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出境医 / 临床实验 / 血清钠和血压调节的种族差异

血清钠和血压调节的种族差异

研究描述
简要摘要：
近9名美国人过度盐。黑人个体更容易出现对盐敏感的高血压。该研究的核心目的是确定饮食中的钠是否影响血管功能和与白人相比，黑色差异的血压调节。这些发现可能有助于解释为什么与白人相比，黑色饮食中高饮食​​会增加血压的升高。该项目的第二个目标是确定生活方式因素（即睡眠，体育锻炼和营养）对心血管功能潜在基线种族差异的作用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
钠多余的种族差异血压心血管危险因素其他：急性盐（氯化钠）不适用

详细说明：
研究人员旨在研究对高饮食钠的心血管反应的种族差异。绝大多数美国人的饮食钠比美国人心脏协会和美国人的饮食指南所建议的要多。研究人员最近发布了数据，表明与白人相比，1）黑人个体增加了血清钠浓度增加到高渗盐水输注的； 2）对于给定的血清钠表现出较高的血压。在此提案中，研究人员将通过全面评估对急性（单餐）高饮食钠的神经血管反应来翻译这些发现。中心假设是，在黑人和白人个体中，高饮食钠对交感神经活动的影响相似。然而，血管扩张的能力降低和增强的交感神经转导（对交感神经爆发的血管收缩反应）导致黑人个体的夸大血压失调。研究人员还将确定生活方式因素（即睡眠，体育锻炼和营养）对心血管功能潜在基线种族差异的作用。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 100名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：干预措施是为受试者提供低钠粉（140 mg钠）和高钠粉（2500 mg钠），以随机顺序为其提供。
掩蔽：单人（调查员）
掩盖说明：实验者将对参与者所处的钠疾病视而不见，并且所有数据分析也将对该条件视而不见。
主要意图：预防
官方标题：血清钠和血压调节的种族差异
估计研究开始日期 ： 2021年2月1日
估计的初级完成日期 ： 2024年8月31日
估计 学习完成日期 ： 2024年8月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：高钠粉（2500 mg钠）
参与者将在高钠粉（2500 mg钠）之前和之后评估的同情神经活动，血管功能，血压和血液样本（来自静脉内导管）（2500 mg钠）。
其他：急性盐（氯化钠）
盐（氯化钠）的多样含量将添加到非常低的钠汤中，以确定单个高钠粉对血管功能测量和血压的自主性调节的影响

安慰剂比较器：低钠粉（140 mg钠）
参与者将具有交感神经活动，血管功能，血压和血液样本（来自静脉内导管），在低钠粉（140 mg钠）之前和之后评估了，这将作为控制条件，以证明观察到的变化是否是由于观察到的变化高钠或发生在餐后状态下的钠。
其他：急性盐（氯化钠）
盐（氯化钠）的多样含量将添加到非常低的钠汤中，以确定单个高钠粉对血管功能测量和血压的自主性调节的影响

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 肌肉交感神经活动（MSNA）和交感神经转导的变化[时间范围：汤之前和一个小时，两个条件（高盐和低盐）]
    研究人员将使用使用标准的微功能学技术插入神经或popliteal Fossa附近神经的主动钨微电极直接记录MSNA。原始信号将通过神经交通分析仪扩增，循环过滤，整流和集成。 MSNA的存在将通过脉搏同步信号来确认，该信号对急性呼吸的呼吸和肌肉的刺激（肌腱敲击）响应，但不能响应皮肤传感（柔和的皮肤中风和/或惊吓刺激）。 MSNA将表示为每分钟爆发和每100个心脏周期。此外，研究人员将使用光插图学的超声和平均动脉压测量常见的股动脉血流。这将允许确定表示为血压变化（MMHG）或血管电导（ML血流/MMHG）的变化表示的交感神经转导（MSNA的血管收缩和压力效应）。

  2. 流量介导的扩张（FMD）的变化[时间范围：汤之前，30分钟和一小时，两种情况（高盐和低盐）]
    流动介导的血管舒张将通过双链多普勒超声（Hitachi arietta 70）的肱动脉直径和速度的连续度量进行评估。肱动脉将使用高频（6-12 MHz）线性阵列探针在近端与内侧上皮的近端成像成像。超声探针将使用定制夹具稳定。剪切速率（SEC-1）将计算为[（血流速度（CM *S-1） *4）/血管直径（mm）]该图像将在60 s基线，300-S的整个基线中记录缺血性刺激（250 mmHg）和通缩后180秒。 FMD表示为％扩张（最终直径直径/基线直径x 100），并且也标准化为剪切刺激。如果适用，将使用异态缩放，包括如果种族或状况存在基线差异。

  3. 动脉刚度指标的变化[时间范围：30分钟前和汤后一小时，两个条件（高盐和低盐）]
    研究人员将使用Sphygmocor Xcel系统评估脉搏波分析（PWA）和脉冲波速度（PWV）。高保真应变器换能器用于在颈动脉和径向脉冲处获得压力波形。将记录从颈动脉采样部位到股动脉的距离（带有振荡型血压计的大腿袖口的上腿仪器），将记录从颈动脉到颈动脉到上槽的距离。研究人员还将评估前向和反射波的大小。 PWV将表示为CM/S，PWA表示为％（计算为增强压力除以脉压）。

  4. 血压反应性的变化[时间范围：汤之前和一小时，两个条件（高盐和低盐）]
    研究人员将使用手指上的光杀解物学测量收缩压和舒张压。收缩压和舒张压将在静止和手绘运动中评估。血压反应性将表示为压力（MMHG）从基线到压力源期间预定时间的变化（例如，平均平均分钟为一分钟，平均分钟为2）。

  5. 一氧化氮生物利用度的血液生物标志物的变化[时间范围：30分钟前和汤后一小时，两种状况（高盐和低盐）]
    研究人员将测量一氧化氮代谢物（硝酸盐和亚硝酸盐纳摩尔浓度）。

  6. 循环活性氧种的变化[时间范围：汤之前，30分钟和一小时，两种状况（高盐和低盐）]
    我们将使用电子顺磁共振来测量用自旋探针处理的全血样品中的活性氧（光谱单元）。

  7. 循环炎性细胞因子的变化[时间范围：汤之前，30分钟和一小时，两种状况（高盐和低盐）]
    我们将通过酶链接的免疫启动测定法测量炎症标志物（每分解符）。


次要结果度量 ：
  1. 客观睡眠持续时间和质量[时间范围：基线（干预前）]
    飞利浦Actiwatch Spectrum将用于量化睡眠时间。参与者将佩戴手表单元7天。我们将通过睡眠日记评估定性睡眠评分和交叉检查的行为磨损时间。

  2. 主观睡眠持续时间和质量[时间范围：基线（干预前）]
    我们将使用匹兹堡的睡眠质量指数来驴睡眠持续时间和感知的睡眠质量，反映了导致研究的一个月期。

  3. 体育锻炼[时间范围：基线（干预前）]
    参与者将佩戴Actigraph GT3X加速度计，持续7天，以每天客观地量化步骤和每天代谢当量。

  4. 心脏呼吸适应性[时间范围：基线（干预前）]
    我们将使用间接量热法来测量参与者在跑步机上增量运动期间的最大氧（VO2MAX）。我们将使用parvo True的代谢车和Woodway跑步机。

  5. 心理健康 - 社交焦虑[时间范围：基线（干预前）]
    我们将管理Liebowitz社交焦虑量表。对于与焦虑和回避有关的24个问题，量表从0（无）开始，并以3（严重）结束，并计算出累积分数。

  6. 心理健康 - 抑郁症[时间范围：基线（干预前）]
    我们将管理贝克的抑郁量库存。量表从0开始，结束3，对于与抑郁有关的21个问题，量表以3结束。

  7. 习惯性饮食摄入量[时间范围：基线（干预前）]
    我们将指示参与者完成6天的饮食日志，该日志将使用营养数据系统（NDSR）进行操作。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 19年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 在19-75岁之间。
  2. 血压不高于150/90 mmHg。
  3. BMI低于35 kg/m2（否则健康）
  4. 没有代谢疾病（糖尿病或肾脏疾病），肺部疾病（例如COPD和囊性纤维化）和心血管疾病（周围血管，心脏或脑血管疾病）。
  5. 没有任何阻止参与者运动的医学问题（即心血管问题，或包括疼痛关节炎在内的肌肉/关节问题）或血液（例如，血液稀释剂）。
  6. 目前没有吸烟，使用无烟烟草，也不在过去12个月内吸烟。

排除标准：

  1. 高血压 - 更大的150/90 mmHg
  2. 低血压 - 小于90/50 mmHg
  3. 心血管疾病史
  4. 癌症史
  5. 糖尿病的历史
  6. 肾脏病史
  7. 肥胖（BMI> 30 kg/m2）
  8. 吸烟或烟草使用
  9. 当前怀孕
  10. 护理母亲
  11. 通信障碍
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：罗德尼·格里尔（Rodney Greer），博士（334）844-3597 rjg0008@auburn.edu

赞助商和合作者
奥本大学
特拉华大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：奥斯汀·罗宾逊（Austin T Robinson），博士奥本大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月5日
第一个发布日期icmje 2020年1月28日
上次更新发布日期2020年9月22日
估计研究开始日期ICMJE 2021年2月1日
估计的初级完成日期2024年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月24日）
  • 肌肉交感神经活动（MSNA）和交感神经转导的变化[时间范围：汤之前和一个小时，两个条件（高盐和低盐）]
    研究人员将使用使用标准的微功能学技术插入神经或popliteal Fossa附近神经的主动钨微电极直接记录MSNA。原始信号将通过神经交通分析仪扩增，循环过滤，整流和集成。 MSNA的存在将通过脉搏同步信号来确认，该信号对急性呼吸的呼吸和肌肉的刺激（肌腱敲击）响应，但不能响应皮肤传感（柔和的皮肤中风和/或惊吓刺激）。 MSNA将表示为每分钟爆发和每100个心脏周期。此外，研究人员将使用光插图学的超声和平均动脉压测量常见的股动脉血流。这将允许确定表示为血压变化（MMHG）或血管电导（ML血流/MMHG）的变化表示的交感神经转导（MSNA的血管收缩和压力效应）。
  • 流量介导的扩张（FMD）的变化[时间范围：汤之前，30分钟和一小时，两种情况（高盐和低盐）]
    流动介导的血管舒张将通过双链多普勒超声（Hitachi arietta 70）的肱动脉直径和速度的连续度量进行评估。肱动脉将使用高频（6-12 MHz）线性阵列探针在近端与内侧上皮的近端成像成像。超声探针将使用定制夹具稳定。剪切速率（SEC-1）将计算为[（血流速度（CM *S-1） *4）/血管直径（mm）]该图像将在60 s基线，300-S的整个基线中记录缺血性刺激（250 mmHg）和通缩后180秒。 FMD表示为％扩张（最终直径直径/基线直径x 100），并且也标准化为剪切刺激。如果适用，将使用异态缩放，包括如果种族或状况存在基线差异。
  • 动脉刚度指标的变化[时间范围：30分钟前和汤后一小时，两个条件（高盐和低盐）]
    研究人员将使用Sphygmocor Xcel系统评估脉搏波分析（PWA）和脉冲波速度（PWV）。高保真应变器换能器用于在颈动脉和径向脉冲处获得压力波形。将记录从颈动脉采样部位到股动脉的距离（带有振荡型血压计的大腿袖口的上腿仪器），将记录从颈动脉到颈动脉到上槽的距离。研究人员还将评估前向和反射波的大小。 PWV将表示为CM/S，PWA表示为％（计算为增强压力除以脉压）。
  • 血压反应性的变化[时间范围：汤之前和一小时，两个条件（高盐和低盐）]
    研究人员将使用手指上的光杀解物学测量收缩压和舒张压。收缩压和舒张压将在静止和手绘运动中评估。血压反应性将表示为压力（MMHG）从基线到压力源期间预定时间的变化（例如，平均平均分钟为一分钟，平均分钟为2）。
  • 一氧化氮生物利用度的血液生物标志物的变化[时间范围：30分钟前和汤后一小时，两种状况（高盐和低盐）]
    研究人员将测量一氧化氮代谢物（硝酸盐和亚硝酸盐纳摩尔浓度）。
  • 循环活性氧种的变化[时间范围：汤之前，30分钟和一小时，两种状况（高盐和低盐）]
    我们将使用电子顺磁共振来测量用自旋探针处理的全血样品中的活性氧（光谱单元）。
  • 循环炎性细胞因子的变化[时间范围：汤之前，30分钟和一小时，两种状况（高盐和低盐）]
    我们将通过酶链接的免疫启动测定法测量炎症标志物（每分解符）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月29日）
  • 客观睡眠持续时间和质量[时间范围：基线（干预前）]
    飞利浦Actiwatch Spectrum将用于量化睡眠时间。参与者将佩戴手表单元7天。我们将通过睡眠日记评估定性睡眠评分和交叉检查的行为磨损时间。
  • 主观睡眠持续时间和质量[时间范围：基线（干预前）]
    我们将使用匹兹堡的睡眠质量指数来驴睡眠持续时间和感知的睡眠质量，反映了导致研究的一个月期。
  • 体育锻炼[时间范围：基线（干预前）]
    参与者将佩戴Actigraph GT3X加速度计，持续7天，以每天客观地量化步骤和每天代谢当量。
  • 心脏呼吸适应性[时间范围：基线（干预前）]
    我们将使用间接量热法来测量参与者在跑步机上增量运动期间的最大氧（VO2MAX）。我们将使用parvo True的代谢车和Woodway跑步机。
  • 心理健康 - 社交焦虑[时间范围：基线（干预前）]
    我们将管理Liebowitz社交焦虑量表。对于与焦虑和回避有关的24个问题，量表从0（无）开始，并以3（严重）结束，并计算出累积分数。
  • 心理健康 - 抑郁症[时间范围：基线（干预前）]
    我们将管理贝克的抑郁量库存。量表从0开始，结束3，对于与抑郁有关的21个问题，量表以3结束。
  • 习惯性饮食摄入量[时间范围：基线（干预前）]
    我们将指示参与者完成6天的饮食日志，该日志将使用营养数据系统（NDSR）进行操作。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年1月24日）
  • 客观睡眠持续时间和质量[时间范围：基线（干预前）]
    飞利浦Actiwatch Spectrum将用于量化睡眠时间。参与者将佩戴手表单元7天。我们将通过睡眠日记评估定性睡眠评分和交叉检查的行为磨损时间。
  • 主观睡眠持续时间和质量[时间范围：基线（干预前）]
    我们将使用匹兹堡的睡眠质量指数来驴睡眠持续时间和感知的睡眠质量，反映了导致研究的一个月期。
  • 体育锻炼[时间范围：基线（干预前）]
    参与者将佩戴Actigraph GT3X加速度计，持续7天，以每天客观地量化步骤和每天代谢当量。
  • 心脏呼吸适应性[时间范围：基线（干预前）]
    我们将使用间接量热法来测量参与者在跑步机上增量运动期间的最大氧（VO2MAX）。我们将使用parvo True的代谢车和Woodway跑步机。
  • 心理健康 - 社交焦虑[时间范围：基线（干预前）]
    我们将管理Liebowitz社交焦虑量表。
  • 心理健康 - 抑郁症[时间范围：基线（干预前）]
    我们将管理贝克的抑郁量库存。
  • 习惯性饮食摄入量[时间范围：基线（干预前）]
    我们将指示参与者完成6天的饮食日志，该日志将使用营养数据系统（NDSR）进行操作。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标
（提交：2020年1月24日）
  • 生活方式和心理社会因素对流动介导的扩张（FMD）[时间范围：基线（干预前）FMD值的影响]
    研究人员将使用回归和混合模型评估与FMD相关的生活方式（健康行为综合评分）的影响。
  • 生活方式和心理社会因素对动脉僵硬度种族差异的影响[时间框架：基线（干预前）动脉僵硬脉冲波速度值]
    研究人员将使用回归和混合模型评估与动脉僵硬有关的生活方式（健康行为的综合评分）的影响。
描述性信息
简短的标题ICMJE血清钠和血压调节的种族差异
官方标题ICMJE血清钠和血压调节的种族差异
简要摘要近9名美国人过度盐。黑人个体更容易出现对盐敏感的高血压。该研究的核心目的是确定饮食中的钠是否影响血管功能和与白人相比，黑色差异的血压调节。这些发现可能有助于解释为什么与白人相比，黑色饮食中高饮食​​会增加血压的升高。该项目的第二个目标是确定生活方式因素（即睡眠，体育锻炼和营养）对心血管功能潜在基线种族差异的作用。
详细说明研究人员旨在研究对高饮食钠的心血管反应的种族差异。绝大多数美国人的饮食钠比美国人心脏协会和美国人的饮食指南所建议的要多。研究人员最近发布了数据，表明与白人相比，1）黑人个体增加了血清钠浓度增加到高渗盐水输注的； 2）对于给定的血清钠表现出较高的血压。在此提案中，研究人员将通过全面评估对急性（单餐）高饮食钠的神经血管反应来翻译这些发现。中心假设是，在黑人和白人个体中，高饮食钠对交感神经活动的影响相似。然而，血管扩张的能力降低和增强的交感神经转导（对交感神经爆发的血管收缩反应）导致黑人个体的夸大血压失调。研究人员还将确定生活方式因素（即睡眠，体育锻炼和营养）对心血管功能潜在基线种族差异的作用。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：
干预措施是为受试者提供低钠粉（140 mg钠）和高钠粉（2500 mg钠），以随机顺序为其提供。
掩蔽：单人（调查员）
掩盖说明：
实验者将对参与者所处的钠疾病视而不见，并且所有数据分析也将对该条件视而不见。
主要目的：预防
条件ICMJE
  • 钠过量
  • 种族差异
  • 血压
  • 心血管危险因素
干预ICMJE其他：急性盐（氯化钠）
盐（氯化钠）的多样含量将添加到非常低的钠汤中，以确定单个高钠粉对血管功能测量和血压的自主性调节的影响
研究臂ICMJE
  • 实验：高钠粉（2500 mg钠）
    参与者将在高钠粉（2500 mg钠）之前和之后评估的同情神经活动，血管功能，血压和血液样本（来自静脉内导管）（2500 mg钠）。
    干预：其他：急性盐（氯化钠）
  • 安慰剂比较器：低钠粉（140 mg钠）
    参与者将具有交感神经活动，血管功能，血压和血液样本（来自静脉内导管），在低钠粉（140 mg钠）之前和之后评估了，这将作为控制条件，以证明观察到的变化是否是由于观察到的变化高钠或发生在餐后状态下的钠。
    干预：其他：急性盐（氯化钠）
出版物 *
  • Wenner MM，Paul EP，Robinson，Rose WC，Farquhar WB。与高加索成年人相比，急性NaCl负载显示非裔美国人的血清钠水平的血压更高。前物理学。 2018年10月1日; 9：1354。 doi：10.3389/fphys.2018.01354。 2018年环保。
  • Babcock MC，Robinson AT，Migdal KU，Watso JC，Wenner MM，Stocker SD，Farquhar WB。每天将饮食中的钠减少到1000毫克可减少神经血管转导而无需刺激交感神经流出。高血压。 2019年3月； 73（3）：587-593。 doi：10.1161/hypertensionaha.118.12074。
  • Dickinson KM，Clifton PM，Burrell LM，Barrett PH，Keogh JB。高盐餐对血清钠，动脉刚度，一氧化氮产生的标志物以及内皮功能标志物的餐后作用。动脉粥样硬化。 2014年1月； 232（1）：211-6。 doi：10.1016/j.athersclerosis.2013.10.032。 Epub 2013 11月20日。
  • Migdal Ku，Robinson AT，Watso JC，Babcock MC，Serrador JM，Farquhar WB。高盐餐在最大运动过程中不会增加血压反应。 Appl Physiol Nutr Metab。 2020年2月; 45（2）：123-128。 doi：10.1139/apnm-2019-0217。 EPUB 2019 6月25日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年1月24日）		 100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年8月31日
估计的初级完成日期2024年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 在19-75岁之间。
  2. 血压不高于150/90 mmHg。
  3. BMI低于35 kg/m2（否则健康）
  4. 没有代谢疾病（糖尿病或肾脏疾病），肺部疾病（例如COPD和囊性纤维化）和心血管疾病（周围血管，心脏或脑血管疾病）。
  5. 没有任何阻止参与者运动的医学问题（即心血管问题，或包括疼痛关节炎在内的肌肉/关节问题）或血液（例如，血液稀释剂）。
  6. 目前没有吸烟，使用无烟烟草，也不在过去12个月内吸烟。

排除标准：

  1. 高血压 - 更大的150/90 mmHg
  2. 低血压 - 小于90/50 mmHg
  3. 心血管疾病史
  4. 癌症史
  5. 糖尿病的历史
  6. 肾脏病史
  7. 肥胖（BMI> 30 kg/m2）
  8. 吸烟或烟草使用
  9. 当前怀孕
  10. 护理母亲
  11. 通信障碍
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 19年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：罗德尼·格里尔（Rodney Greer），博士（334）844-3597 rjg0008@auburn.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04244604
其他研究ID编号ICMJE AU IRB＃19-390
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：删除所有HIPAA标识符的数据可能会在未来的合作工作中共享，等待适当的DMDA批准
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：分析代码
大体时间：完成试验后的一年，无限期
访问标准：一项正式计划，确定了数据并正确完成DMDA和MTA（如果需要）与Auburn University和研究PI的正确完成。
责任方奥斯汀·罗宾逊（Austin Robinson），奥本大学
研究赞助商ICMJE奥本大学
合作者ICMJE特拉华大学
研究人员ICMJE
首席研究员：奥斯汀·罗宾逊（Austin T Robinson），博士奥本大学
PRS帐户奥本大学
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
近9名美国人过度盐。黑人个体更容易出现对盐敏感的高血压。该研究的核心目的是确定饮食中的钠是否影响血管功能和与白人相比，黑色差异的血压调节。这些发现可能有助于解释为什么与白人相比，黑色饮食中高饮食​​会增加血压的升高。该项目的第二个目标是确定生活方式因素（即睡眠，体育锻炼和营养）对心血管功能潜在基线种族差异的作用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
钠多余的种族差异血压心血管危险因素其他：急性盐（氯化钠）不适用

