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出境医 / 临床实验 / SCS具有不同波形在生活质量（SCS质量）（SCS质量）上的影响

SCS具有不同波形在生活质量（SCS质量）（SCS质量）上的影响

研究描述
简要摘要：
前瞻性，随机，多中心，平行，受控和双盲试验。这是一项针对2组的研究，对背部手术综合征（FBSS）患者的脊髓刺激（SC）植入（SCS）进行了评估。该研究旨在评估SCS DTM治疗的主要非效率和次要优势

病情或疾病 干预/治疗阶段
背部手术综合征失败设备：带有常规刺激设备的IPG：带有SCS DTM的IPG不适用

详细说明：

超过18岁的患者，患有或不具有下背部神经性疼痛的腿（DN4≥4），以前接受下背部手术，在良好的临床实践之后，在基于证据的（EB）药物治疗后，可以接受SCS治疗。 （GCP）指南将在硬膜外胸腔水平的两个导线中植入至少两个覆盖T9-T10间空间的两极（Medtronic vectris），如果试验为正，则将植入Medtronic Intellis Intellis Internal Pulse Generator（IPG） 。

这些患者将被随机分为两组，以比较SCS治疗在12个月内通过SCS治疗的疼痛控制，功能状态和生活质量的改善。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 120名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：前瞻性，随机，多中心，平行，受控和双盲试验。这是一项研究，对2组进行了评估，并在SC植入后进行了治疗。该研究旨在评估SCS DTM治疗的主要非效率和次要优势
掩蔽：双重（护理提供者，调查员）
掩盖说明：

患者不会告知治疗臂，但是异常的存在是打破掩盖的因素。

护理人员和调查人员将不知道治疗部门，而只会收集表格中的信息。

主要意图：治疗
官方标题：不同脊髓刺激波形对慢性疼痛患者生活质量的影响（SCS质量）
实际学习开始日期 ： 2020年11月26日
估计的初级完成日期 ： 2023年6月
估计 学习完成日期 ： 2023年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：常规刺激的SC
在这一组中，将尝试使用低频的常规刺激。它将按照通常的临床实践进行编程，以寻找一种或多种杆组合，这些杆子允许覆盖心脏，传统刺激至少80％的痛苦区域。该编程将不仅修改，直到不仅获得80％的覆盖范围，而且还减轻了该区域疼痛的至少50％。
设备：常规刺激的IPG
在这一组中，将尝试使用低频的常规刺激。它将按照通常的临床实践进行编程，以寻找一种或多种杆组合，这些杆子允许覆盖心脏，传统刺激至少80％的痛苦区域。该节目将被修改，直到不仅获得80％的覆盖范围，而且在该领域的覆盖范围至少减少了50％。在边缘的14-21天中，可以根据需要对其进行多次重编程。

实验：SCS DTM刺激的SCS
该组将对SCS DTM™工作流进行编程。每个SCS DTM™程序组具有至少两个在20至1,200 Hz范围内具有不同脉搏率的程序，每个程序的最大脉冲宽度为1ms。
设备：带有SCS DTM的IPG
在此组中，SCS DTM™工作流将进行编程。每个SCS DTM™程序组具有至少两个在20至1,200 Hz范围内具有不同脉搏率的程序，每个程序的最大脉冲宽度为1ms

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 非效率VAS [时间范围：3，6,12个月]
    与低频SC相比，SCS DTM疗法的不及疗法与视觉模拟量表的疼痛度量的变化（VAS，0-10点，无疼痛对可疑的最严重的疼痛无）。


次要结果度量 ：
  1. 优势VAS [时间范围：3，6,12个月]
    与低频SC相比，SCS DTM治疗的优越性在视觉模拟量表的疼痛定量度量中（VAS，0-10，无疼痛，对最严重的疼痛都无法想象）。

  2. VAS与功能和生活质量分数之间的相关性[时间范围：3，6,12个月]
    视觉模拟量表的变化（VAS，0-10，从没有疼痛到最严重的疼痛）与功能性（OSWESTRY残疾指数，ODI，由于下背部疼痛而从0到100％的残疾；短表格36，36，36，，ODI； SF-36，0-100分，从最差的健康到更好的生活质量得分（Euroqol-5d，Eq-5d，0-1，从死亡到最佳健康状况）

  3. 活动参数的客观度量[时间范围：3，6,12个月]
    与低频SC相比，SCS DTM治疗之间的差异在活动参数的客观测量中（用活动监护仪测量）

  4. 梦想质量的定性度量[时间范围：3，6,12个月]
    梦想质量匹兹堡睡眠质量指数的定性度量（PSQI，0到21，较低的分数表示更健康的睡眠质量）

  5. 残疾分数/问卷：ODI [时间范围：3，6,12个月]
    Oswestry残疾指数与对照之间以及手臂之间的差异（ODI，由于下背痛而导致的残疾的0％至100％）

