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出境医 / 临床实验 / 在脚伤治疗中蒸发高氧疗法（VHT）（VHT1）
在脚伤治疗中蒸发高氧疗法（VHT）（VHT1）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估蒸发高氧疗法（VHT）的有效性，以前称为Misty（WTS-1000）用于治疗慢性足溃疡。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 神经疗法足部溃疡足溃疡 | 设备：蒸发高氧疗法 | 不适用 |
详细说明：
Vaporox VHT1研究是一项单臂研究，评估了蒸发高氧疗法（VHT）的功效，以前称为Misty（WTS-1000），是治疗慢性足溃疡的辅助治疗。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 31名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估慢性伤口的蒸发高氧疗法（VHT） |
| 实际学习开始日期 ： | 2005年6月6日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2007年3月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2007年10月4日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：VHT治疗 患者将每周四次用VHT治疗1小时 | 设备：蒸发高氧疗法 1小时的治疗，每周4次 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 12周的伤口愈合率[时间范围：12周]在12周内实现伤口愈合的受试者百分比
次要结果度量 ：
- 伤口愈合的时间[时间范围：最多12周]是时候实现完全伤口愈合了
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 糖尿病，动脉和静脉溃疡以及depubitus溃疡
- 德克萨斯大学健康科学中心分类：0年级，1和2
排除标准：
- 内侧和外侧马利洛利上方的溃疡
- 癌症/肿瘤的病因
- 胶原血管疾病的病因
- 坏疽的病因
- 骨髓炎的病因（3级）
- 热燃烧的病因
- 辐射损伤的病因
- 怀孕
- 急性皮肤状况
- 灌注不足以支持治疗
- 无法探测末端的伤口
- 覆盖有石油的敷料的伤口
- 不合规的患者
联系人和位置
赞助商和合作者
Vaporox
调查人员
| 首席研究员： | Clifford J Wolf，DPM | 狼足病 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月23日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月28日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月30日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2005年6月6日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2007年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 12周的伤口愈合率[时间范围：12周] 在12周内实现伤口愈合的受试者百分比 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 伤口愈合的时间[时间范围：最多12周] 是时候实现完全伤口愈合了 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 在脚伤治疗中蒸发高氧疗法（VHT） | ||||||
| 官方标题ICMJE | 评估慢性伤口的蒸发高氧疗法（VHT） | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估蒸发高氧疗法（VHT）的有效性，以前称为Misty（WTS-1000）用于治疗慢性足溃疡。 | ||||||
| 详细说明 | Vaporox VHT1研究是一项单臂研究，评估了蒸发高氧疗法（VHT）的功效，以前称为Misty（WTS-1000），是治疗慢性足溃疡的辅助治疗。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | 设备：蒸发高氧疗法 1小时的治疗，每周4次 其他名称：
| ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：VHT治疗 患者将每周四次用VHT治疗1小时 干预：设备：蒸发高氧疗法 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 31 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2007年10月4日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2007年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04244201 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Vaporox-VHT100-01 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Vaporox | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Vaporox | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Vaporox | ||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估蒸发高氧疗法（VHT）的有效性，以前称为Misty（WTS-1000）用于治疗慢性足溃疡。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 神经疗法足部溃疡足溃疡 | 设备：蒸发高氧疗法 | 不适用 |
详细说明：
Vaporox VHT1研究是一项单臂研究，评估了蒸发高氧疗法（VHT）的功效，以前称为Misty（WTS-1000），是治疗慢性足溃疡的辅助治疗。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 31名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估慢性伤口的蒸发高氧疗法（VHT） |
| 实际学习开始日期 ： | 2005年6月6日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2007年3月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2007年10月4日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：VHT治疗 患者将每周四次用VHT治疗1小时 | 设备：蒸发高氧疗法 1小时的治疗，每周4次 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 12周的伤口愈合率[时间范围：12周]在12周内实现伤口愈合的受试者百分比
次要结果度量 ：
- 伤口愈合的时间[时间范围：最多12周]是时候实现完全伤口愈合了
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 糖尿病，动脉和静脉溃疡以及depubitus溃疡
- 德克萨斯大学健康科学中心分类：0年级，1和2
排除标准：
- 内侧和外侧马利洛利上方的溃疡
- 癌症/肿瘤的病因
- 胶原血管疾病的病因
- 坏疽的病因
- 骨髓炎的病因（3级）
- 热燃烧的病因
- 辐射损伤的病因
- 怀孕
- 急性皮肤状况
- 灌注不足以支持治疗
- 无法探测末端的伤口
- 覆盖有石油的敷料的伤口
- 不合规的患者
联系人和位置
赞助商和合作者
Vaporox
调查人员
| 首席研究员： | Clifford J Wolf，DPM | 狼足病 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月23日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月28日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月30日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2005年6月6日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2007年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 12周的伤口愈合率[时间范围：12周] 在12周内实现伤口愈合的受试者百分比 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 伤口愈合的时间[时间范围：最多12周] 是时候实现完全伤口愈合了 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 在脚伤治疗中蒸发高氧疗法（VHT） | ||||||
| 官方标题ICMJE | 评估慢性伤口的蒸发高氧疗法（VHT） | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估蒸发高氧疗法（VHT）的有效性，以前称为Misty（WTS-1000）用于治疗慢性足溃疡。 | ||||||
| 详细说明 | Vaporox VHT1研究是一项单臂研究，评估了蒸发高氧疗法（VHT）的功效，以前称为Misty（WTS-1000），是治疗慢性足溃疡的辅助治疗。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | 设备：蒸发高氧疗法 1小时的治疗，每周4次 其他名称：
| ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：VHT治疗 患者将每周四次用VHT治疗1小时 干预：设备：蒸发高氧疗法 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 31 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2007年10月4日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2007年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04244201 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Vaporox-VHT100-01 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Vaporox | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Vaporox | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Vaporox | ||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||