研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项预期的,多中心的,单臂的现实世界研究,评估了Caterpillar™动脉栓塞装置的临床使用,用于周围脉管系统中的动脉栓塞(Monarch) |
实际学习开始日期 : | 2020年4月30日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年5月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年4月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:Caterpillar™动脉栓塞装置 通过经皮经导管栓塞(PTE)将Caterpillar™动脉栓塞装置放置。 | 设备:Caterpillar™动脉栓塞装置 其他名称:
|
每个研究设备的迁移自由将如下:
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
受试者必须在动脉靶栓塞部位需要外周血管阻塞,该栓塞部位可以根据使用说明(IFU)用Caterpillar™动脉栓塞装置处理。注意:根据调查员的判断,每位受试者最多可以使用多达十(10)个研究设备来治疗多达五(5)个目标栓塞部位。
血管造影纳入标准
排除标准:
联系人:大卫·斯坦菲尔德 | (480)376-5480 | david.stanfield@bd.com | |
联系人:Spark Yamanoglu | (480)865-8792 | spark.yamanoglu@bd.com |
美国,亚利桑那州 | |
尊严健康/圣。约瑟夫和医疗中心 | 招募 |
美国亚利桑那州凤凰城,85013 | |
联系人:Melina Calles 602-406-3109 melina.calles@dignityhealth.org | |
首席研究员:圣地亚哥·科纳霍(MD) | |
美国,佛罗里达州 | |
迈阿密浸信会医院 | 招募 |
迈阿密,佛罗里达州,美国,33176 | |
联系人:Maggy Pierre Louis-Berge 786-596-8581 maggyp@baptisthealth.net | |
首席调查员:医学博士Ripal Gandhi | |
美国,印第安纳州 | |
印第安纳大学医学院 | 招募 |
印第安纳州印第安纳波利斯,美国,46202 | |
联系人:Maryann Allen 317-962-5201 ma50@iu.edu | |
首席调查员:医学博士Paul Haste | |
美国,堪萨斯州 | |
堪萨斯大学医学中心研究所 | 招募 |
堪萨斯城,堪萨斯州,美国66160 | |
联系人:Carissa Walter 913-945-7450 cwalter2@kumc.edu | |
首席研究员:医学博士扎卡里·柯林斯(Zachary Collins) | |
美国,马萨诸塞州 | |
马萨诸塞州综合医院 | 招募 |
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02114 | |
联系人:小米陈919-348-1546 xchen51@mgh.harvard.edu | |
首席调查员:医学博士Sanjeeva Kalva | |
贝丝以色列执事医疗中心 | 招募 |
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02215 | |
联系人:Faith Rapley 617-975-7568 frapley@bidmc.harvard.edu | |
首席研究员:医学博士Salomao syn | |
美国,明尼苏达州 | |
明尼苏达大学医学中心-Fairview | 招募 |
明尼苏达州明尼阿波利斯,美国,55455 | |
联系人:Jill Novitzke 612-624-4865 Novit001@umn.edu | |
首席研究员:医学博士Jafar Golzarian | |
美国,密苏里州 | |
华盛顿大学医学院 | 招募 |
美国密苏里州圣路易斯,美国63110 | |
联系人:Robin Haverman 314-747-1624 rlhaverman@wustl.edu | |
首席研究员:医学博士Carlos Guevara | |
美国,宾夕法尼亚州 | |
宾夕法尼亚州健康米尔顿·S·赫尔希医疗中心 | 招募 |
宾夕法尼亚州的好时,美国,17033年 | |
联系人:Kevin Gardner 717-531-6508 kgardner@pennstatehealth.psu.edu | |
首席调查员:医学博士弗兰克·林奇(Frank Lynch) | |
美国德克萨斯州 | |
心胸和血管外科医生 | 招募 |
美国德克萨斯州奥斯汀,美国78756 | |
联系人:Bonnie Punske 512-651-8406 bpunske@ctvstexas.com | |
首席调查员:Mazin Foteh,医学博士 | |
德克萨斯大学健康科学中心的休斯顿 | 招募 |
美国德克萨斯州休斯顿,美国77030 | |
联系人:Donna Hall,RN 713-704-9567 Donna.j.hall@uth.tmc.edu | |
首席研究员:医学博士艾哈迈德·卡梅尔(Ahmed Kamel) | |
美国,威斯康星州 | |
威斯康星州医学院公司 | 招募 |
密尔沃基,威斯康星州,美国53226 | |
联系人:伊丽莎白·威尔414-805-2077 eweil@mcw.edu | |
首席研究员:医学博士莎拉·怀特(Sarah White) |
首席研究员: | 医学博士William Rilling,FSIR | 威斯康星州医学院 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年1月24日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年1月28日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年3月4日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月30日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | Caterpillar™动脉栓塞装置后市场研究 | ||||||||
官方标题ICMJE | 一项预期的,多中心的,单臂的现实世界研究,评估了Caterpillar™动脉栓塞装置的临床使用,用于周围脉管系统中的动脉栓塞(Monarch) | ||||||||
简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估当在现实世界中的外围脉管系统中用于动脉栓塞时,Caterpillar™动脉栓塞装置的性能和安全性。 | ||||||||
详细说明 | 市场后的研究是一项前瞻性的,多中心的,单臂的现实世界研究,对Caterpillar™动脉栓塞装置。入学率将持续到美国最多20个研究地点的Caterpillar™动脉栓塞装置对五十(50)受试者进行治疗。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 栓塞,治疗性 | ||||||||
干预ICMJE | 设备:Caterpillar™动脉栓塞装置 其他名称:
| ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:Caterpillar™动脉栓塞装置 通过经皮经导管栓塞(PTE)将Caterpillar™动脉栓塞装置放置。 干预:设备:Caterpillar™动脉栓塞装置 | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
原始注册ICMJE | 不提供 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04244370 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | BPV-18-001 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
责任方 | bard | ||||||||
研究赞助商ICMJE | bard | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||
PRS帐户 | bard | ||||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项预期的,多中心的,单臂的现实世界研究,评估了Caterpillar™动脉栓塞装置的临床使用,用于周围脉管系统中的动脉栓塞(Monarch) |
实际学习开始日期 : | 2020年4月30日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年5月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年4月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Caterpillar™动脉栓塞装置 通过经皮经导管栓塞(PTE)将Caterpillar™动脉栓塞装置放置。 | 设备:Caterpillar™动脉栓塞装置 其他名称:
|
每个研究设备的迁移自由将如下:
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
受试者必须在动脉靶栓塞部位需要外周血管阻塞,该栓塞部位可以根据使用说明(IFU)用Caterpillar™动脉栓塞装置处理。注意:根据调查员的判断,每位受试者最多可以使用多达十(10)个研究设备来治疗多达五(5)个目标栓塞部位。
血管造影纳入标准
排除标准:
联系人:大卫·斯坦菲尔德 | (480)376-5480 | david.stanfield@bd.com | |
联系人:Spark Yamanoglu | (480)865-8792 | spark.yamanoglu@bd.com |
美国,亚利桑那州 | |
尊严健康/圣。约瑟夫和医疗中心 | 招募 |
美国亚利桑那州凤凰城,85013 | |
联系人:Melina Calles 602-406-3109 melina.calles@dignityhealth.org | |
首席研究员:圣地亚哥·科纳霍(MD) | |
美国,佛罗里达州 | |
迈阿密浸信会医院 | 招募 |
迈阿密,佛罗里达州,美国,33176 | |
联系人:Maggy Pierre Louis-Berge 786-596-8581 maggyp@baptisthealth.net | |
首席调查员:医学博士Ripal Gandhi | |
美国,印第安纳州 | |
印第安纳大学医学院 | 招募 |
印第安纳州印第安纳波利斯,美国,46202 | |
联系人:Maryann Allen 317-962-5201 ma50@iu.edu | |
首席调查员:医学博士Paul Haste | |
美国,堪萨斯州 | |
堪萨斯大学医学中心研究所 | 招募 |
堪萨斯城,堪萨斯州,美国66160 | |
联系人:Carissa Walter 913-945-7450 cwalter2@kumc.edu | |
首席研究员:医学博士扎卡里·柯林斯(Zachary Collins) | |
美国,马萨诸塞州 | |
马萨诸塞州综合医院 | 招募 |
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02114 | |
联系人:小米陈919-348-1546 xchen51@mgh.harvard.edu | |
首席调查员:医学博士Sanjeeva Kalva | |
贝丝以色列执事医疗中心 | 招募 |
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02215 | |
联系人:Faith Rapley 617-975-7568 frapley@bidmc.harvard.edu | |
首席研究员:医学博士Salomao syn | |
美国,明尼苏达州 | |
明尼苏达大学医学中心-Fairview | 招募 |
明尼苏达州明尼阿波利斯,美国,55455 | |
联系人:Jill Novitzke 612-624-4865 Novit001@umn.edu | |
首席研究员:医学博士Jafar Golzarian | |
美国,密苏里州 | |
华盛顿大学医学院 | 招募 |
美国密苏里州圣路易斯,美国63110 | |
联系人:Robin Haverman 314-747-1624 rlhaverman@wustl.edu | |
首席研究员:医学博士Carlos Guevara | |
美国,宾夕法尼亚州 | |
宾夕法尼亚州健康米尔顿·S·赫尔希医疗中心 | 招募 |
宾夕法尼亚州的好时,美国,17033年 | |
联系人:Kevin Gardner 717-531-6508 kgardner@pennstatehealth.psu.edu | |
首席调查员:医学博士弗兰克·林奇(Frank Lynch) | |
美国德克萨斯州 | |
心胸和血管外科医生 | 招募 |
美国德克萨斯州奥斯汀,美国78756 | |
联系人:Bonnie Punske 512-651-8406 bpunske@ctvstexas.com | |
首席调查员:Mazin Foteh,医学博士 | |
德克萨斯大学健康科学中心的休斯顿 | 招募 |
美国德克萨斯州休斯顿,美国77030 | |
联系人:Donna Hall,RN 713-704-9567 Donna.j.hall@uth.tmc.edu | |
首席研究员:医学博士艾哈迈德·卡梅尔(Ahmed Kamel) | |
美国,威斯康星州 | |
威斯康星州医学院公司 | 招募 |
密尔沃基,威斯康星州,美国53226 | |
联系人:伊丽莎白·威尔414-805-2077 eweil@mcw.edu | |
首席研究员:医学博士莎拉·怀特(Sarah White) |
首席研究员: | 医学博士William Rilling,FSIR | 威斯康星州医学院 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年1月24日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年1月28日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年3月4日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月30日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | Caterpillar™动脉栓塞装置后市场研究 | ||||||||
官方标题ICMJE | 一项预期的,多中心的,单臂的现实世界研究,评估了Caterpillar™动脉栓塞装置的临床使用,用于周围脉管系统中的动脉栓塞(Monarch) | ||||||||
简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估当在现实世界中的外围脉管系统中用于动脉栓塞时,Caterpillar™动脉栓塞装置的性能和安全性。 | ||||||||
详细说明 | 市场后的研究是一项前瞻性的,多中心的,单臂的现实世界研究,对Caterpillar™动脉栓塞装置。入学率将持续到美国最多20个研究地点的Caterpillar™动脉栓塞装置对五十(50)受试者进行治疗。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 栓塞,治疗性 | ||||||||
干预ICMJE | 设备:Caterpillar™动脉栓塞装置 其他名称:
| ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:Caterpillar™动脉栓塞装置 通过经皮经导管栓塞(PTE)将Caterpillar™动脉栓塞装置放置。 干预:设备:Caterpillar™动脉栓塞装置 | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
原始注册ICMJE | 不提供 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04244370 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | BPV-18-001 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | bard | ||||||||
研究赞助商ICMJE | bard | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | bard | ||||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |