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出境医 / 临床实验 / 持续性心房颤动（AF）（亚太）观察性研究（Peraf Apac）
持续性心房颤动（AF）（亚太）观察性研究（Peraf Apac）
研究描述
简要摘要：
该临床试验的目的是收集APAC患者人群中的Tacticath™接触力消融导管，传感器启用™（Tacticath SE），以治疗药物难治性，有症状的持久性心房纤维化时，和射频（RF）消融过程。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 持续的房颤 | 设备：Tacticath™接触力消融导管，传感器启用™（Tacticath SE） |
详细说明：
PERAF APAC试验是一项前瞻性，单臂，非随机，观察性的，市场后的临床研究。在韩国，新加坡，香港，台湾和印度的最多15个地点将招收大约100名受试者。可以根据需要向APAC内其他国家 /地区的中心参与临床调查。受试者在初始消融程序后将遵循15个月的时间。主要有效性和安全终点将通过15个月进行评估。核心实验室将在6个月和15个月的随访中通过Holter监视在复发时独立评估AF/AFL/。所有严重的不良事件（SAE）将由未参加试验的合格医生独立裁定
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 持续的AF（亚太）观察性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 药物难治性，有症状的持续性心房颤动 亚洲人口 | 设备：Tacticath™接触力消融导管，传感器启用™（Tacticath SE） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从AF/心房颤音（AFL）/心房心动过速（AT）持续时间> 30秒的自由[时间范围：15个月]AF/AFL/AT定义为30秒的情节
- 设备和/或程序相关的严重不良事件的速率[时间范围：7天]
设备和/或程序相关的严重不良事件被预先定义如下，在使用战术疗法SE导管的任何消融过程的7天内发作
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
这项临床研究将招募药物难治性，有症状，持续性房颤（AF）受试者，他们将接受从头消融手术。受试者必须在进行任何不被视为护理标准的调查程序之前提供书面知情同意书。
标准
纳入标准：
- 已签署的知情同意书
有记录的症状持续性AF，定义为连续的AF持续> 7天，但<1年记录为：
- 医师的注释和以下内容之一：
- 24小时抛光器在该过程的90天内显示连续AF或
- 2个ECG（来自任何形式的节奏监测）显示连续的AF，至少7天分开
- 对至少一种I或III级抗心律失常药物（AAD）的难治性或不耐受性，反复发生的症状AF注意：不宽容=无法，不愿意，不愿意或拒绝服用AADS
- ≥18岁
- 能够并且愿意完成所有前，后和后续测试和要求
排除标准：
- 连续AF> 12个月。
- 上一位离开心房（LA）外科手术或导管消融
- 手术前90天内的任何心脏手术
- 手术前6个月内的冠状动脉搭桥移植（CABG）手术
- 瓣膜心脏/经皮手术
- 任何颈动脉支架支架或内部切除术
- 在成像中记录了LA血栓
- 直径> 50毫米
- 左心室射血分数（LVEF）<40％
- 无法服用抗凝药物
- 血液凝结或出血异常的病史
- 手术前3-MOS内的心肌梗死（MI），急性冠状动脉综合征，经皮冠状动脉干预（PCI）
- 在该过程之前的12个月内，已记录的血栓栓塞事件
- 风湿性心脏病
- 不受控制的心力衰竭或纽约心脏协会（NYHA）III类或IV
- 严重的二尖瓣反流
- 在消融手术的12个月内的心脏移植或其他心脏手术
- 过程时不稳定的心绞痛
- 急性疾病或主动全身感染
- AF继发于非心脏或可逆原因
- 被诊断出心房粘液瘤
- 心脏内除颤器（ICD）或心脏重新同步治疗除颤器（CRT-D）的存在
- 产生慢性症状的严重肺部疾病
- 明显的先天性异常或其他可能影响科学健全性的解剖或合并症
- 怀孕或护理主题
- 可能会干扰这项研究的另一项研究的入学
- 存在防止适当血管通道的疾病的存在
- 预期寿命<12个月
- BMI> 40 kg/m2
- 对对比介质的已知敏感性
- 需要透析的肾衰竭
- 在研究者认为的其他医学，社会或心理状况的存在限制了受试者参与研究或影响研究的科学健全性的能力
- 展生裂缝或腹膜切开术的病史
- 植入左室附属闭塞装置
联系人和位置
联系人
| 联系人：路易丝·约姆 | +852 2996 7605 | louise.yim@abbott.com | |
| 联系人：Lori Rusch | +1 651 756 2668 | lori.rusch@abbott.com |
位置
| 香港 | |
| 威尔士亲王医院 | 尚未招募 |
| 香港，香港 | |
| 联系人：Chin Pang Chan | |
| 印度 | |
| 丽莎医院 | 尚未招募 |
| 印度高知 | |
| 联系人：Ajit Thachil | |
| 韩国，共和国 | |
| Sejong医院 | 招募 |
| 韩国布品，共和国 | |
| 联系人：Sang-Weon公园 | |
| 阿桑医疗中心 | 尚未招募 |
| 韩国苏伊尔，共和国共和国 | |
| 联系人：gi-byoung nam | |
| 三星医疗中心 | 尚未招募 |
| 韩国苏伊尔，共和国共和国 | |
| 联系人：Kyoung Min Park | |
| 新加坡 | |
| 新加坡国家心脏中心 | 尚未招募 |
| 新加坡，新加坡 | |
| 联系人：Chi Keong Ching | |
| 国立大学医院 | 尚未招募 |
| 新加坡，新加坡 | |
| 联系人：Pipin Kojodjojo | |
| 台湾 | |
| 台北退伍军人综合医院 | 尚未招募 |
| 台北，台湾 | |
| 联系人：Li-Wei Lo | |
| 泰国 | |
| Phramongkutklao医院 | 尚未招募 |
| 曼谷，泰国 | |
| 联系人：Thoranis Chantrarat | |
赞助商和合作者
雅培医疗设备
调查人员
| 研究主任： | 克里斯汀·鲁夫纳（Kristin Ruffner） | 雅培 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年1月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年1月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年2月25日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 持续性心房颤动（AF）（亚太）观察性研究 | ||||||||
| 官方头衔 | 持续的AF（亚太）观察性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 该临床试验的目的是收集APAC患者人群中的Tacticath™接触力消融导管，传感器启用™（Tacticath SE），以治疗药物难治性，有症状的持久性心房纤维化时，和射频（RF）消融过程。 | ||||||||
| 详细说明 | PERAF APAC试验是一项前瞻性，单臂，非随机，观察性的，市场后的临床研究。在韩国，新加坡，香港，台湾和印度的最多15个地点将招收大约100名受试者。可以根据需要向APAC内其他国家 /地区的中心参与临床调查。受试者在初始消融程序后将遵循15个月的时间。主要有效性和安全终点将通过15个月进行评估。核心实验室将在6个月和15个月的随访中通过Holter监视在复发时独立评估AF/AFL/。所有严重的不良事件（SAE）将由未参加试验的合格医生独立裁定 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 这项临床研究将招募药物难治性，有症状，持续性房颤（AF）受试者，他们将接受从头消融手术。受试者必须在进行任何不被视为护理标准的调查程序之前提供书面知情同意书。 | ||||||||
| 健康）状况 | 持续的房颤 | ||||||||
| 干涉 | 设备：Tacticath™接触力消融导管，传感器启用™（Tacticath SE） | ||||||||
| 研究组/队列 | 药物难治性，有症状的持续性心房颤动 亚洲人口 干预：设备：Tacticath™接触力消融导管，启用传感器™（Tacticath SE） | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 香港，印度，韩国，共和国，新加坡，台湾，泰国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04244396 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | ABT-CIP-10295 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 雅培医疗设备 | ||||||||
| 研究赞助商 | 雅培医疗设备 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 雅培医疗设备 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 持续的AF（亚太）观察性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
纳入标准：
- 已签署的知情同意书
有记录的症状持续性AF，定义为连续的AF持续> 7天，但<1年记录为：
- 医师的注释和以下内容之一：
- 24小时抛光器在该过程的90天内显示连续AF或
- 2个ECG（来自任何形式的节奏监测）显示连续的AF，至少7天分开
- 对至少一种I或III级抗心律失常药物（AAD）的难治性或不耐受性，反复发生的症状AF注意：不宽容=无法，不愿意，不愿意或拒绝服用AADS
- ≥18岁
- 能够并且愿意完成所有前，后和后续测试和要求
排除标准：
- 连续AF> 12个月。
- 上一位离开心房（LA）外科手术或导管消融
- 手术前90天内的任何心脏手术
- 手术前6个月内的冠状动脉搭桥移植（CABG）手术
- 瓣膜心脏/经皮手术
- 任何颈动脉支架支架或内部切除术
- 在成像中记录了LA血栓
- 直径> 50毫米
- 左心室射血分数（LVEF）<40％
- 无法服用抗凝药物
- 血液凝结或出血异常的病史
- 手术前3-MOS内的心肌梗死（MI），急性冠状动脉综合征，经皮冠状动脉干预（PCI）
- 在该过程之前的12个月内，已记录的血栓栓塞事件
- 风湿性心脏病
- 不受控制的心力衰竭或纽约心脏协会（NYHA）III类或IV
- 严重的二尖瓣反流
- 在消融手术的12个月内的心脏移植或其他心脏手术
- 过程时不稳定的心绞痛
- 急性疾病或主动全身感染
- AF继发于非心脏或可逆原因
- 被诊断出心房粘液瘤
- 心脏内除颤器（ICD）或心脏重新同步治疗除颤器（CRT-D）的存在
- 产生慢性症状的严重肺部疾病
- 明显的先天性异常或其他可能影响科学健全性的解剖或合并症
- 怀孕或护理主题
- 可能会干扰这项研究的另一项研究的入学
- 存在防止适当血管通道的疾病的存在
- 预期寿命<12个月
- BMI> 40 kg/m2
- 对对比介质的已知敏感性
- 需要透析的肾衰竭
- 在研究者认为的其他医学，社会或心理状况的存在限制了受试者参与研究或影响研究的科学健全性的能力
- 展生裂缝或腹膜切开术的病史
- 植入左室附属闭塞装置
联系人和位置
联系人
| 联系人：路易丝·约姆 | +852 2996 7605 | louise.yim@abbott.com | |
| 联系人：Lori Rusch | +1 651 756 2668 | lori.rusch@abbott.com |
位置
| 香港 | |
| 威尔士亲王医院 | 尚未招募 |
| 香港，香港 | |
| 联系人：Chin Pang Chan | |
| 印度 | |
| 丽莎医院 | 尚未招募 |
| 印度高知 | |
| 联系人：Ajit Thachil | |
| 韩国，共和国 | |
| Sejong医院 | 招募 |
| 韩国布品，共和国 | |
| 联系人：Sang-Weon公园 | |
| 阿桑医疗中心 | 尚未招募 |
| 韩国苏伊尔，共和国共和国 | |
| 联系人：gi-byoung nam | |
| 三星医疗中心 | 尚未招募 |
| 韩国苏伊尔，共和国共和国 | |
| 联系人：Kyoung Min Park | |
| 新加坡 | |
| 新加坡国家心脏中心 | 尚未招募 |
| 新加坡，新加坡 | |
| 联系人：Chi Keong Ching | |
| 国立大学医院 | 尚未招募 |
| 新加坡，新加坡 | |
| 联系人：Pipin Kojodjojo | |
| 台湾 | |
| 台北退伍军人综合医院 | 尚未招募 |
| 台北，台湾 | |
| 联系人：Li-Wei Lo | |
| 泰国 | |
| Phramongkutklao医院 | 尚未招募 |
| 曼谷，泰国 | |
| 联系人：Thoranis Chantrarat | |
赞助商和合作者
雅培医疗设备
调查人员
| 研究主任： | 克里斯汀·鲁夫纳（Kristin Ruffner） | 雅培 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年1月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年1月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年2月25日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | |||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 持续性心房颤动（AF）（亚太）观察性研究 | ||||||||
| 官方头衔 | 持续的AF（亚太）观察性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 该临床试验的目的是收集APAC患者人群中的Tacticath™接触力消融导管，传感器启用™（Tacticath SE），以治疗药物难治性，有症状的持久性心房纤维化时，和射频（RF）消融过程。 | ||||||||
| 详细说明 | PERAF APAC试验是一项前瞻性，单臂，非随机，观察性的，市场后的临床研究。在韩国，新加坡，香港，台湾和印度的最多15个地点将招收大约100名受试者。可以根据需要向APAC内其他国家 /地区的中心参与临床调查。受试者在初始消融程序后将遵循15个月的时间。主要有效性和安全终点将通过15个月进行评估。核心实验室将在6个月和15个月的随访中通过Holter监视在复发时独立评估AF/AFL/。所有严重的不良事件（SAE）将由未参加试验的合格医生独立裁定 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 这项临床研究将招募药物难治性，有症状，持续性房颤（AF）受试者，他们将接受从头消融手术。受试者必须在进行任何不被视为护理标准的调查程序之前提供书面知情同意书。 | ||||||||
| 健康）状况 | 持续的房颤 | ||||||||
| 干涉 | 设备：Tacticath™接触力消融导管，传感器启用™（Tacticath SE） | ||||||||
| 研究组/队列 | 药物难治性，有症状的持续性心房颤动 亚洲人口 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 香港，印度，韩国，共和国，新加坡，台湾，泰国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04244396 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | ABT-CIP-10295 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 雅培医疗设备 | ||||||||
| 研究赞助商 | 雅培医疗设备 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 雅培医疗设备 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
