病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
身材矮小的生长激素治疗 | 组合产品:综合信息和护士LED电话诊所 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 70名参与者 |
观察模型: | 只有案例 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 基于Web的依从性信息集成了由护士主导的监测诊所用于儿童的生长激素治疗 |
实际学习开始日期 : | 2020年1月24日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年8月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年5月31日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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生长激素缺乏症 生长激素缺乏症,需要生长激素治疗 | 组合产品:综合信息和护士LED电话诊所 将EasyPod Connect的基于Web的信息与护士LED电话诊所结合 |
胎龄小 胎龄小的胎龄和遗传后的失败,需要生长激素治疗 | 组合产品:综合信息和护士LED电话诊所 将EasyPod Connect的基于Web的信息与护士LED电话诊所结合 |
特纳综合征 由于特纳综合征而引起的矮小,生长激素治疗 | 组合产品:综合信息和护士LED电话诊所 将EasyPod Connect的基于Web的信息与护士LED电话诊所结合 |
慢性肾功能衰竭 | 组合产品:综合信息和护士LED电话诊所 将EasyPod Connect的基于Web的信息与护士LED电话诊所结合 |
普拉德·威利综合症 由于Prader Willi综合征的身材矮小,接受生长激素治疗治疗 | 组合产品:综合信息和护士LED电话诊所 将EasyPod Connect的基于Web的信息与护士LED电话诊所结合 |
有资格学习的年龄: | 1年至14岁(儿童) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
在研究开始时,将确定所有患者。在研究开始联系家庭以进行潜在招募之前,将考虑一个月的时间。每个患者将在研究中保留12个月。积极的研究持续时间将是18个月,将招募所有合格的患者并进行12个月的跟进。此期间将是一个缓冲期,以收集必要的数据进行分析。
排除标准:
联系人:Anam Nazir,BSC荣誉 | 0161 701 6917 | anam.nazir@mft.nhs.uk |
英国 | |
Indraneel Banerjee | 招募 |
英国曼彻斯特,M13 9WL | |
联系人:Indraneel Banerjee,MD 0161 701 1632 Indi.banerjee@mft.nhs.uk |
首席研究员: | Indi Banerjee | 曼彻斯特大学NHS基金会信托 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交日期 | 2020年1月24日 | ||||||
第一个发布日期 | 2020年1月28日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年5月25日 | ||||||
实际学习开始日期 | 2020年1月24日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果指标 | 更改高度SD [时间范围:12个月] 高度差异SD | ||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 |
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当前其他预先指定的结果指标 | 家庭反馈[时间范围:12个月] 有关接受/满意的反馈 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短标题 | 基于Web的依从性信息集成了护士主导的监测诊所 | ||||||
官方头衔 | 基于Web的依从性信息集成了由护士主导的监测诊所用于儿童的生长激素治疗 | ||||||
简要摘要 | 不遵守是儿童生长激素治疗的公认问题。在这项研究中,我们旨在利用来自Easypod生长激素注入设备和Easypod连接护士主导的电话诊所中的基于Web的信息,以提高依从性,从而优化增长。我们的主要目的是测试SDS在12个月内变化。我们的次要目的是测试依从性,接受/满意度和定性评估。 | ||||||
详细说明 | 背景: 重组人的生长激素(GH)用于治疗由于生长激素缺乏症,特纳综合症,普拉德·威利综合征,胎龄,胎龄小,胎龄,追赶生长的失败,慢性肾衰竭和Shox缺乏症。生长激素是在家中以每天注射和几年时间进行的。生长激素的管理涉及父母和家庭的巨大承诺,并为英国的NHS造成了巨大的成本。使用一系列GH制剂的当前治疗方案不是基于药物疗效,成本效益或治疗成本。 众所周知,对治疗的依从性与接受GH的患者的身高表现直接相关。几项研究表明,通过使用技术来增强患者依从性,可以提高高度。 GH疗法护理的标准模型涉及返回与临床医生进行GH监测和剂量调整的审查任命的患者。该模型需要定期前往医院(每月3-4个)旅行,从而导致常规日常工作,给家庭承诺,教育和学校带来不便。重要的是,该模型不鼓励遵守或遵守GH,并依赖于个人和家庭主动性来确保治疗。需要替代和用户友好的护理模型,以提高对GH的更大依从性,以提高GH治疗结果的效率。 我们提出了一种新型的GH处理监测模型,该模型将基于Web的依从性信息整合在小儿内分泌护士主导的电话诊所中。由护士领导的专业电话诊所用于管理生长激素的管理诊所已经存在于皇家曼彻斯特儿童医院(RMCH),并产生了父母和家庭的积极反馈,同时释放了面对面增长诊所的能力。 WAIN-MC模型将基于Web的GH依从性信息作为临床创新集成并改善了该专业护士主导的诊所。提出的模型可以在不前往医院旅行的情况下进行远程监控,审查与依从性信息有关的增长绩效以及改善父母/家庭的参与度,从而提高依从性,满意度和身高增长。 理由: GH治疗的当前模型并非针对提高依从性并提高高度增长。使用GH探索替代护理模型很重要,从而提高了对治疗的依从性并改善高度结果,同时提高患者满意度。 WAIN-MC模型代表了一种临床创新,该创新需要在NHS中更广泛地应用之前在试点研究中测试实用性。 WAIN-MC可行性研究提供了一种替代治疗模型,该模型可能会提高治疗的依从性,从而比当前医院审查的标准标准模型更大。这项研究是基于专业护士运营的电话诊所,他们能够通过Easypod Connect访问有关治疗依从性的信息。该模型可以更了解与高度增长相关的依从性模式,而无需进行额外的医院审查和频繁去医院的压力。父母和家庭可能会更好地接受它,从而促进更大的依从性和最终提高治疗效率。 Wain-MC代表了数字技术在接受GH治疗的儿童改善治疗结果中的应用。 先前的发现和其他研究的数据众所周知,GH治疗结果的重要组成部分是依从性。但是,在接受治疗的儿童和家庭中,不遵守不遵守是普遍的。尽管医疗保健专业人员做出了努力,但长期遵守GH治疗是次优的和广泛的[2],一项研究报告了30%的良好依从性[3]。 有几种设备可以注入或转移GH,以便在儿童中进行治疗。只有一种设备记录了默克医疗保健KGAA制造的注射量和剂量注射的效率-Saizen Easypod™。 EasyPod还可以将其停靠到4G连接的设备,EasyPod Connect™,该设备将依从性上传为特定于患者的数字信息。最近的一项研究表明,使用Easypod连接的良好依从性与2年追赶高度增益与高依从性水平相关的幅度[4]。在涉及1190例患者的多中心纵向观察研究(ECOS研究)中,第一年的GH治疗中位数依从性高达93.7%[5]。但是,随着治疗持续时间的增加,依从性随着依从率的增加而降低,在3年时逐渐下降至87.2%,4年时为75.5%,在5年时逐渐下降75.5%。因此,Easypod GH和Easypod Connect的使用与GH治疗的良好依从性密切相关,但无法防止更长的治疗持续时间降低依从率。 WAIN-MC临床创新将EasyPod连接与专家护士主导的电话诊所的结构相结合,为每个组件提供添加剂治疗结果益处。可以预期,合成模型不仅会增强依从性,而且还可以通过常规的临床接触来维持这种依从性。 Wain-MC是一种新颖的发展,因此尚未对功效进行研究。 以下是Wain-MC对参与者的可能好处:
假设: 我们假设以下内容:
目标: 该研究旨在在一年的可行性研究中使用基于easypod的基于Web的GH依从性信息来研究护士LED诊所的实用性。该研究将调查与Easypod GH的依从性是否通过将EasyPod连接与护士LED电话监测诊所相结合来改善。这项研究还将调查12个月内高度增长的潜在改善,同时采用Wain-MC。 学习规划: 这是一项可行性研究,旨在研究Wain-MC模型在该人群中是否实用。目前,有70名患者参加了该模型,这是一个合理的样本量,用于评估辅助结局的变化。将Alpha作为0.05和90%的功率,样本量为70,将检测到效果大小为0.41,允许辍学10%。 对于半结构化访谈,并非所有父母都会同意,财务和时间实用性也限制了样本量。将邀请所有70名患者征得同意,并从同意的人中选出15个人,参加半结构化访谈以进行反馈。 这项可行性研究没有对照组。每个患者将作为自己的控制,并比较初始访问和最终访问之间的依从性和辅助数据。 学习规划:
小儿内分泌专家护士将在RMCH的门诊病人面前面对约会,以进行3天的解释和招募患者。这些任命将由专业护士姐姐朱莉·琼斯(Julie Jones)和姐姐海伦·皮姆洛特(Helen Pimlott)和CI I Banerjee博士监督。 Banerjee博士将对父母和照顾者征得这项研究的同意。 与医院探访的标准诊所评论将继续并行。作为常规临床护理的一部分,将继续进行调查,剂量变化和其他治疗改变。 在初次访问中,将获得以下信息:
初次访问后,两个护士LED电话监测诊所将在4个月和8个月设置。为4个月和8个月的电话诊所预约,将为患者和家庭提供3天的选择。每个约会将持续20分钟。电话约会将以以下格式结构:
最终面对面护士LED诊所审查将在RMCH的门诊病人进行。最终研究访问将为患者和家庭提供3天的选择。在最终约会中,将获得以下信息:
随机选择的子集(n = 15)将被邀请参加半结构化访谈以提供反馈。访谈将由RMCH的临床心理学家Jacqueline Nicholson博士进行。面试将持续30分钟,并将重点关注:
(3)分析 将探索所有变量,以了解其形式和完整性,使用适当的描述性统计(n [%],平均[标准偏差]或中位数[四分位数范围])和图形。丢失数据不会进行任何插补,但是在大量的情况下,可以在分析中进行考虑。 进入和最终访问之间的高度SD差异将由配对的t检验或非参数等效评估。 依从性数据将每天提供,但出于分析的主要目的,将以每个月的百分比报告(1-12)。每天不遵守的趋势将以图形方式进行探索,例如记录的信息,例如由于疾病或假期出发而导致的技术过失或缺少剂量,连续不遵守。在12个月内的依从性数据将在时间,即数周或数月的时间内整理,并在纵向图的帮助下进行描述。如果指示的纵向模型将用于描述任何趋势。 对研究(第1个月)和最终访问(第12个月)的依从性的差异将由配对的t检验或非参数同等标准进行测试。该更改还将使用多变量回归模型来探索,以调整年龄,性别,诊断和ISCED组。单变量和多变量线性回归模型将用于研究依从性对高度SD的影响,调整年龄,性别,诊断和ISCED组。 专利满意度和患者偏好调查表的定性分析将被描述地介绍。访谈将逐字记录,主题分析的六个阶段将用于分析访谈数据。 | ||||||
研究类型 | 观察 | ||||||
学习规划 | 观察模型:仅病例 时间观点:潜在 | ||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||
研究人群 | 身材矮小的患者,由于各种原因和根据许可指示接受生长激素治疗的患者,如果使用EASYPOD生长激素装置,将有资格招募。 | ||||||
健康)状况 |
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干涉 | 组合产品:综合信息和护士LED电话诊所 将EasyPod Connect的基于Web的信息与护士LED电话诊所结合 | ||||||
研究组/队列 |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||
估计入学人数 | 70 | ||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
估计学习完成日期 | 2022年5月31日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准 | 纳入标准:
在研究开始时,将确定所有患者。在研究开始联系家庭以进行潜在招募之前,将考虑一个月的时间。每个患者将在研究中保留12个月。积极的研究持续时间将是18个月,将招募所有合格的患者并进行12个月的跟进。此期间将是一个缓冲期,以收集必要的数据进行分析。 排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 1年至14岁(儿童) | ||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 英国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号 | NCT04244123 | ||||||
其他研究ID编号 | B00672 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 曼彻斯特大学NHS基金会信托 | ||||||
研究赞助商 | 曼彻斯特大学NHS基金会信托 | ||||||
合作者 | 不提供 | ||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 曼彻斯特大学NHS基金会信托 | ||||||
验证日期 | 2021年5月 |
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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身材矮小的生长激素治疗 | 组合产品:综合信息和护士LED电话诊所 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 70名参与者 |
观察模型: | 只有案例 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 基于Web的依从性信息集成了由护士主导的监测诊所用于儿童的生长激素治疗 |
实际学习开始日期 : | 2020年1月24日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年8月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年5月31日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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生长激素缺乏症 | 组合产品:综合信息和护士LED电话诊所 将EasyPod Connect的基于Web的信息与护士LED电话诊所结合 |
胎龄小 胎龄小的胎龄和遗传后的失败,需要生长激素治疗 | 组合产品:综合信息和护士LED电话诊所 将EasyPod Connect的基于Web的信息与护士LED电话诊所结合 |
特纳综合征 由于特纳综合征而引起的矮小,生长激素治疗 | 组合产品:综合信息和护士LED电话诊所 将EasyPod Connect的基于Web的信息与护士LED电话诊所结合 |
慢性肾功能衰竭 | 组合产品:综合信息和护士LED电话诊所 将EasyPod Connect的基于Web的信息与护士LED电话诊所结合 |
普拉德·威利综合症 | 组合产品:综合信息和护士LED电话诊所 将EasyPod Connect的基于Web的信息与护士LED电话诊所结合 |
有资格学习的年龄: | 1年至14岁(儿童) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
在研究开始时,将确定所有患者。在研究开始联系家庭以进行潜在招募之前,将考虑一个月的时间。每个患者将在研究中保留12个月。积极的研究持续时间将是18个月,将招募所有合格的患者并进行12个月的跟进。此期间将是一个缓冲期,以收集必要的数据进行分析。
排除标准:
联系人:Anam Nazir,BSC荣誉 | 0161 701 6917 | anam.nazir@mft.nhs.uk |
英国 | |
Indraneel Banerjee | 招募 |
英国曼彻斯特,M13 9WL | |
联系人:Indraneel Banerjee,MD 0161 701 1632 Indi.banerjee@mft.nhs.uk |
首席研究员: | Indi Banerjee | 曼彻斯特大学NHS基金会信托 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交日期 | 2020年1月24日 | ||||||
第一个发布日期 | 2020年1月28日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年5月25日 | ||||||
实际学习开始日期 | 2020年1月24日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果指标 | 更改高度SD [时间范围:12个月] 高度差异SD | ||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 |
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当前其他预先指定的结果指标 | 家庭反馈[时间范围:12个月] 有关接受/满意的反馈 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短标题 | 基于Web的依从性信息集成了护士主导的监测诊所 | ||||||
官方头衔 | 基于Web的依从性信息集成了由护士主导的监测诊所用于儿童的生长激素治疗 | ||||||
简要摘要 | 不遵守是儿童生长激素治疗的公认问题。在这项研究中,我们旨在利用来自Easypod生长激素注入设备和Easypod连接护士主导的电话诊所中的基于Web的信息,以提高依从性,从而优化增长。我们的主要目的是测试SDS在12个月内变化。我们的次要目的是测试依从性,接受/满意度和定性评估。 | ||||||
详细说明 | 背景: 重组人的生长激素(GH)用于治疗由于生长激素缺乏症,特纳综合症,普拉德·威利综合征,胎龄,胎龄小,胎龄,追赶生长的失败,慢性肾衰竭和Shox缺乏症。生长激素是在家中以每天注射和几年时间进行的。生长激素的管理涉及父母和家庭的巨大承诺,并为英国的NHS造成了巨大的成本。使用一系列GH制剂的当前治疗方案不是基于药物疗效,成本效益或治疗成本。 众所周知,对治疗的依从性与接受GH的患者的身高表现直接相关。几项研究表明,通过使用技术来增强患者依从性,可以提高高度。 GH疗法护理的标准模型涉及返回与临床医生进行GH监测和剂量调整的审查任命的患者。该模型需要定期前往医院(每月3-4个)旅行,从而导致常规日常工作,给家庭承诺,教育和学校带来不便。重要的是,该模型不鼓励遵守或遵守GH,并依赖于个人和家庭主动性来确保治疗。需要替代和用户友好的护理模型,以提高对GH的更大依从性,以提高GH治疗结果的效率。 我们提出了一种新型的GH处理监测模型,该模型将基于Web的依从性信息整合在小儿内分泌护士主导的电话诊所中。由护士领导的专业电话诊所用于管理生长激素的管理诊所已经存在于皇家曼彻斯特儿童医院(RMCH),并产生了父母和家庭的积极反馈,同时释放了面对面增长诊所的能力。 WAIN-MC模型将基于Web的GH依从性信息作为临床创新集成并改善了该专业护士主导的诊所。提出的模型可以在不前往医院旅行的情况下进行远程监控,审查与依从性信息有关的增长绩效以及改善父母/家庭的参与度,从而提高依从性,满意度和身高增长。 理由: GH治疗的当前模型并非针对提高依从性并提高高度增长。使用GH探索替代护理模型很重要,从而提高了对治疗的依从性并改善高度结果,同时提高患者满意度。 WAIN-MC模型代表了一种临床创新,该创新需要在NHS中更广泛地应用之前在试点研究中测试实用性。 WAIN-MC可行性研究提供了一种替代治疗模型,该模型可能会提高治疗的依从性,从而比当前医院审查的标准标准模型更大。这项研究是基于专业护士运营的电话诊所,他们能够通过Easypod Connect访问有关治疗依从性的信息。该模型可以更了解与高度增长相关的依从性模式,而无需进行额外的医院审查和频繁去医院的压力。父母和家庭可能会更好地接受它,从而促进更大的依从性和最终提高治疗效率。 Wain-MC代表了数字技术在接受GH治疗的儿童改善治疗结果中的应用。 先前的发现和其他研究的数据众所周知,GH治疗结果的重要组成部分是依从性。但是,在接受治疗的儿童和家庭中,不遵守不遵守是普遍的。尽管医疗保健专业人员做出了努力,但长期遵守GH治疗是次优的和广泛的[2],一项研究报告了30%的良好依从性[3]。 有几种设备可以注入或转移GH,以便在儿童中进行治疗。只有一种设备记录了默克医疗保健KGAA制造的注射量和剂量注射的效率-Saizen Easypod™。 EasyPod还可以将其停靠到4G连接的设备,EasyPod Connect™,该设备将依从性上传为特定于患者的数字信息。最近的一项研究表明,使用Easypod连接的良好依从性与2年追赶高度增益与高依从性水平相关的幅度[4]。在涉及1190例患者的多中心纵向观察研究(ECOS研究)中,第一年的GH治疗中位数依从性高达93.7%[5]。但是,随着治疗持续时间的增加,依从性随着依从率的增加而降低,在3年时逐渐下降至87.2%,4年时为75.5%,在5年时逐渐下降75.5%。因此,Easypod GH和Easypod Connect的使用与GH治疗的良好依从性密切相关,但无法防止更长的治疗持续时间降低依从率。 WAIN-MC临床创新将EasyPod连接与专家护士主导的电话诊所的结构相结合,为每个组件提供添加剂治疗结果益处。可以预期,合成模型不仅会增强依从性,而且还可以通过常规的临床接触来维持这种依从性。 Wain-MC是一种新颖的发展,因此尚未对功效进行研究。 以下是Wain-MC对参与者的可能好处:
假设: 我们假设以下内容:
目标: 该研究旨在在一年的可行性研究中使用基于easypod的基于Web的GH依从性信息来研究护士LED诊所的实用性。该研究将调查与Easypod GH的依从性是否通过将EasyPod连接与护士LED电话监测诊所相结合来改善。这项研究还将调查12个月内高度增长的潜在改善,同时采用Wain-MC。 学习规划: 这是一项可行性研究,旨在研究Wain-MC模型在该人群中是否实用。目前,有70名患者参加了该模型,这是一个合理的样本量,用于评估辅助结局的变化。将Alpha作为0.05和90%的功率,样本量为70,将检测到效果大小为0.41,允许辍学10%。 对于半结构化访谈,并非所有父母都会同意,财务和时间实用性也限制了样本量。将邀请所有70名患者征得同意,并从同意的人中选出15个人,参加半结构化访谈以进行反馈。 这项可行性研究没有对照组。每个患者将作为自己的控制,并比较初始访问和最终访问之间的依从性和辅助数据。 学习规划:
小儿内分泌专家护士将在RMCH的门诊病人面前面对约会,以进行3天的解释和招募患者。这些任命将由专业护士姐姐朱莉·琼斯(Julie Jones)和姐姐海伦·皮姆洛特(Helen Pimlott)和CI I Banerjee博士监督。 Banerjee博士将对父母和照顾者征得这项研究的同意。 与医院探访的标准诊所评论将继续并行。作为常规临床护理的一部分,将继续进行调查,剂量变化和其他治疗改变。 在初次访问中,将获得以下信息:
初次访问后,两个护士LED电话监测诊所将在4个月和8个月设置。为4个月和8个月的电话诊所预约,将为患者和家庭提供3天的选择。每个约会将持续20分钟。电话约会将以以下格式结构:
最终面对面护士LED诊所审查将在RMCH的门诊病人进行。最终研究访问将为患者和家庭提供3天的选择。在最终约会中,将获得以下信息:
随机选择的子集(n = 15)将被邀请参加半结构化访谈以提供反馈。访谈将由RMCH的临床心理学家Jacqueline Nicholson博士进行。面试将持续30分钟,并将重点关注:
(3)分析 将探索所有变量,以了解其形式和完整性,使用适当的描述性统计(n [%],平均[标准偏差]或中位数[四分位数范围])和图形。丢失数据不会进行任何插补,但是在大量的情况下,可以在分析中进行考虑。 进入和最终访问之间的高度SD差异将由配对的t检验或非参数等效评估。 依从性数据将每天提供,但出于分析的主要目的,将以每个月的百分比报告(1-12)。每天不遵守的趋势将以图形方式进行探索,例如记录的信息,例如由于疾病或假期出发而导致的技术过失或缺少剂量,连续不遵守。在12个月内的依从性数据将在时间,即数周或数月的时间内整理,并在纵向图的帮助下进行描述。如果指示的纵向模型将用于描述任何趋势。 对研究(第1个月)和最终访问(第12个月)的依从性的差异将由配对的t检验或非参数同等标准进行测试。该更改还将使用多变量回归模型来探索,以调整年龄,性别,诊断和ISCED组。单变量和多变量线性回归模型将用于研究依从性对高度SD的影响,调整年龄,性别,诊断和ISCED组。 专利满意度和患者偏好调查表的定性分析将被描述地介绍。访谈将逐字记录,主题分析的六个阶段将用于分析访谈数据。 | ||||||
研究类型 | 观察 | ||||||
学习规划 | 观察模型:仅病例 时间观点:潜在 | ||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||
研究人群 | 身材矮小的患者,由于各种原因和根据许可指示接受生长激素治疗的患者,如果使用EASYPOD生长激素装置,将有资格招募。 | ||||||
健康)状况 | |||||||
干涉 | 组合产品:综合信息和护士LED电话诊所 将EasyPod Connect的基于Web的信息与护士LED电话诊所结合 | ||||||
研究组/队列 | |||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||
估计入学人数 | 70 | ||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
估计学习完成日期 | 2022年5月31日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准 | 纳入标准:
在研究开始时,将确定所有患者。在研究开始联系家庭以进行潜在招募之前,将考虑一个月的时间。每个患者将在研究中保留12个月。积极的研究持续时间将是18个月,将招募所有合格的患者并进行12个月的跟进。此期间将是一个缓冲期,以收集必要的数据进行分析。 排除标准: | ||||||
性别/性别 |
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年龄 | 1年至14岁(儿童) | ||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 英国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号 | NCT04244123 | ||||||
其他研究ID编号 | B00672 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 曼彻斯特大学NHS基金会信托 | ||||||
研究赞助商 | 曼彻斯特大学NHS基金会信托 | ||||||
合作者 | 不提供 | ||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 曼彻斯特大学NHS基金会信托 | ||||||
验证日期 | 2021年5月 |