  6. 生活质量的分数/问卷：SF-36 [时间范围：3，6,12个月]
    短形式36与对照之间以及武器之间的差异（SF-36，0-100点，从最糟糕的健康到更好）

  7. 生活质量的分数/问卷：EQ-5D [时间范围：3，6,12个月]
    EQ-5D与对照之间以及武器之间的差异（EuroQol-5D，EQ-5D，0-1，从死亡到最佳健康状况）

  8. 用药消耗[时间范围：3，6,12个月]
    用药物定量量表III测量的药物消耗变化（MQSIII，从0分，无药物，根据每种镇痛药的剂量应用调节因素）

  9. 观察参数：不良反应的比率[时间范围：3，6,12个月]
    观察参数：不良反应的比率

  10. 观察参数：电池充电时间[时间范围：3，6,12个月]
    观察参数：电池充电时间

  11. 观察参数：电池充电质量[时间范围：3，6,12个月]
    观察参数：用IPG（内部脉冲发生器）提供的参数测量的电池充电质量，该参数分类为坏，好或优秀

  12. 手腕活动监测器评估的生活质量变化[时间范围：3，6,12个月]
    使用活动监护仪和适用的临床应用大数据和陀螺仪数据和活动监视器加速度计的复杂数学计算，以开发活动参数可测量的，并适用于位置向量的复杂数学计算，以及早预测变化

  13. 通过手腕活动监测器加速度计评估的VAS的变化[时间范围：3，6,12个月]
    使用活动监护仪和适用的临床应用大数据和陀螺仪数据和活动监视器加速度计的复杂数学计算，以开发活动参数可测量的，并适用于位置向量的复杂数学计算，以及早预测变化


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 在筛查咨询前至少6个月内，具有神经性特征（VAS≥5和DN4≥4）的腰痛的腿具有神经性特征（VAS≥5和DN4≥4）。
  • 在筛查前至少一个月，稳定的药物稳定医疗疗法（EBM）
  • 准备并能够完成研究的过程，并使用活动监视器和药物日记。
  • 当患者签署知情同意时，患有18岁或以上
  • 至少在最近6个月内，由于疼痛而导致的疼痛，功能限制
  • 对治疗的难治（至少在3个月内）和/或
  • 无法忍受的不可忍受的不良影响，避免了最佳的医疗
  • 以前的腰s骨手术治疗疼痛病因
  • 可归因于腰部病理学的疼痛

排除标准：

  • 怀孕或计划怀孕
  • 预期寿命<1年。
  • 神经病' target='_blank'>多神经病。
  • 重要的心脏病或周围血管疾病
  • 退化性疾病可以降低功能能力
  • 酗酒 - 滥用药物
  • 主动感染
  • 肿瘤活性疾病
  • 血液学障碍，出血风险增加
  • 患者无法理解 /遵循研究的目标和工作流程
  • 试验期结束后，负临床反应将被视为排除标准。可以完成该治疗方法，并收集的数据，但患者将被排除在随机临床试验（RCT）中，并且分别分析了数据。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士PabloLópezPais，EDPM +34981950674 p.lopez@dolorsantiago.com

