本研究基于缺乏阅读障碍患者的循证治疗的基础。在此主题上,本研究将探讨经颅直流刺激(TDC)对枕骨脑区域的潜在影响,脑脊髓疾病患者通常会破坏大脑区域。 TDC将在不同时培训的情况下进行管理。
因此,研究人员假设在枕骨上的主动TDC将提高患有阅读障碍儿童和青少年的阅读能力。相反,在甲状腺枕地区域上的假TDC(安慰剂)对阅读不会产生重大影响。此外,主动和假的TDC都将是安全且耐受良好的。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
阅读障碍 | 设备:活动TDCS设备:假TDCS | 不适用 |
研究设计是随机分层,跨界,双盲,安慰剂对照的。
患有阅读障碍的儿童和青少年将被选中并随机分配给两个不同的组:1。在枕骨 - 枕骨上的parieto-occipital区域上的主动TDC + parieto枕骨区域(Active-SHAM TDC); 2.在甲状腺枕骨区域上的假TDC +枕骨 - 枕骨区域(假活动TDC)上的主动TDC。
在该项目中,研究人员将努力了解基于大脑的干预措施是否使用TDC而不联合培训可以增强阅读障碍患者的阅读。
该协议将允许调查人员:
总体目标是为制定阅读障碍的新康复策略提供科学基础。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 27名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 阅读障碍治疗中的经颅直流刺激:一项随机双盲研究。 |
实际学习开始日期 : | 2016年5月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年5月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2020年9月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:Active-Sham TDCS 每次TDCS会议将进行5天,共同连续两周。第一届会议将是活跃的TDC,两个月后,将进行假TDC。 | 设备:主动TDCS 活跃的TDC将连续五天交付到枕骨面积。 TDC将由电池驱动的直流刺激器通过一对盐水浸泡的海绵电极稳固。根据10-20国际脑电图放置系统,电极将放置在左侧(阳极)和右(阴极)枕骨区域,PO7和PO8位置。刺激强度将设置为1毫安(MA),刺激的持续时间为20分钟。 其他名称:Brainstim主动TDCS 设备:假TDCS Sham TDC将连续五天交付到枕骨区域。 TDC将由电池驱动的直流刺激器通过一对盐水浸泡的海绵电极稳固。根据10-20国际脑电图放置系统,电极将放置在左侧(阳极)和右(阴极)枕骨区域,PO7和PO8位置。刺激强度将设置为1毫安(MA),但电流将用于30 s,并将在没有参与者意识的情况下逐渐升高。 其他名称:Brainstim Sham TDCS |
主动比较器:Amm-Active TDCS 每个TDCS会话(假TDC和Active TDCS)将进行5天,共同连续两周。 第一个会议将是假TDC,两个月后,将进行活跃的TDC。 | 设备:主动TDCS 活跃的TDC将连续五天交付到枕骨面积。 TDC将由电池驱动的直流刺激器通过一对盐水浸泡的海绵电极稳固。根据10-20国际脑电图放置系统,电极将放置在左侧(阳极)和右(阴极)枕骨区域,PO7和PO8位置。刺激强度将设置为1毫安(MA),刺激的持续时间为20分钟。 其他名称:Brainstim主动TDCS 设备:假TDCS Sham TDC将连续五天交付到枕骨区域。 TDC将由电池驱动的直流刺激器通过一对盐水浸泡的海绵电极稳固。根据10-20国际脑电图放置系统,电极将放置在左侧(阳极)和右(阴极)枕骨区域,PO7和PO8位置。刺激强度将设置为1毫安(MA),但电流将用于30 s,并将在没有参与者意识的情况下逐渐升高。 其他名称:Brainstim Sham TDCS |
有资格学习的年龄: | 9年至18岁(儿童,成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:否认孟希尼 | 06.6859。 2875 | deny.menghini@opbg.net | |
联系人:朱利亚·拉扎罗(Giulia Lazzaro) | giulia.lazzaro@opbg.net |
意大利 | |
BambinoGesù医院和研究所 | 招募 |
罗马,意大利,00165 | |
联系人:Chiara Mennini 06-68592572 chiara.mennini@opbg.net | |
联系人:Rita Alparone 06-68592859 rita.alparone@opbg.net | |
首席研究员:否认孟希尼 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年1月25日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年1月28日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年1月30日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2016年5月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 非单词阅读速度[时间范围:干预结束结束后一个月] 主动TDCS会话后,在非单词阅读速度上变化至少0.06个斜向/秒的患者比在Activesham TDC和ShamActive TDC中的假TDCS会话后的比例比例。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 经颅直流刺激在治疗阅读障碍中。 | ||||||||
