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FLT-PET / MRI脑大都会
研究描述
简要摘要：
大约40％的癌症患者发生脑转移（BRM）。立体定向放射外科手术（SRS）是一种放射疗法的一种形式，可为通常用于治疗BRM的单个病变提供高剂量的分数。
放射性症（RN）是一个不良事件，在用SRS治疗后6-24个月的患者中，大约10-25％发生。由于治疗的局部失败，肿瘤进展也可能发生。放射性症和肿瘤进展具有非常相似的临床特征，包括呕吐，恶心和局灶性神经系统发现。
放射性症和肿瘤进展也具有重叠的成像特征。由于他们的相似性，医生需要进行手术切除以诊断并发症。通过使用混合FLT-PET/MRI扫描，研究人员提出，这种组合扫描将提供强大的数据，以区分放射性疾病和肿瘤进展而无需手术。研究人员计划进行一项单个中心的可行性研究，以研究以前怀疑使用混合FLT-PET/MRI成像的BRM进行SRS和肿瘤进展的潜力。
| 病情或疾病 |
|---|
| 脑转移放射性疾病 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 使用杂化FLT-PET/MRI在用立体定向放射外科治疗的脑转移患者中，将放射性症与肿瘤进展区分开。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年2月12日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月12日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 放射性疾病（以前曾接受过用于BRM的SRS治疗的患者）[时间范围：24个月]通过分析杂交FLT-PET/MRI图像，将评估放射性衰老。
次要结果度量 ：
- 肿瘤进展（在以前接受过SRS治疗的患者中）[时间范围：24个月]肿瘤进展将通过分析杂种flt-pet/MRI图像来评估。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
接受新的颅内病变治疗后，患者对临床和放射线照相发现可疑，对放射性症或肿瘤进展可疑。
标准
纳入标准：
- 18岁以上
- 以前用SRS治疗BRM
- 新的颅内病变具有临床和射线照相发现可疑的RN或肿瘤进展
- 有问题的病变的计划手术切除。多学科大脑转移小组将确定病变适合病变并需要手术切除。不需要建立手术日期，并且为了符合本研究的资格，患者不需要同意，但是成像程序将需要在手术日期之前进行。
- 在PET-MRI成像之前的两周间隔内为育龄妇女进行阴性血清妊娠试验
- 能够提供书面知情关注的能力参加研究
排除标准：
- 先前对预期治疗量的放疗
- 肉瘤以外的活跃恶性肿瘤
- 无法仰卧至少60分钟
- 怀孕或母乳喂养
- 年龄<18岁
- 未能提供书面知情同意书
- 根据当前的机构指南，MRI的禁忌症
联系人和位置
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| 大学卫生网络 | 招募 |
| 多伦多，安大略省，加拿大，L4W4C2 | |
| 联系人：David Shultz，MD 416 946 4501 David.shultz@rmp.uhn.ca | |
赞助商和合作者
多伦多大学健康网络
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年1月2日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年1月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月2日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年10月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 放射性疾病（以前曾接受过用于BRM的SRS治疗的患者）[时间范围：24个月] 通过分析杂交FLT-PET/MRI图像，将评估放射性衰老。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 肿瘤进展（在以前接受过SRS治疗的患者中）[时间范围：24个月] 肿瘤进展将通过分析杂种flt-pet/MRI图像来评估。 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | FLT-PET / MRI脑大都会 | ||||
| 官方头衔 | 使用杂化FLT-PET/MRI在用立体定向放射外科治疗的脑转移患者中，将放射性症与肿瘤进展区分开。 | ||||
| 简要摘要 | 大约40％的癌症患者发生脑转移（BRM）。立体定向放射外科手术（SRS）是一种放射疗法的一种形式，可为通常用于治疗BRM的单个病变提供高剂量的分数。 放射性症（RN）是一个不良事件，在用SRS治疗后6-24个月的患者中，大约10-25％发生。由于治疗的局部失败，肿瘤进展也可能发生。放射性症和肿瘤进展具有非常相似的临床特征，包括呕吐，恶心和局灶性神经系统发现。 放射性症和肿瘤进展也具有重叠的成像特征。由于他们的相似性，医生需要进行手术切除以诊断并发症。通过使用混合FLT-PET/MRI扫描，研究人员提出，这种组合扫描将提供强大的数据，以区分放射性疾病和肿瘤进展而无需手术。研究人员计划进行一项单个中心的可行性研究，以研究以前怀疑使用混合FLT-PET/MRI成像的BRM进行SRS和肿瘤进展的潜力。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 接受新的颅内病变治疗后，患者对临床和放射线照相发现可疑，对放射性症或肿瘤进展可疑。 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 10 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年2月12日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 加拿大 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04244019 | ||||
| 其他研究ID编号 | 19-6056 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 多伦多大学健康网络 | ||||
| 研究赞助商 | 多伦多大学健康网络 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 多伦多大学健康网络 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
