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出境医 / 临床实验 / 模拟主动脉弓动脉瘤中支架移植部署
模拟主动脉弓动脉瘤中支架移植部署
研究描述
简要摘要：
主动脉弓的总血管内修复是不合格开放手术的患者的一种有希望的选择。支架移植物（SG）的定制设计，例如TerumoAortic®递归设备（DB），需要进行复杂的术前措施。需要准确的SG部署以避免术中或术后并发症，这在主动脉弓中极具挑战性。在这种情况下，我们的目标是开发能够在如此复杂的情况下预测SG部署的计算工具。将在动脉瘤主动脉弓中完全部署DB及其桥接支架，进行四个特定于患者的病例。我们的模拟预测与实际支架位置的偏差将根据术后扫描进行估算，并将进行灵敏度分析以评估材料参数的影响。如果获得了模拟与现实之间的良好一致性，数值模拟将表明他们成功预测复杂解剖结构的DB部署的能力。结果将强调计算模拟的潜力，以帮助从业者计划和执行复杂和安全的干预措施。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动脉弓动脉瘤 | 其他：数据集合 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 4个参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 模拟主动脉弓动脉瘤中支架移植部署 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年7月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 体外与刺激测试[时间范围：第0天]
为了将Vascutek的体外验证测试与该测试的模拟进行比较，flenestrations的比例为| l3 -l2 |和| C3 -C2 |将分析较小或等于2.5mm。
L3 =首次模拟后的乳糜泻（L）的远端边缘，在最终定制支架 - 移植设计后，在刚性主动脉l2 =刚性主动脉l2 = ceriac trunk（L）的远端部署，并在体外测试后
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
通过双分支血管内修复（Bolton Medical）接受主动脉弓动脉瘤治疗的患者。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jean-NoëlAlbertini，博士 | （0）477828080 ext +33 | j.noel.albertini@chu-st-etienne.fr | |
| 联系人：Iness Ayari，CRA | iness.ayari@chu-st-et-etienne.fr |
位置
| 法国 | |
| Chu Saint-Etienne | 招募 |
| 法国圣Étienne | |
| 首席研究员：Jean-NoëlAlbertini，博士 | |
| 荷兰 | |
| Rinjstate Hopital | 招募 |
| 荷兰广告Arhnem | |
| 联系人：Reijnen，博士 | |
| 首席调查员：Reijnen | |
赞助商和合作者
中心医院大学de Saint Etienne
调查人员
| 首席研究员： | Jean-NoëlAlbertini，博士 | Chu Saint-Etienne |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年1月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年1月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 体外与刺激测试[时间范围：第0天] 为了将Vascutek的体外验证测试与该测试的模拟进行比较，flenestrations的比例为| l3 -l2 |和| C3 -C2 |将分析较小或等于2.5mm。 L3 =首次模拟后的乳糜泻（L）的远端边缘，在最终定制支架 - 移植设计后，在刚性主动脉l2 =刚性主动脉l2 = ceriac trunk（L）的远端部署，并在体外测试后 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 模拟主动脉弓动脉瘤中支架移植部署 | ||||||||
| 官方头衔 | 模拟主动脉弓动脉瘤中支架移植部署 | ||||||||
| 简要摘要 | 主动脉弓的总血管内修复是不合格开放手术的患者的一种有希望的选择。支架移植物（SG）的定制设计，例如TerumoAortic®递归设备（DB），需要进行复杂的术前措施。需要准确的SG部署以避免术中或术后并发症，这在主动脉弓中极具挑战性。在这种情况下，我们的目标是开发能够在如此复杂的情况下预测SG部署的计算工具。将在动脉瘤主动脉弓中完全部署DB及其桥接支架，进行四个特定于患者的病例。我们的模拟预测与实际支架位置的偏差将根据术后扫描进行估算，并将进行灵敏度分析以评估材料参数的影响。如果获得了模拟与现实之间的良好一致性，数值模拟将表明他们成功预测复杂解剖结构的DB部署的能力。结果将强调计算模拟的潜力，以帮助从业者计划和执行复杂和安全的干预措施。 | ||||||||
| 详细说明 | 主动脉弓动脉瘤中双支化设备的数值模拟过程涉及：（i）主动脉弓分割，并带有来自术前CT-scan（II）用于治疗StentGraft的实际支架（II）的数值建模的数据（II）基于术后CT扫描图像的主动脉ARCH（IV）验证的仿真结果验证本研究的目的是开发一个支架部署的数值模型，能够预测主动脉弓动脉瘤中双分支设备的实际部署。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：回顾 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 通过双分支血管内修复（Bolton Medical）接受主动脉弓动脉瘤治疗的患者。 | ||||||||
| 健康）状况 | 主动脉弓动脉瘤 | ||||||||
| 干涉 | 其他：数据集合 数据收集：术前和术后扫描仪和内章特征 | ||||||||
| 研究组/队列 | 接受主动脉弓动脉瘤治疗的患者 通过双分支血管内修复（Bolton Medical）接受主动脉弓动脉瘤治疗的患者。 干预：其他：数据集合 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 4 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2020年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 法国，荷兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04244188 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | n°Comite Ethique | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 中心医院大学de Saint Etienne | ||||||||
| 研究赞助商 | 中心医院大学de Saint Etienne | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 中心医院大学de Saint Etienne | ||||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
主动脉弓的总血管内修复是不合格开放手术的患者的一种有希望的选择。支架移植物（SG）的定制设计，例如TerumoAortic®递归设备（DB），需要进行复杂的术前措施。需要准确的SG部署以避免术中或术后并发症，这在主动脉弓中极具挑战性。在这种情况下，我们的目标是开发能够在如此复杂的情况下预测SG部署的计算工具。将在动脉瘤主动脉弓中完全部署DB及其桥接支架，进行四个特定于患者的病例。我们的模拟预测与实际支架位置的偏差将根据术后扫描进行估算，并将进行灵敏度分析以评估材料参数的影响。如果获得了模拟与现实之间的良好一致性，数值模拟将表明他们成功预测复杂解剖结构的DB部署的能力。结果将强调计算模拟的潜力，以帮助从业者计划和执行复杂和安全的干预措施。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动脉弓动脉瘤 | 其他：数据集合 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 4个参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 模拟主动脉弓动脉瘤中支架移植部署 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年7月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 体外与刺激测试[时间范围：第0天]
为了将Vascutek的体外验证测试与该测试的模拟进行比较，flenestrations的比例为| l3 -l2 |和| C3 -C2 |将分析较小或等于2.5mm。
L3 =首次模拟后的乳糜泻（L）的远端边缘，在最终定制支架 - 移植设计后，在刚性主动脉l2 =刚性主动脉l2 = ceriac trunk（L）的远端部署，并在体外测试后
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
通过双分支血管内修复（Bolton Medical）接受主动脉弓动脉瘤治疗的患者。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jean-NoëlAlbertini，博士 | （0）477828080 ext +33 | j.noel.albertini@chu-st-etienne.fr | |
| 联系人：Iness Ayari，CRA | iness.ayari@chu-st-et-etienne.fr |
位置
| 法国 | |
| Chu Saint-Etienne | 招募 |
| 法国圣Étienne | |
| 首席研究员：Jean-NoëlAlbertini，博士 | |
| 荷兰 | |
| Rinjstate Hopital | 招募 |
| 荷兰广告Arhnem | |
| 联系人：Reijnen，博士 | |
| 首席调查员：Reijnen | |
赞助商和合作者
中心医院大学de Saint Etienne
调查人员
| 首席研究员： | Jean-NoëlAlbertini，博士 | Chu Saint-Etienne |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年1月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年1月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 体外与刺激测试[时间范围：第0天] 为了将Vascutek的体外验证测试与该测试的模拟进行比较，flenestrations的比例为| l3 -l2 |和| C3 -C2 |将分析较小或等于2.5mm。 L3 =首次模拟后的乳糜泻（L）的远端边缘，在最终定制支架 - 移植设计后，在刚性主动脉l2 =刚性主动脉l2 = ceriac trunk（L）的远端部署，并在体外测试后 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 模拟主动脉弓动脉瘤中支架移植部署 | ||||||||
| 官方头衔 | 模拟主动脉弓动脉瘤中支架移植部署 | ||||||||
| 简要摘要 | 主动脉弓的总血管内修复是不合格开放手术的患者的一种有希望的选择。支架移植物（SG）的定制设计，例如TerumoAortic®递归设备（DB），需要进行复杂的术前措施。需要准确的SG部署以避免术中或术后并发症，这在主动脉弓中极具挑战性。在这种情况下，我们的目标是开发能够在如此复杂的情况下预测SG部署的计算工具。将在动脉瘤主动脉弓中完全部署DB及其桥接支架，进行四个特定于患者的病例。我们的模拟预测与实际支架位置的偏差将根据术后扫描进行估算，并将进行灵敏度分析以评估材料参数的影响。如果获得了模拟与现实之间的良好一致性，数值模拟将表明他们成功预测复杂解剖结构的DB部署的能力。结果将强调计算模拟的潜力，以帮助从业者计划和执行复杂和安全的干预措施。 | ||||||||
| 详细说明 | 主动脉弓动脉瘤中双支化设备的数值模拟过程涉及：（i）主动脉弓分割，并带有来自术前CT-scan（II）用于治疗StentGraft的实际支架（II）的数值建模的数据（II）基于术后CT扫描图像的主动脉ARCH（IV）验证的仿真结果验证本研究的目的是开发一个支架部署的数值模型，能够预测主动脉弓动脉瘤中双分支设备的实际部署。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：回顾 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 通过双分支血管内修复（Bolton Medical）接受主动脉弓动脉瘤治疗的患者。 | ||||||||
| 健康）状况 | 主动脉弓动脉瘤 | ||||||||
| 干涉 | 其他：数据集合 数据收集：术前和术后扫描仪和内章特征 | ||||||||
| 研究组/队列 | 接受主动脉弓动脉瘤治疗的患者 通过双分支血管内修复（Bolton Medical）接受主动脉弓动脉瘤治疗的患者。 干预：其他：数据集合 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 4 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2020年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 法国，荷兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04244188 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | n°Comite Ethique | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 中心医院大学de Saint Etienne | ||||||||
| 研究赞助商 | 中心医院大学de Saint Etienne | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 中心医院大学de Saint Etienne | ||||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||||
