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出境医 / 临床实验 / 腹腔镜脾切除术和术中内窥镜静脉曲张结扎（SVEL）的腹腔切除术
腹腔镜脾切除术和术中内窥镜静脉曲张结扎（SVEL）的腹腔切除术
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估具有术中内镜内窥镜静脉曲张连接（SVEL）的同步迷走神经瘤脊柱切除术和杂型脊柱断开（SVEL）是否有效且安全，并确定SVEL是否可以有效地降低术后食管杂质杂质的重生。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝硬化高血压脾切除术腹腔镜检查 | 程序：腹腔镜脾切除术和术中内窥镜静脉曲张结扎术 | 不适用 |
详细说明：
在成功筛查肝硬化病例之后，无论病因学以前的食管/胃食管治疗静脉体流血都会出血。将记录基线参数，并将患者随机分为介入（同步的迷走神经传递性腹腔镜脾切除术和术中内镜静脉曲张连接（SVEL）或对照（没有单个Vagus Nivervus Nerver-raparoscopic intraparoscopic spracopic spracopic speenerations s Zyconsonerations，又有术语内窥镜静脉曲张连接（SEVE），腹腔镜脾切除术和偶生性脱节连接内窥镜静脉曲张连接（SVEL）组。从术后第3天开始，所有患者将每天接受100毫克的口服阿司匹林肠涂层片（拜耳，勒沃库森，德国），持续1年，低分子量肝素（CS Bio，Hebei，Hebei，中国）皮下（4.100 iu/day/day/day/day/day/day ）持续5天和25毫克的口服二吡啶氨（Henan Furen，Henan，中国，中国）三次，持续3个月。手术后的第3、6和12个月，将为所有患者进行内窥镜干预。如果食管静脉曲张的直径> 5 mm，则进行内窥镜静脉曲张结扎。根据主要或次级结果，两组术后的第一年监测期间，将记录术后静脉复发和死亡的术后并发症。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 具有腹腔镜神经性腹腔镜切除术和无术内窥镜内窥镜静脉曲张结扎的腹腔镜脾切除术和无偶像断开连接 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：术中内窥镜静脉曲张结扎组 术中内窥镜静脉曲张结扎组每个患者的每个患者的每个患者都会接受同步的迷走神经神经神经腹腔镜脊柱切除术和azygoportal断开，并通过术中内镜下静脉控论静脉控论治疗方法 | 程序：腹腔镜脾切除术和术中内窥镜静脉曲张结扎术 修改过程按以下顺序实施：（1）找到左肉种隔膜； （2）通过左肉膜隔膜的表面，将食管远端的左侧表面划分； （3）分裂食道远端的后表面； （4）将食管远端的前表面划分； （5）将较小的膜囊通过右下角的膜膜划分； （6）使用线性腹腔镜血管钉钉叶左胃动脉和静脉和后胃静脉； （7）通过将左侧食管胃交界处的一小部分肝鼠韧带分开来找到右果皮diaphragm； （8）通过右色隔膜的表面，将食管远端的右侧表面划分。 |
| 无干预措施：非侵入性内窥镜静脉曲张结扎组 |
结果措施
次要结果度量 ：
- 死亡是由于重新出血而导致的[时间范围：1年]因重生而导致死亡的患者比例
- 总体生存[时间范围：1年]两组的总体生存
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Gu-Qing Jiang，医学博士 | +8651487373382 | jgqing2003@hotmail.com | |
| 联系人：医学博士Dou-Sheng Bai | 86-514-87373275 | bdsno1@hotmail.com |
位置
| 中国，江苏 | |
| 扬州大学临床医学院 | 招募 |
| 扬州，江苏，中国，225001 | |
| 联系人：Luo-Jing周，MD 86-514-87373037 luojing76@163.com | |
| 首席研究员：医学博士Dou-Sheng Bai | |
赞助商和合作者
扬州大学
调查人员
| 学习主席： | Luo-Jing周，医学博士 | 扬州大学临床医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月3日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 食管静脉曲张再出血[时间范围：1年] 将遭受食管静脉曲张再出血的患者比例 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 腹腔镜脾切除术和术内镜面静脉曲张结扎术 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 具有腹腔镜神经性腹腔镜切除术和无术内窥镜内窥镜静脉曲张结扎的腹腔镜脾切除术和无偶像断开连接 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估具有术中内镜内窥镜静脉曲张连接（SVEL）的同步迷走神经瘤脊柱切除术和杂型脊柱断开（SVEL）是否有效且安全，并确定SVEL是否可以有效地降低术后食管杂质杂质的重生。 | ||||||||
| 详细说明 | 在成功筛查肝硬化病例之后，无论病因学以前的食管/胃食管治疗静脉体流血都会出血。将记录基线参数，并将患者随机分为介入（同步的迷走神经传递性腹腔镜脾切除术和术中内镜静脉曲张连接（SVEL）或对照（没有单个Vagus Nivervus Nerver-raparoscopic intraparoscopic spracopic spracopic speenerations s Zyconsonerations，又有术语内窥镜静脉曲张连接（SEVE），腹腔镜脾切除术和偶生性脱节连接内窥镜静脉曲张连接（SVEL）组。从术后第3天开始，所有患者将每天接受100毫克的口服阿司匹林肠涂层片（拜耳，勒沃库森，德国），持续1年，低分子量肝素（CS Bio，Hebei，Hebei，中国）皮下（4.100 iu/day/day/day/day/day/day ）持续5天和25毫克的口服二吡啶氨（Henan Furen，Henan，中国，中国）三次，持续3个月。手术后的第3、6和12个月，将为所有患者进行内窥镜干预。如果食管静脉曲张的直径> 5 mm，则进行内窥镜静脉曲张结扎。根据主要或次级结果，两组术后的第一年监测期间，将记录术后静脉复发和死亡的术后并发症。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（调查员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 程序：腹腔镜脾切除术和术中内窥镜静脉曲张结扎术 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04244487 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | YZUC-004 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 江港大学郭江大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 扬州大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 扬州大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估具有术中内镜内窥镜静脉曲张连接（SVEL）的同步迷走神经瘤脊柱切除术和杂型脊柱断开（SVEL）是否有效且安全，并确定SVEL是否可以有效地降低术后食管杂质杂质的重生。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝硬化高血压脾切除术腹腔镜检查 | 程序：腹腔镜脾切除术和术中内窥镜静脉曲张结扎术 | 不适用 |
详细说明：
在成功筛查肝硬化病例之后，无论病因学以前的食管/胃食管治疗静脉体流血都会出血。将记录基线参数，并将患者随机分为介入（同步的迷走神经传递性腹腔镜脾切除术和术中内镜静脉曲张连接（SVEL）或对照（没有单个Vagus Nivervus Nerver-raparoscopic intraparoscopic spracopic spracopic speenerations s Zyconsonerations，又有术语内窥镜静脉曲张连接（SEVE），腹腔镜脾切除术和偶生性脱节连接内窥镜静脉曲张连接（SVEL）组。从术后第3天开始，所有患者将每天接受100毫克的口服阿司匹林肠涂层片（拜耳，勒沃库森，德国），持续1年，低分子量肝素（CS Bio，Hebei，Hebei，中国）皮下（4.100 iu/day/day/day/day/day/day ）持续5天和25毫克的口服二吡啶氨（Henan Furen，Henan，中国，中国）三次，持续3个月。手术后的第3、6和12个月，将为所有患者进行内窥镜干预。如果食管静脉曲张的直径> 5 mm，则进行内窥镜静脉曲张结扎。根据主要或次级结果，两组术后的第一年监测期间，将记录术后静脉复发和死亡的术后并发症。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 具有腹腔镜神经性腹腔镜切除术和无术内窥镜内窥镜静脉曲张结扎的腹腔镜脾切除术和无偶像断开连接 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：术中内窥镜静脉曲张结扎组 术中内窥镜静脉曲张结扎组每个患者的每个患者的每个患者都会接受同步的迷走神经神经神经腹腔镜脊柱切除术和azygoportal断开，并通过术中内镜下静脉控论静脉控论治疗方法 | 程序：腹腔镜脾切除术和术中内窥镜静脉曲张结扎术 修改过程按以下顺序实施：（1）找到左肉种隔膜； （2）通过左肉膜隔膜的表面，将食管远端的左侧表面划分； （3）分裂食道远端的后表面； （4）将食管远端的前表面划分； （5）将较小的膜囊通过右下角的膜膜划分； （6）使用线性腹腔镜血管钉钉叶左胃动脉和静脉和后胃静脉； （7）通过将左侧食管胃交界处的一小部分肝鼠韧带分开来找到右果皮diaphragm； （8）通过右色隔膜的表面，将食管远端的右侧表面划分。 |
| 无干预措施：非侵入性内窥镜静脉曲张结扎组 |
结果措施
次要结果度量 ：
- 死亡是由于重新出血而导致的[时间范围：1年]因重生而导致死亡的患者比例
- 总体生存[时间范围：1年]两组的总体生存
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月3日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 食管静脉曲张再出血[时间范围：1年] 将遭受食管静脉曲张再出血的患者比例 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 腹腔镜脾切除术和术内镜面静脉曲张结扎术 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 具有腹腔镜神经性腹腔镜切除术和无术内窥镜内窥镜静脉曲张结扎的腹腔镜脾切除术和无偶像断开连接 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估具有术中内镜内窥镜静脉曲张连接（SVEL）的同步迷走神经瘤脊柱切除术和杂型脊柱断开（SVEL）是否有效且安全，并确定SVEL是否可以有效地降低术后食管杂质杂质的重生。 | ||||||||
| 详细说明 | 在成功筛查肝硬化病例之后，无论病因学以前的食管/胃食管治疗静脉体流血都会出血。将记录基线参数，并将患者随机分为介入（同步的迷走神经传递性腹腔镜脾切除术和术中内镜静脉曲张连接（SVEL）或对照（没有单个Vagus Nivervus Nerver-raparoscopic intraparoscopic spracopic spracopic speenerations s Zyconsonerations，又有术语内窥镜静脉曲张连接（SEVE），腹腔镜脾切除术和偶生性脱节连接内窥镜静脉曲张连接（SVEL）组。从术后第3天开始，所有患者将每天接受100毫克的口服阿司匹林肠涂层片（拜耳，勒沃库森，德国），持续1年，低分子量肝素（CS Bio，Hebei，Hebei，中国）皮下（4.100 iu/day/day/day/day/day/day ）持续5天和25毫克的口服二吡啶氨（Henan Furen，Henan，中国，中国）三次，持续3个月。手术后的第3、6和12个月，将为所有患者进行内窥镜干预。如果食管静脉曲张的直径> 5 mm，则进行内窥镜静脉曲张结扎。根据主要或次级结果，两组术后的第一年监测期间，将记录术后静脉复发和死亡的术后并发症。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（调查员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 程序：腹腔镜脾切除术和术中内窥镜静脉曲张结扎术 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04244487 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | YZUC-004 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 江港大学郭江大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 扬州大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 扬州大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
