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出境医 / 临床实验 / LDCGB(Geltamo-COO)中原点细胞(COO)的测定

LDCGB(Geltamo-COO)中原点细胞(COO)的测定

研究描述
简要摘要:

这是一项前瞻性的多中心研究,没有任何治疗性干预措施,它将包括分析在依靠该项目的Geltamo的西班牙医院中诊断为LDCGB的所有患者的COO结果。首席运营官的确定将在巴塞罗那克莱尼奇·德·巴塞罗那医院(IDIBAPS)的基因组单位前景进行,其中将为此目的发送患者的组织学样本。

主要的研究变量将是COO的描述(细菌中心起源[GCB],激活[ABC],不是可确定的,不是有价值的)


病情或疾病 干预/治疗
CCO诊断测试:CCO

详细说明:

弥漫性大B细胞淋巴瘤(LDCGB)是西方国家最常见的淋巴瘤形式,占所有淋巴瘤的30%至50%,代表了侵袭性淋巴瘤的范式(1)。当前的治疗方法基于免疫化学疗法,即多化学化学疗法(通常是CHOP方案)与抗CD20单克隆抗体(Rituximab)的组合。使用这种治疗方法,很大一部分患者可以治愈,但仍有25-35%的患者对治疗没有反应或最终复发到该疾病中(2)。实验阶段的新疗法包括具有不同特异性的其他单克隆抗体和具有目标作用的小分子。

LDCGB实际上是异质性的,取决于原始细胞(COO)至少包括两个亚型:与生殖线中心B细胞(GCB)有关的细胞(COO),以及与网络线后中心或活化B细胞(ABC)相似的亚型。这样的群体显示出重要的生物学,但也显示出临床和预后差异(3)。因此,ABC型的LDCGB更具侵略性,患者的预后较差。最近的数据表明,COO也具有治疗意义:因此,ABC型LDCGB对NFKB和某些激酶抑制剂特别敏感(4)。因此,现在基本上是学术的COO的确定将是未来几年的常规诊断程序。

最初,用冷冻材料(3)通过基因表达分析(GEP)技术来确定COO的测定。在临床护理领域,该技术在临床护理领域不现实。对模仿PEG的不同免疫组织化学算法导致石蜡组织对其可靠性面临极大的怀疑,实际上,不能被认为是常规的(5)。最近,已经实施了一种纳米串技术来确定石蜡组织中的首席运营官,与PEG结果具有良好的相关性(6)。该技术已在临床试验的背景下使用,但是在一般人群环境中没有任何信息。正是本项目的目的是将纳米串技术应用于2018年和2019年在与合作组Geltamo相关的西班牙中心诊断出的LDCGB患者的COO。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 800名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:在西班牙Geltamo组的西班牙医院中诊断为弥漫性大细胞B淋巴瘤(LDCGB)的患者中原产细胞(COO)的确定
实际学习开始日期 2018年5月1日
实际的初级完成日期 2019年5月1日
估计 学习完成日期 2020年5月1日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 开发张贴[时间范围:2年]
    该研究的目的是通过诊断为LDCGB的患者在国家一级确定COO的平台,并分析此首席运营官的分布。


次要结果度量
  1. 集成CCO [时间范围:2年]
    分析将前瞻性COO确定纳入临床护理实践的可行性。

  2. 确定CCO [时间范围:15天]
    在西班牙站点的LDCGB平台中包含的情况下,确定COO(GCB,ABC或不确定)的分布。


生物测量保留率:DNA样品
腹部活检

资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年1月24日
第一个发布日期2020年1月28日
上次更新发布日期2020年2月6日
实际学习开始日期2018年5月1日
实际的初级完成日期2019年5月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年1月24日)
开发张贴[时间范围:2年]
该研究的目的是通过诊断为LDCGB的患者在国家一级确定COO的平台,并分析此首席运营官的分布。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年1月24日)
  • 集成CCO [时间范围:2年]
    分析将前瞻性COO确定纳入临床护理实践的可行性。
  • 确定CCO [时间范围:15天]
    在西班牙站点的LDCGB平台中包含的情况下,确定COO(GCB,ABC或不确定)的分布。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题LDCGB中原点细胞(COO)的测定
官方头衔在西班牙Geltamo组的西班牙医院中诊断为弥漫性大细胞B淋巴瘤(LDCGB)的患者中原产细胞(COO)的确定
简要摘要

这是一项前瞻性的多中心研究,没有任何治疗性干预措施,它将包括分析在依靠该项目的Geltamo的西班牙医院中诊断为LDCGB的所有患者的COO结果。首席运营官的确定将在巴塞罗那克莱尼奇·德·巴塞罗那医院(IDIBAPS)的基因组单位前景进行,其中将为此目的发送患者的组织学样本。

主要的研究变量将是COO的描述(细菌中心起源[GCB],激活[ABC],不是可确定的,不是有价值的)

详细说明

弥漫性大B细胞淋巴瘤(LDCGB)是西方国家最常见的淋巴瘤形式,占所有淋巴瘤的30%至50%,代表了侵袭性淋巴瘤的范式(1)。当前的治疗方法基于免疫化学疗法,即多化学化学疗法(通常是CHOP方案)与抗CD20单克隆抗体(Rituximab)的组合。使用这种治疗方法,很大一部分患者可以治愈,但仍有25-35%的患者对治疗没有反应或最终复发到该疾病中(2)。实验阶段的新疗法包括具有不同特异性的其他单克隆抗体和具有目标作用的小分子。

LDCGB实际上是异质性的,取决于原始细胞(COO)至少包括两个亚型:与生殖线中心B细胞(GCB)有关的细胞(COO),以及与网络线后中心或活化B细胞(ABC)相似的亚型。这样的群体显示出重要的生物学,但也显示出临床和预后差异(3)。因此,ABC型的LDCGB更具侵略性,患者的预后较差。最近的数据表明,COO也具有治疗意义:因此,ABC型LDCGB对NFKB和某些激酶抑制剂特别敏感(4)。因此,现在基本上是学术的COO的确定将是未来几年的常规诊断程序。

最初,用冷冻材料(3)通过基因表达分析(GEP)技术来确定COO的测定。在临床护理领域,该技术在临床护理领域不现实。对模仿PEG的不同免疫组织化学算法导致石蜡组织对其可靠性面临极大的怀疑,实际上,不能被认为是常规的(5)。最近,已经实施了一种纳米串技术来确定石蜡组织中的首席运营官,与PEG结果具有良好的相关性(6)。该技术已在临床试验的背景下使用,但是在一般人群环境中没有任何信息。正是本项目的目的是将纳米串技术应用于2018年和2019年在与合作组Geltamo相关的西班牙中心诊断出的LDCGB患者的COO。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
腹部活检
采样方法概率样本
研究人群被诊断为LDCGB年龄或等于18岁的患者。
健康)状况CCO
干涉诊断测试:CCO
使用淋巴结构造学测定了GBDD患者肿瘤活检中的COO
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年1月24日)
800
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2020年5月1日
实际的初级完成日期2019年5月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 在西班牙Geltamo网站上诊断出患有非营利性的患者,没有以前的治疗,并且决定加入该计划。
  • 年龄超过或等于18岁。
  • 自愿获得了生物样品发送和处理的知情同意,以及分析和报告LDCGB COO结果

排除标准:

  • 没有可用于审查组织学和确定COO的组织学材料
  • 来自任何其他低级淋巴瘤的LDCGB患者
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
列出的位置国家西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04244331
其他研究ID编号Geltamo-COO-2017-01
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方grupoespañoldelinfomas y TransplanteautólogodeMédulaOsea
研究赞助商grupoespañoldelinfomas y TransplanteautólogodeMédulaOsea
合作者D'EnjostiveacionsBioMèdiquesAugust Pi I Sunyer
调查人员不提供
PRS帐户grupoespañoldelinfomas y TransplanteautólogodeMédulaOsea
验证日期2020年2月
研究描述
简要摘要:

这是一项前瞻性的多中心研究,没有任何治疗性干预措施,它将包括分析在依靠该项目的Geltamo的西班牙医院中诊断为LDCGB的所有患者的COO结果。首席运营官的确定将在巴塞罗那克莱尼奇·德·巴塞罗那医院(IDIBAPS)的基因组单位前景进行,其中将为此目的发送患者的组织学样本。

主要的研究变量将是COO的描述(细菌中心起源[GCB],激活[ABC],不是可确定的,不是有价值的)


病情或疾病 干预/治疗
CCO诊断测试:CCO

详细说明:

弥漫性大B细胞淋巴瘤(LDCGB)是西方国家最常见的淋巴瘤形式,占所有淋巴瘤的30%至50%,代表了侵袭性淋巴瘤的范式(1)。当前的治疗方法基于免疫化学疗法,即多化学化学疗法(通常是CHOP方案)与抗CD20单克隆抗体(Rituximab)的组合。使用这种治疗方法,很大一部分患者可以治愈,但仍有25-35%的患者对治疗没有反应或最终复发到该疾病中(2)。实验阶段的新疗法包括具有不同特异性的其他单克隆抗体和具有目标作用的小分子。

LDCGB实际上是异质性的,取决于原始细胞(COO)至少包括两个亚型:与生殖线中心B细胞(GCB)有关的细胞(COO),以及与网络线后中心或活化B细胞(ABC)相似的亚型。这样的群体显示出重要的生物学,但也显示出临床和预后差异(3)。因此,ABC型的LDCGB更具侵略性,患者的预后较差。最近的数据表明,COO也具有治疗意义:因此,ABC型LDCGB对NFKB和某些激酶抑制剂特别敏感(4)。因此,现在基本上是学术的COO的确定将是未来几年的常规诊断程序。

最初,用冷冻材料(3)通过基因表达分析(GEP)技术来确定COO的测定。在临床护理领域,该技术在临床护理领域不现实。对模仿PEG的不同免疫组织化学算法导致石蜡组织对其可靠性面临极大的怀疑,实际上,不能被认为是常规的(5)。最近,已经实施了一种纳米串技术来确定石蜡组织中的首席运营官,与PEG结果具有良好的相关性(6)。该技术已在临床试验的背景下使用,但是在一般人群环境中没有任何信息。正是本项目的目的是将纳米串技术应用于2018年和2019年在与合作组Geltamo相关的西班牙中心诊断出的LDCGB患者的COO。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 800名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:在西班牙Geltamo组的西班牙医院中诊断为弥漫性大细胞B淋巴瘤(LDCGB)的患者中原产细胞(COO)的确定
实际学习开始日期 2018年5月1日
实际的初级完成日期 2019年5月1日
估计 学习完成日期 2020年5月1日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 开发张贴[时间范围:2年]
    该研究的目的是通过诊断为LDCGB的患者在国家一级确定COO的平台,并分析此首席运营官的分布。


次要结果度量
  1. 集成CCO [时间范围:2年]
    分析将前瞻性COO确定纳入临床护理实践的可行性。

  2. 确定CCO [时间范围:15天]
    在西班牙站点的LDCGB平台中包含的情况下,确定COO(GCB,ABC或不确定)的分布。


生物测量保留率:DNA样品
腹部活检

资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年1月24日
第一个发布日期2020年1月28日
上次更新发布日期2020年2月6日
实际学习开始日期2018年5月1日
实际的初级完成日期2019年5月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年1月24日)
开发张贴[时间范围:2年]
该研究的目的是通过诊断为LDCGB的患者在国家一级确定COO的平台,并分析此首席运营官的分布。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年1月24日)
  • 集成CCO [时间范围:2年]
    分析将前瞻性COO确定纳入临床护理实践的可行性。
  • 确定CCO [时间范围:15天]
    在西班牙站点的LDCGB平台中包含的情况下,确定COO(GCB,ABC或不确定)的分布。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题LDCGB中原点细胞(COO)的测定
官方头衔在西班牙Geltamo组的西班牙医院中诊断为弥漫性大细胞B淋巴瘤(LDCGB)的患者中原产细胞(COO)的确定
简要摘要

这是一项前瞻性的多中心研究,没有任何治疗性干预措施,它将包括分析在依靠该项目的Geltamo的西班牙医院中诊断为LDCGB的所有患者的COO结果。首席运营官的确定将在巴塞罗那克莱尼奇·德·巴塞罗那医院(IDIBAPS)的基因组单位前景进行,其中将为此目的发送患者的组织学样本。

主要的研究变量将是COO的描述(细菌中心起源[GCB],激活[ABC],不是可确定的,不是有价值的)

详细说明

弥漫性大B细胞淋巴瘤(LDCGB)是西方国家最常见的淋巴瘤形式,占所有淋巴瘤的30%至50%,代表了侵袭性淋巴瘤的范式(1)。当前的治疗方法基于免疫化学疗法,即多化学化学疗法(通常是CHOP方案)与抗CD20单克隆抗体(Rituximab)的组合。使用这种治疗方法,很大一部分患者可以治愈,但仍有25-35%的患者对治疗没有反应或最终复发到该疾病中(2)。实验阶段的新疗法包括具有不同特异性的其他单克隆抗体和具有目标作用的小分子。

LDCGB实际上是异质性的,取决于原始细胞(COO)至少包括两个亚型:与生殖线中心B细胞(GCB)有关的细胞(COO),以及与网络线后中心或活化B细胞(ABC)相似的亚型。这样的群体显示出重要的生物学,但也显示出临床和预后差异(3)。因此,ABC型的LDCGB更具侵略性,患者的预后较差。最近的数据表明,COO也具有治疗意义:因此,ABC型LDCGB对NFKB和某些激酶抑制剂特别敏感(4)。因此,现在基本上是学术的COO的确定将是未来几年的常规诊断程序。

最初,用冷冻材料(3)通过基因表达分析(GEP)技术来确定COO的测定。在临床护理领域,该技术在临床护理领域不现实。对模仿PEG的不同免疫组织化学算法导致石蜡组织对其可靠性面临极大的怀疑,实际上,不能被认为是常规的(5)。最近,已经实施了一种纳米串技术来确定石蜡组织中的首席运营官,与PEG结果具有良好的相关性(6)。该技术已在临床试验的背景下使用,但是在一般人群环境中没有任何信息。正是本项目的目的是将纳米串技术应用于2018年和2019年在与合作组Geltamo相关的西班牙中心诊断出的LDCGB患者的COO。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
腹部活检
采样方法概率样本
研究人群被诊断为LDCGB年龄或等于18岁的患者。
健康)状况CCO
干涉诊断测试:CCO
使用淋巴结构造学测定了GBDD患者肿瘤活检中的COO
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年1月24日)
800
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2020年5月1日
实际的初级完成日期2019年5月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 在西班牙Geltamo网站上诊断出患有非营利性的患者,没有以前的治疗,并且决定加入该计划。
  • 年龄超过或等于18岁。
  • 自愿获得了生物样品发送和处理的知情同意,以及分析和报告LDCGB COO结果

排除标准:

  • 没有可用于审查组织学和确定COO的组织学材料
  • 来自任何其他低级淋巴瘤的LDCGB患者
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
列出的位置国家西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04244331
其他研究ID编号Geltamo-COO-2017-01
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方grupoespañoldelinfomas y TransplanteautólogodeMédulaOsea
研究赞助商grupoespañoldelinfomas y TransplanteautólogodeMédulaOsea
合作者D'EnjostiveacionsBioMèdiquesAugust Pi I Sunyer
调查人员不提供
PRS帐户grupoespañoldelinfomas y TransplanteautólogodeMédulaOsea
验证日期2020年2月