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出境医 / 临床实验 / 对杜皮鲁马布与安慰剂在Netherton综合征患者（NS-DUPI）患者的疗效和安全性的试点研究
对杜皮鲁马布与安慰剂在Netherton综合征患者（NS-DUPI）患者的疗效和安全性的试点研究
研究描述
简要摘要：
迄今为止，尚无有效的Netherton综合征（NS）患者的治疗疗法，对缩放效果有限，对皮肤炎症和瘙痒症的疗效没有疗效。在发生腹膜病变的情况下，它们还可以使用局部皮质类固醇或钙调神经磷酸酶抑制剂。在一些病例报告中已经报道了针对皮肤炎症的疗法的使用。它们的功效非常有限，由于疾病的长期性，皮肤屏障功能受损以及皮肤感染和皮肤癌的风险，它们的使用受到限制。因此，在N。这项研究的预期后果是，16周的杜皮鲁马布（Dupilumab生活质量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 内瑟顿综合症 | 药物：Dupilumab预填充注射器其他：安慰剂预灌注注射器 | 第2阶段3 |
详细说明：
这是概念（飞行员）双盲随机安慰剂对照的研究，评估了杜皮鲁姆单抗治疗NS的功效和安全性。患者将以2：1的比率随机分配，以接受双皮拉单抗（2剂300毫克）或安慰剂，在基线时，然后每2周，直到第14周（总共8个管理），然后在基线上接受1剂dupilumab 300 mg或安慰剂。选择了中度至重度NS，以便能够测量皮肤状况的改善。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 一只手臂，有杜皮鲁马布（2/3的患者）和一只安慰剂（1/3的患者） |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | Dupilumab和安慰剂将在相同匹配的2 mL预填充注射器中提供。为了保护盲人，每个治疗套件的2 mL（dupilumab/安慰剂）玻璃预填充的注射器将准备好，以使治疗（Dupilumab及其匹配的安慰剂）是相同且无法区分的，并且将用治疗套件编号标记。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机双盲试验研究对杜皮鲁马布与安慰剂的疗效和安全性在Netherton综合征患者中的安全性和安全性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Dupilumab 该患者将在基线时接受2剂，然后每2周（总共8个施用）300毫克（皮下给药2毫升的注射器）每2周（总共8个施用）。 | 药物：Dupilumab预灌注注射器 对应于杜皮鲁马布臂的dupilumab的给药 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 该患者将在基线时接受2剂，然后每2周（总共8个施用）安慰剂（皮下给药2毫升注射器）。 | 其他：安慰剂预灌注注射器 安慰剂对应于安慰剂臂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- Netherton地区严重性评估评分（NASA）的疾病严重程度。 [时间范围：第0天和第16周]NASA得分
次要结果度量 ：
- 瘙痒和疼痛的临床功效严重程度[时间范围：第0天，第2周，第4周，第6周，第6周，第8周，第10周，第12周，第14周，第14周，第16周，第28周]NASA得分
- 感染的存在（不良事件）[时间范围：第0天，第2周，第4周，第6周，第8周，第10周，第12周，第12周，第14周，第16周，第16周，第28周]细菌或病毒皮肤感染的数量
- 每次访问之间使用的皮质类固醇的数量将通过质疑患者来评估。 [时间范围：第0天，第2周，第4周，第6周，第8周，第10周，第12周，第14周，第14周，第16周，第28周]管数乘以一根管的重量
- QOL得分[时间范围：第0天，第16和28周]QOL得分
- 皮肤炎症[时间范围：第0天和第16周]活检中的炎症标记数量
- 蛋白酶活动[时间范围：第0天和第16周]活检中的蛋白酶标记数
- 微生物组定性和定量分析[时间范围：第0和第16周]细菌的数量和形式
- transepidermal水损失（TEWL）[时间范围：第0天和第16周]通过在前臂前部的标准化区域施加的tewameter测量，
- Dupilumab的安全性[时间范围：第0天，第2周，第4周，第6周，第8周，第10周，第12周，第12周，第14周，第16周，第16周，第28周]血液检查每月进行至第16周（肝脏和肾脏检查，总血数）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成人患者隶属于社会保险保护方案。
- NS（7）（Trichorrhexis Invaginata，广泛的缩放，皮肤炎症，过敏表现）的临床诊断以及Lekti染色的降低或明显降低。
- 中度至重度形式：NASA（Netherton地区严重性评估得分）得分≥5/12。
- 能够理解研究程序的患者，包括完成基于患者的自我评估问卷的能力。
- 同意签署书面知情同意的患者。
排除标准：
- 对Dupilumab或其赋形剂的高敏性。
- 在纳入前2周内修饰常规治疗（定期使用的润肤剂和局部皮质类固醇）。