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
PabloLópezPais招募
圣地亚哥·德·孔波斯特拉，西班牙科鲁尼亚，15706年
联系人：PabloLópezPais，MD，EDPM +34981950674 p.lopez@dolorsantiago.com
赞助商和合作者
PabloLópezPais
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月24日
第一个发布日期icmje 2020年1月28日
上次更新发布日期2020年12月10日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月26日
估计的初级完成日期2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月5日）		非效率VAS [时间范围：3，6,12个月]
与低频SC相比，SCS DTM疗法的不及疗法与视觉模拟量表的疼痛度量的变化（VAS，0-10点，无疼痛对可疑的最严重的疼痛无）。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年1月24日）		非效率VAS [时间范围：3，6,12个月]
与低频SC相比，与低频SC相比，与视觉模拟量表的疼痛定量度量的变化相比（VAS，0-10点，没有疼痛，可以想象到最严重的疼痛）。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月5日）
  • 优势VAS [时间范围：3，6,12个月]
    与低频SC相比，SCS DTM治疗的优越性在视觉模拟量表的疼痛定量度量中（VAS，0-10，无疼痛，对最严重的疼痛都无法想象）。
  • VAS与功能和生活质量分数之间的相关性[时间范围：3，6,12个月]
    视觉模拟量表的变化（VAS，0-10，从没有疼痛到最严重的疼痛）与功能性（OSWESTRY残疾指数，ODI，由于下背部疼痛而从0到100％的残疾；短表格36，36，36，，ODI； SF-36，0-100分，从最差的健康到更好的生活质量得分（Euroqol-5d，Eq-5d，0-1，从死亡到最佳健康状况）
  • 活动参数的客观度量[时间范围：3，6,12个月]
    与低频SC相比，SCS DTM治疗之间的差异在活动参数的客观测量中（用活动监护仪测量）
  • 梦想质量的定性度量[时间范围：3，6,12个月]
    梦想质量匹兹堡睡眠质量指数的定性度量（PSQI，0到21，较低的分数表示更健康的睡眠质量）
  • 残疾分数/问卷：ODI [时间范围：3，6,12个月]
    Oswestry残疾指数与对照之间以及手臂之间的差异（ODI，由于下背痛而导致的残疾的0％至100％）
  • 生活质量的分数/问卷：SF-36 [时间范围：3，6,12个月]
    短形式36与对照之间以及武器之间的差异（SF-36，0-100点，从最糟糕的健康到更好）
  • 生活质量的分数/问卷：EQ-5D [时间范围：3，6,12个月]
    EQ-5D与对照之间以及武器之间的差异（EuroQol-5D，EQ-5D，0-1，从死亡到最佳健康状况）
  • 用药消耗[时间范围：3，6,12个月]
    用药物定量量表III测量的药物消耗变化（MQSIII，从0分，无药物，根据每种镇痛药的剂量应用调节因素）
  • 观察参数：不良反应的比率[时间范围：3，6,12个月]
    观察参数：不良反应的比率
  • 观察参数：电池充电时间[时间范围：3，6,12个月]
    观察参数：电池充电时间
  • 观察参数：电池充电质量[时间范围：3，6,12个月]
    观察参数：用IPG（内部脉冲发生器）提供的参数测量的电池充电质量，该参数分类为坏，好或优秀
  • 手腕活动监测器评估的生活质量变化[时间范围：3，6,12个月]
    使用活动监护仪和适用的临床应用大数据和陀螺仪数据和活动监视器加速度计的复杂数学计算，以开发活动参数可测量的，并适用于位置向量的复杂数学计算，以及早预测变化
  • 通过手腕活动监测器加速度计评估的VAS的变化[时间范围：3，6,12个月]
    使用活动监护仪和适用的临床应用大数据和陀螺仪数据和活动监视器加速度计的复杂数学计算，以开发活动参数可测量的，并适用于位置向量的复杂数学计算，以及早预测变化
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年1月24日）
  • 优势VAS [时间范围：3，6,12个月]
    与低频SC相比，HD治疗的优势在视觉模拟量表的疼痛定量度量中（VAS，0-10，对最严重的疼痛没有想像的疼痛）。
  • VAS与功能和生活质量分数之间的相关性[时间范围：3，6,12个月]
    视觉模拟量表的变化（VAS，0-10，从没有疼痛到最严重的疼痛）与功能性（OSWESTRY残疾指数，ODI，由于下背部疼痛而从0到100％的残疾；短表格36，36，36，，ODI； SF-36，0-100分，从最差的健康到更好的生活质量得分（Euroqol-5d，Eq-5d，0-1，从死亡到最佳健康状况）
  • 活动参数的客观度量[时间范围：3，6,12个月]
    与低频SC相比，在活动参数的客观度量中，HD治疗之间的差异（用活动监护仪测量）
  • 梦想质量的定性度量[时间范围：3，6,12个月]
    梦想质量匹兹堡睡眠质量指数的定性度量（PSQI，0到21，较低的分数表示更健康的睡眠质量）
  • 残疾分数/问卷：ODI [时间范围：3，6,12个月]
    Oswestry残疾指数与对照之间以及手臂之间的差异（ODI，由于下背痛而导致的残疾的0％至100％）
  • 生活质量的分数/问卷：SF-36 [时间范围：3，6,12个月]
    短形式36与对照之间以及武器之间的差异（SF-36，0-100点，从最糟糕的健康到更好）
  • 生活质量的分数/问卷：EQ-5D [时间范围：3，6,12个月]
    EQ-5D与对照之间以及武器之间的差异（EuroQol-5D，EQ-5D，0-1，从死亡到最佳健康状况）
  • 用药消耗[时间范围：3，6,12个月]
    用药物定量量表III测量的药物消耗变化（MQSIII，从0分，无药物，根据每种镇痛药的剂量应用调节因素）
  • 观察参数：不良反应的比率[时间范围：3，6,12个月]
    观察参数：不良反应的比率
  • 观察参数：电池充电时间[时间范围：3，6,12个月]
    观察参数：电池充电时间
  • 观察参数：电池充电质量[时间范围：3，6,12个月]
    观察参数：用IPG（内部脉冲发生器）提供的参数测量的电池充电质量，该参数分类为坏，好或优秀
  • 手腕活动监测器评估的生活质量变化[时间范围：3，6,12个月]
    使用活动监护仪和适用的临床应用大数据和陀螺仪数据和活动监视器加速度计的复杂数学计算，以开发活动参数可测量的，并适用于位置向量的复杂数学计算，以及早预测变化
  • 通过手腕活动监测器加速度计评估的VAS的变化[时间范围：3，6,12个月]
    使用活动监护仪和适用的临床应用大数据和陀螺仪数据和活动监视器加速度计的复杂数学计算，以开发活动参数可测量的，并适用于位置向量的复杂数学计算，以及早预测变化
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE SCS具有不同波形对生活质量的影响（SCS质量）
官方标题ICMJE不同脊髓刺激波形对慢性疼痛患者生活质量的影响（SCS质量）
简要摘要前瞻性，随机，多中心，平行，受控和双盲试验。这是一项针对2组的研究，对背部手术综合征（FBSS）患者的脊髓刺激（SC）植入（SCS）进行了评估。该研究旨在评估SCS DTM治疗的主要非效率和次要优势
详细说明

超过18岁的患者，患有或不具有下背部神经性疼痛的腿（DN4≥4），以前接受下背部手术，在良好的临床实践之后，在基于证据的（EB）药物治疗后，可以接受SCS治疗。 （GCP）指南将在硬膜外胸腔水平的两个导线中植入至少两个覆盖T9-T10间空间的两极（Medtronic vectris），如果试验为正，则将植入Medtronic Intellis Intellis Internal Pulse Generator（IPG） 。

这些患者将被随机分为两组，以比较SCS治疗在12个月内通过SCS治疗的疼痛控制，功能状态和生活质量的改善。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
前瞻性，随机，多中心，平行，受控和双盲试验。这是一项研究，对2组进行了评估，并在SC植入后进行了治疗。该研究旨在评估SCS DTM治疗的主要非效率和次要优势
掩蔽：双重（护理提供者，研究人员）
掩盖说明：

患者不会告知治疗臂，但是异常的存在是打破掩盖的因素。

护理人员和调查人员将不知道治疗部门，而只会收集表格中的信息。

主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 背部手术综合征失败
  • 脊髓刺激
干预ICMJE
  • 设备：常规刺激的IPG
    在这一组中，将尝试使用低频的常规刺激。它将按照通常的临床实践进行编程，以寻找一种或多种杆组合，这些杆子允许覆盖心脏，传统刺激至少80％的痛苦区域。该节目将被修改，直到不仅获得80％的覆盖范围，而且在该领域的覆盖范围至少减少了50％。在边缘的14-21天中，可以根据需要对其进行多次重编程。
  • 设备：带有SCS DTM的IPG
    在此组中，SCS DTM™工作流将进行编程。每个SCS DTM™程序组具有至少两个在20至1,200 Hz范围内具有不同脉搏率的程序，每个程序的最大脉冲宽度为1ms
研究臂ICMJE
  • 实验：常规刺激的SC
    在这一组中，将尝试使用低频的常规刺激。它将按照通常的临床实践进行编程，以寻找一种或多种杆组合，这些杆子允许覆盖心脏，传统刺激至少80％的痛苦区域。该编程将不仅修改，直到不仅获得80％的覆盖范围，而且还减轻了该区域疼痛的至少50％。
    干预：设备：具有常规刺激的IPG
  • 实验：SCS DTM刺激的SCS
    该组将对SCS DTM™工作流进行编程。每个SCS DTM™程序组具有至少两个在20至1,200 Hz范围内具有不同脉搏率的程序，每个程序的最大脉冲宽度为1ms。
    干预：设备：带SCS DTM的IPG
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年1月24日）		 120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年7月
估计的初级完成日期2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 在筛查咨询前至少6个月内，具有神经性特征（VAS≥5和DN4≥4）的腰痛的腿具有神经性特征（VAS≥5和DN4≥4）。
  • 在筛查前至少一个月，稳定的药物稳定医疗疗法（EBM）
  • 准备并能够完成研究的过程，并使用活动监视器和药物日记。
  • 当患者签署知情同意时，患有18岁或以上
  • 至少在最近6个月内，由于疼痛而导致的疼痛，功能限制
  • 对治疗的难治（至少在3个月内）和/或
  • 无法忍受的不可忍受的不良影响，避免了最佳的医疗
  • 以前的腰s骨手术治疗疼痛病因
  • 可归因于腰部病理学的疼痛

排除标准：

  • 怀孕或计划怀孕
  • 预期寿命<1年。
  • 神经病' target='_blank'>多神经病。
  • 重要的心脏病或周围血管疾病
  • 退化性疾病可以降低功能能力
  • 酗酒 - 滥用药物
  • 主动感染
  • 肿瘤活性疾病
  • 血液学障碍，出血风险增加
  • 患者无法理解 /遵循研究的目标和工作流程
  • 试验期结束后，负临床反应将被视为排除标准。可以完成该治疗方法，并收集的数据，但患者将被排除在随机临床试验（RCT）中，并且分别分析了数据。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士PabloLópezPais，EDPM +34981950674 p.lopez@dolorsantiago.com
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04244669
其他研究ID编号ICMJE SCS质量
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方PabloLópezPais，医院诊所clivelio de Santiago
研究赞助商ICMJE PabloLópezPais
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户医院诊所大学圣地亚哥
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
前瞻性，随机，多中心，平行，受控和双盲试验。这是一项针对2组的研究，对背部手术综合征（FBSS）患者的脊髓刺激（SC）植入（SCS）进行了评估。该研究旨在评估SCS DTM治疗的主要非效率和次要优势

病情或疾病 干预/治疗阶段
背部手术综合征失败设备：带有常规刺激设备的IPG：带有SCS DTM的IPG不适用

详细说明：

超过18岁的患者，患有或不具有下背部神经性疼痛的腿（DN4≥4），以前接受下背部手术，在良好的临床实践之后，在基于证据的（EB）药物治疗后，可以接受SCS治疗。 （GCP）指南将在硬膜外胸腔水平的两个导线中植入至少两个覆盖T9-T10间空间的两极（Medtronic vectris），如果试验为正，则将植入Medtronic Intellis Intellis Internal Pulse Generator（IPG） 。

这些患者将被随机分为两组，以比较SCS治疗在12个月内通过SCS治疗的疼痛控制，功能状态和生活质量的改善。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 120名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：前瞻性，随机，多中心，平行，受控和双盲试验。这是一项研究，对2组进行了评估，并在SC植入后进行了治疗。该研究旨在评估SCS DTM治疗的主要非效率和次要优势
掩蔽：双重（护理提供者，调查员）
掩盖说明：

患者不会告知治疗臂，但是异常的存在是打破掩盖的因素。

护理人员和调查人员将不知道治疗部门，而只会收集表格中的信息。

主要意图：治疗
官方标题：不同脊髓刺激波形对慢性疼痛患者生活质量的影响（SCS质量）
实际学习开始日期 ： 2020年11月26日
估计的初级完成日期 ： 2023年6月
估计 学习完成日期 ： 2023年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：常规刺激的SC
在这一组中，将尝试使用低频的常规刺激。它将按照通常的临床实践进行编程，以寻找一种或多种杆组合，这些杆子允许覆盖心脏，传统刺激至少80％的痛苦区域。该编程将不仅修改，直到不仅获得80％的覆盖范围，而且还减轻了该区域疼痛的至少50％。
设备：常规刺激的IPG
在这一组中，将尝试使用低频的常规刺激。它将按照通常的临床实践进行编程，以寻找一种或多种杆组合，这些杆子允许覆盖心脏，传统刺激至少80％的痛苦区域。该节目将被修改，直到不仅获得80％的覆盖范围，而且在该领域的覆盖范围至少减少了50％。在边缘的14-21天中，可以根据需要对其进行多次重编程。

实验：SCS DTM刺激的SCS
该组将对SCS DTM™工作流进行编程。每个SCS DTM™程序组具有至少两个在20至1,200 Hz范围内具有不同脉搏率的程序，每个程序的最大脉冲宽度为1ms。
设备：带有SCS DTM的IPG
在此组中，SCS DTM™工作流将进行编程。每个SCS DTM™程序组具有至少两个在20至1,200 Hz范围内具有不同脉搏率的程序，每个程序的最大脉冲宽度为1ms

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 非效率VAS [时间范围：3，6,12个月]
    与低频SC相比，SCS DTM疗法的不及疗法与视觉模拟量表的疼痛度量的变化（VAS，0-10点，无疼痛对可疑的最严重的疼痛无）。


次要结果度量 ：
  1. 优势VAS [时间范围：3，6,12个月]
    与低频SC相比，SCS DTM治疗的优越性在视觉模拟量表的疼痛定量度量中（VAS，0-10，无疼痛，对最严重的疼痛都无法想象）。

  2. VAS与功能和生活质量分数之间的相关性[时间范围：3，6,12个月]
    视觉模拟量表的变化（VAS，0-10，从没有疼痛到最严重的疼痛）与功能性（OSWESTRY残疾指数，ODI，由于下背部疼痛而从0到100％的残疾；短表格36，36，36，，ODI； SF-36，0-100分，从最差的健康到更好的生活质量得分（Euroqol-5d，Eq-5d，0-1，从死亡到最佳健康状况）

  3. 活动参数的客观度量[时间范围：3，6,12个月]
    与低频SC相比，SCS DTM治疗之间的差异在活动参数的客观测量中（用活动监护仪测量）

  4. 梦想质量的定性度量[时间范围：3，6,12个月]
    梦想质量匹兹堡睡眠质量指数的定性度量（PSQI，0到21，较低的分数表示更健康的睡眠质量）

  5. 残疾分数/问卷：ODI [时间范围：3，6,12个月]
    Oswestry残疾指数与对照之间以及手臂之间的差异（ODI，由于下背痛而导致的残疾的0％至100％）

  6. 生活质量的分数/问卷：SF-36 [时间范围：3，6,12个月]
    短形式36与对照之间以及武器之间的差异（SF-36，0-100点，从最糟糕的健康到更好）

