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出境医 / 临床实验 / OPC-64005的第二阶段试验对重度抑郁症
OPC-64005的第二阶段试验对重度抑郁症
研究描述
简要摘要：
该试验的目的是比较OPC-64005在20 mg vs安慰剂中的疗效，并评估OPC-64005在10和20 mg患有重度抑郁症患者（MDD）的安全性和药代动力学（MDD）。与安慰剂组相比
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 严重抑郁症 | 药物：OPC-64005 20毫克，每天一次的药物：OPC-64005 10毫克，每天一次的药物：安慰剂，每天一次 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 270名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，多中心，双盲，安慰剂对照，平行组比较试验，以评估OPC-64005对重度抑郁症患者的功效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：OPC-64005 20 mg | 药物：OPC-64005 20毫克，每天一次 活跃的高剂量 |
| 实验：OPC-64005 10 mg | 药物：OPC-64005 10毫克，每天一次 活跃的低剂量 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 药物：安慰剂，每天一次 安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 蒙哥马利 - 奥斯伯格抑郁评分量表（MADRS）总分数的平均变化[时间范围：第6周]蒙哥马利 - 奥斯伯格抑郁评分量表（MADRS）总分的平均变化
次要结果度量 ：
- MADR的响应者总分[时间范围：第6周]响应者被定义为受试者，从基线到第6周，MADR的总得分降低了50％，超过50％。
- MADR的缓解率总分[时间范围：第6周]缓解被定义为受试者，从基线到第6周和10分，MADR的总得分降低了50％，超过50％，而在第6周，少于10分。
- CGI-I分数的提高率[时间范围：第6周]改进定义为第6周CGI-S得分为1或2的受试者
- CGI-S分数的平均变化[时间范围：第6周]CGI-S得分的基线平均变化
- HAM-D 17项目的平均变化总分[时间范围：第6周]HAM-D中的基线的平均变化17个项目总得分
- 在冷漠量表分数中的平均变化[时间范围：第6周]在冷漠量表中的基线平均变化
- MADRS-S总分的平均变化[时间范围：第6周]MADRS-S总分的平均变化
- MADR的Anhedonia因子的平均变化[时间范围：第6周]Anhedonia因子被定义为MADR的项目1、2、6、7和8的总得分。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20年至64岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 基于DSM-5分类的患者诊断“主要抑郁症，单个发作”或“重度抑郁症，经常性发作”，当前发作持续≥4周≤1年
- 基于安慰剂启动期开始时进行的评估，抑郁症（HAM-D）的17项汉密尔顿评级量表的总得分≥18的患者
排除标准：
- 根据DSM-5神经认知疾病，精神分裂症谱系或其他精神病疾病的病史或并发症，双极性及其相关疾病的病史或并发症，喂养和饮食失调，强迫症，强迫症，灵活性障碍，痴呆症，抗性疾病，痴呆症，强迫症病史或并发症，患有以下任何一种疾病的诊断患者，创伤后应激障碍，人格障碍，神经发育障碍，与物质有关和成瘾性疾病（在知情同意书之前的180天内）
- 当前重大抑郁发作中表现出情绪不足的精神病特征的患者
- 在研究者或亚基侵入剂认为的患者被认为具有抗治疗抑郁症的患者，即通过给药2或更多的抗抑郁药具有不同剂量的不同剂量机制，以至少用于至少具有不同的抗抑郁药来获得一定程度的治疗作用。当前重大抑郁症发作6周
- 接受增强治疗的患者，例如抗精神病药，用于目前的主要抑郁发作（不包括使用硫酸盐用于抑郁/抑郁状态或胃/十二指肠溃疡）
联系人和位置
联系人
| 联系人：药物信息中心 | +81-3-6361-7314 |
位置
| 日本 | |
| 医学公司Jisenkai Hirorogi精神病学院 | 招募 |
| 日本东京 | |
赞助商和合作者
Otsuka Pharmaceutical Co.，Ltd。
调查人员
| 研究主任： | Takehisa Matsumaru | Otsuka Pharmaceutical Co.，Ltd。 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月23日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月3日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 蒙哥马利 - 奥斯伯格抑郁评分量表（MADRS）总分数的平均变化[时间范围：第6周] 蒙哥马利 - 奥斯伯格抑郁评分量表（MADRS）总分的平均变化 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | OPC-64005的第二阶段试验对重度抑郁症 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，多中心，双盲，安慰剂对照，平行组比较试验，以评估OPC-64005对重度抑郁症患者的功效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 该试验的目的是比较OPC-64005在20 mg vs安慰剂中的疗效，并评估OPC-64005在10和20 mg患有重度抑郁症患者（MDD）的安全性和药代动力学（MDD）。与安慰剂组相比 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 严重抑郁症 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 270 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20年至64岁（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04244253 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 277-102-00027 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Otsuka Pharmaceutical Co.，Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Otsuka Pharmaceutical Co.，Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Otsuka Pharmaceutical Co.，Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该试验的目的是比较OPC-64005在20 mg vs安慰剂中的疗效，并评估OPC-64005在10和20 mg患有重度抑郁症患者（MDD）的安全性和药代动力学（MDD）。与安慰剂组相比
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 严重抑郁症 | 药物：OPC-64005 20毫克，每天一次的药物：OPC-64005 10毫克，每天一次的药物：安慰剂，每天一次 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 270名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，多中心，双盲，安慰剂对照，平行组比较试验，以评估OPC-64005对重度抑郁症患者的功效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：OPC-64005 20 mg | 药物：OPC-64005 20毫克，每天一次 活跃的高剂量 |
| 实验：OPC-64005 10 mg | 药物：OPC-64005 10毫克，每天一次 活跃的低剂量 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 药物：安慰剂，每天一次 安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 蒙哥马利 - 奥斯伯格抑郁评分量表（MADRS）总分数的平均变化[时间范围：第6周]蒙哥马利 - 奥斯伯格抑郁评分量表（MADRS）总分的平均变化
次要结果度量 ：
- MADR的响应者总分[时间范围：第6周]响应者被定义为受试者，从基线到第6周，MADR的总得分降低了50％，超过50％。
- MADR的缓解率总分[时间范围：第6周]缓解被定义为受试者，从基线到第6周和10分，MADR的总得分降低了50％，超过50％，而在第6周，少于10分。
- CGI-I分数的提高率[时间范围：第6周]改进定义为第6周CGI-S得分为1或2的受试者
- CGI-S分数的平均变化[时间范围：第6周]CGI-S得分的基线平均变化
- HAM-D 17项目的平均变化总分[时间范围：第6周]HAM-D中的基线的平均变化17个项目总得分
- 在冷漠量表分数中的平均变化[时间范围：第6周]在冷漠量表中的基线平均变化
- MADRS-S总分的平均变化[时间范围：第6周]MADRS-S总分的平均变化
- MADR的Anhedonia因子的平均变化[时间范围：第6周]Anhedonia因子被定义为MADR的项目1、2、6、7和8的总得分。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20年至64岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 基于DSM-5分类的患者诊断“主要抑郁症，单个发作”或“重度抑郁症，经常性发作”，当前发作持续≥4周≤1年
- 基于安慰剂启动期开始时进行的评估，抑郁症（HAM-D）的17项汉密尔顿评级量表的总得分≥18的患者
排除标准：
- 根据DSM-5神经认知疾病，精神分裂症谱系或其他精神病疾病的病史或并发症，双极性及其相关疾病的病史或并发症，喂养和饮食失调，强迫症，强迫症，灵活性障碍，痴呆症，抗性疾病，痴呆症，强迫症病史或并发症，患有以下任何一种疾病的诊断患者，创伤后应激障碍，人格障碍，神经发育障碍，与物质有关和成瘾性疾病（在知情同意书之前的180天内）
- 当前重大抑郁发作中表现出情绪不足的精神病特征的患者
- 在研究者或亚基侵入剂认为的患者被认为具有抗治疗抑郁症的患者，即通过给药2或更多的抗抑郁药具有不同剂量的不同剂量机制，以至少用于至少具有不同的抗抑郁药来获得一定程度的治疗作用。当前重大抑郁症发作6周
- 接受增强治疗的患者，例如抗精神病药，用于目前的主要抑郁发作（不包括使用硫酸盐用于抑郁/抑郁状态或胃/十二指肠溃疡）
联系人和位置
联系人
| 联系人：药物信息中心 | +81-3-6361-7314 |
位置
| 日本 | |
| 医学公司Jisenkai Hirorogi精神病学院 | 招募 |
| 日本东京 | |
赞助商和合作者
Otsuka Pharmaceutical Co.，Ltd。
调查人员
| 研究主任： | Takehisa Matsumaru | Otsuka Pharmaceutical Co.，Ltd。 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月23日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月3日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 蒙哥马利 - 奥斯伯格抑郁评分量表（MADRS）总分数的平均变化[时间范围：第6周] 蒙哥马利 - 奥斯伯格抑郁评分量表（MADRS）总分的平均变化 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | OPC-64005的第二阶段试验对重度抑郁症 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，多中心，双盲，安慰剂对照，平行组比较试验，以评估OPC-64005对重度抑郁症患者的功效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 该试验的目的是比较OPC-64005在20 mg vs安慰剂中的疗效，并评估OPC-64005在10和20 mg患有重度抑郁症患者（MDD）的安全性和药代动力学（MDD）。与安慰剂组相比 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 严重抑郁症 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 270 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至64岁（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04244253 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 277-102-00027 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Otsuka Pharmaceutical Co.，Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Otsuka Pharmaceutical Co.，Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Otsuka Pharmaceutical Co.，Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
