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试点研究，以评估多发性硬化症患者的耐力
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症疲劳慢性病，多个 | 其他：更多耐力 |
多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（MS）是导致严重残疾的年轻人中世界上最常见的神经系统疾病之一。疲劳是具有MS经验的人，对生活质量产生重大影响并限制其活动水平的最常见症状之一。自我管理策略用于支持他们的健康。移动健康（MHealth）解决方案是一种为具有慢性条件工具的人提供成功管理其症状和问题的方式。以用户为中心的设计（UCD）是一种设计理念，它建议将最终用户的需求和特征放在软件设计和开发的中心，并在软件生命周期的不同阶段中引入用户。更多的耐力是遵循UCD原则创建的MHealth解决方案，以帮助MS的患者管理疲劳。
混合方法多中心研究将用于评估更多耐力的可行性，可接受性和可用性。这项研究将在2020年的第一个和第二季度（Q3-Q4 2020）在三个地点进行：阿根廷，西班牙和瑞士。将使用纵向队列研究，以及将使用思维协议，开放式访谈和简短的答案问卷。 MS的人将从不同的位置招募。这项研究旨在注册至少20名符合每个部位标准的患者进行纵向队列研究（总n = 60）。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 对多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者的耐力移动申请评估的试点研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年8月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年11月1日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 更多的耐力用户 这组患者将使用该应用程序60天，并记录有关利用的所有信息 | 其他：更多耐力 更多的耐力是一种游戏化的任务组织工具，旨在帮助拥有MS的人管理能量，以最大程度地减少疲劳在日常生活中的影响。 |
- 移动应用程序依从性[时间范围：60天]遵守应用程序使用的应用程序用作每个用户使用Morestamina应用程序的天数除以60天的随访
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
纳入标准：
- 年满18岁；
- 具有确认的MS诊断（包括次级，复发和进行性MS）至少1年，
- 在招募时，没有任何适度的身体残疾（EDSS <6.5）；
- 没有主要的认知或触觉障碍影响使用该应用的能力；
- 拥有兼容的智能手机设备；
- 西班牙语阅读理解。
排除标准：
- 拒绝参加或知情同意程序；
- 客观的认知障碍阻碍了移动应用的使用；
- 不可能使用移动应用程序的视觉界面的物理或认知能力；
- 在研究的3个研讨会上全面出席的访问或可用性困难。
| 联系人：Diego H Giunta，博士 | +541149590200 | Diego.giunta@hiba.org.ar | |
| 联系人：医学博士Marina Alonso | +541149590200 | marina.alonso@hiba.org.ar |
| 研究主任： | 迭戈·H·吉塔（Diego H Giunta），博士 | 相关 | |
| 研究主任： | Guido Giunti，博士 | Morestamina |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年1月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年1月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月12日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年8月21日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 移动应用程序依从性[时间范围：60天] 遵守应用程序使用的应用程序用作每个用户使用Morestamina应用程序的天数除以60天的随访 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 试点研究，以评估多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者的耐力 | ||||||||
| 官方头衔 | 对多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者的耐力移动申请评估的试点研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 总体研究的目的是探索更多耐力的可行性，可接受性和可用性，这是一种移动应用程序，用于疲劳MS患者的疲劳自我管理。 | ||||||||
| 详细说明 | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（MS）是导致严重残疾的年轻人中世界上最常见的神经系统疾病之一。疲劳是具有MS经验的人，对生活质量产生重大影响并限制其活动水平的最常见症状之一。自我管理策略用于支持他们的健康。移动健康（MHealth）解决方案是一种为具有慢性条件工具的人提供成功管理其症状和问题的方式。以用户为中心的设计（UCD）是一种设计理念，它建议将最终用户的需求和特征放在软件设计和开发的中心，并在软件生命周期的不同阶段中引入用户。更多的耐力是遵循UCD原则创建的MHealth解决方案，以帮助MS的患者管理疲劳。 混合方法多中心研究将用于评估更多耐力的可行性，可接受性和可用性。这项研究将在2020年的第一个和第二季度（Q3-Q4 2020）在三个地点进行：阿根廷，西班牙和瑞士。将使用纵向队列研究，以及将使用思维协议，开放式访谈和简短的答案问卷。 MS的人将从不同的位置招募。这项研究旨在注册至少20名符合每个部位标准的患者进行纵向队列研究（总n = 60）。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的人 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 其他：更多耐力 更多的耐力是一种游戏化的任务组织工具，旨在帮助拥有MS的人管理能量，以最大程度地减少疲劳在日常生活中的影响。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 更多的耐力用户 这组患者将使用该应用程序60天，并记录有关利用的所有信息 干预：其他：更多的耐力 | ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 60 | ||||||||
| 原始估计注册 | 20 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2020年11月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04244214 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 5497 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 医院Italiano de Buenos Aires | ||||||||
| 研究赞助商 | 医院Italiano de Buenos Aires | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 医院Italiano de Buenos Aires | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症疲劳慢性病，多个 | 其他：更多耐力 |
多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（MS）是导致严重残疾的年轻人中世界上最常见的神经系统疾病之一。疲劳是具有MS经验的人，对生活质量产生重大影响并限制其活动水平的最常见症状之一。自我管理策略用于支持他们的健康。移动健康（MHealth）解决方案是一种为具有慢性条件工具的人提供成功管理其症状和问题的方式。以用户为中心的设计（UCD）是一种设计理念，它建议将最终用户的需求和特征放在软件设计和开发的中心，并在软件生命周期的不同阶段中引入用户。更多的耐力是遵循UCD原则创建的MHealth解决方案，以帮助MS的患者管理疲劳。
混合方法多中心研究将用于评估更多耐力的可行性，可接受性和可用性。这项研究将在2020年的第一个和第二季度（Q3-Q4 2020）在三个地点进行：阿根廷，西班牙和瑞士。将使用纵向队列研究，以及将使用思维协议，开放式访谈和简短的答案问卷。 MS的人将从不同的位置招募。这项研究旨在注册至少20名符合每个部位标准的患者进行纵向队列研究（总n = 60）。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 对多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者的耐力移动申请评估的试点研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年8月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年11月1日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 更多的耐力用户 这组患者将使用该应用程序60天，并记录有关利用的所有信息 | 其他：更多耐力 更多的耐力是一种游戏化的任务组织工具，旨在帮助拥有MS的人管理能量，以最大程度地减少疲劳在日常生活中的影响。 |
- 移动应用程序依从性[时间范围：60天]遵守应用程序使用的应用程序用作每个用户使用Morestamina应用程序的天数除以60天的随访
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
纳入标准：
- 年满18岁；
- 具有确认的MS诊断（包括次级，复发和进行性MS）至少1年，
- 在招募时，没有任何适度的身体残疾（EDSS <6.5）；
- 没有主要的认知或触觉障碍影响使用该应用的能力；
- 拥有兼容的智能手机设备；
- 西班牙语阅读理解。
排除标准：
- 拒绝参加或知情同意程序；
- 客观的认知障碍阻碍了移动应用的使用；
- 不可能使用移动应用程序的视觉界面的物理或认知能力；
- 在研究的3个研讨会上全面出席的访问或可用性困难。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年1月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年1月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月12日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年8月21日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 移动应用程序依从性[时间范围：60天] 遵守应用程序使用的应用程序用作每个用户使用Morestamina应用程序的天数除以60天的随访 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 试点研究，以评估多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者的耐力 | ||||||||
| 官方头衔 | 对多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者的耐力移动申请评估的试点研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 总体研究的目的是探索更多耐力的可行性，可接受性和可用性，这是一种移动应用程序，用于疲劳MS患者的疲劳自我管理。 | ||||||||
| 详细说明 | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（MS）是导致严重残疾的年轻人中世界上最常见的神经系统疾病之一。疲劳是具有MS经验的人，对生活质量产生重大影响并限制其活动水平的最常见症状之一。自我管理策略用于支持他们的健康。移动健康（MHealth）解决方案是一种为具有慢性条件工具的人提供成功管理其症状和问题的方式。以用户为中心的设计（UCD）是一种设计理念，它建议将最终用户的需求和特征放在软件设计和开发的中心，并在软件生命周期的不同阶段中引入用户。更多的耐力是遵循UCD原则创建的MHealth解决方案，以帮助MS的患者管理疲劳。 混合方法多中心研究将用于评估更多耐力的可行性，可接受性和可用性。这项研究将在2020年的第一个和第二季度（Q3-Q4 2020）在三个地点进行：阿根廷，西班牙和瑞士。将使用纵向队列研究，以及将使用思维协议，开放式访谈和简短的答案问卷。 MS的人将从不同的位置招募。这项研究旨在注册至少20名符合每个部位标准的患者进行纵向队列研究（总n = 60）。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的人 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 其他：更多耐力 更多的耐力是一种游戏化的任务组织工具，旨在帮助拥有MS的人管理能量，以最大程度地减少疲劳在日常生活中的影响。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 更多的耐力用户 这组患者将使用该应用程序60天，并记录有关利用的所有信息 干预：其他：更多的耐力 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 60 | ||||||||
| 原始估计注册 | 20 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2020年11月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04244214 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 5497 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 医院Italiano de Buenos Aires | ||||||||
| 研究赞助商 | 医院Italiano de Buenos Aires | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 医院Italiano de Buenos Aires | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