详细说明：
研究人员旨在研究对高饮食钠的心血管反应的种族差异。绝大多数美国人的饮食钠比美国人心脏协会和美国人的饮食指南所建议的要多。研究人员最近发布了数据，表明与白人相比，1）黑人个体增加了血清钠浓度增加到高渗盐水输注的； 2）对于给定的血清钠表现出较高的血压。在此提案中，研究人员将通过全面评估对急性（单餐）高饮食钠的神经血管反应来翻译这些发现。中心假设是，在黑人和白人个体中，高饮食钠对交感神经活动的影响相似。然而，血管扩张的能力降低和增强的交感神经转导（对交感神经爆发的血管收缩反应）导致黑人个体的夸大血压失调。研究人员还将确定生活方式因素（即睡眠，体育锻炼和营养）对心血管功能潜在基线种族差异的作用。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 100名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：干预措施是为受试者提供低钠粉（140 mg钠）和高钠粉（2500 mg钠），以随机顺序为其提供。
掩蔽：单人（调查员）
掩盖说明：实验者将对参与者所处的钠疾病视而不见，并且所有数据分析也将对该条件视而不见。
主要意图：预防
官方标题：血清钠和血压调节的种族差异
估计研究开始日期 ： 2021年2月1日
估计的初级完成日期 ： 2024年8月31日
估计 学习完成日期 ： 2024年8月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：高钠粉（2500 mg钠）
参与者将在高钠粉（2500 mg钠）之前和之后评估的同情神经活动，血管功能，血压和血液样本（来自静脉内导管）（2500 mg钠）。
其他：急性盐（氯化钠）
盐（氯化钠）的多样含量将添加到非常低的钠汤中，以确定单个高钠粉对血管功能测量和血压的自主性调节的影响

安慰剂比较器：低钠粉（140 mg钠）
参与者将具有交感神经活动，血管功能，血压和血液样本（来自静脉内导管），在低钠粉（140 mg钠）之前和之后评估了，这将作为控制条件，以证明观察到的变化是否是由于观察到的变化高钠或发生在餐后状态下的钠。
其他：急性盐（氯化钠）
盐（氯化钠）的多样含量将添加到非常低的钠汤中，以确定单个高钠粉对血管功能测量和血压的自主性调节的影响

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 肌肉交感神经活动（MSNA）和交感神经转导的变化[时间范围：汤之前和一个小时，两个条件（高盐和低盐）]
    研究人员将使用使用标准的微功能学技术插入神经或popliteal Fossa附近神经的主动钨微电极直接记录MSNA。原始信号将通过神经交通分析仪扩增，循环过滤，整流和集成。 MSNA的存在将通过脉搏同步信号来确认，该信号对急性呼吸的呼吸和肌肉的刺激（肌腱敲击）响应，但不能响应皮肤传感（柔和的皮肤中风和/或惊吓刺激）。 MSNA将表示为每分钟爆发和每100个心脏周期。此外，研究人员将使用光插图学的超声和平均动脉压测量常见的股动脉血流。这将允许确定表示为血压变化（MMHG）或血管电导（ML血流/MMHG）的变化表示的交感神经转导（MSNA的血管收缩和压力效应）。

  2. 流量介导的扩张（FMD）的变化[时间范围：汤之前，30分钟和一小时，两种情况（高盐和低盐）]
    流动介导的血管舒张将通过双链多普勒超声（Hitachi arietta 70）的肱动脉直径和速度的连续度量进行评估。肱动脉将使用高频（6-12 MHz）线性阵列探针在近端与内侧上皮的近端成像成像。超声探针将使用定制夹具稳定。剪切速率（SEC-1）将计算为[（血流速度（CM *S-1） *4）/血管直径（mm）]该图像将在60 s基线，300-S的整个基线中记录缺血性刺激（250 mmHg）和通缩后180秒。 FMD表示为％扩张（最终直径直径/基线直径x 100），并且也标准化为剪切刺激。如果适用，将使用异态缩放，包括如果种族或状况存在基线差异。

  3. 动脉刚度指标的变化[时间范围：30分钟前和汤后一小时，两个条件（高盐和低盐）]
    研究人员将使用Sphygmocor Xcel系统评估脉搏波分析（PWA）和脉冲波速度（PWV）。高保真应变器换能器用于在颈动脉和径向脉冲处获得压力波形。将记录从颈动脉采样部位到股动脉的距离（带有振荡型血压计的大腿袖口的上腿仪器），将记录从颈动脉到颈动脉到上槽的距离。研究人员还将评估前向和反射波的大小。 PWV将表示为CM/S，PWA表示为％（计算为增强压力除以脉压）。

  4. 血压反应性的变化[时间范围：汤之前和一小时，两个条件（高盐和低盐）]
    研究人员将使用手指上的光杀解物学测量收缩压和舒张压。收缩压和舒张压将在静止和手绘运动中评估。血压反应性将表示为压力（MMHG）从基线到压力源期间预定时间的变化（例如，平均平均分钟为一分钟，平均分钟为2）。

  5. 一氧化氮生物利用度的血液生物标志物的变化[时间范围：30分钟前和汤后一小时，两种状况（高盐和低盐）]
    研究人员将测量一氧化氮代谢物（硝酸盐和亚硝酸盐纳摩尔浓度）。

  6. 循环活性氧种的变化[时间范围：汤之前，30分钟和一小时，两种状况（高盐和低盐）]
    我们将使用电子顺磁共振来测量用自旋探针处理的全血样品中的活性氧（光谱单元）。

  7. 循环炎性细胞因子的变化[时间范围：汤之前，30分钟和一小时，两种状况（高盐和低盐）]
    我们将通过酶链接的免疫启动测定法测量炎症标志物（每分解符）。


次要结果度量 ：
  1. 客观睡眠持续时间和质量[时间范围：基线（干预前）]
    飞利浦Actiwatch Spectrum将用于量化睡眠时间。参与者将佩戴手表单元7天。我们将通过睡眠日记评估定性睡眠评分和交叉检查的行为磨损时间。

  2. 主观睡眠持续时间和质量[时间范围：基线（干预前）]
    我们将使用匹兹堡的睡眠质量指数来驴睡眠持续时间和感知的睡眠质量，反映了导致研究的一个月期。

  3. 体育锻炼[时间范围：基线（干预前）]
    参与者将佩戴Actigraph GT3X加速度计，持续7天，以每天客观地量化步骤和每天代谢当量。

  4. 心脏呼吸适应性[时间范围：基线（干预前）]
    我们将使用间接量热法来测量参与者在跑步机上增量运动期间的最大氧（VO2MAX）。我们将使用parvo True的代谢车和Woodway跑步机。

  5. 心理健康 - 社交焦虑[时间范围：基线（干预前）]
    我们将管理Liebowitz社交焦虑量表。对于与焦虑和回避有关的24个问题，量表从0（无）开始，并以3（严重）结束，并计算出累积分数。

  6. 心理健康 - 抑郁症[时间范围：基线（干预前）]
    我们将管理贝克的抑郁量库存。量表从0开始，结束3，对于与抑郁有关的21个问题，量表以3结束。

  7. 习惯性饮食摄入量[时间范围：基线（干预前）]
    我们将指示参与者完成6天的饮食日志，该日志将使用营养数据系统（NDSR）进行操作。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 19年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 在19-75岁之间。
  2. 血压不高于150/90 mmHg。
  3. BMI低于35 kg/m2（否则健康）
  4. 没有代谢疾病（糖尿病或肾脏疾病），肺部疾病（例如COPD和囊性纤维化）和心血管疾病（周围血管，心脏或脑血管疾病）。
  5. 没有任何阻止参与者运动的医学问题（即心血管问题，或包括疼痛关节炎' target='_blank'>关节炎在内的肌肉/关节问题）或血液（例如，血液稀释剂）。
  6. 目前没有吸烟，使用无烟烟草，也不在过去12个月内吸烟。

排除标准：

  1. 高血压 - 更大的150/90 mmHg
  2. 低血压 - 小于90/50 mmHg
  3. 心血管疾病史
  4. 癌症史
  5. 糖尿病的历史
  6. 肾脏病史
  7. 肥胖（BMI> 30 kg/m2）
  8. 吸烟或烟草使用
  9. 当前怀孕
  10. 护理母亲
  11. 通信障碍
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：罗德尼·格里尔（Rodney Greer），博士（334）844-3597 rjg0008@auburn.edu

赞助商和合作者
奥本大学
特拉华大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：奥斯汀·罗宾逊（Austin T Robinson），博士奥本大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月5日
第一个发布日期icmje 2020年1月28日
上次更新发布日期2020年9月22日
估计研究开始日期ICMJE 2021年2月1日
估计的初级完成日期2024年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月24日）
  • 肌肉交感神经活动（MSNA）和交感神经转导的变化[时间范围：汤之前和一个小时，两个条件（高盐和低盐）]
    研究人员将使用使用标准的微功能学技术插入神经或popliteal Fossa附近神经的主动钨微电极直接记录MSNA。原始信号将通过神经交通分析仪扩增，循环过滤，整流和集成。 MSNA的存在将通过脉搏同步信号来确认，该信号对急性呼吸的呼吸和肌肉的刺激（肌腱敲击）响应，但不能响应皮肤传感（柔和的皮肤中风和/或惊吓刺激）。 MSNA将表示为每分钟爆发和每100个心脏周期。此外，研究人员将使用光插图学的超声和平均动脉压测量常见的股动脉血流。这将允许确定表示为血压变化（MMHG）或血管电导（ML血流/MMHG）的变化表示的交感神经转导（MSNA的血管收缩和压力效应）。
  • 流量介导的扩张（FMD）的变化[时间范围：汤之前，30分钟和一小时，两种情况（高盐和低盐）]
    流动介导的血管舒张将通过双链多普勒超声（Hitachi arietta 70）的肱动脉直径和速度的连续度量进行评估。肱动脉将使用高频（6-12 MHz）线性阵列探针在近端与内侧上皮的近端成像成像。超声探针将使用定制夹具稳定。剪切速率（SEC-1）将计算为[（血流速度（CM *S-1） *4）/血管直径（mm）]该图像将在60 s基线，300-S的整个基线中记录缺血性刺激（250 mmHg）和通缩后180秒。 FMD表示为％扩张（最终直径直径/基线直径x 100），并且也标准化为剪切刺激。如果适用，将使用异态缩放，包括如果种族或状况存在基线差异。
  • 动脉刚度指标的变化[时间范围：30分钟前和汤后一小时，两个条件（高盐和低盐）]
    研究人员将使用Sphygmocor Xcel系统评估脉搏波分析（PWA）和脉冲波速度（PWV）。高保真应变器换能器用于在颈动脉和径向脉冲处获得压力波形。将记录从颈动脉采样部位到股动脉的距离（带有振荡型血压计的大腿袖口的上腿仪器），将记录从颈动脉到颈动脉到上槽的距离。研究人员还将评估前向和反射波的大小。 PWV将表示为CM/S，PWA表示为％（计算为增强压力除以脉压）。
  • 血压反应性的变化[时间范围：汤之前和一小时，两个条件（高盐和低盐）]
    研究人员将使用手指上的光杀解物学测量收缩压和舒张压。收缩压和舒张压将在静止和手绘运动中评估。血压反应性将表示为压力（MMHG）从基线到压力源期间预定时间的变化（例如，平均平均分钟为一分钟，平均分钟为2）。
  • 一氧化氮生物利用度的血液生物标志物的变化[时间范围：30分钟前和汤后一小时，两种状况（高盐和低盐）]
    研究人员将测量一氧化氮代谢物（硝酸盐和亚硝酸盐纳摩尔浓度）。
  • 循环活性氧种的变化[时间范围：汤之前，30分钟和一小时，两种状况（高盐和低盐）]
    我们将使用电子顺磁共振来测量用自旋探针处理的全血样品中的活性氧（光谱单元）。
  • 循环炎性细胞因子的变化[时间范围：汤之前，30分钟和一小时，两种状况（高盐和低盐）]
    我们将通过酶链接的免疫启动测定法测量炎症标志物（每分解符）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月29日）
  • 客观睡眠持续时间和质量[时间范围：基线（干预前）]
    飞利浦Actiwatch Spectrum将用于量化睡眠时间。参与者将佩戴手表单元7天。我们将通过睡眠日记评估定性睡眠评分和交叉检查的行为磨损时间。
  • 主观睡眠持续时间和质量[时间范围：基线（干预前）]
    我们将使用匹兹堡的睡眠质量指数来驴睡眠持续时间和感知的睡眠质量，反映了导致研究的一个月期。
  • 体育锻炼[时间范围：基线（干预前）]
    参与者将佩戴Actigraph GT3X加速度计，持续7天，以每天客观地量化步骤和每天代谢当量。
  • 心脏呼吸适应性[时间范围：基线（干预前）]
    我们将使用间接量热法来测量参与者在跑步机上增量运动期间的最大氧（VO2MAX）。我们将使用parvo True的代谢车和Woodway跑步机。
  • 心理健康 - 社交焦虑[时间范围：基线（干预前）]
    我们将管理Liebowitz社交焦虑量表。对于与焦虑和回避有关的24个问题，量表从0（无）开始，并以3（严重）结束，并计算出累积分数。
  • 心理健康 - 抑郁症[时间范围：基线（干预前）]
    我们将管理贝克的抑郁量库存。量表从0开始，结束3，对于与抑郁有关的21个问题，量表以3结束。
  • 习惯性饮食摄入量[时间范围：基线（干预前）]
    我们将指示参与者完成6天的饮食日志，该日志将使用营养数据系统（NDSR）进行操作。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年1月24日）
  • 客观睡眠持续时间和质量[时间范围：基线（干预前）]
    飞利浦Actiwatch Spectrum将用于量化睡眠时间。参与者将佩戴手表单元7天。我们将通过睡眠日记评估定性睡眠评分和交叉检查的行为磨损时间。
  • 主观睡眠持续时间和质量[时间范围：基线（干预前）]
    我们将使用匹兹堡的睡眠质量指数来驴睡眠持续时间和感知的睡眠质量，反映了导致研究的一个月期。
  • 体育锻炼[时间范围：基线（干预前）]
    参与者将佩戴Actigraph GT3X加速度计，持续7天，以每天客观地量化步骤和每天代谢当量。
  • 心脏呼吸适应性[时间范围：基线（干预前）]
    我们将使用间接量热法来测量参与者在跑步机上增量运动期间的最大氧（VO2MAX）。我们将使用parvo True的代谢车和Woodway跑步机。
  • 心理健康 - 社交焦虑[时间范围：基线（干预前）]
    我们将管理Liebowitz社交焦虑量表。
  • 心理健康 - 抑郁症[时间范围：基线（干预前）]
    我们将管理贝克的抑郁量库存。
  • 习惯性饮食摄入量[时间范围：基线（干预前）]
    我们将指示参与者完成6天的饮食日志，该日志将使用营养数据系统（NDSR）进行操作。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标
（提交：2020年1月24日）
  • 生活方式和心理社会因素对流动介导的扩张（FMD）[时间范围：基线（干预前）FMD值的影响]
    研究人员将使用回归和混合模型评估与FMD相关的生活方式（健康行为综合评分）的影响。
  • 生活方式和心理社会因素对动脉僵硬度种族差异的影响[时间框架：基线（干预前）动脉僵硬脉冲波速度值]