- 纳入前1周用局部钙调神经蛋白抑制剂治疗。
- 用口服免疫抑制剂（包括环孢霉素，甲氨蝶呤，硫唑嘌呤，霉酚酸酯），口服性类维生素（阿西他素，阿替尼诺诺，异诺酯，异托诺诺诺）或光疗内4周内治疗。
- 纳入前16周，用免疫调节生物制剂（肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂）处理。
- 纳入前8周内用另一种研究药物治疗。
- 纳入前2周内用全身性抗生素进行治疗。
- 活跃的皮肤感染需要在纳入前2周内使用全身疗法。
- 根据研究人员的任何其他条件，都会损害评估治疗效果的能力。
- 已知或怀疑的免疫抑制史，包括浸润性机会感染的史（例如，结核病，组织胞浆症，李斯特菌病，球虫菌病，肺细胞，脂肪细胞，曲霉病）。
- 当前的感染包括蠕虫感染。
- 在研究期间，孕妇或母乳喂养妇女，或计划怀孕或母乳喂养的妇女。育龄的妇女，潜在的性活跃，不愿使用足够的节育方法。
- 精神或身体无能填写问卷。
联系人和位置
联系人
| 联系人：NadègeAlgans | 0561777204 EXT +33 | algans.n@chu-toulouse.fr | |
| 联系人：Helene Texier | texier.h@chu-toulouse.fr |
位置
| 法国 | |
| Dermatologie Necker | 尚未招募 |
| 法国巴黎，75015 | |
| 联系人：已完成 | |
| 首席调查员：克里斯汀·博德默（Christine Bodemer） | |
| 皮肤科 | 招募 |
| 法国图卢兹 | |
| 联系人：Helene Texier texier.h@chu-toulouse.fr | |
| 首席研究员：朱丽叶·马泽雷乌·霍特尔 | |
赞助商和合作者
图卢兹大学医院
medsharing
调查人员
| 首席研究员： | Juliette Mazereeuw-Hautier | 图卢兹医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月23日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | Netherton地区严重性评估评分（NASA）的疾病严重程度。 [时间范围：第0天和第16周] NASA得分 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对杜皮鲁姆单抗与安慰剂在Netherton综合征患者的疗效和安全性的试点研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机双盲试验研究对杜皮鲁马布与安慰剂的疗效和安全性在Netherton综合征患者中的安全性和安全性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 迄今为止，尚无有效的Netherton综合征（NS）患者的治疗疗法，对缩放效果有限，对皮肤炎症和瘙痒症的疗效没有疗效。在发生腹膜病变的情况下，它们还可以使用局部皮质类固醇或钙调神经磷酸酶抑制剂。在一些病例报告中已经报道了针对皮肤炎症的疗法的使用。它们的功效非常有限，由于疾病的长期性，皮肤屏障功能受损以及皮肤感染和皮肤癌的风险，它们的使用受到限制。因此，在N。这项研究的预期后果是，16周的杜皮鲁马布（Dupilumab生活质量。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是概念（飞行员）双盲随机安慰剂对照的研究，评估了杜皮鲁姆单抗治疗NS的功效和安全性。患者将以2：1的比率随机分配，以接受双皮拉单抗（2剂300毫克）或安慰剂，在基线时，然后每2周，直到第14周（总共8个管理），然后在基线上接受1剂dupilumab 300 mg或安慰剂。选择了中度至重度NS，以便能够测量皮肤状况的改善。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 一只手臂，有杜皮鲁马布（2/3的患者）和一只安慰剂（1/3的患者） 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）掩盖说明： Dupilumab和安慰剂将在相同匹配的2 mL预填充注射器中提供。为了保护盲人，每个治疗套件的2 mL（dupilumab/安慰剂）玻璃预填充的注射器将准备好，以使治疗（Dupilumab及其匹配的安慰剂）是相同且无法区分的，并且将用治疗套件编号标记。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 内瑟顿综合症 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04244006 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RC31/19/0045 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 图卢兹大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 图卢兹大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | medsharing | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 图卢兹大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
迄今为止，尚无有效的Netherton综合征（NS）患者的治疗疗法，对缩放效果有限，对皮肤炎症和瘙痒症的疗效没有疗效。在发生腹膜病变的情况下，它们还可以使用局部皮质类固醇或钙调神经磷酸酶抑制剂。在一些病例报告中已经报道了针对皮肤炎症的疗法的使用。它们的功效非常有限，由于疾病的长期性，皮肤屏障功能受损以及皮肤感染和皮肤癌的风险，它们的使用受到限制。因此，在N。这项研究的预期后果是，16周的杜皮鲁马布（Dupilumab生活质量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 内瑟顿综合症 | 药物：Dupilumab预填充注射器其他：安慰剂预灌注注射器 | 第2阶段3 |
详细说明：
这是概念（飞行员）双盲随机安慰剂对照的研究，评估了杜皮鲁姆单抗治疗NS的功效和安全性。患者将以2：1的比率随机分配，以接受双皮拉单抗（2剂300毫克）或安慰剂，在基线时，然后每2周，直到第14周（总共8个管理），然后在基线上接受1剂dupilumab 300 mg或安慰剂。选择了中度至重度NS，以便能够测量皮肤状况的改善。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 一只手臂，有杜皮鲁马布（2/3的患者）和一只安慰剂（1/3的患者） |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | Dupilumab和安慰剂将在相同匹配的2 mL预填充注射器中提供。为了保护盲人，每个治疗套件的2 mL（dupilumab/安慰剂）玻璃预填充的注射器将准备好，以使治疗（Dupilumab及其匹配的安慰剂）是相同且无法区分的，并且将用治疗套件编号标记。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机双盲试验研究对杜皮鲁马布与安慰剂的疗效和安全性在Netherton综合征患者中的安全性和安全性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Dupilumab 该患者将在基线时接受2剂，然后每2周（总共8个施用）300毫克（皮下给药2毫升的注射器）每2周（总共8个施用）。 | 药物：Dupilumab预灌注注射器 对应于杜皮鲁马布臂的dupilumab的给药 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 该患者将在基线时接受2剂，然后每2周（总共8个施用）安慰剂（皮下给药2毫升注射器）。 | 其他：安慰剂预灌注注射器 安慰剂对应于安慰剂臂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- Netherton地区严重性评估评分（NASA）的疾病严重程度。 [时间范围：第0天和第16周]NASA得分
次要结果度量 ：
- 瘙痒和疼痛的临床功效严重程度[时间范围：第0天，第2周，第4周，第6周，第6周，第8周，第10周，第12周，第14周，第14周，第16周，第28周]NASA得分
- 感染的存在（不良事件）[时间范围：第0天，第2周，第4周，第6周，第8周，第10周，第12周，第12周，第14周，第16周，第16周，第28周]细菌或病毒皮肤感染的数量
- 每次访问之间使用的皮质类固醇的数量将通过质疑患者来评估。 [时间范围：第0天，第2周，第4周，第6周，第8周，第10周，第12周，第14周，第14周，第16周，第28周]管数乘以一根管的重量
- QOL得分[时间范围：第0天，第16和28周]QOL得分
- 皮肤炎症[时间范围：第0天和第16周]活检中的炎症标记数量
- 蛋白酶活动[时间范围：第0天和第16周]活检中的蛋白酶标记数
- 微生物组定性和定量分析[时间范围：第0和第16周]细菌的数量和形式
- transepidermal水损失（TEWL）[时间范围：第0天和第16周]通过在前臂前部的标准化区域施加的tewameter测量，
- Dupilumab的安全性[时间范围：第0天，第2周，第4周，第6周，第8周，第10周，第12周，第12周，第14周，第16周，第16周，第28周]血液检查每月进行至第16周（肝脏和肾脏检查，总血数）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成人患者隶属于社会保险保护方案。
- NS（7）（Trichorrhexis Invaginata，广泛的缩放，皮肤炎症，过敏表现）的临床诊断以及Lekti染色的降低或明显降低。
- 中度至重度形式：NASA（Netherton地区严重性评估得分）得分≥5/12。
- 能够理解研究程序的患者，包括完成基于患者的自我评估问卷的能力。
- 同意签署书面知情同意的患者。
排除标准：
- 对Dupilumab或其赋形剂的高敏性。
- 在纳入前2周内修饰常规治疗（定期使用的润肤剂和局部皮质类固醇）。
- 纳入前1周用局部钙调神经蛋白抑制剂治疗。
- 用口服免疫抑制剂（包括环孢霉素，甲氨蝶呤，硫唑嘌呤，霉酚酸酯），口服性类维生素（阿西他素，阿替尼诺诺，异诺酯，异托诺诺诺）或光疗内4周内治疗。
- 纳入前16周，用免疫调节生物制剂（肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂）处理。
- 纳入前8周内用另一种研究药物治疗。
- 纳入前2周内用全身性抗生素进行治疗。
- 活跃的皮肤感染需要在纳入前2周内使用全身疗法。
- 根据研究人员的任何其他条件，都会损害评估治疗效果的能力。
- 已知或怀疑的免疫抑制史，包括浸润性机会感染的史（例如，结核病，组织胞浆症，李斯特菌病，球虫菌病，肺细胞，脂肪细胞，曲霉病）。
- 当前的感染包括蠕虫感染。
- 在研究期间，孕妇或母乳喂养妇女，或计划怀孕或母乳喂养的妇女。育龄的妇女，潜在的性活跃，不愿使用足够的节育方法。
- 精神或身体无能填写问卷。
联系人和位置
联系人
| 联系人：NadègeAlgans | 0561777204 EXT +33 | algans.n@chu-toulouse.fr | |
| 联系人：Helene Texier | texier.h@chu-toulouse.fr |
位置
| 法国 | |
| Dermatologie Necker | 尚未招募 |
| 法国巴黎，75015 | |
| 联系人：已完成 | |
| 首席调查员：克里斯汀·博德默（Christine Bodemer） | |
| 皮肤科 | 招募 |
| 法国图卢兹 | |
| 联系人：Helene Texier texier.h@chu-toulouse.fr | |
| 首席研究员：朱丽叶·马泽雷乌·霍特尔 | |
赞助商和合作者
图卢兹大学医院
medsharing
调查人员
| 首席研究员： | Juliette Mazereeuw-Hautier | 图卢兹医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月23日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | Netherton地区严重性评估评分（NASA）的疾病严重程度。 [时间范围：第0天和第16周] NASA得分 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对杜皮鲁姆单抗与安慰剂在Netherton综合征患者的疗效和安全性的试点研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机双盲试验研究对杜皮鲁马布与安慰剂的疗效和安全性在Netherton综合征患者中的安全性和安全性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 迄今为止，尚无有效的Netherton综合征（NS）患者的治疗疗法，对缩放效果有限，对皮肤炎症和瘙痒症的疗效没有疗效。在发生腹膜病变的情况下，它们还可以使用局部皮质类固醇或钙调神经磷酸酶抑制剂。在一些病例报告中已经报道了针对皮肤炎症的疗法的使用。它们的功效非常有限，由于疾病的长期性，皮肤屏障功能受损以及皮肤感染和皮肤癌的风险，它们的使用受到限制。因此，在N。这项研究的预期后果是，16周的杜皮鲁马布（Dupilumab生活质量。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是概念（飞行员）双盲随机安慰剂对照的研究，评估了杜皮鲁姆单抗治疗NS的功效和安全性。患者将以2：1的比率随机分配，以接受双皮拉单抗（2剂300毫克）或安慰剂，在基线时，然后每2周，直到第14周（总共8个管理），然后在基线上接受1剂dupilumab 300 mg或安慰剂。选择了中度至重度NS，以便能够测量皮肤状况的改善。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 一只手臂，有杜皮鲁马布（2/3的患者）和一只安慰剂（1/3的患者） 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）掩盖说明：主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 内瑟顿综合症 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04244006 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RC31/19/0045 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 图卢兹大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 图卢兹大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | medsharing | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 图卢兹大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
