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出境医 / 临床实验 / 使用压电与常规手术的刺激性囊肿壳
使用压电与常规手术的刺激性囊肿壳
研究描述
简要摘要：
目的：这项研究旨在评估压电性手术在辐射牙基因源性囊肿中与从临床和影像学角度的常规技术相比的有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 根部囊肿 | 其他：Piezosurgery与常规手术 | 不适用 |
详细说明：
方法：14名（8名女性和6名男性）患者的年龄范围为30-55岁，具有与非重要牙齿相关的辐射囊肿，在亚历山大大学牙科学院的口腔和上颌面外科手术系进行了操作。将患者随机分为2组； 1）研究组（7例）使用使用压电性手术的囊肿夹核，2）使用常规技术去除囊肿的对照组。评估以下参数；术后疼痛，手术时间，出血控制和现场可见性，易于操作，神经感觉评估以及术后术后和3个月之间骨缺损体积变化的放射线变化百分比。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 14名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用压电与常规手术的辐射囊肿摘除的临床和影像学结局 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年9月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年11月16日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年1月18日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：使用压电的囊肿壳 Satlec acteon Peizotome 2用于切除和将囊性衬里与周围的骨骼分开。完全去除囊肿后，将骨窗向后更换到位，并缝合了皮瓣。 | 其他：Piezosurgery与常规手术 Pilezosurgery：使用了Satlec Acteon Peizotome 2（法国Acteon Group的一家公司）。旋转仪器的常规手术 |
| 主动比较器：使用常规手术的囊肿壳 用碳化物骨去除骨头以发现囊肿。使用骨膜电梯和螺旋螺丝夹有助于去除囊性病变。 | 其他：Piezosurgery与常规手术 Pilezosurgery：使用了Satlec Acteon Peizotome 2（法国Acteon Group的一家公司）。旋转仪器的常规手术 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 几分钟内的操作时间[时间范围：术中]从切口开始到最后一个缝合线的时间。
- 使用视觉模拟量表出血控制和易于操作[时间范围：术中]为了评估场地的可见性和易于操作，使用了视觉模拟量表。每个参数构成水平100 mm连续线，其中零值表示评估参数的最小水平，100表示最大水平。每个外科医生在线上都标记了分数，然后通过从线的左端测量到标记点的MMS来确定得分。 （更高的分数意味着更好的结果）
- 使用探针（手术后检测神经损伤）对神经感觉功能的客观评估[时间范围：1个月]与对侧侧相比，使用探针来刺激患者的皮肤与手术区域相关，以评估神经感觉功能。如果患者在手术侧和正常侧之间的感觉差异为差异，则将其分配为“分配为” y”，如果双方之间的感觉没有差异，则将其分配为“ n”。
- 使用锥形束计算机断层扫描[时间范围：3个月]的骨缺损量变化的影像学百分比比较了两组术前和3个月术后的变化
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 31年至52年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
位置
| 埃及 | |
| 牙科学院 - 亚历山大大学 | |
| 亚历山大，埃及，00203 | |
赞助商和合作者
亚历山大大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月22日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月28日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年9月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年11月16日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 使用压电与常规手术的刺激性囊肿壳 | ||||
| 官方标题ICMJE | 使用压电与常规手术的辐射囊肿摘除的临床和影像学结局 | ||||
| 简要摘要 | 目的：这项研究旨在评估压电性手术在辐射牙基因源性囊肿中与从临床和影像学角度的常规技术相比的有效性。 | ||||
| 详细说明 | 方法：14名（8名女性和6名男性）患者的年龄范围为30-55岁，具有与非重要牙齿相关的辐射囊肿，在亚历山大大学牙科学院的口腔和上颌面外科手术系进行了操作。将患者随机分为2组； 1）研究组（7例）使用使用压电性手术的囊肿夹核，2）使用常规技术去除囊肿的对照组。评估以下参数；术后疼痛，手术时间，出血控制和现场可见性，易于操作，神经感觉评估以及术后术后和3个月之间骨缺损体积变化的放射线变化百分比。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 根部囊肿 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：Piezosurgery与常规手术 Pilezosurgery：使用了Satlec Acteon Peizotome 2（法国Acteon Group的一家公司）。旋转仪器的常规手术 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 14 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年1月18日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年11月16日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 31年至52年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04244422 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 压电性囊肿壳 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 亚历山大大学的Marwa Gamaleldin Marei Noureldin | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 亚历山大大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 亚历山大大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
目的：这项研究旨在评估压电性手术在辐射牙基因源性囊肿中与从临床和影像学角度的常规技术相比的有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 根部囊肿 | 其他：Piezosurgery与常规手术 | 不适用 |
详细说明：
方法：14名（8名女性和6名男性）患者的年龄范围为30-55岁，具有与非重要牙齿相关的辐射囊肿，在亚历山大大学牙科学院的口腔和上颌面外科手术系进行了操作。将患者随机分为2组； 1）研究组（7例）使用使用压电性手术的囊肿夹核，2）使用常规技术去除囊肿的对照组。评估以下参数；术后疼痛，手术时间，出血控制和现场可见性，易于操作，神经感觉评估以及术后术后和3个月之间骨缺损体积变化的放射线变化百分比。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 14名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用压电与常规手术的辐射囊肿摘除的临床和影像学结局 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年9月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年11月16日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年1月18日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：使用压电的囊肿壳 | 其他：Piezosurgery与常规手术 |
| 主动比较器：使用常规手术的囊肿壳 用碳化物骨去除骨头以发现囊肿。使用骨膜电梯和螺旋螺丝夹有助于去除囊性病变。 | 其他：Piezosurgery与常规手术 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 几分钟内的操作时间[时间范围：术中]从切口开始到最后一个缝合线的时间。
- 使用视觉模拟量表出血控制和易于操作[时间范围：术中]为了评估场地的可见性和易于操作，使用了视觉模拟量表。每个参数构成水平100 mm连续线，其中零值表示评估参数的最小水平，100表示最大水平。每个外科医生在线上都标记了分数，然后通过从线的左端测量到标记点的MMS来确定得分。 （更高的分数意味着更好的结果）
- 使用探针（手术后检测神经损伤）对神经感觉功能的客观评估[时间范围：1个月]与对侧侧相比，使用探针来刺激患者的皮肤与手术区域相关，以评估神经感觉功能。如果患者在手术侧和正常侧之间的感觉差异为差异，则将其分配为“分配为” y”，如果双方之间的感觉没有差异，则将其分配为“ n”。
- 使用锥形束计算机断层扫描[时间范围：3个月]的骨缺损量变化的影像学百分比比较了两组术前和3个月术后的变化
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 31年至52年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
位置
| 埃及 | |
| 牙科学院 - 亚历山大大学 | |
| 亚历山大，埃及，00203 | |
赞助商和合作者
亚历山大大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月22日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月28日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年9月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年11月16日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 使用压电与常规手术的刺激性囊肿壳 | ||||
| 官方标题ICMJE | 使用压电与常规手术的辐射囊肿摘除的临床和影像学结局 | ||||
| 简要摘要 | 目的：这项研究旨在评估压电性手术在辐射牙基因源性囊肿中与从临床和影像学角度的常规技术相比的有效性。 | ||||
| 详细说明 | 方法：14名（8名女性和6名男性）患者的年龄范围为30-55岁，具有与非重要牙齿相关的辐射囊肿，在亚历山大大学牙科学院的口腔和上颌面外科手术系进行了操作。将患者随机分为2组； 1）研究组（7例）使用使用压电性手术的囊肿夹核，2）使用常规技术去除囊肿的对照组。评估以下参数；术后疼痛，手术时间，出血控制和现场可见性，易于操作，神经感觉评估以及术后术后和3个月之间骨缺损体积变化的放射线变化百分比。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 根部囊肿 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：Piezosurgery与常规手术 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 14 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年1月18日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年11月16日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 31年至52年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04244422 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 压电性囊肿壳 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 亚历山大大学的Marwa Gamaleldin Marei Noureldin | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 亚历山大大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 亚历山大大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
