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出境医 / 临床实验 / Caterpillar™动脉栓塞装置后市场研究(Monarch)

Caterpillar™动脉栓塞装置后市场研究(Monarch)

研究描述
简要摘要:
这项研究的主要目的是评估当在现实世界中的外围脉管系统中用于动脉栓塞时,Caterpillar™动脉栓塞装置的性能和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
栓塞,治疗性设备:Caterpillar™动脉栓塞装置不适用

详细说明:
市场后的研究是一项前瞻性的,多中心的,单臂的现实世界研究,对Caterpillar™动脉栓塞装置。入学率将持续到美国最多20个研究地点的Caterpillar™动脉栓塞装置对五十(50)受试者进行治疗。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项预期的,多中心的,单臂的现实世界研究,评估了Caterpillar™动脉栓塞装置的临床使用,用于周围脉管系统中的动脉栓塞(Monarch)
实际学习开始日期 2020年4月30日
估计的初级完成日期 2021年5月
估计 学习完成日期 2022年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Caterpillar™动脉栓塞装置
通过经皮经导管栓塞(PTE)将Caterpillar™动脉栓塞装置放置。
设备:Caterpillar™动脉栓塞装置
用于在外周血管中需要动脉栓塞的患者Caterpillar™动脉栓塞装置的放置。
其他名称:
  • Caterpillar™Micro(027)
  • Caterpillar™(038&056)

结果措施
主要结果指标
  1. 技术成功[时间范围:索引程序]
    在索引程序期间,研究者通过血管造影评估确认了目标栓塞部位的成功阻塞。将报告每个目标栓塞部位的技术成功。

  2. 摆脱与设备相关的SAE的自由[时间范围:30(-7/+21)天]
    从与设备相关的严重不良事件(SAE)到30天随访的自由。


次要结果度量
  1. 闭塞时间点[时间范围:索引过程]
    治疗后,目标栓塞位点的闭塞位点的百分比为≤1,≤2,≤3,≤4,≤4,≤5,≤10和> 10分钟。

  2. 免于重新定制[时间范围:30(-7/+21)天]
    研究人员确认,从目标栓塞部位到30天随访的临床相关再续新化。临床上相关的重新定性定义为通过需要重新干预的研究装置的再续新化。每个目标栓塞部位都将报告免于重新定性。

  3. 免于迁移的自由[时间范围:30(-7/+21)天]

    每个研究设备的迁移自由将如下:

    • 在指数程序期间,研究人员通过血管造影评估确认了研究装置的临床相关急性迁移的自由。临床上相关的迁移定义为研究装置从需要干预的目标栓塞部位迁移。
    • 研究人员确认,从研究装置到30天随访的临床相关迁移的自由。临床上相关的迁移定义为研究装置从需要重新干预的目标栓塞部位的迁移。

  4. 摆脱设备和/或程序相关的不良事件的自由[时间范围:30(-7/+21)天]
    从设备和/或程序相关的不良事件(AE)到30天随访的自由。

  5. 交付的准确性[时间范围:索引程序]
    根据研究者评估,将研究装置的准确输送到目标栓塞部位。

  6. 便捷性/可交付性[时间范围:索引过程]
    研究人员评估的易于学习设备的可跟踪性和可交付性。

  7. 易于分离[时间范围:索引程序]
    易于研究人员评估的研究装置脱离。

  8. 可见性的可接受性[时间范围:索引程序]
    研究人员评估的荧光镜检查中研究装置可见性的可接受性。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 受试者或法律授权的代表(LAR)必须自愿签署和日期,并在收集特定于研究的数据或特定研究程序的绩效之前批准的知情同意书(ICF)。
  2. 受试者必须是男性或非怀孕的女性≥18岁,预期的寿命足以完成所有研究程序。
  3. 受试者必须愿意并且能够遵守协议要求,包括所有研究访问和程序。
  4. 受试者必须在动脉靶栓塞部位需要外周血管阻塞,该栓塞部位可以根据使用说明(IFU)用Caterpillar™动脉栓塞装置处理。注意:根据调查员的判断,每位受试者最多可以使用多达十(10)个研究设备来治疗多达五(5)个目标栓塞部位。

    血管造影纳入标准

  5. 靶栓塞位点必须位于本地动脉血管中,其预期的动脉血管直径范围如研究者所评估(通过视觉估计值)。
  6. 目标栓塞部位必须具有足以容纳IFU中显示的设备植入物长度的着陆区。

排除标准:

  1. 受试者的进入船只阻止了安全插入递送导管的插入。
  2. 受试者的目标栓塞部位位于静脉内。
  3. 受试者的目标栓塞部位位于头部,颈部,心脏或冠状动脉血管内。
  4. 受试者的目标栓塞部位位于高度机车接头或肌肉床上(例如肘部,臀部,膝盖,肩膀,胸部入口/出口)。
  5. 受试者的目标栓塞部位位于一个高流量的容器中,在研究人员的看来,可能存在迁移和意外(非目标部位)闭塞的重大风险。
  6. 该受试者对对比介质具有已知的过敏或过敏性,无法得到充分的预测。
  7. 该受试者对任何设备材料都有已知的过敏或超敏反应,包括:钴,铬,镍,钛,铂,虹膜,聚氨酯,聚氨酯或聚乙烯。
  8. 该受试者已计划使用抗凝剂(例如直接凝血酶抑制剂,因子XA抑制剂,维生素K拮抗剂)或研究装置治疗之前,在和/或治疗后,研究人员认为,该疗法将在临床上与临床上的干扰研究终点。
  9. 该受试者患有已知的不受控制的血液凝结或出血障碍。
  10. 该受试者有未解决的全身感染。
  11. 受试者所需的术前实验室测试和/或体格检查表明结果异常,研究人员认为,这将在临床上干扰研究终点。
  12. 该受试者患有结缔组织疾病(例如Ehlers-Danlos综合征),动脉炎(例如Takayasu氏病)或其他循环疾病,研究人员认为,这些疾病会在临床上干扰研究终点。
  13. 该主题具有另一种医疗状况,调查员认为这可能会导致他/她与协议不合规,可能会混淆数据解释,或者与预期寿命相关联,不足以允许完成研究程序和后续行动。
  14. 该受试者目前正在参加研究药物或其他尚未完成研究治疗或临床干扰研究终点的设备研究。注意:需要对正在研究的产品但已商购的产品进行扩展后续访问的研究不被视为研究研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:大卫·斯坦菲尔德(480)376-5480 david.stanfield@bd.com
联系人:Spark Yamanoglu (480)865-8792 spark.yamanoglu@bd.com

位置
布局表以获取位置信息
美国,亚利桑那州
尊严健康/圣。约瑟夫和医疗中心招募
美国亚利桑那州凤凰城,85013
联系人:Melina Calles 602-406-3109 melina.calles@dignityhealth.org
首席研究员:圣地亚哥·科纳霍(MD)
美国,佛罗里达州
迈阿密浸信会医院招募
迈阿密,佛罗里达州,美国,33176
联系人:Maggy Pierre Louis-Berge 786-596-8581 maggyp@baptisthealth.net
首席调查员:医学博士Ripal Gandhi
美国,印第安纳州
印第安纳大学医学院招募
印第安纳州印第安纳波利斯,美国,46202
联系人:Maryann Allen 317-962-5201 ma50@iu.edu
首席调查员:医学博士Paul Haste
美国,堪萨斯州
堪萨斯大学医学中心研究所招募
堪萨斯城,堪萨斯州,美国66160
联系人:Carissa Walter 913-945-7450 cwalter2@kumc.edu
首席研究员:医学博士扎卡里·柯林斯(Zachary Collins)
美国,马萨诸塞州
马萨诸塞州综合医院招募
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02114
联系人:小米陈919-348-1546 xchen51@mgh.harvard.edu
首席调查员:医学博士Sanjeeva Kalva
贝丝以色列执事医疗中心招募
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02215
联系人:Faith Rapley 617-975-7568 frapley@bidmc.harvard.edu
首席研究员:医学博士Salomao syn
美国,明尼苏达州
明尼苏达大学医学中心-Fairview招募
明尼苏达州明尼阿波利斯,美国,55455
联系人:Jill Novitzke 612-624-4865 Novit001@umn.edu
首席研究员:医学博士Jafar Golzarian
美国,密苏里州
华盛顿大学医学院招募
美国密苏里州圣路易斯,美国63110
联系人:Robin Haverman 314-747-1624 rlhaverman@wustl.edu
首席研究员:医学博士Carlos Guevara
美国,宾夕法尼亚州
宾夕法尼亚州健康米尔顿·S·赫尔希医疗中心招募
宾夕法尼亚州的好时,美国,17033年
联系人:Kevin Gardner 717-531-6508 kgardner@pennstatehealth.psu.edu
首席调查员:医学博士弗兰克·林奇(Frank Lynch)
美国德克萨斯州
心胸和血管外科医生招募
美国德克萨斯州奥斯汀,美国78756
联系人:Bonnie Punske 512-651-8406 bpunske@ctvstexas.com
首席调查员:Mazin Foteh,医学博士
德克萨斯大学健康科学中心的休斯顿招募
美国德克萨斯州休斯顿,美国77030
联系人:Donna Hall,RN 713-704-9567 Donna.j.hall@uth.tmc.edu
首席研究员:医学博士艾哈迈德·卡梅尔(Ahmed Kamel)
美国,威斯康星州
威斯康星州医学院公司招募
密尔沃基,威斯康星州,美国53226
联系人:伊丽莎白·威尔414-805-2077 eweil@mcw.edu
首席研究员:医学博士莎拉·怀特(Sarah White)
赞助商和合作者
bard
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士William Rilling,FSIR威斯康星州医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月24日
第一个发布日期icmje 2020年1月28日
上次更新发布日期2021年3月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月30日
估计的初级完成日期2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月5日)
  • 技术成功[时间范围:索引程序]
    在索引程序期间,研究者通过血管造影评估确认了目标栓塞部位的成功阻塞。将报告每个目标栓塞部位的技术成功。
  • 摆脱与设备相关的SAE的自由[时间范围:30(-7/+21)天]
    从与设备相关的严重不良事件(SAE)到30天随访的自由。
原始主要结果措施ICMJE不提供
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月5日)
  • 闭塞时间点[时间范围:索引过程]
    治疗后,目标栓塞位点的闭塞位点的百分比为≤1,≤2,≤3,≤4,≤4,≤5,≤10和> 10分钟。
  • 免于重新定制[时间范围:30(-7/+21)天]
    研究人员确认,从目标栓塞部位到30天随访的临床相关再续新化。临床上相关的重新定性定义为通过需要重新干预的研究装置的再续新化。每个目标栓塞部位都将报告免于重新定性。
  • 免于迁移的自由[时间范围:30(-7/+21)天]
    每个研究设备的迁移自由将如下:
    • 在指数程序期间,研究人员通过血管造影评估确认了研究装置的临床相关急性迁移的自由。临床上相关的迁移定义为研究装置从需要干预的目标栓塞部位迁移。
    • 研究人员确认,从研究装置到30天随访的临床相关迁移的自由。临床上相关的迁移定义为研究装置从需要重新干预的目标栓塞部位的迁移。
  • 摆脱设备和/或程序相关的不良事件的自由[时间范围:30(-7/+21)天]
    从设备和/或程序相关的不良事件(AE)到30天随访的自由。
  • 交付的准确性[时间范围:索引程序]
    根据研究者评估,将研究装置的准确输送到目标栓塞部位。
  • 便捷性/可交付性[时间范围:索引过程]
    研究人员评估的易于学习设备的可跟踪性和可交付性。
  • 易于分离[时间范围:索引程序]
    易于研究人员评估的研究装置脱离。
  • 可见性的可接受性[时间范围:索引程序]
    研究人员评估的荧光镜检查中研究装置可见性的可接受性。
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Caterpillar™动脉栓塞装置后市场研究
官方标题ICMJE一项预期的,多中心的,单臂的现实世界研究,评估了Caterpillar™动脉栓塞装置的临床使用,用于周围脉管系统中的动脉栓塞(Monarch)
简要摘要这项研究的主要目的是评估当在现实世界中的外围脉管系统中用于动脉栓塞时,Caterpillar™动脉栓塞装置的性能和安全性。
详细说明市场后的研究是一项前瞻性的,多中心的,单臂的现实世界研究,对Caterpillar™动脉栓塞装置。入学率将持续到美国最多20个研究地点的Caterpillar™动脉栓塞装置对五十(50)受试者进行治疗。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE栓塞,治疗性
干预ICMJE设备:Caterpillar™动脉栓塞装置
用于在外周血管中需要动脉栓塞的患者Caterpillar™动脉栓塞装置的放置。
其他名称:
  • Caterpillar™Micro(027)
  • Caterpillar™(038&056)
研究臂ICMJE实验:Caterpillar™动脉栓塞装置
通过经皮经导管栓塞(PTE)将Caterpillar™动脉栓塞装置放置。
干预:设备:Caterpillar™动脉栓塞装置
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月5日)
50
原始注册ICMJE不提供
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月
估计的初级完成日期2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 受试者或法律授权的代表(LAR)必须自愿签署和日期,并在收集特定于研究的数据或特定研究程序的绩效之前批准的知情同意书(ICF)。
  2. 受试者必须是男性或非怀孕的女性≥18岁,预期的寿命足以完成所有研究程序。
  3. 受试者必须愿意并且能够遵守协议要求,包括所有研究访问和程序。
  4. 受试者必须在动脉靶栓塞部位需要外周血管阻塞,该栓塞部位可以根据使用说明(IFU)用Caterpillar™动脉栓塞装置处理。注意:根据调查员的判断,每位受试者最多可以使用多达十(10)个研究设备来治疗多达五(5)个目标栓塞部位。

    血管造影纳入标准

  5. 靶栓塞位点必须位于本地动脉血管中,其预期的动脉血管直径范围如研究者所评估(通过视觉估计值)。
  6. 目标栓塞部位必须具有足以容纳IFU中显示的设备植入物长度的着陆区。

排除标准:

  1. 受试者的进入船只阻止了安全插入递送导管的插入。
  2. 受试者的目标栓塞部位位于静脉内。
  3. 受试者的目标栓塞部位位于头部,颈部,心脏或冠状动脉血管内。
  4. 受试者的目标栓塞部位位于高度机车接头或肌肉床上(例如肘部,臀部,膝盖,肩膀,胸部入口/出口)。
  5. 受试者的目标栓塞部位位于一个高流量的容器中,在研究人员的看来,可能存在迁移和意外(非目标部位)闭塞的重大风险。
  6. 该受试者对对比介质具有已知的过敏或过敏性,无法得到充分的预测。
  7. 该受试者对任何设备材料都有已知的过敏或超敏反应,包括:钴,铬,镍,钛,铂,虹膜,聚氨酯,聚氨酯或聚乙烯。
  8. 该受试者已计划使用抗凝剂(例如直接凝血酶抑制剂,因子XA抑制剂,维生素K拮抗剂)或研究装置治疗之前,在和/或治疗后,研究人员认为,该疗法将在临床上与临床上的干扰研究终点。
  9. 该受试者患有已知的不受控制的血液凝结或出血障碍。
  10. 该受试者有未解决的全身感染。
  11. 受试者所需的术前实验室测试和/或体格检查表明结果异常,研究人员认为,这将在临床上干扰研究终点。
  12. 该受试者患有结缔组织疾病(例如Ehlers-Danlos综合征),动脉炎(例如Takayasu氏病)或其他循环疾病,研究人员认为,这些疾病会在临床上干扰研究终点。
  13. 该主题具有另一种医疗状况,调查员认为这可能会导致他/她与协议不合规,可能会混淆数据解释,或者与预期寿命相关联,不足以允许完成研究程序和后续行动。
  14. 该受试者目前正在参加研究药物或其他尚未完成研究治疗或临床干扰研究终点的设备研究。注意:需要对正在研究的产品但已商购的产品进行扩展后续访问的研究不被视为研究研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:大卫·斯坦菲尔德(480)376-5480 david.stanfield@bd.com
联系人:Spark Yamanoglu (480)865-8792 spark.yamanoglu@bd.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04244370
其他研究ID编号ICMJE BPV-18-001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方bard
研究赞助商ICMJE bard
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士William Rilling,FSIR威斯康星州医学院
PRS帐户bard
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的主要目的是评估当在现实世界中的外围脉管系统中用于动脉栓塞时,Caterpillar™动脉栓塞装置的性能和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
栓塞,治疗性设备:Caterpillar™动脉栓塞装置不适用

详细说明:
市场后的研究是一项前瞻性的,多中心的,单臂的现实世界研究,对Caterpillar™动脉栓塞装置。入学率将持续到美国最多20个研究地点的Caterpillar™动脉栓塞装置对五十(50)受试者进行治疗。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项预期的,多中心的,单臂的现实世界研究,评估了Caterpillar™动脉栓塞装置的临床使用,用于周围脉管系统中的动脉栓塞(Monarch)
实际学习开始日期 2020年4月30日
估计的初级完成日期 2021年5月
估计 学习完成日期 2022年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Caterpillar™动脉栓塞装置
通过经皮经导管栓塞(PTE)将Caterpillar™动脉栓塞装置放置。
设备:Caterpillar™动脉栓塞装置
用于在外周血管中需要动脉栓塞的患者Caterpillar™动脉栓塞装置的放置。
其他名称:
  • Caterpillar™Micro(027)
  • Caterpillar™(038&056)

结果措施
主要结果指标
  1. 技术成功[时间范围:索引程序]
    在索引程序期间,研究者通过血管造影评估确认了目标栓塞部位的成功阻塞。将报告每个目标栓塞部位的技术成功。

  2. 摆脱与设备相关的SAE的自由[时间范围:30(-7/+21)天]
    从与设备相关的严重不良事件(SAE)到30天随访的自由。


次要结果度量
  1. 闭塞时间点[时间范围:索引过程]
    治疗后,目标栓塞位点的闭塞位点的百分比为≤1,≤2,≤3,≤4,≤4,≤5,≤10和> 10分钟。

  2. 免于重新定制[时间范围:30(-7/+21)天]
    研究人员确认,从目标栓塞部位到30天随访的临床相关再续新化。临床上相关的重新定性定义为通过需要重新干预的研究装置的再续新化。每个目标栓塞部位都将报告免于重新定性。

  3. 免于迁移的自由[时间范围:30(-7/+21)天]

    每个研究设备的迁移自由将如下:

    • 在指数程序期间,研究人员通过血管造影评估确认了研究装置的临床相关急性迁移的自由。临床上相关的迁移定义为研究装置从需要干预的目标栓塞部位迁移。
    • 研究人员确认,从研究装置到30天随访的临床相关迁移的自由。临床上相关的迁移定义为研究装置从需要重新干预的目标栓塞部位的迁移。

  4. 摆脱设备和/或程序相关的不良事件的自由[时间范围:30(-7/+21)天]
    从设备和/或程序相关的不良事件(AE)到30天随访的自由。

  5. 交付的准确性[时间范围:索引程序]
    根据研究者评估,将研究装置的准确输送到目标栓塞部位。

  6. 便捷性/可交付性[时间范围:索引过程]
    研究人员评估的易于学习设备的可跟踪性和可交付性。

  7. 易于分离[时间范围:索引程序]
    易于研究人员评估的研究装置脱离。

  8. 可见性的可接受性[时间范围:索引程序]
    研究人员评估的荧光镜检查中研究装置可见性的可接受性。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 受试者或法律授权的代表(LAR)必须自愿签署和日期,并在收集特定于研究的数据或特定研究程序的绩效之前批准的知情同意书(ICF)。
  2. 受试者必须是男性或非怀孕的女性≥18岁,预期的寿命足以完成所有研究程序。
  3. 受试者必须愿意并且能够遵守协议要求,包括所有研究访问和程序。
  4. 受试者必须在动脉靶栓塞部位需要外周血管阻塞,该栓塞部位可以根据使用说明(IFU)用Caterpillar™动脉栓塞装置处理。注意:根据调查员的判断,每位受试者最多可以使用多达十(10)个研究设备来治疗多达五(5)个目标栓塞部位。

    血管造影纳入标准

  5. 靶栓塞位点必须位于本地动脉血管中,其预期的动脉血管直径范围如研究者所评估(通过视觉估计值)。
  6. 目标栓塞部位必须具有足以容纳IFU中显示的设备植入物长度的着陆区。

排除标准:

  1. 受试者的进入船只阻止了安全插入递送导管的插入。
  2. 受试者的目标栓塞部位位于静脉内
  3. 受试者的目标栓塞部位位于头部,颈部,心脏或冠状动脉血管内。
  4. 受试者的目标栓塞部位位于高度机车接头或肌肉床上(例如肘部,臀部,膝盖,肩膀,胸部入口/出口)。
  5. 受试者的目标栓塞部位位于一个高流量的容器中,在研究人员的看来,可能存在迁移和意外(非目标部位)闭塞的重大风险。
  6. 该受试者对对比介质具有已知的过敏或过敏性,无法得到充分的预测。
  7. 该受试者对任何设备材料都有已知的过敏或超敏反应,包括:钴,铬,镍,钛,铂,虹膜,聚氨酯,聚氨酯或聚乙烯
  8. 该受试者已计划使用抗凝剂(例如直接凝血酶抑制剂,因子XA抑制剂,维生素K拮抗剂)或研究装置治疗之前,在和/或治疗后,研究人员认为,该疗法将在临床上与临床上的干扰研究终点。
  9. 该受试者患有已知的不受控制的血液凝结或出血障碍。
  10. 该受试者有未解决的全身感染。
  11. 受试者所需的术前实验室测试和/或体格检查表明结果异常,研究人员认为,这将在临床上干扰研究终点。
  12. 该受试者患有结缔组织疾病(例如Ehlers-Danlos综合征),动脉炎(例如Takayasu氏病)或其他循环疾病,研究人员认为,这些疾病会在临床上干扰研究终点。
  13. 该主题具有另一种医疗状况,调查员认为这可能会导致他/她与协议不合规,可能会混淆数据解释,或者与预期寿命相关联,不足以允许完成研究程序和后续行动。
  14. 该受试者目前正在参加研究药物或其他尚未完成研究治疗或临床干扰研究终点的设备研究。注意:需要对正在研究的产品但已商购的产品进行扩展后续访问的研究不被视为研究研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:大卫·斯坦菲尔德(480)376-5480 david.stanfield@bd.com
联系人:Spark Yamanoglu (480)865-8792 spark.yamanoglu@bd.com

位置
布局表以获取位置信息
美国,亚利桑那州
尊严健康/圣。约瑟夫和医疗中心招募
美国亚利桑那州凤凰城,85013
联系人:Melina Calles 602-406-3109 melina.calles@dignityhealth.org
首席研究员:圣地亚哥·科纳霍(MD)
美国,佛罗里达州
迈阿密浸信会医院招募
迈阿密,佛罗里达州,美国,33176
联系人:Maggy Pierre Louis-Berge 786-596-8581 maggyp@baptisthealth.net
首席调查员:医学博士Ripal Gandhi
美国,印第安纳州
印第安纳大学医学院招募
印第安纳州印第安纳波利斯,美国,46202
联系人:Maryann Allen 317-962-5201 ma50@iu.edu
首席调查员:医学博士Paul Haste
美国,堪萨斯州
堪萨斯大学医学中心研究所招募
堪萨斯城,堪萨斯州,美国66160
联系人:Carissa Walter 913-945-7450 cwalter2@kumc.edu
首席研究员:医学博士扎卡里·柯林斯(Zachary Collins)
美国,马萨诸塞州
马萨诸塞州综合医院招募
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02114
联系人:小米陈919-348-1546 xchen51@mgh.harvard.edu
首席调查员:医学博士Sanjeeva Kalva
贝丝以色列执事医疗中心招募
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02215
联系人:Faith Rapley 617-975-7568 frapley@bidmc.harvard.edu
首席研究员:医学博士Salomao syn
美国,明尼苏达州
明尼苏达大学医学中心-Fairview招募
明尼苏达州明尼阿波利斯,美国,55455
联系人:Jill Novitzke 612-624-4865 Novit001@umn.edu
首席研究员:医学博士Jafar Golzarian
美国,密苏里州
华盛顿大学医学院招募
美国密苏里州圣路易斯,美国63110
联系人:Robin Haverman 314-747-1624 rlhaverman@wustl.edu
首席研究员:医学博士Carlos Guevara
美国,宾夕法尼亚州
宾夕法尼亚州健康米尔顿·S·赫尔希医疗中心招募
宾夕法尼亚州的好时,美国,17033年
联系人:Kevin Gardner 717-531-6508 kgardner@pennstatehealth.psu.edu
首席调查员:医学博士弗兰克·林奇(Frank Lynch)
美国德克萨斯州
心胸和血管外科医生招募
美国德克萨斯州奥斯汀,美国78756
联系人:Bonnie Punske 512-651-8406 bpunske@ctvstexas.com
首席调查员:Mazin Foteh,医学博士
德克萨斯大学健康科学中心的休斯顿招募
美国德克萨斯州休斯顿,美国77030
联系人:Donna Hall,RN 713-704-9567 Donna.j.hall@uth.tmc.edu
首席研究员:医学博士艾哈迈德·卡梅尔(Ahmed Kamel)
美国,威斯康星州
威斯康星州医学院公司招募
密尔沃基,威斯康星州,美国53226
联系人:伊丽莎白·威尔414-805-2077 eweil@mcw.edu
首席研究员:医学博士莎拉·怀特(Sarah White)
赞助商和合作者
bard
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士William Rilling,FSIR威斯康星州医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月24日
第一个发布日期icmje 2020年1月28日
上次更新发布日期2021年3月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月30日
估计的初级完成日期2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月5日)
  • 技术成功[时间范围:索引程序]
    在索引程序期间,研究者通过血管造影评估确认了目标栓塞部位的成功阻塞。将报告每个目标栓塞部位的技术成功。
  • 摆脱与设备相关的SAE的自由[时间范围:30(-7/+21)天]
    从与设备相关的严重不良事件(SAE)到30天随访的自由。
原始主要结果措施ICMJE不提供
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月5日)
  • 闭塞时间点[时间范围:索引过程]
    治疗后,目标栓塞位点的闭塞位点的百分比为≤1,≤2,≤3,≤4,≤4,≤5,≤10和> 10分钟。
  • 免于重新定制[时间范围:30(-7/+21)天]
    研究人员确认,从目标栓塞部位到30天随访的临床相关再续新化。临床上相关的重新定性定义为通过需要重新干预的研究装置的再续新化。每个目标栓塞部位都将报告免于重新定性。
  • 免于迁移的自由[时间范围:30(-7/+21)天]
    每个研究设备的迁移自由将如下:
    • 在指数程序期间,研究人员通过血管造影评估确认了研究装置的临床相关急性迁移的自由。临床上相关的迁移定义为研究装置从需要干预的目标栓塞部位迁移。
    • 研究人员确认,从研究装置到30天随访的临床相关迁移的自由。临床上相关的迁移定义为研究装置从需要重新干预的目标栓塞部位的迁移。
  • 摆脱设备和/或程序相关的不良事件的自由[时间范围:30(-7/+21)天]
    从设备和/或程序相关的不良事件(AE)到30天随访的自由。
  • 交付的准确性[时间范围:索引程序]
    根据研究者评估,将研究装置的准确输送到目标栓塞部位。
  • 便捷性/可交付性[时间范围:索引过程]
    研究人员评估的易于学习设备的可跟踪性和可交付性。
  • 易于分离[时间范围:索引程序]
    易于研究人员评估的研究装置脱离。
  • 可见性的可接受性[时间范围:索引程序]
    研究人员评估的荧光镜检查中研究装置可见性的可接受性。
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Caterpillar™动脉栓塞装置后市场研究
官方标题ICMJE一项预期的,多中心的,单臂的现实世界研究,评估了Caterpillar™动脉栓塞装置的临床使用,用于周围脉管系统中的动脉栓塞(Monarch)
简要摘要这项研究的主要目的是评估当在现实世界中的外围脉管系统中用于动脉栓塞时,Caterpillar™动脉栓塞装置的性能和安全性。
详细说明市场后的研究是一项前瞻性的,多中心的,单臂的现实世界研究,对Caterpillar™动脉栓塞装置。入学率将持续到美国最多20个研究地点的Caterpillar™动脉栓塞装置对五十(50)受试者进行治疗。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE栓塞,治疗性
干预ICMJE设备:Caterpillar™动脉栓塞装置
用于在外周血管中需要动脉栓塞的患者Caterpillar™动脉栓塞装置的放置。
其他名称:
  • Caterpillar™Micro(027)
  • Caterpillar™(038&056)
研究臂ICMJE实验:Caterpillar™动脉栓塞装置
通过经皮经导管栓塞(PTE)将Caterpillar™动脉栓塞装置放置。
干预:设备:Caterpillar™动脉栓塞装置
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月5日)
50
原始注册ICMJE不提供
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月
估计的初级完成日期2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 受试者或法律授权的代表(LAR)必须自愿签署和日期,并在收集特定于研究的数据或特定研究程序的绩效之前批准的知情同意书(ICF)。
  2. 受试者必须是男性或非怀孕的女性≥18岁,预期的寿命足以完成所有研究程序。
  3. 受试者必须愿意并且能够遵守协议要求,包括所有研究访问和程序。
  4. 受试者必须在动脉靶栓塞部位需要外周血管阻塞,该栓塞部位可以根据使用说明(IFU)用Caterpillar™动脉栓塞装置处理。注意:根据调查员的判断,每位受试者最多可以使用多达十(10)个研究设备来治疗多达五(5)个目标栓塞部位。

    血管造影纳入标准

  5. 靶栓塞位点必须位于本地动脉血管中,其预期的动脉血管直径范围如研究者所评估(通过视觉估计值)。
  6. 目标栓塞部位必须具有足以容纳IFU中显示的设备植入物长度的着陆区。

排除标准:

  1. 受试者的进入船只阻止了安全插入递送导管的插入。
  2. 受试者的目标栓塞部位位于静脉内
  3. 受试者的目标栓塞部位位于头部,颈部,心脏或冠状动脉血管内。
  4. 受试者的目标栓塞部位位于高度机车接头或肌肉床上(例如肘部,臀部,膝盖,肩膀,胸部入口/出口)。
  5. 受试者的目标栓塞部位位于一个高流量的容器中,在研究人员的看来,可能存在迁移和意外(非目标部位)闭塞的重大风险。
  6. 该受试者对对比介质具有已知的过敏或过敏性,无法得到充分的预测。
  7. 该受试者对任何设备材料都有已知的过敏或超敏反应,包括:钴,铬,镍,钛,铂,虹膜,聚氨酯,聚氨酯或聚乙烯
  8. 该受试者已计划使用抗凝剂(例如直接凝血酶抑制剂,因子XA抑制剂,维生素K拮抗剂)或研究装置治疗之前,在和/或治疗后,研究人员认为,该疗法将在临床上与临床上的干扰研究终点。
  9. 该受试者患有已知的不受控制的血液凝结或出血障碍。
  10. 该受试者有未解决的全身感染。
  11. 受试者所需的术前实验室测试和/或体格检查表明结果异常,研究人员认为,这将在临床上干扰研究终点。
  12. 该受试者患有结缔组织疾病(例如Ehlers-Danlos综合征),动脉炎(例如Takayasu氏病)或其他循环疾病,研究人员认为,这些疾病会在临床上干扰研究终点。
  13. 该主题具有另一种医疗状况,调查员认为这可能会导致他/她与协议不合规,可能会混淆数据解释,或者与预期寿命相关联,不足以允许完成研究程序和后续行动。
  14. 该受试者目前正在参加研究药物或其他尚未完成研究治疗或临床干扰研究终点的设备研究。注意:需要对正在研究的产品但已商购的产品进行扩展后续访问的研究不被视为研究研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:大卫·斯坦菲尔德(480)376-5480 david.stanfield@bd.com
联系人:Spark Yamanoglu (480)865-8792 spark.yamanoglu@bd.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04244370
其他研究ID编号ICMJE BPV-18-001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方bard
研究赞助商ICMJE bard
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士William Rilling,FSIR威斯康星州医学院
PRS帐户bard
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院