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出境医 / 临床实验 / 口服类固醇控制TKA后疼痛
口服类固醇控制TKA后疼痛
研究描述
简要摘要：
比较口服类固醇在控制TKA后疼痛的功效
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 疼痛，急性 | 药物：地塞米松口服 | 第4阶段 |
详细说明：
比较口服地塞米松16毫克，8毫克和pacebo的疼痛和功能结果
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 总膝关节置换术后口服皮质类固醇在控制疼痛的功效：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：地塞米松16毫克 地塞米松（4mg）每天早上4个口头一次 | 药物：地塞米松口服 要比较口服地塞米松16毫克与8毫克的安慰剂，而安慰剂正在接受单方面TKA |
| 主动比较器：地塞米松8毫克 地塞米松（4mg）2 tab和安慰剂2 tab每天早上口服一次 | 药物：地塞米松口服 要比较口服地塞米松16毫克与8毫克的安慰剂，而安慰剂正在接受单方面TKA |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂4 tab每天早上一次口头 | 药物：地塞米松口服 要比较口服地塞米松16毫克与8毫克的安慰剂，而安慰剂正在接受单方面TKA |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疼痛水平[时间范围：12、24、36、48、60和72小时]疼痛的VA（0-100）休息和运动
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 50年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 泰国 | |
| 塔马萨特大学医学院骨科外科系 | 招募 |
| Khlong Luang，Pathumthani，泰国，066 | |
| 联系人：Supakit Kanitnate 6629260000 naypeng@hotmail.com | |
| 首席研究员：Nattapol Tammachote，医学博士 | |
| 次级评论者：Supakit Kanitnate，医学博士 | |
赞助商和合作者
塔玛萨特大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月24日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月28日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 疼痛水平[时间范围：12、24、36、48、60和72小时] 疼痛的VA（0-100）休息和运动 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 口服类固醇控制TKA后疼痛 | ||||
| 官方标题ICMJE | 总膝关节置换术后口服皮质类固醇在控制疼痛的功效：一项随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 比较口服类固醇在控制TKA后疼痛的功效 | ||||
| 详细说明 | 比较口服地塞米松16毫克，8毫克和pacebo的疼痛和功能结果 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 疼痛，急性 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：地塞米松口服 要比较口服地塞米松16毫克与8毫克的安慰剂，而安慰剂正在接受单方面TKA | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 50年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 泰国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04244695 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Orthotu11 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Supakit Kanitnate，Thammasat University | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 塔玛萨特大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 塔玛萨特大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 总膝关节置换术后口服皮质类固醇在控制疼痛的功效：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：地塞米松16毫克 地塞米松（4mg）每天早上4个口头一次 | 药物：地塞米松口服 要比较口服地塞米松16毫克与8毫克的安慰剂，而安慰剂正在接受单方面TKA |
| 主动比较器：地塞米松8毫克 地塞米松（4mg）2 tab和安慰剂2 tab每天早上口服一次 | 药物：地塞米松口服 要比较口服地塞米松16毫克与8毫克的安慰剂，而安慰剂正在接受单方面TKA |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂4 tab每天早上一次口头 | 药物：地塞米松口服 要比较口服地塞米松16毫克与8毫克的安慰剂，而安慰剂正在接受单方面TKA |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疼痛水平[时间范围：12、24、36、48、60和72小时]疼痛的VA（0-100）休息和运动
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 50年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月24日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月28日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 疼痛水平[时间范围：12、24、36、48、60和72小时] 疼痛的VA（0-100）休息和运动 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 口服类固醇控制TKA后疼痛 | ||||
| 官方标题ICMJE | 总膝关节置换术后口服皮质类固醇在控制疼痛的功效：一项随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 比较口服类固醇在控制TKA后疼痛的功效 | ||||
| 详细说明 | 比较口服地塞米松16毫克，8毫克和pacebo的疼痛和功能结果 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 疼痛，急性 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：地塞米松口服 要比较口服地塞米松16毫克与8毫克的安慰剂，而安慰剂正在接受单方面TKA | ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 泰国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04244695 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Orthotu11 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Supakit Kanitnate，Thammasat University | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 塔玛萨特大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 塔玛萨特大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