  7. 生活质量的分数/问卷：EQ-5D [时间范围：3，6,12个月]
    EQ-5D与对照之间以及武器之间的差异（EuroQol-5D，EQ-5D，0-1，从死亡到最佳健康状况）

  8. 用药消耗[时间范围：3，6,12个月]
    用药物定量量表III测量的药物消耗变化（MQSIII，从0分，无药物，根据每种镇痛药的剂量应用调节因素）

  9. 观察参数：不良反应的比率[时间范围：3，6,12个月]
    观察参数：不良反应的比率

  10. 观察参数：电池充电时间[时间范围：3，6,12个月]
    观察参数：电池充电时间

  11. 观察参数：电池充电质量[时间范围：3，6,12个月]
    观察参数：用IPG（内部脉冲发生器）提供的参数测量的电池充电质量，该参数分类为坏，好或优秀

  12. 手腕活动监测器评估的生活质量变化[时间范围：3，6,12个月]
    使用活动监护仪和适用的临床应用大数据和陀螺仪数据和活动监视器加速度计的复杂数学计算，以开发活动参数可测量的，并适用于位置向量的复杂数学计算，以及早预测变化

  13. 通过手腕活动监测器加速度计评估的VAS的变化[时间范围：3，6,12个月]
    使用活动监护仪和适用的临床应用大数据和陀螺仪数据和活动监视器加速度计的复杂数学计算，以开发活动参数可测量的，并适用于位置向量的复杂数学计算，以及早预测变化


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 在筛查咨询前至少6个月内，具有神经性特征（VAS≥5和DN4≥4）的腰痛的腿具有神经性特征（VAS≥5和DN4≥4）。
  • 在筛查前至少一个月，稳定的药物稳定医疗疗法（EBM）
  • 准备并能够完成研究的过程，并使用活动监视器和药物日记。
  • 当患者签署知情同意时，患有18岁或以上
  • 至少在最近6个月内，由于疼痛而导致的疼痛，功能限制
  • 对治疗的难治（至少在3个月内）和/或
  • 无法忍受的不可忍受的不良影响，避免了最佳的医疗
  • 以前的腰s骨手术治疗疼痛病因
  • 可归因于腰部病理学的疼痛

排除标准：

  • 怀孕或计划怀孕
  • 预期寿命<1年。
  • 神经病' target='_blank'>多神经病。
  • 重要的心脏病或周围血管疾病
  • 退化性疾病可以降低功能能力
  • 酗酒 - 滥用药物
  • 主动感染
  • 肿瘤活性疾病
  • 血液学障碍，出血风险增加
  • 患者无法理解 /遵循研究的目标和工作流程
  • 试验期结束后，负临床反应将被视为排除标准。可以完成该治疗方法，并收集的数据，但患者将被排除在随机临床试验（RCT）中，并且分别分析了数据。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士PabloLópezPais，EDPM +34981950674 p.lopez@dolorsantiago.com

位置
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西班牙
PabloLópezPais招募
圣地亚哥·德·孔波斯特拉，西班牙科鲁尼亚，15706年
联系人：PabloLópezPais，MD，EDPM +34981950674 p.lopez@dolorsantiago.com
赞助商和合作者
PabloLópezPais
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月24日
第一个发布日期icmje 2020年1月28日
上次更新发布日期2020年12月10日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月26日
估计的初级完成日期2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月5日）		非效率VAS [时间范围：3，6,12个月]
与低频SC相比，SCS DTM疗法的不及疗法与视觉模拟量表的疼痛度量的变化（VAS，0-10点，无疼痛对可疑的最严重的疼痛无）。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年1月24日）		非效率VAS [时间范围：3，6,12个月]
与低频SC相比，与低频SC相比，与视觉模拟量表的疼痛定量度量的变化相比（VAS，0-10点，没有疼痛，可以想象到最严重的疼痛）。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月5日）
  • 优势VAS [时间范围：3，6,12个月]
    与低频SC相比，SCS DTM治疗的优越性在视觉模拟量表的疼痛定量度量中（VAS，0-10，无疼痛，对最严重的疼痛都无法想象）。
  • VAS与功能和生活质量分数之间的相关性[时间范围：3，6,12个月]
    视觉模拟量表的变化（VAS，0-10，从没有疼痛到最严重的疼痛）与功能性（OSWESTRY残疾指数，ODI，由于下背部疼痛而从0到100％的残疾；短表格36，36，36，，ODI； SF-36，0-100分，从最差的健康到更好的生活质量得分（Euroqol-5d，Eq-5d，0-1，从死亡到最佳健康状况）
  • 活动参数的客观度量[时间范围：3，6,12个月]
    与低频SC相比，SCS DTM治疗之间的差异在活动参数的客观测量中（用活动监护仪测量）
  • 梦想质量的定性度量[时间范围：3，6,12个月]
    梦想质量匹兹堡睡眠质量指数的定性度量（PSQI，0到21，较低的分数表示更健康的睡眠质量）
  • 残疾分数/问卷：ODI [时间范围：3，6,12个月]
    Oswestry残疾指数与对照之间以及手臂之间的差异（ODI，由于下背痛而导致的残疾的0％至100％）
  • 生活质量的分数/问卷：SF-36 [时间范围：3，6,12个月]
    短形式36与对照之间以及武器之间的差异（SF-36，0-100点，从最糟糕的健康到更好）
  • 生活质量的分数/问卷：EQ-5D [时间范围：3，6,12个月]
    EQ-5D与对照之间以及武器之间的差异（EuroQol-5D，EQ-5D，0-1，从死亡到最佳健康状况）
  • 用药消耗[时间范围：3，6,12个月]
    用药物定量量表III测量的药物消耗变化（MQSIII，从0分，无药物，根据每种镇痛药的剂量应用调节因素）
  • 观察参数：不良反应的比率[时间范围：3，6,12个月]
    观察参数：不良反应的比率
  • 观察参数：电池充电时间[时间范围：3，6,12个月]
    观察参数：电池充电时间
  • 观察参数：电池充电质量[时间范围：3，6,12个月]
    观察参数：用IPG（内部脉冲发生器）提供的参数测量的电池充电质量，该参数分类为坏，好或优秀
  • 手腕活动监测器评估的生活质量变化[时间范围：3，6,12个月]
    使用活动监护仪和适用的临床应用大数据和陀螺仪数据和活动监视器加速度计的复杂数学计算，以开发活动参数可测量的，并适用于位置向量的复杂数学计算，以及早预测变化
  • 通过手腕活动监测器加速度计评估的VAS的变化[时间范围：3，6,12个月]
    使用活动监护仪和适用的临床应用大数据和陀螺仪数据和活动监视器加速度计的复杂数学计算，以开发活动参数可测量的，并适用于位置向量的复杂数学计算，以及早预测变化
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年1月24日）
  • 优势VAS [时间范围：3，6,12个月]
    与低频SC相比，HD治疗的优势在视觉模拟量表的疼痛定量度量中（VAS，0-10，对最严重的疼痛没有想像的疼痛）。
  • VAS与功能和生活质量分数之间的相关性[时间范围：3，6,12个月]
    视觉模拟量表的变化（VAS，0-10，从没有疼痛到最严重的疼痛）与功能性（OSWESTRY残疾指数，ODI，由于下背部疼痛而从0到100％的残疾；短表格36，36，36，，ODI； SF-36，0-100分，从最差的健康到更好的生活质量得分（Euroqol-5d，Eq-5d，0-1，从死亡到最佳健康状况）
  • 活动参数的客观度量[时间范围：3，6,12个月]
    与低频SC相比，在活动参数的客观度量中，HD治疗之间的差异（用活动监护仪测量）
  • 梦想质量的定性度量[时间范围：3，6,12个月]
    梦想质量匹兹堡睡眠质量指数的定性度量（PSQI，0到21，较低的分数表示更健康的睡眠质量）
  • 残疾分数/问卷：ODI [时间范围：3，6,12个月]
    Oswestry残疾指数与对照之间以及手臂之间的差异（ODI，由于下背痛而导致的残疾的0％至100％）
  • 生活质量的分数/问卷：SF-36 [时间范围：3，6,12个月]
    短形式36与对照之间以及武器之间的差异（SF-36，0-100点，从最糟糕的健康到更好）
  • 生活质量的分数/问卷：EQ-5D [时间范围：3，6,12个月]
    EQ-5D与对照之间以及武器之间的差异（EuroQol-5D，EQ-5D，0-1，从死亡到最佳健康状况）
  • 用药消耗[时间范围：3，6,12个月]
    用药物定量量表III测量的药物消耗变化（MQSIII，从0分，无药物，根据每种镇痛药的剂量应用调节因素）
  • 观察参数：不良反应的比率[时间范围：3，6,12个月]
    观察参数：不良反应的比率
  • 观察参数：电池充电时间[时间范围：3，6,12个月]
    观察参数：电池充电时间
  • 观察参数：电池充电质量[时间范围：3，6,12个月]
    观察参数：用IPG（内部脉冲发生器）提供的参数测量的电池充电质量，该参数分类为坏，好或优秀
  • 手腕活动监测器评估的生活质量变化[时间范围：3，6,12个月]
    使用活动监护仪和适用的临床应用大数据和陀螺仪数据和活动监视器加速度计的复杂数学计算，以开发活动参数可测量的，并适用于位置向量的复杂数学计算，以及早预测变化
  • 通过手腕活动监测器加速度计评估的VAS的变化[时间范围：3，6,12个月]
    使用活动监护仪和适用的临床应用大数据和陀螺仪数据和活动监视器加速度计的复杂数学计算，以开发活动参数可测量的，并适用于位置向量的复杂数学计算，以及早预测变化
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE SCS具有不同波形对生活质量的影响（SCS质量）
官方标题ICMJE不同脊髓刺激波形对慢性疼痛患者生活质量的影响（SCS质量）
简要摘要前瞻性，随机，多中心，平行，受控和双盲试验。这是一项针对2组的研究，对背部手术综合征（FBSS）患者的脊髓刺激（SC）植入（SCS）进行了评估。该研究旨在评估SCS DTM治疗的主要非效率和次要优势
详细说明