    研究人员将使用回归和混合模型评估与动脉僵硬有关的生活方式（健康行为的综合评分）的影响。
描述性信息
简短的标题ICMJE血清钠和血压调节的种族差异
官方标题ICMJE血清钠和血压调节的种族差异
简要摘要近9名美国人过度盐。黑人个体更容易出现对盐敏感的高血压。该研究的核心目的是确定饮食中的钠是否影响血管功能和与白人相比，黑色差异的血压调节。这些发现可能有助于解释为什么与白人相比，黑色饮食中高饮食​​会增加血压的升高。该项目的第二个目标是确定生活方式因素（即睡眠，体育锻炼和营养）对心血管功能潜在基线种族差异的作用。
详细说明研究人员旨在研究对高饮食钠的心血管反应的种族差异。绝大多数美国人的饮食钠比美国人心脏协会和美国人的饮食指南所建议的要多。研究人员最近发布了数据，表明与白人相比，1）黑人个体增加了血清钠浓度增加到高渗盐水输注的； 2）对于给定的血清钠表现出较高的血压。在此提案中，研究人员将通过全面评估对急性（单餐）高饮食钠的神经血管反应来翻译这些发现。中心假设是，在黑人和白人个体中，高饮食钠对交感神经活动的影响相似。然而，血管扩张的能力降低和增强的交感神经转导（对交感神经爆发的血管收缩反应）导致黑人个体的夸大血压失调。研究人员还将确定生活方式因素（即睡眠，体育锻炼和营养）对心血管功能潜在基线种族差异的作用。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：
干预措施是为受试者提供低钠粉（140 mg钠）和高钠粉（2500 mg钠），以随机顺序为其提供。
掩蔽：单人（调查员）
掩盖说明：
实验者将对参与者所处的钠疾病视而不见，并且所有数据分析也将对该条件视而不见。
主要目的：预防
条件ICMJE
  • 钠过量
  • 种族差异
  • 血压
  • 心血管危险因素
干预ICMJE其他：急性盐（氯化钠）
盐（氯化钠）的多样含量将添加到非常低的钠汤中，以确定单个高钠粉对血管功能测量和血压的自主性调节的影响
研究臂ICMJE
  • 实验：高钠粉（2500 mg钠）
    参与者将在高钠粉（2500 mg钠）之前和之后评估的同情神经活动，血管功能，血压和血液样本（来自静脉内导管）（2500 mg钠）。
    干预：其他：急性盐（氯化钠）
  • 安慰剂比较器：低钠粉（140 mg钠）
    参与者将具有交感神经活动，血管功能，血压和血液样本（来自静脉内导管），在低钠粉（140 mg钠）之前和之后评估了，这将作为控制条件，以证明观察到的变化是否是由于观察到的变化高钠或发生在餐后状态下的钠。
    干预：其他：急性盐（氯化钠）
出版物 *
  • Wenner MM，Paul EP，Robinson，Rose WC，Farquhar WB。与高加索成年人相比，急性NaCl负载显示非裔美国人的血清钠水平的血压更高。前物理学。 2018年10月1日; 9：1354。 doi：10.3389/fphys.2018.01354。 2018年环保。
  • Babcock MC，Robinson AT，Migdal KU，Watso JC，Wenner MM，Stocker SD，Farquhar WB。每天将饮食中的钠减少到1000毫克可减少神经血管转导而无需刺激交感神经流出。高血压。 2019年3月； 73（3）：587-593。 doi：10.1161/hypertensionaha.118.12074。
  • Dickinson KM，Clifton PM，Burrell LM，Barrett PH，Keogh JB。高盐餐对血清钠，动脉刚度，一氧化氮产生的标志物以及内皮功能标志物的餐后作用。动脉粥样硬化。 2014年1月； 232（1）：211-6。 doi：10.1016/j.athersclerosis.2013.10.032。 Epub 2013 11月20日。
  • Migdal Ku，Robinson AT，Watso JC，Babcock MC，Serrador JM，Farquhar WB。高盐餐在最大运动过程中不会增加血压反应。 Appl Physiol Nutr Metab。 2020年2月; 45（2）：123-128。 doi：10.1139/apnm-2019-0217。 EPUB 2019 6月25日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年1月24日）		 100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年8月31日
估计的初级完成日期2024年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 在19-75岁之间。
  2. 血压不高于150/90 mmHg。
  3. BMI低于35 kg/m2（否则健康）
  4. 没有代谢疾病（糖尿病或肾脏疾病），肺部疾病（例如COPD和囊性纤维化）和心血管疾病（周围血管，心脏或脑血管疾病）。
  5. 没有任何阻止参与者运动的医学问题（即心血管问题，或包括疼痛关节炎' target='_blank'>关节炎在内的肌肉/关节问题）或血液（例如，血液稀释剂）。
  6. 目前没有吸烟，使用无烟烟草，也不在过去12个月内吸烟。

排除标准：

  1. 高血压 - 更大的150/90 mmHg
  2. 低血压 - 小于90/50 mmHg
  3. 心血管疾病史
  4. 癌症史
  5. 糖尿病的历史
  6. 肾脏病史
  7. 肥胖（BMI> 30 kg/m2）
  8. 吸烟或烟草使用
  9. 当前怀孕
  10. 护理母亲
  11. 通信障碍
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 19年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：罗德尼·格里尔（Rodney Greer），博士（334）844-3597 rjg0008@auburn.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04244604
其他研究ID编号ICMJE AU IRB＃19-390
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：删除所有HIPAA标识符的数据可能会在未来的合作工作中共享，等待适当的DMDA批准
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：分析代码
大体时间：完成试验后的一年，无限期
访问标准：一项正式计划，确定了数据并正确完成DMDA和MTA（如果需要）与Auburn University和研究PI的正确完成。
责任方奥斯汀·罗宾逊（Austin Robinson），奥本大学
研究赞助商ICMJE奥本大学
合作者ICMJE特拉华大学
研究人员ICMJE
首席研究员：奥斯汀·罗宾逊（Austin T Robinson），博士奥本大学
PRS帐户奥本大学
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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