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出境医 / 临床实验 / 在亨廷顿氏病中，深脑刺激治疗

在亨廷顿氏病中，深脑刺激治疗

研究描述
简要摘要：
  1. 评估Globus pallidus Interus（GPI）深脑刺激（DBS）对Huntington疾病（HD）患者的治疗作用
  2. 探索HD患者的大脑网络条件与DBS功效之间的关系
  3. 探索不同程序参数对DBS患者治疗的影响

病情或疾病 干预/治疗阶段
亨廷顿疾病深脑刺激设备：深脑刺激不适用

详细说明：

1.评估GPI-DB对HD患者的治疗作用：使用不同的临床评估，将收集不同治疗时间点患者的临床数据。 HD-DBS的临床病例报告表与注册HD项目一致，附录中附有案例报告表。主要目的是通过比较手术前后患者的状态来确定HD对HD的DBS治疗效率。

主要终点：UHDRS的绒毛膜分数的变化，总电机得分（UHDRS）的变化。

次要终点：认知的变化将通过Stroop干扰测试，Stroop单词阅读测试，Stroop颜色命名测试，步道制作测试，符号数字模态测试和小型精神状态检查（MMSE）评估；汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评估的焦虑变化；汉密尔顿抑郁量表（HAMD）和贝克抑郁量表（BDI）评估的抑郁症变化；通过问题行为评估HD评估的神经精神症状的频率和严重程度的变化以及通过UHDRS功能评估评估和UHDRS评估的生活质量的变化和UHDRS总功能能力评估。

2探索HD患者大脑网络条件与DBS功效之间的关系疾病发展，疾病进展和治疗效果。

3.探索不同程序参数对HD患者打开后DBS患者的治疗的影响，对患者进行了编程以调整不同患者的程序控制参数，以及不同程序控制参数的影响阐明患者，耐受性和相关副作用。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 40名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：患者将被随机分为两组，其中第一组将在手术后定期激活，然后刺激6个月。第二组患者将在手术后3个月重新推出，持续刺激3个月，然后进行开放研究。患者数据将在手术前，手术后3个月以及手术后6个月收集。
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
掩盖说明：这项研究采用了盲目的设计。在第一个编程的前一天，石斑鱼和程序员将独立发布封面。只有Grouper和程序员才能知道每个患者的组信息，其中程序员不与患者就编程参数进行通信。每次编程后，结果将均匀地放置在程序员中，以使其他（患者，神经科医生）对分组和参数视而不见。该评估将由神经科医生和患者运动评估的视频记录完成。神经科医生不参加手术治疗和程序员。统计团队独立于其他研究人员。执行统计分析时，仅知道组信息，与该组相对应的编程参数是盲目的。 Medtronic Company仅提供设备支持，并且不参与任何临床研究过程。
主要意图：治疗
官方标题：在亨廷顿氏病中，深脑刺激治疗
实际学习开始日期 ： 2020年2月1日
估计的初级完成日期 ： 2022年1月30日
估计 学习完成日期 ： 2022年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：HD-DBS
该组将在手术后常规激活，然后刺激6个月。
设备：深脑刺激
HD-DBS臂将在手术后常规激活，然后刺激6个月（6个月刺激）。 HD-SHAMDBS臂将在手术后3个月重新推出，持续刺激3个月（3个月刺激），然后进行开放研究。

假比较器：HD-SHAM-DBS
这组患者将在手术后3个月重新推出，持续刺激3个月
设备：深脑刺激
HD-DBS臂将在手术后常规激活，然后刺激6个月（6个月刺激）。 HD-SHAMDBS臂将在手术后3个月重新推出，持续刺激3个月（3个月刺激），然后进行开放研究。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 统一的亨廷顿疾病评级量表（UHDRS） - 总数分数差异[时间范围：术后比较3个月]
    术后3个月的UHDRS总分在0到124分的总分；得分较高意味着结果较差

