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出境医 / 临床实验 / 经颅直流刺激在治疗阅读障碍中。

经颅直流刺激在治疗阅读障碍中。

研究描述
简要摘要:

本研究基于缺乏阅读障碍患者的循证治疗的基础。在此主题上,本研究将探讨经颅直流刺激(TDC)对枕骨脑区域的潜在影响,脑脊髓疾病患者通常会破坏大脑区域。 TDC将在不同时培训的情况下进行管理。

因此,研究人员假设在枕骨上的主动TDC将提高患有阅读障碍儿童和青少年的阅读能力。相反,在甲状腺枕地区域上的假TDC(安慰剂)对阅读不会产生重大影响。此外,主动和假的TDC都将是安全且耐受良好的。


病情或疾病 干预/治疗阶段
阅读障碍设备:活动TDCS设备:假TDCS不适用

详细说明:

研究设计是随机分层,跨界,双盲,安慰剂对照的。

患有阅读障碍的儿童和青少年将被选中并随机分配给两个不同的组:1。在枕骨 - 枕骨上的parieto-occipital区域上的主动TDC + parieto枕骨区域(Active-SHAM TDC); 2.在甲状腺枕骨区域上的假TDC +枕骨 - 枕骨区域(假活动TDC)上的主动TDC。

在该项目中,研究人员将努力了解基于大脑的干预措施是否使用TDC而不联合培训可以增强阅读障碍患者的阅读。

该协议将允许调查人员:

  1. 测试独立TDC在增强阅读障碍患者阅读方面的功效;
  2. 测试通常在阅读和读取障碍中涉及的大脑区域(顶枕区域)的关键作用;
  3. 根据与阅读相关的技能预测结果;
  4. 研究TDC的安全性和耐受性;

总体目标是为制定阅读障碍的新康复策略提供科学基础。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 27名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:阅读障碍治疗中的经颅直流刺激:一项随机双盲研究。
实际学习开始日期 2016年5月1日
估计的初级完成日期 2020年5月1日
估计 学习完成日期 2020年9月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Active-Sham TDCS
每次TDCS会议将进行5天,共同连续两周。第一届会议将是活跃的TDC,两个月后,将进行假TDC。
设备:主动TDCS
活跃的TDC将连续五天交付到枕骨面积。 TDC将由电池驱动的直流刺激器通过一对盐水浸泡的海绵电极稳固。根据10-20国际脑电图放置系统,电极将放置在左侧(阳极)和右(阴极)枕骨区域,PO7和PO8位置。刺激强度将设置为1毫安(MA),刺激的持续时间为20分钟。
其他名称:Brainstim主动TDCS

设备:假TDCS
Sham TDC将连续五天交付到枕骨区域。 TDC将由电池驱动的直流刺激器通过一对盐水浸泡的海绵电极稳固。根据10-20国际脑电图放置系统,电极将放置在左侧(阳极)和右(阴极)枕骨区域,PO7和PO8位置。刺激强度将设置为1毫安(MA),但电流将用于30 s,并将在没有参与者意识的情况下逐渐升高。
其他名称:Brainstim Sham TDCS

主动比较器:Amm-Active TDCS

每个TDCS会话(假TDC和Active TDCS)将进行5天,共同连续两周。

第一个会议将是假TDC,两个月后,将进行活跃的TDC。

设备:主动TDCS
活跃的TDC将连续五天交付到枕骨面积。 TDC将由电池驱动的直流刺激器通过一对盐水浸泡的海绵电极稳固。根据10-20国际脑电图放置系统,电极将放置在左侧(阳极)和右(阴极)枕骨区域,PO7和PO8位置。刺激强度将设置为1毫安(MA),刺激的持续时间为20分钟。
其他名称:Brainstim主动TDCS

设备:假TDCS
Sham TDC将连续五天交付到枕骨区域。 TDC将由电池驱动的直流刺激器通过一对盐水浸泡的海绵电极稳固。根据10-20国际脑电图放置系统,电极将放置在左侧(阳极)和右(阴极)枕骨区域,PO7和PO8位置。刺激强度将设置为1毫安(MA),但电流将用于30 s,并将在没有参与者意识的情况下逐渐升高。
其他名称:Brainstim Sham TDCS

结果措施
主要结果指标
  1. 非单词阅读速度[时间范围:干预结束结束后一个月]
    主动TDCS会话后,在非单词阅读速度上变化至少0.06个斜向/秒的患者比在Activesham TDC和ShamActive TDC中的假TDCS会话后的比例比例。


