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出境医 / 临床实验 / 牙髓治疗中Bio-MA和Proroot MTA的临床结果
牙髓治疗中Bio-MA和Proroot MTA的临床结果
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是比较牙髓切开术，矫正MTA顶端屏障，根穿孔修复，牙髓牙齿显微外科手术中Bio-MA和Proroot MTA的牙髓结局。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 临床结果牙髓疾病 | 其他：硅酸钙水泥 | 不适用 |
详细说明：
这些患者是在泰国Mahidol大学牙科学院的牙髓诊所招募的。按照标准方案提供每种处理。将基于钙的基于硅酸钙的材料（Bio-MA或Proroot MTA）随机选择并用于治疗中。在6到12个月时定期召回患者。基于临床和放射线标准的三种治疗方法的结果由校准的检查员评估，并将其解释为“治愈/康复”或“疾病”。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 非手术和手术牙髓治疗中Bio-MA和Proroot MTA的临床结果：一项随机对照临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Bio-Ma 硅酸钙水泥含有氯化钙加速剂 | 其他：硅酸钙水泥 硅酸盐水泥用于牙髓治疗，即牙髓切术，正面MTA顶端屏障，根穿孔修复和牙髓显微外科手术。 |
| PROROOT MTA 硅酸钙水泥无氯化钙加速剂 | 其他：硅酸钙水泥 硅酸盐水泥用于牙髓治疗，即牙髓切术，正面MTA顶端屏障，根穿孔修复和牙髓显微外科手术。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治愈率[时间范围：至少1年召回]放射线照相中没有临床体征和症状和根尖的区域是正常的。描述百分比。
- 治疗率[时间范围：至少1年召回]射线照片中没有临床体征和症状和根尖的病变的大小减小。描述百分比。
- 疾病率[时间范围：至少1年召回]存在临床体征和症状，X光片中的细胞病变是不变或增大的。描述百分比。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 10年至65岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Danuchit Banomyong博士 | 022007622 | danuchit.ban@mahidol.ac.th |
位置
| 泰国 | |
| Nuttida Tungsuksomboon | 招募 |
| 曼谷，泰国，10400 | |
| 联系人：Nuttida Tungsuksomboon，DDS 022007622 NTD_TSSB@hotmail.com | |
赞助商和合作者
Mahidol University
调查人员
| 研究主任： | supachai sutimuntanakul，tbod | Mahidol University |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月24日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月28日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年7月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 牙髓治疗中Bio-MA和Proroot MTA的临床结果 | ||||
| 官方标题ICMJE | 非手术和手术牙髓治疗中Bio-MA和Proroot MTA的临床结果：一项随机对照临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是比较牙髓切开术，矫正MTA顶端屏障，根穿孔修复，牙髓牙齿显微外科手术中Bio-MA和Proroot MTA的牙髓结局。 | ||||
| 详细说明 | 这些患者是在泰国Mahidol大学牙科学院的牙髓诊所招募的。按照标准方案提供每种处理。将基于钙的基于硅酸钙的材料（Bio-MA或Proroot MTA）随机选择并用于治疗中。在6到12个月时定期召回患者。基于临床和放射线标准的三种治疗方法的结果由校准的检查员评估，并将其解释为“治愈/康复”或“疾病”。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 其他：硅酸钙水泥 硅酸盐水泥用于牙髓治疗，即牙髓切术，正面MTA顶端屏障，根穿孔修复和牙髓显微外科手术。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 10年至65岁（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 泰国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04243993 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MU-DT/PY-IRB 2016/052.0310 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Mahidol University | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Mahidol University | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Mahidol University | ||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是比较牙髓切开术，矫正MTA顶端屏障，根穿孔修复，牙髓牙齿显微外科手术中Bio-MA和Proroot MTA的牙髓结局。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 临床结果牙髓疾病 | 其他：硅酸钙水泥 | 不适用 |
详细说明：
这些患者是在泰国Mahidol大学牙科学院的牙髓诊所招募的。按照标准方案提供每种处理。将基于钙的基于硅酸钙的材料（Bio-MA或Proroot MTA）随机选择并用于治疗中。在6到12个月时定期召回患者。基于临床和放射线标准的三种治疗方法的结果由校准的检查员评估，并将其解释为“治愈/康复”或“疾病”。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 非手术和手术牙髓治疗中Bio-MA和Proroot MTA的临床结果：一项随机对照临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Bio-Ma 硅酸钙水泥含有氯化钙加速剂 | 其他：硅酸钙水泥 硅酸盐水泥用于牙髓治疗，即牙髓切术，正面MTA顶端屏障，根穿孔修复和牙髓显微外科手术。 |
| PROROOT MTA 硅酸钙水泥无氯化钙加速剂 | 其他：硅酸钙水泥 硅酸盐水泥用于牙髓治疗，即牙髓切术，正面MTA顶端屏障，根穿孔修复和牙髓显微外科手术。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治愈率[时间范围：至少1年召回]放射线照相中没有临床体征和症状和根尖的区域是正常的。描述百分比。
- 治疗率[时间范围：至少1年召回]射线照片中没有临床体征和症状和根尖的病变的大小减小。描述百分比。
- 疾病率[时间范围：至少1年召回]存在临床体征和症状，X光片中的细胞病变是不变或增大的。描述百分比。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 10年至65岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月24日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月28日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年7月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 牙髓治疗中Bio-MA和Proroot MTA的临床结果 | ||||
| 官方标题ICMJE | 非手术和手术牙髓治疗中Bio-MA和Proroot MTA的临床结果：一项随机对照临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是比较牙髓切开术，矫正MTA顶端屏障，根穿孔修复，牙髓牙齿显微外科手术中Bio-MA和Proroot MTA的牙髓结局。 | ||||
| 详细说明 | 这些患者是在泰国Mahidol大学牙科学院的牙髓诊所招募的。按照标准方案提供每种处理。将基于钙的基于硅酸钙的材料（Bio-MA或Proroot MTA）随机选择并用于治疗中。在6到12个月时定期召回患者。基于临床和放射线标准的三种治疗方法的结果由校准的检查员评估，并将其解释为“治愈/康复”或“疾病”。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 其他：硅酸钙水泥 硅酸盐水泥用于牙髓治疗，即牙髓切术，正面MTA顶端屏障，根穿孔修复和牙髓显微外科手术。 | ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 10年至65岁（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 泰国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04243993 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MU-DT/PY-IRB 2016/052.0310 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Mahidol University | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Mahidol University | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Mahidol University | ||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
