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出境医 / 临床实验 / Jaccoud关节炎中高强度激光在全身性红斑狼疮中的功效

Jaccoud关节炎中高强度激光在全身性红斑狼疮中的功效

研究描述
简要摘要:
进行了一项具有预测试设计的随机对照研究。 50例患有Jaccoud关节炎,30-50岁的患者。将患者随机分为两组:第1组(研究组):除了常规物理治疗计划外,接受了刀柄。第2组(对照组):接受常规物理治疗计划。所有治疗干预措施均以每周三个疗程的频率进行8周应用。从2018年12月和2019年10月,参与者是从空军医院招募的。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肌肉骨骼疾病皮肤病设备:高强度激光设备。不适用

详细说明:

从开罗空军医院的门诊诊所接受治疗,从KASR EL-ANI医院门诊诊所招募了55例女性患者。在2018年12月和2019年7月的期间,其中50个完成了这项研究。他们被招募并评估了他们参加研究的资格。将患者随机分为2组相等的人数。第1组(研究组):除了常规的物理疗法计划外,还接受了刀柄。第2组(对照组):接受常规物理治疗计划。患者的年龄从30至50岁不等。自疾病开始以来的时间少于1年。所有患者接受了相同的药物。如果患者患有以下一项或多种患者:阳性风湿性因素,循环系统疾病,神经系统疾病,糖尿病,孕妇,沟通问题或皮肤病

参与者的详细信息获悉了研究的性质,目的和好处,他们完全有权随时拒绝或退出研究,以及任何获得的信息的机密性。

干预措施的患者不加打破了研究组(第1组): - 25名女性患者除了剑柄外,还涉及接受常规物理治疗计划。研究组的患者接受了脉冲ND:YAG激光治疗,该治疗是由HIRO 3设备(Asa Laser,Arcugnano,Italy)产生的。该设备提供了脉冲发射(1064 nm),非常高的峰值功率(3 kW),高水平的流利度(能量密度; 360-1780 MJ/cm2),持续时间短(120-150μs),平均功率10.5 W,低频(10-40 Hz),占空比约0.1%,探头直径为0.5 cm,点尺寸为0.2 cm2 [9]。用脉冲ND:YAG激光器进行了24个治疗课程,每周将三个课程应用于研究组的受试者,通过HIRO®3.0设备连续8周(Asalaser,Arcugnano,Arcugnano,Vicenza,Italy,Italy,意大利)。该设备给出脉冲发射(λ= 1064 nm),最大功率(3000 W),流利度范围(360-1780 mJ/cm2),脉冲持续时间(≤100μs),频率范围(10-40 Hz),最大能量脉冲(350 MJ),平均功率(10.5 W)和〜0.1%的功率周期。该设备配备了带有固定垫片的标准手机,直径为0.5 cm,斑点尺寸为0.2 cm2。为参与者和治疗师提供了一对保护性眼镜。在假定坐姿的同时,对参与者进行了治疗,他们的手放在桌子旁。每个激光施加均包含三个阶段:第1阶段,其中快速扫描在手腕周围横向和纵向施加,并用三个相应的液位设置为510、610和710 MJ/CM2,总计300 J;第2阶段,其中辐照掌pophomophanegeal关节和腕关节周围的10个固定点,在此阶段,使用710 MJ/cm2,150 J/点的流利度辐射15 s,总计150 J;和第3阶段,在第1阶段进行类似的扫描,但总能量速度较慢,总能量为300。扫描能密度为10 j/cm2,平均辐照面积为60 cm2。对照组(第2组):25名女性患者,在B组中已与常规物理治疗计划进行了8周,3个课程 /周。两组接受24次治疗,每周3次,持续8周。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 50名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:研究组的患者接受了脉冲ND:YAG激光治疗,该治疗是由HIRO 3设备(Asa Laser,Arcugnano,Italy)产生的。该设备提供了脉冲发射(1064 nm),非常高的峰值功率(3 kW),高水平的流利度(能量密度; 360-1780 MJ/cm2),持续时间短(120-150μs),平均功率10.5 W,低频(10-40 Hz),占空比约0.1%,探头直径为0.5 cm,点尺寸为0.2 cm2 [9]。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:高强度激光在Jaccoud关节炎中在全身性红斑狼疮中的功效:一项前瞻性随机对照试验
实际学习开始日期 2018年12月1日
实际的初级完成日期 2019年10月30日
实际 学习完成日期 2019年10月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验组
除刀柄外,接受的常规物理治疗计划。研究组的患者接受了脉冲ND:YAG激光治疗,该治疗是由HIRO 3设备(Asa Laser,Arcugnano,Italy)产生的。该设备提供了脉冲发射(1064 nm),非常高的峰值功率(3 kW),高水平的流利度(能量密度; 360-1780 MJ/cm2),
设备:高强度激光设备。
用脉冲ND:YAG激光器进行了24个治疗课程,每周将三个课程应用于研究组的受试者,通过HIRO®3.0设备连续8周(Asalaser,Arcugnano,Arcugnano,Vicenza,Italy,Italy,意大利)。该设备给出脉冲发射(λ= 1064 nm),最大功率(3000 W),流利度范围(360-1780 mJ/cm2),脉冲持续时间(≤100μs),频率范围(10-40 Hz),最大能量脉冲(350 MJ),平均功率(10.5 W)和〜0.1%的功率周期。

主动比较器:对照组
对照组以加强运动,拉伸和运动范围的形式接受了传统的物理治疗计划。一小时,每周三个会议,持续8周。
设备:高强度激光设备。
用脉冲ND:YAG激光器进行了24个治疗课程,每周将三个课程应用于研究组的受试者,通过HIRO®3.0设备连续8周(Asalaser,Arcugnano,Arcugnano,Vicenza,Italy,Italy,意大利)。该设备给出脉冲发射(λ= 1064 nm),最大功率(3000 W),流利度范围(360-1780 mJ/cm2),脉冲持续时间(≤100μs),频率范围(10-40 Hz),最大能量脉冲(350 MJ),平均功率(10.5 W)和〜0.1%的功率周期。

结果措施
主要结果指标
  1. 手握力[时间范围:干预8周后。这是给出的
    手持式Jamar测功机设备12-0600用于测量手工束强度。测功机表盘的读数以磅和公斤的形式表示。它的分级从零到200磅,从零到90公斤[14]。根据美国手部治疗师协会(ASHT)的建议,用肘部在约90°的情况下进行握把测量。指示患者在将受影响的肢体放置在肩部内部和内部旋转时,肘部屈曲,前臂弯曲,前臂弯曲,前臂置于坐姿。位于中性和腕部处于中立位置。指示患者尽可能挤压测功机。用2分钟的测量间隔进行了三次连续测量。


次要结果度量
  1. 关节计算压痛和肿胀[时间范围:干预8周后]
    受影响关节的总数

  2. 疼痛强度:视觉模拟量表(VAS)[时间范围:治疗8周后。这是给出的
    视觉模拟量表(VAS)用于评估关节疼痛[17]。它是一个序数,使用100毫米线分为10个相等的部分,其中0代表“无疼痛”,10代表“难以忍受的疼痛”。要求每个参与者在课程结束后的基线和治疗后的手和手腕关节的疼痛水平上指出。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 30年至50年(成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患者的年龄从30至50岁不等。
  • 自疾病开始以来的时间少于1年。
  • 所有患者接受了相同的药物

排除标准:

  • 如果患者有以下一项或多项,则将其排除在外:
  • 阳性风湿因子,
  • 循环系统疾病,
  • 神经疾病,
  • 糖尿病,
  • 怀孕的女人,
  • 沟通问题
  • 皮肤病
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
埃及
开罗大学物理治疗学院。
开罗,埃及,0025
赞助商和合作者
乔夫大学
开罗大学
Nabil Mahmoud Abdel-aaL
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Nabil M Abdel-aal,Assist.Prof。开罗大学,物理治疗学院。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月22日
第一个发布日期icmje 2020年1月28日
上次更新发布日期2020年1月28日
实际学习开始日期ICMJE 2018年12月1日
实际的初级完成日期2019年10月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月25日)
手握力[时间范围:干预8周后。这是给出的
手持式Jamar测功机设备12-0600用于测量手工束强度。测功机表盘的读数以磅和公斤的形式表示。它的分级从零到200磅,从零到90公斤[14]。根据美国手部治疗师协会(ASHT)的建议,用肘部在约90°的情况下进行握把测量。指示患者在将受影响的肢体放置在肩部内部和内部旋转时,肘部屈曲,前臂弯曲,前臂弯曲,前臂置于坐姿。位于中性和腕部处于中立位置。指示患者尽可能挤压测功机。用2分钟的测量间隔进行了三次连续测量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月25日)
  • 关节计算压痛和肿胀[时间范围:干预8周后]
    受影响关节的总数
  • 疼痛强度:视觉模拟量表(VAS)[时间范围:治疗8周后。这是给出的
    视觉模拟量表(VAS)用于评估关节疼痛[17]。它是一个序数,使用100毫米线分为10个相等的部分,其中0代表“无疼痛”,10代表“难以忍受的疼痛”。要求每个参与者在课程结束后的基线和治疗后的手和手腕关节的疼痛水平上指出。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Jaccoud关节炎中高强度激光在全身性红斑狼疮中的功效
官方标题ICMJE高强度激光在Jaccoud关节炎中在全身性红斑狼疮中的功效:一项前瞻性随机对照试验
简要摘要进行了一项具有预测试设计的随机对照研究。 50例患有Jaccoud关节炎,30-50岁的患者。将患者随机分为两组:第1组(研究组):除了常规物理治疗计划外,接受了刀柄。第2组(对照组):接受常规物理治疗计划。所有治疗干预措施均以每周三个疗程的频率进行8周应用。从2018年12月和2019年10月,参与者是从空军医院招募的。
详细说明

从开罗空军医院的门诊诊所接受治疗,从KASR EL-ANI医院门诊诊所招募了55例女性患者。在2018年12月和2019年7月的期间,其中50个完成了这项研究。他们被招募并评估了他们参加研究的资格。将患者随机分为2组相等的人数。第1组(研究组):除了常规的物理疗法计划外,还接受了刀柄。第2组(对照组):接受常规物理治疗计划。患者的年龄从30至50岁不等。自疾病开始以来的时间少于1年。所有患者接受了相同的药物。如果患者患有以下一项或多种患者:阳性风湿性因素,循环系统疾病,神经系统疾病,糖尿病,孕妇,沟通问题或皮肤病