次要结果度量
  1. 非单词阅读精度[时间范围:干预结束结束后一个月最多一个月]
    主动TDCS会话后非单词阅读精度变化的患者比在Activesham TDC和ShamActive TDC中进行的Sham TDCS会话后的比例。

  2. 单词阅读速度[时间范围:干预结束结束后最多一个月]
    主动TDCS会话后,阅读速度的变化患者的比例比Activesham TDC和ShamActive TDC的假tdcs sessions之后的比例。

  3. 单词阅读精度[时间范围:干预结束结束后一个月]
    在Activesham TDC和ShamActive TDC中,主动TDCS会话后,主动TDCS会话后阅读准确性的变化的患者比例比Sham TDCS会话后的比例比例。

  4. 文本阅读速度[时间范围:干预结束后一个月最多一个月]
    主动TDCS会话后,文本阅读速度变化的患者比在Activesham TDC和shamactive TDC中的假tdcs会话后的比例。

  5. 文本阅读精度[时间范围:干预结束结束后一个月]
    主动TDCS会话后,文本阅读准确性变化的患者比较在Activesham TDC和ShamActive TDC中进行的Sham TDCS会话后的比例。

  6. 口头和视觉空间n折[时间范围:干预结束后一个月最多一个月]
    在Activesham TDC和ShamActive TDC中,主动TDCS会话的言语和视觉空间工作记忆指数变化的患者比例(更多的分数意味着更好的结果)。

  7. 音素混合[时间范围:干预结束结束后一个月]
    主动TDCS会话后,与Activesham TDC和Sharmactive TDC中的假tdcs会话相比,主动TDCS会话后,音素混合指数变化的患者比例(更多的分数意味着更好的结果)。

  8. 快速自动化颜色和字母的命名[时间范围:干预结束后最多一个月]
    在Activesham TDC和ShamActive TDC中,主动TDCS会话的快速自动命名和字母的快速自动命名的准确性和速度的患者比例的比例比Sham TDCS会话后的比例。

  9. 词汇决定[时间范围:干预结束结束后一个月最多]
    主动TDCS会话后,词汇决定的准确性和速度变化的患者的比例比Activesham TDC和ShamActive TDCS的假tdcs会议之后的患者比例。

  10. 安全性和耐受性问卷(不利影响问卷)[时间范围:干预结束结束后最多一个月]
    主动TDCS会话后,安全性和耐受性问卷调查问卷调查的患者比例(不良效应的问卷; Brunoni等,2011)将比在Activesham TDCS中的Sham TDCS会话和幻想TDC中的Sham TDCS会话相同。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 9年至18岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患有阅读障碍的儿童和青少年(DSM-5,APA,2013)
  • 智商≥85

排除标准:

  • 具有重要医疗状况的合并症;
  • 患有神经疾病;
  • 患有癫痫的癫痫家族史;
  • 在基线筛查之前的前三个月,接受阅读障碍的治疗;
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:否认孟希尼06.6859。 2875 deny.menghini@opbg.net
联系人:朱利亚·拉扎罗(Giulia Lazzaro) giulia.lazzaro@opbg.net

位置
布局表以获取位置信息
意大利
BambinoGesù医院和研究所招募
罗马,意大利,00165
联系人:Chiara Mennini 06-68592572 chiara.mennini@opbg.net
联系人:Rita Alparone 06-68592859 rita.alparone@opbg.net
首席研究员:否认孟希尼
赞助商和合作者
BambinoGesù医院和研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月25日
第一个发布日期icmje 2020年1月28日
上次更新发布日期2020年1月30日
实际学习开始日期ICMJE 2016年5月1日
估计的初级完成日期2020年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月25日)
非单词阅读速度[时间范围:干预结束结束后一个月]
主动TDCS会话后,在非单词阅读速度上变化至少0.06个斜向/秒的患者比在Activesham TDC和ShamActive TDC中的假TDCS会话后的比例比例。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月28日)
  • 非单词阅读精度[时间范围:干预结束结束后一个月最多一个月]
    主动TDCS会话后非单词阅读精度变化的患者比在Activesham TDC和ShamActive TDC中进行的Sham TDCS会话后的比例。
  • 单词阅读速度[时间范围:干预结束结束后最多一个月]
    主动TDCS会话后,阅读速度的变化患者的比例比Activesham TDC和ShamActive TDC的假tdcs sessions之后的比例。
  • 单词阅读精度[时间范围:干预结束结束后一个月]
    在Activesham TDC和ShamActive TDC中,主动TDCS会话后,主动TDCS会话后阅读准确性的变化的患者比例比Sham TDCS会话后的比例比例。
  • 文本阅读速度[时间范围:干预结束后一个月最多一个月]
    主动TDCS会话后,文本阅读速度变化的患者比在Activesham TDC和shamactive TDC中的假tdcs会话后的比例。
  • 文本阅读精度[时间范围:干预结束结束后一个月]
    主动TDCS会话后,文本阅读准确性变化的患者比较在Activesham TDC和ShamActive TDC中进行的Sham TDCS会话后的比例。
  • 口头和视觉空间n折[时间范围:干预结束后一个月最多一个月]
    在Activesham TDC和ShamActive TDC中,主动TDCS会话的言语和视觉空间工作记忆指数变化的患者比例(更多的分数意味着更好的结果)。
  • 音素混合[时间范围:干预结束结束后一个月]
    主动TDCS会话后,与Activesham TDC和Sharmactive TDC中的假tdcs会话相比,主动TDCS会话后,音素混合指数变化的患者比例(更多的分数意味着更好的结果)。
  • 快速自动化颜色和字母的命名[时间范围:干预结束后最多一个月]
    在Activesham TDC和ShamActive TDC中,主动TDCS会话的快速自动命名和字母的快速自动命名的准确性和速度的患者比例的比例比Sham TDCS会话后的比例。
  • 词汇决定[时间范围:干预结束结束后一个月最多]
    主动TDCS会话后,词汇决定的准确性和速度变化的患者的比例比Activesham TDC和ShamActive TDCS的假tdcs会议之后的患者比例。
  • 安全性和耐受性问卷(不利影响问卷)[时间范围:干预结束结束后最多一个月]
    主动TDCS会话后,安全性和耐受性问卷调查问卷调查的患者比例(不良效应的问卷; Brunoni等,2011)将比在Activesham TDCS中的Sham TDCS会话和幻想TDC中的Sham TDCS会话相同。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年1月25日)
  • 非单词阅读精度[时间范围:干预结束结束后一个月最多一个月]
    主动TDCS会话后非单词阅读精度变化的患者比在Activesham TDC和ShamActive TDC中进行的Sham TDCS会话后的比例。
  • 单词阅读速度[时间范围:干预结束结束后最多一个月]
    主动TDCS会话后,阅读速度的变化患者的比例比Activesham TDC和ShamActive TDC的假tdcs sessions之后的比例。
  • 单词阅读精度[时间范围:干预结束结束后一个月]
    在Activesham TDC和ShamActive TDC中,主动TDCS会话后,主动TDCS会话后阅读准确性的变化的患者比例比Sham TDCS会话后的比例比例。
  • 文本阅读速度[时间范围:干预结束后一个月最多一个月]
    主动TDCS会话后,文本阅读速度变化的患者比在Activesham TDC和shamactive TDC中的假tdcs会话后的比例。
  • 文本阅读精度[时间范围:干预结束结束后一个月]
    主动TDCS会话后,文本阅读准确性变化的患者比较在Activesham TDC和ShamActive TDC中进行的Sham TDCS会话后的比例。
  • 口头和视觉空间n折[时间范围:干预结束后一个月最多一个月]
    在Activesham TDC和ShamActive TDC中,主动TDCS会话的言语和视觉空间工作记忆指数变化的患者比例(更多的分数意味着更好的结果)。
  • 音素混合[时间范围:干预结束结束后一个月]
    主动TDCS会话后,与Activesham TDC和Sharmactive TDC中的假tdcs会话相比,主动TDCS会话后,音素混合指数变化的患者比例(更多的分数意味着更好的结果)。
  • 快速自动化颜色和字母的命名[时间范围:干预结束后最多一个月]
    在Activesham TDC和ShamActive TDC中,主动TDCS会话的快速自动命名和字母的快速自动命名的准确性和速度的患者比例的比例比Sham TDCS会话后的比例。
  • 词汇决定[时间范围:干预结束结束后一个月最多]
    主动TDCS会话后,词汇决定的准确性和速度变化的患者的比例比Activesham TDC和ShamActive TDCS的假tdcs会议之后的患者比例。
  • 治疗急剧不良事件的发生率[安全性和耐受性] [时间范围:干预结束后最多一个月]
    主动TDCS会话后,安全性和耐受性问卷调查问卷调查的患者比例(不良效应的问卷; Brunoni等,2011)将比在Activesham TDCS中的Sham TDCS会话和幻想TDC中的Sham TDCS会话相同。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE经颅直流刺激在治疗阅读障碍中。
官方标题ICMJE阅读障碍治疗中的经颅直流刺激:一项随机双盲研究。
简要摘要

本研究基于缺乏阅读障碍患者的循证治疗的基础。在此主题上,本研究将探讨经颅直流刺激(TDC)对枕骨脑区域的潜在影响,脑脊髓疾病患者通常会破坏大脑区域。 TDC将在不同时培训的情况下进行管理。

因此,研究人员假设在枕骨上的主动TDC将提高患有阅读障碍儿童和青少年的阅读能力。相反,在甲状腺枕地区域上的假TDC(安慰剂)对阅读不会产生重大影响。此外,主动和假的TDC都将是安全且耐受良好的。

详细说明

研究设计是随机分层,跨界,双盲,安慰剂对照的。

患有阅读障碍的儿童和青少年将被选中并随机分配给两个不同的组:1。在枕骨 - 枕骨上的parieto-occipital区域上的主动TDC + parieto枕骨区域(Active-SHAM TDC); 2.在甲状腺枕骨区域上的假TDC +枕骨 - 枕骨区域(假活动TDC)上的主动TDC。

在该项目中,研究人员将努力了解基于大脑的干预措施是否使用TDC而不联合培训可以增强阅读障碍患者的阅读。

该协议将允许调查人员:

  1. 测试独立TDC在增强阅读障碍患者阅读方面的功效;
  2. 测试通常在阅读和读取障碍中涉及的大脑区域(顶枕区域)的关键作用;
  3. 根据与阅读相关的技能预测结果;
  4. 研究TDC的安全性和耐受性;

总体目标是为制定阅读障碍的新康复策略提供科学基础。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE阅读障碍
干预ICMJE
  • 设备:主动TDCS
    活跃的TDC将连续五天交付到枕骨面积。 TDC将由电池驱动的直流刺激器通过一对盐水浸泡的海绵电极稳固。根据10-20国际脑电图放置系统,电极将放置在左侧(阳极)和右(阴极)枕骨区域,PO7和PO8位置。刺激强度将设置为1毫安(MA),刺激的持续时间为20分钟。
    其他名称:Brainstim主动TDCS
  • 设备:假TDCS
    Sham TDC将连续五天交付到枕骨区域。 TDC将由电池驱动的直流刺激器通过一对盐水浸泡的海绵电极稳固。根据10-20国际脑电图放置系统,电极将放置在左侧(阳极)和右(阴极)枕骨区域,PO7和PO8位置。刺激强度将设置为1毫安(MA),但电流将用于30 s,并将在没有参与者意识的情况下逐渐升高。
    其他名称:Brainstim Sham TDCS
研究臂ICMJE
  • 实验:Active-Sham TDCS
    每次TDCS会议将进行5天,共同连续两周。第一届会议将是活跃的TDC,两个月后,将进行假TDC。
    干预措施:
    • 设备:主动TDCS
    • 设备:假TDCS
  • 主动比较器:Amm-Active TDCS

    每个TDCS会话(假TDC和Active TDCS)将进行5天,共同连续两周。

    第一个会议将是假TDC,两个月后,将进行活跃的TDC。

    干预措施:
    • 设备:主动TDCS
    • 设备:假TDCS
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年1月25日)
27
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年9月1日
估计的初级完成日期2020年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患有阅读障碍的儿童和青少年(DSM-5,APA,2013)
  • 智商≥85

排除标准:

  • 具有重要医疗状况的合并症;
  • 患有神经疾病;
  • 患有癫痫的癫痫家族史;
  • 在基线筛查之前的前三个月,接受阅读障碍的治疗;
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 9年至18岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:否认孟希尼06.6859。 2875 deny.menghini@opbg.net
联系人:朱利亚·拉扎罗(Giulia Lazzaro) giulia.lazzaro@opbg.net
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04244578
其他研究ID编号ICMJE 201201x002931
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方BambinoGesù医院和研究所
研究赞助商ICMJE BambinoGesù医院和研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户BambinoGesù医院和研究所
验证日期2020年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

本研究基于缺乏阅读障碍患者的循证治疗的基础。在此主题上,本研究将探讨经颅直流刺激(TDC)对枕骨脑区域的潜在影响,脑脊髓疾病患者通常会破坏大脑区域。 TDC将在不同时培训的情况下进行管理。

因此,研究人员假设在枕骨上的主动TDC将提高患有阅读障碍儿童和青少年的阅读能力。相反,在甲状腺枕地区域上的假TDC(安慰剂)对阅读不会产生重大影响。此外,主动和假的TDC都将是安全且耐受良好的。


病情或疾病 干预/治疗阶段
阅读障碍设备:活动TDCS设备:假TDCS不适用

详细说明:

研究设计是随机分层,跨界,双盲,安慰剂对照的。

患有阅读障碍的儿童和青少年将被选中并随机分配给两个不同的组:1。在枕骨 - 枕骨上的parieto-occipital区域上的主动TDC + parieto枕骨区域(Active-SHAM TDC); 2.在甲状腺枕骨区域上的假TDC +枕骨 - 枕骨区域(假活动TDC)上的主动TDC。

在该项目中,研究人员将努力了解基于大脑的干预措施是否使用TDC而不联合培训可以增强阅读障碍患者的阅读。

该协议将允许调查人员:

  1. 测试独立TDC在增强阅读障碍患者阅读方面的功效;
  2. 测试通常在阅读和读取障碍中涉及的大脑区域(顶枕区域)的关键作用;
  3. 根据与阅读相关的技能预测结果;
  4. 研究TDC的安全性和耐受性;

总体目标是为制定阅读障碍的新康复策略提供科学基础。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 27名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:阅读障碍治疗中的经颅直流刺激:一项随机双盲研究。
实际学习开始日期 2016年5月1日
估计的初级完成日期 2020年5月1日
估计 学习完成日期 2020年9月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Active-Sham TDCS
每次TDCS会议将进行5天,共同连续两周。第一届会议将是活跃的TDC,两个月后,将进行假TDC。
设备:主动TDCS
活跃的TDC将连续五天交付到枕骨面积。 TDC将由电池驱动的直流刺激器通过一对盐水浸泡的海绵电极稳固。根据10-20国际脑电图放置系统,电极将放置在左侧(阳极)和右(阴极)枕骨区域,PO7和PO8位置。刺激强度将设置为1毫安(MA),刺激的持续时间为20分钟。
其他名称:Brainstim主动TDCS

设备:假TDCS
Sham TDC将连续五天交付到枕骨区域。 TDC将由电池驱动的直流刺激器通过一对盐水浸泡的海绵电极稳固。根据10-20国际脑电图放置系统,电极将放置在左侧(阳极)和右(阴极)枕骨区域,PO7和PO8位置。刺激强度将设置为1毫安(MA),但电流将用于30 s,并将在没有参与者意识的情况下逐渐升高。
其他名称:Brainstim Sham TDCS

主动比较器:Amm-Active TDCS

每个TDCS会话(假TDC和Active TDCS)将进行5天,共同连续两周。

第一个会议将是假TDC,两个月后,将进行活跃的TDC。

设备:主动TDCS
活跃的TDC将连续五天交付到枕骨面积。 TDC将由电池驱动的直流刺激器通过一对盐水浸泡的海绵电极稳固。根据10-20国际脑电图放置系统,电极将放置在左侧(阳极)和右(阴极)枕骨区域,PO7和PO8位置。刺激强度将设置为1毫安(MA),刺激的持续时间为20分钟。
其他名称:Brainstim主动TDCS

设备:假TDCS
Sham TDC将连续五天交付到枕骨区域。 TDC将由电池驱动的直流刺激器通过一对盐水浸泡的海绵电极稳固。根据10-20国际脑电图放置系统,电极将放置在左侧(阳极)和右(阴极)枕骨区域,PO7和PO8位置。刺激强度将设置为1毫安(MA),但电流将用于30 s,并将在没有参与者意识的情况下逐渐升高。
其他名称:Brainstim Sham TDCS

结果措施
主要结果指标
  1. 非单词阅读速度[时间范围:干预结束结束后一个月]
    主动TDCS会话后,在非单词阅读速度上变化至少0.06个斜向/秒的患者比在Activesham TDC和ShamActive TDC中的假TDCS会话后的比例比例。


次要结果度量
  1. 非单词阅读精度[时间范围:干预结束结束后一个月最多一个月]
    主动TDCS会话后非单词阅读精度变化的患者比在Activesham TDC和ShamActive TDC中进行的Sham TDCS会话后的比例。

  2. 单词阅读速度[时间范围:干预结束结束后最多一个月]
    主动TDCS会话后,阅读速度的变化患者的比例比Activesham TDC和ShamActive TDC的假tdcs sessions之后的比例。

  3. 单词阅读精度[时间范围:干预结束结束后一个月]
    在Activesham TDC和ShamActive TDC中,主动TDCS会话后,主动TDCS会话后阅读准确性的变化的患者比例比Sham TDCS会话后的比例比例。

  4. 文本阅读速度[时间范围:干预结束后一个月最多一个月]
    主动TDCS会话后,文本阅读速度变化的患者比在Activesham TDC和shamactive TDC中的假tdcs会话后的比例。

  5. 文本阅读精度[时间范围:干预结束结束后一个月]
    主动TDCS会话后,文本阅读准确性变化的患者比较在Activesham TDC和ShamActive TDC中进行的Sham TDCS会话后的比例。

  6. 口头和视觉空间n折[时间范围:干预结束后一个月最多一个月]
    在Activesham TDC和ShamActive TDC中,主动TDCS会话的言语和视觉空间工作记忆指数变化的患者比例(更多的分数意味着更好的结果)。

  7. 音素混合[时间范围:干预结束结束后一个月]
    主动TDCS会话后,与Activesham TDC和Sharmactive TDC中的假tdcs会话相比,主动TDCS会话后,音素混合指数变化的患者比例(更多的分数意味着更好的结果)。

  8. 快速自动化颜色和字母的命名[时间范围:干预结束后最多一个月]
    在Activesham TDC和ShamActive TDC中,主动TDCS会话的快速自动命名和字母的快速自动命名的准确性和速度的患者比例的比例比Sham TDCS会话后的比例。

  9. 词汇决定[时间范围:干预结束结束后一个月最多]
    主动TDCS会话后,词汇决定的准确性和速度变化的患者的比例比Activesham TDC和ShamActive TDCS的假tdcs会议之后的患者比例。

  10. 安全性和耐受性问卷(不利影响问卷)[时间范围:干预结束结束后最多一个月]
    主动TDCS会话后,安全性和耐受性问卷调查问卷调查的患者比例(不良效应的问卷; Brunoni等,2011)将比在Activesham TDCS中的Sham TDCS会话和幻想TDC中的Sham TDCS会话相同。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 9年至18岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患有阅读障碍的儿童和青少年(DSM-5,APA,2013)
  • 智商≥85

排除标准:

  • 具有重要医疗状况的合并症;
  • 患有神经疾病;
  • 患有癫痫的癫痫家族史;
  • 在基线筛查之前的前三个月,接受阅读障碍的治疗;
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:否认孟希尼06.6859。 2875 deny.menghini@opbg.net
联系人:朱利亚·拉扎罗(Giulia Lazzaro) giulia.lazzaro@opbg.net

