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出境医 / 临床实验 / 阿片类药物使用障碍的试点研究（骄傲）
阿片类药物使用障碍的试点研究（骄傲）
研究描述
简要摘要：
这项研究评估了外周神经刺激对阿片类药物使用障碍（OUD）的阿片类药物戒断，渴望和使用的影响，这些参与者正在使用丁丙诺啡/纳洛酮进行治疗。这是一项试点调查，参与者将随机（1：1）进行主动或假治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阿片类药物障碍 | 设备：授权神经调节系统 | 不适用 |
详细说明：
阿片类药物使用障碍（OUD）已成为公共卫生紧急情况。 2016年，大约有260万美国人患有OUD。基于证据的OUD方法包括几种药物辅助治疗方法（MATS）。尽管垫有效地减少非法阿片类药物使用和过量死亡，但良好的戒断和渴望是治疗辍学，复发和过量服用的关键因素。通过针灸，周围神经刺激已显示可直接减少药物戒断，渴望和自我给药。研究人员开发了一种授权神经调节系统，这是一种无创，可移植的经皮神经刺激（TENS）装置，旨在刺激外周神经来治疗OUD。在这项研究中，将对正在使用丁丙诺啡/纳洛酮进行治疗的OUD参与者进行一项随机对照研究。参与者将使用Empower设备自我管理日常治疗。将对终点进行安全性，有效性和可接受性进行评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 在入学时，将随机分组（1：1），以在为期3周的研究期间接受主动或假治疗。 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 研究人员将不会提供任何会导致参与者对治疗组无盲的细节。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | OUD患者的授权神经调节系统的试点评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：主动治疗 参与者将每天在主动治疗解剖位置进行授权设备进行自我处理，持续三周。参与者将完成每天和每周的调查，以评估授权主动治疗的影响。 | 设备：授权神经调节系统 授权装置的周围神经刺激。主动治疗和假手术仅因在体内的应用位置而有所不同。 |
| 假比较器：假治疗 参与者将每天在假治疗解剖位置进行三个星期的授权设备进行自我处理。参与者将完成每天和每周的调查，以评估Empower假手术治疗的影响。 | 设备：授权神经调节系统 授权装置的周围神经刺激。主动治疗和假手术仅因在体内的应用位置而有所不同。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 阿片类药物渴望强度[时间范围：3周]通过每日100毫米视觉分析量表（VAS）自我报告的阿片类药物渴望强度。 VA的最低分数为0（无渴望），最大得分为100（严重的渴望）。
- 不良事件[时间范围：3周]通过与设备相关的不良事件进行的安全评估。
次要结果度量 ：
- 阿片类药物使用[时间范围：3周]通过日常调查改变自我报告的阿片类药物使用。
- 阿片类药物使用[时间范围：3周]阿片类药物的尿液筛查测试中的阳性结果数量。
- 临床阿片类药物戒断量表（COW）。奶牛是一种11个项目的临床医生管理工具，可测量患者的戒断症状。奶牛的最低分数为0（无戒指），最高分数为48（严重提取）。 [时间范围：为期3周的研究之一]奶牛得分的变化。
- 主观阿片类药物戒断量表（SOWS）。母猪是一份16个项目，自我报告的问卷，可测量患者的戒断症状。母猪的最低分数为0（无戒指），最高得分为64（严重提取）。 [时间范围：为期3周的研究之一]变更母猪得分。
- 系统可用性量表（SUS）[时间范围：3周]自我报告的系统可用性评估。 SUS是一份10个项目，自我报告的问卷，可衡量系统的可用性。 SUS的最低分数为0（极差），最高分数为100（极好的可用性）。
- 对治疗的满意[时间范围：3周]通过100毫米视觉分析量表（VAS）对治疗的自我报告满意度。 VAS的最低分数为0（根本不满足），最高分数为100（极度满足）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 符合VA资格的退伍军人
- 年龄≥18
- 临床医生评估当前对每个DSM-5的阿片类药物使用障碍的诊断
- 计划在过去五天内启动或已启动，用丁丙诺啡/纳洛酮治疗OUD
- 引发阿片类药物排毒，在过去的24小时中没有使用阿片类药物
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：迈克尔副总裁 | 4159268616 | clinicalstudy@theranova.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 北加州研究与教育研究所 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州旧金山，美国94121 | |
| 联系人：艾伦首席研究员，医学博士 | |
赞助商和合作者
Theranova，LLC
美国国家药物滥用研究所（NIDA）
北加州研究与教育研究所
调查人员
| 研究主任： | 迈克尔副总裁 | Theranova，LLC | |
| 首席研究员： | 艾伦首席研究员 | 北加州研究与教育研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 阿片类药物使用障碍的试点研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | OUD患者的授权神经调节系统的试点评估 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了外周神经刺激对阿片类药物使用障碍（OUD）的阿片类药物戒断，渴望和使用的影响，这些参与者正在使用丁丙诺啡/纳洛酮进行治疗。这是一项试点调查，参与者将随机（1：1）进行主动或假治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 阿片类药物使用障碍（OUD）已成为公共卫生紧急情况。 2016年，大约有260万美国人患有OUD。基于证据的OUD方法包括几种药物辅助治疗方法（MATS）。尽管垫有效地减少非法阿片类药物使用和过量死亡，但良好的戒断和渴望是治疗辍学，复发和过量服用的关键因素。通过针灸，周围神经刺激已显示可直接减少药物戒断，渴望和自我给药。研究人员开发了一种授权神经调节系统，这是一种无创，可移植的经皮神经刺激（TENS）装置，旨在刺激外周神经来治疗OUD。在这项研究中，将对正在使用丁丙诺啡/纳洛酮进行治疗的OUD参与者进行一项随机对照研究。参与者将使用Empower设备自我管理日常治疗。将对终点进行安全性，有效性和可接受性进行评估。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 在入学时，将随机分组（1：1），以在为期3周的研究期间接受主动或假治疗。 掩蔽：单人（参与者）掩盖说明： 研究人员将不会提供任何会导致参与者对治疗组无盲的细节。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 阿片类药物障碍 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：授权神经调节系统 授权装置的周围神经刺激。主动治疗和假手术仅因在体内的应用位置而有所不同。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至100年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04244227 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CRD-12-1209-01 R43DA049623（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Theranova，LLC | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Theranova，LLC | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Theranova，LLC | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究评估了外周神经刺激对阿片类药物使用障碍（OUD）的阿片类药物戒断，渴望和使用的影响，这些参与者正在使用丁丙诺啡/纳洛酮进行治疗。这是一项试点调查，参与者将随机（1：1）进行主动或假治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阿片类药物障碍 | 设备：授权神经调节系统 | 不适用 |
详细说明：
阿片类药物使用障碍（OUD）已成为公共卫生紧急情况。 2016年，大约有260万美国人患有OUD。基于证据的OUD方法包括几种药物辅助治疗方法（MATS）。尽管垫有效地减少非法阿片类药物使用和过量死亡，但良好的戒断和渴望是治疗辍学，复发和过量服用的关键因素。通过针灸，周围神经刺激已显示可直接减少药物戒断，渴望和自我给药。研究人员开发了一种授权神经调节系统，这是一种无创，可移植的经皮神经刺激（TENS）装置，旨在刺激外周神经来治疗OUD。在这项研究中，将对正在使用丁丙诺啡/纳洛酮进行治疗的OUD参与者进行一项随机对照研究。参与者将使用Empower设备自我管理日常治疗。将对终点进行安全性，有效性和可接受性进行评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 在入学时，将随机分组（1：1），以在为期3周的研究期间接受主动或假治疗。 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 研究人员将不会提供任何会导致参与者对治疗组无盲的细节。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | OUD患者的授权神经调节系统的试点评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：主动治疗 参与者将每天在主动治疗解剖位置进行授权设备进行自我处理，持续三周。参与者将完成每天和每周的调查，以评估授权主动治疗的影响。 | 设备：授权神经调节系统 授权装置的周围神经刺激。主动治疗和假手术仅因在体内的应用位置而有所不同。 |
| 假比较器：假治疗 参与者将每天在假治疗解剖位置进行三个星期的授权设备进行自我处理。参与者将完成每天和每周的调查，以评估Empower假手术治疗的影响。 | 设备：授权神经调节系统 授权装置的周围神经刺激。主动治疗和假手术仅因在体内的应用位置而有所不同。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 阿片类药物渴望强度[时间范围：3周]通过每日100毫米视觉分析量表（VAS）自我报告的阿片类药物渴望强度。 VA的最低分数为0（无渴望），最大得分为100（严重的渴望）。
- 不良事件[时间范围：3周]通过与设备相关的不良事件进行的安全评估。
次要结果度量 ：
- 阿片类药物使用[时间范围：3周]通过日常调查改变自我报告的阿片类药物使用。
- 阿片类药物使用[时间范围：3周]阿片类药物的尿液筛查测试中的阳性结果数量。
- 临床阿片类药物戒断量表（COW）。奶牛是一种11个项目的临床医生管理工具，可测量患者的戒断症状。奶牛的最低分数为0（无戒指），最高分数为48（严重提取）。 [时间范围：为期3周的研究之一]奶牛得分的变化。
- 主观阿片类药物戒断量表（SOWS）。母猪是一份16个项目，自我报告的问卷，可测量患者的戒断症状。母猪的最低分数为0（无戒指），最高得分为64（严重提取）。 [时间范围：为期3周的研究之一]变更母猪得分。
- 系统可用性量表（SUS）[时间范围：3周]自我报告的系统可用性评估。 SUS是一份10个项目，自我报告的问卷，可衡量系统的可用性。 SUS的最低分数为0（极差），最高分数为100（极好的可用性）。
- 对治疗的满意[时间范围：3周]通过100毫米视觉分析量表（VAS）对治疗的自我报告满意度。 VAS的最低分数为0（根本不满足），最高分数为100（极度满足）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 符合VA资格的退伍军人
- 年龄≥18
- 临床医生评估当前对每个DSM-5的阿片类药物使用障碍的诊断
- 计划在过去五天内启动或已启动，用丁丙诺啡/纳洛酮治疗OUD
- 引发阿片类药物排毒，在过去的24小时中没有使用阿片类药物
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 阿片类药物使用障碍的试点研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | OUD患者的授权神经调节系统的试点评估 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了外周神经刺激对阿片类药物使用障碍（OUD）的阿片类药物戒断，渴望和使用的影响，这些参与者正在使用丁丙诺啡/纳洛酮进行治疗。这是一项试点调查，参与者将随机（1：1）进行主动或假治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 阿片类药物使用障碍（OUD）已成为公共卫生紧急情况。 2016年，大约有260万美国人患有OUD。基于证据的OUD方法包括几种药物辅助治疗方法（MATS）。尽管垫有效地减少非法阿片类药物使用和过量死亡，但良好的戒断和渴望是治疗辍学，复发和过量服用的关键因素。通过针灸，周围神经刺激已显示可直接减少药物戒断，渴望和自我给药。研究人员开发了一种授权神经调节系统，这是一种无创，可移植的经皮神经刺激（TENS）装置，旨在刺激外周神经来治疗OUD。在这项研究中，将对正在使用丁丙诺啡/纳洛酮进行治疗的OUD参与者进行一项随机对照研究。参与者将使用Empower设备自我管理日常治疗。将对终点进行安全性，有效性和可接受性进行评估。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 在入学时，将随机分组（1：1），以在为期3周的研究期间接受主动或假治疗。 掩蔽：单人（参与者）掩盖说明： 研究人员将不会提供任何会导致参与者对治疗组无盲的细节。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 阿片类药物障碍 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：授权神经调节系统 授权装置的周围神经刺激。主动治疗和假手术仅因在体内的应用位置而有所不同。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至100年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04244227 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CRD-12-1209-01 R43DA049623（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Theranova，LLC | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Theranova，LLC | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Theranova，LLC | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