官方标题ICMJE | 阅读障碍治疗中的经颅直流刺激:一项随机双盲研究。 | ||||||||
简要摘要 | 本研究基于缺乏阅读障碍患者的循证治疗的基础。在此主题上,本研究将探讨经颅直流刺激(TDC)对枕骨脑区域的潜在影响,脑脊髓疾病患者通常会破坏大脑区域。 TDC将在不同时培训的情况下进行管理。 因此,研究人员假设在枕骨上的主动TDC将提高患有阅读障碍儿童和青少年的阅读能力。相反,在甲状腺枕地区域上的假TDC(安慰剂)对阅读不会产生重大影响。此外,主动和假的TDC都将是安全且耐受良好的。 | ||||||||
详细说明 | 研究设计是随机分层,跨界,双盲,安慰剂对照的。 患有阅读障碍的儿童和青少年将被选中并随机分配给两个不同的组:1。在枕骨 - 枕骨上的parieto-occipital区域上的主动TDC + parieto枕骨区域(Active-SHAM TDC); 2.在甲状腺枕骨区域上的假TDC +枕骨 - 枕骨区域(假活动TDC)上的主动TDC。 在该项目中,研究人员将努力了解基于大脑的干预措施是否使用TDC而不联合培训可以增强阅读障碍患者的阅读。 该协议将允许调查人员:
总体目标是为制定阅读障碍的新康复策略提供科学基础。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 掩盖:双重(参与者,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 阅读障碍 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 27 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 9年至18岁(儿童,成人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04244578 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 201201x002931 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | BambinoGesù医院和研究所 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | BambinoGesù医院和研究所 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | BambinoGesù医院和研究所 | ||||||||
验证日期 | 2020年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
本研究基于缺乏阅读障碍患者的循证治疗的基础。在此主题上,本研究将探讨经颅直流刺激(TDC)对枕骨脑区域的潜在影响,脑脊髓疾病患者通常会破坏大脑区域。 TDC将在不同时培训的情况下进行管理。
因此,研究人员假设在枕骨上的主动TDC将提高患有阅读障碍儿童和青少年的阅读能力。相反,在甲状腺枕地区域上的假TDC(安慰剂)对阅读不会产生重大影响。此外,主动和假的TDC都将是安全且耐受良好的。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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阅读障碍 | 设备:活动TDCS设备:假TDCS | 不适用 |
研究设计是随机分层,跨界,双盲,安慰剂对照的。
患有阅读障碍的儿童和青少年将被选中并随机分配给两个不同的组:1。在枕骨 - 枕骨上的parieto-occipital区域上的主动TDC + parieto枕骨区域(Active-SHAM TDC); 2.在甲状腺枕骨区域上的假TDC +枕骨 - 枕骨区域(假活动TDC)上的主动TDC。
在该项目中,研究人员将努力了解基于大脑的干预措施是否使用TDC而不联合培训可以增强阅读障碍患者的阅读。
该协议将允许调查人员:
总体目标是为制定阅读障碍的新康复策略提供科学基础。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 27名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 阅读障碍治疗中的经颅直流刺激:一项随机双盲研究。 |
实际学习开始日期 : | 2016年5月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年5月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2020年9月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Active-Sham TDCS 每次TDCS会议将进行5天,共同连续两周。第一届会议将是活跃的TDC,两个月后,将进行假TDC。 | 设备:主动TDCS 活跃的TDC将连续五天交付到枕骨面积。 TDC将由电池驱动的直流刺激器通过一对盐水浸泡的海绵电极稳固。根据10-20国际脑电图放置系统,电极将放置在左侧(阳极)和右(阴极)枕骨区域,PO7和PO8位置。刺激强度将设置为1毫安(MA),刺激的持续时间为20分钟。 其他名称:Brainstim主动TDCS 设备:假TDCS Sham TDC将连续五天交付到枕骨区域。 TDC将由电池驱动的直流刺激器通过一对盐水浸泡的海绵电极稳固。根据10-20国际脑电图放置系统,电极将放置在左侧(阳极)和右(阴极)枕骨区域,PO7和PO8位置。刺激强度将设置为1毫安(MA),但电流将用于30 s,并将在没有参与者意识的情况下逐渐升高。 其他名称:Brainstim Sham TDCS |