位置
布局表以获取位置信息
意大利
BambinoGesù医院和研究所招募
罗马,意大利,00165
联系人:Chiara Mennini 06-68592572 chiara.mennini@opbg.net
联系人:Rita Alparone 06-68592859 rita.alparone@opbg.net
首席研究员:否认孟希尼
赞助商和合作者
BambinoGesù医院和研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月25日
第一个发布日期icmje 2020年1月28日
上次更新发布日期2020年1月30日
实际学习开始日期ICMJE 2016年5月1日
估计的初级完成日期2020年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月25日)
非单词阅读速度[时间范围:干预结束结束后一个月]
主动TDCS会话后,在非单词阅读速度上变化至少0.06个斜向/秒的患者比在Activesham TDC和ShamActive TDC中的假TDCS会话后的比例比例。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月28日)
  • 非单词阅读精度[时间范围:干预结束结束后一个月最多一个月]
    主动TDCS会话后非单词阅读精度变化的患者比在Activesham TDC和ShamActive TDC中进行的Sham TDCS会话后的比例。
  • 单词阅读速度[时间范围:干预结束结束后最多一个月]
    主动TDCS会话后,阅读速度的变化患者的比例比Activesham TDC和ShamActive TDC的假tdcs sessions之后的比例。
  • 单词阅读精度[时间范围:干预结束结束后一个月]
    在Activesham TDC和ShamActive TDC中,主动TDCS会话后,主动TDCS会话后阅读准确性的变化的患者比例比Sham TDCS会话后的比例比例。
  • 文本阅读速度[时间范围:干预结束后一个月最多一个月]
    主动TDCS会话后,文本阅读速度变化的患者比在Activesham TDC和shamactive TDC中的假tdcs会话后的比例。
  • 文本阅读精度[时间范围:干预结束结束后一个月]
    主动TDCS会话后,文本阅读准确性变化的患者比较在Activesham TDC和ShamActive TDC中进行的Sham TDCS会话后的比例。
  • 口头和视觉空间n折[时间范围:干预结束后一个月最多一个月]
    在Activesham TDC和ShamActive TDC中,主动TDCS会话的言语和视觉空间工作记忆指数变化的患者比例(更多的分数意味着更好的结果)。
  • 音素混合[时间范围:干预结束结束后一个月]
    主动TDCS会话后,与Activesham TDC和Sharmactive TDC中的假tdcs会话相比,主动TDCS会话后,音素混合指数变化的患者比例(更多的分数意味着更好的结果)。
  • 快速自动化颜色和字母的命名[时间范围:干预结束后最多一个月]
    在Activesham TDC和ShamActive TDC中,主动TDCS会话的快速自动命名和字母的快速自动命名的准确性和速度的患者比例的比例比Sham TDCS会话后的比例。
  • 词汇决定[时间范围:干预结束结束后一个月最多]
    主动TDCS会话后,词汇决定的准确性和速度变化的患者的比例比Activesham TDC和ShamActive TDCS的假tdcs会议之后的患者比例。
  • 安全性和耐受性问卷(不利影响问卷)[时间范围:干预结束结束后最多一个月]
    主动TDCS会话后,安全性和耐受性问卷调查问卷调查的患者比例(不良效应的问卷; Brunoni等,2011)将比在Activesham TDCS中的Sham TDCS会话和幻想TDC中的Sham TDCS会话相同。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年1月25日)
  • 非单词阅读精度[时间范围:干预结束结束后一个月最多一个月]
    主动TDCS会话后非单词阅读精度变化的患者比在Activesham TDC和ShamActive TDC中进行的Sham TDCS会话后的比例。
  • 单词阅读速度[时间范围:干预结束结束后最多一个月]
    主动TDCS会话后,阅读速度的变化患者的比例比Activesham TDC和ShamActive TDC的假tdcs sessions之后的比例。
  • 单词阅读精度[时间范围:干预结束结束后一个月]
    在Activesham TDC和ShamActive TDC中,主动TDCS会话后,主动TDCS会话后阅读准确性的变化的患者比例比Sham TDCS会话后的比例比例。
  • 文本阅读速度[时间范围:干预结束后一个月最多一个月]
    主动TDCS会话后,文本阅读速度变化的患者比在Activesham TDC和shamactive TDC中的假tdcs会话后的比例。
  • 文本阅读精度[时间范围:干预结束结束后一个月]
    主动TDCS会话后,文本阅读准确性变化的患者比较在Activesham TDC和ShamActive TDC中进行的Sham TDCS会话后的比例。
  • 口头和视觉空间n折[时间范围:干预结束后一个月最多一个月]
    在Activesham TDC和ShamActive TDC中,主动TDCS会话的言语和视觉空间工作记忆指数变化的患者比例(更多的分数意味着更好的结果)。
  • 音素混合[时间范围:干预结束结束后一个月]
    主动TDCS会话后,与Activesham TDC和Sharmactive TDC中的假tdcs会话相比,主动TDCS会话后,音素混合指数变化的患者比例(更多的分数意味着更好的结果)。
  • 快速自动化颜色和字母的命名[时间范围:干预结束后最多一个月]
    在Activesham TDC和ShamActive TDC中,主动TDCS会话的快速自动命名和字母的快速自动命名的准确性和速度的患者比例的比例比Sham TDCS会话后的比例。
  • 词汇决定[时间范围:干预结束结束后一个月最多]
    主动TDCS会话后,词汇决定的准确性和速度变化的患者的比例比Activesham TDC和ShamActive TDCS的假tdcs会议之后的患者比例。
  • 治疗急剧不良事件的发生率[安全性和耐受性] [时间范围:干预结束后最多一个月]
    主动TDCS会话后,安全性和耐受性问卷调查问卷调查的患者比例(不良效应的问卷; Brunoni等,2011)将比在Activesham TDCS中的Sham TDCS会话和幻想TDC中的Sham TDCS会话相同。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE经颅直流刺激在治疗阅读障碍中。
官方标题ICMJE阅读障碍治疗中的经颅直流刺激:一项随机双盲研究。
简要摘要

