:放射疗法加替莫唑胺 在六周的时间内每天五天(星期一至周五),以每次分数为2 Gy进行分级放疗,总剂量为54 Gy,再加上连续的每日Temozolomide(每平方米75毫克的身体) - 每天的表面面积,从放射治疗的第一天到最后一天每周7天),然后是六个辅助替莫唑胺的周期(每平方米150至200 mg,在每个28天周期中5天)。 |
安慰剂比较器:放射治疗加安慰剂 放射治疗单独接受分离放疗,总计54 Gy,2Gyx27,接受了安慰剂。 | 其他:放射疗法加安慰剂 在六周的时间内每天五天(星期一至周五),以每天五天(周一至周五)进行分馏的放射疗法,总剂量为54 Gy,加上安慰剂 |
有资格学习的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
最低年龄:18岁年龄:80岁
符合难治性垂体肿瘤的诊断标准;
排除标准:
如果参与者符合以下任何条件,他们将无法参加这项研究:
那些在各种系统中患有严重急性和慢性疾病的人,这些系统尚未有效控制,其状况不稳定,包括但不限于:
联系人:Renzhi Wang,博士 | 86+18611964099 | wangrz@126.com |
研究主任: | Renzhi Wang,博士 | Pumch |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年12月30日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年1月28日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年1月28日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年2月10日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 肿瘤大小[时间范围:同时进行化学放疗后的四个星期,患者按照标准的5天计划每28天接受三个辅助替莫唑胺的周期。在第3周期结束时(每个周期为28天)] 肿瘤反应被认为是最大肿瘤直径的30%以上的降低或肿瘤体积稳定 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 激素反应[时间范围:同时进行化学放疗后的四个星期,然后根据标准的5天计划每28天接受三个周期的辅助替莫唑胺。在第3周期结束时(每个周期为28天)] 基线激素水平降低了50%或以上的激素反应。 | ||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 化学疗法对难治性垂体腺瘤患者的影响 | ||||||
官方标题ICMJE | 放射疗法加上替莫唑胺用于难治性垂体腺瘤,随机,双盲,安慰剂对照的II期试验 | ||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是确定放射疗法与替莫唑胺的结合在治疗难治性垂体腺瘤患者中是否仅比放射疗法更有效。基本治疗方法是六周的放疗,总剂量为54 Gy。 150参与者被随机使用放射疗法加替莫唑胺(每天75 mg每平方米的身体表面面积,从放射治疗的第一次到最后一天)或放射疗法加安慰剂6周。休息4周后,然后是安慰剂或辅助替莫唑胺的六个周期(在每个28天周期中,每平方米150至200 mg,持续5天)。主要终点是客观响应率,第二个终点是PFS。与单独放疗相比,接受替莫唑胺+放射治疗的患者的反应更大。 | ||||||
详细说明 | 这项研究的目的是确定放射疗法与替莫唑胺的结合在治疗难治性垂体腺瘤患者中是否仅比放射疗法更有效。基本治疗方法是放疗,该疗法包括分离的局灶性照射,每天五天(星期一至周五)在六周的时间内每天五天(每天)给出2 Gy的剂量,总剂量为54 Gy。 150参与者被随机使用放射疗法加替莫唑胺(每天75 mg每平方米的身体表面面积,从放射治疗的第一次到最后一天)或放射疗法加安慰剂6周。休息4周后,根据标准的5天计划,患者将接受多达六个周期的辅助替莫唑胺或安慰剂。第一个周期的剂量为每平方米150毫克,从第二个周期开始增加到每平方米200 mg,只要没有血液学毒性作用,然后是六个安慰剂或辅助Temozolomide(150至200 mg)在每个28天周期中每平方米5天)。主要终点是客观响应率,第二个终点是PFS。与单独放疗相比,接受替莫唑胺+放射治疗的患者的反应更大。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:双重(参与者,护理提供者) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 垂体腺瘤 | ||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | |||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 150 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月1日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 最低年龄:18岁年龄:80岁
排除标准: 如果参与者符合以下任何条件,他们将无法参加这项研究:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04244708 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | Pekingumch-PA-TMZ | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 北京联合医学院医院 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 北京联合医学院医院 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 北京联合医学院医院 | ||||||
验证日期 | 2020年1月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |