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出境医 / 临床实验 / 肿瘤手术中残留的正常肾实质和肿瘤体积

肿瘤手术中残留的正常肾实质和肿瘤体积

研究描述
简要摘要:
  1. 使用对比CT计算肾脏肿瘤患者的预期残留肾脏组织体积及其对术前决策的影响
  2. 计算手术后6个月的残留正常肾脏组织体积与术前估计的正常肾组织体积的调节。
  3. 评估在决策中,将残留的正常肾脏组织体积添加到PADUA评分中的价值。
  4. 要达到建议的残留肾脏组织的截止值,这足以进行NSS试验

病情或疾病 干预/治疗
肾细胞癌设备:对比CT

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 32名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:可手术的原发性肾脏肿瘤:肿瘤和其余肾脏的术前和术后评估
估计研究开始日期 2020年12月1日
估计的初级完成日期 2023年3月1日
估计 学习完成日期 2023年4月1日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 对比CT在肾脏肿瘤手术之前预期残留的正常肾脏组织体积计算中的功效[时间范围:3年]
    在NSS中通过CT进行测量的术前测量的体积和在NSS中测量的术后测量体积,并通过分离出提取的肾脏肾脏组织后的自由基肾切除术中的分级GAR


次要结果度量
  1. 评估在决策中添加残留的正常肾脏组织体积为PADUA评分的价值,以达到适合NSS试验的残留肾脏组织的建议缩短值[时间范围:4年]
    研究残留正常肾脏组织在肿瘤手术中决策中的疗效,如果有真实的规则,则NSS的价值削减是什么,并且可以将其作为固定测量值添加到Padua评分的项目中


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年1月24日
第一个发布日期2020年1月28日
上次更新发布日期2020年10月8日
估计研究开始日期2020年12月1日
估计的初级完成日期2023年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年1月24日)
对比CT在肾脏肿瘤手术之前预期残留的正常肾脏组织体积计算中的功效[时间范围:3年]
在NSS中通过CT进行测量的术前测量的体积和在NSS中测量的术后测量体积,并通过分离出提取的肾脏肾脏组织后的自由基肾切除术中的分级GAR
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年1月24日)
评估在决策中添加残留的正常肾脏组织体积为PADUA评分的价值,以达到适合NSS试验的残留肾脏组织的建议缩短值[时间范围:4年]
研究残留正常肾脏组织在肿瘤手术中决策中的疗效,如果有真实的规则,则NSS的价值削减是什么,并且可以将其作为固定测量值添加到Padua评分的项目中
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题肿瘤手术中残留的正常肾实质和肿瘤体积
官方头衔可手术的原发性肾脏肿瘤:肿瘤和其余肾脏的术前和术后评估
简要摘要
  1. 使用对比CT计算肾脏肿瘤患者的预期残留肾脏组织体积及其对术前决策的影响
  2. 计算手术后6个月的残留正常肾脏组织体积与术前估计的正常肾组织体积的调节。
  3. 评估在决策中,将残留的正常肾脏组织体积添加到PADUA评分中的价值。
  4. 要达到建议的残留肾脏组织的截止值,这足以进行NSS试验
详细说明

NSS获得的肿瘤学结果被认为等于T1期肾脏肿瘤患者的RN,并且随着NSS的益处变得明显,NSS的适应症和应用继续扩展到肾脏肿瘤的更高阶段,这些踪迹成功到了,这些踪迹成功到了。达到几乎相似的肿瘤学结果,但是未计算残留肾脏体积的功能结果,因为这些研究中的大多数仅取决于肿瘤的放射线阶段。通过清除较大的肿瘤体积,将患者暴露于NSS手术的风险中,仅留下可能没有足够好处的较小残留肾脏组织,这不是逻辑。为了平衡此风险益处的比率,可以使用对比度CT对所有肾脏肿块患者进行术前评估,以便达到临界点,以达到术后应保持最小残留肾脏组织的临界点以实现一个重要的功能,并决定是从一开始就进行NSS还是进行根本手术。

外科医生的技术技能和肾肿瘤的解剖学特征是重要因素。每个因素对治疗选择和结果的贡献尤其重要,因为医师治疗建议会受到训练模式的偏见,舒适水平和个人经验的影响,肾脏也不会遵循解剖学分配,因为指定基于血管分布的独立肾脏片段或收集管道分支是不可能的。然而,肾解剖学确实包含一致且易于重现的地标,放射科医生和外科医生可以使用这些地标,以描述和量化肾脏肿块的相关特征,因此术前的方面和尺寸用于解剖学分类(PADUA),以量化解剖学特征,以量化解剖学特征与手术决策有关,并预测肾肿瘤患者的手术和医疗围手术期并发症的风险。

  1. 术前评估:

    1. 使用对比度CT放射科医生将测量预期的残留肾脏组织体积(总肾脏组织体积)和PADUA评分。
    2. Cockcroft-Gault公式的GFR计算。
  2. 手术技术:

    根据Padua评分,将在任何可能的情况下进行NSS进行,肾动脉夹紧的质量将在较不复杂的肿块中进行,而在肾脏表面冷却肾动脉和静脉后的冷缺血将在肾表面冷却。更复杂的质量,会在可能的情况下完成质量的配置,如果需要,将进行切除,然后仅在必要时闭合肾脏缺陷。

    自由基肾切除术只有在更复杂的病例中进行,这些病例通过肾动脉和静脉的开放式或腹腔镜方法不适合NSS,在肾脏和静脉的早期连接,去除Gerota筋膜以外的肾脏,或者没有去除同侧肾上腺,并且没有去除。尽可能执行完整的区域淋巴结切除术。

  3. 术后评估:

    1. 对于NSS,立即在手术后立即使用分级JAR进行批量切除的体积,并在6个月后对比CT来测量残留的同侧肾脏实质肾脏体积,其他肾脏的体积将由具有同一放射线医生进行先前评估了此案(对术前数据视而不见)。
    2. 在自由基肾切除术的情况下,立即在手术后立即将质量与所切除的标本中的正常肾脏组织分开,然后使用分级JAR测量质量的体积和正常的肾脏组织。 6个月后,其他肾脏的体积将由以前评估过该病例的同一放射科医生进行测量(对术前数据视而不见)
    3. 通过Cockcroft-Gault公式通过GFR计算的残留GFR计算。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群适合肾脏肿瘤手术的肾肿瘤患者
健康)状况肾细胞癌
干涉设备:对比CT
对比CT CT腹部FIR测量手术前预期残留正常肾组织的体积
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Long CJ,Canter DJ,Kutikov A,Li T,Simhan J,Smaldone M,Teper E,Viterbo R,Boorjian SA,Chen Dy,Greenberg RE,Uzzo RG。肾脏肿块的部分肾切除术≥7cm:技术,肿瘤和功能结果。 bju int。 2012年5月; 109(10):1450-6。 doi:10.1111/j.1464-410x.2011.10608.x。 Epub 2012年1月5日。
  • Isotani S,Shimoyama H,Yokota I,Noma Y,Kitamura K,China T,Saito K,Hisasue S,Ide H,Muto S,Yamaguchi R,Ukimura O,Gill O,Gill IS,Gill IS,Horie S. Horie S.肾脏切除术后肾脏肾功能的新颖预测模型来自具有术前多探测器计算机断层扫描(MDCT)的自动肾功能。 Clin Exp Nephrol。 2015年10月; 19(5):974-81。 doi:10.1007/s10157-015-1082-6。 Epub 2015年1月25日。
  • Zhang M,Zhao Z,Duan X,Deng T,Cai C,Wu W,ZengG。用于T1B-2N0M0肾脏肿瘤的部分与自由基肾切除术:基于SEER数据库的倾向评分匹配研究。 PLOS一个。 2018年2月28日; 13(2):E0193530。 doi:10.1371/journal.pone.0193530。 2018年环保。
  • Venkatramani V,Swain S,Satyanarayana R,Parekh DJ。肾脏肿瘤治疗中肾单位术手术(NSS)的现状。印度J Surg Oncol。 2017年6月; 8(2):150-155。 doi:10.1007/s13193-016-0587-0。 EPUB 2017年1月30日。评论。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年1月24日)
32
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年4月1日
估计的初级完成日期2023年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 通过对比CT诊断为肌肉泌尿科医院肿瘤学院门诊诊所的所有患者,其肾脏肿块在手术上适合自由基肾切除术或NSS手术。

排除标准:

  • 根据TNM分期诊断为T4肾脏质量的1名患者。无法进行对比研究的2-CRI患者。患有肿瘤的三人患有肾脏4患者的肿瘤患有继发性肾脏肿瘤
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士Mohammed Ragab 01066237580 mohammedurology14290@gmail.com
联系人:Diaaelden Abdelhamed,博士01001229936
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04244136
其他研究ID编号肿瘤中的肾脏组织体积
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方穆罕默德·拉加布·阿卜杜拉(Mohammed Ragab Abdallah),阿西特大学
研究赞助商阿西特大学
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户阿西特大学
验证日期2020年10月
研究描述
简要摘要:
  1. 使用对比CT计算肾脏肿瘤患者的预期残留肾脏组织体积及其对术前决策的影响
  2. 计算手术后6个月的残留正常肾脏组织体积与术前估计的正常肾组织体积的调节。
  3. 评估在决策中,将残留的正常肾脏组织体积添加到PADUA评分中的价值。
  4. 要达到建议的残留肾脏组织的截止值,这足以进行NSS试验

病情或疾病 干预/治疗
肾细胞癌设备:对比CT

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 32名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:可手术的原发性肾脏肿瘤:肿瘤和其余肾脏的术前和术后评估
估计研究开始日期 2020年12月1日
估计的初级完成日期 2023年3月1日
估计 学习完成日期 2023年4月1日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 对比CT在肾脏肿瘤手术之前预期残留的正常肾脏组织体积计算中的功效[时间范围:3年]
    在NSS中通过CT进行测量的术前测量的体积和在NSS中测量的术后测量体积,并通过分离出提取的肾脏肾脏组织后的自由基肾切除术中的分级GAR


次要结果度量
  1. 评估在决策中添加残留的正常肾脏组织体积为PADUA评分的价值,以达到适合NSS试验的残留肾脏组织的建议缩短值[时间范围:4年]
    研究残留正常肾脏组织在肿瘤手术中决策中的疗效,如果有真实的规则,则NSS的价值削减是什么,并且可以将其作为固定测量值添加到Padua评分的项目中


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年1月24日
第一个发布日期2020年1月28日
上次更新发布日期2020年10月8日
估计研究开始日期2020年12月1日
估计的初级完成日期2023年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年1月24日)
对比CT在肾脏肿瘤手术之前预期残留的正常肾脏组织体积计算中的功效[时间范围:3年]
在NSS中通过CT进行测量的术前测量的体积和在NSS中测量的术后测量体积,并通过分离出提取的肾脏肾脏组织后的自由基肾切除术中的分级GAR
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年1月24日)
评估在决策中添加残留的正常肾脏组织体积为PADUA评分的价值,以达到适合NSS试验的残留肾脏组织的建议缩短值[时间范围:4年]
研究残留正常肾脏组织在肿瘤手术中决策中的疗效,如果有真实的规则,则NSS的价值削减是什么,并且可以将其作为固定测量值添加到Padua评分的项目中
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题肿瘤手术中残留的正常肾实质和肿瘤体积
官方头衔可手术的原发性肾脏肿瘤:肿瘤和其余肾脏的术前和术后评估
简要摘要
  1. 使用对比CT计算肾脏肿瘤患者的预期残留肾脏组织体积及其对术前决策的影响
  2. 计算手术后6个月的残留正常肾脏组织体积与术前估计的正常肾组织体积的调节。
  3. 评估在决策中,将残留的正常肾脏组织体积添加到PADUA评分中的价值。
  4. 要达到建议的残留肾脏组织的截止值,这足以进行NSS试验
详细说明

NSS获得的肿瘤学结果被认为等于T1期肾脏肿瘤患者的RN,并且随着NSS的益处变得明显,NSS的适应症和应用继续扩展到肾脏肿瘤的更高阶段,这些踪迹成功到了,这些踪迹成功到了。达到几乎相似的肿瘤学结果,但是未计算残留肾脏体积的功能结果,因为这些研究中的大多数仅取决于肿瘤的放射线阶段。通过清除较大的肿瘤体积,将患者暴露于NSS手术的风险中,仅留下可能没有足够好处的较小残留肾脏组织,这不是逻辑。为了平衡此风险益处的比率,可以使用对比度CT对所有肾脏肿块患者进行术前评估,以便达到临界点,以达到术后应保持最小残留肾脏组织的临界点以实现一个重要的功能,并决定是从一开始就进行NSS还是进行根本手术。

外科医生的技术技能和肾肿瘤的解剖学特征是重要因素。每个因素对治疗选择和结果的贡献尤其重要,因为医师治疗建议会受到训练模式的偏见,舒适水平和个人经验的影响,肾脏也不会遵循解剖学分配,因为指定基于血管分布的独立肾脏片段或收集管道分支是不可能的。然而,肾解剖学确实包含一致且易于重现的地标,放射科医生和外科医生可以使用这些地标,以描述和量化肾脏肿块的相关特征,因此术前的方面和尺寸用于解剖学分类(PADUA),以量化解剖学特征,以量化解剖学特征与手术决策有关,并预测肾肿瘤患者的手术和医疗围手术期并发症的风险。

  1. 术前评估:

    1. 使用对比度CT放射科医生将测量预期的残留肾脏组织体积(总肾脏组织体积)和PADUA评分。
    2. Cockcroft-Gault公式的GFR计算。
  2. 手术技术:

    根据Padua评分,将在任何可能的情况下进行NSS进行,肾动脉夹紧的质量将在较不复杂的肿块中进行,而在肾脏表面冷却肾动脉和静脉后的冷缺血将在肾表面冷却。更复杂的质量,会在可能的情况下完成质量的配置,如果需要,将进行切除,然后仅在必要时闭合肾脏缺陷。

    自由基肾切除术只有在更复杂的病例中进行,这些病例通过肾动脉和静脉的开放式或腹腔镜方法不适合NSS,在肾脏和静脉的早期连接,去除Gerota筋膜以外的肾脏,或者没有去除同侧肾上腺,并且没有去除。尽可能执行完整的区域淋巴结切除术。

  3. 术后评估:

    1. 对于NSS,立即在手术后立即使用分级JAR进行批量切除的体积,并在6个月后对比CT来测量残留的同侧肾脏实质肾脏体积,其他肾脏的体积将由具有同一放射线医生进行先前评估了此案(对术前数据视而不见)。
    2. 在自由基肾切除术的情况下,立即在手术后立即将质量与所切除的标本中的正常肾脏组织分开,然后使用分级JAR测量质量的体积和正常的肾脏组织。 6个月后,其他肾脏的体积将由以前评估过该病例的同一放射科医生进行测量(对术前数据视而不见)
    3. 通过Cockcroft-Gault公式通过GFR计算的残留GFR计算。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群适合肾脏肿瘤手术的肾肿瘤患者
健康)状况肾细胞癌
干涉设备:对比CT
对比CT CT腹部FIR测量手术前预期残留正常肾组织的体积
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Long CJ,Canter DJ,Kutikov A,Li T,Simhan J,Smaldone M,Teper E,Viterbo R,Boorjian SA,Chen Dy,Greenberg RE,Uzzo RG。肾脏肿块的部分肾切除术≥7cm:技术,肿瘤和功能结果。 bju int。 2012年5月; 109(10):1450-6。 doi:10.1111/j.1464-410x.2011.10608.x。 Epub 2012年1月5日。
  • Isotani S,Shimoyama H,Yokota I,Noma Y,Kitamura K,China T,Saito K,Hisasue S,Ide H,Muto S,Yamaguchi R,Ukimura O,Gill O,Gill IS,Gill IS,Horie S. Horie S.肾脏切除术后肾脏肾功能的新颖预测模型来自具有术前多探测器计算机断层扫描(MDCT)的自动肾功能。 Clin Exp Nephrol。 2015年10月; 19(5):974-81。 doi:10.1007/s10157-015-1082-6。 Epub 2015年1月25日。
  • Zhang M,Zhao Z,Duan X,Deng T,Cai C,Wu W,ZengG。用于T1B-2N0M0肾脏肿瘤的部分与自由基肾切除术:基于SEER数据库的倾向评分匹配研究。 PLOS一个。 2018年2月28日; 13(2):E0193530。 doi:10.1371/journal.pone.0193530。 2018年环保。
  • Venkatramani V,Swain S,Satyanarayana R,Parekh DJ。肾脏肿瘤治疗中肾单位术手术(NSS)的现状。印度J Surg Oncol。 2017年6月; 8(2):150-155。 doi:10.1007/s13193-016-0587-0。 EPUB 2017年1月30日。评论。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年1月24日)
32
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年4月1日
估计的初级完成日期2023年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 通过对比CT诊断为肌肉泌尿科医院肿瘤学院门诊诊所的所有患者,其肾脏肿块在手术上适合自由基肾切除术或NSS手术。

排除标准:

  • 根据TNM分期诊断为T4肾脏质量的1名患者。无法进行对比研究的2-CRI患者。患有肿瘤的三人患有肾脏4患者的肿瘤患有继发性肾脏肿瘤
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士Mohammed Ragab 01066237580 mohammedurology14290@gmail.com
联系人:Diaaelden Abdelhamed,博士01001229936
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04244136
其他研究ID编号肿瘤中的肾脏组织体积
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方穆罕默德·拉加布·阿卜杜拉(Mohammed Ragab Abdallah),阿西特大学
研究赞助商阿西特大学
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户阿西特大学
验证日期2020年10月