免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 一项安全性和功效研究评估患有复发或难治性多发性骨髓瘤的受试者的CTX120
一项安全性和功效研究评估患有复发或难治性多发性骨髓瘤的受试者的CTX120
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 抗BCMA同种异体CRISPR-CAS9工程T细胞（CTX120）对患有复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的受试者的抗BCMA同种异体CRISPR-CAS9工程T细胞（CTX120）的安全性和功效的1剂量升级和队列扩张研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月22日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2026年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CTX120 通过淋巴结障碍化疗后通过静脉输注给药。 | 生物学：CTX120 CTX120 B细胞成熟抗原（BCMA）指导的T细胞免疫疗法由同种异体T细胞组成，使用CRISPR-CAS9基因编辑成分进行了基因修饰的离体。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- A部分（剂量升级）：不良事件的发病率[时间范围：从CTX120输注到输注后28天]不良事件定义为剂量限制毒性
- B部分（队列扩展）：客观响应率[时间范围：从CTX120输注到6个月后6个月]每个国际骨髓瘤工作组（IMWG）反应标准的客观响应率。
次要结果度量 ：
- 无进展生存期[时间范围：从CTX120输注日期和疾病进展日期或因任何原因而导致的死亡日期，最多可评估60个月]
- 总生存期[时间范围：从CTX120输液的日期到因任何原因而导致死亡日期，最多可评估60个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- IMWG反应标准和至少2个先前治疗的治疗定义的复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤。
- 东部合作肿瘤学小组绩效状态0或1。
- 足够的肾脏，肝，心脏和肺部器官功能
- 生育潜力和男性受试者的女性受试者必须同意使用CTX120输注后至少12个月的避孕方法接受可接受的方法。
关键排除标准：
- 先前的同种异体干细胞移植（SCT）。
- 筛查时自体SCT的距离不到60天，并且尚未解决严重的并发症。
- 任何基因疗法或基因修饰的细胞疗法（包括CAR T细胞或天然杀伤细胞）或BCMA定向治疗的先前治疗。
- 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤参与直接中枢神经系统（CNS）的证据。
- 临床相关的CNS病理病史或存在，例如癫痫发作疾病，脑血管缺血/出血，痴呆，小脑病，任何具有中枢神经系统参与的自身免疫性疾病。
- 入学后6个月内，不稳定的心绞痛，临床意义上的心律不齐或心肌梗塞。
- 活性HIV，乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染。
- 以前或并发的恶性肿瘤，除了基底细胞或鳞状细胞皮肤癌（充分切除，宫颈癌的原位癌），或者先前完全解决并已完全解决并且已经缓解≥5年。
- 在入学前14天内使用全身抗肿瘤疗法或研究剂。
- 原发性免疫缺陷障碍或需要类固醇和/或其他免疫抑制疗法的主动自身免疫性疾病。
- 怀孕或母乳喂养的妇女。
联系人和位置
联系人
| 联系人：临床试验 | +1 877-214-4634 | Medicalaffairs@crisprtx.com |
位置
| 伊利诺伊州美国 | |
| 芝加哥大学 | 招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60637 | |
| 美国，俄勒冈州 | |
| 俄勒冈健康与科学大学 | 招募 |
| 美国俄勒冈州波特兰，美国97239 | |
| 联系人：骑士导航员navigators@ohsu.edu | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 宾夕法尼亚大学 | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年 | |
| 美国，田纳西州 | |
| 莎拉·坎农研究学院 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37203 | |
| 联系人：AskSarah 615-329-7274 | |
| 澳大利亚，新南威尔士州 | |
| 皇家阿尔弗雷德医院 | 招募 |
| 悉尼，新南威尔士州，澳大利亚，2050年 | |
| 联系人：Christine Contacos Christine.contacos@health.nsw.gov.au | |
| 澳大利亚，维多利亚 | |
| 彼得·麦卡勒姆癌症中心 | 招募 |
| 澳大利亚维多利亚州墨尔本，3000 | |
| 加拿大，安大略省 | |
| 大学健康网络，公主玛格丽特癌症中心 | 招募 |
| 多伦多，安大略省，加拿大，M5G 1x6 | |
| 西班牙 | |
| Catala d'Oncologia医院德国人Trias I Pujol | 招募 |
| 巴塞罗那，巴塞罗那，西班牙，08916 | |
| 纳瓦拉大学 | 招募 |
| 潘普洛纳，西班牙纳瓦拉，31008 | |
| 联系人：Maite San Miguel eecc@unav.es | |
| 萨拉曼卡医院 | 招募 |
| 西班牙萨拉曼卡，37007 | |
赞助商和合作者
CRISPR Therapeutics AG
调查人员
| 研究主任： | Ewelina Morawa，医学博士 | CRISPR疗法 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月24日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月22日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项安全性和功效研究评估患有复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的受试者的CTX120 | ||||
| 官方标题ICMJE | 抗BCMA同种异体CRISPR-CAS9工程T细胞（CTX120）对患有复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的受试者的抗BCMA同种异体CRISPR-CAS9工程T细胞（CTX120）的安全性和功效的1剂量升级和队列扩张研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项单臂开放标签，多中心，第一阶段研究，评估了CTX120在具有复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的受试者中的安全性和功效。 | ||||
| 详细说明 | 该研究总共约有80名受试者。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 生物学：CTX120 CTX120 B细胞成熟抗原（BCMA）指导的T细胞免疫疗法由同种异体T细胞组成，使用CRISPR-CAS9基因编辑成分进行了基因修饰的离体。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：CTX120 通过淋巴结障碍化疗后通过静脉输注给药。 干预：生物学：CTX120 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年1月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，加拿大，西班牙，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04244656 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CRSP-nc-002 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | CRISPR疗法（CRISPR Therapeutics AG） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | CRISPR Therapeutics AG | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | CRISPR疗法 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 抗BCMA同种异体CRISPR-CAS9工程T细胞（CTX120）对患有复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的受试者的抗BCMA同种异体CRISPR-CAS9工程T细胞（CTX120）的安全性和功效的1剂量升级和队列扩张研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月22日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2026年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CTX120 通过淋巴结障碍化疗后通过静脉输注给药。 | 生物学：CTX120 CTX120 B细胞成熟抗原（BCMA）指导的T细胞免疫疗法由同种异体T细胞组成，使用CRISPR-CAS9基因编辑成分进行了基因修饰的离体。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- A部分（剂量升级）：不良事件的发病率[时间范围：从CTX120输注到输注后28天]不良事件定义为剂量限制毒性
- B部分（队列扩展）：客观响应率[时间范围：从CTX120输注到6个月后6个月]每个国际骨髓瘤工作组（IMWG）反应标准的客观响应率。
次要结果度量 ：
- 无进展生存期[时间范围：从CTX120输注日期和疾病进展日期或因任何原因而导致的死亡日期，最多可评估60个月]
- 总生存期[时间范围：从CTX120输液的日期到因任何原因而导致死亡日期，最多可评估60个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- IMWG反应标准和至少2个先前治疗的治疗定义的复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤。
- 东部合作肿瘤学小组绩效状态0或1。
- 足够的肾脏，肝，心脏和肺部器官功能
- 生育潜力和男性受试者的女性受试者必须同意使用CTX120输注后至少12个月的避孕方法接受可接受的方法。
关键排除标准：
- 先前的同种异体干细胞移植（SCT）。
- 筛查时自体SCT的距离不到60天，并且尚未解决严重的并发症。
- 任何基因疗法或基因修饰的细胞疗法（包括CAR T细胞或天然杀伤细胞）或BCMA定向治疗的先前治疗。
- 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤参与直接中枢神经系统（CNS）的证据。
- 临床相关的CNS病理病史或存在，例如癫痫发作疾病，脑血管缺血/出血，痴呆，小脑病，任何具有中枢神经系统参与的自身免疫性疾病。
- 入学后6个月内，不稳定的心绞痛，临床意义上的心律不齐或心肌梗塞。
- 活性HIV，乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染。
- 以前或并发的恶性肿瘤，除了基底细胞或鳞状细胞皮肤癌（充分切除，宫颈癌的原位癌），或者先前完全解决并已完全解决并且已经缓解≥5年。
- 在入学前14天内使用全身抗肿瘤疗法或研究剂。
- 原发性免疫缺陷障碍或需要类固醇和/或其他免疫抑制疗法的主动自身免疫性疾病。
- 怀孕或母乳喂养的妇女。
联系人和位置
联系人
| 联系人：临床试验 | +1 877-214-4634 | Medicalaffairs@crisprtx.com |
位置
| 伊利诺伊州美国 | |
| 芝加哥大学 | 招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60637 | |
| 美国，俄勒冈州 | |
| 俄勒冈健康与科学大学 | 招募 |
| 美国俄勒冈州波特兰，美国97239 | |
| 联系人：骑士导航员navigators@ohsu.edu | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 宾夕法尼亚大学 | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年 | |
| 美国，田纳西州 | |
| 莎拉·坎农研究学院 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37203 | |
| 联系人：AskSarah 615-329-7274 | |
| 澳大利亚，新南威尔士州 | |
| 皇家阿尔弗雷德医院 | 招募 |
| 悉尼，新南威尔士州，澳大利亚，2050年 | |
| 联系人：Christine Contacos Christine.contacos@health.nsw.gov.au | |
| 澳大利亚，维多利亚 | |
| 彼得·麦卡勒姆癌症中心 | 招募 |
| 澳大利亚维多利亚州墨尔本，3000 | |
| 加拿大，安大略省 | |
| 大学健康网络，公主玛格丽特癌症中心 | 招募 |
| 多伦多，安大略省，加拿大，M5G 1x6 | |
| 西班牙 | |
| Catala d'Oncologia医院德国人Trias I Pujol | 招募 |
| 巴塞罗那，巴塞罗那，西班牙，08916 | |
| 纳瓦拉大学 | 招募 |
| 潘普洛纳，西班牙纳瓦拉，31008 | |
| 联系人：Maite San Miguel eecc@unav.es | |
| 萨拉曼卡医院 | 招募 |
| 西班牙萨拉曼卡，37007 | |
赞助商和合作者
CRISPR Therapeutics AG
调查人员
| 研究主任： | Ewelina Morawa，医学博士 | CRISPR疗法 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月24日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月22日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项安全性和功效研究评估患有复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的受试者的CTX120 | ||||
| 官方标题ICMJE | 抗BCMA同种异体CRISPR-CAS9工程T细胞（CTX120）对患有复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的受试者的抗BCMA同种异体CRISPR-CAS9工程T细胞（CTX120）的安全性和功效的1剂量升级和队列扩张研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项单臂开放标签，多中心，第一阶段研究，评估了CTX120在具有复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的受试者中的安全性和功效。 | ||||
| 详细说明 | 该研究总共约有80名受试者。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 生物学：CTX120 CTX120 B细胞成熟抗原（BCMA）指导的T细胞免疫疗法由同种异体T细胞组成，使用CRISPR-CAS9基因编辑成分进行了基因修饰的离体。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：CTX120 通过淋巴结障碍化疗后通过静脉输注给药。 干预：生物学：CTX120 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年1月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，加拿大，西班牙，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04244656 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CRSP-nc-002 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | CRISPR疗法（CRISPR Therapeutics AG） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | CRISPR Therapeutics AG | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | CRISPR疗法 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