参与者的详细信息获悉了研究的性质,目的和好处,他们完全有权随时拒绝或退出研究,以及任何获得的信息的机密性。

干预措施的患者不加打破了研究组(第1组): - 25名女性患者除了剑柄外,还涉及接受常规物理治疗计划。研究组的患者接受了脉冲ND:YAG激光治疗,该治疗是由HIRO 3设备(Asa Laser,Arcugnano,Italy)产生的。该设备提供了脉冲发射(1064 nm),非常高的峰值功率(3 kW),高水平的流利度(能量密度; 360-1780 MJ/cm2),持续时间短(120-150μs),平均功率10.5 W,低频(10-40 Hz),占空比约0.1%,探头直径为0.5 cm,点尺寸为0.2 cm2 [9]。用脉冲ND:YAG激光器进行了24个治疗课程,每周将三个课程应用于研究组的受试者,通过HIRO®3.0设备连续8周(Asalaser,Arcugnano,Arcugnano,Vicenza,Italy,Italy,意大利)。该设备给出脉冲发射(λ= 1064 nm),最大功率(3000 W),流利度范围(360-1780 mJ/cm2),脉冲持续时间(≤100μs),频率范围(10-40 Hz),最大能量脉冲(350 MJ),平均功率(10.5 W)和〜0.1%的功率周期。该设备配备了带有固定垫片的标准手机,直径为0.5 cm,斑点尺寸为0.2 cm2。为参与者和治疗师提供了一对保护性眼镜。在假定坐姿的同时,对参与者进行了治疗,他们的手放在桌子旁。每个激光施加均包含三个阶段:第1阶段,其中快速扫描在手腕周围横向和纵向施加,并用三个相应的液位设置为510、610和710 MJ/CM2,总计300 J;第2阶段,其中辐照掌pophomophanegeal关节和腕关节周围的10个固定点,在此阶段,使用710 MJ/cm2,150 J/点的流利度辐射15 s,总计150 J;和第3阶段,在第1阶段进行类似的扫描,但总能量速度较慢,总能量为300。扫描能密度为10 j/cm2,平均辐照面积为60 cm2。对照组(第2组):25名女性患者,在B组中已与常规物理治疗计划进行了8周,3个课程 /周。两组接受24次治疗,每周3次,持续8周。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
研究组的患者接受了脉冲ND:YAG激光治疗,该治疗是由HIRO 3设备(Asa Laser,Arcugnano,Italy)产生的。该设备提供了脉冲发射(1064 nm),非常高的峰值功率(3 kW),高水平的流利度(能量密度; 360-1780 MJ/cm2),持续时间短(120-150μs),平均功率10.5 W,低频(10-40 Hz),占空比约0.1%,探头直径为0.5 cm,点尺寸为0.2 cm2 [9]。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE设备:高强度激光设备。
用脉冲ND:YAG激光器进行了24个治疗课程,每周将三个课程应用于研究组的受试者,通过HIRO®3.0设备连续8周(Asalaser,Arcugnano,Arcugnano,Vicenza,Italy,Italy,意大利)。该设备给出脉冲发射(λ= 1064 nm),最大功率(3000 W),流利度范围(360-1780 mJ/cm2),脉冲持续时间(≤100μs),频率范围(10-40 Hz),最大能量脉冲(350 MJ),平均功率(10.5 W)和〜0.1%的功率周期。
研究臂ICMJE
  • 实验:实验组
    除刀柄外,接受的常规物理治疗计划。研究组的患者接受了脉冲ND:YAG激光治疗,该治疗是由HIRO 3设备(Asa Laser,Arcugnano,Italy)产生的。该设备提供了脉冲发射(1064 nm),非常高的峰值功率(3 kW),高水平的流利度(能量密度; 360-1780 MJ/cm2),
    干预:设备:高强度激光设备。
  • 主动比较器:对照组
    对照组以加强运动,拉伸和运动范围的形式接受了传统的物理治疗计划。一小时,每周三个会议,持续8周。
    干预:设备:高强度激光设备。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年1月25日)
50
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年10月30日
实际的初级完成日期2019年10月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患者的年龄从30至50岁不等。
  • 自疾病开始以来的时间少于1年。
  • 所有患者接受了相同的药物

排除标准:

  • 如果患者有以下一项或多项,则将其排除在外:
  • 阳性风湿因子,
  • 循环系统疾病,
  • 神经疾病,
  • 糖尿病,
  • 怀孕的女人,
  • 沟通问题
  • 皮肤病
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 30年至50年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04244539
其他研究ID编号ICMJE PTREC/012/002616
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:研究方案和知情同意书将被共享。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间:在出版6个月后,我们将分享结果。
责任方乔夫大学哈达亚·莫萨德(Hadaya Mosaad)
研究赞助商ICMJE乔夫大学
合作者ICMJE
  • 开罗大学
  • Nabil Mahmoud Abdel-aaL
研究人员ICMJE
研究主任: Nabil M Abdel-aal,Assist.Prof。开罗大学,物理治疗学院。
PRS帐户乔夫大学
验证日期2020年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
进行了一项具有预测试设计的随机对照研究。 50例患有Jaccoud关节炎' target='_blank'>关节炎,30-50岁的患者。将患者随机分为两组:第1组(研究组):除了常规物理治疗计划外,接受了刀柄。第2组(对照组):接受常规物理治疗计划。所有治疗干预措施均以每周三个疗程的频率进行8周应用。从2018年12月和2019年10月,参与者是从空军医院招募的。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肌肉骨骼疾病皮肤病设备:高强度激光设备。不适用

详细说明:

从开罗空军医院的门诊诊所接受治疗,从KASR EL-ANI医院门诊诊所招募了55例女性患者。在2018年12月和2019年7月的期间,其中50个完成了这项研究。他们被招募并评估了他们参加研究的资格。将患者随机分为2组相等的人数。第1组(研究组):除了常规的物理疗法计划外,还接受了刀柄。第2组(对照组):接受常规物理治疗计划。患者的年龄从30至50岁不等。自疾病开始以来的时间少于1年。所有患者接受了相同的药物。如果患者患有以下一项或多种患者:阳性风湿性因素,循环系统疾病,神经系统疾病,糖尿病,孕妇,沟通问题或皮肤病

参与者的详细信息获悉了研究的性质,目的和好处,他们完全有权随时拒绝或退出研究,以及任何获得的信息的机密性。

干预措施的患者不加打破了研究组(第1组): - 25名女性患者除了剑柄外,还涉及接受常规物理治疗计划。研究组的患者接受了脉冲ND:YAG激光治疗,该治疗是由HIRO 3设备(Asa Laser,Arcugnano,Italy)产生的。该设备提供了脉冲发射(1064 nm),非常高的峰值功率(3 kW),高水平的流利度(能量密度; 360-1780 MJ/cm2),持续时间短(120-150μs),平均功率10.5 W,低频(10-40 Hz),占空比约0.1%,探头直径为0.5 cm,点尺寸为0.2 cm2 [9]。用脉冲ND:YAG激光器进行了24个治疗课程,每周将三个课程应用于研究组的受试者,通过HIRO®3.0设备连续8周(Asalaser,Arcugnano,Arcugnano,Vicenza,Italy,Italy,意大利)。该设备给出脉冲发射(λ= 1064 nm),最大功率(3000 W),流利度范围(360-1780 mJ/cm2),脉冲持续时间(≤100μs),频率范围(10-40 Hz),最大能量脉冲(350 MJ),平均功率(10.5 W)和〜0.1%的功率周期。该设备配备了带有固定垫片的标准手机,直径为0.5 cm,斑点尺寸为0.2 cm2。为参与者和治疗师提供了一对保护性眼镜。在假定坐姿的同时,对参与者进行了治疗,他们的手放在桌子旁。每个激光施加均包含三个阶段:第1阶段,其中快速扫描在手腕周围横向和纵向施加,并用三个相应的液位设置为510、610和710 MJ/CM2,总计300 J;第2阶段,其中辐照掌pophomophanegeal关节和腕关节周围的10个固定点,在此阶段,使用710 MJ/cm2,150 J/点的流利度辐射15 s,总计150 J;和第3阶段,在第1阶段进行类似的扫描,但总能量速度较慢,总能量为300。扫描能密度为10 j/cm2,平均辐照面积为60 cm2。对照组(第2组):25名女性患者,在B组中已与常规物理治疗计划进行了8周,3个课程 /周。两组接受24次治疗,每周3次,持续8周。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 50名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:研究组的患者接受了脉冲ND:YAG激光治疗,该治疗是由HIRO 3设备(Asa Laser,Arcugnano,Italy)产生的。该设备提供了脉冲发射(1064 nm),非常高的峰值功率(3 kW),高水平的流利度(能量密度; 360-1780 MJ/cm2),持续时间短(120-150μs),平均功率10.5 W,低频(10-40 Hz),占空比约0.1%,探头直径为0.5 cm,点尺寸为0.2 cm2 [9]。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:高强度激光在Jaccoud关节炎' target='_blank'>关节炎中在全身性红斑狼疮中的功效:一项前瞻性随机对照试验
实际学习开始日期 2018年12月1日
实际的初级完成日期 2019年10月30日
实际 学习完成日期 2019年10月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验组
除刀柄外,接受的常规物理治疗计划。研究组的患者接受了脉冲ND:YAG激光治疗,该治疗是由HIRO 3设备(Asa Laser,Arcugnano,Italy)产生的。该设备提供了脉冲发射(1064 nm),非常高的峰值功率(3 kW),高水平的流利度(能量密度; 360-1780 MJ/cm2),
设备:高强度激光设备。
用脉冲ND:YAG激光器进行了24个治疗课程,每周将三个课程应用于研究组的受试者,通过HIRO®3.0设备连续8周(Asalaser,Arcugnano,Arcugnano,Vicenza,Italy,Italy,意大利)。该设备给出脉冲发射(λ= 1064 nm),最大功率(3000 W),流利度范围(360-1780 mJ/cm2),脉冲持续时间(≤100μs),频率范围(10-40 Hz),最大能量脉冲(350 MJ),平均功率(10.5 W)和〜0.1%的功率周期。

主动比较器:对照组
对照组以加强运动,拉伸和运动范围的形式接受了传统的物理治疗计划。一小时,每周三个会议,持续8周。
设备:高强度激光设备。
用脉冲ND:YAG激光器进行了24个治疗课程,每周将三个课程应用于研究组的受试者,通过HIRO®3.0设备连续8周(Asalaser,Arcugnano,Arcugnano,Vicenza,Italy,Italy,意大利)。该设备给出脉冲发射(λ= 1064 nm),最大功率(3000 W),流利度范围(360-1780 mJ/cm2),脉冲持续时间(≤100μs),频率范围(10-40 Hz),最大能量脉冲(350 MJ),平均功率(10.5 W)和〜0.1%的功率周期。

结果措施
主要结果指标
  1. 手握力[时间范围:干预8周后。这是给出的
    手持式Jamar测功机设备12-0600用于测量手工束强度。测功机表盘的读数以磅和公斤的形式表示。它的分级从零到200磅,从零到90公斤[14]。根据美国手部治疗师协会(ASHT)的建议,用肘部在约90°的情况下进行握把测量。指示患者在将受影响的肢体放置在肩部内部和内部旋转时,肘部屈曲,前臂弯曲,前臂弯曲,前臂置于坐姿。位于中性和腕部处于中立位置。指示患者尽可能挤压测功机。用2分钟的测量间隔进行了三次连续测量。


次要结果度量
  1. 关节计算压痛和肿胀[时间范围:干预8周后]
    受影响关节的总数

  2. 疼痛强度:视觉模拟量表(VAS)[时间范围:治疗8周后。这是给出的
    视觉模拟量表(VAS)用于评估关节疼痛[17]。它是一个序数,使用100毫米线分为10个相等的部分,其中0代表“无疼痛”,10代表“难以忍受的疼痛”。要求每个参与者在课程结束后的基线和治疗后的手和手腕关节的疼痛水平上指出。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 30年至50年(成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患者的年龄从30至50岁不等。
  • 自疾病开始以来的时间少于1年。
  • 所有患者接受了相同的药物

排除标准:

  • 如果患者有以下一项或多项,则将其排除在外:
  • 阳性风湿因子,
  • 循环系统疾病,
  • 神经疾病,
  • 糖尿病,
  • 怀孕的女人,
  • 沟通问题
  • 皮肤病
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
埃及
开罗大学物理治疗学院。
开罗,埃及,0025
赞助商和合作者
乔夫大学
开罗大学
Nabil Mahmoud Abdel-aaL
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Nabil M Abdel-aal,Assist.Prof。开罗大学,物理治疗学院。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月22日
第一个发布日期icmje 2020年1月28日
上次更新发布日期2020年1月28日
实际学习开始日期ICMJE 2018年12月1日
实际的初级完成日期2019年10月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月25日)
手握力[时间范围:干预8周后。这是给出的
手持式Jamar测功机设备12-0600用于测量手工束强度。测功机表盘的读数以磅和公斤的形式表示。它的分级从零到200磅,从零到90公斤[14]。根据美国手部治疗师协会(ASHT)的建议,用肘部在约90°的情况下进行握把测量。指示患者在将受影响的肢体放置在肩部内部和内部旋转时,肘部屈曲,前臂弯曲,前臂弯曲,前臂置于坐姿。位于中性和腕部处于中立位置。指示患者尽可能挤压测功机。用2分钟的测量间隔进行了三次连续测量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月25日)
  • 关节计算压痛和肿胀[时间范围:干预8周后]
    受影响关节的总数
  • 疼痛强度:视觉模拟量表(VAS)[时间范围:治疗8周后。这是给出的
    视觉模拟量表(VAS)用于评估关节疼痛[17]。它是一个序数,使用100毫米线分为10个相等的部分,其中0代表“无疼痛”,10代表“难以忍受的疼痛”。要求每个参与者在课程结束后的基线和治疗后的手和手腕关节的疼痛水平上指出。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Jaccoud关节炎' target='_blank'>关节炎中高强度激光在全身性红斑狼疮中的功效
官方标题ICMJE高强度激光在Jaccoud关节炎' target='_blank'>关节炎中在全身性红斑狼疮中的功效:一项前瞻性随机对照试验
简要摘要进行了一项具有预测试设计的随机对照研究。 50例患有Jaccoud关节炎' target='_blank'>关节炎,30-50岁的患者。将患者随机分为两组:第1组(研究组):除了常规物理治疗计划外,接受了刀柄。第2组(对照组):接受常规物理治疗计划。所有治疗干预措施均以每周三个疗程的频率进行8周应用。从2018年12月和2019年10月,参与者是从空军医院招募的。
详细说明

从开罗空军医院的门诊诊所接受治疗,从KASR EL-ANI医院门诊诊所招募了55例女性患者。在2018年12月和2019年7月的期间,其中50个完成了这项研究。他们被招募并评估了他们参加研究的资格。将患者随机分为2组相等的人数。第1组(研究组):除了常规的物理疗法计划外,还接受了刀柄。第2组(对照组):接受常规物理治疗计划。患者的年龄从30至50岁不等。自疾病开始以来的时间少于1年。所有患者接受了相同的药物。如果患者患有以下一项或多种患者:阳性风湿性因素,循环系统疾病,神经系统疾病,糖尿病,孕妇,沟通问题或皮肤病

参与者的详细信息获悉了研究的性质,目的和好处,他们完全有权随时拒绝或退出研究,以及任何获得的信息的机密性。

干预措施的患者不加打破了研究组(第1组): - 25名女性患者除了剑柄外,还涉及接受常规物理治疗计划。研究组的患者接受了脉冲ND:YAG激光治疗,该治疗是由HIRO 3设备(Asa Laser,Arcugnano,Italy)产生的。该设备提供了脉冲发射(1064 nm),非常高的峰值功率(3 kW),高水平的流利度(能量密度; 360-1780 MJ/cm2),持续时间短(120-150μs),平均功率10.5 W,低频(10-40 Hz),占空比约0.1%,探头直径为0.5 cm,点尺寸为0.2 cm2 [9]。用脉冲ND:YAG激光器进行了24个治疗课程,每周将三个课程应用于研究组的受试者,通过HIRO®3.0设备连续8周(Asalaser,Arcugnano,Arcugnano,Vicenza,Italy,Italy,意大利)。该设备给出脉冲发射(λ= 1064 nm),最大功率(3000 W),流利度范围(360-1780 mJ/cm2),脉冲持续时间(≤100μs),频率范围(10-40 Hz),最大能量脉冲(350 MJ),平均功率(10.5 W)和〜0.1%的功率周期。该设备配备了带有固定垫片的标准手机,直径为0.5 cm,斑点尺寸为0.2 cm2。为参与者和治疗师提供了一对保护性眼镜。在假定坐姿的同时,对参与者进行了治疗,他们的手放在桌子旁。每个激光施加均包含三个阶段:第1阶段,其中快速扫描在手腕周围横向和纵向施加,并用三个相应的液位设置为510、610和710 MJ/CM2,总计300 J;第2阶段,其中辐照掌pophomophanegeal关节和腕关节周围的10个固定点,在此阶段,使用710 MJ/cm2,150 J/点的流利度辐射15 s,总计150 J;和第3阶段,在第1阶段进行类似的扫描,但总能量速度较慢,总能量为300。扫描能密度为10 j/cm2,平均辐照面积为60 cm2。对照组(第2组):25名女性患者,在B组中已与常规物理治疗计划进行了8周,3个课程 /周。两组接受24次治疗,每周3次,持续8周。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
研究组的患者接受了脉冲ND:YAG激光治疗,该治疗是由HIRO 3设备(Asa Laser,Arcugnano,Italy)产生的。该设备提供了脉冲发射(1064 nm),非常高的峰值功率(3 kW),高水平的流利度(能量密度; 360-1780 MJ/cm2),持续时间短(120-150μs),平均功率10.5 W,低频(10-40 Hz),占空比约0.1%,探头直径为0.5 cm,点尺寸为0.2 cm2 [9]。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE设备:高强度激光设备。
用脉冲ND:YAG激光器进行了24个治疗课程,每周将三个课程应用于研究组的受试者,通过HIRO®3.0设备连续8周(Asalaser,Arcugnano,Arcugnano,Vicenza,Italy,Italy,意大利)。该设备给出脉冲发射(λ= 1064 nm),最大功率(3000 W),流利度范围(360-1780 mJ/cm2),脉冲持续时间(≤100μs),频率范围(10-40 Hz),最大能量脉冲(350 MJ),平均功率(10.5 W)和〜0.1%的功率周期。
研究臂ICMJE
  • 实验:实验组
    除刀柄外,接受的常规物理治疗计划。研究组的患者接受了脉冲ND:YAG激光治疗,该治疗是由HIRO 3设备(Asa Laser,Arcugnano,Italy)产生的。该设备提供了脉冲发射(1064 nm),非常高的峰值功率(3 kW),高水平的流利度(能量密度; 360-1780 MJ/cm2),
    干预:设备:高强度激光设备。
  • 主动比较器:对照组
    对照组以加强运动,拉伸和运动范围的形式接受了传统的物理治疗计划。一小时,每周三个会议,持续8周。
    干预:设备:高强度激光设备。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年1月25日)
50
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年10月30日
实际的初级完成日期2019年10月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患者的年龄从30至50岁不等。
  • 自疾病开始以来的时间少于1年。
  • 所有患者接受了相同的药物

排除标准:

  • 如果患者有以下一项或多项,则将其排除在外:
  • 阳性风湿因子,
  • 循环系统疾病,
  • 神经疾病,
  • 糖尿病,
  • 怀孕的女人,
  • 沟通问题
  • 皮肤病
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 30年至50年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04244539
其他研究ID编号ICMJE PTREC/012/002616
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:研究方案和知情同意书将被共享。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间:在出版6个月后,我们将分享结果。
责任方乔夫大学哈达亚·莫萨德(Hadaya Mosaad)
研究赞助商ICMJE乔夫大学
合作者ICMJE
  • 开罗大学
  • Nabil Mahmoud Abdel-aaL
研究人员ICMJE
研究主任: Nabil M Abdel-aal,Assist.Prof。开罗大学,物理治疗学院。
PRS帐户乔夫大学
验证日期2020年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素