主动比较器:Amm-Active TDCS 每个TDCS会话(假TDC和Active TDCS)将进行5天,共同连续两周。 第一个会议将是假TDC,两个月后,将进行活跃的TDC。 | 设备:主动TDCS 活跃的TDC将连续五天交付到枕骨面积。 TDC将由电池驱动的直流刺激器通过一对盐水浸泡的海绵电极稳固。根据10-20国际脑电图放置系统,电极将放置在左侧(阳极)和右(阴极)枕骨区域,PO7和PO8位置。刺激强度将设置为1毫安(MA),刺激的持续时间为20分钟。 其他名称:Brainstim主动TDCS 设备:假TDCS Sham TDC将连续五天交付到枕骨区域。 TDC将由电池驱动的直流刺激器通过一对盐水浸泡的海绵电极稳固。根据10-20国际脑电图放置系统,电极将放置在左侧(阳极)和右(阴极)枕骨区域,PO7和PO8位置。刺激强度将设置为1毫安(MA),但电流将用于30 s,并将在没有参与者意识的情况下逐渐升高。 其他名称:Brainstim Sham TDCS |
有资格学习的年龄: | 9年至18岁(儿童,成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年1月25日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年1月28日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年1月30日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2016年5月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 非单词阅读速度[时间范围:干预结束结束后一个月] 主动TDCS会话后,在非单词阅读速度上变化至少0.06个斜向/秒的患者比在Activesham TDC和ShamActive TDC中的假TDCS会话后的比例比例。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 经颅直流刺激在治疗阅读障碍中。 | ||||||||
官方标题ICMJE | 阅读障碍治疗中的经颅直流刺激:一项随机双盲研究。 | ||||||||
简要摘要 | 本研究基于缺乏阅读障碍患者的循证治疗的基础。在此主题上,本研究将探讨经颅直流刺激(TDC)对枕骨脑区域的潜在影响,脑脊髓疾病患者通常会破坏大脑区域。 TDC将在不同时培训的情况下进行管理。 因此,研究人员假设在枕骨上的主动TDC将提高患有阅读障碍儿童和青少年的阅读能力。相反,在甲状腺枕地区域上的假TDC(安慰剂)对阅读不会产生重大影响。此外,主动和假的TDC都将是安全且耐受良好的。 | ||||||||
详细说明 | 研究设计是随机分层,跨界,双盲,安慰剂对照的。 患有阅读障碍的儿童和青少年将被选中并随机分配给两个不同的组:1。在枕骨 - 枕骨上的parieto-occipital区域上的主动TDC + parieto枕骨区域(Active-SHAM TDC); 2.在甲状腺枕骨区域上的假TDC +枕骨 - 枕骨区域(假活动TDC)上的主动TDC。 在该项目中,研究人员将努力了解基于大脑的干预措施是否使用TDC而不联合培训可以增强阅读障碍患者的阅读。 该协议将允许调查人员:
总体目标是为制定阅读障碍的新康复策略提供科学基础。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 掩盖:双重(参与者,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 阅读障碍 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 27 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 9年至18岁(儿童,成人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04244578 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 201201x002931 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | BambinoGesù医院和研究所 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | BambinoGesù医院和研究所 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | BambinoGesù医院和研究所 | ||||||||
验证日期 | 2020年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |