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出境医 / 临床实验 / 减肥手术（NEOCURE）的观察性研究
减肥手术（NEOCURE）的观察性研究
研究描述
简要摘要：
世界上的肥胖代表了普通人群的越来越多。在医院，这些患者的管理可能会出现问题，尤其是在计算药物剂量时。
根据法国指南，应使用胆碱酯酶抑制剂Neostigine在非肥胖患者中以0.4 mg/kg的总体重来逆转残留的神经肌肉阻断。在病态肥胖的患者中，随着脂肪/瘦质量比的改变，新生氨酸的最佳剂量是非自愿的。为了计算新斯泰明胺的剂量，一些麻醉师使用总体重，另一些麻醉师使用理想的体重，而另一些则使用调整后的体重。
由于这种实践的差异，根据Neostigmine的剂量，观察神经肌肉阻滞和药理学反转后副作用的平均时间可能很有用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肥胖新生氨酸残留神经肌肉阻滞 | 其他：没有干预，这是一项观察性研究 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 140名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 减肥手术中残留神经肌肉阻滞的药理逆转的观察性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月29日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年1月29日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年1月30日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 理想的体重 根据Neostigmine剂量重量，理想体重（IBW）分裂的患者组 | 其他：没有干预，这是一项观察性研究 没有干预 |
| 总体重 根据新剂量的重量，总体重（TBW），患者组的组 | 其他：没有干预，这是一项观察性研究 没有干预 |
| 调节体重 根据新剂量的重量，调整体重（ABW）分裂的患者组 | 其他：没有干预，这是一项观察性研究 没有干预 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 比较药理学逆转后神经肌肉阻滞的平均延迟，根据给患者施用的新生氨酸的剂量（在TBW，IBW或ABW上[时间范围：注射Neostigmine几分钟后）通过“四训练刺激器”（TOF）≥0.9≥0.9
次要结果度量 ：
- 比较副作用的频率，该副作用根据施用的Neostigine的剂量（在TBW，IBW或ABW上）[时间范围：注射Neostigine后一小时内]在注射新生氨酸的发生后每分钟的心率<50次的心率<50次降低，在Neostigmine注射后一小时内，由92％以上的脱饱和剂定义，在新生氨酸的发生后，其心率<50次的发生。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
BMI高于35 kg/m²的患者
标准
纳入标准*：
- 成人肥胖患者（≥18岁，BMI≥35kg/m²），两性
- 任何选修减肥手术
- 神经肌肉封锁与rocuronium
- 用卤素维持麻醉
- 自由患者，没有监护或服从
- 社会保障范围的患者
- 明确而公平的信息后，患者没有反对派
排除标准*：
- 对活性物质或其他衍生物的过敏性患者，或者对新生氨酸的任何赋形剂的患者
- 紧急手术，
- 严重的肾脏和 /或肝功能不全，
- 受益于增强保护的人，即孕妇，母乳喂养妇女，因司法或行政决定而剥夺了自由的人，居住在健康或社会机构中的人，受到法律保护的成年人，最终在紧急情况下生病的人。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Matthieu Boisson，医生 | +33 5 49 44 46 35 | matthieu.boisson@chu-poitiers.fr | |
| 联系人：Guillaume Beaumatin | beaumatin.guillaume@orange.fr |
位置
| 法国 | |
| Chu de Poitiers | 招募 |
| Poitiers，法国，86000 | |
| 联系人：beaumatin Guillaume | |
| 联系人：Boisson Matthieu，医学博士+33 5 49 44 46 35 matthieu.boisson@chu-poitiers.fr | |
赞助商和合作者
POITIERS大学医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年1月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年1月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年1月29日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 比较药理学逆转后神经肌肉阻滞的平均延迟，根据给患者施用的新生氨酸的剂量（在TBW，IBW或ABW上[时间范围：注射Neostigmine几分钟后） 通过“四训练刺激器”（TOF）≥0.9≥0.9 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 比较副作用的频率，该副作用根据施用的Neostigine的剂量（在TBW，IBW或ABW上）[时间范围：注射Neostigine后一小时内] 在注射新生氨酸的发生后每分钟的心率<50次的心率<50次降低，在Neostigmine注射后一小时内，由92％以上的脱饱和剂定义，在新生氨酸的发生后，其心率<50次的发生。 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 减肥手术的观察性研究 | ||||||||
| 官方头衔 | 减肥手术中残留神经肌肉阻滞的药理逆转的观察性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 世界上的肥胖代表了普通人群的越来越多。在医院，这些患者的管理可能会出现问题，尤其是在计算药物剂量时。 根据法国指南，应使用胆碱酯酶抑制剂Neostigine在非肥胖患者中以0.4 mg/kg的总体重来逆转残留的神经肌肉阻断。在病态肥胖的患者中，随着脂肪/瘦质量比的改变，新生氨酸的最佳剂量是非自愿的。为了计算新斯泰明胺的剂量，一些麻醉师使用总体重，另一些麻醉师使用理想的体重，而另一些则使用调整后的体重。 由于这种实践的差异，根据Neostigmine的剂量，观察神经肌肉阻滞和药理学反转后副作用的平均时间可能很有用。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | BMI高于35 kg/m²的患者 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 其他：没有干预，这是一项观察性研究 没有干预 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 140 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年1月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准*：
排除标准*：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04244266 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | neocure 2019-A02647-50（其他标识符：IDB-RCB） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 | 不提供 | ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | POITIERS大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | POITIERS大学医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | POITIERS大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
世界上的肥胖代表了普通人群的越来越多。在医院，这些患者的管理可能会出现问题，尤其是在计算药物剂量时。
根据法国指南，应使用胆碱酯酶抑制剂Neostigine在非肥胖患者中以0.4 mg/kg的总体重来逆转残留的神经肌肉阻断。在病态肥胖的患者中，随着脂肪/瘦质量比的改变，新生氨酸的最佳剂量是非自愿的。为了计算新斯泰明胺的剂量，一些麻醉师使用总体重，另一些麻醉师使用理想的体重，而另一些则使用调整后的体重。
由于这种实践的差异，根据Neostigmine的剂量，观察神经肌肉阻滞和药理学反转后副作用的平均时间可能很有用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肥胖新生氨酸残留神经肌肉阻滞 | 其他：没有干预，这是一项观察性研究 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 140名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 减肥手术中残留神经肌肉阻滞的药理逆转的观察性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月29日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年1月29日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年1月30日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 理想的体重 根据Neostigmine剂量重量，理想体重（IBW）分裂的患者组 | 其他：没有干预，这是一项观察性研究 没有干预 |
| 总体重 根据新剂量的重量，总体重（TBW），患者组的组 | 其他：没有干预，这是一项观察性研究 没有干预 |
| 调节体重 根据新剂量的重量，调整体重（ABW）分裂的患者组 | 其他：没有干预，这是一项观察性研究 没有干预 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 比较药理学逆转后神经肌肉阻滞的平均延迟，根据给患者施用的新生氨酸的剂量（在TBW，IBW或ABW上[时间范围：注射Neostigmine几分钟后）通过“四训练刺激器”（TOF）≥0.9≥0.9
次要结果度量 ：
- 比较副作用的频率，该副作用根据施用的Neostigine的剂量（在TBW，IBW或ABW上）[时间范围：注射Neostigine后一小时内]在注射新生氨酸的发生后每分钟的心率<50次的心率<50次降低，在Neostigmine注射后一小时内，由92％以上的脱饱和剂定义，在新生氨酸的发生后，其心率<50次的发生。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
BMI高于35 kg/m²的患者
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Matthieu Boisson，医生 | +33 5 49 44 46 35 | matthieu.boisson@chu-poitiers.fr | |
| 联系人：Guillaume Beaumatin | beaumatin.guillaume@orange.fr |
位置
| 法国 | |
| Chu de Poitiers | 招募 |
| Poitiers，法国，86000 | |
| 联系人：beaumatin Guillaume | |
| 联系人：Boisson Matthieu，医学博士+33 5 49 44 46 35 matthieu.boisson@chu-poitiers.fr | |
赞助商和合作者
POITIERS大学医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年1月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年1月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年1月29日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 比较药理学逆转后神经肌肉阻滞的平均延迟，根据给患者施用的新生氨酸的剂量（在TBW，IBW或ABW上[时间范围：注射Neostigmine几分钟后） 通过“四训练刺激器”（TOF）≥0.9≥0.9 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 比较副作用的频率，该副作用根据施用的Neostigine的剂量（在TBW，IBW或ABW上）[时间范围：注射Neostigine后一小时内] 在注射新生氨酸的发生后每分钟的心率<50次的心率<50次降低，在Neostigmine注射后一小时内，由92％以上的脱饱和剂定义，在新生氨酸的发生后，其心率<50次的发生。 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 减肥手术的观察性研究 | ||||||||
| 官方头衔 | 减肥手术中残留神经肌肉阻滞的药理逆转的观察性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 世界上的肥胖代表了普通人群的越来越多。在医院，这些患者的管理可能会出现问题，尤其是在计算药物剂量时。 根据法国指南，应使用胆碱酯酶抑制剂Neostigine在非肥胖患者中以0.4 mg/kg的总体重来逆转残留的神经肌肉阻断。在病态肥胖的患者中，随着脂肪/瘦质量比的改变，新生氨酸的最佳剂量是非自愿的。为了计算新斯泰明胺的剂量，一些麻醉师使用总体重，另一些麻醉师使用理想的体重，而另一些则使用调整后的体重。 由于这种实践的差异，根据Neostigmine的剂量，观察神经肌肉阻滞和药理学反转后副作用的平均时间可能很有用。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | BMI高于35 kg/m²的患者 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 其他：没有干预，这是一项观察性研究 没有干预 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 140 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年1月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准*：
排除标准*：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04244266 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | neocure 2019-A02647-50（其他标识符：IDB-RCB） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 | 不提供 | ||||||||
| IPD共享声明 |
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| 责任方 | POITIERS大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | POITIERS大学医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | POITIERS大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||