• Biktarvy®中三种活性成分中每种成分的血浆浓度[时间范围：0-72小时]
  Biktarvy®（TAF/FTC/BIC）中每种活性成分中每种成分的血浆浓度的测量，以完整和实心片剂（相位）的形式施用（相位），片剂溶解在水中（相位）或片剂被压碎并悬挂在苹果份（C阶段）的样本中，以下时间：0小时（在服用Biktarvy®之前）； 0.5小时； 1小时； 1.5小时； 2小时; 2.5小时； 3小时; 4个小时; 8小时; 12小时; 24小时; 36小时； 48小时72小时（Biktarvy®之后）。
• 半衰期消除Biktarvy®中三种活性成分中的每一种[时间范围：0-72小时]
  测量Biktarvy®（TAF/FTC/BIC）中三种活性成分的半衰期消除，以完整和实心片剂（相位）的形式施用平板电脑在以下时间粉碎并悬浮在Apple Coptote（C期）样品中：0小时（在服用Biktarvy®之前）； 0.5小时； 1小时； 1.5小时； 2小时; 2.5小时； 3小时; 4个小时; 8小时; 12小时; 24小时; 36小时； 48小时72小时（Biktarvy®之后）。
• Biktarvy®中三种活性成分的曲线下方的区域[时间范围：0-72小时]
  Biktarvy®（TAF/FTC/BIC）中每种活性成分中每种曲线下的面积的测量，以完整和实心片剂（相位）的形式施用平板电脑在以下时间粉碎并悬浮在Apple Coptote（C期）样品中：0小时（在服用Biktarvy®之前）； 0.5小时； 1小时； 1.5小时； 2小时; 2.5小时； 3小时; 4个小时; 8小时; 12小时; 24小时; 36小时； 48小时72小时（Biktarvy®之后）。

• 所有等级的不良事件收集[时间范围：最后一次管理后30天的基线]
  安全标准：每名患者不良事件的数量和性质（所有等级（CTCAE量表，版本5.0）），从同意书签署到最后一次药物后一个月后。
• 公差[时间范围：基线]
  通过使用简单的口头量表0到10，测量了三种给药方法的公差（品味，多么容易采取）。
• 志愿者的偏好[时间范围：基线]
  通过按顺序对三种管理方法进行分类，自愿的偏好。

研究环境：

一些HIV阳性患者在口服抗逆转录病毒药物（例如患有ENT癌症的儿童和成人）方面遇到困难。因此，有必要为这些患者提供替代方法：以液体或粉碎形式进行三重治疗将是固体片剂的替代品，条件是证明其生物等效性，并且耐受性良好（尤其是味道）。

目标：

研究者的主要目的是证明Biktarvy®中三种活性成分中每种成分的生物等效性（单个每日片剂由Tenofovir alafenamide/Emtricitabine/btriticegravir：taf/ftc/bic的固定组合组合组成）。完整的固体片剂（相位），溶解在水中（D期）的片剂或碎片碎片并悬浮在Apple Coptote中（C相C）。次要目标是根据口服给药的三种方法比较给予Biktarvy®后健康志愿者的安全性，耐受性（尤其是品味）和健康志愿者的偏爱。

设备和方法：

这是第一阶段，单中心，开放，三个周期，随机，交叉试验，将在法国大学医院（Caen University Hospital）（Caen University Hospital）与18岁以上的18岁健康志愿者（9名男性，9名女性）一起进行。 Chu de Caen）。健康的志愿者将根据随机化的不同顺序随机分配三种不同的形式（固体，溶解或粉碎），每隔14至28天。在三剂剂量中的每一项剂量中，志愿者将住院24小时，然后将返回3次以进行药代动力学研究，并在以下时间进行样本：0小时（在服用Biktarvy®之前）； 0.5 h; 1 h; 1.5 h; 2 h; 2.5 h; 3 h; 4 h; 8 h; 12 h; 24小时; 36 h; 48 h和72 h（Biktarvy®之后）。

抗逆转录病毒药物中的血浆浓度将通过Orléans地区医院（Chrd'Orléans）的液相色谱 - 质谱法（QTRAP 5500，SCIEX，LES ULIS）分析。如果比率参数的90％（CI 90％）CMAX，AUC0-72H和AUC0-∞的置信区间在80％-125％的范围内包括在90％（CI 90％）的置信区间（CI 90％）中，将证明D或C的生物等效性D或C之间给药方法S和三种活性成分。

假设检验：

对于构成Biktarvy®的三种活性成分，口服溶解在水中（作为液体溶液）或粉碎和给药的Biktarvy®片剂与固体形式（整个片剂吞咽）的生物等效是生物等效的。这意味着可以将这些方法提供给吞咽片困难的患者。必须使用健康志愿者获得初步数据。

• 药物：接收Biktarvy®的溶解形式
  健康的志愿者将在以下时间接受溶解的Biktarvy®药代动力学样本：0小时（在服用Biktarvy®之前）； 0.5小时； 1小时; 1.5小时； 2小时; 2.5小时； 3小时; 4个小时; 8小时; 12小时; 24小时; 36小时； 48小时72小时（Biktarvy®之后）。
  其他名称：没有其他干预名称
• 药物：接收Biktarvy®的压碎形式
  健康的志愿者将在接下来的时间接受Biktarvy®药代动力学样本的压碎形式：0小时（在服用Biktarvy®之前）； 0.5小时； 1小时; 1.5小时； 2小时; 2.5小时； 3小时; 4个小时; 8小时; 12小时; 24小时; 36小时； 48小时72小时（Biktarvy®之后）。
  其他名称：没有其他干预名称
• 药物：接受biktarvy®的固体形式
  健康的志愿者将在接下来的时间接受Biktarvy®药代动力学样本的固体形式：0小时（在服用Biktarvy®之前）； 0.5小时； 1小时; 1.5小时； 2小时; 2.5小时； 3小时; 4个小时; 8小时; 12小时; 24小时; 36小时； 48小时72小时（Biktarvy®之后）。
  其他名称：没有其他干预名称

• Biktarvy®管理溶解在水中
  健康志愿者中的Biktarvy®路线：在药代动力学研究方案中溶解在水中，比较溶解在水与粉碎和固体形式的Biktarvy®的药代动力学（PK）中，以确定这三种模式之间是否存在PK等于Biktarvy®的管理。
  干预：药物：接受Biktarvy®的溶解形式
• Biktarvy®管理压碎
  健康志愿者中的Biktarvy®路线：在药代动力学研究方案中被压碎，比较了在同一健康志愿者中粉碎与溶解在水和固体形式的粉碎与固体形式的药代动力学（PK） Biktarvy®。
  干预：药物：接收Biktarvy®的压碎形式
• Biktarvy®管理实体
  健康志愿者的Biktarvy®路线：药代动力学研究方案中的固体片剂比较Biktarvy®固体形式的药代动力学（PK）与溶于水中的固体形式，并在同一健康的志愿者中粉碎，以确定这三种三种模式之间是否存在PK等价Biktarvy®的管理。
  干预：药物：接收Biktarvy®的固体形式

纳入标准：

• 年龄在18至55岁之间的健康志愿者，根据医学评估，包括病史，进行生命体征，体格检查，临床实验室测试和ECG的医学评估，证实了医师的身体健康。
• 受试者在研究药物（TAF，FTC，BIC）下不存在任何不耐受或前皮疹。
• 受试者的体重指数在18至30 kg/m2之间，包括。
• 受试者的测试结果对HIV和乙型肝炎和C。
• 受试者的静脉状况良好。
• 在研究中首次治疗之前，在90天内没有食用尼古丁或含有尼古丁的产品的非吸烟受试者。
• 参与者是社会保障计划的一部分。
• 受试者能够并且愿意在初步评估之前签署知情同意书。

排除标准：

• 受试者的肌酐清除率低于50 mL/min。
• 怀孕或母乳喂养的妇女。
• 没有足够避孕的生殖年龄的妇女，例如：避孕药，子宫切除术，灭菌，内部装置（线圈），全戒，避孕双重方法或更年期后两年。妇女必须同意采取预防措施，以避免在研究期间怀孕。
• 有关系的男人没有足够的避孕。
• 接受任何治疗的受试者（在第1天前两周）可能会干扰研究药物（TAF，FTC，BIC）：利福平，圣约翰麦芽汁，含镁和/或铝的抗酸剂，基于铁的药物，卡巴马西温，卡巴米氮，环孢菌素，奥克斯卡西平，苯巴比妥，苯苯二苯蛋白，利福丁蛋白，利福丁，scralfate，scralfate，macrolides，verapamil，verapamil，dronedarone，二甲甲酮，二甲双胍，抗菌素药物，抗真菌药物，抗真菌药物，补充钙，含有钙，含有钙，替代性，塞氏素，替代药物。
• 受到相关病史或当前疾病的受到，可能会干扰药物的吸收，分布，代谢或排泄。
• 具有碱性磷酸酶和胆红素的肝酶速率（ALAT，ASAT）的受试者高于或等于上正常值的1.5倍。
• 白蛋白<35 g/L，血清总蛋白<65 g/L
• 主题的QTC <450毫秒
• 受到预先存在状态的受到外科后遗症或医疗装置的受到，该遗传会破坏正常的胃肠道解剖学或运动或肝脏和/或肾脏功能，从而损害了研究药物的吸收，代谢和/或排泄。必须排除患有胆囊切除术，消化性溃疡，炎症性肠道疾病或胰腺炎的受试者。
• 受试者有毒品，酒精或溶剂滥用或目前滥用此类物质的病史。
• 主题受监护或受托人。
• 受试者无法理解研究的性质和范围和所需程序。
• 受试者在第一天的60天内参加了对药物的研究。

• Biktarvy®中三种活性成分中每种成分的血浆浓度[时间范围：0-72小时]
  Biktarvy®（TAF/FTC/BIC）中每种活性成分中每种成分的血浆浓度的测量，以完整和实心片剂（相位）的形式施用（相位），片剂溶解在水中（相位）或片剂被压碎并悬挂在苹果份（C阶段）的样本中，以下时间：0小时（在服用Biktarvy®之前）； 0.5小时； 1小时； 1.5小时； 2小时; 2.5小时； 3小时; 4个小时; 8小时; 12小时; 24小时; 36小时； 48小时72小时（Biktarvy®之后）。
• 半衰期消除Biktarvy®中三种活性成分中的每一种[时间范围：0-72小时]
  测量Biktarvy®（TAF/FTC/BIC）中三种活性成分的半衰期消除，以完整和实心片剂（相位）的形式施用平板电脑在以下时间粉碎并悬浮在Apple Coptote（C期）样品中：0小时（在服用Biktarvy®之前）； 0.5小时； 1小时； 1.5小时； 2小时; 2.5小时； 3小时; 4个小时; 8小时; 12小时; 24小时; 36小时； 48小时72小时（Biktarvy®之后）。
• Biktarvy®中三种活性成分的曲线下方的区域[时间范围：0-72小时]
  Biktarvy®（TAF/FTC/BIC）中每种活性成分中每种曲线下的面积的测量，以完整和实心片剂（相位）的形式施用平板电脑在以下时间粉碎并悬浮在Apple Coptote（C期）样品中：0小时（在服用Biktarvy®之前）； 0.5小时； 1小时； 1.5小时； 2小时; 2.5小时； 3小时; 4个小时; 8小时; 12小时; 24小时; 36小时； 48小时72小时（Biktarvy®之后）。

• 所有等级的不良事件收集[时间范围：最后一次管理后30天的基线]
  安全标准：每名患者不良事件的数量和性质（所有等级（CTCAE量表，版本5.0）），从同意书签署到最后一次药物后一个月后。
• 公差[时间范围：基线]
  通过使用简单的口头量表0到10，测量了三种给药方法的公差（品味，多么容易采取）。
• 志愿者的偏好[时间范围：基线]
  通过按顺序对三种管理方法进行分类，自愿的偏好。

研究环境：

一些HIV阳性患者在口服抗逆转录病毒药物（例如患有ENT癌症的儿童和成人）方面遇到困难。因此，有必要为这些患者提供替代方法：以液体或粉碎形式进行三重治疗将是固体片剂的替代品，条件是证明其生物等效性，并且耐受性良好（尤其是味道）。

目标：

研究者的主要目的是证明Biktarvy®中三种活性成分中每种成分的生物等效性（单个每日片剂由Tenofovir alafenamide/Emtricitabine/btriticegravir：taf/ftc/bic的固定组合组合组成）。完整的固体片剂（相位），溶解在水中（D期）的片剂或碎片碎片并悬浮在Apple Coptote中（C相C）。次要目标是根据口服给药的三种方法比较给予Biktarvy®后健康志愿者的安全性，耐受性（尤其是品味）和健康志愿者的偏爱。

设备和方法：

这是第一阶段，单中心，开放，三个周期，随机，交叉试验，将在法国大学医院（Caen University Hospital）（Caen University Hospital）与18岁以上的18岁健康志愿者（9名男性，9名女性）一起进行。 Chu de Caen）。健康的志愿者将根据随机化的不同顺序随机分配三种不同的形式（固体，溶解或粉碎），每隔14至28天。在三剂剂量中的每一项剂量中，志愿者将住院24小时，然后将返回3次以进行药代动力学研究，并在以下时间进行样本：0小时（在服用Biktarvy®之前）； 0.5 h; 1 h; 1.5 h; 2 h; 2.5 h; 3 h; 4 h; 8 h; 12 h; 24小时; 36 h; 48 h和72 h（Biktarvy®之后）。

抗逆转录病毒药物中的血浆浓度将通过Orléans地区医院（Chrd'Orléans）的液相色谱 - 质谱法（QTRAP 5500，SCIEX，LES ULIS）分析。如果比率参数的90％（CI 90％）CMAX，AUC0-72H和AUC0-∞的置信区间在80％-125％的范围内包括在90％（CI 90％）的置信区间（CI 90％）中，将证明D或C的生物等效性D或C之间给药方法S和三种活性成分。

假设检验：

对于构成Biktarvy®的三种活性成分，口服溶解在水中（作为液体溶液）或粉碎和给药的Biktarvy®片剂与固体形式（整个片剂吞咽）的生物等效是生物等效的。这意味着可以将这些方法提供给吞咽片困难的患者。必须使用健康志愿者获得初步数据。

• 药物：接收Biktarvy®的溶解形式
  健康的志愿者将在以下时间接受溶解的Biktarvy®药代动力学样本：0小时（在服用Biktarvy®之前）； 0.5小时； 1小时; 1.5小时； 2小时; 2.5小时； 3小时; 4个小时; 8小时; 12小时; 24小时; 36小时； 48小时72小时（Biktarvy®之后）。
  其他名称：没有其他干预名称
• 药物：接收Biktarvy®的压碎形式
  健康的志愿者将在接下来的时间接受Biktarvy®药代动力学样本的压碎形式：0小时（在服用Biktarvy®之前）； 0.5小时； 1小时; 1.5小时； 2小时; 2.5小时； 3小时; 4个小时; 8小时; 12小时; 24小时; 36小时； 48小时72小时（Biktarvy®之后）。
  其他名称：没有其他干预名称
• 药物：接受biktarvy®的固体形式
  健康的志愿者将在接下来的时间接受Biktarvy®药代动力学样本的固体形式：0小时（在服用Biktarvy®之前）； 0.5小时； 1小时; 1.5小时； 2小时; 2.5小时； 3小时; 4个小时; 8小时; 12小时; 24小时; 36小时； 48小时72小时（Biktarvy®之后）。
  其他名称：没有其他干预名称

• Biktarvy®管理溶解在水中
  健康志愿者中的Biktarvy®路线：在药代动力学研究方案中溶解在水中，比较溶解在水与粉碎和固体形式的Biktarvy®的药代动力学（PK）中，以确定这三种模式之间是否存在PK等于Biktarvy®的管理。
  干预：药物：接受Biktarvy®的溶解形式
• Biktarvy®管理压碎
  健康志愿者中的Biktarvy®路线：在药代动力学研究方案中被压碎，比较了在同一健康志愿者中粉碎与溶解在水和固体形式的粉碎与固体形式的药代动力学（PK） Biktarvy®。
  干预：药物：接收Biktarvy®的压碎形式
• Biktarvy®管理实体
  健康志愿者的Biktarvy®路线：药代动力学研究方案中的固体片剂比较Biktarvy®固体形式的药代动力学（PK）与溶于水中的固体形式，并在同一健康的志愿者中粉碎，以确定这三种三种模式之间是否存在PK等价Biktarvy®的管理。
  干预：药物：接收Biktarvy®的固体形式

纳入标准：

• 年龄在18至55岁之间的健康志愿者，根据医学评估，包括病史，进行生命体征，体格检查，临床实验室测试和ECG的医学评估，证实了医师的身体健康。
• 受试者在研究药物（TAF，FTC，BIC）下不存在任何不耐受或前皮疹。
• 受试者的体重指数在18至30 kg/m2之间，包括。
• 受试者的测试结果对HIV和乙型肝炎和C。
• 受试者的静脉状况良好。
• 在研究中首次治疗之前，在90天内没有食用尼古丁或含有尼古丁的产品的非吸烟受试者。
• 参与者是社会保障计划的一部分。
• 受试者能够并且愿意在初步评估之前签署知情同意书。

排除标准：

• 受试者的肌酐清除率低于50 mL/min。
• 怀孕或母乳喂养的妇女。
• 没有足够避孕的生殖年龄的妇女，例如：避孕药，子宫切除术，灭菌，内部装置（线圈），全戒，避孕双重方法或更年期后两年。妇女必须同意采取预防措施，以避免在研究期间怀孕。
• 有关系的男人没有足够的避孕。
• 接受任何治疗的受试者（在第1天前两周）可能会干扰研究药物（TAF，FTC，BIC）：利福平，圣约翰麦芽汁，含镁和/或铝的抗酸剂，基于铁的药物，卡巴马西温，卡巴米氮，环孢菌素，奥克斯卡西平，苯巴比妥，苯苯二苯蛋白，利福丁蛋白，利福丁，scralfate，scralfate，macrolides，verapamil，verapamil，dronedarone，二甲甲酮，二甲双胍，抗菌素药物，抗真菌药物，抗真菌药物，补充钙，含有钙，含有钙，替代性，塞氏素，替代药物。
• 受到相关病史或当前疾病的受到，可能会干扰药物的吸收，分布，代谢或排泄。
• 具有碱性磷酸酶和胆红素的肝酶速率（ALAT，ASAT）的受试者高于或等于上正常值的1.5倍。
• 白蛋白<35 g/L，血清总蛋白<65 g/L
• 主题的QTC <450毫秒
• 受到预先存在状态的受到外科后遗症或医疗装置的受到，该遗传会破坏正常的胃肠道解剖学或运动或肝脏和/或肾脏功能，从而损害了研究药物的吸收，代谢和/或排泄。必须排除患有胆囊切除术，消化性溃疡，炎症性肠道疾病或胰腺炎的受试者。
• 受试者有毒品，酒精或溶剂滥用或目前滥用此类物质的病史。
• 主题受监护或受托人。
• 受试者无法理解研究的性质和范围和所需程序。
• 受试者在第一天的60天内参加了对药物的研究。