  2. 统一的亨廷顿疾病评级量表（UHDRS） - 总分差异[与基线相比6个月的时间范围：
    与基线相比，术后6个月的UHDRS总分差


次要结果度量 ：
  1. UHDRS-Chorea子评分差异[时间范围：术后6个月与基线相比]
    与基线相比

  2. 心理行为评级量表差异[时间范围：术后6个月与基线相比]
    与基线相比，术后6个月的MMSE总分

  3. 心理行为评级量表差异[时间范围：术后6个月与基线相比]
    与基线相比，术后6个月时BDI的总分数

  4. EuroQol五个维度问卷调查表（EQ-5D）差异[时间范围：术后6个月与基线相比]
    与基线相比，术后6个月时EQ-5D的总分数

  5. 神经图像[时间范围：术前，3个月零6个月]
    MRI

  6. 电生理学[时间范围：术后3至5天]
    亨廷顿氏病患者的脑电图和GPI和GPE的局部田间潜力（LFP）


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 30年至60年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 基因亨廷顿氏病染色
  2. 主要的唱片
  3. UHDRS得分≥30
  4. 迷你委员会考试（MMSE）分数达到教育水平
  5. 无计划在随机分组后的12个月内改变药物
  6. 同意参加临床试验

排除标准：

  1. 其他疾病引起的舞蹈
  2. 同时或以前患有其他神经系统疾病
  3. 严重的精神病
  4. 状况不稳定或严重的心脏，肺，肝，肾脏或造血疾病
  5. 有癌症病史，除非已经治愈或不需要接下来的5年治疗
  6. MRI扫描的禁忌症
  7. 在过去两个月中，急性精神病学症状学，包括自杀念头，愤怒或侵略性行为以及幻觉
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Yiying Li，医学博士+86-59975612 yyli88888888888888888888888888

位置
布局表以获取位置信息
中国，北京
北京Tiantan医院招募
北京，北京，中国，100070
联系人：Jianguo Zhang，博士学位 +86-13601294613 zjguo73@126.com
联系人：Anchao Yang，博士学位 +86-13911853681 yang.anchao@163.com
次级评论者：Yue Huang，博士
中国，广东
太阳YAT-SEN大学的第一家附属医院尚未招募
广州，中国广东
联系人：Zhong Pei，博士peizhong@mail.sysu.edu.cn
中国，四川
四川大学西中国医院尚未招募
成都，四川，中国
联系人：Huifang Shang，博士学位hfshang2002@163.com
赞助商和合作者
北京市政医院管理
Medtronic
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席： Jianguo Zhang博士北京Tiantan医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月17日
第一个发布日期icmje 2020年1月28日
上次更新发布日期2021年4月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月1日
估计的初级完成日期2022年1月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月25日）
  • 统一的亨廷顿疾病评级量表（UHDRS） - 总数分数差异[时间范围：术后比较3个月]
    术后3个月的UHDRS总分在0到124分的总分；得分较高意味着结果较差
  • 统一的亨廷顿疾病评级量表（UHDRS） - 总分差异[与基线相比6个月的时间范围：
    与基线相比，术后6个月的UHDRS总分差
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月25日）
  • UHDRS-Chorea子评分差异[时间范围：术后6个月与基线相比]
    与基线相比
  • 心理行为评级量表差异[时间范围：术后6个月与基线相比]
    与基线相比，术后6个月的MMSE总分
  • 心理行为评级量表差异[时间范围：术后6个月与基线相比]
    与基线相比，术后6个月时BDI的总分数
  • EuroQol五个维度问卷调查表（EQ-5D）差异[时间范围：术后6个月与基线相比]
    与基线相比，术后6个月时EQ-5D的总分数
  • 神经图像[时间范围：术前，3个月零6个月]
    MRI
  • 电生理学[时间范围：术后3至5天]
    亨廷顿氏病患者的脑电图和GPI和GPE的局部田间潜力（LFP）
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在亨廷顿氏病中，深脑刺激治疗
官方标题ICMJE在亨廷顿氏病中，深脑刺激治疗
简要摘要
  1. 评估Globus pallidus Interus（GPI）深脑刺激（DBS）对Huntington疾病（HD）患者的治疗作用
  2. 探索HD患者的大脑网络条件与DBS功效之间的关系
  3. 探索不同程序参数对DBS患者治疗的影响
详细说明

1.评估GPI-DB对HD患者的治疗作用：使用不同的临床评估，将收集不同治疗时间点患者的临床数据。 HD-DBS的临床病例报告表与注册HD项目一致，附录中附有案例报告表。主要目的是通过比较手术前后患者的状态来确定HD对HD的DBS治疗效率。

主要终点：UHDRS的绒毛膜分数的变化，总电机得分（UHDRS）的变化。

次要终点：认知的变化将通过Stroop干扰测试，Stroop单词阅读测试，Stroop颜色命名测试，步道制作测试，符号数字模态测试和小型精神状态检查（MMSE）评估；汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评估的焦虑变化；汉密尔顿抑郁量表（HAMD）和贝克抑郁量表（BDI）评估的抑郁症变化；通过问题行为评估HD评估的神经精神症状的频率和严重程度的变化以及通过UHDRS功能评估评估和UHDRS评估的生活质量的变化和UHDRS总功能能力评估。

2探索HD患者大脑网络条件与DBS功效之间的关系疾病发展，疾病进展和治疗效果。

3.探索不同程序参数对HD患者打开后DBS患者的治疗的影响，对患者进行了编程以调整不同患者的程序控制参数，以及不同程序控制参数的影响阐明患者，耐受性和相关副作用。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：
患者将被随机分为两组，其中第一组将在手术后定期激活，然后刺激6个月。第二组患者将在手术后3个月重新推出，持续刺激3个月，然后进行开放研究。患者数据将在手术前，手术后3个月以及手术后6个月收集。
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
掩盖说明：
这项研究采用了盲目的设计。在第一个编程的前一天，石斑鱼和程序员将独立发布封面。只有Grouper和程序员才能知道每个患者的组信息，其中程序员不与患者就编程参数进行通信。每次编程后，结果将均匀地放置在程序员中，以使其他（患者，神经科医生）对分组和参数视而不见。该评估将由神经科医生和患者运动评估的视频记录完成。神经科医生不参加手术治疗和程序员。统计团队独立于其他研究人员。执行统计分析时，仅知道组信息，与该组相对应的编程参数是盲目的。 Medtronic Company仅提供设备支持，并且不参与任何临床研究过程。
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE设备：深脑刺激
HD-DBS臂将在手术后常规激活，然后刺激6个月（6个月刺激）。 HD-SHAMDBS臂将在手术后3个月重新推出，持续刺激3个月（3个月刺激），然后进行开放研究。
研究臂ICMJE
  • 实验：HD-DBS
    该组将在手术后常规激活，然后刺激6个月。
    干预：设备：深脑刺激
  • 假比较器：HD-SHAM-DBS
    这组患者将在手术后3个月重新推出，持续刺激3个月
    干预：设备：深脑刺激
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年1月25日）		 40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月30日
估计的初级完成日期2022年1月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 基因亨廷顿氏病染色
  2. 主要的唱片
  3. UHDRS得分≥30
  4. 迷你委员会考试（MMSE）分数达到教育水平
  5. 无计划在随机分组后的12个月内改变药物
  6. 同意参加临床试验

排除标准：

  1. 其他疾病引起的舞蹈
  2. 同时或以前患有其他神经系统疾病
  3. 严重的精神病
  4. 状况不稳定或严重的心脏，肺，肝，肾脏或造血疾病
  5. 有癌症病史，除非已经治愈或不需要接下来的5年治疗
  6. MRI扫描的禁忌症
  7. 在过去两个月中，急性精神病学症状学，包括自杀念头，愤怒或侵略性行为以及幻觉
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 30年至60年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Yiying Li，医学博士+86-59975612 yyli88888888888888888888888888
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04244513
其他研究ID编号ICMJE KY2019-092-03
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Zhang Jianguo，北京Tiantan医院
研究赞助商ICMJE北京市政医院管理
合作者ICMJE Medtronic
研究人员ICMJE
学习主席： Jianguo Zhang博士北京Tiantan医院
PRS帐户北京市政医院管理
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
  1. 评估Globus pallidus Interus（GPI）深脑刺激（DBS）对Huntington疾病（HD）患者的治疗作用
  2. 探索HD患者的大脑网络条件与DBS功效之间的关系
  3. 探索不同程序参数对DBS患者治疗的影响

病情或疾病 干预/治疗阶段
亨廷顿疾病深脑刺激设备：深脑刺激不适用

详细说明：

1.评估GPI-DB对HD患者的治疗作用：使用不同的临床评估，将收集不同治疗时间点患者的临床数据。 HD-DBS的临床病例报告表与注册HD项目一致，附录中附有案例报告表。主要目的是通过比较手术前后患者的状态来确定HD对HD的DBS治疗效率。

主要终点：UHDRS的绒毛膜分数的变化，总电机得分（UHDRS）的变化。

次要终点：认知的变化将通过Stroop干扰测试，Stroop单词阅读测试，Stroop颜色命名测试，步道制作测试，符号数字模态测试和小型精神状态检查（MMSE）评估；汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评估的焦虑变化；汉密尔顿抑郁量表（HAMD）和贝克抑郁量表（BDI）评估的抑郁症变化；通过问题行为评估HD评估的神经精神症状的频率和严重程度的变化以及通过UHDRS功能评估评估和UHDRS评估的生活质量的变化和UHDRS总功能能力评估。

2探索HD患者大脑网络条件与DBS功效之间的关系疾病发展，疾病进展和治疗效果。

3.探索不同程序参数对HD患者打开后DBS患者的治疗的影响，对患者进行了编程以调整不同患者的程序控制参数，以及不同程序控制参数的影响阐明患者，耐受性和相关副作用。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 40名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：患者将被随机分为两组，其中第一组将在手术后定期激活，然后刺激6个月。第二组患者将在手术后3个月重新推出，持续刺激3个月，然后进行开放研究。患者数据将在手术前，手术后3个月以及手术后6个月收集。
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
掩盖说明：这项研究采用了盲目的设计。在第一个编程的前一天，石斑鱼和程序员将独立发布封面。只有Grouper和程序员才能知道每个患者的组信息，其中程序员不与患者就编程参数进行通信。每次编程后，结果将均匀地放置在程序员中，以使其他（患者，神经科医生）对分组和参数视而不见。该评估将由神经科医生和患者运动评估的视频记录完成。神经科医生不参加手术治疗和程序员。统计团队独立于其他研究人员。执行统计分析时，仅知道组信息，与该组相对应的编程参数是盲目的。 Medtronic Company仅提供设备支持，并且不参与任何临床研究过程。
主要意图：治疗
官方标题：在亨廷顿氏病中，深脑刺激治疗
实际学习开始日期 ： 2020年2月1日
估计的初级完成日期 ： 2022年1月30日
估计 学习完成日期 ： 2022年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：HD-DBS
该组将在手术后常规激活，然后刺激6个月。
设备：深脑刺激
HD-DBS臂将在手术后常规激活，然后刺激6个月（6个月刺激）。 HD-SHAMDBS臂将在手术后3个月重新推出，持续刺激3个月（3个月刺激），然后进行开放研究。

假比较器：HD-SHAM-DBS
这组患者将在手术后3个月重新推出，持续刺激3个月
设备：深脑刺激
HD-DBS臂将在手术后常规激活，然后刺激6个月（6个月刺激）。 HD-SHAMDBS臂将在手术后3个月重新推出，持续刺激3个月（3个月刺激），然后进行开放研究。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 统一的亨廷顿疾病评级量表（UHDRS） - 总数分数差异[时间范围：术后比较3个月]
    术后3个月的UHDRS总分在0到124分的总分；得分较高意味着结果较差

  2. 统一的亨廷顿疾病评级量表（UHDRS） - 总分差异[与基线相比6个月的时间范围：
    与基线相比，术后6个月的UHDRS总分差


次要结果度量 ：
  1. UHDRS-Chorea子评分差异[时间范围：术后6个月与基线相比]
    与基线相比

  2. 心理行为评级量表差异[时间范围：术后6个月与基线相比]
    与基线相比，术后6个月的MMSE总分

  3. 心理行为评级量表差异[时间范围：术后6个月与基线相比]
    与基线相比，术后6个月时BDI的总分数

  4. EuroQol五个维度问卷调查表（EQ-5D）差异[时间范围：术后6个月与基线相比]
    与基线相比，术后6个月时EQ-5D的总分数

  5. 神经图像[时间范围：术前，3个月零6个月]
    MRI

  6. 电生理学[时间范围：术后3至5天]
    亨廷顿氏病患者的脑电图和GPI和GPE的局部田间潜力（LFP）


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 30年至60年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 基因亨廷顿氏病染色
  2. 主要的唱片
  3. UHDRS得分≥30
  4. 迷你委员会考试（MMSE）分数达到教育水平
  5. 无计划在随机分组后的12个月内改变药物
  6. 同意参加临床试验

排除标准：

  1. 其他疾病引起的舞蹈
  2. 同时或以前患有其他神经系统疾病
  3. 严重的精神病
  4. 状况不稳定或严重的心脏，肺，肝，肾脏或造血疾病
  5. 有癌症病史，除非已经治愈或不需要接下来的5年治疗
  6. MRI扫描的禁忌症
  7. 在过去两个月中，急性精神病学症状学，包括自杀念头，愤怒或侵略性行为以及幻觉
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Yiying Li，医学博士+86-59975612 yyli88888888888888888888888888

位置
布局表以获取位置信息
中国，北京
北京Tiantan医院招募
北京，北京，中国，100070
联系人：Jianguo Zhang，博士学位 +86-13601294613 zjguo73@126.com
联系人：Anchao Yang，博士学位 +86-13911853681 yang.anchao@163.com
次级评论者：Yue Huang，博士
中国，广东
太阳YAT-SEN大学的第一家附属医院尚未招募
广州，中国广东
联系人：Zhong Pei，博士peizhong@mail.sysu.edu.cn
中国，四川
四川大学西中国医院尚未招募
成都，四川，中国
联系人：Huifang Shang，博士学位hfshang2002@163.com
赞助商和合作者
北京市政医院管理
Medtronic
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席： Jianguo Zhang博士北京Tiantan医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月17日
第一个发布日期icmje 2020年1月28日
上次更新发布日期2021年4月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月1日
估计的初级完成日期2022年1月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月25日）
  • 统一的亨廷顿疾病评级量表（UHDRS） - 总数分数差异[时间范围：术后比较3个月]
    术后3个月的UHDRS总分在0到124分的总分；得分较高意味着结果较差
  • 统一的亨廷顿疾病评级量表（UHDRS） - 总分差异[与基线相比6个月的时间范围：
    与基线相比，术后6个月的UHDRS总分差
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月25日）
  • UHDRS-Chorea子评分差异[时间范围：术后6个月与基线相比]
    与基线相比
  • 心理行为评级量表差异[时间范围：术后6个月与基线相比]
    与基线相比，术后6个月的MMSE总分
  • 心理行为评级量表差异[时间范围：术后6个月与基线相比]
    与基线相比，术后6个月时BDI的总分数
  • EuroQol五个维度问卷调查表（EQ-5D）差异[时间范围：术后6个月与基线相比]
    与基线相比，术后6个月时EQ-5D的总分数
  • 神经图像[时间范围：术前，3个月零6个月]
    MRI
  • 电生理学[时间范围：术后3至5天]
    亨廷顿氏病患者的脑电图和GPI和GPE的局部田间潜力（LFP）
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在亨廷顿氏病中，深脑刺激治疗
官方标题ICMJE在亨廷顿氏病中，深脑刺激治疗
简要摘要
  1. 评估Globus pallidus Interus（GPI）深脑刺激（DBS）对Huntington疾病（HD）患者的治疗作用
  2. 探索HD患者的大脑网络条件与DBS功效之间的关系
  3. 探索不同程序参数对DBS患者治疗的影响
详细说明

1.评估GPI-DB对HD患者的治疗作用：使用不同的临床评估，将收集不同治疗时间点患者的临床数据。 HD-DBS的临床病例报告表与注册HD项目一致，附录中附有案例报告表。主要目的是通过比较手术前后患者的状态来确定HD对HD的DBS治疗效率。

主要终点：UHDRS的绒毛膜分数的变化，总电机得分（UHDRS）的变化。

次要终点：认知的变化将通过Stroop干扰测试，Stroop单词阅读测试，Stroop颜色命名测试，步道制作测试，符号数字模态测试和小型精神状态检查（MMSE）评估；汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评估的焦虑变化；汉密尔顿抑郁量表（HAMD）和贝克抑郁量表（BDI）评估的抑郁症变化；通过问题行为评估HD评估的神经精神症状的频率和严重程度的变化以及通过UHDRS功能评估评估和UHDRS评估的生活质量的变化和UHDRS总功能能力评估。

2探索HD患者大脑网络条件与DBS功效之间的关系疾病发展，疾病进展和治疗效果。

3.探索不同程序参数对HD患者打开后DBS患者的治疗的影响，对患者进行了编程以调整不同患者的程序控制参数，以及不同程序控制参数的影响阐明患者，耐受性和相关副作用。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：
患者将被随机分为两组，其中第一组将在手术后定期激活，然后刺激6个月。第二组患者将在手术后3个月重新推出，持续刺激3个月，然后进行开放研究。患者数据将在手术前，手术后3个月以及手术后6个月收集。
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
掩盖说明：
这项研究采用了盲目的设计。在第一个编程的前一天，石斑鱼和程序员将独立发布封面。只有Grouper和程序员才能知道每个患者的组信息，其中程序员不与患者就编程参数进行通信。每次编程后，结果将均匀地放置在程序员中，以使其他（患者，神经科医生）对分组和参数视而不见。该评估将由神经科医生和患者运动评估的视频记录完成。神经科医生不参加手术治疗和程序员。统计团队独立于其他研究人员。执行统计分析时，仅知道组信息，与该组相对应的编程参数是盲目的。 Medtronic Company仅提供设备支持，并且不参与任何临床研究过程。
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE设备：深脑刺激
HD-DBS臂将在手术后常规激活，然后刺激6个月（6个月刺激）。 HD-SHAMDBS臂将在手术后3个月重新推出，持续刺激3个月（3个月刺激），然后进行开放研究。
研究臂ICMJE
  • 实验：HD-DBS
    该组将在手术后常规激活，然后刺激6个月。
    干预：设备：深脑刺激
  • 假比较器：HD-SHAM-DBS
    这组患者将在手术后3个月重新推出，持续刺激3个月
    干预：设备：深脑刺激
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年1月25日）		 40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月30日
估计的初级完成日期2022年1月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 基因亨廷顿氏病染色
  2. 主要的唱片
  3. UHDRS得分≥30
  4. 迷你委员会考试（MMSE）分数达到教育水平
  5. 无计划在随机分组后的12个月内改变药物
  6. 同意参加临床试验

排除标准：

  1. 其他疾病引起的舞蹈
  2. 同时或以前患有其他神经系统疾病
  3. 严重的精神病
  4. 状况不稳定或严重的心脏，肺，肝，肾脏或造血疾病
  5. 有癌症病史，除非已经治愈或不需要接下来的5年治疗
  6. MRI扫描的禁忌症
  7. 在过去两个月中，急性精神病学症状学，包括自杀念头，愤怒或侵略性行为以及幻觉
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 30年至60年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Yiying Li，医学博士+86-59975612 yyli88888888888888888888888888
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04244513
其他研究ID编号ICMJE KY2019-092-03
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Zhang Jianguo，北京Tiantan医院
研究赞助商ICMJE北京市政医院管理
合作者ICMJE Medtronic
研究人员ICMJE
学习主席： Jianguo Zhang博士北京Tiantan医院
PRS帐户北京市政医院管理
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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