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出境医 / 临床实验 / 术后神经认知疾病（PNCD）
术后神经认知疾病（PNCD）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是检查在经过手术的高危人群（睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA））中导致术后神经认知疾病（PNCD）的机制。研究人员将招募50名安排手术的OSA患者。所有患者将在手术前的五天内和手术后两天六个月内进行脑扫描（fMRI）。在这次访问期间，将使用对记忆和学习的广泛评估（WRAML2）和蒙特利尔认知评估（MOCA）测试评估认知功能。还将要求患者在fMRI的前两次访问中（手术后的五天和手术后两天）参加抽血。混乱评估方法（CAM-S）测试将用于检查术后del妄。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停神经认知障碍 | 诊断测试：脑成像诊断测试：认知测试诊断测试：血液生物标志物 |
详细说明：
研究人员将检查有助于术后神经认知疾病（PNCD）的脑损伤的潜在机制（睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA））。这项研究提出，神经炎症与可测量的组织变化有关，可以通过MD测量和血液生物标志物进行检查。
在手术当天，将进行标准的护理程序。血液动力学活力将连续监测。根据美国麻醉师学会（ASA）的最新指南和建议，平均动脉压（MAP）将针对> 60 mmHg或基线值的20％以内，并将监测经过处理的EEG指导的麻醉患者状态指数在20-50之间。将收集电子病历和术中综合生理波形。
总而言之，研究人员将研究导致术后del妄（POD）以及高危人群（OSA）中急性和持久神经认知缺陷的潜在机制。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 介导术后神经认知疾病的机制 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年8月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 学习小组 脑扫描，认知测试，血液生物标志物 | 诊断测试：大脑成像 使用基于扩散张量成像（DTI）的平均扩散率（MD）测量的磁共振成像（MRI）。 诊断测试：认知测试 记忆和学习的广泛评估（WRAML2），蒙特利尔认知评估（MOCA）和ICU-跨性别（CAM -ICU S）测试的混乱评估方法。 诊断测试：血液生物标志物 炎症标记 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 术前认知功能[时间范围：手术前（在五天内）]蒙特利尔认知评估（MOCA）测试
- 术后认知功能障碍 - 延迟认知恢复[时间范围：手术后（手术后两天）。这是给出的蒙特利尔认知评估（MOCA）测试
- 术后认知功能障碍 - 神经认知障碍[时间范围：手术后（手术后6个月）。这是给出的蒙特利尔认知评估（MOCA）测试
- 术前认知功能II [时间范围：手术前（在手术前五天内）]广泛的记忆和学习评估（WRAML2）
- 术后认知功能障碍 - 延迟认知恢复II [时间范围：手术后（手术后两天）。这是给出的广泛的记忆和学习评估（WRAML2）
- 术后认知功能障碍 - 神经认知障碍II [时间范围：手术后（手术后6个月）。这是给出的广泛的记忆和学习评估（WRAML2）
- 术后del妄[时间范围：每天两次，最多三天或从医院出院。这是给出的混乱评估方法（CAM-S）测试
次要结果度量 ：
- 血清血清抗炎生物标志物[时间范围：术前（手术前五天内）]使用酶联免疫吸附测定法评估血液炎症生物标志物（IL6，TNFA和IL1B）
- 血清抗炎生物标志物II [时间范围：手术后（手术后两天）。这是给出的使用酶联免疫吸附测定法评估血液炎症生物标志物（IL6，TNFA和IL1B）
- 大脑变化[时间范围：前（前五天之内）和手术后（在两天零6个月内）。这是给出的使用基于非侵入性磁共振成像的扩散张量成像
- 大脑变化II [时间范围：手术后（手术后两天）。这是给出的使用基于非侵入性磁共振成像的扩散张量成像
- 大脑改变III [时间范围：手术后（手术后六个月内）。这是给出的使用基于非侵入性磁共振成像的扩散张量成像
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 40年至75年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
诊断中度至重度OSA的受试者（呼吸暂停指数[AHI]> 15个事件/小时通过隔夜多摄影确认），
标准
纳入标准：
具有中度至重度OSA诊断的受试者（呼吸暂停呼吸呼吸指数[AHI]> 15个事件/小时通过隔夜多仪表术确认），计划进行开放或机器人手术（腹部，妇科或泌尿科或泌尿外科），以及上或下肢骨科骨科骨科手术程序
联系人和位置
联系人
| 联系人：马萨诸塞州詹妮弗·斯科沃蒂 | 310.206.4484 | jscovotti@mednet.ucla.edu | |
| 联系人：马萨诸塞州玛丽亚·康尼霍·格瓦拉（Maria Cornejo Guevara） | 310.206.4484 | mguevara@mednet.ucla.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 罗纳德·里根加州大学洛杉矶分校医学中心，麻醉与围手术医学系 | 招募 |
| 加利福尼亚州洛杉矶，美国90095 | |
| 联系人：詹妮弗·斯科沃蒂，马萨诸塞州424-440-0936 jscovotti@mednet.ucla.edu | |
| 首席研究员：医学博士Lorraine Lubin | |
| 次级投票人员：蒂法尼·威廉姆斯（Tiffany Williams），医学博士，博士 | |
| 次级评估器：医学博士Jacques Neelankavil | |
| 次级评论者：医学博士里德·哈维（Reed Harvey） | |
赞助商和合作者
加利福尼亚大学洛杉矶
调查人员
| 首席研究员： | 苏珊娜·瓦斯（Susana Vacas），医学博士，博士 | 加利福尼亚大学洛杉矶 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年1月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年1月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年12月12日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 术后神经认知障碍 | ||||||||
| 官方头衔 | 介导术后神经认知疾病的机制 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是检查在经过手术的高危人群（睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA））中导致术后神经认知疾病（PNCD）的机制。研究人员将招募50名安排手术的OSA患者。所有患者将在手术前的五天内和手术后两天六个月内进行脑扫描（fMRI）。在这次访问期间，将使用对记忆和学习的广泛评估（WRAML2）和蒙特利尔认知评估（MOCA）测试评估认知功能。还将要求患者在fMRI的前两次访问中（手术后的五天和手术后两天）参加抽血。混乱评估方法（CAM-S）测试将用于检查术后del妄。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究人员将检查有助于术后神经认知疾病（PNCD）的脑损伤的潜在机制（睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA））。这项研究提出，神经炎症与可测量的组织变化有关，可以通过MD测量和血液生物标志物进行检查。 在手术当天，将进行标准的护理程序。血液动力学活力将连续监测。根据美国麻醉师学会（ASA）的最新指南和建议，平均动脉压（MAP）将针对> 60 mmHg或基线值的20％以内，并将监测经过处理的EEG指导的麻醉患者状态指数在20-50之间。将收集电子病历和术中综合生理波形。 总而言之，研究人员将研究导致术后del妄（POD）以及高危人群（OSA）中急性和持久神经认知缺陷的潜在机制。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 诊断中度至重度OSA的受试者（呼吸暂停指数[AHI]> 15个事件/小时通过隔夜多摄影确认）， | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 |
| ||||||||
| 研究组/队列 | 学习小组 脑扫描，认知测试，血液生物标志物 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 50 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年8月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 具有中度至重度OSA诊断的受试者（呼吸暂停呼吸呼吸指数[AHI]> 15个事件/小时通过隔夜多仪表术确认），计划进行开放或机器人手术（腹部，妇科或泌尿科或泌尿外科），以及上或下肢骨科骨科骨科手术程序 | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 40年至75年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04244162 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | PNCD 19-001597 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 加利福尼亚大学苏珊娜·瓦斯（Susana Vacas），医学博士，博士，洛杉矶分校 | ||||||||
| 研究赞助商 | 加利福尼亚大学洛杉矶 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 加利福尼亚大学洛杉矶 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是检查在经过手术的高危人群（睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA））中导致术后神经认知疾病（PNCD）的机制。研究人员将招募50名安排手术的OSA患者。所有患者将在手术前的五天内和手术后两天六个月内进行脑扫描（fMRI）。在这次访问期间，将使用对记忆和学习的广泛评估（WRAML2）和蒙特利尔认知评估（MOCA）测试评估认知功能。还将要求患者在fMRI的前两次访问中（手术后的五天和手术后两天）参加抽血。混乱评估方法（CAM-S）测试将用于检查术后del妄。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停神经认知障碍 | 诊断测试：脑成像诊断测试：认知测试诊断测试：血液生物标志物 |
详细说明：
研究人员将检查有助于术后神经认知疾病（PNCD）的脑损伤的潜在机制（睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA））。这项研究提出，神经炎症与可测量的组织变化有关，可以通过MD测量和血液生物标志物进行检查。
在手术当天，将进行标准的护理程序。血液动力学活力将连续监测。根据美国麻醉师学会（ASA）的最新指南和建议，平均动脉压（MAP）将针对> 60 mmHg或基线值的20％以内，并将监测经过处理的EEG指导的麻醉患者状态指数在20-50之间。将收集电子病历和术中综合生理波形。
总而言之，研究人员将研究导致术后del妄（POD）以及高危人群（OSA）中急性和持久神经认知缺陷的潜在机制。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 介导术后神经认知疾病的机制 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年8月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 学习小组 脑扫描，认知测试，血液生物标志物 | 诊断测试：大脑成像 使用基于扩散张量成像（DTI）的平均扩散率（MD）测量的磁共振成像（MRI）。 诊断测试：认知测试 记忆和学习的广泛评估（WRAML2），蒙特利尔认知评估（MOCA）和ICU-跨性别（CAM -ICU S）测试的混乱评估方法。 诊断测试：血液生物标志物 炎症标记 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 术前认知功能[时间范围：手术前（在五天内）]蒙特利尔认知评估（MOCA）测试
- 术后认知功能障碍 - 延迟认知恢复[时间范围：手术后（手术后两天）。这是给出的蒙特利尔认知评估（MOCA）测试
- 术后认知功能障碍 - 神经认知障碍[时间范围：手术后（手术后6个月）。这是给出的蒙特利尔认知评估（MOCA）测试
- 术前认知功能II [时间范围：手术前（在手术前五天内）]广泛的记忆和学习评估（WRAML2）
- 术后认知功能障碍 - 延迟认知恢复II [时间范围：手术后（手术后两天）。这是给出的广泛的记忆和学习评估（WRAML2）
- 术后认知功能障碍 - 神经认知障碍II [时间范围：手术后（手术后6个月）。这是给出的广泛的记忆和学习评估（WRAML2）
- 术后del妄[时间范围：每天两次，最多三天或从医院出院。这是给出的混乱评估方法（CAM-S）测试
次要结果度量 ：
- 血清血清抗炎生物标志物[时间范围：术前（手术前五天内）]使用酶联免疫吸附测定法评估血液炎症生物标志物（IL6，TNFA和IL1B）
- 血清抗炎生物标志物II [时间范围：手术后（手术后两天）。这是给出的使用酶联免疫吸附测定法评估血液炎症生物标志物（IL6，TNFA和IL1B）
- 大脑变化[时间范围：前（前五天之内）和手术后（在两天零6个月内）。这是给出的使用基于非侵入性磁共振成像的扩散张量成像
- 大脑变化II [时间范围：手术后（手术后两天）。这是给出的使用基于非侵入性磁共振成像的扩散张量成像
- 大脑改变III [时间范围：手术后（手术后六个月内）。这是给出的使用基于非侵入性磁共振成像的扩散张量成像
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 40年至75年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
诊断中度至重度OSA的受试者（呼吸暂停指数[AHI]> 15个事件/小时通过隔夜多摄影确认），
标准
纳入标准：
具有中度至重度OSA诊断的受试者（呼吸暂停呼吸呼吸指数[AHI]> 15个事件/小时通过隔夜多仪表术确认），计划进行开放或机器人手术（腹部，妇科或泌尿科或泌尿外科），以及上或下肢骨科骨科骨科手术程序
联系人和位置
联系人
| 联系人：马萨诸塞州詹妮弗·斯科沃蒂 | 310.206.4484 | jscovotti@mednet.ucla.edu | |
| 联系人：马萨诸塞州玛丽亚·康尼霍·格瓦拉（Maria Cornejo Guevara） | 310.206.4484 | mguevara@mednet.ucla.edu |
位置
赞助商和合作者
加利福尼亚大学洛杉矶
调查人员
| 首席研究员： | 苏珊娜·瓦斯（Susana Vacas），医学博士，博士 | 加利福尼亚大学洛杉矶 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年1月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年1月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年12月12日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 术后神经认知障碍 | ||||||||
| 官方头衔 | 介导术后神经认知疾病的机制 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是检查在经过手术的高危人群（睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA））中导致术后神经认知疾病（PNCD）的机制。研究人员将招募50名安排手术的OSA患者。所有患者将在手术前的五天内和手术后两天六个月内进行脑扫描（fMRI）。在这次访问期间，将使用对记忆和学习的广泛评估（WRAML2）和蒙特利尔认知评估（MOCA）测试评估认知功能。还将要求患者在fMRI的前两次访问中（手术后的五天和手术后两天）参加抽血。混乱评估方法（CAM-S）测试将用于检查术后del妄。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究人员将检查有助于术后神经认知疾病（PNCD）的脑损伤的潜在机制（睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA））。这项研究提出，神经炎症与可测量的组织变化有关，可以通过MD测量和血液生物标志物进行检查。 在手术当天，将进行标准的护理程序。血液动力学活力将连续监测。根据美国麻醉师学会（ASA）的最新指南和建议，平均动脉压（MAP）将针对> 60 mmHg或基线值的20％以内，并将监测经过处理的EEG指导的麻醉患者状态指数在20-50之间。将收集电子病历和术中综合生理波形。 总而言之，研究人员将研究导致术后del妄（POD）以及高危人群（OSA）中急性和持久神经认知缺陷的潜在机制。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 诊断中度至重度OSA的受试者（呼吸暂停指数[AHI]> 15个事件/小时通过隔夜多摄影确认）， | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 | 学习小组 脑扫描，认知测试，血液生物标志物 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 50 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年8月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 具有中度至重度OSA诊断的受试者（呼吸暂停呼吸呼吸指数[AHI]> 15个事件/小时通过隔夜多仪表术确认），计划进行开放或机器人手术（腹部，妇科或泌尿科或泌尿外科），以及上或下肢骨科骨科骨科手术程序 | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 40年至75年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04244162 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | PNCD 19-001597 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 加利福尼亚大学苏珊娜·瓦斯（Susana Vacas），医学博士，博士，洛杉矶分校 | ||||||||
| 研究赞助商 | 加利福尼亚大学洛杉矶 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 加利福尼亚大学洛杉矶 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||