本研究基于缺乏阅读障碍患者的循证治疗的基础。在此主题上,本研究将探讨经颅直流刺激(TDC)对枕骨脑区域的潜在影响,脑脊髓疾病患者通常会破坏大脑区域。 TDC将在不同时培训的情况下进行管理。

因此,研究人员假设在枕骨上的主动TDC将提高患有阅读障碍儿童和青少年的阅读能力。相反,在甲状腺枕地区域上的假TDC(安慰剂)对阅读不会产生重大影响。此外,主动和假的TDC都将是安全且耐受良好的。

详细说明

研究设计是随机分层,跨界,双盲,安慰剂对照的。

患有阅读障碍的儿童和青少年将被选中并随机分配给两个不同的组:1。在枕骨 - 枕骨上的parieto-occipital区域上的主动TDC + parieto枕骨区域(Active-SHAM TDC); 2.在甲状腺枕骨区域上的假TDC +枕骨 - 枕骨区域(假活动TDC)上的主动TDC。

在该项目中,研究人员将努力了解基于大脑的干预措施是否使用TDC而不联合培训可以增强阅读障碍患者的阅读。

该协议将允许调查人员:

  1. 测试独立TDC在增强阅读障碍患者阅读方面的功效;
  2. 测试通常在阅读和读取障碍中涉及的大脑区域(顶枕区域)的关键作用;
  3. 根据与阅读相关的技能预测结果;
  4. 研究TDC的安全性和耐受性;

总体目标是为制定阅读障碍的新康复策略提供科学基础。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE阅读障碍
干预ICMJE
  • 设备:主动TDCS
    活跃的TDC将连续五天交付到枕骨面积。 TDC将由电池驱动的直流刺激器通过一对盐水浸泡的海绵电极稳固。根据10-20国际脑电图放置系统,电极将放置在左侧(阳极)和右(阴极)枕骨区域,PO7和PO8位置。刺激强度将设置为1毫安(MA),刺激的持续时间为20分钟。
    其他名称:Brainstim主动TDCS
  • 设备:假TDCS
    Sham TDC将连续五天交付到枕骨区域。 TDC将由电池驱动的直流刺激器通过一对盐水浸泡的海绵电极稳固。根据10-20国际脑电图放置系统,电极将放置在左侧(阳极)和右(阴极)枕骨区域,PO7和PO8位置。刺激强度将设置为1毫安(MA),但电流将用于30 s,并将在没有参与者意识的情况下逐渐升高。
    其他名称:Brainstim Sham TDCS
研究臂ICMJE
  • 实验:Active-Sham TDCS
    每次TDCS会议将进行5天,共同连续两周。第一届会议将是活跃的TDC,两个月后,将进行假TDC。
    干预措施:
    • 设备:主动TDCS
    • 设备:假TDCS
  • 主动比较器:Amm-Active TDCS

    每个TDCS会话(假TDC和Active TDCS)将进行5天,共同连续两周。

    第一个会议将是假TDC,两个月后,将进行活跃的TDC。

    干预措施:
    • 设备:主动TDCS
    • 设备:假TDCS
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  • Cornoldi C. E Colpo G.(1998),证明Di Lottura Mt Per La Scuola Elementare-2,Firenze,Organizzazioni Speciali。
  • Belacchi,C.,Scalisi,TG,Cannoni,E。E Cornoldi,C。(2008)。 Matrici Progressive Di Raven forma colore(CPM-47)。 Manuale d'uso e Standardizzazione Italiana。佛罗伦萨,Organizzazioni Speciali。
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年1月25日)
27
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年9月1日
估计的初级完成日期2020年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患有阅读障碍的儿童和青少年(DSM-5,APA,2013)
  • 智商≥85

排除标准:

  • 具有重要医疗状况的合并症;
  • 患有神经疾病;
  • 患有癫痫的癫痫家族史;
  • 在基线筛查之前的前三个月,接受阅读障碍的治疗;
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 9年至18岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:否认孟希尼06.6859。 2875 deny.menghini@opbg.net
联系人:朱利亚·拉扎罗(Giulia Lazzaro) giulia.lazzaro@opbg.net
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04244578
其他研究ID编号ICMJE 201201x002931
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方BambinoGesù医院和研究所
研究赞助商ICMJE BambinoGesù医院和研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户BambinoGesù医院和研究所
验证日期2020年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素