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出境医 / 临床实验 / 软接触透镜（E2LC）患者的眼表面
软接触透镜（E2LC）患者的眼表面
研究描述
简要摘要：
隐形眼镜通过生物物理和生化相互作用来改变泪膜的结构。这些变化可能解释了更常见的干眼症状，有时可能导致晶状体衰竭或停用。
近年来，研究人员采用了各种客观的非侵入性撕裂膜评估方法，例如非侵入性分解时间，干涉时间和撕裂的拟态高度。这些测量是在Lacrydiag等设备咨询期间在临床实践中进行的。
透镜舒适度的改善需要更好地了解隐形眼镜患者的眼表面。但是目前尚未准确描述这些目标参数。
因此，研究人员想构建一个数据库，以描述软透镜患者中眼表面的不同参数。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 眼表面 | 其他：数据收集 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 软接触透镜患者的眼表面 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 软接触镜的患者 | 其他：数据收集 从患者记录中收集的数据
|
结果措施
次要结果度量 ：
- 折射[时间范围：基线]通过视觉测试测量
- 眼表面疾病指数评分[时间范围：基线]
是一项12项问卷，旨在快速评估与干眼症一致的眼部刺激症状及其对视觉相关功能的影响。
总体OSDI分数将眼表面定义为正常（0-12点）或轻度（13-22分），中度（23-32点）或严重（33-100点）疾病。
- 非侵入性泪液分解时间[时间范围：基线]与lacrydiag
- 干涉法[时间范围：基线]与lacrydiag。脂质层的定性和定量分析。
- 泪液弯月面的高度[时间范围：基线]与lacrydiag
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
软接触镜的患者
标准
纳入标准：
- 软接触镜的患者
- 检查时，患有隐形眼镜的患者在检查时进行了lacrydiag检查
- 只有右眼分析
排除标准：
- 刚性隐形眼镜的患者
- 考试时的患者未戴镜头
联系人和位置
联系人
| 联系人：Marie Caroline Trone | 04 77 82 94 28 EXT +33 | m.caroline.trone@chu-st-etienne.fr | |
| 联系人：Marie Peuriere | 04 77 82 92 72 EXT +33 | marie.peuriere@chu-st-etienne.fr |
位置
| 法国 | |
| 橱柜médico-Chirurgical de l'Alcazar | 招募 |
| Beausoleil，法国，06240 | |
| 联系人：医学博士ValérieElmaleh | |
| 首席研究员：马里兰州ValérieElmaleh | |
| 内阁dur virginie madariaga | 招募 |
| 法国布拉格纳克，31700 | |
| 联系人：马里兰州Virginie Madariaga | |
| 首席研究员：医学博士Virginie Madariaga | |
| 波尔多点 | 招募 |
| 波尔多，法国，33000 | |
| 联系人：医学博士佛罗伦萨摩尔特 | |
| 首席调查员：医学博士佛罗伦萨 | |
| 内阁dufrançoisele Cherpie | 招募 |
| 法国德拉金尼亚，83300 | |
| 联系人：医学博士FrançoiseLeCherpie | |
| 首席调查员：弗朗索瓦·勒·切佩（FrançoiseLe Cherpie） | |
| 内阁duhélèneBertrand博士 | 招募 |
| 法国里尔，59800 | |
| 联系人：医学博士HélèneBertrand | |
| 首席研究员：医学博士HélèneBertrand | |
| 中心ophtalmologique Saint-Paul | 招募 |
| 法国巴黎，75004 | |
| 联系人：医学博士Aurore Musselier | |
| 首席研究员：医学博士Aurore Musselier | |
| 皇家巴黎点视觉 | 招募 |
| 法国巴黎，75008 | |
| 联系人：医学博士Catherine Peyre | |
| 首席研究员：医学博士凯瑟琳·佩耶尔（Catherine Peyre） | |
| 中心医院国家d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts | 招募 |
| 法国巴黎，75012 | |
| 联系人：朱丽叶·诺里（Juliette Knoeri），医学博士 | |
| 首席研究员：朱丽叶·诺里（Juliette Knoeri），医学博士 | |
| 机柜Du Cyrille Temstet | 招募 |
| 法国巴黎，75017 | |
| 联系人：马里兰州Cyrille Temstet | |
| 首席研究员：马里兰州Cyrille Temstet | |
| Chu de Saint Etienne | 招募 |
| 法国圣艾蒂安（Saint Etienne），42055 | |
| 联系人：Marie Caroline Trone，MD（0）4 77 82 92 72 Ext +33 M.Caroline.trone@chu-St-Etienne.fr | |
| 首席调查员：医学博士Marie Caroline Trone | |
| 点愿景不错-ST Laurent du Var | 招募 |
| 法国圣劳伦 - 杜瓦尔，06700 | |
| 联系人：路易丝特·布洛伊斯，医学博士 | |
| 首席研究员：路易丝特·布洛伊斯（Louisette Bloise），医学博士 | |
| 次级评论者：医学博士Katherine Vis | |
| Clinique St Jean Languedoc | 招募 |
| 法国图卢兹，31400 | |
| 联系人：马里兰州玛丽·马塞雷兹（Marie Malecaze） | |
| 首席研究员：医学博士Marie Malecaze | |
赞助商和合作者
中心医院大学de Saint Etienne
Sociétéfrançaisedes Ophtalmodistes Adaptateurs de lentilles de Contact
调查人员
| 首席研究员： | 玛丽·卡罗琳·特隆（Marie Caroline Trone） | Chu de Saint Etienne |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年1月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年1月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年12月18日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 眼表面状况[时间范围：基线] | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 软接触透镜患者的眼表面 | ||||||||
| 官方头衔 | 软接触透镜患者的眼表面 | ||||||||
| 简要摘要 | 隐形眼镜通过生物物理和生化相互作用来改变泪膜的结构。这些变化可能解释了更常见的干眼症状，有时可能导致晶状体衰竭或停用。 近年来，研究人员采用了各种客观的非侵入性撕裂膜评估方法，例如非侵入性分解时间，干涉时间和撕裂的拟态高度。这些测量是在Lacrydiag等设备咨询期间在临床实践中进行的。 透镜舒适度的改善需要更好地了解隐形眼镜患者的眼表面。但是目前尚未准确描述这些目标参数。 因此，研究人员想构建一个数据库，以描述软透镜患者中眼表面的不同参数。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：回顾 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 软接触镜的患者 | ||||||||
| 健康）状况 | 眼表面 | ||||||||
| 干涉 | 其他：数据收集 从患者记录中收集的数据
| ||||||||
| 研究组/队列 | 软接触镜的患者 干预：其他：数据收集 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 1000 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2020年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04244643 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | IRBN922019/chuste | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 中心医院大学de Saint Etienne | ||||||||
| 研究赞助商 | 中心医院大学de Saint Etienne | ||||||||
| 合作者 | Sociétéfrançaisedes Ophtalmodistes Adaptateurs de lentilles de Contact | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 中心医院大学de Saint Etienne | ||||||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
隐形眼镜通过生物物理和生化相互作用来改变泪膜的结构。这些变化可能解释了更常见的干眼症状，有时可能导致晶状体衰竭或停用。
近年来，研究人员采用了各种客观的非侵入性撕裂膜评估方法，例如非侵入性分解时间，干涉时间和撕裂的拟态高度。这些测量是在Lacrydiag等设备咨询期间在临床实践中进行的。
透镜舒适度的改善需要更好地了解隐形眼镜患者的眼表面。但是目前尚未准确描述这些目标参数。
因此，研究人员想构建一个数据库，以描述软透镜患者中眼表面的不同参数。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 眼表面 | 其他：数据收集 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 软接触透镜患者的眼表面 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 软接触镜的患者 | 其他：数据收集 从患者记录中收集的数据
|
结果措施
次要结果度量 ：
- 折射[时间范围：基线]通过视觉测试测量
- 眼表面疾病指数评分[时间范围：基线]
是一项12项问卷，旨在快速评估与干眼症一致的眼部刺激症状及其对视觉相关功能的影响。
总体OSDI分数将眼表面定义为正常（0-12点）或轻度（13-22分），中度（23-32点）或严重（33-100点）疾病。
- 非侵入性泪液分解时间[时间范围：基线]与lacrydiag
- 干涉法[时间范围：基线]与lacrydiag。脂质层的定性和定量分析。
- 泪液弯月面的高度[时间范围：基线]与lacrydiag
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
软接触镜的患者
标准
纳入标准：
- 软接触镜的患者
- 检查时，患有隐形眼镜的患者在检查时进行了lacrydiag检查
- 只有右眼分析
排除标准：
- 刚性隐形眼镜的患者
- 考试时的患者未戴镜头
联系人和位置
联系人
| 联系人：Marie Caroline Trone | 04 77 82 94 28 EXT +33 | m.caroline.trone@chu-st-etienne.fr | |
| 联系人：Marie Peuriere | 04 77 82 92 72 EXT +33 | marie.peuriere@chu-st-etienne.fr |
位置
| 法国 | |
| 橱柜médico-Chirurgical de l'Alcazar | 招募 |
| Beausoleil，法国，06240 | |
| 联系人：医学博士ValérieElmaleh | |
| 首席研究员：马里兰州ValérieElmaleh | |
| 内阁dur virginie madariaga | 招募 |
| 法国布拉格纳克，31700 | |
| 联系人：马里兰州Virginie Madariaga | |
| 首席研究员：医学博士Virginie Madariaga | |
| 波尔多点 | 招募 |
| 波尔多，法国，33000 | |
| 联系人：医学博士佛罗伦萨摩尔特 | |
| 首席调查员：医学博士佛罗伦萨 | |
| 内阁dufrançoisele Cherpie | 招募 |
| 法国德拉金尼亚，83300 | |
| 联系人：医学博士FrançoiseLeCherpie | |
| 首席调查员：弗朗索瓦·勒·切佩（FrançoiseLe Cherpie） | |
| 内阁duhélèneBertrand博士 | 招募 |
| 法国里尔，59800 | |
| 联系人：医学博士HélèneBertrand | |
| 首席研究员：医学博士HélèneBertrand | |
| 中心ophtalmologique Saint-Paul | 招募 |
| 法国巴黎，75004 | |
| 联系人：医学博士uro' target='_blank'>Aurore Musselier | |
| 首席研究员：医学博士uro' target='_blank'>Aurore Musselier | |
| 皇家巴黎点视觉 | 招募 |
| 法国巴黎，75008 | |
| 联系人：医学博士Catherine Peyre | |
| 首席研究员：医学博士凯瑟琳·佩耶尔（Catherine Peyre） | |
| 中心医院国家d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts | 招募 |
| 法国巴黎，75012 | |
| 联系人：朱丽叶·诺里（Juliette Knoeri），医学博士 | |
| 首席研究员：朱丽叶·诺里（Juliette Knoeri），医学博士 | |
| 机柜Du Cyrille Temstet | 招募 |
| 法国巴黎，75017 | |
| 联系人：马里兰州Cyrille Temstet | |
| 首席研究员：马里兰州Cyrille Temstet | |
| Chu de Saint Etienne | 招募 |
| 法国圣艾蒂安（Saint Etienne），42055 | |
| 联系人：Marie Caroline Trone，MD（0）4 77 82 92 72 Ext +33 M.Caroline.trone@chu-St-Etienne.fr | |
| 首席调查员：医学博士Marie Caroline Trone | |
| 点愿景不错-ST Laurent du Var | 招募 |
| 法国圣劳伦 - 杜瓦尔，06700 | |
| 联系人：路易丝特·布洛伊斯，医学博士 | |
| 首席研究员：路易丝特·布洛伊斯（Louisette Bloise），医学博士 | |
| 次级评论者：医学博士Katherine Vis | |
| Clinique St Jean Languedoc | 招募 |
| 法国图卢兹，31400 | |
| 联系人：马里兰州玛丽·马塞雷兹（Marie Malecaze） | |
| 首席研究员：医学博士Marie Malecaze | |
赞助商和合作者
中心医院大学de Saint Etienne
Sociétéfrançaisedes Ophtalmodistes Adaptateurs de lentilles de Contact
调查人员
| 首席研究员： | 玛丽·卡罗琳·特隆（Marie Caroline Trone） | Chu de Saint Etienne |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年1月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年1月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年12月18日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 眼表面状况[时间范围：基线] | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 软接触透镜患者的眼表面 | ||||||||
| 官方头衔 | 软接触透镜患者的眼表面 | ||||||||
| 简要摘要 | 隐形眼镜通过生物物理和生化相互作用来改变泪膜的结构。这些变化可能解释了更常见的干眼症状，有时可能导致晶状体衰竭或停用。 近年来，研究人员采用了各种客观的非侵入性撕裂膜评估方法，例如非侵入性分解时间，干涉时间和撕裂的拟态高度。这些测量是在Lacrydiag等设备咨询期间在临床实践中进行的。 透镜舒适度的改善需要更好地了解隐形眼镜患者的眼表面。但是目前尚未准确描述这些目标参数。 因此，研究人员想构建一个数据库，以描述软透镜患者中眼表面的不同参数。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：回顾 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 软接触镜的患者 | ||||||||
| 健康）状况 | 眼表面 | ||||||||
| 干涉 | 其他：数据收集 从患者记录中收集的数据
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| 研究组/队列 | 软接触镜的患者 干预：其他：数据收集 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 1000 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2020年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04244643 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | IRBN922019/chuste | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 中心医院大学de Saint Etienne | ||||||||
| 研究赞助商 | 中心医院大学de Saint Etienne | ||||||||
| 合作者 | Sociétéfrançaisedes Ophtalmodistes Adaptateurs de lentilles de Contact | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 中心医院大学de Saint Etienne | ||||||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||||||