超过18岁的患者，患有或不具有下背部神经性疼痛的腿（DN4≥4），以前接受下背部手术，在良好的临床实践之后，在基于证据的（EB）药物治疗后，可以接受SCS治疗。 （GCP）指南将在硬膜外胸腔水平的两个导线中植入至少两个覆盖T9-T10间空间的两极（Medtronic vectris），如果试验为正，则将植入Medtronic Intellis Intellis Internal Pulse Generator（IPG） 。

这些患者将被随机分为两组，以比较SCS治疗在12个月内通过SCS治疗的疼痛控制，功能状态和生活质量的改善。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
前瞻性，随机，多中心，平行，受控和双盲试验。这是一项研究，对2组进行了评估，并在SC植入后进行了治疗。该研究旨在评估SCS DTM治疗的主要非效率和次要优势
掩蔽：双重（护理提供者，研究人员）
掩盖说明：

患者不会告知治疗臂，但是异常的存在是打破掩盖的因素。

护理人员和调查人员将不知道治疗部门，而只会收集表格中的信息。

主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 背部手术综合征失败
  • 脊髓刺激
干预ICMJE
  • 设备：常规刺激的IPG
    在这一组中，将尝试使用低频的常规刺激。它将按照通常的临床实践进行编程，以寻找一种或多种杆组合，这些杆子允许覆盖心脏，传统刺激至少80％的痛苦区域。该节目将被修改，直到不仅获得80％的覆盖范围，而且在该领域的覆盖范围至少减少了50％。在边缘的14-21天中，可以根据需要对其进行多次重编程。
  • 设备：带有SCS DTM的IPG
    在此组中，SCS DTM™工作流将进行编程。每个SCS DTM™程序组具有至少两个在20至1,200 Hz范围内具有不同脉搏率的程序，每个程序的最大脉冲宽度为1ms
研究臂ICMJE
  • 实验：常规刺激的SC
    在这一组中，将尝试使用低频的常规刺激。它将按照通常的临床实践进行编程，以寻找一种或多种杆组合，这些杆子允许覆盖心脏，传统刺激至少80％的痛苦区域。该编程将不仅修改，直到不仅获得80％的覆盖范围，而且还减轻了该区域疼痛的至少50％。
    干预：设备：具有常规刺激的IPG
  • 实验：SCS DTM刺激的SCS
    该组将对SCS DTM™工作流进行编程。每个SCS DTM™程序组具有至少两个在20至1,200 Hz范围内具有不同脉搏率的程序，每个程序的最大脉冲宽度为1ms。
    干预：设备：带SCS DTM的IPG
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年1月24日）		 120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年7月
估计的初级完成日期2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 在筛查咨询前至少6个月内，具有神经性特征（VAS≥5和DN4≥4）的腰痛的腿具有神经性特征（VAS≥5和DN4≥4）。
  • 在筛查前至少一个月，稳定的药物稳定医疗疗法（EBM）
  • 准备并能够完成研究的过程，并使用活动监视器和药物日记。
  • 当患者签署知情同意时，患有18岁或以上
  • 至少在最近6个月内，由于疼痛而导致的疼痛，功能限制
  • 对治疗的难治（至少在3个月内）和/或
  • 无法忍受的不可忍受的不良影响，避免了最佳的医疗
  • 以前的腰s骨手术治疗疼痛病因
  • 可归因于腰部病理学的疼痛

排除标准：

  • 怀孕或计划怀孕
  • 预期寿命<1年。
  • 神经病' target='_blank'>多神经病。
  • 重要的心脏病或周围血管疾病
  • 退化性疾病可以降低功能能力
  • 酗酒 - 滥用药物
  • 主动感染
  • 肿瘤活性疾病
  • 血液学障碍，出血风险增加
  • 患者无法理解 /遵循研究的目标和工作流程
  • 试验期结束后，负临床反应将被视为排除标准。可以完成该治疗方法，并收集的数据，但患者将被排除在随机临床试验（RCT）中，并且分别分析了数据。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士PabloLópezPais，EDPM +34981950674 p.lopez@dolorsantiago.com
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04244669
其他研究ID编号ICMJE SCS质量
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方PabloLópezPais，医院诊所clivelio de Santiago
研究赞助商ICMJE PabloLópezPais
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户医院诊所大学圣地亚哥
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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